LIMS解決方案

1、LIMS系統(tǒng)方案TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark01、系統(tǒng)概述1 HYPERLINK l bookmark22、系統(tǒng)架構(gòu)2 HYPERLINK l bookmark42.1、多層系統(tǒng)架構(gòu)2 HYPERLINK l bookmark62.1.1、數(shù)據(jù)層3 HYPERLINK l bookmark82.2.2、數(shù)據(jù)訪問(wèn)層3 HYPERLINK l bookmark102.2.3、業(yè)務(wù)邏輯層3224、UI層3 HYPERLINK l bookmark122.2、軟件架構(gòu)4 HYPERLINK l bookmark142.3、系統(tǒng)部署方式4 HYPERLINK l

2、bookmark163、系統(tǒng)功能和特點(diǎn)5 HYPERLINK l bookmark183.1、系統(tǒng)功能模塊5 HYPERLINK l bookmark203.2、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程管理63.2.1、登錄樣品73.2.2、采樣任務(wù)73.2.3、接收樣品83.2.4、任務(wù)指派83.2.5、結(jié)果錄入83.2.6、審核93.2.7、樣品放行93.2.8、留樣管理93.2.9、穩(wěn)定性研究103.2.10、產(chǎn)品批次跟蹤10 HYPERLINK l bookmark223.3、實(shí)驗(yàn)室資源管理10 HYPERLINK l bookmark243.3.1、人員管理10 HYPERLINK l bookmark263.

3、3.2、儀器設(shè)備管理11 HYPERLINK l bookmark283.3.3、材料管理14 HYPERLINK l bookmark303.3.4、標(biāo)準(zhǔn)管理16 HYPERLINK l bookmark323.3.5、環(huán)境管理16 HYPERLINK l bookmark343.4、質(zhì)量管理16 HYPERLINK l bookmark363.4.1、內(nèi)部評(píng)審17 HYPERLINK l bookmark383.4.2、內(nèi)部評(píng)審報(bào)告17 HYPERLINK l bookmark403.4.3、管理評(píng)審17 HYPERLINK l bookmark423.4.4、管理評(píng)審計(jì)劃18 HYPER

4、LINK l bookmark443.4.5、管理評(píng)審報(bào)告18 HYPERLINK l bookmark463.4.6、不符合項(xiàng)管理18 HYPERLINK l bookmark483.4.7、糾正措施19 HYPERLINK l bookmark503.4.8、糾正措施報(bào)告19 HYPERLINK l bookmark523.4.9、質(zhì)量計(jì)劃評(píng)價(jià)19 HYPERLINK l bookmark543.5、統(tǒng)計(jì)分析與查詢20 HYPERLINK l bookmark563.5.1、.查詢203.5.2、統(tǒng)計(jì)分析20 HYPERLINK l bookmark583.6、系統(tǒng)管理21 HYPERLI

5、NK l bookmark603.6.1、用戶管理21 HYPERLINK l bookmark623.6.2、角色管理22 HYPERLINK l bookmark643.6.3、系統(tǒng)設(shè)置24 HYPERLINK l bookmark663.7、系統(tǒng)的特點(diǎn)25 HYPERLINK l bookmark683.7.1、本系統(tǒng)基于Web架構(gòu)的優(yōu)勢(shì)：25 HYPERLINK l bookmark703.7.2、通過(guò)實(shí)施LIMS系統(tǒng)的意義：25 HYPERLINK l bookmark724、運(yùn)行環(huán)境26 1、系統(tǒng)概述檢測(cè)業(yè)務(wù)是基于社會(huì)對(duì)QHSE(質(zhì)量、健康、安全、環(huán)境)等的相關(guān)需求與規(guī)定而產(chǎn)生的。

6、隨著全球化和國(guó)際貿(mào)易的迅速增長(zhǎng)，檢測(cè)行業(yè)正在不斷地?cái)U(kuò)大。同時(shí)，客戶對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的要求越來(lái)越嚴(yán)格并且對(duì)檢測(cè)的周期要求越來(lái)越短。因此，檢測(cè)數(shù)據(jù)的處理量在急速地增加，原來(lái)的人工管理模式下已顯得不太適合。在這一背景下，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)開始出現(xiàn)，并在實(shí)際應(yīng)用中得到了快速發(fā)展，成為一項(xiàng)嶄新的實(shí)驗(yàn)室管理與應(yīng)用技術(shù)。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，即LIMS(LaboratoryInformationManagementSystem)，它是由計(jì)算機(jī)硬件和應(yīng)用軟件組成，能夠完成實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理丄IMS基于計(jì)算機(jī)局域網(wǎng)專門針對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的整體環(huán)境而設(shè)計(jì)，是一個(gè)包括了信號(hào)采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊

7、軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng)。以實(shí)驗(yàn)室為中心，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項(xiàng)目管理、客戶管理等等因素有機(jī)結(jié)合。LIMS以實(shí)驗(yàn)室為中心，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項(xiàng)目管理、客戶管理等等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機(jī)結(jié)合起來(lái)，采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理思想，組成一個(gè)全面、規(guī)范的管理體系，為實(shí)現(xiàn)分析數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、快速分布、信息共享、分析報(bào)告無(wú)紙化、質(zhì)量保證體系順利實(shí)施、成本嚴(yán)格控制、人員量化考核、實(shí)驗(yàn)室

