醫(yī)學(xué)資料《血站技術(shù)操作規(guī)程》-血液隔離與放行、質(zhì)量控制

1、 血站技術(shù)操作規(guī)程 血液隔離與放行、質(zhì)量控制2012-5-21，南京2021/7/19 星期一血站技術(shù)操作規(guī)程編制過程2008年2月，衛(wèi)生部組織專家在中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）基礎(chǔ)上，結(jié)合輸血科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和血液管理工作的新要求，起草血站技術(shù)操作規(guī)程2008年4月，形成血站技術(shù)操作規(guī)程網(wǎng)上征求意見稿2009年6月，根據(jù)全國血站反饋的修改意見（質(zhì)控部分296條），以逐條梳理的形式規(guī)程征求意見稿進(jìn)行了認(rèn)真修改2011年6月，2011年12月先后兩次組織專家進(jìn)行再讀修訂2021/7/19 星期一參 編 專 家 共 識確保血液的安全性、有效性和獻(xiàn)血者健康體現(xiàn)輸血醫(yī)學(xué)發(fā)展的新概念、新方法、新制品參

2、考發(fā)達(dá)國家的成熟文本和經(jīng)驗，兼顧可操作性參考EDQM、AABB等國際慣例，不再對關(guān)鍵物料進(jìn)行無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測血液質(zhì)量抽檢非安全指標(biāo)合格率75%.。2021/7/19 星期一5.血液隔離與放行2021/7/19 星期一血站質(zhì)量管理規(guī)范-血液隔離與放行 16.1建立和實施血液的隔離程序，將待檢測（包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的）的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發(fā)放。16.2 建立和實施合格血液的放行程序，并遵從以下原則：16.2.1明確規(guī)定血液放行的職責(zé)，放行人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格，并經(jīng)過授權(quán)，才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。16.2.2清查

3、每批血液中的所有不合格血液，準(zhǔn)確無誤并安全轉(zhuǎn)移處置后，才能放行合格血液。16.2.3確定每批血液中所有制備的合格血液，并貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲存庫。16.2.4對每批血液的放行進(jìn)行記錄。保證所有的血液成分得到識別和清點核實；所有不合格的血液經(jīng)過清點核實，并已被安全轉(zhuǎn)移和處置。所有合格血液均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時間。2021/7/19 星期一衛(wèi)生部醫(yī)政司采供血機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)工作研討會（2008.10.272008.10.30)與會專家就“隔離與放行”相關(guān)條款的符合性考評達(dá)成共識： 建立和實施血液的隔離程序，將待檢測（

4、包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的）的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理建立和實施合格血液放行程序規(guī)定血液放行的職責(zé)；經(jīng)授權(quán)的放行人員須經(jīng)培訓(xùn)并考核合格；質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行根據(jù)實際情況界定“批”的范圍清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的血液），準(zhǔn)確無誤實施物理隔離后，才能放行合格血液。確定每批血液中所有制備的合格血液，貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲存庫。對每批血液的放行須有記錄。放行人須簽署姓名、放行日期和時間滿足以上條件者應(yīng)認(rèn)為符合血站質(zhì)量管理規(guī)范16 的要求2021/7/19 星期一血液隔離與放行5.1

5、 血液隔離5.2 血液放行5.3 計算機控制涉及血站質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的條款：10. 血液的標(biāo)識及可追溯性16. 血液隔離與放行2021/7/19 星期一5.1血液隔離5.1.1 待檢測、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應(yīng)被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放。5.1.2 應(yīng)設(shè)立有明顯標(biāo)識的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。5.1.3 設(shè)施設(shè)備應(yīng)衛(wèi)生、整潔，并定期清潔。5.1.4 對血液隔離的貯存設(shè)備進(jìn)行溫度監(jiān)控。5.1.5 進(jìn)出血液隔離區(qū)域的血液應(yīng)做好交接和記錄，記錄至少包括血型、品名、數(shù)量、時間、交接人及簽名等。2021/7/19 星期一5.2 血液放行5.2.1 經(jīng)過培訓(xùn)考核的被授權(quán)人員才

6、能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員對血液的放行進(jìn)行監(jiān)控，并留有監(jiān)控記錄5.2.2 確認(rèn)合格血液5.2.3 貼簽2021/7/19 星期一5.2 血液放行 將檢測報告中尚未最終判定結(jié)果的血液繼續(xù)隔離并做好 標(biāo)識。 需要復(fù)制惟一的合格血液標(biāo)簽，應(yīng)由被授權(quán)者確認(rèn)原先 印制的合格血液標(biāo)簽已被銷毀。0 合格血液標(biāo)簽粘貼于血袋后應(yīng)再次確認(rèn)該標(biāo)簽粘貼無誤。2 已經(jīng)放行進(jìn)入合格品庫的血液，再經(jīng)制備、分裝、轉(zhuǎn)換 后，應(yīng)重新粘貼具有惟一性條形碼的合格血液標(biāo)簽，并 保證粘貼無誤和可追溯性。2021/7/19 星期一5.3 計算機控制5.3.1 應(yīng)采用計算機管理信息系統(tǒng)控制血液隔離與放行。5.3.2 需要人工放行時，應(yīng)建立

