對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP認(rèn)證有關(guān)難點(diǎn)問(wèn)題的

1、對(duì) 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 （ GSP） 認(rèn) 證 有 關(guān) 難 點(diǎn) 問(wèn) 題 的 商 榷2005年度第16期韓 希 成 1 ， 羅 蘭 2 1 陜 西 寶 雞 市 醫(yī) 藥 總 公 司 ， 寶 雞 市 2 陜 西 寶 雞 市 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 ， 寶 雞 市721000中圖分類號(hào): R952 文獻(xiàn)標(biāo)志碼: C文章編號(hào): 1001 0408（ 2005） 16 1277 03摘要:目 的 ： 促 進(jìn) 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 （ GSP） 認(rèn) 證 工 作 的 順 利 實(shí) 施 。 方 法 ： 針 對(duì) 部 分 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 通 過(guò) GSP認(rèn) 證 后 質(zhì) 量

2、 管 理 出 現(xiàn) 的 大 滑 坡 現(xiàn) 象 ， 結(jié) 合 企 業(yè) 的 具 體 實(shí) 踐 和 操 作 情 況 ， 調(diào) 查 和 分 析 影 響 認(rèn) 證 成 果 鞏 固 的 原 因 。 結(jié) 果 與 結(jié) 論 ： 必 須 加 強(qiáng) 思 想 認(rèn) 識(shí) 和 規(guī) 范 管 理 認(rèn) 識(shí) ， 不 斷 完 善 、 配 套 與 協(xié) 調(diào) 政 策 法 規(guī) ， 方 可 確 保 GSP認(rèn) 證 工 作 順 利 開(kāi) 展 。 關(guān)鍵詞:藥 品 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 ； 認(rèn) 證 ； 問(wèn) 題 Counseling on Sticky Issues on the Authentication of GSP 英文摘要:OBJECTIVE： T

3、o facilitate the smooth enforcement of GSP authentication METHODS： Based on real practices and operations， factors affecting the consolidation of GSP authentication were investigated and analyzed aimed at the dropping back of some enterprises quality management after passing the GSP authentication R

4、ESULTS CONCLUSION： Only thro_ ugh strengthening peoples consciousness and standardizing their recognition on management， sparing no efforts in improving， matching and concerting policies and laws regulations can the GSP authentication work be carried out smoothly 英文關(guān)鍵詞:GSP； Authentication； Issues 自2

5、001年開(kāi)始，我國(guó)實(shí)施的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1（GSP）認(rèn)證工作如火如荼地開(kāi)展了4年，截止2004年12月31日，957的藥品批發(fā)企業(yè)、887的藥品連鎖企業(yè)和881的縣級(jí)以上藥品零售企業(yè)通過(guò)了認(rèn)證，GSP認(rèn)證階段性目標(biāo)基本完成，認(rèn)證工作終于如期落下帷幕。從總體上看，通過(guò)GSP認(rèn)證的實(shí)施，使絕大多數(shù)企業(yè)健全了質(zhì)量體系，提高了整體管理水平，確保了藥品質(zhì)量的安全、有效，促進(jìn)了企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。但是，部分企業(yè)認(rèn)證后，質(zhì)量管理出現(xiàn)了“大滑坡”、“大縮水”和“大回潮”現(xiàn)象，具體表現(xiàn)為：GSP證書(shū)一拿到手后，制度執(zhí)行便不到位，質(zhì)管人員裁減，驗(yàn)收不嚴(yán)，記錄不全，倉(cāng)庫(kù)面積縮減，設(shè)備停轉(zhuǎn)，一切又都照舊。這些問(wèn)題的出

