醫(yī)藥行業(yè)重要政策概覽課件

1、醫(yī)藥行業(yè)重要政策概覽目 錄什么是藥品？藥品概念藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)查詢下列哪些品種不屬于藥品：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片、馥感啉口服液、注射用促肝細(xì)胞生長素、益氣健脾口服液、康乃馨牌枳仁膠囊、康乃馨牌殼聚糖左旋肉堿荷葉片。中國公務(wù)員領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)層次與級別 研發(fā)生產(chǎn)上市臨床批件再注冊生產(chǎn)批件包裝備案定調(diào)價招標(biāo)基本醫(yī)保目錄新農(nóng)合目錄不良反應(yīng)質(zhì)量事故合法經(jīng)營抽檢GLPGMPGSP基本藥

2、物目錄藥品市場準(zhǔn)入行業(yè)管理機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)藥品生產(chǎn)藥品經(jīng)營藥監(jiān)局藥監(jiān)局衛(wèi)計委人社部藥監(jiān)局政府關(guān)鍵部門 國家發(fā)改委/各地物價局負(fù)責(zé)價格管理 工信部、商務(wù)部、質(zhì)檢總局、 工商總局、稅務(wù)總局等醫(yī)藥行業(yè)其它相關(guān)管理部門基本藥物制度醫(yī)藥行業(yè)公立醫(yī)院改革醫(yī)療保障制度藥品研發(fā)，GMP/GSP管理藥品價格管理藥品集中招標(biāo)采購醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)重要政策醫(yī)改概覽醫(yī)改四梁八柱醫(yī)療保障體系公共衛(wèi)生服務(wù)體系醫(yī)療服務(wù)體系藥品供應(yīng)保障體系醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制多元衛(wèi)生投入機(jī)制醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度科技創(chuàng)新機(jī)制、人才保障機(jī)制醫(yī)藥醫(yī)藥價格形成機(jī)制醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)二、基藥政策三、物價政策一、醫(yī)保政策目 錄四、政策目錄間

3、的聯(lián)系與區(qū)別一、醫(yī)保政策醫(yī)保政策沿革我國醫(yī)療保險制度的建立 1. 公費(fèi)醫(yī)療制度（1952-？） 覆蓋人群：國家工作人員，事業(yè)單位，革命傷殘，高校學(xué)生 2. 勞保醫(yī)療制度（1951-1998） 企業(yè)職工， 企業(yè)職工供養(yǎng)的直系親屬，離退休人員 3. 農(nóng)村合作醫(yī)療（1955-2003） 醫(yī)保政策沿革我國現(xiàn)行醫(yī)療保險制度 1. 公費(fèi)醫(yī)療制度（1952-？） 覆蓋人群：政府單位，部分事業(yè)單位，革命傷殘，軍人 2. 城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度（1998-至今） 覆蓋人群：企業(yè)職工，離退休人員，部分事業(yè)單位 3. 城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險制度（2007年-至今） 4. 新型農(nóng)村合作醫(yī)療（2003-至今） 醫(yī)保政策沿革衛(wèi)計

4、委管理人社系統(tǒng)管理參保人群與參保率全民醫(yī)保制度城鎮(zhèn)職工城鎮(zhèn)居民新農(nóng)合公費(fèi)醫(yī)療參保人數(shù)2.6億2.7億8.05億2600萬參保率99.2%98.3%100%數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局目前醫(yī)保改革的重點在于醫(yī)保支付方式改革 一、預(yù)付費(fèi)；后付費(fèi) 二、總額預(yù)付；按項目付費(fèi)；按病種付費(fèi)；按人頭付費(fèi) 三、單一的按項目付費(fèi)向混合支付方式轉(zhuǎn)變，單一的后付費(fèi)向預(yù)付費(fèi)轉(zhuǎn)變 四、上海模式、廣東模式醫(yī)保改革概覽醫(yī)保藥品目錄國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2009年版）新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本藥品目錄通知 一、藥品目錄適用范圍 二、藥品目錄分類 三、藥品目錄支付管理 四、藥品目錄執(zhí)行實施醫(yī)保藥品目錄凡例 一、藥品目