7、與實施復(fù)核制度。2021/7/19 星期一6.質(zhì)量控制2021/7/19 星期一質(zhì) 量 控 制致力于滿足質(zhì)量要求的控制措施質(zhì)量控制是指為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。 -在質(zhì)量形成的全過程的每一個環(huán)節(jié)所進(jìn)行的一系列專業(yè)技術(shù)作業(yè)過程和質(zhì)量管理過程的控制。-質(zhì)量控制的關(guān)鍵是使所有質(zhì)量過程和活動始終處于完全受控狀態(tài)2021/7/19 星期一6 質(zhì)量控制6.1 導(dǎo)則6.2 血液質(zhì)量控制6.3 關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查6.4 關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查2021/7/19 星期一6.1導(dǎo) 則6.1.1 范圍 質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查。注： 與1997版一

8、致6.1.2 抽樣數(shù)量（12版新增） 全血及血液成分（和關(guān)鍵物料？）質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。若該成分血每月制備量少于4袋的，在保證質(zhì)量的前提之下，由血站自行制訂抽樣頻率和數(shù)量。2021/7/19 星期一6.1導(dǎo) 則6.1.3 取樣方法（12版新增） 應(yīng)當(dāng)盡可能采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行取樣。如果采用開放系統(tǒng)取樣，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格無菌操作。取樣對血液質(zhì)量沒有構(gòu)成影響的，取樣后的血液可發(fā)放使用。參考：1 如果在開放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期為24小時。密閉系統(tǒng)：無菌導(dǎo)管接駁器、聯(lián)袋（空袋）抽檢血液破壞性檢測：合格血液、ALT不合格的血液抽檢血液發(fā)放使用：確保安全性和有效性抽

9、檢涉及相關(guān)血液的隔離：信息和物理2021/7/19 星期一取 樣2021/7/19 星期一6.1導(dǎo) 則6.1.4 控制指標(biāo) 全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從GB18469全血及成分血質(zhì)量要求的規(guī)定，關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定。6.1.5 檢測機構(gòu) 血站可自行檢測，也可委托具備相應(yīng)檢測能力的檢測機構(gòu)（計量檢定機構(gòu)、血站、醫(yī)院、疾病預(yù)防控中心等）進(jìn)行檢測。6.1.6 趨勢分析 應(yīng)當(dāng)對血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢分析，出現(xiàn)異常趨勢時，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門實施調(diào)查和回顧，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。進(jìn)行趨勢分析時，應(yīng)當(dāng)充分考慮到獻(xiàn)血者個體差異，對于由于獻(xiàn)血者個體差異所引起的，而且在血

10、液采集和制備過程中難以控制的不影響血液安全性的指標(biāo)（見表6-1），如果有75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集和制備過程受控。2021/7/19 星期一6.2 血液質(zhì)量控制6.2.1 檢查項目 不同血液品種的質(zhì)量控制檢查項目見表6-1。6.2.2 檢查方法 質(zhì)量控制項目的具體試驗方法見附錄F。6.1.4 控制指標(biāo) 全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從GB18469全血及成分血質(zhì)量要求的規(guī)定，2021/7/19 星期一f2021/7/19 星期一全血及成分血種類GB18469-2012版GB18469-2001版全血全血新增 去白細(xì)胞全血、去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞 濃縮紅細(xì)胞懸浮

11、紅細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞懸浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞洗滌紅細(xì)胞洗滌紅細(xì)胞冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞濃縮血小板、混合濃縮血小板（新增）濃縮血小板單采血小板單采血小板去白細(xì)胞單采血小板單采少白細(xì)胞血小板新鮮冰凍血漿新鮮冰凍血漿新增 病毒滅活新鮮冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿新增 冰凍血漿冷沉淀凝血因子冷沉淀凝血因子單采新鮮冰凍血漿單采新鮮冰凍血漿單采粒細(xì)胞單采粒細(xì)胞2021/7/19 星期一GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-1.全血項目2001版2012版修訂理由容量（mL）250mL25mL(ACD-B保養(yǎng)液)200mL20mL（不包括保養(yǎng)液）AABB和歐盟均以不包括保養(yǎng)液方式表示。如歐盟

12、為450mL50mL（不包括保養(yǎng)液）。 血紅蛋白含量（g）無20g /200mL全血1.等同于歐盟： 45g/袋 （來源于450ml全血）；2.GB18467獻(xiàn)血者篩選：女性最低115g/L，至少采集180ml，換算為20.7g/200mL。儲存期末溶血率（%）無紅細(xì)胞總量的0.8% 等同采納歐盟指南和英國指南。AABB1%。2021/7/19 星期一GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-1.全血項目2001版2012版修訂理由血細(xì)胞比積0.30(ACD-B保養(yǎng)液)刪除1.歐盟不具有此項目， 2. 血細(xì)胞比積主要反映全血中紅細(xì)胞所占比例，2012版通過血紅蛋白含量和容量兩個項目進(jìn)行替代。PH6.67.

