醫(yī)藥行業(yè)專利知識專業(yè)培訓(xùn)

1、醫(yī)藥行業(yè)專利知識專業(yè)培訓(xùn)數(shù)據(jù)保護(hù)期/藥品獨占期 新藥監(jiān)測期 行政保護(hù)/中藥品種保護(hù) 專利主要內(nèi)容 數(shù)據(jù)保護(hù)是藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一種形式，區(qū)別于專利保護(hù)和商業(yè)秘密保護(hù)獨立的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式商業(yè)秘密數(shù)據(jù)保護(hù)專利保護(hù) 政府為專利權(quán)人提供一段時間的生產(chǎn)、使用、銷售、等方面的獨占權(quán)，以換取發(fā)明創(chuàng)造的公開； 保護(hù)時間受法規(guī)限制 信息是保密的； 因為保密而具有商業(yè)價值； 權(quán)利人采取了合理的保密措施； 保護(hù)時間不受法規(guī)限制 申請者在藥品注冊過程中必須提交與藥品研發(fā)相關(guān)的未披露的試驗數(shù)據(jù)，以證明藥品的安全性和有效性 政府負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)保護(hù)的實施 保護(hù)時間受法規(guī)限制治療卵巢癌的Paclitaxel有效成分紫杉醇在獲得F

2、DA批準(zhǔn)上市后,由于喪失了新穎性,已不能獲得專利保護(hù),但是按罕見病藥的標(biāo)準(zhǔn)獲得了7年市場獨占期。云南白藥可口可樂數(shù)據(jù)保護(hù)依據(jù)TRIPs協(xié)議39條第3款規(guī)定： 當(dāng)成員國要求提交未披露過的試驗數(shù)據(jù)或其它數(shù)據(jù)，作為批準(zhǔn)使用了新化學(xué)成分的藥品或農(nóng)用化工產(chǎn)品上市的條件，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動包含了相當(dāng)?shù)呐?，則該成員國應(yīng)對該數(shù)據(jù)提供保護(hù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。中國入世在藥品知識產(chǎn)權(quán)方面的兩個承諾： 專利保護(hù) 數(shù)據(jù)保護(hù)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)依據(jù)歐盟日本美國 罕見病用藥物7年市場獨占權(quán)保護(hù) ； 新分子實體 5年市場獨占權(quán)保護(hù) ； 新劑型、新給藥途徑、新用途或處方藥變更為OTC藥 3年市場獨占權(quán)保護(hù) ； 兒童用藥 在專

3、利保護(hù)或市場獨占權(quán)到期后獲得額外6個月獨占權(quán)保護(hù) 提交類專利證明文件(證明該專利無效或未侵害其專利)挑戰(zhàn)專利藥的簡化新藥申請(ANDA) 180天獨占權(quán) 8+2+1 模式 8年為絕對的數(shù)據(jù)保護(hù)期限, 在第9、10年可以受理仿制藥上市申請,但是不能上市；如果8年內(nèi)獲得一個或多個新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，市場獨占期還可以額外延長一年 新有效成分 8年 增加功能或改變劑型 4年 罕見病最長為10年適用于生物藥品 中國 新型化學(xué)成分藥6年數(shù)據(jù)保護(hù)期但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外主要國家的數(shù)據(jù)保護(hù)制度不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式 藥品行政保護(hù)根據(jù)1992年頒布的藥品行政保護(hù)條例，申請行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1

4、）1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護(hù)的；（2）1986年1月1日到1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)的；（3）提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售的。藥品行政保護(hù)期為7年零6個月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計算。對獲得行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)藥品獨占權(quán)人許可，不得批準(zhǔn)他人制造或者銷售。 不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式 中藥品種保護(hù)根據(jù)1992年中藥品種保護(hù)條例對中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種實施保護(hù)。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為七年。被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得

5、中藥保護(hù)品種證書的企業(yè)生產(chǎn)不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式 新藥保護(hù)根據(jù)1999年新藥審批辦法對新藥實行保護(hù)制度。同年發(fā)布的新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定中明確各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。2002年9月15日藥品注冊管理辦法（試行）頒布并廢止了1999年的新藥審批辦法以后，取消了新藥保護(hù)期。 過渡期 1999年新藥審批辦法頒布后申報，但在2002年藥品注冊管理辦法（試行）頒布時還在做臨床而沒有完成審評的品種，出于歷史沿革的考慮仍然給予新藥保護(hù)期的待遇，即“過渡期”。 與新藥保護(hù)期一樣，過渡期只限制國產(chǎn)不限制進(jìn)口 。不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式 新藥監(jiān)測期新藥監(jiān)測期：