6、現(xiàn)，主要有兩個(gè)方面的原因：一是部分企業(yè)在思想觀念上存在誤區(qū)，對(duì)規(guī)范管理認(rèn)識(shí)不到位，是只顧眼前不看長(zhǎng)遠(yuǎn)的短視行為，錯(cuò)誤地把認(rèn)證看成是企業(yè)的包袱，而沒(méi)有將其視為企業(yè)健康發(fā)展的良好契機(jī)；另一是政策法規(guī)方面的不完善、不配套和不協(xié)調(diào)，極大地影響了認(rèn)證工作的持續(xù)開(kāi)展，這些問(wèn)題亟待研究解決。就此，筆者略談幾點(diǎn)看法，以供同行商榷。1企業(yè)制訂的管理制度太多太繁GSP實(shí)施細(xì)則2（以下簡(jiǎn)稱細(xì)則）規(guī)定，企業(yè)的管理制度應(yīng)包括15個(gè)方面的內(nèi)容，記錄應(yīng)包括10多個(gè)方面的內(nèi)容。而企業(yè)為了通過(guò)認(rèn)證，制訂的制度和記錄少則有40種50種，一般有70種80種，多則達(dá)100余種，出現(xiàn)了文件成卷、制度成冊(cè)、記錄成書(shū)，似乎文件越多越好、越

7、厚越好、越繁越好。認(rèn)證過(guò)后，經(jīng)冷靜思考才發(fā)現(xiàn)，如此之多的制度記錄，有些與質(zhì)量管理無(wú)關(guān)，有些不符合企業(yè)實(shí)際，有些細(xì)則里沒(méi)有規(guī)定，一些在實(shí)踐中無(wú)法操作。既然已制訂出制度又執(zhí)行不了，面對(duì)檢查只得造假，使企業(yè)陷入了尷尬的境地。為什么會(huì)出現(xiàn)這種情況？筆者認(rèn)為，一是企業(yè)在制訂文件體系上存在誤區(qū)，片面地認(rèn)為制度記錄越多就越證明思想重視、管理到位、質(zhì)量有保證；二是把各級(jí)認(rèn)證中心下發(fā)的制度記錄范本誤認(rèn)為是企業(yè)必須具備的基本制度；三是一些咨詢機(jī)構(gòu)盲目地不切實(shí)際地推行了一些無(wú)用的制度記錄；四是一些參考資料擬訂的制度記錄大多在70種80種或100余種以上，嚴(yán)重誤導(dǎo)了企業(yè)；五是一些企業(yè)圖省事、走捷徑，索取和盜用其他企業(yè)

8、的軟件資料，又不結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、管理模式和實(shí)際情況進(jìn)行借鑒，一味照抄照搬；六是一些檢查員也有多多益善的傾向，為畫(huà)蛇添足、多此一舉的一些制度的出籠起了推波助瀾的作用。因此，筆者建議主管部門(mén)應(yīng)在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際，存真求精，簡(jiǎn)化程序，明確精煉，僅保留必要的制度記錄，以減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)，保證記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。2某些記錄應(yīng)合并第一，購(gòu)進(jìn)記錄與驗(yàn)收記錄應(yīng)合并。這是因?yàn)椋皇琴?gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容在驗(yàn)收記錄里全有，重復(fù)勞動(dòng)沒(méi)有必要；二是在作購(gòu)進(jìn)記錄的具體時(shí)間上規(guī)定含糊不清，大致有以下幾種理解：按采購(gòu)計(jì)劃記錄、按采購(gòu)合同記錄、按隨貨同行記錄、按入庫(kù)驗(yàn)收記錄，純粹為沒(méi)有實(shí)質(zhì)意義的事后補(bǔ)記，是對(duì)勞動(dòng)力的

9、極大浪費(fèi)。第二，出庫(kù)復(fù)核記錄與銷售記錄應(yīng)合并。因?yàn)橐皇卿N售記錄的內(nèi)容在出庫(kù)復(fù)核記錄里全有，不必要再浪費(fèi)人力，增加無(wú)效勞動(dòng)；二是藥品從出庫(kù)發(fā)貨到送入醫(yī)院的過(guò)程，時(shí)間很短，幾小時(shí)內(nèi)即可完成，在這么短的時(shí)間里就搞兩個(gè)記錄，實(shí)在是太重復(fù)、太繁瑣、太浪費(fèi)資源，完全有必要進(jìn)行合并。3拆零藥品記錄概念不清GSP第77條第6款規(guī)定，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽。GSP中并沒(méi)有要求有拆零藥品記錄，細(xì)則中也無(wú)拆零藥品的規(guī)定，而藥品零售連鎖企業(yè)認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)3（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)）第7705款則要求要有拆零藥品記錄，監(jiān)管部門(mén)下發(fā)的范本中也有拆零藥品記錄。問(wèn)題在于，首先，GSP和細(xì)則中沒(méi)有規(guī)定，而標(biāo)準(zhǔn)和