8、管理水平整體提高等各方面提供技術(shù)支持，是連接實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、質(zhì)管部門及客戶的信息平臺(tái)，同時(shí)引入先進(jìn)的數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)，如方差分析、相關(guān)和回歸分析、顯著性檢驗(yàn)、累積和控制圖、抽樣檢驗(yàn)等，協(xié)助職能部門發(fā)現(xiàn)和控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。2、系統(tǒng)架構(gòu)本系統(tǒng)采用基于服務(wù)的架構(gòu)（SOA）通過(guò)WebService技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)的交換，利用標(biāo)準(zhǔn)的XML作為服務(wù)器端與客戶端信息的通訊格式。把功能模塊變成可以調(diào)用的獨(dú)立服務(wù)，提供更好的通用性和可復(fù)用性。這一以模塊化為基礎(chǔ)的革命性的技術(shù)能夠使實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)IT與業(yè)務(wù)緊密結(jié)合，提高了業(yè)務(wù)流程的靈活性，從而真正幫助實(shí)驗(yàn)室快速響應(yīng)外部變化。2.1、多層系統(tǒng)架構(gòu)先進(jìn)的軟件架構(gòu)是軟件

9、性能的根本保障，本系統(tǒng)采用多層結(jié)構(gòu)、各層可以獨(dú)立升級(jí)、獨(dú)立維護(hù)，而不會(huì)影響到其它層的功能。本系統(tǒng)主要分四層：UI層、業(yè)務(wù)邏輯層、數(shù)據(jù)訪問(wèn)層、數(shù)據(jù)層。圖1：結(jié)構(gòu)層次圖2.1.1、數(shù)據(jù)層數(shù)據(jù)層的功能是實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的獲取和存儲(chǔ)，對(duì)于可以在線獲取的數(shù)據(jù)可以通過(guò)儀表實(shí)時(shí)獲取；對(duì)于能夠從其它系統(tǒng)中獲得的數(shù)據(jù)可以通過(guò)通訊接口的方式收集；對(duì)于無(wú)法自動(dòng)獲取的數(shù)據(jù)可以采用人工手工錄入的方式實(shí)現(xiàn)。同時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和存儲(chǔ)。2.2.2、數(shù)據(jù)訪問(wèn)層數(shù)據(jù)訪問(wèn)層實(shí)現(xiàn)層與層之間的數(shù)據(jù)交換，數(shù)據(jù)操作、查詢等，是連接基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)邏輯層的重要橋梁，也是實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)處理的手段。2.2.3、業(yè)務(wù)邏輯層業(yè)務(wù)邏輯層主要面向業(yè)務(wù)應(yīng)用，為表示層提供

10、業(yè)務(wù)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)管理與信息發(fā)布、統(tǒng)計(jì)分析等。業(yè)務(wù)邏輯層是實(shí)現(xiàn)具體系統(tǒng)業(yè)務(wù)的核心層，向用戶提供實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的各種業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)。2.2.4、UI層該層用于向客戶端用戶提供GUI交互，它允許用戶在顯示系統(tǒng)中輸入和編輯數(shù)據(jù)，同時(shí)系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)驗(yàn)證功能。采用各種在線展示及圖形技術(shù)實(shí)現(xiàn)用戶與系統(tǒng)的交互。2.2、軟件架構(gòu)本系統(tǒng)是基于微軟.NETFramework平臺(tái)開發(fā)和運(yùn)行的實(shí)現(xiàn)跨技術(shù)邊界的無(wú)縫通信，并且能支持各種業(yè)務(wù)流程。本系統(tǒng)的軟件架構(gòu)如下圖所示：HTTPHTTPS務(wù)、LJ樹形視圖數(shù)據(jù)表格按鈕圖形其他運(yùn)行時(shí)業(yè)務(wù)邏輯層平衡服務(wù)器應(yīng)用應(yīng)用服務(wù)器應(yīng)用服務(wù)器應(yīng)用服務(wù)器客戶端腳本服務(wù)器端腳本數(shù)據(jù)源表示層數(shù)據(jù)訪問(wèn)層數(shù)據(jù)

11、庫(kù)控月MFramework圖2：軟件架構(gòu)圖2.3、系統(tǒng)部署方式系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)就如人的骨絡(luò)系統(tǒng)一樣，是軟件系統(tǒng)運(yùn)行的基礎(chǔ)。一個(gè)好的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)應(yīng)該是除了保證系統(tǒng)的正常運(yùn)作，還應(yīng)該充分考慮系統(tǒng)的安全性，可擴(kuò)展性和企業(yè)資金的高投資回報(bào)率。值得一提的是，防火墻的使用可以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)上交流時(shí)不容易受攻擊，有不少的軟件項(xiàng)目往往會(huì)忽視了這一點(diǎn)。圖3：系統(tǒng)部署結(jié)構(gòu)圖3、系統(tǒng)功能和特點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)由多個(gè)模塊組合而成，是功能強(qiáng)大，性能優(yōu)越的信息化系統(tǒng)，主要特點(diǎn)如下：LIMS是統(tǒng)一的集成系統(tǒng)；LIMS是面向業(yè)務(wù)流程的系統(tǒng)；LIMS是模塊化可配置的系統(tǒng)；LIMS是開放的系統(tǒng)。3.1、系統(tǒng)功能模塊實(shí)驗(yàn)室信息管理

