基于液基薄層細胞制片技術陰道鏡活檢篩查宮頸上皮內瘤變的應用研究(共21頁)

1、編號(bin ho)：技術(jsh)領域： 醫(yī) 療 河源市科技(kj)計劃項目申報（任務）書項目名稱：基于液基薄層細胞制片技術陰道鏡活檢篩查宮頸上皮內瘤變的應用研究計劃類別：社會發(fā)展承擔單位：紫金縣婦幼保健院所在縣區(qū)：河源市紫金縣推薦單位：紫金縣婦幼保健院申報日期：2013-03-18河 源 市 科 學 技 術 局二一三年制承擔單位基本情況項目名稱基于液基薄層細胞制片技術陰道鏡活檢篩查宮頸上皮內瘤變的應用研究項目起止2011年2月1 日 至 2014年2 月 1 日單位名稱河源市紫金縣婦幼保健院法人代表劉惠蘭地址郵編紫金縣廣場六路25號E-mail單位類型 事業(yè)單位單位負責人劉惠蘭職務職稱院長

2、副主任醫(yī)師電 目負責人劉端蘭職務職稱門診主任主治醫(yī)師電 擔單位人員情況職工總數(shù)：130 技術人員數(shù)：100其中：高級職稱： 3 中級職稱：12主要參加單位：單位（1）名稱紫金縣婦幼保健院（蓋章）地 址紫金縣廣場六路25號聯(lián) 系 人劉端蘭電位（2）名稱（蓋章）地 址聯(lián) 系 人電話1知識產權(zh sh chn qun)狀況單位擁有知識產權狀況及其它需要說明的問題：項目技術及知識產權狀況：項目階段立項研究技術水平市內領先課題活動類別應用研究技術來源學習引進項目已有知識產權狀況：專利申請總數(shù)發(fā)明專利實用新型外觀設計專利授權

3、總數(shù)申請授權申請授權申請授權軟件版權（項數(shù)）本項目完成后獲取知識產權預測：專利申請總數(shù)發(fā)明實用新型外觀設計軟件版權12申請(shnqng)項目基本情況（一）項目組主要成員（項目負責人在分工欄注明）：姓 名年齡職務職稱分 工所在單位（簡稱）簽 名劉惠蘭50院長 副主任醫(yī)師紫金縣婦幼保健院劉端蘭42門診主任主治醫(yī)師紫金縣婦幼保健院劉子英37住院部主任主治醫(yī)師紫金縣婦幼保健院羅紅英36住院部護長主管護師紫金縣婦幼保健院冼映紅43主治醫(yī)師紫金縣婦幼保健院張敏青36醫(yī)務科主任主治醫(yī)師紫金縣婦幼保健院嚴贊華35主治醫(yī)師紫金縣婦幼保健院黃偉紅43主治醫(yī)師紫金縣人民醫(yī)院張綠田43主治醫(yī)師紫金縣紫城鎮(zhèn)衛(wèi)生院陳月

4、娥39主治醫(yī)師紫金縣人民醫(yī)院鐘彩平41主治醫(yī)師紫金縣人民醫(yī)院項目內容摘要（主要研究內容、關鍵技術、特色和創(chuàng)新等，200字以內）：宮頸上皮內瘤變（Cervical intraepithelial neoplasia,CIN）是宮頸癌演變發(fā)展過程中的癌前病變階段。CIN的早期診斷、治療可有效遏制其癌變。目前液基細胞學檢查（Thin-Prep Cytology Test,TCT）受到取樣和判斷雙重因素的制約，陰道鏡檢查診斷CIN在取材時常帶有盲目性。本課題在前期研究上旨在聯(lián)合TCT和陰道鏡活檢篩查宮頸上皮內瘤變，探討該聯(lián)檢方式對CIN的臨床診斷價值。最終基于研究成果可為CIN臨床篩查探索出一項方便、

5、經(jīng)濟、創(chuàng)傷較小而又可靠的診斷方法。本項目完成后經(jīng)濟效益預測： （單位：萬元）年新增產值年新增利稅年出口創(chuàng)匯20萬3申請項目基本(jbn)情況（二）經(jīng)費籌集情況： （單位：萬元）總投入經(jīng)費：46萬自有資金貸款政府部門其它合 計市科技局縣(區(qū))科技局或其它部門已投入經(jīng)費35萬新增經(jīng)費11萬資金投入情況說明：（項目是否有銀行貸款？如有，請予以說明。）新增經(jīng)費預算： （單位：萬元）支出經(jīng)費總經(jīng)費市科技局經(jīng)費經(jīng) 費用途說明經(jīng) 費用途說明基建費其 中設備購置費40.15萬購置設備其 中專用業(yè)務費3.35萬對此項目研發(fā)產生費用其 中原材料費2.5萬病人使用材料其 中其 它合 計4申請項目(xingm)基本情