6、藥品管理法實施條例第34條“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口”“新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請?！睂＠?.專利三性（時間性、地域性、獨占性）2.專利性-專利授權(quán)三要素3.優(yōu)先權(quán)4.同族專利5.專利檢索6.PCT專利7.專利撰寫專利三性-時間性專利的時間性是指法律對專利權(quán)所有人的保護(hù)不是無期限的，而是有限制的，超過這一時間限制則不予以保護(hù)，專利發(fā)明內(nèi)容隨即成為人類共同財富，任何人都可以利用。但專利保護(hù)期可以延長(即SPC)補充保護(hù)證書(SPC, Supplemen

7、tary Protection Certificate) ，要求在新藥上市60天內(nèi)提出SPC申請專利，為天才之火添加利益之油！-林肯 專利保護(hù)期限及計算方式歐洲及亞洲各國發(fā)明專利：瑞典、葡萄牙、荷蘭、盧森堡、列支敦士登、意大利、愛爾蘭、希臘、法國、西班牙、丹麥、德國、瑞士、比利時、奧地利、英國等加入歐洲專利授予公約（EPC）的國家的發(fā)明專利：亞洲的中國，日本和韓國保護(hù)期為20年，自申請日計算。美國發(fā)明專利： 1995.6.8后申請的專利： 保護(hù)期為20年，自申請日起計算 1995.6.8年前申請的專利按照取長原則： 一.保護(hù)期為17年，自授權(quán)之日起計算 二.保護(hù)期為20年，自申請日起計算 哪個

8、保護(hù)時間長按哪個計算 專利保護(hù)期可以延長（SPC），SPC的目的主要是補償一些產(chǎn)品的研發(fā)周期長。在歐洲，美國，日本都有實施；中國暫未實施。產(chǎn)品專利，用途專利，方法專利都可以延長（但常見的是產(chǎn)品專利，主要是化合專利）專利延長保護(hù)期需要在新藥上市6個月內(nèi)向各個國家申請并審批?？稍贜ewport數(shù)據(jù)中查到。SPC的時間往往是各國不一樣。SPC的基本原則：延長時間最多不超過5年，從上市算起，加上延長的時間不超過14年。SPC可從專業(yè)數(shù)據(jù)庫中查到。專利類型-從保護(hù)的對象劃分(1)產(chǎn)品專利： (A)化合物專利：保護(hù)有藥用的化合物，其手性異構(gòu)體或其藥學(xué)上可接受的鹽 (B)晶型專利：保護(hù)一種具有特定結(jié)構(gòu)的結(jié)晶

9、，要有具體的表征數(shù)據(jù)或圖譜 (C)組合物專利：保護(hù)藥物活性成分同輔料的組合(2)用途專利：保護(hù)藥物的用途(3)方法專利：包括中間體、API、特定晶型、制劑的制備方法專利三性-地域性專利技術(shù)并不是無國界的，它存在著明確的地域性。一項已經(jīng)為公眾了解的專有技術(shù)，如果僅在某一國獲得專利保護(hù)，那么在其它國家我們同樣可以免費使用這項技術(shù)。（我們要充分利用這一點）舉個例子，如果一個公司在美國申請的專利并沒有在中國申請保護(hù)，那么任何公司在中國都可以免費使用這項技術(shù)。前提是，由該技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在美國銷售，否則，將會侵犯發(fā)明公司在美國的專利權(quán)。專利三性獨占性發(fā)明專利權(quán)被授予后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可

10、，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。Bolar例外：對藥品專利到期前他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造、使用專利藥品進(jìn)行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息的行為視為不侵犯專利權(quán)的例外規(guī)定。專利性-專利授權(quán)三要素新穎性創(chuàng)造性實用性 只有同時具備上述三個特點的申請才能獲得專利保護(hù)專利性之新穎性新穎性，是指該發(fā)明或者實用新型不屬于現(xiàn)有技術(shù)；也沒有任何單位或者個人就同樣的發(fā)明或者實用新型在申請日以前向國務(wù)院專利行政部門提出過申請，并記載在申請日以后公布的專利申請文件或者