12、系統(tǒng)主要包括：檢測(cè)業(yè)務(wù)流程管理、實(shí)驗(yàn)室資源管理、質(zhì)量管理、統(tǒng)計(jì)分析與查詢、系統(tǒng)管理等級(jí)個(gè)功能模塊；在每個(gè)功能模塊中又包含有若干子模塊，其模塊功能圖如下：圖4：功能模塊圖3.2、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程管理質(zhì)量檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程(QC)，雖調(diào)的是過(guò)程的管理與控制，其主要的功能如下:登錄樣品，如原輔材料、成品、半成品、環(huán)境監(jiān)測(cè)樣等；采樣任務(wù)；A接收樣品；任務(wù)指派；A纟吉果錄入；審批審核；樣品放行、批放行；留樣管理；穩(wěn)定性研究；A產(chǎn)品批次跟蹤。實(shí)現(xiàn)了計(jì)量化驗(yàn)站現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程的全面管理，以提高實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)范性和對(duì)外服務(wù)的實(shí)效性。3.2.1、登錄樣品登記樣品時(shí)，自動(dòng)生成樣品編號(hào)，每個(gè)樣品具有唯一性的樣品編號(hào)，由系統(tǒng)自動(dòng)生

13、成。樣品編號(hào)的編碼規(guī)格可由用戶自行定義。記錄樣品基本信息，包括樣品類別、取樣時(shí)間、取樣地點(diǎn)、任務(wù)來(lái)源、設(shè)置對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法等。若是固定采樣點(diǎn)的樣品，檢驗(yàn)項(xiàng)目已預(yù)先設(shè)置好，不需要重新設(shè)置。樣品登記信息可自動(dòng)關(guān)聯(lián)到檢驗(yàn)報(bào)告單中。3.2.2、采樣任務(wù)系統(tǒng)允許用戶自定義不同類別檢驗(yàn)任務(wù)的業(yè)務(wù)流程，包括固定任務(wù)和臨時(shí)任務(wù)。固定任務(wù)是源自于固定采樣點(diǎn)的檢驗(yàn)任務(wù)。對(duì)于此類任務(wù)，可預(yù)先設(shè)置采樣點(diǎn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，避免每次樣品登記時(shí)都需要設(shè)置項(xiàng)目。若采樣點(diǎn)具有固定檢驗(yàn)頻次，其任務(wù)將由系統(tǒng)定時(shí)自動(dòng)生成，無(wú)需人工干預(yù)，一旦檢驗(yàn)計(jì)劃發(fā)生了變化，用戶只需要重新設(shè)置發(fā)生變化采樣點(diǎn)的檢驗(yàn)頻次參數(shù)，系統(tǒng)又將根據(jù)修改好的頻率

14、生成以后的檢驗(yàn)任務(wù)。臨時(shí)任務(wù)由人工生成，登記樣品信息，設(shè)置檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)方法，然后指定相應(yīng)的檢驗(yàn)崗位或檢驗(yàn)人員進(jìn)行分析；臨時(shí)任務(wù)包括加樣、裝置標(biāo)定、科研等類型。3.2.3、接收樣品樣品登記完成后，即可對(duì)樣品進(jìn)行簽收，接受后的樣品進(jìn)入相應(yīng)的待檢狀態(tài)3.2.4、任務(wù)指派樣品登記后，系統(tǒng)提示負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)的科室接收樣品。若是固定樣品，預(yù)先已設(shè)置了檢驗(yàn)權(quán)限，不需要手工指定檢驗(yàn)人員。若是臨時(shí)樣品，檢驗(yàn)科室接收樣品時(shí)，還可以重新安排本科室檢驗(yàn)工作，指定每個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)人員。管理人員能夠隨時(shí)瀏覽當(dāng)前檢驗(yàn)人員的工作分配情況，進(jìn)行的狀態(tài)。3.2.5、結(jié)果錄入數(shù)據(jù)輸入可按檢驗(yàn)任務(wù)、樣品和項(xiàng)目等方式進(jìn)行錄入，相同檢驗(yàn)項(xiàng)

15、目的數(shù)據(jù)可批量進(jìn)行輸入。系統(tǒng)能根據(jù)不同的情況采取手工輸入和自動(dòng)采集的方式。系統(tǒng)可提供快速、方便的數(shù)據(jù)手工輸入方式，要求在電子化的原始記錄單上進(jìn)行輸入，每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的原始記錄單可預(yù)先靈活設(shè)計(jì)；輸入數(shù)據(jù)時(shí)，根據(jù)項(xiàng)目名稱和檢驗(yàn)方法，自動(dòng)顯示原始記錄單，并在原始記錄單上完成所有原始數(shù)據(jù)的輸入、計(jì)算、修約、質(zhì)量判定等操作。為滿足IEC17025對(duì)關(guān)聯(lián)要素追溯性的要求，原始記錄應(yīng)包含足夠的信息，如任務(wù)信息、樣品信息、檢驗(yàn)方法、儀器編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)樣品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑和試樣等的用量、稀釋倍數(shù)、檢驗(yàn)人員等，并便于查詢、瀏覽和修正。原始記錄單可附帶圖片及各種格式的附件，并在審核數(shù)據(jù)和生成報(bào)告時(shí)可打開瀏覽；原始記錄單具