6、況（三）一、立項(l xin)依據(jù)目的意義：宮頸癌是婦科惡性腫瘤患者死亡的主要原因之一，是發(fā)展中國家癌癥患者死亡的首要原因。而宮頸上皮內瘤變（Cervical intraepithelial neoplasia,CIN）是一組與宮頸癌密切相關的癌前病變的統(tǒng)稱, 是宮頸癌演變發(fā)展過程中的癌前病變階段。據(jù)報道宮頸上皮內瘤變發(fā)展為浸潤性宮頸癌可能需要1015年。若在此時期內及時診治能夠預防宮頸病變發(fā)展成浸潤癌，對降低宮頸癌發(fā)病率有重要意義1。據(jù)國外的醫(yī)學資料表明，近十年來發(fā)達國家婦女宮頸癌的發(fā)病率及死亡率大幅下降，有賴于建立了完善的篩查系統(tǒng)及技術。CIN的早期診斷、治療可有效遏制其癌變。近年來,隨著

7、CIN發(fā)生率的升高和宮頸癌患者的年輕化,尋找一種既能早期診斷又具備微小創(chuàng)傷的方法是非常有意義的2。由于CIN 患者常缺乏典型的臨床表現(xiàn)，僅僅根據(jù)臨床檢查難以診斷CIN，所以臨床醫(yī)生都在極力尋找一組較好的診斷CIN 的方法，減少宮頸癌的漏診，早發(fā)現(xiàn)早治療，為患者減輕身心痛苦。目前檢查宮頸上皮內瘤樣病變多采用宮頸涂片，但受取材和閱片醫(yī)生技術水平的影響，假陰性率高達38.71%3。雖然液基細胞學檢查(TCT)應用TBS報告系統(tǒng)較傳統(tǒng)方法更全面，但對發(fā)現(xiàn)腺上皮病變的敏感度仍受到取樣和判斷雙重因素的制約。陰道鏡檢查作為CIN重要的輔助診斷方法已廣泛地應用于宮頸疾病的診斷中。陰道鏡應用放大技術提高分辨率，

8、在CIN的好發(fā)區(qū)發(fā)現(xiàn)異常圖像顯示時進行活檢可提高活檢陽性率，對診斷CIN具有較強的敏感性和特異性4。但是陰道鏡診斷CIN的正確性主要與陰道鏡能否看到整個轉化區(qū)、病變累及宮頸范圍及陰道鏡技術水平及臨床經(jīng)驗等有關，同時CIN因肉眼難以識別在取材時常帶有盲目性。基于以上事實，我們前期研究發(fā)現(xiàn)液基細胞學檢查（Thin-Prep Cytology Test,TCT）對CIN具有良好的臨床篩查價值。鑒于TCT 和陰道鏡檢查臨床篩查CIN均存在的一定的缺陷，本課題在此基礎上旨在聯(lián)合TCT和陰道鏡活檢篩查宮頸上皮內瘤變，探討該聯(lián)檢方式對CIN的臨床診斷價值。最終基于研究成果可為CIN臨床篩查探索出一項方便、經(jīng)

9、濟、創(chuàng)傷較小而又可靠的診斷方法。省內外發(fā)展概況、市場預測和發(fā)展趨勢：省內外發(fā)展概況：宮頸癌是婦科惡性腫瘤患者死亡的主要原因之一，是女性第二大腫瘤，發(fā)病率僅次于乳腺癌，嚴重威脅廣大婦女的身心健康，是發(fā)展中國家癌癥患者死亡的首要原因。我國每年宮頸癌的新發(fā)病例和死亡數(shù)分別約為 13.5萬和5萬5。宮頸上皮內瘤變是一組與宮頸浸潤癌密切相關的癌前病變的統(tǒng)稱，包括宮頸不典型增生和宮頸原位癌。目前認為，子宮頸癌（carcinoma of cervix uteri）的發(fā)生、發(fā)展是由子宮頸上皮不典型增生原位癌早期浸潤癌浸潤癌的連續(xù)發(fā)展過程。CIN 病理分級分為 3 級，即 CIN、，級別越高細胞的異型性越大，越

