生產(chǎn)車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能PQ確認(rèn)方案新版GMP

1、血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015生產(chǎn)車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng) 性能確認(rèn)方案*有限公司*有限公司第1頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015確認(rèn)方案的起草與審批方案起草確認(rèn)小組組長(zhǎng)部門起草日期年 月日方案審核審核職位審核人審核意見審核日期驗(yàn)證委員會(huì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人年 月日工程管理負(fù)責(zé)人年 月日質(zhì)量管理部長(zhǎng)年 月日確認(rèn)與驗(yàn)證 專員年 月日方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人意見批準(zhǔn)日期年 月日方案計(jì)劃實(shí)施日期：2015年6月20日-2015年12月20日?qǐng)?bào)告計(jì)劃出

2、具日期：2015年12月21日-2015年12月25日*有限公司第2頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015 TOC o 1-5 h z 1確認(rèn)目的42確認(rèn)范圍43確認(rèn)職責(zé)44確認(rèn)指導(dǎo)文件65術(shù)語縮寫76概述87人員確認(rèn)98儀器儀表確認(rèn)99風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1010確認(rèn)內(nèi)容1411偏差處理4112風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審4113方案修改記錄4114再確認(rèn)4115附件42*有限公司第3頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-20151確認(rèn)目的1、為生產(chǎn)車間及取樣間潔凈

3、區(qū)各功能間進(jìn)行潔凈度定級(jí)；2、確保潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能符合法規(guī)及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的 要求，能夠確保產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)出符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 要求的產(chǎn)品；3、確定潔凈廠房、設(shè)施、設(shè)備的表面消毒方法及消毒周期的有效性， 避免污染及交叉污染。2確認(rèn)范圍生產(chǎn)車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)及與此相關(guān)的PB FFU凈化工作臺(tái)等有潔凈度要求的相關(guān)設(shè)備。3確認(rèn)職責(zé)驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)所有確認(rèn)工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差和確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)， 決定再確認(rèn)周期。負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)提出全廠的年度及長(zhǎng)期確認(rèn)工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，

4、周期及時(shí)間安排等。組織協(xié)調(diào)確認(rèn)活動(dòng)，提供確認(rèn)所需資源，確保確認(rèn)進(jìn)度。審批確認(rèn)報(bào)告。*有限公司第4頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015確認(rèn)小組負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織確認(rèn)的相關(guān)培訓(xùn)。執(zhí)行并確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫確認(rèn)/驗(yàn)證偏差處理記錄(HB/G07-00-001-R3),并 上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。對(duì)確認(rèn)方案的變更內(nèi)容，填寫確認(rèn)/驗(yàn)證變更履歷表(HB/G07-00-001-R4),提出變更申請(qǐng)，并經(jīng)審核及批準(zhǔn)后，方可按修改后的方案實(shí)施。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄并歸入

5、確認(rèn)文件中。準(zhǔn)備和起草確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)小組成員確認(rèn)職務(wù)部門人員簽字日期組長(zhǎng)質(zhì)量管理部組員組員組員組員組員工程管理部組員生產(chǎn)技本部組員組員3.3工程管理部負(fù)責(zé)確認(rèn)期間設(shè)備所用電力的正常供電。*有限公司第5頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015負(fù)責(zé)確認(rèn)所需的儀器設(shè)備和公用工程系統(tǒng)的正常運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng)c負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)潔凈車間的衛(wèi)生進(jìn)行清潔；負(fù)責(zé)配制確認(rèn)方案中所要求的消毒劑；按方案要求，對(duì)指定房間使用不同的消毒劑進(jìn)行消毒處理。質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)方案的審核。負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)實(shí)施過程的監(jiān)控和取樣計(jì)劃的制訂

6、。負(fù)責(zé)參與并具體實(shí)施確認(rèn)過程。負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的編制和總結(jié)。負(fù)責(zé)確認(rèn)文檔的管理。質(zhì)量控制室負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過程中涉及的檢驗(yàn)，及對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分 析。負(fù)責(zé)完成確認(rèn)過程中的檢驗(yàn)記錄。4確認(rèn)指導(dǎo)文件下列文件是確認(rèn)的基礎(chǔ)文件:. 內(nèi)部文件文件名稱文件編號(hào)確認(rèn)與驗(yàn)證管理程序HB/G 07-00-001*有限公司第6頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015驗(yàn)證主計(jì)劃VMP-03-2014凈化工作臺(tái)使用操作維修保養(yǎng)規(guī)程HB/G 05-01-250自凈傳遞窗操作、清潔、維護(hù)與保養(yǎng)規(guī)程HB/G 05-01-110相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)

7、量管理規(guī)范（2010修訂版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 附錄一：無菌藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實(shí)施指南（2011年版）GBT 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測(cè)試方法GBT 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法GBT 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法5術(shù)語縮寫縮寫描述DQ應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途、要求。IQ證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。OQ證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。PQ證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備在正常操作方法和工藝 條件下能持續(xù)有效的符合標(biāo)準(zhǔn)要求。PB自凈式傳遞窗HEPA高效空氣過

8、濾器。*有限公司第7頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015EU歐盟。FFU風(fēng)機(jī)過濾單元6概述本次確認(rèn)針對(duì)我公司生產(chǎn)車間及實(shí)驗(yàn)室取樣間的潔凈空調(diào)凈化系統(tǒng) 及用于較高風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)操作工藝的FFU用于物料傳遞的P吸實(shí)驗(yàn)室用于 取樣過程使用的凈化工作臺(tái)等潔凈區(qū)附屬設(shè)備。空調(diào)系統(tǒng)一般是由包含送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)的中央空氣處理單元（中 央風(fēng)機(jī)）及包含加熱盤管、終端HEPA的分配系統(tǒng)組成。對(duì)于C+A送風(fēng)區(qū)域，布置HEPA空氣通過HEPA（EU標(biāo)準(zhǔn)H14） （99.99%）直接送入送風(fēng)區(qū)域。對(duì)于C級(jí)區(qū)域房間，空氣以25次以上的換氣次數(shù)，