16、有引用標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)曲線及計(jì)量器具數(shù)據(jù)補(bǔ)正信息功能，并參與計(jì)算；原始記錄單中可自動(dòng)顯示質(zhì)控樣品的質(zhì)控結(jié)果，如平行樣偏差、加標(biāo)回收率、標(biāo)樣偏差等，并與允許控制范圍進(jìn)行自動(dòng)判斷，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和再現(xiàn)性的嚴(yán)格監(jiān)控。3.2.6、審核檢驗(yàn)完成后實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)自動(dòng)按照設(shè)定的流程對(duì)的數(shù)據(jù)進(jìn)行多級(jí)審核。審核數(shù)據(jù)時(shí)，自動(dòng)顯示原始記錄單，并可查看附帶的圖譜及文件等信息。審核人不能對(duì)原始信息進(jìn)行修改，能退回修改，并記錄修改全過(guò)程信息。3.2.7、樣品放行樣品檢驗(yàn)合格后，按照流程要求對(duì)樣品進(jìn)行放行或者對(duì)批次進(jìn)行放行。3.2.8、留樣管理完成樣品登記后，可進(jìn)行留樣，也可在樣品檢驗(yàn)完成后進(jìn)行。系統(tǒng)記錄留樣信息，如

17、留樣地點(diǎn)、留樣時(shí)長(zhǎng)、留樣數(shù)量等信息。留樣到期后，提示用戶進(jìn)行處理。提供查詢歷史留樣記錄。3.2.9、穩(wěn)定性研究通過(guò)系統(tǒng)分析一段時(shí)間的數(shù)據(jù)推斷樣品的穩(wěn)定性3.2.10、產(chǎn)品批次跟蹤對(duì)于檢驗(yàn)過(guò)的樣品或批次可對(duì)其狀態(tài)進(jìn)行跟蹤，從樣品錄入后到完成全部流程其狀態(tài)據(jù)可見(jiàn)。3.3、實(shí)驗(yàn)室資源管理實(shí)驗(yàn)室資源的管理主要包括：人員管理（包括培訓(xùn)、上崗證管理）、儀器設(shè)備管理（包括計(jì)量器具管理）、材料管理（試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液等）、方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理、環(huán)境管理等五個(gè)方面的內(nèi)容。3.3.1、人員管理、人員基本信息管理對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的信息（姓名、性別、照片、學(xué)歷、工作時(shí)間、技術(shù)職稱、職務(wù)、部門、聯(lián)系方式、培訓(xùn)情況、

18、上崗能力等）可設(shè)立權(quán)限查詢，可以將人員的電子版簡(jiǎn)歷文件以附件的方式進(jìn)行管理；可以對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的結(jié)構(gòu)進(jìn)行各種統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)；根據(jù)人員上崗能力對(duì)檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)業(yè)務(wù)權(quán)限進(jìn)行控制。、績(jī)效管理建立實(shí)驗(yàn)室人員績(jī)效考核管理體系，確定多級(jí)考核指標(biāo)和權(quán)重，對(duì)不同級(jí)別人員進(jìn)行考核，計(jì)算出考核結(jié)果。、考勤管理記錄不同班組人員的出勤信息，自動(dòng)計(jì)算出每個(gè)人員指定時(shí)間段的出勤、缺勤、加班、休假等匯總結(jié)果。考勤記錄在很多企業(yè)，員工每天開機(jī)的第一件事情就是打開企業(yè)工作平臺(tái)?？记诠ぞ邔⒆詣?dòng)發(fā)出系統(tǒng)提醒，提示員工打卡記錄上下班時(shí)間。同時(shí)，對(duì)于特殊情況，員工可自行對(duì)遲到、早退、缺勤等原由加以補(bǔ)充。2考勤查詢?cè)诳记诠ぞ咧校瑔T工可以按月度查詢

19、自己的出勤情況，減少避免遲到早退現(xiàn)象。日歷顯示，一目了然。A3考勤報(bào)表具有考勤管理權(quán)的人，可以快速在考勤工具中導(dǎo)出月度全體員工的考勤表格，月度統(tǒng)計(jì)，方便簡(jiǎn)單。3.3.2、儀器設(shè)備管理儀器管理系統(tǒng)針對(duì)企業(yè)設(shè)備的基礎(chǔ)資料、保養(yǎng)和維修、潤(rùn)滑、儀器事故統(tǒng)計(jì)、儀器折舊等管理工作，提供對(duì)儀器進(jìn)行統(tǒng)一管理的功能，可制定儀器作保養(yǎng)、檢測(cè)、潤(rùn)滑、維修計(jì)劃，同時(shí)反映和記錄儀器檢測(cè)、保養(yǎng)、潤(rùn)滑、維修情況，以及保養(yǎng)、潤(rùn)滑、維修過(guò)程中發(fā)生的物料耗用、人工耗用等情況，記錄儀器的事故并進(jìn)行原因分析。LIMS系統(tǒng)對(duì)某檢測(cè)公司實(shí)驗(yàn)室的儀器進(jìn)行管理，其中包括：A儀器的驗(yàn)收流程管理儀器使用和維護(hù)管理儀器的校準(zhǔn)管理儀器維修管理儀器的

20、借用管理儀器的轉(zhuǎn)移管理儀器的報(bào)廢管理、儀器的驗(yàn)收流程管理某檢測(cè)公司儀器的驗(yàn)收過(guò)程包括外觀驗(yàn)收、儀器建檔、儀器試用、儀器校準(zhǔn)和綜合驗(yàn)收。某檢測(cè)公司相關(guān)人員在儀器進(jìn)行完外觀驗(yàn)收后在LIMS中建立儀器檔案，包括填寫儀器編號(hào)、名稱、生產(chǎn)廠商等基本信息，還需要指定儀器的保管人、所屬部門、校準(zhǔn)歷史以及各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。、儀器使用和維護(hù)管理檢測(cè)儀器在建檔后進(jìn)入LIMS系統(tǒng)，然后要指定儀器保管人。最重要的是要對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)，走人員培訓(xùn)流程，發(fā)送培訓(xùn)邀請(qǐng)，考核通過(guò)后才獲得授權(quán)使用該儀器。具體由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器培訓(xùn)的組織和授權(quán)，并記錄考核結(jié)果。在設(shè)備使用過(guò)程中儀器管理員確定是否進(jìn)行期間核查，如需要?jiǎng)t由保管