13、0 (ACD-B保養(yǎng)液)刪除1.歐盟、AABB不具有此項目2.與溫度控制有關(guān)K+、Na+ 略刪除1.歐盟、AABB不具有此項目2.與保養(yǎng)液批控制有關(guān)血漿血紅蛋白0.29g/L (ACD-B保養(yǎng)液)刪除1.歐盟不具有此項目； 2.血漿血紅蛋白濃度受到血細(xì)胞比積影響，不能客觀反映紅細(xì)胞溶血程度，已用儲存期末溶血率替代。2021/7/19 星期一GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-2.去白細(xì)胞全血項目2012版修訂理由容量（mL）標(biāo)示量10%1.歐盟指南：450mL50mL（不包括保養(yǎng)液）；2.英國指南：47050mL（包括保養(yǎng)液）；3.不同廠商的去白濾器的全血損耗量不同 ，因此未用具體數(shù)值表示。血紅蛋白

14、含量（g）18g/200mL1.歐盟指南：43g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率96% ）；2.英國指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率89% ）；3.AABB：要求至少85%的紅細(xì)胞回收率；4.國內(nèi)一般去白濾器的紅細(xì)胞回收率為90%，以全血至少20g計算，應(yīng)至少為18g2021/7/19 星期一GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-2.去白細(xì)胞全血項目2012版修訂理由白細(xì)胞殘留量（個）2.5106/200mL1.歐盟指南： 1106/450mL2.AABB： 5106/450mL3.英國指南： 5106/450mL儲存期末溶血率（%）紅細(xì)

15、胞總量的0.8% 等同采納歐盟指南和英國指南。AABB1%。2021/7/19 星期一GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-3.濃縮紅細(xì)胞項目2001版2012版修訂理由PH6.77.2刪除 同全血血紅蛋白含量（g）無20g /200mL全血同全血儲存期末溶血率（%）無紅細(xì)胞總量的0.8% 同全血2021/7/19 星期一GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-4.去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞項目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無18g/200mL1.歐盟指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率90% ）；2.英國指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于

16、回收率90% ）；3.一般去白濾器的紅細(xì)胞回收率為90%，以全血至少20g計算，應(yīng)至少為18g。白細(xì)胞殘留量（個）預(yù)防CMV感染或HLA同種免疫2.5106/200mL； 預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)2.5108/200mL 2.5106/ 200mL1.歐盟指南： 1106/450mL2.AABB： 5106/450mL3.英國指南： 5106/450mL4.采用去白細(xì)胞過濾白細(xì)胞清除率能達(dá)到99.9%以上儲存期末溶血率（%）無紅細(xì)胞總量的0.8% 等同采納歐盟指南和英國指南。AABB1%。2021/7/19 星期一GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-5.懸浮紅細(xì)胞項目2001版2012版修訂理由血紅

17、蛋白含量（g）無20g /200mL全血1.等同于歐盟： 45g/袋 （來源于450ml全血）；2.GB18467獻(xiàn)血者篩選：女性最低115g/L，至少采集180ml，換算為20.7g/200mL。儲存期末溶血率（%）無紅細(xì)胞總量的0.8% 1.等同于歐盟指南。2.SBC質(zhì)控數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)：0.220.11（%）2021/7/19 星期一GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-6.去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞項目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無18g/200mL同去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞白細(xì)胞殘留量（個）預(yù)防CMV感染或HLA同種免疫2.5106/200mL； 預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)2.5108/200mL

18、 2.5106/200mL同去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞儲存期末溶血率（%）無紅細(xì)胞總量的0.8% 1.等同于歐盟指南。2.SBC質(zhì)控數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)：0.420.15（%）2021/7/19 星期一GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-7.洗滌紅細(xì)胞項目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無18g/ 200mL1.歐盟指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率90%）； 2.英國指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率90% ）； 3.GB：全血血紅蛋白含量至少20g/200mL，經(jīng)換算而得，相當(dāng)于回收率90% 上清蛋白質(zhì)含量（g）無0.5g/200