9、并且空氣通過網(wǎng)絡(luò) 狀、安裝在天花板上的HEPA EUte準(zhǔn)H14 （99.99%）直接送入房間。生產(chǎn)車間及實(shí)驗(yàn)室取樣間潔凈區(qū)按照新版 GM段計(jì)，并以防止交叉污 染及環(huán)境保護(hù)為關(guān)注點(diǎn)，潔凈與一般區(qū)之間及不同潔凈級(jí)別的相鄰房間 壓差維持在（10P以上），根據(jù)使用要求，特定的房間之間保持適當(dāng)?shù)膲?差梯度。凈化空調(diào)系統(tǒng)采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)。風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管保溫材料采用橡塑保溫材料，難燃B1級(jí)。金及凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級(jí)過濾后送入室內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。室內(nèi)氣流組織:C級(jí)為上送，下側(cè)回。凈化空調(diào)系統(tǒng)通過對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各*有限公司第

10、8頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)風(fēng)量的調(diào)節(jié)來達(dá)到各個(gè)不同潔凈級(jí)別之間以及 室內(nèi)外壓差要求。空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組采用雙層金屬壁板組裝式空調(diào)機(jī)組?？照{(diào) 機(jī)組由初效過濾，中效過濾，冷卻去濕，加熱，加濕，風(fēng)機(jī)等功能段組成; 冬季加濕采用干蒸汽加濕器?？照{(diào)系統(tǒng)所用冷媒為冷凍水；加熱用熱媒及加濕用熱媒為蒸汽。凈化空調(diào)風(fēng)機(jī)設(shè)變頻調(diào)速裝置，根據(jù)測(cè)量送風(fēng)總管上的風(fēng)速傳感器 來計(jì)算風(fēng)量，調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速來達(dá)到設(shè)計(jì)風(fēng)量，起到有效節(jié)能作用。有壓差要求的凈化空調(diào)房間內(nèi)設(shè)壓差計(jì)，就地顯示。房間內(nèi)有溫濕 度要求的，設(shè)

11、溫、濕度儀表，就地顯示。關(guān)鍵功能間設(shè)置氣閘連鎖系統(tǒng)，同一房間的兩門不得同時(shí)開啟，以 保證系統(tǒng)運(yùn)行的可靠性。產(chǎn)塵房間采用直排及相對(duì)負(fù)壓設(shè)計(jì)，稱量室內(nèi)設(shè)置有負(fù)壓稱量臺(tái)。7人員確認(rèn)確認(rèn)小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)，并對(duì) 培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行了評(píng)估。記錄：見附件1- “員工培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄(HB/G 03-03-001-R6)”8儀器儀表確認(rèn)目的確保確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及可靠性。程序*有限公司第9頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015對(duì)照儀器儀表的編號(hào)，確定是否粘貼有校驗(yàn)合格證，是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)；查找檢定或校準(zhǔn)證書，

12、確認(rèn)證書與實(shí)物及校驗(yàn)合格證信息的一致性, 并記錄存放地點(diǎn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證所用的儀器儀表均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，在校驗(yàn)有效期內(nèi)，并粘貼 有校驗(yàn)合格證，實(shí)物與合格證及證書信息一致。記錄見附件2- “儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄”9風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)確認(rèn)小組人員共同對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控 前措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù) RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采 取措施微壓 差計(jì)未經(jīng)過 校驗(yàn)；測(cè)量 結(jié)果 不準(zhǔn) 確。使用經(jīng)過校 驗(yàn)合格的儀 表1326低無。使用各 房間固 定的儀 表造成 測(cè)量結(jié) 果誤差 遞增。測(cè)量 結(jié)果 不準(zhǔn) 確。只使用1只 經(jīng)過檢定的 微壓差計(jì)進(jìn) 行檢測(cè)133

13、9中在PQ確認(rèn)過程中只使 用1只儀表進(jìn)行測(cè)試， 將誤差值降至最低。對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表:*有限公司第10頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015*有限公司第11頁(yè)共59頁(yè)風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控 制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù) RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采 取措施潔凈 區(qū)房 間門門未關(guān) 閉或未 完全閉 合。測(cè)試 結(jié)果 不準(zhǔn) 確。要求車間操 作人員進(jìn)出 時(shí)關(guān)門2228中在確認(rèn)方案中增加在 測(cè)量前對(duì)門是否關(guān)閉 進(jìn)行確認(rèn)的相關(guān)要 求。效濾得 初過備過濾器 損壞或 未安裝中效 過濾

14、器負(fù)壽命 減少。空調(diào)機(jī)組運(yùn) 行過程中確 認(rèn)初效壓差 是否合格。2112低-效濾得 中過普過濾器 損壞或 未安裝高效 過濾 器負(fù)壽命 減少?？照{(diào)機(jī)組運(yùn) 行過程中確 認(rèn)中效壓差 是否合格。2112-局效 過濾 器過濾器 損壞或 未安裝懸浮 粒子、 沉降 菌檢 測(cè)不 合格。在OQ中已 進(jìn)行完整性 檢測(cè)。23327高PQ中加入懸浮粒子、 沉降菌及浮游菌的監(jiān) 測(cè)項(xiàng)目，用于潔凈度 定級(jí)、靜態(tài)及動(dòng)態(tài)檢 測(cè)。加溫 裝置無法正 常加 溫。境度合O 環(huán)溫不格O/已進(jìn)行 了確認(rèn)。2228中PQ方案中加入溫度測(cè) 試的內(nèi)容。血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):0