21、人進(jìn)行核查。核查如有問(wèn)題進(jìn)入維修流程，沒(méi)有問(wèn)題則繼續(xù)使用。期間核查的時(shí)間需要能自動(dòng)變化。在儀器臺(tái)帳中加入部門簡(jiǎn)稱?；拘畔⒅屑尤搿辈少?gòu)金額”，設(shè)置權(quán)限為只有儀器管理員的上級(jí)可見(jiàn)，維修時(shí)的維修工可見(jiàn)。、儀器的校準(zhǔn)管理儀器建檔后（有儀器編號(hào)）進(jìn)入系統(tǒng)，狀態(tài)為待檢驗(yàn)，先進(jìn)行初步校準(zhǔn)，分為內(nèi)校和外校，自己有能力做的就內(nèi)校，有可能有從外校變?yōu)閮?nèi)校的情況。由體系管理部?jī)x器管理員提出內(nèi)校計(jì)劃，由管理部設(shè)備負(fù)責(zé)人在系統(tǒng)中進(jìn)行審核，審核通過(guò)后相關(guān)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理員收到提醒，安排校準(zhǔn)（如驗(yàn)收不合格則狀態(tài)變?yōu)榻导?jí)使用或報(bào)廢，驗(yàn)收合格則指定儀器保管人編寫使用標(biāo)準(zhǔn)）。校準(zhǔn)參數(shù)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)做為靜態(tài)數(shù)據(jù)由校準(zhǔn)人員維護(hù)（一個(gè)儀器

22、可對(duì)應(yīng)多個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)）。外校則由管理部?jī)x器管理員出量值溯源計(jì)劃，在量值溯源計(jì)劃中加”檢定環(huán)境要求”和”標(biāo)準(zhǔn)器具要求”兩項(xiàng)。管理部接到提醒后制定外校計(jì)劃（填加費(fèi)用、單位和校準(zhǔn)日期）加”校準(zhǔn)記錄”TAB頁(yè),在此頁(yè)中錄入費(fèi)用。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)由體系管理部認(rèn)定，報(bào)告由體系管理部確認(rèn)。計(jì)劃通過(guò)后走校準(zhǔn)外包流程。由管理部外包員進(jìn)行分包。在做實(shí)驗(yàn)時(shí)能看到儀器的校準(zhǔn)證書。、儀器維修管理保管員提出申請(qǐng)到管理部，由維修工程師在系統(tǒng)中進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)后狀態(tài)變?yōu)榫S修。儀器維修好后回到實(shí)驗(yàn)室，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)該儀器狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，如沒(méi)問(wèn)題則確認(rèn)，狀態(tài)改為合格；若需要進(jìn)行校準(zhǔn)則在確認(rèn)時(shí)選擇需校準(zhǔn)。狀態(tài)為停用。、儀器的借用管理借用人在系

23、統(tǒng)中填寫借用申請(qǐng)，保管員和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人收到一個(gè)提醒，然后在系統(tǒng)中進(jìn)行確認(rèn)，審核通過(guò)后儀器狀態(tài)改為停用。儀器歸還時(shí)需要錄入歸還人用戶和密碼方可進(jìn)行歸還。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人收到一個(gè)提醒，確認(rèn)儀器沒(méi)有問(wèn)題后將儀器狀態(tài)改為合格，若有問(wèn)題則狀態(tài)改為停用，等待維修。、儀器的轉(zhuǎn)移管理管理部在系統(tǒng)中填寫申請(qǐng)，儀器保管員和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（副總裁）收到一個(gè)提醒，審核后儀器狀態(tài)變?yōu)閳?bào)廢，儀器保管員須在系統(tǒng)中于儀器所在的新部門建立新儀器檔案。儀器流水號(hào)不變，但是編號(hào)上的部門代號(hào)變了，轉(zhuǎn)移包括該儀器所有配件和資料。并且轉(zhuǎn)移的儀器在檔案?jìng)渥⒅袘?yīng)注明此為轉(zhuǎn)移后的儀器，還須有原部門和單位。保留以前的保管記錄、曾用名和曾用編號(hào)。

24、、儀器的報(bào)廢管理由儀器保管人填寫報(bào)廢申請(qǐng)單，維修工程師在系統(tǒng)中進(jìn)行審核，通過(guò)后報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批。批準(zhǔn)后的儀器狀態(tài)變?yōu)閳?bào)廢。3.3.3、材料管理、常規(guī)材料管理要求系統(tǒng)在管理試劑和材料基本信息時(shí)可按化學(xué)試劑、化學(xué)藥品、生物檢驗(yàn)試劑、儀器運(yùn)行用氣體、辦公用品、實(shí)驗(yàn)器皿、生物檢驗(yàn)耗材、中小型儀器設(shè)備備件及消耗品、色譜質(zhì)譜備件及消耗品、光譜質(zhì)譜備件及消耗品、一般性消耗品、應(yīng)急檢驗(yàn)設(shè)備和現(xiàn)場(chǎng)儀器備件及消耗品、危險(xiǎn)品和毒品等進(jìn)行分類。要求能夠?qū)崿F(xiàn)試劑和材料的購(gòu)買申請(qǐng)、審批、出入庫(kù)和領(lǐng)用等的管理，管理信息包括：購(gòu)買申請(qǐng)、申請(qǐng)審核、驗(yàn)收、編號(hào)、名稱、規(guī)格、單位、購(gòu)置數(shù)量、購(gòu)置日期、庫(kù)存數(shù)量、經(jīng)手人、出入庫(kù)日期、出入庫(kù)