19、mL1.歐盟指南： 0.5g2.英國指南： 0.5g3.SBC質(zhì)控數(shù)據(jù)：0.130.05g溶血率無40mL/61010 個血小板2.國內(nèi)操作實際儲存期末PH6.07.46.47.41.歐盟指南：6.4 2.英國指南：6.47.43.AABB標(biāo)準(zhǔn)： 6.24.SBC質(zhì)控數(shù)據(jù)：6.970.122021/7/19 星期一GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-10.混合濃縮血小板項目2012版修訂理由容量（mL）標(biāo)示量10%根據(jù)合并類型而定儲存期末PH6.47.4同濃縮血小板血小板含量（個）2.01010混合單位數(shù)同濃縮血小板紅細(xì)胞混入量（個）1.0109混合單位數(shù)同濃縮血小板2021/7/19 星期一GB1

20、8469.質(zhì)量控制指標(biāo)-11.單采血小板項目2001版2012版修訂理由儲存期末PH6.77.46.47.41.歐盟指南：6.4 2.英國指南：6.47.43.AABB標(biāo)準(zhǔn)： 6.24.SBC質(zhì)控數(shù)據(jù)：6.950.072021/7/19 星期一GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-12.去白細(xì)胞單采血小板項目2001版2012版修訂理由儲存期末PH6.07.46.47.4同濃縮血小板白細(xì)胞殘留量（個）預(yù)防CMV感染或HLA同種免疫2.5106/200mL全血； 預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)2.5108/200mL全血5.0106/袋1.歐盟指南： 1106/袋2.AABB： 5106/袋2021/7/19

21、 星期一GB18469.血漿質(zhì)量控制指標(biāo)13.新鮮冰凍血漿項目2012版修訂理由無變化14.病毒滅活新鮮冰凍血漿（新增）項目2012版修訂理由血漿蛋白含量（g/L）50g/L同F(xiàn)FP因子含量（IU/mL） 0.5IU/mL1.歐盟指南：平均不少于0.50.7IU/mL；2.英國指南： 0.5IU/mL3.FFP為 0.7IU/mL亞甲藍(lán)殘留量（mol/L） 0.30 mol/L參考英國指南： 0.30 mol/L2021/7/19 星期一GB18469.血漿成分質(zhì)量控制指標(biāo)15. 冰凍血漿（新增）項目2012版修訂理由血漿蛋白含量（g/L）50g/L同F(xiàn)FP16.病毒滅活冰凍血漿（新增）項目2

22、012版修訂理由血漿蛋白含量（g/L）50g/L同F(xiàn)FP亞甲藍(lán)殘留量（mol/L） 0.30 mol/L參考英國指南： 0.30 mol/L2021/7/19 星期一GB18469.血漿成分質(zhì)量控制指標(biāo)17. 單采新鮮冰凍血漿項目2012版修訂理由無變化18.冷沉淀凝血因子項目2012版修訂理由容量標(biāo)示量10%（2001版：25mL5mL）1.歐盟指南：3040mL2.英國指南：當(dāng)?shù)刈孕幸?guī)定19.單采粒細(xì)胞無變化2021/7/19 星期一血液質(zhì)量控制檢查方法附錄F：血液質(zhì)量控制檢查方法制定的依據(jù)中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）1997版全國臨床檢驗操作規(guī)程（第3版）中華人民共和國藥典（2010

23、年版）一次性去白細(xì)胞濾器（YY0329-2009）一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材第1部分：亞甲藍(lán)病毒滅活器材 （YY0765.1-2009）AABB.Standards for blood banks and transfusion services.27th edition.2011.(AABB標(biāo)準(zhǔn))EC.Guide to the Preparation,Use and Quality Assurance of Blood Components.16th edition.2010.(簡稱歐盟指南)AABB,Technical Manual.17th edition.2011(AABB技

24、術(shù)手冊)UK.Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom.7th edition.2005.(簡稱英國指南)2021/7/19 星期一全血及血液成分質(zhì)量檢查外觀：于光線明亮處目視檢查-紅細(xì)胞類：肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜，血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm（20）-血漿類：肉眼觀察融化后的冰凍血漿，應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm -血小板類：肉眼觀察應(yīng)呈黃色云霧狀液體，無色澤異常、蛋白

25、析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm2021/7/19 星期一全血及血液成分質(zhì)量檢查標(biāo)簽：于光線明亮處目視檢查至少包含獻(xiàn)血編號、品種標(biāo)識、血型標(biāo)識和有效期標(biāo)識四部分（摘自血站質(zhì)量管理規(guī)范10.3）2021/7/19 星期一全血及血液成分質(zhì)量檢查容量：-稱量血袋重量，按下式計算 血袋質(zhì)量（g）-空袋質(zhì)量（g）血液容量（ml）= 血液密度（g/mL）2021/7/19 星期一 血液理化特性顏色: A血鮮紅(HbO2多) V血暗紅(HbO2少)酸鹼度 7.35 7.45比重全血 1.050-1.060 ( M 1.0566 F 1.0533)血漿 1.025