10、易轉化為宮頸浸潤癌6。Mill等曾報道CIN、級進展到浸潤癌的危險性分別為正常婦女的4倍、14.5倍和46.5倍，隨CIN 級別的增高，發(fā)展到浸潤癌的幾率增大，大體上CIN有15%可發(fā)展為宮頸癌，其中，CIN、級發(fā)展到癌的危險性分別為 15%、30%、45%7。宮頸上皮內瘤變發(fā)展為宮頸癌是一個較長的過程, 由宮頸癌前病變發(fā)展為浸潤性宮頸癌可能需要1015年。因此，早期診斷并積極治療CIN 對提高宮頸癌的生存率及預后有重要意義。近年來隨著臨床輔助診斷方法的改善，以及婦科微創(chuàng)手術技術的發(fā)展和患者對治療后生活質量要求的提高，宮頸上皮內瘤樣病變的發(fā)病、診斷及治療狀況明顯改變。CIN與早期宮頸癌的臨床確

11、診，需經(jīng)“三階梯”診斷步驟,即細胞學陰道鏡檢組織學檢查。細胞學檢查最早應用的方法是傳統(tǒng)制片法和巴氏診斷法，巴氏涂片(papsmear)用宮頸脫落細胞篩查宮頸癌,長期的臨床實驗證明此法簡便易行,經(jīng)濟有效,可重復性強，這也是我國大多數(shù)基層醫(yī)院仍采用的傳統(tǒng)方法，該方法具有一定的敏感性和特異性，但隨著細胞學診斷的發(fā)展，其局限性也漸漸凸顯,巴氏分級范圍過寬，沒有與組織病理學相對應的術語。據(jù)統(tǒng)計其準確率為 67% -92. 6%，異很大，假陰性率 10%-35%。對臨床缺乏明確的指導意義8。宮頸細胞學診斷報告方式TBS與液基薄層細胞學制片技術TCT引入和結合提高了細胞學檢查的敏感性和特異性，并且有取代傳統(tǒng)

12、的細胞學檢查方法的趨勢。TCT 診斷技術的計算機掃描系統(tǒng)通過計算機規(guī)則系統(tǒng)成像器，將可疑的異常細胞經(jīng)彩色圖像處理并數(shù)字化形式貯存到數(shù)碼磁帶中備檢。其次，對經(jīng)選擇的圖像資料再復驗，病理專家先復查每張涂片上磁場盤記錄的數(shù)字化圖像，重點觀察異常細胞圖像。同時照像并將異常細胞精確定位于涂片上，以便在光鏡下容易找到，從而實現(xiàn)計算機與人腦智慧的最佳組合9，最后按TBS分類法做出診斷報告。細胞學診斷最關鍵是涂片質量，傳統(tǒng)抹片存在細胞隨取材器丟失、非細胞成分干擾和細胞重疊等，嚴重影響異常細胞的檢出率。目前趨于多種輔助診斷方法聯(lián)合使用，最后的確診依靠病理組織學檢查。以往CIN 的診斷需以冷刀錐切術后的病理結果為

13、標準，陰道鏡僅作為檢查或篩查的一種方式出現(xiàn)。但是宮頸癌前病變以及早期宮頸癌因肉眼難以識別，取材時帶有盲目性常規(guī)的宮頸 3，6，9，12 四點活檢陽性率并不高，隨著現(xiàn)代科學技術的發(fā)展進步，陰道鏡已廣泛地應用于宮頸疾病的診斷中。陰道鏡應用放大技術提高分辨率，其觀察的重點部位為宮頸鱗、柱狀上皮交界處的轉化區(qū)該區(qū)域是宮頸癌前病變的好發(fā)區(qū)，在發(fā)現(xiàn)異常圖像顯示部位進行活檢可提高活檢陽性率，對診斷 CIN 和早期宮頸癌具有較強的敏感性和特異性是發(fā)現(xiàn)早期宮頸病變的重要手段。近幾年一些研究結果表明：滿意的陰道鏡檢查及鏡下活檢后的病理診斷可以作為一部分的CIN 診斷標準，是診斷宮頸上皮內瘤樣病變的一種簡單而有效的