5、錄構(gòu)成 二、編排與分類 三、名稱與劑型 四、限定支付范圍醫(yī)保藥品目錄藥品目錄 一、藥品通用名 二、劑型 三、醫(yī)保類型 四、支付限制（備注）醫(yī)保藥品目錄二、基藥政策什么是基本藥物？基本藥物是世界衛(wèi)生組織（WHO）于上世紀(jì)年代提出的概念，指最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。在我國，基本藥物指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；灸繕?biāo)：公平可及、安全有效、合理使用。基本藥物概念我國基本藥物工作的啟動 我國從1979年開始引入 “基本藥物”的概念，1982年，我國公布了第一批國家基本藥物目錄，28類278個品種（只有西藥）。 1982年到2

6、004年進(jìn)行了多次調(diào)整，共6版，其中1996年到2004年的5版國家基本藥物數(shù)量均超過2000個。且沒有相應(yīng)的制度保障基本藥物使用（如醫(yī)保，采購等），處于有目錄無制度的狀態(tài)?；舅幬镅馗锘舅幬镅馗镂覈舅幬镏贫鹊慕?國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委2009年8月18日發(fā)布了關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見, 同時頒布了國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)和國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)(2009版)， 這標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施。基本藥物沿革我國基本藥物目錄的完善 衛(wèi)生部令第93號2013年3月發(fā)布了國家基本藥物目錄（2012年版）, 2009年8月18日發(fā)布

7、的國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)(2009版)同時廢止。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。 國家基本藥物目錄原則上每年調(diào)整一次。必要時國家基本藥物工作委員會適時組織調(diào)整?；舅幬镏贫葘嵤┗舅幬飳⑷考{入政府定價范圍。實現(xiàn)基層醫(yī)療衛(wèi)生全部配備使用基本藥物，是建立國家基本藥物制度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物提供給患者，基本藥物的使用要達(dá)到一定比例。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家制定的基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集及國家有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理規(guī)定，規(guī)范醫(yī)生處方行為，確?；舅幬锏膬?yōu)先合理使用。 以省為單位，

8、由省衛(wèi)生廳同意組織，實行網(wǎng)上集中采購 基本藥物制度實施基本藥物目錄新版基本藥物目錄特點 1. 增加了品種，能夠更好地服務(wù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。 2. 優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充抗腫瘤和血液病用藥，注重與常見病、多發(fā)病特別是重大疾病以及婦女、兒童用藥的銜接。 3. 規(guī)范了劑型、規(guī)格，初步實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。 4.注重與醫(yī)保（新農(nóng)合）支付能力相適應(yīng)，確保基本藥物較高的比例報銷?；舅幬锬夸浶掳婊舅幬锬夸浱攸c基本藥物制度版本2012版（520目錄）2009版（307目錄）品種數(shù)量520307 西藥317205 中成藥203102 中藥飲片頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片頒布國家

9、標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片劑型數(shù)量850+780+規(guī)格數(shù)量1400+2600+說明 一、目錄的構(gòu)成 二、目錄的編排 三、目錄的分類 四、品種的名稱 五、品種的劑型 六、品種的規(guī)格 七、對“注釋”的說明基本藥物目錄藥品目錄 一、品種名稱 二、劑型、規(guī)格 三、備注（注釋）基本藥物目錄三、物價政策藥品價格管理的政策沿革從全面管制到逐步放開，再到逐步加強(qiáng)管理 1. 建國初期-1990年：計劃經(jīng)濟(jì)時期的管理方法，藥品實行指令性計劃生產(chǎn)、計劃銜接產(chǎn)銷，逐級調(diào)撥。中國醫(yī)藥公司代表政府制定藥品的出廠價、批發(fā)價、零售價。 2. 1990年-1996年：在建設(shè)社會主義市場經(jīng)濟(jì)過程中，逐步放開價格管制，只對極少數(shù)基本藥物價格進(jìn)

10、行管制。產(chǎn)生藥品價格快速上漲且無序。 3. 1996年-2000年：藥品價格快速上漲，不規(guī)范行為增多，根據(jù)國務(wù)院要求開始恢復(fù)對藥品價格的管理。主要是對臨床應(yīng)用量大面廣的藥品實行政府定價。品種有200種左右。 4. 2000年至今：按照國務(wù)院推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生“三項改革”的部署，對藥品價格管理范圍、權(quán)限、形式等進(jìn)行重大改革，并沿用至今。5. 2009年至今：配合新一輪深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制定出臺了關(guān)于改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機(jī)制的意見，明確藥品價格改革思路、目標(biāo)和方法步驟 。藥品價格管理的政策沿革藥品政府定價管理體系定價方式：政府定價、政府指導(dǎo)價、市場調(diào)節(jié)價定價范圍：不同類別的藥品分別納入中央或省