15、1-2015*有限公司第12頁(yè)共59頁(yè)風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控 制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù) RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采 取措施加濕 裝置裝置能 力不足 或失效無法 加濕， 溫度 值低， 不符 合要 求。O/已進(jìn)行 確認(rèn)。32212高PQ方案中加入濕度測(cè) 試的內(nèi)容。風(fēng)不達(dá)到一 送量巴不一風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)能 力 不 足。設(shè)計(jì) 的換 氣次 冬懸 浮粒 了檢 測(cè)不 合格。O/已進(jìn)行 了換氣次數(shù) 的確認(rèn)。2316低-凈化 工作 臺(tái)局部A 級(jí)層流 罩損壞 或泄漏作護(hù)域境符級(jí)。A準(zhǔn) 操保區(qū)環(huán)不合標(biāo)已在OQ過 程中進(jìn)行了 完整性檢 測(cè)，結(jié)果符 合規(guī)定。23318高局部A級(jí)層流罩配合C 級(jí)背景空調(diào)凈化系

16、統(tǒng) 同步運(yùn)行，以保證局 部A級(jí)區(qū)域的潔凈度 要求。并在P時(shí)進(jìn)行 懸浮粒子、沉降菌及 浮游菌測(cè)試。血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015*有限公司第13頁(yè)共59頁(yè)風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控 制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù) RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采 取措施PBHEP齦 壞或泄 漏。級(jí)凈境成。 C 染 對(duì)潔環(huán)造污已在OQ過 程中進(jìn)行了 完整性檢 測(cè)，結(jié)果符 合規(guī)定；在 PB的確認(rèn)過 程中已對(duì)自 凈時(shí)間進(jìn)行 了確認(rèn)。22312高在PQ進(jìn)行懸浮粒 子、沉降菌及浮游菌 的測(cè)試。FFU局部A 級(jí)送風(fēng) 層流罩 損壞或 泄漏作護(hù)域

17、境符級(jí)風(fēng)。A 準(zhǔn) 操保區(qū)環(huán)不合送標(biāo)已在OQ過 程中進(jìn)行了 完整性檢 測(cè)，結(jié)果符 合規(guī)定。23318高局部A級(jí)送風(fēng)層流罩 配合CS背景空調(diào)凈 化系統(tǒng)同步運(yùn)行，以 保證局部A級(jí)送風(fēng)區(qū) 域的潔凈度要求。并 在P餅進(jìn)行懸浮粒 子、沉降菌及浮游菌 測(cè)試。選擇的 表面消 毒劑種 類、濃 度或消 毒方法 不當(dāng)消毒 效果 達(dá)不 至口要 求選擇三種消毒 齊1：75%醇溶 液及0.1 %新 潔爾火溶液、 2-5%甲酚皂（來蘇兒）溶 液。23318高在PQ態(tài)測(cè)試中僅在 第1天進(jìn)一次消毒， 于第3、5天進(jìn)行不同 位置表面微生物的測(cè) 試，確認(rèn)長(zhǎng)時(shí)間的作 用情況。表面擦 拭存在 死角采用每周一次 2h的臭氧消 母為補(bǔ)充的

18、方 式。1339中于擦拭消毒7天后進(jìn) 行臭氧消毒效果的測(cè) 試，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際使 用的消毒效果。血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控 制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù) RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采 取措施監(jiān)測(cè) 點(diǎn)位置不 合適。測(cè)果具代。性 檢結(jié)不有表按照“ GBT 16292-2010 醫(yī)約工業(yè)懸 浮粒子測(cè)試 方法”進(jìn)行 采樣點(diǎn)的面 目布點(diǎn)。23212高1、在方案中對(duì)各取樣點(diǎn)數(shù) 量、次序及布點(diǎn)方式進(jìn)行 圖示標(biāo)注；2、在方案中對(duì)各房間及區(qū) 域的采樣點(diǎn)布置進(jìn)行列 表，并在表中注明對(duì)應(yīng)的 布點(diǎn)方式編R

19、 o3、動(dòng)態(tài)檢測(cè)時(shí)對(duì)檢測(cè)位置 進(jìn)行變更，適當(dāng)關(guān)注關(guān)鍵 操作區(qū)或重要生產(chǎn)設(shè)備的 附近，并在采樣點(diǎn)布置列 表中進(jìn)行描述；高風(fēng)險(xiǎn)操 作區(qū)增加取樣點(diǎn)數(shù)。評(píng)估人：日期：年 月 日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。10確認(rèn)內(nèi)容10.1 時(shí)間安排潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)的 PQ采用三階段法：A、第一階段：靜態(tài)監(jiān)測(cè)，8天。空調(diào)機(jī)組連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，檢測(cè)前對(duì)房間進(jìn)行 清潔及表面消毒。對(duì)潔凈車間消毒方法及效果驗(yàn)證時(shí)，分別使用不同的驗(yàn)證用消毒劑 對(duì)不同房間的不同部位進(jìn)行消毒，在驗(yàn)證期間內(nèi)間隔進(jìn)行表面取樣。潔凈車間靜態(tài)環(huán)境檢測(cè)時(shí)，車間內(nèi)不開啟設(shè)備，監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)最多兩人。全部監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)符合環(huán)境監(jiān)測(cè)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)；*有限公司第14頁(yè)共59頁(yè)

