羧甲基茯苓多糖技術(shù)委托(開發(fā))合同

1、合同編號： 技術(shù)開發(fā)（委托）合同項 目 名 稱: “化藥1.1類羧甲基茯苓多糖膠囊治療肝癌的臨床前研究和新藥IND申報”項目的藥學(xué)研究委托方(甲方): 武漢光谷新藥孵化公共服務(wù)平臺有限公司 受托方(乙方): 湖北吉登豐生物技術(shù)有限公司 簽 訂 時 間: 2014年 6 月25日 簽 訂 地 點: 湖北 省 武漢 市 東湖高新 區(qū)(縣)有 效 期 限: 2014年6月25日-2017年6月24日 中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部印制填 寫 說 明本合同為中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部印制的技術(shù)開發(fā)（委托）合同示范文本，各技術(shù)合同登記機構(gòu)可推介技術(shù)合同當事人參照使用。本合同書適用于一方當事人委托另一方當事人進行

2、新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝、新材料或者新品種及其系統(tǒng)的研究開發(fā)所訂立的技術(shù)開發(fā)合同。簽約一方為多個當事人的，可按各自在合同關(guān)系中的作用等，在“委托方”、“受托方”項下（增頁）分別排列為共同委托人或共同受托人。本合同書未盡事項，可由當事人附頁另行約定，并可作為本合同的組成部分。當事人使用本合同書時約定無需填寫的條款，應(yīng)在該條款處注明“無”等字樣。 技術(shù)開發(fā)（委托）合同委托方(甲方): 武漢光谷新藥孵化公共服務(wù)平臺有限公司 住 所 地: 武漢市東湖高新區(qū)高新大道666號光谷生物城B1棟 法定代表人: 任軍 項目聯(lián)系人: 李陽 聯(lián) 系 方 式:通 訊 地 址: 武漢東湖新技術(shù)

3、開發(fā)區(qū)高新大道666號 電 話: 傳 真: 電 子 信 箱: 受托方(乙方): 湖北吉登豐生物技術(shù)有限公司 住所地: 武漢市東湖開發(fā)區(qū)高農(nóng)路生物醫(yī)藥園中心企業(yè)服務(wù)中心（A-7#樓） 法定代表人: 於習文 項目聯(lián)系人: 何靜仁 聯(lián) 系 方 式: 通 訊 地 址: 武漢東湖高新區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 園B8棟3樓電 話:傳 真:電 子 信 箱: 1435453373 本合同系甲乙雙方以戰(zhàn)略合作方式，乙方為“化藥1.1類羧甲基茯苓多糖膠囊治療肝癌的臨床前研究和新藥IND申報”項目的藥學(xué)研究項目向甲方提供專項技術(shù)開發(fā)（委托），甲方向乙方支

4、付相應(yīng)的技術(shù)開發(fā)報酬。雙方經(jīng)過平等協(xié)商，在真實、充分地表達各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)中華人民共和國合同法的規(guī)定，達成如下合同，并由雙方共同恪守。第一條 本合同研究開發(fā)項目的要求如下： 1.技術(shù)開發(fā)（委托）目標：為加速新藥項目“化藥1.1類羧甲基茯苓多糖膠囊治療肝癌的臨床前研究和新藥IND申報”項目的藥學(xué)研究，使高新技術(shù)成果盡快產(chǎn)業(yè)化，由乙方為甲方提供完成該項目的藥學(xué)研究相關(guān)工作，以滿足該項目在CFDA 申報臨床批件的需求。 2.技術(shù)開發(fā)（委托）內(nèi)容：化藥1.1類羧甲基茯苓多糖膠囊的藥學(xué)研究。3.技術(shù)開發(fā)（委托）的方式：藥學(xué)研發(fā)外包開發(fā)（以下稱“CRO服務(wù)”）。 第二條 乙方應(yīng)按下列要求完成技術(shù)開發(fā)

5、（委托）工作： 1技術(shù)開發(fā)（委托）地點： 武漢市（限查核地點實施） 2技術(shù)開發(fā)（委托）期限： 自合同簽訂之日起三年 3技術(shù)開發(fā)（委托）質(zhì)量期限要求：自本合同訂立之日起三年。 4技術(shù)開發(fā)（委托）進度：按照甲方提出的計劃進度，落實符合要求的生產(chǎn)和產(chǎn)品過程的控制及檢測。 5技術(shù)開發(fā)（委托）質(zhì)量要求：按照CFDA 藥品注冊管理辦法（局令第28號）、新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，以提供符合CFDA新藥申報要求的申報資料為目的，進行“化藥1.1類羧甲基茯苓多糖膠囊治療肝癌的臨床前研究和新藥IND申報”項目的藥學(xué)研究。研究生產(chǎn)過程與質(zhì)量檢測設(shè)備及基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)過驗證穩(wěn)定可靠、操作規(guī)范。實驗方案科學(xué)、數(shù)據(jù)真實、統(tǒng)計