26、-1.035(1.027)血小板 1.040淋巴細(xì)胞 1.055粒細(xì)胞 1.090紅細(xì)胞 1.096 2021/7/19 星期一部分血液制品比重參考數(shù)據(jù)2021/7/19 星期一紅細(xì)胞類制品的檢測貯存期末溶血率 （1血細(xì)胞比容） 容量？血漿或上清液游離血紅蛋白濃度溶血率（%）= 100% 總血紅蛋白濃度容量？溶血率檢測時間：血液儲存期最后一周注：游離血紅蛋白濃度可使用鄰甲聯(lián)苯胺法，或其他國家批準(zhǔn) 的試劑盒（如Trinder法）進(jìn)行檢測 血紅蛋白含量、紅細(xì)胞比容可使用血細(xì)胞計數(shù)儀，或其他國家認(rèn)可的方法進(jìn)行檢測。2021/7/19 星期一去白細(xì)胞類紅細(xì)胞制品的檢測殘余白細(xì)胞：顯微鏡目視計數(shù) 大容量

27、 Nageotte血細(xì)胞計數(shù)盤-結(jié)晶紫染色液（普通光學(xué)顯微鏡） -其他經(jīng)驗證可使用的方法-如PI熒光試劑（熒光顯微鏡）血紅蛋白含量：使用血細(xì)胞計數(shù)儀貯存期末溶血率：同紅細(xì)胞類制品2021/7/19 星期一洗滌紅細(xì)胞的檢測上清蛋白含量：參照全國臨床檢驗操作規(guī)程（第3版）“腦脊液總蛋白測定” 97版為“血清總蛋白雙縮脲法測定” 修改原因：“腦脊液總蛋白測定”方法的線性范圍適用于洗滌紅細(xì)胞上清液中的蛋白含量檢測2021/7/19 星期一冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞的檢測血紅蛋白含量：血球計數(shù)儀殘余白細(xì)胞檢測-顯微鏡計數(shù)（同去白細(xì)胞類制品）游離血紅蛋白：鄰甲聯(lián)苯胺法，或其他國家批準(zhǔn)的試劑盒（如Trinder法

28、）進(jìn)行檢測甘油殘留量-過碘酸鈉法（97版經(jīng)典法） 、滲透壓測定法 、折射儀測定法 或其它方法（商品化的試劑盒GPO-PAP二步法）2021/7/19 星期一血小板類的檢測血小板、紅細(xì)胞計數(shù)：使用血球計數(shù)儀，必要時可使用顯微鏡目視計數(shù)白細(xì)胞混入量：同去白細(xì)胞類紅細(xì)胞制品pH： -使用國家計量部門檢定合格的pH 儀。樣品從血袋中移出后應(yīng)立即進(jìn)行檢測，以防標(biāo)本在空氣中暴露時間過長而CO2逸出，導(dǎo)致pH測定值比實際值偏高 -定標(biāo)用標(biāo)準(zhǔn)液要定期更換，防止其自身pH變化造成的定標(biāo)不準(zhǔn)2021/7/19 星期一新鮮冰凍血漿檢測蛋白含量：雙縮脲法（商品化試劑盒）因子含量：-一期法：手工操作（參考臨床檢驗操作規(guī)

29、程）-使用血凝儀（按廠商說明書操作）2021/7/19 星期一病毒滅活新鮮冰凍血漿的檢測血漿蛋白含量（50g/L） ：雙縮脲法因子含量（0.5IU/ml） ：同新鮮冰凍血漿亞甲藍(lán)殘留量（0.3umol/L）2021/7/19 星期一54血漿中亞甲藍(lán)殘留量的檢測所需實驗儀器、試劑試驗儀器: 固相萃取富集裝置及配套的固相萃取耗材：推薦使用Waters Oasis產(chǎn)品 （）真空泵分光光度計試管離心機試劑：亞甲藍(lán)標(biāo)準(zhǔn)品粉劑、甲醇、乙酸、蒸餾水其他耗材：容量瓶、移液器、試管等2021/7/19 星期一55主要檢測設(shè)備：固相萃取富集裝置2021/7/19 星期一亞甲藍(lán)殘留量檢測方法使用Waters Oas

30、is小柱萃取血漿中的亞甲藍(lán)使用前的Waters小柱1、用6ml甲醇活化Waters小柱2、加入6ml供試血漿2021/7/19 星期一亞甲藍(lán)殘留量檢測方法將萃取出的亞甲藍(lán)洗脫后進(jìn)行比色 Waters小柱萃取出血漿中的亞甲藍(lán)3、萃取亞甲藍(lán)4、用30甲醇6mL清洗 5、用含1乙酸的甲醇溶液2ml洗脫 6、洗脫液離心（3500rpm/10min） 7、用含1乙酸的甲醇溶液作試劑空白，在6542nm波長處測定吸光度注：用同樣的方法萃取檢測標(biāo)準(zhǔn)品 （亞甲藍(lán)遇光易分解，萃取后需及時比色）2021/7/19 星期一細(xì)菌培養(yǎng)藥典方法全自動儀器培養(yǎng)生物梅里埃微生物檢測系統(tǒng)BD微生物檢測系統(tǒng)2021/7/19 星