25、方向、存放位置、單價(jià)、總價(jià)等。建立試劑和材料的發(fā)放領(lǐng)用記錄，包括：領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用部門和備注等信息。試劑和材料入庫(kù)時(shí)，系統(tǒng)能自動(dòng)增加庫(kù)存；試劑和材料領(lǐng)用時(shí)，系統(tǒng)則會(huì)自動(dòng)扣除庫(kù)存，從而可以實(shí)現(xiàn)庫(kù)存的自動(dòng)更新管理。要求具有多種查詢功能和統(tǒng)計(jì)匯總功能，如按分類、名稱、編號(hào)、有效期、領(lǐng)用人、購(gòu)置日期、出入庫(kù)日期、出入庫(kù)方向、存放位置等進(jìn)行分類查詢和統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)每月、每季、每年的消耗量和費(fèi)用。并具有按月按季按年報(bào)表打印功能。建立試劑和材料的供應(yīng)商檔案，包括供應(yīng)商的名稱，供應(yīng)商所包含的生產(chǎn)單位名稱，各種證件名稱、有效期等信息。、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求能夠?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申請(qǐng)、審批、基本信息和出入庫(kù)、領(lǐng)

26、用情況進(jìn)行管理。主要應(yīng)包含以下信息：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類名稱、編號(hào)、等級(jí)、數(shù)量、購(gòu)買原因、購(gòu)買日期、單價(jià)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位、領(lǐng)用用途、標(biāo)準(zhǔn)值和不確定度、使用說(shuō)明、稀釋方法、剩余數(shù)量、存放位置等。要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)入庫(kù)時(shí)，系統(tǒng)能自動(dòng)增加庫(kù)存；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在領(lǐng)用時(shí)，系統(tǒng)則能自動(dòng)扣除庫(kù)存從而實(shí)現(xiàn)庫(kù)存的自動(dòng)更新管理。同時(shí)，要能夠設(shè)定最小庫(kù)存量提醒，應(yīng)能自動(dòng)生成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用表。要求具有多種查詢功能和統(tǒng)計(jì)匯總功能，如按分類、名稱、編號(hào)、有效期、申請(qǐng)人、申請(qǐng)日期、購(gòu)置日期、出入庫(kù)日期、出入庫(kù)方向、領(lǐng)用人、存放位置等進(jìn)行分類查詢和統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)每月、每季、每年的消耗量和費(fèi)用。3.3.4、標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理的流程如下：標(biāo)

27、準(zhǔn)律制標(biāo)狀熒控 # 3.3.5、環(huán)境管理危險(xiǎn)源與環(huán)境因素管理的操作流程如下：3.4、質(zhì)量管理質(zhì)量管理主要分為內(nèi)審、管理評(píng)審、質(zhì)量控制幾項(xiàng)，預(yù)防措施、不符合項(xiàng)和糾正措施。其中所有的關(guān)于內(nèi)審、管理評(píng)審、質(zhì)量控制的不符合項(xiàng)和預(yù)防措施都在預(yù)防措施和不符合項(xiàng)的單獨(dú)模塊里體現(xiàn)，然后對(duì)于每條不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正。審核可按項(xiàng)目進(jìn)行批量審核。3.4.1、內(nèi)部評(píng)審內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃，首先要先添加一條內(nèi)審記錄，狀態(tài)為新建，并帶有編號(hào)。右邊的內(nèi)審計(jì)劃TAB頁(yè)變?yōu)榭筛?。添加審核組，確認(rèn)組長(zhǎng)，編輯成員。然后填寫具體的計(jì)劃內(nèi)容。包括：“被審核部門”、“審核時(shí)間”、“審核項(xiàng)目”。計(jì)劃完成后提交，總裁審批后到下一TAB頁(yè)“內(nèi)審日程表”

28、,由審核組長(zhǎng)填寫日程表。包括：“審核目的”、“審核范圍”、“審核依據(jù)”、“審核組成員”、“審核日期”、“審核安排”。寫好后提交，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。進(jìn)行內(nèi)審，具體實(shí)施過(guò)程不在系統(tǒng)中體現(xiàn)。內(nèi)部評(píng)審分為計(jì)劃、實(shí)施和實(shí)施評(píng)價(jià)三個(gè)部分。還有不符合項(xiàng)在內(nèi)審中單獨(dú)出來(lái)，能及時(shí)打印不符合項(xiàng)分布情況。3.4.2、內(nèi)部評(píng)審報(bào)告實(shí)施結(jié)束后到“內(nèi)審報(bào)告”TAB頁(yè)，填寫內(nèi)審報(bào)告。包括“審核目的”、“審核范圍”、“審核依據(jù)”、“審核組成員”、“審核日期”、“審核總結(jié)”、“不符合項(xiàng)簡(jiǎn)單描述”。不符合項(xiàng)的具體信息及糾正預(yù)防措施在不符合項(xiàng)模塊中，可以通過(guò)編號(hào)查找。報(bào)告生成后需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總裁審批通過(guò)。為了保證操作的可追溯性，