6、方法科學(xué)、結(jié)果可靠、資料撰寫格式符合新藥申報要求，研究原始資料及研究現(xiàn)場管理符合CFDA 要求。原則上研發(fā)過程中應(yīng)避免更換用于本項目的試驗場所、技術(shù)人員、儀器設(shè)備等。 6. 其他要求：乙方需在每階段藥學(xué)研究試驗前提交試驗方案，項目推進時間進度表，并由甲方書面確認后執(zhí)行；乙方需根據(jù)甲方要求，每兩周向甲方聯(lián)系人以書面形式匯報工作進展；甲方有權(quán)在研究過程中隨時前往實驗地點進行項目進展的調(diào)查，包括原始記錄、原始票據(jù)、試驗方案、申報資料等內(nèi)容，甲方可根據(jù)調(diào)查內(nèi)容出具階段性成果驗收證明作為支付下筆開發(fā)（委托）費的憑據(jù)，乙方應(yīng)全力配合；乙方按時提交技術(shù)成果如：樣品，且質(zhì)量符合中國藥典及新藥申報要求。如不能按

7、時交付相關(guān)技術(shù)成果或方案，對甲方工作造成延誤，需賠償甲方實際損失。不在合同內(nèi)的非乙方承擔的研究內(nèi)容及實驗數(shù)據(jù)乙方可不承擔責任。 第三條：為保證乙方有效進行專項技術(shù)開發(fā)（委托）工作，甲方應(yīng)當向乙方提供下列工作條件和協(xié)作事項： 1提供技術(shù)資料： （1）項目有關(guān)藥學(xué)研究的相關(guān)資料； （2）經(jīng)雙方同意特殊需要的技術(shù)資料； （3）提供試驗SOP、記錄基本格式（如有），乙方按此填寫。 2甲方提供協(xié)作事項的時間及方式： 甲方可派出技術(shù)人員參與乙方全部或部分實驗，并確認結(jié)果；甲方負責對乙方檢測過程中的結(jié)果確認，乙方檢測人員對檢測結(jié)果及其真實性進行簽字確認；甲方可以安排實驗人員重現(xiàn)項目研究過程或者要求乙方安排人

8、員前往甲方指定地方進行工藝重現(xiàn)。 第四條：甲方向乙方支付技術(shù)開發(fā)（委托）報酬及支付方式為：技術(shù)開發(fā)報酬總額預(yù)算為：￥1,800,000.00元（人民幣壹佰捌拾萬元整）（見附件一：項目清單）。 2技術(shù)開發(fā)費由甲方分階段支付乙方。 具體支付方式和時間如下：根據(jù)甲乙雙方確認的項目實施進度進行階段性驗收，甲方在驗收合格后付款。詳見附件二：項目實施及支付計劃。本項目完成之后，并經(jīng)甲方書面驗收確認后，乙方將向甲方提供本項目結(jié)算清單，如項目開發(fā)（委托）結(jié)算清單中最終結(jié)算金額與本合同約定的開發(fā)經(jīng)費和報酬存在差異的，雙方同意根據(jù)項目開發(fā)（委托）結(jié)算清單以多退少不補的原則另行結(jié)算研究開發(fā)經(jīng)費差額。乙方在收到甲方支

9、付的每筆技術(shù)開發(fā)費后七個工作日內(nèi)提供真實有效的增值稅專用發(fā)票，相關(guān)手續(xù)產(chǎn)生的稅費由乙方承擔，若在限定時間內(nèi)不能提供有效發(fā)票的甲方有權(quán)收回前期已支付的開發(fā)費。 乙方開戶銀行名稱、地址和賬號為： 開戶銀行： 浦發(fā)銀行武漢生物城支行地 址： 湖北省武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道888號高農(nóng)生物園A區(qū)20號樓一層 賬 號： 第五條：雙方確定履行本合同應(yīng)遵守的保密義務(wù)如下： （一）保密義務(wù)適用范圍：透露方以任何形式向接受方披露的一切具有保密性質(zhì)的資料和數(shù)據(jù)及本項目的研究成果和資料及其一切之相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息等。 （二）甲方： 1. 保密義務(wù): （1）遵守國家和各級政府部門制訂的法律、法規(guī)和規(guī)章；（2）不得使用所