31、期一細(xì)菌培養(yǎng)無菌檢查(藥典方法)原理: 將材料放入適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基中，在適當(dāng)?shù)臈l件下培養(yǎng)一定時間後，觀察肉湯有否變濁，即微生物生長常用直接法用於小容量的樣品(1-10ml)放進(jìn)硫乙醇酸鹽和改良馬丁液體培養(yǎng)基中3035 (細(xì)菌) 23 28 (真菌),培養(yǎng)14天缺點 不夠敏感、主觀性強、所需時間較長、需豐富經(jīng)驗2021/7/19 星期一兩種微生物檢測系統(tǒng)比較生物梅里埃BD檢測原理比色技術(shù)檢測細(xì)菌代謝產(chǎn)生的CO2的變化熒光技術(shù)檢測細(xì)菌代謝產(chǎn)生的CO2的變化產(chǎn)品適用范圍（SFDA注冊）用于對機采血小板做質(zhì)量控制，支持需氧（包括細(xì)菌和真菌）、厭氧和兼性厭氧微生物生長用于臨床快速培養(yǎng)、檢測血液和體液標(biāo)本中需

32、氧菌、厭氧菌、真菌和分歧桿菌接種量5mL10mL5mL10mL2021/7/19 星期一無菌檢查控制要點環(huán)境要求：必須在環(huán)境潔凈度10,000級下的局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行（依據(jù)藥典）凈化室要求：要定期進(jìn)行監(jiān)測（塵埃粒子、空氣菌落、風(fēng)速等）工作人員要接受過無菌操作的相關(guān)培訓(xùn)2021/7/19 星期一全血及血液成分檢測注意點形成血液成分抽檢鎖定制度即：抽檢懸浮紅細(xì)胞后，將對應(yīng)的血漿進(jìn)行鎖定避免發(fā)生安全性指標(biāo)（細(xì)菌）檢測不合格的血液發(fā)往臨床的現(xiàn)象2021/7/19 星期一全血及血液成分質(zhì)量檢查小結(jié)新增6種血液成分質(zhì)量要求紅細(xì)胞類血液成分增加“儲存期末溶血率”以“血紅蛋白含量”

33、代替原有的“紅細(xì)胞回收率”以“白細(xì)胞殘留量絕對值”、“上清蛋白質(zhì)含量”代替原有的“白細(xì)胞殘留量百分比”、“蛋白清除率”不要求對傳染病指標(biāo)和血型項目進(jìn)行檢測2021/7/19 星期一6.3關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查輸血器材質(zhì)量檢查硫酸銅溶液質(zhì)量檢查檢驗試劑質(zhì)量檢查血袋標(biāo)簽質(zhì)量檢查2021/7/19 星期一輸血器材質(zhì)量檢查器材種類： 一次性使用塑料采血袋、一次性無菌注射器、一次性使用去白細(xì)胞濾器、一次性使用病毒滅活輸血過濾器、一次性單采耗材、真空采血管抽樣量：每批至少隨機抽檢5份（袋、套）檢查方法：目力、擠壓等-檢測項目：產(chǎn)品標(biāo)識；系統(tǒng)密閉性：外觀：標(biāo)簽字跡及項目；效期、規(guī)格、檢驗報告等。不要求做生物性能檢

34、查（無菌試驗、熱原） 刪除血袋、注射器部分進(jìn)貨檢驗項目（保養(yǎng)液容量、pH等）2021/7/19 星期一 一次性使用塑料采血袋質(zhì)量檢查抽樣：每批至少隨機抽檢5袋（套）檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查；以擠壓方式檢查系統(tǒng)密閉性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品標(biāo)識；系統(tǒng)密閉性：血袋袋體外觀：標(biāo)簽字跡及項目（8項內(nèi)容）物料檢驗報告：每一批血袋必須有出廠檢驗報告規(guī)格：必須符合使用要求有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)注：不要求做生物性能檢查（無菌試驗、熱原） 不要求做保養(yǎng)液容量、pH、等項目2021/7/19 星期一血袋標(biāo)簽質(zhì)量檢查檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查抽樣量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料檢驗報告見具體見-相關(guān)內(nèi)容-新品確