29、需要加審核歷史TAB頁(yè)。3.4.3、管理評(píng)審管理評(píng)審一年一次?；蛟谒姆N情況之下增加評(píng)審頻次：公司組織結(jié)構(gòu)、資源和體制發(fā)生重大變化時(shí)；發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求變化時(shí)；市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)。實(shí)驗(yàn)室管理部負(fù)責(zé)人于一周前編制計(jì)劃并報(bào)總裁審批。內(nèi)容包括：參會(huì)部門；評(píng)審時(shí)間；評(píng)審目的；評(píng)審內(nèi)容與順序；準(zhǔn)備資料。3.4.4、管理評(píng)審計(jì)劃管理評(píng)審計(jì)劃先添加一條計(jì)劃記錄，狀態(tài)為新建，并帶有編號(hào)。添加好后可寫入計(jì)劃，包括：“參會(huì)部門”，“評(píng)審時(shí)間“、”評(píng)審目的“、“評(píng)審內(nèi)容與順序”、”準(zhǔn)備資料“。寫好后提交?？偛脤徟蠼o各受審核部門負(fù)責(zé)人一個(gè)提醒，需

30、要受審核的各部門錄入相關(guān)資料，一般是以附件形式錄入，斤以加一個(gè)附件TAB頁(yè)。實(shí)施過(guò)程不在系統(tǒng)中。3.4.5、管理評(píng)審報(bào)告實(shí)施結(jié)束后進(jìn)入評(píng)審報(bào)告TAB頁(yè)。包括“評(píng)審目的”、“評(píng)審時(shí)間”、“參加部門”、“參加人員”、“評(píng)審內(nèi)容”、“評(píng)審意見(jiàn)”、“措施及要求”、“質(zhì)量體系的調(diào)整和改進(jìn)”。報(bào)告生成后需要提交到分管的副總裁審核，斤以當(dāng)分管副總裁進(jìn)入系統(tǒng)時(shí)會(huì)接到一個(gè)提醒。3.4.6、不符合項(xiàng)管理斤有的評(píng)審和質(zhì)量控制的不符合項(xiàng)都在此模塊添加。先添加一個(gè)不符合項(xiàng)，狀態(tài)為新建，并帶有編號(hào)，此編號(hào)最好與具體的評(píng)審相對(duì)應(yīng)。以便統(tǒng)計(jì)查詢。添加好后基本信息TAB頁(yè)可寫入此不符合項(xiàng)的基本信息。包括”受審核部門”、“不符合

31、項(xiàng)事實(shí)描述”、“不符合條款號(hào)”、“不符合類型”、“原因分析”，“預(yù)防措施”并帶有附件頁(yè)和審核歷史頁(yè)。需要有一個(gè)勾選框“是否為嚴(yán)重不符合項(xiàng)”，若為嚴(yán)重不符合項(xiàng)，則質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人收到一個(gè)提醒。填寫好一條不符合項(xiàng)后提交給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。不符合項(xiàng)具體情況發(fā)送到部門，需要在不符合項(xiàng)中加入糾正措施期望完成的日期。3.4.7、糾正措施先添加一條糾正措施，內(nèi)容為序號(hào)、措施發(fā)出人、責(zé)任部門、狀態(tài)。然后有三個(gè)TAB頁(yè)，一個(gè)是管理部提出的措施的描述及完成日期的要求，因?yàn)閷?duì)糾正措施實(shí)施的人員是要有時(shí)間限制的。提交到實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室接收到下一TAB頁(yè),此頁(yè)為對(duì)上述措施的“原因分析”、“計(jì)劃采取的措施”。添加好后

32、提交。批準(zhǔn)可以為發(fā)出人（一般不符合項(xiàng)）或質(zhì)量負(fù)責(zé)人（嚴(yán)重不符合項(xiàng)）。還要有“措施實(shí)施的內(nèi)容”（將所有措施的活動(dòng)資料輸入）。審批后進(jìn)行實(shí)施，然后出報(bào)告和寫結(jié)果。另一個(gè)TAB頁(yè)是“結(jié)果確認(rèn)”和“實(shí)施報(bào)告”3.4.8、糾正措施報(bào)告發(fā)現(xiàn)有不合格事實(shí)時(shí)，根據(jù)潛在的問(wèn)題影響程度確定輕重緩急，實(shí)驗(yàn)室管理部填寫糾正和預(yù)防措施實(shí)施表描述潛在的不合格事實(shí)并對(duì)責(zé)任部門提出要求。報(bào)告和結(jié)果填寫包括“不合格事實(shí)描述”、”責(zé)任部門接受確認(rèn)”、”原因分析”、”糾正完成情況”、勾選框”措施效果是否如預(yù)期”。對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤確定糾正后填寫跟蹤審核報(bào)告。3.4.9、質(zhì)量計(jì)劃評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)在計(jì)劃后的TAB頁(yè)，具體標(biāo)簽為考核項(xiàng)目、引用的