10、掌握的乙方的保密信息安排本合同范圍以外的生產(chǎn)、科研和其它活動； 2涉密人員范圍: 涉及本合同項下技術(shù)的所有人員。 3保密期限：本條第一款所指保密信息在未被合法披露或在法定保護期屆滿前，甲方均有保密義務(wù)，參加本項研究的工作人員無論是在甲方單位或是離開甲方單位，均不得違反。 泄密責任：賠償因違反保密義務(wù)所造成的實際損失，并承擔相應(yīng)法律責任 。 （三）乙方1. 保密義務(wù): （1）遵守國家和各級政府部門制訂的法律、法規(guī)和規(guī)章。（2）未經(jīng)甲方正式書面授權(quán)，不公開發(fā)表交流本項目報批前研究所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、結(jié)論和形成的各種書面報告。（3）不探究與本項目報批前研究工作無關(guān)的保密信息。（4）不得使用所掌握的甲方的保

11、密信息安排本合同范圍以外的生產(chǎn)、科研和其它經(jīng)營活動。（5）制止他人泄露或非法使用甲方保密信息，并及時向甲方報告。 2涉密人員范圍: 涉及本合同項下技術(shù)的所有人員。3保密期限：本條第一款所指保密信息在未被合法披露或在法定保護期屆滿前，乙方均有保密義務(wù)，參加本項研究的工作人員無論是在乙方單位或是離開乙方單位，均不得違反。4. 保密信息的除外范圍：不論本合同是否有其他規(guī)定，乙方承擔的對甲方保密信息的保密義務(wù)范圍不應(yīng)包括：（1）乙方在簽訂本合同前已經(jīng)依法獲得的信息；（2）所有公眾已知信息；（3）任何成為公開信息的事項或乙方從任何渠道得知或可以獲取的任何保密信息；5、保密責任的除外范圍：在下列情況時，乙

12、方可以披露保密信息：（1）獲得甲方的書面許可； （2）如果任何法律、法規(guī)、具有適當權(quán)限的法庭或其他有資格的機構(gòu)（包括監(jiān)管機構(gòu)）的法令和/或監(jiān)管條例要求透露保密信息。如果有此類要求，乙方將在可行的程度內(nèi)及時通知甲方，并且甲方允許乙方在不違反此類要求的情況下，進行適當披露； 第六條：本合同的變更必須由雙方協(xié)商一致，并以書面形式確定。但有下列情形之一的，一方可以向另一方提出變更合同權(quán)利與義務(wù)的請求，另一方應(yīng)當在 10 個工作日內(nèi)日內(nèi)予以書面答復(fù)，逾期未予答復(fù)的，視為同意： 1合同約定與實際操作有較大出入，產(chǎn)生非平等交易；2合作方式發(fā)生變化產(chǎn)生需要變更的必要；3遇不可抗力，乙方有及時通知甲方的義務(wù)，并

13、提供相關(guān)證明。因不可抗力造成的本合同履行時間推遲，應(yīng)由雙方共同協(xié)商解決。 第七條 乙方應(yīng)當按以下方式向甲方交付研究開發(fā)成果： 1研究開發(fā)成果交付的形式：甲方按照合同約定根據(jù)新藥申報的相關(guān)要求，以符合CFDA相關(guān)新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求的試驗報告形式分階段驗收，甲方對每階段試驗結(jié)果進行確認，并出具驗收證明。 2研究開發(fā)成果交付的時間及地點：合同規(guī)定期限內(nèi)交付研究開發(fā)成果，地點：武漢市。第八條 雙方確定： 1驗收方式：甲方按照合同約定根據(jù)新藥申報的相關(guān)要求，以符合CFDA相關(guān)新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求對每階段試驗結(jié)果進行書面確認，標準詳見附件二：項目實施及支付計劃。由甲方出具證明，并由乙方認可，若有

14、異議以CFDA相關(guān)技術(shù)意見為準。甲方要求乙方提供技術(shù)協(xié)助時，乙方應(yīng)配合并派相關(guān)試驗人員進行協(xié)助。2驗收的時間和地點：在合同規(guī)定期限內(nèi)；武漢市。3在開發(fā)（委托）范圍內(nèi)的項目，乙方可采取早期介入的形式，即共同評估項目成藥性、共同制定后續(xù)方案，共同參與對項目的技術(shù)驗證等。所有行為以相關(guān)新藥申報資料格式體現(xiàn)。第九條：雙方確定，在本合同有效期內(nèi)，甲方指定李陽為甲方項目聯(lián)系人，乙方指定何靜仁為乙方項目聯(lián)系人。項目聯(lián)系人承擔以下責任： 1聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)項目的落實，負責項目工作協(xié)調(diào)。 2 對項目的正常實施和正常運行具有監(jiān)督和管理的職責。 3 若聯(lián)絡(luò)和管理出現(xiàn)非正?，F(xiàn)象，負有管理協(xié)調(diào)責任。一方變更項目聯(lián)系人的，應(yīng)當及