14、方法10。CIN 的陰道鏡表現(xiàn)隨著級別的增高而呈多樣化。陰道鏡診斷的正確性，主要與陰道鏡能否看到整個轉化區(qū)、病變累及宮頸范圍及陰道鏡技術水平及臨床經(jīng)驗等有關。隨著臨床實踐的積累,近來許多學者對陰道鏡直視下活檢診斷 CIN 的準確性提出質疑。Fambrini等11報道942例陰道鏡直視下宮頸活檢診斷CIN的準確性為53.4%,其中診斷不足為23.6%,診斷過度為23.0%。宮頸點式活檢的優(yōu)點是取材較方便，對患者的損傷較小，又有一定的組織供病理組織學檢查，但活檢取材無法覆蓋全宮頸，鉗取組織深度受限，而且對于宮頸管內的病變診斷的準確性欠佳，容易造成微小浸潤癌的遺漏。因此液基細胞薄層涂片與陰道鏡活檢技

15、術聯(lián)合應用于CIN篩查，其敏感性高，是目前國外常用的篩查方法。近年來此項技術在我國多個省、市地區(qū)應用于基層婦女的篩查，且中華醫(yī)學會婦科腫瘤學分會專家們對前期及篩查病例數(shù)據(jù)進行對比分析后對該項技術應用于基層CIN的檢測作出肯定評和推薦。從以上可以看出，將液基細胞薄層涂片與陰道鏡活檢技術聯(lián)合應用于CIN的篩查是一項方便、經(jīng)濟、創(chuàng)傷較小而又可靠的診斷方法，可為CIN的診斷提供更準確的依據(jù)；有望早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療CIN、防止其惡變進而提高宮頸癌的治愈率。參考文獻1沈鏗,郎景和.婦科腫瘤面臨的問題和挑戰(zhàn)M.北京:人民衛(wèi)生出版社,2007:37.2李媛媛.電子陰道鏡下宮頸活檢診斷宮頸病變的臨床分析J.

16、中國實用醫(yī)藥,2009,4(2):104-105.3黃勇,李濤,徐曉琴.宮頸上皮內瘤樣病變兩種篩查方法的比較J.海南醫(yī)學,2001,12(7):45.4李曉蘭,秦彩蓉,田葵珍.陰道鏡和宮頸液基細胞學檢查在診斷宮頸早期病變中的比較J.中國婦產科臨床雜志,2007,8(5):343-345.5魏麗慧.宮頸病變診斷和治療中的過度與不足J.中國婦產科臨床雜志,2009,10(2):83-84.6American College of Obstericians and Gynecologists.ACOG practice bulletin number 109,December 2009:cervic

17、al cytology screeningJ.Obstet Gynecol,2009,114:1409-1420. 7曹澤義.中華婦產科學M.2 版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2004:2012-2028.8李晶,羅祥美,林仲秋.2010NCCN宮頸癌篩查臨床實踐指南解讀J.國際婦產科學雜志, 2010,37(3):224-226. 9申如萌,等.子宮頸癌篩查方法的選擇J.中國實用婦科與產科雜志,2010,26(2):157-159.10王靜,劉漢萍,羅小平.陰道鏡下宮頸多點活檢結合頸管搔刮術在宮頸病變診斷中的價值J.中國婦幼保健,2008,1:128-129. 11Fambrini M,Koli

18、opoulos G,Martim-Hirsch P,et al.Obstetric outcomes after conservative treatment for intraepithelial early invasive cervicalLesions:systematic review and meta-analysisJ.Lancet,2006, 367(9505):489-498. 項目應用前景預測及分析：我國每年有宮頸癌新發(fā)病例13.15萬人，占世界宮頸癌新發(fā)病例總數(shù)的1/3，我國應對宮頸癌的防治工作任重道遠。宮頸癌是一種可防可治的疾病，預防的關鍵是發(fā)現(xiàn)癌前病變并予合理的治療。

19、要提高治愈率關鍵就是早診斷早治療，本方法應用于宮頸癌前病變CIN的篩查有望達到較高的準確率。同時本方法操作簡單易行，留取宮頸細胞的婦女無痛苦，可重復操作，收費合理，尤適應于發(fā)病率較高且經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)婦女普查的有效方法。5申請(shnqng)項目基本情況（四）二、研究開發(fā)內容(nirng)、方法、技術路線 1、具體研究開發(fā)內容和要重點解決的技術關鍵問題：具體研發(fā)內容：按照納入、排除標準，收集陰道鏡檢查異?；騎CT檢查異常的患者120例，按照隨機數(shù)字表隨機分為兩組：對照組行陰道鏡檢查，觀察組采用TCT與陰道鏡聯(lián)合檢查。以病理診斷為金標準，比較兩組陽性符合率，探討TCT聯(lián)合陰道鏡檢測對宮頸上皮內瘤樣