35、認(rèn)：標(biāo)簽紙質(zhì)油墨打印清晰度、標(biāo)簽粘貼牢固度（冷凍、冷藏和37水浴環(huán)境）、印章和書寫字跡清晰度、標(biāo)簽條碼完整性（掃描）、標(biāo)簽安全性能檢測報告（見附錄G） 2021/7/19 星期一硫酸銅溶液質(zhì)量檢查 抽樣： 自配硫酸銅溶液：每周檢測一次 外購成品硫酸銅溶液：每批至少隨機抽檢5套質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：用于男性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20時應(yīng)為1.0520，允許誤差為0.0005。用于女性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20時應(yīng)為1.0510，允許誤差為0.0005檢測方法：見中華人民共和國藥典（2010年版）二部 附錄 “韋氏比重秤法”物料檢驗報告：所選用的硫酸銅溶液必須符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一

36、批外購硫酸銅溶液必須有出廠檢驗報告2021/7/19 星期一硫酸銅溶液質(zhì)量檢查檢測方法：見中華人民共和國藥典（2010年版）二部 附錄 “韋氏比重秤法” 檢測其比重-玻璃筒中的液面高度對比重有影響（必須為八分滿）-比重錘必須干凈，放入液體中后，上面不得有氣泡附著-質(zhì)控檢測和使用時嚴(yán)格按照試劑標(biāo)明的使用溫度2021/7/19 星期一檢驗試劑質(zhì)量檢查 檢驗試劑包括：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒、艾滋病病毒抗體診斷試劑盒、梅毒抗體診斷試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、血型試劑盒、快速篩查試劑盒等。 檢驗報告 對于國家進(jìn)行批批檢的試劑盒，必須有國家批批檢報告。國家不進(jìn)行批批

37、檢的試劑，以生產(chǎn)廠商出具的出廠檢驗報告為準(zhǔn)。 外觀檢查：每批抽檢5盒試劑盒。試劑盒包裝應(yīng)完整，標(biāo)識清晰，試劑齊全無滲漏。 運輸要求 試劑運送途中的溫度必須符合試劑說明書要求，供應(yīng)商必須提供試劑運輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄。 有效期：被檢試劑必須在有效期內(nèi)。注：并執(zhí)行4.2.3進(jìn)貨檢查驗收； 4.2.5質(zhì)量抽檢；相關(guān)規(guī)定2021/7/19 星期一6.4關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查6.4.1 強制檢定設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備必須定期對關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，除國家強制檢定設(shè)備外，其余設(shè)備血站可以依據(jù)國家計量檢定規(guī)程，由經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì)的質(zhì)控人員自行進(jìn)行，或委托相關(guān)計量機構(gòu)/生產(chǎn)廠商進(jìn)行-經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì)的人員-由當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

38、培訓(xùn)、考核、發(fā)證2021/7/19 星期一相關(guān)概念檢定是指查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、出具檢定證書和（或）加標(biāo)記。它必須由法定計量檢定機構(gòu)實行，檢定的條件包括：依據(jù)國家相應(yīng)檢定規(guī)程、有標(biāo)準(zhǔn)器具、符合要求的檢定環(huán)境、人員資質(zhì)。-檢定證書給出合格與否的結(jié)論 校準(zhǔn)在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。是由有資質(zhì)的計量校準(zhǔn)機構(gòu)（或經(jīng)培訓(xùn)有資質(zhì)的工作人員），依據(jù)相應(yīng)的檢定/校準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，校準(zhǔn)報告僅有校準(zhǔn)結(jié)果，無合格與否的結(jié)論2021/7/19 星期一兩者區(qū)別檢定校準(zhǔn)同目的保障量值的準(zhǔn)確

39、可靠計量標(biāo)準(zhǔn)溯源至國家或國際基準(zhǔn)異特點法制管理市場服務(wù)管理方式強制/非強制自愿對象檢定工作計量器具和計量標(biāo)準(zhǔn)除檢定以外的計量器具途徑量值自上而下的傳遞自下而上的量值溯源范圍在一定的地域或系統(tǒng)內(nèi)對社會技術(shù)依據(jù)檢定規(guī)程JJG檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范JJF結(jié)論判斷是否合格（可用不可用）給出校準(zhǔn)結(jié)果和（或）測量不確定度2021/7/19 星期一量值傳遞和溯源2021/7/19 星期一設(shè)備分類-檢定設(shè)備法定計量機構(gòu)-各地計量測試技術(shù)研究院出具檢定報告 酸度計、水銀血壓計、血細(xì)胞分析儀、照度計、壓力表、分光光度計、液體比重天平、砝碼打洞表示有效月份2021/7/19 星期一血站使用的強制檢定工作計量器目錄 根據(jù)

40、當(dāng)?shù)胤ǘㄓ嬃坎块T強檢計量器具目錄清單的執(zhí)行情況例如：聲級計 ，上海計量測試技術(shù)研究院出具校準(zhǔn)報告2021/7/19 星期一檢定證書檢定依據(jù)：JJG714-1990血細(xì)胞分析儀檢定規(guī)程 檢定項目：空白及變異系數(shù)準(zhǔn)確度檢定結(jié)論：合格2021/7/19 星期一校準(zhǔn)報告校準(zhǔn)依據(jù)：JJG001-92熱球式風(fēng)速儀計量檢定規(guī)程校準(zhǔn)項目：風(fēng)速（m/s）校準(zhǔn)點（m/s） ：0.20、0.30、0.40、0.70、1.00、2.00、5.00、10.00 實測值（m/s） ：0.28、0.42中心判斷標(biāo)準(zhǔn)：10%（JJG001-92）中心自行判斷校準(zhǔn)結(jié)論：合格2021/7/19 星期一6.4關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查 6.

