Ⅱ Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查注意事項(xiàng)

1、 期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查注意事項(xiàng)內(nèi) 容一、專業(yè)核查二、項(xiàng)目核查核查的目的新藥審評(píng)的要求資格認(rèn)定三年復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)檢查的需要標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法GCPICH-GCP赫爾辛基宣言臨床專業(yè)核查人員要求及組成有臨床經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力 有試驗(yàn)要求的專業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn) 經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)專業(yè)組人員組成合理：主要研究者、研究者、協(xié)調(diào)研究員、研究護(hù)士等 分工合理考核方法：現(xiàn)場(chǎng)考核，檢查相關(guān)記錄臨床專業(yè)核查管理制度及SOP制度健全 試驗(yàn)藥物管理、人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備管理、文件管理 具有專業(yè)特色的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)急預(yù)案和急救SOP及時(shí)修訂和補(bǔ)

2、充可操作性強(qiáng)考核方法：檢查相關(guān)管理制度、SOP、考核執(zhí)行情況專業(yè)核查試驗(yàn)藥物保存專人、專柜（集中管理？）符合保存條件（溫度、濕度）接收、分配、回收和銷毀有詳細(xì)記錄考核方法：考核保管人員檢查保存設(shè)施及溫、濕度記錄檢查藥物接收、發(fā)放、回收及銷毀（如適用）記錄臨床專業(yè)核查試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施與設(shè)備床位數(shù)與專業(yè)相匹配的設(shè)備 試驗(yàn)藥物與試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)備 專業(yè)必備的特殊醫(yī)療儀器 保護(hù)受試者隱私的接待場(chǎng)所 試驗(yàn)資料單獨(dú)保存場(chǎng)所必要的搶救設(shè)備及使用、維修記錄考核方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查臨床專業(yè)核查質(zhì)量控制保障人員組成及培訓(xùn)臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP專業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP質(zhì)控人員及質(zhì)控記錄各種監(jiān)察、稽查、視察記錄

3、考核方法：考核質(zhì)控人員檢查相關(guān)SOP及質(zhì)控記錄查看相關(guān)記錄項(xiàng)目核查研究者隊(duì)伍組成合理、分工明確具備承擔(dān)該項(xiàng)試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格與能力熟悉方案，嚴(yán)格按照方案及遵循GCP進(jìn)行臨床研究成員均由主要研究者授權(quán)并注明參與研究的起止時(shí)間小 結(jié)對(duì)近三年未承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)的考核同新申請(qǐng)專業(yè)專業(yè)負(fù)責(zé)人更換后的培訓(xùn)與現(xiàn)場(chǎng)考核管理文件，制度與SOP的及時(shí)更新辦公設(shè)施條件改變項(xiàng)目核查類型 常規(guī)，有因核查人員現(xiàn)場(chǎng)核查程序如何準(zhǔn)備項(xiàng)目核查研究隊(duì)伍常見(jiàn)問(wèn)題簡(jiǎn)歷未及時(shí)更新研究者在項(xiàng)目中的具體工作與主要研究者的授權(quán)表記錄不一致（簽署知情同意書(shū)、藥物保管與分發(fā)、數(shù)據(jù)輸入等）對(duì)研究方案不熟悉缺少與試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn)記錄項(xiàng)目核

4、查相關(guān)文件方案符合要求啟動(dòng)前方案由申辦方及主要研究者共同簽字知情同意書(shū)內(nèi)容及表述符合要求臨床試驗(yàn)藥物藥檢報(bào)告及包裝批號(hào)信息研究者手冊(cè)協(xié)議批件項(xiàng)目核查相關(guān)文件主要問(wèn)題方案設(shè)計(jì)不合理,診斷標(biāo)準(zhǔn),觀察指標(biāo)方案缺少主要研究者簽名或簽名日期在項(xiàng)目啟動(dòng)后知情同意書(shū)用語(yǔ)不夠通俗易懂倫理委員會(huì)對(duì)研究遞交資料審查結(jié)果為“作必要修正后同意”，缺少最終“同意”的批示研究過(guò)程中發(fā)生方案或知情同意書(shū)的改變，僅有倫理委員會(huì)的接收備案文件，沒(méi)有批件項(xiàng)目核查知情同意書(shū) （全部檢查）知情同意的過(guò)程符合要求應(yīng)在受試者接受任何與臨床研究相關(guān)的特殊程序和治療前簽署知情同意書(shū)特殊人群知情同意書(shū)的簽署（無(wú)行為能力的受試者、兒童、緊急情況