10、范本中則要求企業(yè)執(zhí)行，這是否符合規(guī)定程序，法律依據(jù)是否充足其次，檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)不一，一些檢查員要求藥瓶打開(kāi)時(shí)記錄一次，藥品賣完了記錄一次；一些檢查員則要求次次必記，即賣一次記錄一次。筆者認(rèn)為，對(duì)拆零藥品記錄在有無(wú)必要存在和如何記錄才符合規(guī)定這兩個(gè)問(wèn)題上，應(yīng)明確政策界限，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，避免誤導(dǎo)企業(yè)。4零售中藥飲片裝斗前質(zhì)量復(fù)核記錄應(yīng)取消GSP第77條第7款規(guī)定，中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。GSP、細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)中都沒(méi)有涉及中藥飲片裝斗前質(zhì)量復(fù)核記錄，而藥品監(jiān)督管理部門(mén)下發(fā)的范本中有中藥飲片裝斗前質(zhì)量復(fù)核記錄，檢查員在驗(yàn)收時(shí)要查看記錄。從理論上講，GSP、細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有

11、規(guī)定，而范本中則有規(guī)定，這能否作為應(yīng)有記錄的依據(jù)值得探討。從實(shí)際上講，裝斗時(shí)是最忙的時(shí)候，據(jù)調(diào)查，一天銷售五六千元的藥店，一天裝斗的中藥品種和次數(shù)達(dá)上百次，根本沒(méi)有時(shí)間作記錄，而用于應(yīng)付檢查的記錄大都是事后補(bǔ)記的，既然是假的，那么有必要存在嗎？從內(nèi)容上講，這個(gè)記錄與驗(yàn)收記錄的內(nèi)容基本一致，沒(méi)有必要再重復(fù)抄寫(xiě)。如果在裝斗前發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按有質(zhì)量問(wèn)題藥品對(duì)待，也不必非再設(shè)立一個(gè)記錄不可。5零售藥店的溫度沒(méi)有明確標(biāo)準(zhǔn)GSP第68條第3款規(guī)定，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。GSP、細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫度都沒(méi)有明確的規(guī)定，藥店通常的做法是，冷藏藥品都統(tǒng)一在營(yíng)業(yè)

12、場(chǎng)所擺放。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是無(wú)法區(qū)分20與30的界限的。由于規(guī)定含糊不清，檢查尺度不一致，給企業(yè)造成了許多麻煩。一些檢查員講營(yíng)業(yè)場(chǎng)所擺放有陰涼儲(chǔ)存的藥品，溫度應(yīng)按20以下標(biāo)準(zhǔn)控制，一些講應(yīng)按25以下標(biāo)準(zhǔn)控制，一些講應(yīng)按30以下標(biāo)準(zhǔn)控制。截止目前，只有浙江省明確規(guī)定按25以下標(biāo)準(zhǔn)控制。筆者認(rèn)為，應(yīng)按30標(biāo)準(zhǔn)控制，因?yàn)闋I(yíng)業(yè)場(chǎng)所雖有陰涼儲(chǔ)存的藥品，但多數(shù)企業(yè)都實(shí)行零庫(kù)存管理，藥品周轉(zhuǎn)很快，存放時(shí)間極短，短暫的常溫不會(huì)造成質(zhì)量問(wèn)題。實(shí)際地講，夏季營(yíng)業(yè)場(chǎng)所25以下的標(biāo)準(zhǔn)都是很難達(dá)到的一件事。所以，規(guī)定應(yīng)符合實(shí)際情況。6陰涼庫(kù)20標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)調(diào)整陰涼庫(kù)的溫度控制一直是認(rèn)證檢查的難點(diǎn)和重點(diǎn)，是檢查員和企業(yè)都大為頭痛的一塊