11、級定價目錄定價原則：價格水平依據(jù)定價內(nèi)容：出廠價、批發(fā)價、最高零售價定價類別：統(tǒng)一定價、差別定價定價管理體系定價權(quán)限：價格主管部門（中央、省兩級定價）作價辦法：順加、差率控制、利潤率、費(fèi)用率管理機(jī)構(gòu) 根據(jù)價格法、藥品管理法及藥品管理法實施條例，政府價格主管部門負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)管；實行中央和地方分級管理。 中央政府的具體管理部門為國家發(fā)展改革委，地方省級人民政府的具體管理部門為當(dāng)?shù)厥〖壈l(fā)展改革委或物價局?，F(xiàn)行管理體制及政策管理權(quán)限范圍 1. 中央定價范圍: 國家醫(yī)保藥品目錄中西藥各品種屬于非處方藥的劑型，含屬于處方藥但未列入醫(yī)保目錄的劑型。國家醫(yī)保藥品目錄的中成藥（不含民族藥），按標(biāo)明的藥品名稱和

12、劑型劃分品種，屬于處方藥的劑型。國家醫(yī)保藥品目錄以外的麻醉藥品（包括按麻醉藥品管理的藥品，下同）、一類精神藥品、按國家指令性計劃生產(chǎn)并由國家統(tǒng)一收購的避孕藥具和計劃免疫藥品、處于中國藥品物質(zhì)專利保護(hù)期內(nèi)的藥品。醫(yī)保目錄以外的血液制品（指各種人血漿蛋白制品）現(xiàn)行管理體制及政策管理權(quán)限范圍 2.省級定價范圍: 國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)屬于非處方藥的劑型，以及各地調(diào)劑進(jìn)入地方醫(yī)療保險報銷范圍的品種。醫(yī)院制劑、醫(yī)保目錄所列民族藥和中藥飲片。現(xiàn)行管理體制及政策定價方式 對進(jìn)入醫(yī)療保險目錄的藥品價格，麻醉藥品和一類精神藥品實行指導(dǎo)價，采取最高零售限價方法，具體價格水平由經(jīng)營者在不突破限價的前提下自主確定。 對政

13、府統(tǒng)一采購免費(fèi)提供的免疫計劃疫苗、計生藥具等，實行政府定價。 對非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店等銷售的藥品價格實行差別差價率控制。 其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價。 現(xiàn)行管理體制及政策3、單獨定價：標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱4、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價：標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱（已暫停）1、專利藥定價：標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱2、原研制定價：標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱5、單列代表品定價： （1）標(biāo)注質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用法用量、適應(yīng)癥或功能主治、 特殊裝置等； （2）特殊獨家規(guī)格中央差別定價類別及表現(xiàn)形式藥品差別定價1. 標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱定價政策依據(jù)：藥品政府定價辦法第六條 區(qū)別GMP與非GMP藥品、原研制與仿制藥品、新藥和名優(yōu)藥品與普通藥品定價，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。其中，劑

14、型規(guī)格相同的同一種藥品，GMP藥品比非GMP藥品，針劑差價率不超過40%，其它劑型差價率不超過30%;已過發(fā)明國專利保護(hù)期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其它劑型差價率不超過30%。（物質(zhì)專利保護(hù)期內(nèi)的專利藥品、已過專利保護(hù)期的原研制藥品、原一、二類新藥）藥品差別定價政策依據(jù)第七條 企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的政府定價藥品，其產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其它企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品，可以向定價部門申請單獨定價。藥品單獨定價按照規(guī)格的論證辦法進(jìn)行。（經(jīng)過論證的單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品）藥品差別定價政策依據(jù)2. 不執(zhí)行差比價，單列代表品定價依據(jù) 藥品政府定價辦法