33、結(jié)果記錄編號(hào)、評(píng)價(jià)依據(jù)、上次測(cè)試結(jié)果/標(biāo)準(zhǔn)值、本次測(cè)試結(jié)果/標(biāo)準(zhǔn)值、相對(duì)誤差/偏差/回收率（%）內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)/方法標(biāo)準(zhǔn)（%）、結(jié)論、測(cè)試結(jié)果對(duì)質(zhì)量的影響程度（嚴(yán)重還是一般，單選）、是否發(fā)放糾正措施（單選）、建議采取的預(yù)防措施、評(píng)價(jià)人員和評(píng)價(jià)時(shí)間。評(píng)價(jià)結(jié)束后提交至被考核部門經(jīng)理和管理部經(jīng)理和主管。3.5、統(tǒng)計(jì)分析與查詢系統(tǒng)具有統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)表查詢功能：3.5.1、.查詢包括：QBE查詢、組合查詢等查詢方式。3.5.2、統(tǒng)計(jì)分析包括：趨勢(shì)圖、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等功能各類報(bào)表（原始記錄單、檢驗(yàn)報(bào)告單、質(zhì)量臺(tái)帳、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等）格式必須與EXCEL格式兼容，模板設(shè)計(jì)必須簡(jiǎn)單、直觀，要求能夠直接在LIMS中完成定義變量、建

34、立計(jì)算公式等操作，而無(wú)需操作人員掌握有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)或編程知識(shí)。提供諸如樣品的自動(dòng)統(tǒng)計(jì)，人員的工作量自動(dòng)統(tǒng)計(jì)，儀器的負(fù)荷量自動(dòng)統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量趨勢(shì)圖形和自動(dòng)生成交班記錄等，并能自動(dòng)生成周報(bào)，月報(bào)，年報(bào)等等，可用各種圖形以及文字的格式完成用戶所需的各種統(tǒng)計(jì)報(bào)告提供如自動(dòng)結(jié)果計(jì)算，自動(dòng)計(jì)量單位換算，報(bào)告簽署，自動(dòng)生成檢驗(yàn)報(bào)告和自動(dòng)發(fā)送報(bào)告等功能。隨LIMS起向用戶免費(fèi)提供當(dāng)今世界上功能最強(qiáng)大的報(bào)告自動(dòng)生成軟件InfoMaker。通過(guò)InfoMaker用戶可以自由設(shè)定各種報(bào)告格式。如果愿意，用戶也可使用現(xiàn)有的Word，Excel和CrystalReports等來(lái)自動(dòng)生成各種報(bào)告。3.6、系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理是系統(tǒng)運(yùn)

35、行的支撐模塊，主要包括：用戶管理、角色管理、靜態(tài)數(shù)據(jù)管理和系統(tǒng)設(shè)置等幾個(gè)字模塊。3.6.1、用戶管理用以管理LIMS系統(tǒng)中的全部使用者，包括如下功能：查詢首先可以根據(jù)查詢進(jìn)行查詢，并在下方的列表中顯示結(jié)果。添加在編輯區(qū)域中輸入新用戶的信息，用戶編號(hào)是主鍵，必須保證唯一性，編號(hào)、名稱、密碼、密碼過(guò)期時(shí)間和有效標(biāo)志均是必填字段，檢查輸入信息，點(diǎn)擊添加按鈕完成操作。修改在列表顯示區(qū)域選擇一條要修改的數(shù)據(jù)，在編輯區(qū)域中輸入用戶新的信息，用戶編號(hào)是主鍵，不能修改，編號(hào)、名稱、密碼、密碼過(guò)期時(shí)間和有效標(biāo)志均是必填字段，檢查輸入信息，點(diǎn)擊修改按鈕完成操作。刪除在列表顯示區(qū)域選擇一條要?jiǎng)h除的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊修改按鈕

36、并確認(rèn)完成操作。更新密碼期限在列表顯示區(qū)域的復(fù)選框中選擇若干條要修改的數(shù)據(jù)，在編輯區(qū)域中輸入用戶的密碼期限，點(diǎn)擊更新密碼期限按鈕完成操作。更新密碼表顯示區(qū)域的復(fù)選框中選擇若干條要修改的數(shù)據(jù)，在編輯區(qū)域中輸入用戶的密碼期限，點(diǎn)擊更新密碼按鈕完成操作。用戶管理界面如下：3.6.2、角色管理根據(jù)不同的人員在LIMS中不同的操作權(quán)限設(shè)定不同的角色，每一個(gè)角色均有他的操作權(quán)限，實(shí)現(xiàn)在LIMS系統(tǒng)中的不同功能。查詢首先可以根據(jù)查詢進(jìn)行查詢，并在下方的列表中顯示結(jié)果。添加在編輯區(qū)域中輸入新角色的信息，角色編號(hào)是主鍵，必須保證唯一性，編號(hào)、名稱是必填字段，檢查輸入信息，點(diǎn)擊添加按鈕完成操作。修改在列表顯示區(qū)域選擇一條要修改的數(shù)據(jù)，在編輯區(qū)域中輸入角色新的信息，角色編號(hào)是主鍵，不能修改，編號(hào)、名稱是必填字段，檢查輸入信息，點(diǎn)擊修改按鈕完成操作。刪除在列表顯示區(qū)域選擇一條要?jiǎng)h除的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊修改按鈕并確認(rèn)完成操作角色管理界面： 3.6.3、系統(tǒng)設(shè)置包括組織結(jié)構(gòu)的配置、用戶界面、菜單等的配置：面皈工WK3H5匸村弭負(fù)J1也略S1力曲理二居尸頑最述BfiSIf理：.：XtB.-買進(jìn)旦進(jìn)代碼買怪左卿SITE1AShaiesDQ5ITE2BShdiesDB竿懿司倍達(dá)工廠B5hamDB華民舍甜1瑤柞