13、心病。且不說(shuō)20有無(wú)充足的科學(xué)依據(jù)，就陰涼庫(kù)存在的實(shí)際問(wèn)題也是無(wú)法回避的。一是從企業(yè)長(zhǎng)期大量的實(shí)踐證明，陰涼庫(kù)20以下是非常難以達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，用空調(diào)要降到20以下是絕對(duì)不行的，要用冷凍機(jī)組設(shè)備調(diào)控是可以降到20以下的，但成本太高，代價(jià)太大，企業(yè)承受不了。二是許多進(jìn)口注射劑，國(guó)外規(guī)定儲(chǔ)存條件都是25，那我們也應(yīng)借鑒為25為宜。三是現(xiàn)在的包裝材料不斷改進(jìn)和提高，使用精致、科學(xué)的包裝材料也是保證質(zhì)量的一個(gè)重要方面。四是儲(chǔ)存藥品溫度的要求應(yīng)該是一致的，在商業(yè)庫(kù)房要求20以下，那么在鐵路、公路運(yùn)輸途中儲(chǔ)存20怎么控制？還有，零售藥店、醫(yī)院藥房和患者手中的藥品儲(chǔ)存20又如何控制？這樣一冷一熱，反而對(duì)藥品質(zhì)量

14、影響很大。五是具有同類治療作用的一些藥品，卻要分別存放于陰涼、常溫兩個(gè)庫(kù)中，這對(duì)于庫(kù)房資源的利用和提高發(fā)貨效率都有嚴(yán)重影響。六是據(jù)調(diào)查，有不少生產(chǎn)廠家在外包裝上未標(biāo)明陰涼或常溫儲(chǔ)存，造成商業(yè)公司要查藥典，藥典上未收載的還要查標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)省事了，卻給經(jīng)營(yíng)企業(yè)增添了麻煩。依據(jù)上述因素，筆者認(rèn)為，庫(kù)房溫度應(yīng)統(tǒng)一定為25以下，不分陰涼庫(kù)與常溫庫(kù)，這樣做既利于企業(yè)的操作實(shí)際，又提高了庫(kù)房的利用率和工作效率。7教育培訓(xùn)費(fèi)用太高細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育，并經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗；企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗

15、位培訓(xùn)及地、市級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)考核合格，取得崗位合格證后方可上崗。教育培訓(xùn)工作存在的問(wèn)題：一是省局培訓(xùn)每人150元，市局培訓(xùn)每人150元，執(zhí)業(yè)藥師（從業(yè)）繼續(xù)教育每人150元，健康檢查每人100多元，一個(gè)年銷2億元的企業(yè)一年要負(fù)擔(dān)教育費(fèi)用近20萬(wàn)元，這還不算企業(yè)其他人員和其他項(xiàng)目的培訓(xùn)費(fèi)用。在目前企業(yè)較為普遍的嚴(yán)重虧損的情況下，如此之高的培訓(xùn)費(fèi)企業(yè)已無(wú)法承受。二是省局、市局每年組織培訓(xùn)，企業(yè)就再?zèng)]有時(shí)間和經(jīng)費(fèi)組織員工培訓(xùn)，使企業(yè)原來(lái)轟轟烈烈的教育培訓(xùn)停下不搞，只等省、市藥監(jiān)部門(mén)組織，這嚴(yán)重影響了企業(yè)教育培訓(xùn)的積極性。建議企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的教育培訓(xùn)，應(yīng)繼續(xù)在藥監(jiān)部門(mén)組織下

16、進(jìn)行，而驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售人員的培訓(xùn)，可由企業(yè)負(fù)責(zé)組織，以減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，調(diào)動(dòng)企業(yè)組織教育培訓(xùn)的積極性。8小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)修改細(xì)則規(guī)定，年銷售額達(dá)2億元以上的為大型企業(yè)，達(dá)5000萬(wàn)2億元的為中型企業(yè)，達(dá)5000萬(wàn)元以下的為小型企業(yè)。綜觀GSP和細(xì)則，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)大、中型企業(yè)較為適用，而對(duì)小型企業(yè)問(wèn)題較多：一是我國(guó)企業(yè)規(guī)模狀況呈亞鈴型，大型企業(yè)特別大，年銷售額達(dá)數(shù)十億上百億的企業(yè)不少，2002年，全國(guó)醫(yī)藥商業(yè)銷售100強(qiáng)排行榜上，第1名年銷售額為120億元，第100名年銷售額僅28億元。小企業(yè)數(shù)量特別多，在西部地區(qū)80以上的地、市公司年銷售額不超過(guò)5000萬(wàn)元，95以上的縣公司年銷售額在100