15、時以書面形式通知另一方，未及時通知并影響本合同履行或造成損失的，應(yīng)承擔相應(yīng)的責任。第十條：雙方確定，出現(xiàn)下列情形，致使本合同的履行成為不必要或不可能的，可以解除本合同：1發(fā)生不可抗力。 2國家政策、法規(guī)的調(diào)整使合同無法執(zhí)行。 3地區(qū)相關(guān)政策、法規(guī)的調(diào)整使合同無法執(zhí)行。 4. 合同中存在欺詐、脅迫、重大誤解、顯失公平等情況，導(dǎo)致合同權(quán)力義務(wù)對一方當事人不合理、不公平。第十一條：雙方因履行本合同而發(fā)生的爭議，應(yīng)協(xié)商、調(diào)解解決。協(xié)商、調(diào)解不成的，確定按以下 2 種方式處理：1.提交武漢市東湖高新技術(shù)開發(fā)區(qū)仲裁委員會仲裁；2.依法向武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)人民法院起訴,第十二條：雙方確定：本合同及相關(guān)附件

16、中所涉及的有關(guān)名詞和技術(shù)術(shù)語，其定義和解釋如下：1. 本合同項目：指由甲方提供研究經(jīng)費給乙方，乙方對“化藥1.1類羧甲基茯苓多糖膠囊治療肝癌的臨床前研究和新藥IND申報”項目的藥學(xué)研究提供開發(fā)（委托）包括內(nèi)容設(shè)計、實施和總結(jié)等。2. 技術(shù)開發(fā)（委托）：指甲方依據(jù)本合同約定向乙方支付技術(shù)開發(fā)報酬，乙方依合同約定向甲方提供專項技術(shù)開發(fā)（委托），甲方對研究成果擁有所有權(quán)。第十三條：雙方約定本合同其他相關(guān)事項為：1、甲方可全程或部分程序派人跟進乙方實驗過程；若甲方發(fā)現(xiàn)乙方存在規(guī)范問題，乙方須根據(jù)甲方意見進行整改；甲方可定期派技術(shù)人員到乙方進行項目的深入核查并核實項目實施的進展的具體內(nèi)容（工藝研究、質(zhì)量

17、研究和供樣）；乙方應(yīng)根據(jù)實驗進程及時準確向甲方通報實驗具體內(nèi)容和進展；試驗過程中出現(xiàn)的不可預(yù)見性因素，乙方應(yīng)在 10 天內(nèi)書面通知甲方，并提出解決方案。2、在附件二：項目實施及支付計劃約定的時間內(nèi)乙方不能完成預(yù)期試驗內(nèi)容或達不到驗收標準等問題，乙方須及時向甲方說明情況，分析原因并與甲方協(xié)商后提出修正試驗方案和時間計劃表。如甲方不同意新的實驗方案或更改開發(fā)（委托）期限，甲方可終止本協(xié)議，乙方須退回甲方已支付費用中未執(zhí)行部分，且應(yīng)賠償甲方因此而產(chǎn)生的損失。如果新方案獲得認可，對于其中增加的成本費用，由雙方協(xié)商后根據(jù)出現(xiàn)的問題中各方的責任來分別承擔，并以書面形式由雙方確認。3、原始記錄等原件由乙方建

18、檔保存，原始研究資料至少保存 10 年，甲方有權(quán)在實驗進程中及完成整個項目之后查閱和使用。原始研究資料銷毀之前必須經(jīng)得甲方書面同意。4、如因甲方要求，乙方應(yīng)派人就“化藥1.1類羧甲基茯苓多糖膠囊治療肝癌的臨床前研究和新藥IND申報”項目參加新藥審評答辯會，負責該研究試驗設(shè)計、試驗結(jié)果的解釋和答辯，乙方人員由此引起的合理的差旅費及食宿費由乙方負責。5、對在項目進展過程中出現(xiàn)的各種問題，雙方本著合作、及時的態(tài)度友好共同商討解決方案。止同務(wù)乙方該差額。本合同中的相關(guān)稅費由乙方承擔6、未盡事宜，雙方可協(xié)商簽訂協(xié)議附件，協(xié)議附件具有同等的法律效力。 第十四條：本合同一式 肆 份，雙方各執(zhí) 貳 份，具有同