20、病變的診斷價值。重點解決的技術關鍵問題：1.采用液基薄層細胞制片技術聯(lián)合陰道鏡活檢篩查宮頸上皮內瘤變，評價該聯(lián)檢方式對宮頸上皮內瘤變的的篩查效果。2.探討為CIN臨床篩查的方便、經(jīng)濟、創(chuàng)傷較小而又可靠的診斷方法。2、項目的特色和創(chuàng)新之處：1）理論上創(chuàng)新：采用TCT與陰道鏡聯(lián)合檢測的模式對宮頸上皮內瘤樣病變患者進行篩選，探索該聯(lián)合檢測方法對宮頸上皮內瘤樣病變的診斷價值，有別于傳統(tǒng)單種方法檢測帶來的各種缺陷和弊端。2）方法上創(chuàng)新：本研究通過TCT與陰道鏡的聯(lián)合檢測篩選宮頸上皮內瘤樣病變，最終基于該聯(lián)檢模式可為CIN的診斷提供更準確的依據(jù)；有望早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療CIN、防止其惡變進而提高宮頸癌的

21、治愈率。6申請項目基本(jbn)情況（五）二、研究(ynji)開發(fā)內容、方法、技術路線 3、要達到的技術、經(jīng)濟指標及社會、經(jīng)濟效益：本研究項目是癌前病變CIN的篩查方法，TCT與陰道鏡的聯(lián)合檢測篩選宮頸上皮內瘤樣病變，有別于傳統(tǒng)單種方法檢測帶來的各種缺陷和弊端。本方法的應用能提高CIN篩查的準確率。本研究方法是采用毛刷宮頸取材，取出標本存放于保存液的小瓶內送檢，保存待檢期可達5-7天，同時本方法取存宮頸細胞操作簡單，患者無痛苦，耗材便宜。保存期長，易于保存送檢。易被患者接受，尤其適用于大標本量的人群普查。本研究方法應用的檢測系統(tǒng)儀器設備由武漢呵爾醫(yī)療科技有限公司提供，該產品是獲得國家醫(yī)療器械注

22、冊的合格產品。本檢測系統(tǒng)實現(xiàn)儀器自動制片、計算機自動閱片，克服了傳統(tǒng)的人工在顯微鏡下逐一閱片費時費力的缺點，報告結果客觀準確。同時能解決基層醫(yī)院缺少有經(jīng)驗細胞學醫(yī)師的現(xiàn)狀。該項檢測技術曾被中華醫(yī)學腫瘤分會專家組推薦適用于基層醫(yī)療機構進行婦女CIN篩查的適宜技術。采用的方法、技術路線以及工藝流程：1、入組病例的選擇：按照納入、排除標準，從2012年08月到2013年08月，選擇紫金縣婦幼保健院就診陰道鏡檢查異?；騎CT檢查異常的患者120例，根據(jù)檢查方式不同分為以下2組，每組100例：觀察組：首先進行TCT檢查，診斷為TCT陽性后再做陰道鏡檢查并于鏡下病變處取活檢；對照組：直接進行陰道鏡檢查并于

23、鏡下病變處取活檢。兩組均以活檢病理組織學檢查結果為診斷標準。納入標準：1、陰道鏡檢查異?；騎CT檢查異常的患者；2、所有患者均為有性生活的非孕期婦女；、愿意接受該項研究。排除標準：、合并其他軀體性疾??；、有精神疾病或嚴重智力及認知障礙患者；、未簽署知情同意、不同意接受各項檢查者。2. 研究技術路線3、實驗方案3.1分組方法：符合納入標準的200例患者根據(jù)隨機數(shù)字表隨機分配為對照組及觀察組各60例。向研究對象解釋本研究的意義方法，征得研究對象同意參加本研究，填寫知情同意書。3.2 檢查方法：(1) 液基細胞學檢查：觀察患者子宮頸的情況，如果分泌物太多，使用干棉簽擦拭干凈后，將特制的宮頸取材刷沿宮