15、第六條、第七條 藥品差比價規(guī)則第十七條、第十八條第十七條 有下列特殊情況之一的，應(yīng)單列代表品計算差比價：（一）非代表品與代表品的給藥途徑和劑型均相同，而適應(yīng)癥或功能主治完全不同的（不包括適應(yīng)癥或功能主治的增加和減少）；（二）非代表品明確為僅限于小兒使用的；（三）非代表品與代表品含量差異大于或等于倍的。藥品差別定價政策依據(jù)第十八條 有下列特殊情況之一，并在臨床上具有重要意義的，可單列代表品計算差比價：（一）使用特殊給藥裝置，由患者院外自行給藥的注射類和噴射類制劑；（二）適應(yīng)癥或功能主治部分改變，對臨床產(chǎn)生重大影響的；（三）口服片劑、膠囊劑中代表品為單劑量包裝，非代表品為多劑量包裝，且價格不高于相

16、同劑型規(guī)格單劑量包裝的；（四）由于藥物本身特性等原因，劑型或規(guī)格改變對藥品療效、安全性等產(chǎn)生重大影響的。藥品差別定價政策依據(jù)近年來價格調(diào)整情況 從1997年開始，已經(jīng)連續(xù)多次出臺價格調(diào)整方案。其中，三次大規(guī)模的價格調(diào)整是與醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整密切相關(guān)的。分別在2001年-2003年、2006-2007年、2010年至今。 2001-2003年，共調(diào)整了700多種，2006-2007年，共調(diào)整了1000多種。價格調(diào)整累計涉及藥品金額600多億元。新一輪調(diào)整工作正在進(jìn)行。現(xiàn)行管理體制及政策文件通知 1. 藥品目錄組成來源 2. 進(jìn)入和退出藥品目錄的藥品價格管理形式 3. 藥品最高零售價管理。政府定

17、價藥品目錄藥品目錄 1. 藥品通用名 2. 進(jìn)入和退出藥品目錄的藥品價格管理形式 3. 藥品最高零售價管理。政府定價藥品目錄物價文件 1. 藥品通用名 2. 劑型、規(guī)格、包裝 3. 價格水平 4. 備注政府定價藥品目錄藥品價格辦理的必要性 對于政府定價藥品目錄品種，需要按照相關(guān)要求辦理物價申報備案。物價辦理是藥品招投標(biāo)工作順利開展和在當(dāng)?shù)劁N售的前提，也決定了該品種在當(dāng)?shù)氐淖罡邇r格水平。藥品價格申報備案需辦理藥品價格的品種 1. 國家定價范圍內(nèi)品種，國家已公布代表品 2. 省市定價范圍內(nèi)品種，省市已公布代表品 3. 省市定價范圍內(nèi)品種，省市未公布價格 4. 國家定價范圍內(nèi)品種，國家未公布價格（少

18、部分省市需要） 5. 市場調(diào)節(jié)價品種（上海、山東）藥品價格申報備案 1. 確定該品種是否當(dāng)?shù)卣▋r藥品目錄 2. 查詢該品種相應(yīng)品規(guī)是否已有物價（國家，產(chǎn)地省，當(dāng)?shù)兀?3. 確定當(dāng)?shù)匚飪r申報備案工作須知 4. 確定擬申報品種及其價格 5. 按照物價申報備案要求提交資料 6.確定物價辦理授權(quán)人，郵寄申報資料并提交當(dāng)?shù)匕l(fā)改委或物價局受理，并隨時跟進(jìn)。藥品價格申報備案一般流程四、政策目錄間的聯(lián)系與區(qū)別聯(lián)系 1. 國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。 2. 基本藥物目錄全部都納入醫(yī)保報銷范圍，都是醫(yī)保品種。 3. 基本藥物目錄和醫(yī)保藥品目錄、新農(nóng)合報銷目錄建立的最終目的都是為了保障我國人民的基本醫(yī)療用藥需求，提高我國衛(wèi)生資源的利用度和人民的健康水平。因此，基本藥物目錄與后兩者的銜接至為重要?；舅幬锬夸浥c醫(yī)保藥品目錄區(qū)別 1. 覆蓋范圍不同。國家基本藥物目錄為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分，藥品種類較少，為保障基本醫(yī)療，目前入選藥品只有520種，主要是常見病、多發(fā)病用藥，但適用人群范圍最廣，惠