17、0萬(wàn)以下，65以上的縣公司年銷售額在500萬(wàn)以下，上千萬(wàn)銷售額的縣公司真正鳳毛麟角，90以上的企業(yè)處于虧損狀態(tài)。經(jīng)營(yíng)規(guī)模如此之小的企業(yè)，要通過(guò)GSP認(rèn)證，在人力和財(cái)力上都是困難重重。全國(guó)東、西部和沿海、內(nèi)陸差距太大，套用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不現(xiàn)實(shí)。二是規(guī)定倉(cāng)庫(kù)面積必須達(dá)到500m2沒(méi)必要，現(xiàn)在的商品周轉(zhuǎn)快，包裝體積小，經(jīng)過(guò)多年的觀察和實(shí)踐，年銷售2000萬(wàn)元的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面積200m2就已足夠，300m2最多，500m2的要求是一種資源浪費(fèi)。三是細(xì)則要求從事質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量的人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4，最低不應(yīng)少于3人。小企業(yè)專職管理人員太多，不配齊認(rèn)證通不過(guò)，配齊了工作量又不足，人浮于事，加重了

18、企業(yè)的負(fù)擔(dān)。建議應(yīng)從多數(shù)小企業(yè)實(shí)際出發(fā)，不能一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)管全國(guó)，更不能不考慮經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)眾多小企業(yè)的生存發(fā)展。9驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)問(wèn)題突出細(xì)則規(guī)定，藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)、外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)是認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)，而重點(diǎn)環(huán)節(jié)卻這樣籠統(tǒng)地規(guī)定，在具體操作中出現(xiàn)了不少問(wèn)題：一是口頭解釋，藥品3件以下全部打開(kāi)包裝驗(yàn)收，50件以下打開(kāi)2件包裝驗(yàn)收，50件以上每增加50件增加1件驗(yàn)收，1ml2ml的注射劑每個(gè)批號(hào)驗(yàn)收200支，50ml以上每個(gè)批號(hào)驗(yàn)收20瓶，零貨要打開(kāi)最小包裝驗(yàn)收。如此重要的問(wèn)題，為什么不在GSP、細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定，這是很不嚴(yán)肅的做法。二是藥品驗(yàn)收打開(kāi)最小的

19、包裝后，醫(yī)院和顧客以開(kāi)了包裝為由就不要貨了，如查出問(wèn)題廠家又以開(kāi)了包裝為由拒負(fù)責(zé)任，不打開(kāi)包裝又不知有無(wú)問(wèn)題，由于政策規(guī)定不配套、不明確，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在這個(gè)矛盾中是兩頭為難。三是既然規(guī)定商業(yè)環(huán)節(jié)驗(yàn)收只是外觀檢查，而又規(guī)定驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室要配備天平、澄明度檢測(cè)儀等儀器設(shè)備，在實(shí)際操作中這些儀器設(shè)備對(duì)西藥企業(yè)幾乎沒(méi)用，使企業(yè)花錢(qián)買(mǎi)來(lái)的東西成了擺設(shè)。四是質(zhì)量保證應(yīng)重在生產(chǎn)企業(yè)的源頭上把關(guān)。質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是驗(yàn)收出來(lái)的。商業(yè)經(jīng)營(yíng)模式是多級(jí)分銷，庫(kù)存很小，周轉(zhuǎn)很快，存放時(shí)間很短，對(duì)有疑異的商品也及時(shí)送藥檢部門(mén)檢驗(yàn)。商業(yè)企業(yè)的責(zé)任應(yīng)重在資質(zhì)證明、首營(yíng)審查、進(jìn)貨渠道上嚴(yán)格把關(guān)。建議驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的諸多問(wèn)題還需進(jìn)一步調(diào)查研究，明確規(guī)定，進(jìn)行完善，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室除保留澄明度檢測(cè)儀外，其它儀器設(shè)備沒(méi)有使用價(jià)值的應(yīng)予取消。10在庫(kù)處方藥與非處方藥分開(kāi)存放的規(guī)定應(yīng)取消GSP第41條第6款規(guī)定，處方藥與非處方藥在庫(kù)應(yīng)分開(kāi)存放。這條規(guī)定嚴(yán)重背離企業(yè)實(shí)際，應(yīng)予取消。這是因?yàn)?，一是為貫徹落?shí)處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，在零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所