11、公告的專利文件中。 規(guī)定新穎性條件的目的，就在于防止將已經(jīng)公知的技術(shù)批準(zhǔn)為專利，它是授予發(fā)明和實用新型專利權(quán)最為基本的條件。不具有新穎性，其他條件就根本不用考慮了。判斷新穎性的標(biāo)準(zhǔn)我國以申請日作為判斷新穎性的時間標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，申請日以前公開的技術(shù)都是現(xiàn)有技術(shù)，申請日當(dāng)日公開的技術(shù)不算在現(xiàn)有技術(shù)之內(nèi)。抵觸申請：指在申請日以前，任何單位或個人就同樣的技術(shù)已向?qū)＠姓块T提出過申請，并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中，那么這一申請就為被審查之申請的抵觸申請?，F(xiàn)有技術(shù)分為兩種類型：一種是出版物公開主要包括專利文獻(xiàn)、科技期刊、書籍，此外還有學(xué)術(shù)論文、專業(yè)文獻(xiàn)、技術(shù)手冊、樣本、說明書、產(chǎn)品目錄，以

12、及公開的會議記錄和技術(shù)報告等等。出版物不論是在國內(nèi)還是在國外出版或公布，也不論采用何種語言，只要是公開發(fā)行的，公眾能夠看到，出版物的內(nèi)容就算是公開了。另一種是使用公開或者以其他方式公開。其他方式公開包括：銷售行為也可以導(dǎo)致技術(shù)內(nèi)容的公開。包括銷售、交換、提供采用發(fā)明或者實用新型技術(shù)方案的產(chǎn)品。展覽、展示行為也可以導(dǎo)致技術(shù)內(nèi)容的公開，包括在展覽會、展銷會、交易會上展出采用發(fā)明或者實用新型技術(shù)方案的產(chǎn)品、方法等等?？陬^公開行為也可以導(dǎo)致技術(shù)內(nèi)容的公開，包括通過口頭交談、講課、報告、討論發(fā)言、在廣播電臺或者電視臺播放等等方式，使公眾了解有關(guān)技術(shù)內(nèi)容。專利性之創(chuàng)造性創(chuàng)造性，是指同申請日以前已有的技術(shù)相

13、比，該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步，該實用新型有實質(zhì)性的特點和進(jìn)步。創(chuàng)造性的判斷原則新穎性的判斷和創(chuàng)造性的判斷有一個邏輯上的順序關(guān)系。一項不具備新穎性的發(fā)明或者實用新型，不可能具備創(chuàng)造性。第一，確定一份與發(fā)明或者實用新型最為接近的現(xiàn)有技術(shù)，以此作為判斷創(chuàng)造性的基礎(chǔ)，分析一項權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案與該最為接近的現(xiàn)有技術(shù)之間的區(qū)別。第二，確定是否存在其他現(xiàn)有技術(shù)，它們與上述最為接近的現(xiàn)有技術(shù)相結(jié)合，能夠形成與權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案相同的技術(shù)方案。第三，判斷將所述其他現(xiàn)有技術(shù)與最為接近的現(xiàn)有技術(shù)相結(jié)合，對于所述領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見。 按照國際上普遍采用的概念，所謂“所屬

14、領(lǐng)域的技術(shù)人員”是指一種假設(shè)的人，他知道發(fā)明或者實用新型所屬技術(shù)領(lǐng)域中所有的現(xiàn)有技術(shù)，具有該領(lǐng)域中普通技術(shù)人員所具有的一般知識和能力。優(yōu)先權(quán)（Priority）所謂“優(yōu)先權(quán)”是指申請人在一個締約國第一次提出申請后，可以在一定期限內(nèi)就同一主題向其他締約國申請保護(hù)，其在后申請在某些方面被視為是在第一次申請的申請日提出的。換句話說，申請人提出的在后申請與其他人在其首次申請日之后就同一主題所提出的申請相比，享有優(yōu)先的地位，這是優(yōu)先權(quán)一詞的由來。外國優(yōu)先權(quán)和本國優(yōu)先權(quán)外國優(yōu)先權(quán)：申請人自發(fā)明或者實用新型在外國第一次提出專利申請之日起十二個月內(nèi)，或者自外觀設(shè)計在外國第一次提出專利申請之日起六個月內(nèi)，又在中