5、）涉及試驗(yàn)藥物重要信息的改變，知情同意書(shū)應(yīng)在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次獲得受試者的同意項(xiàng)目核查知情同意書(shū)常見(jiàn)問(wèn)題受試者僅簽署姓名，沒(méi)有注明簽署日期受試者沒(méi)有得到一份知情同意書(shū)知情同意書(shū)上缺少研究者聯(lián)系信息受試者的法定代表人簽署知情同意書(shū)時(shí)，僅簽了受試者的姓名，未簽本人姓名并注明與受試者的關(guān)系項(xiàng)目核查知情同意書(shū)常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：知情同意的受試者和執(zhí)行知情同意的醫(yī)生日期不符解釋：可能受試者把同意書(shū)帶回家閱讀，導(dǎo)致簽字日期晚于執(zhí)行知情同意的醫(yī)生的簽字日期錯(cuò)誤原因：對(duì)知情同意的過(guò)程理解有誤，受試者和執(zhí)行知情同意的醫(yī)生需同時(shí)簽署挽救方法：在知情同意書(shū)和原始資料上說(shuō)明上述情況，而不是讓病人重新簽署（有

6、的研究者會(huì)讓病人重新簽署并簽以前的日期，backdate 是違反GCP的）避免方法：當(dāng)病人從家中回來(lái)后，再與病人共同簽署知情同意書(shū)項(xiàng)目核查知情同意書(shū)常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：知情同意的日期晚于與研究有關(guān)的操作和檢查錯(cuò)誤原因：沒(méi)有深刻理解知情同意內(nèi)涵，為了保持受試者的利益，必須在簽署知情同意書(shū)后誤才能進(jìn)行相關(guān)檢查和操作，即使這些操作和檢查沒(méi)有任何危險(xiǎn)挽救方法：向倫理委員會(huì)及申辦者報(bào)告上述違反GCP原則的問(wèn)題。必要時(shí)重新進(jìn)行知情同意避免方法：注意簽署知情同意的時(shí)間點(diǎn)。區(qū)分什么是臨床常規(guī)操作，什么是與研究有關(guān)的操作和檢查特殊情況分析， 遵循方案項(xiàng)目核查知情同意書(shū)常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：沒(méi)有給病人一份知情同

7、意書(shū)的復(fù)印件錯(cuò)誤原因：害怕病人拿到復(fù)印件回家后退出研究挽救方法：請(qǐng)立即將知情同意書(shū)的復(fù)印件交于受試者，向倫理委員會(huì)及申辦者報(bào)告上述違反GCP原則的問(wèn)題避免方法：如果在與病人行知情同意的時(shí)候充分解釋了研究情況，受試者一般不會(huì)沒(méi)有理由的退出研究，而且病人有權(quán)力在任何時(shí)候退出研究項(xiàng)目核查知情同意書(shū)常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：簽署了錯(cuò)誤版本的知情同意書(shū)（在研究中，申辦者可能會(huì)更新知情同意書(shū)）挽救方法：立即就新版的知情同意書(shū)與受試者進(jìn)行新的知情同意，如有危及受試者安全的必須上報(bào)倫理和申辦者避免方法： 與申辦者保持聯(lián)系，了解哪些受試者需要重新簽署知情同意書(shū)、在何時(shí)簽署 必須在得到倫理委員會(huì)書(shū)面批件后方可使用新版

