生產(chǎn)管理知識小容量注射劑生產(chǎn)工藝

1、文件編號：PP-ZJ-*-*制藥有限公司工藝規(guī)程小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則目錄.小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖、小容量注射劑車間概況（附圖）.需要驗證的關鍵工序及工藝驗證（列表）.操作過程及工藝條件.技術安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護.物料平衡及技經(jīng)指標.設備一覽表.崗位定員.附件目錄（崗位操作、清潔規(guī)程）1/ 10小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則文件編號：PP-ZJ-*-*制藥有限公司工藝規(guī)程1.可滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)流程圖飲用離子交換純化水過濾配制理瓶粗濾粗洗原料多效蒸儲注射用水精濾干燥滅菌冷卻合格印字 4 燈檢 10IC1不銹鋼格蘭富水泵CHI-2-401無油潤滑空氣壓縮 機10T3NLE101

2、.66m3/min(0.69m pa)1折紙機DE-88000 張/h2批號機3P20020002500 只/h1K420D40004500 只/h1PD-38045005000 只/h1東線設備名稱型號規(guī)程單機生產(chǎn)能力臺 數(shù)備注不銹鋼淋瓶機AZJ-131530萬支/班2安甑甩水機1530萬支/班3超聲波洗瓶機CBX-558萬支/h1遠紅外隧道烘箱HDB-1830萬支/班1搪玻璃配料鍋500L500L/鍋1不銹鋼配料鍋1000L1000L/鍋1拉絲灌封機LSAG 1/2.536005400支/ h5拉絲灌封機WFS-10-2015002500/h5安甑濯裝封口機DGA8/21.21.5 萬支/

3、h39/ 10小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則安甑檢漏滅菌柜AQ-1.2H2030萬支/班1安甑印字機YZ 1/22.33.3 萬支/h2*制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號：PP-ZJ-*-*西線設備名稱型號規(guī)程單機生產(chǎn)能力臺數(shù)備注洗烘灌封聯(lián)動機ASCD-5/101-1.5 萬支/h1搪玻璃配料鍋500L500L/鍋2安甑檢漏滅菌柜AQ-1.2H1015萬支/班1安甑印字機YZ 5/100.91.38 萬支/ h17.崗位定員崗 位管理工藝 員QA理 瓶聯(lián)動 機配料火菌燈檢打批號手工包裝塑封總 計人數(shù)1112622545610948.附件目錄：（崗位操作、清潔規(guī)程）名稱編 號理瓶工序崗位操作規(guī)程SOP

4、-ZJ-032洗瓶，序崗位操作規(guī)程SOP-ZJ-033烘瓶，序崗位操作規(guī)程SOP-ZJ-035配料工序操作規(guī)程SOP-ZJ-037藥液過濾系統(tǒng)的安裝和完整性測試規(guī)程SOP-ZJ-050濾材使用規(guī)程SOP-ZJ-052濾器使用規(guī)程SOP-ZJ-053配料容器、管道、濾器清洗規(guī)程SOP-ZJ-054小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則10/ 10灌封工序操作規(guī)程SOP-ZJ-056灌封工藝管道及灌裝部位的清洗規(guī)程SOP-ZJ-061藥液裝量確定規(guī)程SOP-ZJ-063聯(lián)動機洗、烘段崗位操作規(guī)程SOP-ZJ-065聯(lián)動機灌封崗位操作規(guī)程SOP-ZJ-066滅菌工序崗位操作規(guī)程SOP-ZJ-069燈檢工序崗位操作規(guī)程SOP-ZJ-072批號、有效期管理規(guī)程SOP-ZJ-078標簽、說明書使用規(guī)程SOP-ZJ-082裝盒裝箱打包操作規(guī)程操作規(guī)程SOP-ZJ-084鈦棒使用和處理規(guī)程SOP-ZJ-146其他