19、等法律效力。第十五條：本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效?！疽韵聼o正文】 【簽署頁】甲方： 武漢光谷新藥孵化公共服務(wù)平臺有限公司 (蓋章） 法定代表人/委托代理人： （簽名） 2014年6月25日 乙方： 湖北吉登豐生物技術(shù)有限公司 （蓋章） 法定代表人/委托代理人： （簽名） 2014年6月25日印花稅票粘貼處： （以下由技術(shù)合同登記機構(gòu)填寫）合同登記編號： 1申請登記人： 2登記材料：（1） （2） （3） 3合同類型： 4合同交易額： 5技術(shù)交易額： 技術(shù)合同登記機構(gòu)（印章） 經(jīng)辦人： 年 月 日附件一：項目清單序號項目編號項目名稱合同金額（人民幣/萬元）1CRO-IND-0160化藥1.1類羧

20、甲基茯苓多糖膠囊治療肝癌的臨床前研究和新藥IND申報180合計/180附件二： 項目實施及支付計劃 單位：萬元分類研究內(nèi)容實施款（萬元）實施進度(月)驗收標準支付計劃備注原料藥羧甲基化小試工藝研究15TT+2M甲方提供茯苓多糖原料一步合成羧甲基茯苓多糖試驗方案，甲方驗收合格后支付10萬元。2、為驗證性藥效試驗提供小試樣品，其中羧甲基化后的產(chǎn)物中羧甲基茯苓多糖含量98%，并出具相應(yīng)檢測報告；甲方驗收合格后支付20萬元。 3、進行原料藥中試放大研究，為制劑工藝研究提供三批中試生產(chǎn)量且滿足后續(xù)制劑研究及初步藥效、藥代、安評試驗要求量的樣品，提交7、8、9號申報資料；甲方驗收合格后支付15萬元。按各階

21、段研究內(nèi)容對應(yīng)形成符合IND申報要求的7-15號申報資料。申報資料需體現(xiàn)原料藥和制劑工藝篩選、優(yōu)化及確定，質(zhì)量評價的過程3.每階段提供的樣品均能接受甲方的質(zhì)量復(fù)核；若中試有必要時，乙方協(xié)助甲方完成工藝重現(xiàn)。4.研制現(xiàn)場能符合藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查要求。5.符合相關(guān)指導(dǎo)原則：藥審中心化藥制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則、化藥原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則、化藥穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則、化藥殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則化藥質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則CFDA申報標準在合同簽署后15個工作日內(nèi)由乙方提供相關(guān)試驗研究方案，可包括藥材質(zhì)量研究方案、立項研究及提取工藝研究方案，經(jīng)甲方驗收后10個工作日內(nèi)完成首筆款的支

22、付。以后凡是驗收合格甲方需在10個工作日內(nèi)完成支付，甲方可隨時進行研究進展的驗收，為下筆支付提供憑據(jù)。如果驗證性藥效試驗研究結(jié)果不能支持項目立項，應(yīng)該退還給甲方未使用款項。甲方有權(quán)利隨時派技術(shù)人員參與實驗過程，乙方應(yīng)配合甲方完成技術(shù)交接。甲方有權(quán)利在實驗程中查閱原始記錄等文件，申報結(jié)束后乙方需要給甲方提供原始記錄復(fù)印件。階段完成后，申報資料必須及時交接，對應(yīng)的原始資料甲方可隨時查閱、復(fù)印件保存。若乙方不能完成某階段研究，需退還給甲方所有前期支付費用；若乙方需要求助其他平臺完成試驗，需得到甲方書面同意，所選試驗場地應(yīng)符合甲方現(xiàn)場評估標準，且后期藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查時乙方需提供符合要求的原試驗場地供查核。中試放大研究及中試供樣25T-+2MT+3M制劑制劑小試工藝研究15T+3MT+5M 1、驗證性藥效試驗完成后提交制劑小試工藝研究方案，甲方驗收后支付10萬元。完成制劑處方工藝篩選及優(yōu)化，包括劑型的選擇及確定、載藥量的研究、制劑處方篩選、處方確定及優(yōu)化，并完善7 、8 、9號資料中制劑部分研究內(nèi)容，并出具相應(yīng)檢測報告，甲方驗收合格后支付5萬元2、小