8、知情同意書(shū) 與倫理委員會(huì)保持聯(lián)系，及時(shí)得到新版知情同意書(shū)的批件 及時(shí)更新知情同意書(shū)，銷毀舊版本（保留一份作存檔） 在使用前，核對(duì)倫理的批件上知情同意書(shū)的版本號(hào)項(xiàng)目核查知情同意書(shū)常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：在病人為完全民事行為人時(shí)，由家屬代簽知情同意錯(cuò)誤原因：沒(méi)有真正理解知情同意內(nèi)涵，為了保證受試者本人的利益，必須對(duì)受試者本人進(jìn)行知情同意，而不是家屬挽救方法：重新向受試者進(jìn)行知情同意，并向倫理委員會(huì)及申辦者報(bào)告上述違反GCP原則的問(wèn)題避免方法： 只有病人是無(wú)（或限制）民事行為的人時(shí)，才向（或同時(shí)向）家屬作知情同意 對(duì)于文盲的受試者，也必須詳細(xì)向受試者本人作知情同意，并由見(jiàn)證此過(guò)程的見(jiàn)證人進(jìn)行簽字。如受

9、試者能簽名，也需要同時(shí)簽名 與倫理委員會(huì)和申辦者討論某些特殊情況的處理要求（如入組危重病人）項(xiàng)目核查知情同意書(shū)常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：醫(yī)生代簽日期錯(cuò)誤原因：沒(méi)有重視知情同意上時(shí)間的簽署。挽救方法：在知情同意書(shū)和原始資料上解釋上述情況，詳細(xì)說(shuō)明在何時(shí)簽署的知情同意避免方法：務(wù)必讓受試者本人簽署所有相關(guān)的內(nèi)容，例如時(shí)間、受試者姓名的印刷體（楷體）項(xiàng)目核查知情同意書(shū)常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：找其他人代簽知情同意書(shū) 嚴(yán)重錯(cuò)誤！立即停止！挽救方法： 立即向倫理委員會(huì)及申辦者報(bào)告上述嚴(yán)重違反GCP原則的問(wèn)題 討論是否有必要繼續(xù)受試者并對(duì)此受試者重新作知情同意 對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行重新培訓(xùn)，必要時(shí)退出研究項(xiàng)目核查實(shí)施過(guò)

10、程的要求項(xiàng)目啟動(dòng)及項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中的培訓(xùn)所有入選的受試者均符合試驗(yàn)方案的入選標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)方案要求安排受試者進(jìn)行研究訪視并接受相關(guān)的體格檢查和實(shí)驗(yàn)室檢查按照研究方案規(guī)定給予試驗(yàn)藥物（劑量、給藥間隔及給藥途徑）關(guān)注研究過(guò)程中的合并用藥，熟悉研究方案中規(guī)定的禁忌合并用藥療效評(píng)價(jià)符合方案規(guī)定項(xiàng)目核查實(shí)施過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題受試者納入偏離方案（不符合排入選標(biāo)準(zhǔn)）重大方案違背無(wú)后續(xù)改進(jìn)措施實(shí)驗(yàn)室檢查未做或缺項(xiàng)未在規(guī)定的訪視窗口期完成訪視研究過(guò)程中使用方案禁忌使用的合并用藥或進(jìn)行方案禁止的臨床操作或檢查給藥間隔不符合方案規(guī)定或缺乏完整的試驗(yàn)藥物給藥記錄療效評(píng)價(jià)不當(dāng)項(xiàng)目核查實(shí)施過(guò)程常見(jiàn)錯(cuò)誤分析違反方案錯(cuò)誤內(nèi)容：與入組/排除