20、血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015B、第二階段：動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，3天（1天為1個(gè)周期，每個(gè)周期均應(yīng)完成全 部監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，可與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證同時(shí)開展，當(dāng)天完成監(jiān)測(cè)）。開啟設(shè)備， 監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)為生產(chǎn)狀態(tài)，人員與設(shè)定相同或高于設(shè)定數(shù)量，應(yīng)符合相關(guān)環(huán) 境監(jiān)測(cè)動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)要求；C、第三階段：日常環(huán)境監(jiān)測(cè)階段，持續(xù)時(shí)間為 1年，對(duì)日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn) 行整理及分析，確認(rèn)潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)歷季節(jié)變化后長(zhǎng)時(shí)間的 運(yùn)轉(zhuǎn)情況。2.2監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻率*有限公司第15頁(yè)共59頁(yè)階段監(jiān)測(cè)項(xiàng)目取樣頻率檢測(cè)位置第一階段（靜態(tài)）壓差3次/周期內(nèi)全部房間溫度及相對(duì)濕度3次/周

21、期內(nèi)全部房間懸浮粒子3次/周期內(nèi)D級(jí)、C級(jí)、A級(jí)及A級(jí)局部送風(fēng)沉降菌D級(jí)、C級(jí)、A級(jí)及A級(jí)局部送風(fēng)浮游菌D級(jí)、C級(jí)、A級(jí)及A級(jí)局部送風(fēng)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015*有限公司第16頁(yè)共59頁(yè)表面微生物第 1、 3、 5、 8天各取樣1次（第7天需進(jìn) 行一次臭氧 消毒，但不進(jìn) 行表面消毒 次日仍在相 同位置取樣）使用二種消毒劑對(duì)以下房 間、設(shè)施、設(shè)備的表面進(jìn)行 消毒：灌裝室、男更外衣室（75濃醇溶液）、組裝室、 女更外衣室（0.1 %新潔爾滅 溶液）、血袋初包裝室、潔 具清洗室-地漏（2-5%甲酚 皂（來蘇兒）溶液。墻

22、面、 地面、門把手位置。第二階段 （動(dòng)態(tài)， 同生產(chǎn)工 藝驗(yàn)證）壓差1次/天全部房間溫度及相對(duì)濕度1次/天全部房間懸浮粒子1次/天（共3次）D級(jí)、C級(jí)、A級(jí)及A級(jí)局部送風(fēng)沉降菌D級(jí)、C級(jí)、A級(jí)及A級(jí)局部送風(fēng)浮游菌D級(jí)、C級(jí)、A級(jí)及A級(jí)局部送風(fēng)表面微生物同靜態(tài)。另：日常監(jiān)測(cè)外，增加灌裝 操作人員2人五指手套取 樣，分別使用75%L醇溶液 及0.1 %新潔爾滅溶液消毒。第三階段制訂日常監(jiān)測(cè)周期及項(xiàng)目并進(jìn)行回顧。10.3監(jiān)測(cè)項(xiàng)目血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015壓差 目的為確保潔凈區(qū)壓差符合法規(guī)的要求。程序 空調(diào)機(jī)組開啟30mi

23、n以上后，測(cè)量人員著潔凈工作服，進(jìn)入待 檢測(cè)潔凈區(qū)，開始測(cè)量；測(cè)量前應(yīng)關(guān)閉潔凈區(qū)內(nèi)各房間的門，測(cè)量時(shí)不允許有人隨意開啟；測(cè)量采取由外到內(nèi)（低級(jí)別房間的壓差向高級(jí)別房間）的方式進(jìn) 行測(cè)量； 使用計(jì)量后的微壓差計(jì)讀取數(shù)據(jù)，為確保結(jié)果的準(zhǔn)確，減小誤差, 應(yīng)使用同一個(gè)微壓差計(jì)進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)，將壓差計(jì)連接的膠管由門底 縫隙處放入另一房間，進(jìn)行測(cè)量。數(shù)值相對(duì)穩(wěn)定時(shí)，讀取數(shù)據(jù)，并進(jìn)行 記錄。可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)與室外大氣及不同潔凈級(jí)別房間的靜壓差應(yīng)不低于 10Pa;潔凈室之間按由外到內(nèi)的設(shè)置順序，應(yīng)保持梯度壓差；產(chǎn)塵較大的房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓差。記錄見附件3 潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè)記錄”溫度及相對(duì)濕度目的為確保潔凈區(qū)溫

24、度及相對(duì)濕度符合法規(guī)的要求*有限公司第17頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015程序空調(diào)機(jī)組開啟30min以上后，測(cè)量人員著潔凈工作服，進(jìn)入待檢測(cè)區(qū)域，在需檢測(cè)的房間內(nèi)放入溫濕度計(jì)，放置 10min后，開始測(cè)量；測(cè)量人員由外到內(nèi)，依次進(jìn)入待測(cè)房間，直接讀取溫濕度上顯示的數(shù)值，并進(jìn)行記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)溫度： 18-26 C;相對(duì)溫度：45-65%記錄見附件4: “潔凈區(qū)溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄”懸浮粒子目的為確保潔凈生產(chǎn)區(qū)及實(shí)驗(yàn)室取樣潔凈區(qū)懸浮粒子符合法規(guī)及檢驗(yàn)的要求。程序【原理】使用離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器確定在指定的采樣點(diǎn)

25、上大于或等于規(guī)定粒徑的懸浮粒子的濃度。【器具及裝置】激光塵埃粒子計(jì)數(shù)儀【采樣】*有限公司第18頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015（1）確定采樣點(diǎn)位置按公式求出最少的采樣點(diǎn)數(shù)目：n=：/a式中，N l最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。a 潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以 m計(jì)。注：在水平單相流時(shí)，面積 A可以看作是與氣流方向呈垂直流動(dòng)的空氣截面積。要保證采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)，并位于工作活動(dòng)的、k I、0.5um5.662.832.835um8.58.58.5動(dòng)態(tài)0.5um8.58.58.55um8.58.5