24、頸口平行插入，然后沿著同一個方向轉旋3-5圈，采集宮頸外口和宮頸管的脫落細胞，用德立森保存液制成標本薄片。采用TBS診斷系統(tǒng)報告結果:正常范圍(WNL)，無明確診斷意義的非典型鱗狀細胞(ASCUS)，低度鱗狀上皮內病變(LSIL)，高度鱗狀上皮內病變( HSIL)，鱗狀細胞癌(SCC);無明確診斷意義的非典型腺細胞(AGUS)，腺癌(AC) 根據(jù)TBS系統(tǒng)，其中LSIL即CIN，HSIL包括CIN和CIN。(2) 陰道鏡檢查：陰道鏡檢查主要根據(jù)四個征象來反應病灶是否存在異常，即病灶的顏色、邊界形態(tài)、血管結構和碘反應。先用干棉簽擦拭掉宮頸內過多的分泌物，初步觀察后保留圖像，再用3%的醋酸溶液做醋

25、酸實驗:在宮頸表面涂上3%的醋酸，1min后在鏡下觀察宮頸上皮的病變范圍、色澤、輪廓、血管形態(tài)及對醋酸的反應情況，然后做碘溶液試驗，著色為碘試驗陽性區(qū)。陰道鏡檢查診斷: 圖像為醋酸白色上皮，伴模糊鑲嵌，擬診為CIN;醋酸白色上皮，磷柱交界區(qū)轉化明顯，邊界較為清楚，擬診為CIN;醋酸白色上皮，同時出現(xiàn)點狀血管鑲嵌，邊界清楚，碘反應陰性，擬診為CIN。（3）陰道鏡活檢：液基細胞學檢查結果CIN以上或者陰道鏡檢查出現(xiàn)異常，進行陰道鏡下活檢，用10%甲醛溶液固定活檢組織送到病理科切片檢查，追蹤記錄診斷結果。3.3診斷標準：宮頸液基細胞學檢查陽性診斷包括 ASCUS 以上病變，同時，以陰道鏡下活檢病理學

26、檢查結果作為金標準。比較兩組病理學診斷的陽性符合率。3.4 統(tǒng)計學分析 應用SPSS13.0統(tǒng)計軟件對實驗結果進行統(tǒng)計學分析，組間差異比較用One Way ANOVA 進行檢驗。P0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。7申請項目基本(jbn)情況（六）三、工作基礎(jch)和條件1、承擔單位概況及本項目現(xiàn)有的研究工作基礎和條件（包括現(xiàn)有科研裝備條件和技術保障）前期研究基礎：前期研究發(fā)現(xiàn)TCT對CIN具有良好的臨床篩查價值，同時大量查閱宮頸上皮內瘤樣病變、液基細胞學檢查及陰道鏡活檢等方面的相關文獻資料并進行整理。從立題到實驗方法、技術路線和實驗方案經(jīng)過反復論證。保證了立題的新穎性、科學性和可靠性。研究硬

27、件條件：本單位宮頸病變檢查設備齊全，在我院有大量病例，可以保證患者的數(shù)量和質量。 扎實的工作基礎：本科室長期從事宮頸病變的臨床篩查研究，對CIN的有關研究和參與諸多科研項目的豐富經(jīng)驗為本課題的研究奠定了堅實的基礎。單位領導的支持：醫(yī)院科研管理規(guī)范，單位領導對本課題組的人力、物力給予充分支持。2、對環(huán)境的影響及預防治理方案：無8申請項目基本(jbn)情況（七）四、本項目(xingm)參加單位情況及以往承擔項目情況1、本項目各參加單位工作分工及經(jīng)費投入、支出情況：主承擔單位：河源市紫金縣婦幼保健院工作分工：負責組織該項目的分步實施工作，落實項目應用研究工作。負責標本采集及檢測并簽發(fā)報告，對結果進行

28、分析研究，指導篩查者隨診復診，陽性結果進行組織活檢病理確診。2、以往承擔項目完成情況及主要成果：9申請(shnqng)項目基本情況（八）五、工作進度安排(npi)工 作 進 度主 要 工 作 內 容2011年1月至2012年4月 進一步文獻查閱，設計論證，人員培訓2012年5月至2012年7月臨床預試驗，補充修訂觀察指標2012年8月至2013年8月臨床試驗階段，篩選病例，收集資料，觀察效果2013年9月至2013年11月數(shù)據(jù)整理與分析，撰寫論文2013年12月至2014年2月結題，申報科研成果年 月至 年 月年 月至 年 月六、其它需要(xyo)說明的事項10申請(shnqng)項目基本情況（八）七、本申報(shnbo)書所附的附件清單附件名稱數(shù) 量1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 2.資產負債表3.損益表4.高新技術企業(yè)證書5.科學技術成果鑒定證書6.專利證書