11、標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的化驗(yàn)報(bào)告的時(shí)間晚于入組時(shí)間錯(cuò)誤原因：研究者預(yù)估受試者的化驗(yàn)報(bào)告結(jié)果可能不會(huì)違反入組排除標(biāo)準(zhǔn)挽救方法：立即向申辦者匯報(bào)違反方案的情況，如有威脅受試者安全的必須立即匯報(bào)倫理委員會(huì)（根據(jù)各倫理委員會(huì)的要求進(jìn)行匯報(bào)）避免方法：重新對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行方案的培訓(xùn)；與相關(guān)科室協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取能盡快拿到化驗(yàn)結(jié)果；事先與申辦者進(jìn)行溝通，討論方案施行的可行性項(xiàng)目核查實(shí)施過(guò)程常見(jiàn)錯(cuò)誤分析違反方案錯(cuò)誤內(nèi)容：延誤窗口期錯(cuò)誤原因：研究者工作太忙或受試者不愿意隨訪挽救方法：向申辦者匯報(bào)原因，調(diào)整隨訪避免方法： 合理安排工作和人員 在知情同意時(shí)，詳細(xì)解釋受試者承擔(dān)的義務(wù)及隨訪的重要性 提供聯(lián)系卡等工具，讓受試者知道合適需要隨

12、訪 在隨訪日前，電話聯(lián)系受試者，預(yù)約隨訪 提供特殊服務(wù)，如避免讓受試者排隊(duì)等待項(xiàng)目核查實(shí)施過(guò)程常見(jiàn)錯(cuò)誤分析違反方案錯(cuò)誤內(nèi)容：發(fā)錯(cuò)藥物錯(cuò)誤原因：工作不細(xì)致，或操作流程有誤挽救方法：立即向申辦者匯報(bào)原因，討論解決方案。有威脅受試者安全的情況，需立即向倫理委員會(huì)匯報(bào)。避免方法： 建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程 專人發(fā)藥，建立必要的核對(duì)制度 詳細(xì)記錄發(fā)藥情況項(xiàng)目核查實(shí)施過(guò)程常見(jiàn)錯(cuò)誤分析違反方案錯(cuò)誤內(nèi)容：使用了方案中不允許的伴隨藥物錯(cuò)誤原因：工作不細(xì)致，對(duì)方案不熟悉挽救方法：立即向申辦者匯報(bào)原因，討論解決方案。如有威脅受試者安全的情況，需立即向倫理委員會(huì)匯報(bào)。避免方法： 重視方案培訓(xùn) 設(shè)計(jì)便于攜帶的小冊(cè)子，隨時(shí)提醒

13、在住院病史上用醒目的標(biāo)記指明受試者參加臨床研究，有哪些禁止同時(shí)使用的藥物，避免當(dāng)班醫(yī)生使用違禁藥物 在病人的門(mén)診病史注明參加的臨床試驗(yàn)名稱，禁止使用藥物名稱，并給病人留下研究醫(yī)生的聯(lián)系方式，便于隨時(shí)咨詢項(xiàng)目核查受試者保護(hù)及SAE報(bào)告研究者能充分預(yù)見(jiàn)臨床試驗(yàn)可能出現(xiàn)的不良事件并能正確處理研究者應(yīng)密切隨訪受試者，關(guān)注其在研究過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況及實(shí)驗(yàn)室檢查異常，及早發(fā)現(xiàn)不良事件并處理不良事件或SAE應(yīng)有完整記錄研究者應(yīng)在獲知SAE的24小時(shí)內(nèi)向國(guó)家和當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門(mén)、申辦者及倫理委員會(huì)報(bào)告進(jìn)行盲態(tài)試驗(yàn)，必要時(shí)可緊急破盲，但破盲過(guò)程應(yīng)遵循方案及相關(guān)的SOP，并記錄項(xiàng)目核查受試者保護(hù)及SAE報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)題