26、8.5潔凈度級(jí)別定級(jí)檢測(cè)（本空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)中在靜態(tài)測(cè)試時(shí)進(jìn)行）：A級(jí)區(qū)一一每個(gè)采樣點(diǎn)白采樣量不得少于 1立方米。其余級(jí)別一一最小的采樣量見上表（3）采樣程序按照廠家說明書和儀表標(biāo)定證書，調(diào)定粒子計(jì)數(shù)器。采樣探頭的位置應(yīng)插入空氣流。若被采樣的氣體方向是未受控的或不可預(yù)計(jì)的（如非單向流），采樣探頭的入口應(yīng)垂直指向上方。每個(gè)采樣點(diǎn)，按（2）確定最小采樣量。（4）采樣注意事項(xiàng)對(duì)于單相流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，粒子計(jì)數(shù)器采樣口應(yīng)正對(duì)氣流方 向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器采樣口宜向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)。采樣完畢后，宜對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行

27、自凈。應(yīng)采取一切措施放置采樣過程的污染。*有限公司第20頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015采樣次數(shù)的限定靜態(tài)：對(duì)任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目 不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以 多余1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。動(dòng)態(tài)：每點(diǎn)采樣1次?！窘Y(jié)果記錄】（1）各采樣點(diǎn)的粒子平均濃度記錄每次采樣結(jié)果。當(dāng)只用一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，計(jì)算并記錄各選擇粒徑的采樣數(shù)據(jù)平均值。當(dāng)在一個(gè)采樣點(diǎn)上采樣2次以上時(shí)，計(jì)算按下式計(jì)算：某一個(gè)采樣點(diǎn)（X1）的平均粒子濃度算法：X1 + Xi2 +,

28、 + XinX，二”（a）n式中：X 采樣點(diǎn)i（代表任何位置）的平均粒子濃度，粒/m3Xn 每次采樣白粒子濃度（n=1, 2, , N）,粒/m3 n在采樣點(diǎn)i上的采樣次數(shù)，次。平均值的總（綜合）平均值：Xi + Xi2 +, + XimX = ,（b）*有限公司第21頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015式中X采樣點(diǎn)平均彳1的總均值，粒/m3XT至%用公式a得出的各個(gè)采樣點(diǎn)平均值，粒/m3 m-一采樣點(diǎn)總數(shù)，個(gè)。采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差（S）:辰L時(shí)+優(yōu)-N+十瓦一時(shí)YI）,（。式中：S采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差總均值

29、的95建信上限：UCL= X+t xs式中：10.95 表示具有m-1的自由度分布的95例布（分布點(diǎn)）表1 95 %置信上限（UCL的研究t的分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)m1234567899t-6.312.922.352.132.021.941.901.86-（2）計(jì)算95婿信上限（UCL的要求當(dāng)采樣點(diǎn)多于1個(gè)，少于10個(gè)時(shí)，按上述方法計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差和95婿信上限。在采樣點(diǎn)只有一個(gè)，或多于9個(gè)時(shí)，不用計(jì)算95%信上限。當(dāng)各采樣點(diǎn)，只取一次采樣量，單個(gè)采樣量代表各個(gè)點(diǎn)的平均粒子濃 度。*有限公司第22頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本

30、號(hào):01-2015(5)結(jié)果判定判定懸浮粒子的潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件：A、每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限；B、全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的 95 %置信上限必須不大 于規(guī)定級(jí)別界限。則該潔凈室或潔凈區(qū)及被認(rèn)為達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)凈化級(jí)別檢測(cè)狀態(tài)D級(jí)C級(jí)A級(jí)懸浮粒子數(shù)(個(gè)/立方米)0.5um動(dòng)態(tài)35200003520靜態(tài)35200003520005.0um動(dòng)態(tài)2900020靜態(tài)29000290020(6)采樣點(diǎn)布置圖:編號(hào)布點(diǎn)數(shù)量布置示意圖編號(hào)順序12 1、左；2、右23 1、左；2、中；3、右。3. 141、左上；2、右上；3、右下；4、左下

31、。 1*有限公司第23頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015*有限公司第24頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015910X1、上左1; 2、上左2;3、上左3; 4、上左4;5、中右1; 6、中右2;7、下左1; 8、下左2;9、下左3; 10、下左4。1014-潔凈走廊，由東向西平均 間隔順序擺放。備注:1、測(cè)試人在潔凈房間內(nèi)進(jìn)行測(cè)量點(diǎn)的選取時(shí)，以面對(duì)房間長(zhǎng)的方向，身 體側(cè)面為寬的方向；2、面對(duì)方向規(guī)定以面向東側(cè)及北側(cè)作為參考進(jìn)行選點(diǎn)

32、，以房間設(shè)計(jì)的尺 寸選擇面對(duì)的方向；3、測(cè)量時(shí)，以相應(yīng)示意圖中規(guī)定的采樣點(diǎn)順序進(jìn)行逐點(diǎn)測(cè)量；4、動(dòng)態(tài)布點(diǎn)位置一般與靜態(tài)布點(diǎn)位置相同，重點(diǎn)及關(guān)鍵操作區(qū)動(dòng)態(tài)布點(diǎn)與靜態(tài)布點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整，在較高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)或設(shè)備處取樣，但采樣點(diǎn)分布仍為力求均勻的原則。5、在使用懸浮粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試前，因設(shè)備不識(shí)別英文字母，因此，對(duì)檢 測(cè)區(qū)域標(biāo)識(shí)時(shí)應(yīng)注意，門牌號(hào)分區(qū)為英文標(biāo)識(shí)時(shí)，在設(shè)置時(shí)按英文字母 的排序順序換算為相應(yīng)的阿拉伯語數(shù)字，如“ D02,應(yīng)設(shè)置為“ 402”, 其余情況以此類推。6、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，灌裝操作設(shè)備附近增加取樣點(diǎn)，其余房間如有操作臺(tái)、*有限公司第25頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：