41、4.2 血站自行監(jiān)測設(shè)備-成分制備大容量離心機質(zhì)量檢查-儲血設(shè)備質(zhì)量檢查 -壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量檢查 -采血秤質(zhì)量檢查 （新增）2021/7/19 星期一成分制備大容量離心機質(zhì)量檢查離心機檢測項目及要求 （同97版）-離心轉(zhuǎn)速：規(guī)定轉(zhuǎn)速50r/min-離心時間：規(guī)定時間20s-離心溫度：規(guī)定溫度1提示-使用的轉(zhuǎn)速計、秒表、溫度計應(yīng)為計量合格的設(shè)備-檢測時注意安全-可委托離心機廠商進(jìn)行檢測2021/7/19 星期一成分制備大容量離心機質(zhì)量檢查可用于測定轉(zhuǎn)速的監(jiān)視測量孔2021/7/19 星期一 貯血設(shè)備溫度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備種類溫度儲血冷藏箱（庫）26血小板溫箱（室）2024低溫冰箱（室）-25以下？速凍冰

42、箱-50以下超低溫冰箱-65以下2021/7/19 星期一儲血設(shè)備質(zhì)量檢查檢測頻率：每月至少一次檢測項目：溫度、電源報警系統(tǒng)、 溫度失控報警系統(tǒng)溫度探頭的布點方式可參考血液冷藏箱YY/T0168-2007使用經(jīng)計量部門標(biāo)定的溫差電偶溫度計 （精確度0.1)2021/7/19 星期一儲血設(shè)備監(jiān)測溫度探頭布點直開門式貯血設(shè)備 .T4T1T2T3T5L.2/3BBT1T4T2T3T52/3HH為內(nèi)殼底壁與內(nèi)殼頂壁之間的垂直距離L為內(nèi)殼左壁與內(nèi)殼右壁之間的水平距離 T為溫度測量點B為箱門內(nèi)壁與內(nèi)殼后壁之間的水平距離2021/7/19 星期一直開門式貯血設(shè)備2021/7/19 星期一儲血設(shè)備監(jiān)測溫度探頭

43、布點上開門式貯血設(shè)備 H為內(nèi)殼底壁與內(nèi)殼頂壁之間的垂直距離L為內(nèi)殼左壁與內(nèi)殼右壁之間的水平距離 T為溫度測量點B為箱門內(nèi)壁與內(nèi)殼后壁之間的水平距離.2/3LLT1T4T2T3T52/3HH.BT1T2T5T4T3.2021/7/19 星期一上開門式貯血設(shè)備2021/7/19 星期一壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量檢查生物指示劑法（嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片）*監(jiān)控用標(biāo)準(zhǔn)包要嚴(yán)格按照消毒技術(shù)規(guī)范2002年版進(jìn)行制作*取出菌片接種時注意無菌操作，并設(shè)立陰性對照*如直接使用自含式生物指示菌片，按生產(chǎn)廠商使用說明進(jìn)行操作化學(xué)指示劑法*化學(xué)指示卡：根據(jù)顏色及性狀判斷是否達(dá)到滅菌條件*化學(xué)指示膠帶：指示是否經(jīng)過滅菌（不能用于

44、判斷是否達(dá)到滅菌條件）自含式生物指示菌片經(jīng)滅菌變色的膠帶未滅菌無色的膠帶2021/7/19 星期一采血稱質(zhì)量檢查檢查頻率：每半年至少一次 混勻器搖動頻率 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：3032次/分（進(jìn)口采血秤見生產(chǎn)廠商說明書） 檢查方法：計時應(yīng)使用計量合格的秒表 稱量準(zhǔn)確度 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)示量2%。 檢查方法：放置計量合格的標(biāo)準(zhǔn)砝碼時要輕拿輕放報警功能 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：采血袋中采血量到規(guī)定量時指示燈應(yīng)閃光或蜂 鳴器應(yīng)發(fā)音報警。 檢查方法：使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼或標(biāo)準(zhǔn)量模擬血袋2021/7/19 星期一環(huán)境衛(wèi)生6.1.1 范圍：質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查6.1.4 關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定97版規(guī)程：采血人員手指、采血室空氣、紫外線光照強度、凈化室/臺檢查 建議：遵從有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采血室空氣、采血人員手指、獻(xiàn)血