14、未及時(shí)審閱實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告，沒(méi)有研究者的簽名和審閱日期對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查異常值缺判斷不良事件記錄不詳盡（程度、與研究藥物的關(guān)系、處理及轉(zhuǎn)歸）不良事件或SAE與研究藥物關(guān)系的判斷不正確SAE未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告給相關(guān)的部門(mén)SAE報(bào)告過(guò)程沒(méi)有相應(yīng)的文件支持（傳真報(bào)告、簽收回執(zhí)或郵件發(fā)送信息等）項(xiàng)目核查AE報(bào)告常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：沒(méi)有在規(guī)定時(shí)限內(nèi)匯報(bào)嚴(yán)重不良事件錯(cuò)誤原因：不了解SAE的定義和匯報(bào)的重要性挽救方法：立即匯報(bào)，解釋延誤的原因避免方法： 強(qiáng)調(diào)對(duì)SAE的培訓(xùn) 在您獲知的24小時(shí)內(nèi)匯報(bào)國(guó)家、省市藥監(jiān)部門(mén)，衛(wèi)生部等相關(guān)部門(mén) 在您獲知的24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者 根據(jù)倫理委員會(huì)的要求及時(shí)匯報(bào)倫理委員會(huì) 對(duì)SAE

15、的隨訪信息（如患者痊愈出院了）也需要在24小時(shí)內(nèi)匯報(bào)項(xiàng)目核查AE記錄常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：沒(méi)有記錄不良事件錯(cuò)誤原因：不了解AE的定義及匯報(bào)的重要性，工作不認(rèn)真細(xì)致避免方法： 進(jìn)行有關(guān)不良事件的培訓(xùn) 在簽署知情同意書(shū)后，受試者發(fā)生的任何異常和不適都有可能是不良事件，如有任何問(wèn)題，請(qǐng)與您的申辦方討論 在研究過(guò)程中，認(rèn)真細(xì)致地記錄受試者的情況，及時(shí)審閱化驗(yàn)單 對(duì)所有不良事件進(jìn)行跟蹤隨訪，直至消退或穩(wěn)定 所有不良事件均需要在原始資料上進(jìn)行詳細(xì)描述，如起止時(shí)間、程度、與藥物相關(guān)性，并轉(zhuǎn)錄到CRF項(xiàng)目核查原始資料及CRF填寫(xiě)原始資料應(yīng)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，可溯源原始資料出處應(yīng)在原始資料鑒定表中明確界

16、定（如：醫(yī)院病歷、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、日記卡、給藥記錄等）CRF及時(shí)填寫(xiě)，其數(shù)據(jù)應(yīng)與原始資料一致原始資料及CRF均不得隨意修改，若修改后應(yīng)保持原記錄清晰可辯，并簽署姓名和日期項(xiàng)目核查原始資料及CRF填寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題原始數(shù)據(jù)記錄或CRF填寫(xiě)反復(fù)修改，未注明修改的原因，研究者未簽署姓名及日期CRF記錄與原始記錄不一致原始數(shù)據(jù)缺失（給藥記錄、采血記錄、樣本處理記錄等）實(shí)驗(yàn)室檢查不能溯源不能長(zhǎng)久保留的原始數(shù)據(jù)沒(méi)有復(fù)印保留（如熱敏紙）項(xiàng)目核查原始資料常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：原始資料記錄不完整錯(cuò)誤原因：沒(méi)有按照GCP要求及方案要求進(jìn)行記錄挽救方法：補(bǔ)充缺少內(nèi)容并說(shuō)明為何缺少避免方法： 在每頁(yè)上記錄病人的識(shí)別信息，如姓名

17、、入組號(hào)碼等 收集并復(fù)印所有相關(guān)的病史資料及化驗(yàn)報(bào)告 熟悉方案的流程，記錄必要的信息 設(shè)計(jì)模版、流程圖等工具，幫助記錄 所有在CRF上記錄的數(shù)據(jù)均需要有相對(duì)應(yīng)的原始數(shù)據(jù) 在每次記錄的最后簽上記錄者的姓名和日期項(xiàng)目核查原始資料常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：原始資料記錄不合格，如使用廢紙記錄或把CRF直接作為原始資料錯(cuò)誤原因：對(duì)原始資料的重要性認(rèn)識(shí)不足挽救方法：盡快轉(zhuǎn)入到在醫(yī)院或申辦者認(rèn)可的原始資料上，但已經(jīng)記錄的廢紙仍需保存。避免方法： 使用正規(guī)的醫(yī)院門(mén)診或住院病歷記錄每次隨訪的內(nèi)容 建立專門(mén)針對(duì)參加研究的病人的檔案管理體系 CRF不能作為原始資料（除非有特殊說(shuō)明，比如包括在CRF的病人問(wèn)卷可直接做原始