15、國就相同主題提出專利申請的，依照該外國同中國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約，或者依照相互承認(rèn)優(yōu)先權(quán)的原則，可以享有優(yōu)先權(quán)。本國優(yōu)先權(quán)：申請人自發(fā)明或者實用新型在中國第一次提出專利申請之日起十二個月內(nèi)，又向國務(wù)院專利行政部門就相同主題提出專利申請的，可以享有優(yōu)先權(quán)。優(yōu)先權(quán)的期限按照巴黎公約的規(guī)定，對于發(fā)明和實用新型專利申請來說，優(yōu)先權(quán)期限為自首次申請的申請日，亦即自優(yōu)先權(quán)日起十二個月；對于外觀設(shè)計專利申請來說，優(yōu)先權(quán)期限為自優(yōu)先權(quán)日起六個月。我國專利法關(guān)于優(yōu)先權(quán)期限的規(guī)定與巴黎公約一致。多項優(yōu)先權(quán)申請人在美國提交了一份有關(guān)某種新產(chǎn)品的專利申請，又在日本提出了一份關(guān)于該產(chǎn)品制造方法的專利申請，隨

16、后在中國提交了一份關(guān)于該產(chǎn)品及其制造方法的專利申請。這時，如果在向中國提交的專利申請中包括兩項權(quán)利要求，其中一項針對該產(chǎn)品，另一項針對該制造方法，則產(chǎn)品權(quán)利要求可以享受美國申請的優(yōu)先權(quán)，方法權(quán)利要求可以享受日本申請的優(yōu)先權(quán)。這就是所謂“多項優(yōu)先權(quán)”。同族專利專利族概念的產(chǎn)生 人們把具有共同優(yōu)先權(quán)的由不同國家公布或頒發(fā)的內(nèi)容相同或基本相同的一組專利申請或?qū)＠Q為一個專利族（Patent Family）。因此，同族專利一般是指具有同一發(fā)明構(gòu)思，用不同文種向多國多次申請、公開或批準(zhǔn)，內(nèi)容有所不同（修改或變更）的一族專利。 專利族的形成 一組有聯(lián)系的專利文獻(xiàn)： 具有相同的優(yōu)先權(quán) 由不同國家出版 內(nèi)容相

17、同同族專利的檢索-歐專局官網(wǎng)/advancedSearch?locale=en_EP1.向本國專利局遞交專利申請（受理局）2.遞交PCT申請，使用本國語言，繳納PCT費用，申請的法律效力延至所有指定國3.收到由指定的國際檢索單位作出的國際檢索報告及有關(guān)申請專利性的書面意見4.由世界知識產(chǎn)權(quán)組織以規(guī)定的格式和語言公布PCT申請5.申請人可要求國際初步審查單位對國際申請的專利做進(jìn)一步的評價6.收到國際檢索報告決定是否啟動國家階段7.向有關(guān)指定國提交開始國家階段的請求啟動在指定國授權(quán)的程序，繳納費用PCT體系不涉及專利權(quán)的授予，授予專利的任務(wù)仍保留在被指定的各國家局。PCT申請的兩個階段PCT申請程

18、序通常被分為兩個階段，第一階段被稱為PCT程序的“國際階段”，它包括國際申請的提交，形式審查，國際檢索和國際公布；第二階段是PCT申請程序的“國家階段”，主要指授權(quán)程序，是否授權(quán)專利的決定仍舊由申請中指定要求保護(hù)的各個國家的專利局獨立完成，對發(fā)明的專利性的最終判斷仍舊依據(jù)各國的專利法規(guī)定。專利合作條約沒有實現(xiàn)授權(quán)程序的國際合作，所以按照條約只能提出國際申請，而不可能產(chǎn)生“國際專利”。PCT專利期限在優(yōu)先權(quán)期限內(nèi)（12個月）提交國際申請，可以指定國家。然后在PCT提交的18個月內(nèi)，向指定國的國家局提交申請（中國可以再延長2個月），在中國國家局受理后，一般在6個月內(nèi)就會公告，但也有延長的，一般最長在10個月內(nèi)公告。所以申請WO的好處就是你的優(yōu)先權(quán)期限被變相的延長了。在PCT提交的18個月內(nèi)，你可以仔細(xì)思考是否去指定國申請，以及選擇代理人。 專利檢索Soopat（可以搜索、下載）佰騰網(wǎng)（可以搜索、下載）drugfure（只能用號碼下載）Sipo（只能搜索）cnipr （只能搜索）國內(nèi)專利檢索Googl