33、PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015設(shè)備或產(chǎn)品存放等位置時(shí)，附近采取點(diǎn)適當(dāng)向以上位置偏移（7）各區(qū)域采樣點(diǎn)數(shù)量及采樣量規(guī)定:A、血袋生產(chǎn)區(qū)*有限公司第26頁(yè)共59頁(yè)測(cè)試區(qū)域潔 凈 級(jí) 別房間 面積 （吊）采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn) 數(shù)目最少采樣次 數(shù)（每點(diǎn)/總）最小 采樣量/次L門 牌 號(hào)房間靜動(dòng)靜動(dòng)靜動(dòng)靜動(dòng)D02物料緩沖室C級(jí)9.15編號(hào)2同“靜態(tài)”331/51/58.58.5D06原料暫存室C級(jí)21.13編號(hào)2同“靜態(tài)”441/51/58.58.5D07稱量緩沖室C級(jí)11.27編號(hào)2同“靜態(tài)”331/51/58.58.5D08稱炭、配炭室C級(jí)9.91編號(hào)2稱量臺(tái)附 近331/5

34、1/58.58.5D09存炭至C級(jí)4.41編號(hào)1+稱量附近231/51/58.58.5D091存炭室PBC級(jí)-編號(hào)1同“靜態(tài)”221/51/58.58.5D10原料稱量室C級(jí)13.24編R3.1負(fù)壓稱量 臺(tái)附近441/51/58.58.5D11濃配室C級(jí)15.88編R3.2設(shè)備附近441/51/58.58.5D12鈦棒清洗室C級(jí)3.62編號(hào)1清洗池附 近331/51/58.58.5D13稀配室C級(jí)26.65編4 4設(shè)備附近551/51/58.58.5D14容器具存放室C級(jí)17.04編R3.1存放處441/51/58.58.5D15容器具清洗滅C級(jí)12.35編p3.2清洗池附 近441/51/5

35、8.58.5D16菌室 起泡點(diǎn)試驗(yàn)室C級(jí)8.94編號(hào)2試驗(yàn)臺(tái)附 近331/51/58.58.5D17消毒劑配制室C級(jí)8.66編號(hào)2同“靜態(tài)”331/51/58.58.5D18潔具清洗室C級(jí)7.72編號(hào)2同“靜態(tài)”331/51/58.58.5D19潔具存放室C級(jí)6.86編號(hào)2同“靜態(tài)”331/51/58.58.5測(cè)試區(qū)域潔 凈 級(jí) 別房間 面積 （舟采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn) 數(shù)目最少采樣次 數(shù)（每點(diǎn)/總）最小 采樣量/次L門 牌 號(hào)房間靜動(dòng)靜動(dòng)靜動(dòng)靜動(dòng)D20手消毒室C級(jí)11.15編號(hào)2同“靜態(tài)”331/51/58.58.5D21男更潔凈服室C級(jí)10.80編號(hào)2同“靜態(tài)”331/51/58.58.5D22

36、男更外衣室D級(jí)10.06編號(hào)2同“靜態(tài)”331/51/58.58.5D23女更潔凈服室C級(jí)12.68編R3.1同“靜態(tài)”441/51/58.58.5D24女更外衣室D級(jí)12.68編R3.1同“靜態(tài)”441/51/58.58.5D26潔凈服整理室C級(jí)13.57編R3.1整理臺(tái)附 近441/51/58.58.5D27潔凈服清洗室C級(jí)18.24編R3.1洗衣機(jī)附 近441/51/58.58.5D271PBC級(jí)編號(hào)1同“靜態(tài)”221/51/58.58.5D28醫(yī)用袋中間體暫存室C級(jí)2.82編號(hào)1+第3點(diǎn)產(chǎn) 品附近231/51/58.58.5D29醫(yī)用袋制袋室C級(jí)63.56編號(hào)7設(shè)備、產(chǎn)品 放置附近88

37、1/81/88.58.5D30切管室C級(jí)13.25編R3.2設(shè)備附近441/51/58.58.5D31醫(yī)用袋暫存室C級(jí)16.74編R3.1產(chǎn)品放置441/51/58.58.5D32醫(yī)用袋組裝室C級(jí)20.63編4 4操作區(qū)附 近551/51/58.58.5D33醫(yī)用袋組裝件暫存室C級(jí)5.16編號(hào)1+第3點(diǎn)產(chǎn) 品放置處231/51/58.58.5D34廢物緩沖室C級(jí)6.50編號(hào)2同“靜態(tài)”331/51/58.58.5D341PBC級(jí)編號(hào)1同“靜態(tài)”221/51/58.58.5D35醫(yī)用袋個(gè)包裝室C級(jí)68.8編號(hào)7操作區(qū)附 近881/81/88.58.5D36醫(yī)用袋個(gè)包材暫存室C級(jí)4.24編號(hào)1+第

38、3點(diǎn)產(chǎn) 品放置處231/51/58.58.5D38血袋個(gè)包裝室C級(jí)31.2編4 4操作區(qū)附 近771/51/78.58.5血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015*有限公司第27頁(yè)共59頁(yè)測(cè)試區(qū)域潔 凈 級(jí) 別房間 面積 （m2）采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn) 數(shù)目最少采樣次 數(shù)（每點(diǎn)/總）最小 采樣量/次L門 牌 號(hào)房間靜動(dòng)靜動(dòng)靜動(dòng)靜動(dòng)D39血袋初包材暫存室C級(jí)8.7編p 4同“靜態(tài)”331/51/58.58.5D51不合格品暫存室C級(jí)6.00編號(hào)1+暫存區(qū)231/51/58.58.5D40灌裝室C級(jí)60.03編號(hào)7+灌裝機(jī)附 近4點(diǎn)，由