18、資料）項(xiàng)目核查原始資料常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：原始資料記錄缺少受試者的入組情況錯(cuò)誤原因：沒(méi)有按照GCP要求及方案要求進(jìn)行記錄挽救方法：及時(shí)補(bǔ)充并說(shuō)明為何缺少避免方法：務(wù)必在住院病史/門(mén)診病史上記錄受試者何時(shí)參加何種臨床研究，簽署知情同意的過(guò)程，使用研究藥物的過(guò)程，觀察的指標(biāo)等等情況項(xiàng)目核查原始資料常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：過(guò)于“完美”的原始資料 沒(méi)有任何AE和SAE 數(shù)據(jù)前后沒(méi)有變化（如每天的血壓、心率都相同）錯(cuò)誤原因：沒(méi)有認(rèn)真記錄原始資料挽救方法：盡量重新收集資料，及時(shí)改正避免方法： 認(rèn)真執(zhí)行方案，嚴(yán)格記錄 安排專職人員進(jìn)行記錄 對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行重新培訓(xùn)項(xiàng)目核查原始資料常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：缺少原始

19、資料錯(cuò)誤原因：把病例報(bào)告表作為原始資料直接填寫(xiě)挽救方法：說(shuō)明上述情況避免方法： 所CRF上的內(nèi)容都需要有相應(yīng)的原始資料作支持 建議使用病人的病史、門(mén)診病歷等常規(guī)醫(yī)療記錄作為原始記錄（必要時(shí)可以復(fù)印） 避免使用與CRF相同的本子進(jìn)行原始資料的記錄 必要時(shí)可以使用一些工作頁(yè)作為補(bǔ)充，來(lái)錄入非常規(guī)的醫(yī)療記錄項(xiàng)目核查原始資料常見(jiàn)錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤內(nèi)容：故意偽造原始資料 嚴(yán)重錯(cuò)誤！立即停止！ 任何數(shù)據(jù)都有方法進(jìn)行追蹤：如檢驗(yàn)科的標(biāo)本簽收記錄、放射科的電腦記錄等等。 當(dāng)您偽造了一個(gè)數(shù)據(jù)，您需要用更多的錯(cuò)誤去掩蓋這個(gè)錯(cuò)誤，您被發(fā)現(xiàn)的機(jī)會(huì)也就越多項(xiàng)目核查數(shù)據(jù)管理及總結(jié)報(bào)告對(duì)數(shù)據(jù)管理人員提出的Query及時(shí)回答并保存總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)符合要求總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告及數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)一致項(xiàng)目核查試驗(yàn)藥物管理試驗(yàn)藥物不得銷售或用于其它途徑試驗(yàn)藥物的包裝與標(biāo)簽符合GCP要求試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放、給藥、回收及銷毀有完整記錄，且數(shù)量相互吻合試驗(yàn)藥物應(yīng)由專人、專柜保存，其保存條件應(yīng)符合要求完整的溫、濕度記錄項(xiàng)目核查藥物管理常見(jiàn)問(wèn)題溫、濕度記錄的頻率與方案要求不一致（每天記錄或每周記錄）試驗(yàn)藥物發(fā)放、給藥及回收數(shù)量不吻合，且沒(méi)有說(shuō)明試驗(yàn)藥物若由醫(yī)院完成銷毀，沒(méi)有相應(yīng)的文件支持或銷毀記錄項(xiàng)目核查質(zhì)量保證研究者應(yīng)各司其職，嚴(yán)格遵循方案、GCP和SOP通過(guò)自查、監(jiān)