39、10141/101/148.58.5D4011號(hào)灌裝機(jī)A級(jí)1.05編號(hào)1+第3點(diǎn)為 灌裝區(qū)附231/51/510008.5D4022號(hào)灌裝機(jī)送風(fēng)A級(jí)1.05編號(hào)1231/51/510008.5D4033號(hào)灌裝機(jī)送風(fēng)A級(jí)1.05編號(hào)1231/51/510008.5D4044號(hào)灌裝機(jī)送風(fēng) A級(jí)1.05編號(hào)1231/51/510008.5D41灌裝后燈檢室送風(fēng)C級(jí)15.6編號(hào)2操作區(qū)附 近441/51/58.58.5D42血袋組裝室C級(jí)19.60編R3.1操作區(qū)附 近441/51/58.58.5D421FFUA級(jí)5.49編號(hào)1+第3點(diǎn)為 操作區(qū)人231/51/510008.5D43血袋組裝材料暫存室

40、送風(fēng)C級(jí)3.23編號(hào)1+第3點(diǎn)為 放置區(qū)附231/51/58.58.5D44血袋組裝品暫存室C級(jí)5.16編號(hào)1+第3點(diǎn)為 放置區(qū)附231/51/58.58.5D45血袋制袋室C級(jí)61.43編號(hào)7設(shè)備附近881/81/88.58.5D451FFU （筒膜）A級(jí)送風(fēng)10.82編號(hào)2同“靜態(tài)”331/51/510008.5D452FFU （壓延膜）4.03編號(hào)1+第3點(diǎn)為 操作區(qū)人231/51/510008.5D46血袋暫存室C級(jí)10.58編號(hào)2產(chǎn)品附近331/51/58.58.5D47制袋模具暫存室C級(jí)7.84編號(hào)2-331/51/58.58.5D48注塑擠出室C級(jí)104.5編p 9設(shè)備附近101

41、01/101/108.58.5D49注塑擠出模具暫存室C級(jí)7.84編號(hào)2-331/51/58.58.5血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015*有限公司第28頁(yè)共59頁(yè)測(cè)試區(qū)域潔 凈 級(jí) 別房間 面積 （舟采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn) 數(shù)目最少采樣次 數(shù)（每點(diǎn)/總）最小 采樣量/次L門 牌 號(hào)房間靜動(dòng)靜動(dòng)靜動(dòng)靜動(dòng)D50注塑件暫存室C級(jí)33.17編號(hào)5產(chǎn)品附近661/61/6858.5858.5D501PBC級(jí)編號(hào)1同“靜態(tài)”221/51/58.58.5D52潔凈走廊C級(jí)196.2編P 10同“靜態(tài)”14141/141/148.58.5D52

42、1中檢PBC級(jí)編號(hào)1同“靜態(tài)”221/51/58.58.5D081負(fù)壓稱里至A級(jí)送風(fēng)0.44編號(hào)2同“靜態(tài)”231/51/58.58.5D101負(fù)壓稱里至0.72編號(hào)2同“靜態(tài)”231/51/58.58.5D131FFU2.16編號(hào)2同“靜態(tài)”231/51/58.58.5D141FFU2.88編號(hào)2同“靜態(tài)”231/51/58.58.5血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015B、質(zhì)量控制取樣室:測(cè)試區(qū)域潔 凈 級(jí) 別房間 面積 （m）采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn) 數(shù)目最少采樣次 數(shù)（每點(diǎn)/總）最小 采樣量/次L門牌號(hào)房間靜動(dòng)靜動(dòng)靜動(dòng)靜動(dòng)G

43、21緩沖室C4.90編號(hào)1+取樣 間門口231/51/58.58.5G22取樣室C13.23編 r 3.1取樣位 置附近441/51/58.58.5G23手消毒室C2.89編號(hào)1+手消 毒附近231/51/58.58.5G24更潔服室C4.95編號(hào)1+潔凈 服附近231/51/58.58.5G25更外衣至D8.67編號(hào)1+水池 附近231/51/58.58.5G221凈化工作臺(tái)A0.456編號(hào)1同“靜態(tài)”221/51/510008.5記錄*有限公司第29頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015見附件5: “潔凈區(qū)懸浮

44、粒子監(jiān)測(cè)記錄”10.3.4沉降菌目的為確保生產(chǎn)潔凈區(qū)及實(shí)驗(yàn)室取樣潔凈區(qū)沉降菌的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目符合法規(guī)及操作環(huán)境的要求。程序【器具及裝置】高壓蒸汽滅菌鍋、干熱滅菌器、塑料筐、取樣袋(塑料袋)、0 90mmx15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿。培養(yǎng)基：大豆胰蛋白月東瓊脂培養(yǎng)基(TSA)恒溫培養(yǎng)箱：必須在校驗(yàn)期內(nèi)。【測(cè)試步驟】(1)測(cè)試前培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒。培養(yǎng)皿拿入凈化房間的流程：自凈傳遞窗內(nèi)脫去外包裝一培養(yǎng)皿內(nèi)包裝表面用75%酉精擦拭一自凈至少12分鐘一潔凈區(qū)。(2)采樣者應(yīng)穿戴與被測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在打開培養(yǎng)皿前，雙手 用消毒液消毒或戴無菌手套操作。(3)將已制備好的培養(yǎng)皿按“懸浮粒子采樣點(diǎn)布置圖”逐一

45、放置，然后從 里到外逐個(gè)打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。 靜態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為 30min以上；*有限公司第30頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于 4h,同一位置可使用多 個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。(5)全部采集結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。(6)在20c25c培養(yǎng)，時(shí)間不少于 3d,后在30c35c培養(yǎng)2d。(7)每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定 3 只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)?！揪溆?jì)數(shù)】(1)用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌

46、落直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn) 計(jì)，然后用510倍放大鏡檢查，有否遺漏。 若平皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以 上菌落計(jì)數(shù)?！咀⒁馐马?xiàng)】(1)測(cè)試用具要作滅菌處理，以確保測(cè)試的可靠性、正確性。(2)采取一切措施防止認(rèn)為對(duì)樣本的污染。(3)對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。(4)由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或 正面仔細(xì)觀察不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培 養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。(5)采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，破損或污染的應(yīng) 剔除?！緶y(cè)試規(guī)則】*有限公司第31頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及

47、取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015(1)測(cè)試條件：在測(cè)試之前，要對(duì)潔凈室(區(qū))相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測(cè)試，這類測(cè)試將會(huì)提供測(cè)試沉降菌的環(huán)境條件。例如：這種預(yù)先測(cè)試或可包括：a溫度和相對(duì)濕度的測(cè)試。潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生 產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(無特殊要求時(shí)，溫度在 18C26C、相對(duì)濕度: 45%65%為宜)，同時(shí)應(yīng)滿足測(cè)試儀器的使用范圍。b室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測(cè)試，或壓差的測(cè)試；c高效過濾器的泄漏測(cè)試。(2)測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)均可進(jìn)行測(cè)試；靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于 2人。沉降菌測(cè)試前，需要預(yù)先消毒。(3)測(cè)試時(shí)

48、間A、靜態(tài)測(cè)試時(shí)，C D級(jí)潔凈室(區(qū))，測(cè)試在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正 常運(yùn)行時(shí)間30min后開始。B、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間及測(cè)試時(shí)間?！境两稻鋽?shù)計(jì)算】(1)采樣點(diǎn)數(shù)量及其布置最少采樣點(diǎn)數(shù)目：參照懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目。采樣點(diǎn)位置：參照“懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目布置圖”位置。a工作區(qū)采樣點(diǎn)位置離地 0.8m 1.5m左右。*有限公司第32頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015b可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn) (2)靜態(tài)最少培養(yǎng)皿數(shù)在滿足最少采樣點(diǎn)數(shù)目同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù):見表1 最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度

49、級(jí)別最少培養(yǎng)皿數(shù)( 90mmA14C2(3)采樣次數(shù)每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次(4)采樣注意事項(xiàng)a采樣口宜向上。b布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。c采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動(dòng)。d應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染。e培養(yǎng)皿在用于檢測(cè)時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過程造成的影響，宜同時(shí)進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，每次或每個(gè)區(qū)域取 1個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長(zhǎng)?！窘Y(jié)果計(jì)算】(1)用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。 每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)的計(jì)算，見式(1)*有限公司第33頁(yè)共59頁(yè)血袋車

50、間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015M1+M2+,Mn1)M=n式中：M平均菌落數(shù)M 11號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)M2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)Mn號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)n培養(yǎng)皿總數(shù)【結(jié)果評(píng)定】靜態(tài)a每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。b在靜態(tài)測(cè)試時(shí)，若某測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)， 則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)果均合格才能判定為符合。動(dòng)態(tài)：每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。可接受標(biāo)準(zhǔn)凈化級(jí)別A級(jí)C級(jí)D級(jí)平均菌落數(shù)1CFU/4 小時(shí)50CFU/4 小時(shí)100CFU/4 小時(shí)備注：1、單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可

51、以少于 4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟 連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。2、A級(jí)（包括A級(jí)送風(fēng)）區(qū)應(yīng)滿足最少14個(gè)平皿的數(shù)量要求；*有限公司第34頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015記錄見附件6: “潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)記錄”浮游菌目的為確保生產(chǎn)潔凈區(qū)及實(shí)驗(yàn)室取樣潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目符合法規(guī)及操作環(huán)境的要求。程序【器具及裝置】浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器培養(yǎng)基：大豆胰蛋白月東瓊脂培養(yǎng)基(TSA)恒溫培養(yǎng)箱：必須定期對(duì)恒溫培養(yǎng)箱進(jìn)行校驗(yàn)高壓蒸汽滅菌器【測(cè)試要點(diǎn)】(1)必須按照測(cè)試儀器檢定周期，定

52、期對(duì)儀器作檢定，使用檢驗(yàn)合格，且在使用有效期內(nèi)的儀器。(2)全部采集結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。(3)在20c25c培養(yǎng)，時(shí)間不少于 3d,后在30c35c培養(yǎng)2d。(4)每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。【測(cè)試狀態(tài)】*有限公司第35頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)均可進(jìn)行測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于 2人。浮游菌測(cè)試前，被測(cè)潔凈室(區(qū))需要預(yù)先消毒。測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測(cè)試人員數(shù)。【測(cè)試時(shí)間】(1)靜態(tài)

53、測(cè)試時(shí)，對(duì)A級(jí)送風(fēng)(區(qū))而言，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始。(2)動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間?！靖∮尉鷿舛扔?jì)算】(1)采樣點(diǎn)數(shù)量及其布置最少采樣點(diǎn)數(shù)目及位置：參照懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目。a工作區(qū)采樣點(diǎn)位置離地 0.8m 1.5m左右。b可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。最少采樣量浮游菌每次最小采樣量見下表。表1最小米樣量潔凈度級(jí)別采樣量(L/次)A1000C500(3)采樣次數(shù)每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次*有限公司第36頁(yè)共59頁(yè)血袋車間及取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：PSV-DHVACPQ-P1501 版本號(hào):01-2015(4)采樣注意事項(xiàng)a對(duì)于單相流潔凈室(區(qū))或送風(fēng)口，采樣器采樣口應(yīng)正對(duì)氣流方向。b采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動(dòng)。c應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染。d培養(yǎng)皿在用于檢測(cè)時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過程造成的影響，宜同時(shí)進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，每次或每個(gè)區(qū)域取1個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果 應(yīng)無菌落生長(zhǎng)?！窘Y(jié)果計(jì)算】(1)用計(jì)數(shù)方法得出各