2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試題庫(kù)（真題整理)

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試題庫(kù)（真題整理)1.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.為住院患者開(kāi)具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量B.為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量C.為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量D.為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。丁丙諾啡屬于第一類(lèi)精神藥品。BC兩項(xiàng)，為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲?/p>

2、得超過(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類(lèi)精神藥品。D項(xiàng)，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。芬太尼屬于麻醉藥品。（注：原D項(xiàng)為7日常用量，也是正確答案，故做了修改。）2.關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品分為處方藥和非處方藥B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)C.非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)遴選、審批和發(fā)布D.各

3、省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類(lèi)非處方藥目錄【答案】:A|B|C【解析】:D項(xiàng)，非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整。各省不得調(diào)整。3.中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行政處罰的種類(lèi)屬于（ ）。A.資格罰B.人身罰C.財(cái)產(chǎn)罰D.聲譽(yù)罰【答案】:A【解析】:資格罰是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施。藥品管理法規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)

4、許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格、撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、撤銷(xiāo)GMP（或GSP）認(rèn)證證書(shū)、撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等。此外，藥品管理法還對(duì)從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。4.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.拒絕調(diào)配B.予以替換C.付生品D.付炮制品【答案】:D【解析】:對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。5.（共用備選答案）A.便民原則B.信賴(lài)保護(hù)原則C.效率原則D.公開(kāi)原則E.處罰與教育相結(jié)合的原則根

5、據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法(1)未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的（ ）。【答案】:D【解析】:中華人民共和國(guó)行政許可法第五條規(guī)定，設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。(2)行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:信賴(lài)保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀(guān)情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政

6、機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。6.（共用備選答案）A.中藥飲片B.血液制品C.中成藥D.口服泡騰劑根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中(1)采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:參保人員使用目錄內(nèi)西藥（化學(xué)藥和生物制品）、中成藥（中成藥和民族藥）以及目錄以外的中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定支付。(2)采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品目錄分為凡例、西藥、中成

7、藥、中藥飲片四部分。凡例是對(duì)藥品目錄的編排格式、名稱(chēng)劑型規(guī)范、限定支付范圍等內(nèi)容的解釋和說(shuō)明，西藥部分包括了化學(xué)藥和生物制品，中成藥部分包括了中成藥和民族藥，中藥飲片部分采用排除法規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的飲片。7.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放C.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放D.外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放【答案】:A【解析】:藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存：拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；儲(chǔ)存藥品的

8、貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。8.根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行），關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類(lèi)B.按照藥品類(lèi)別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)E.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)【答案】:E【解

9、析】:處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）第二條規(guī)定：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。9.下列有效期是5年的有（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.印鑒卡D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)【答案】:A|B【解析】:AB兩項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期均是5年；C項(xiàng)，印鑒卡的有效期是3年；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期是3年。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，藥品發(fā)生境內(nèi)個(gè)體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限日歷日是（ ）A.15日內(nèi)B.立即C.1日內(nèi)D.2日內(nèi)【答案】:A【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第二十一條：藥品

10、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。11.關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)B.注射用A型肉毒毒素只能銷(xiāo)售至已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查D.經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素。B項(xiàng)，注射用A型肉毒毒素可以

11、銷(xiāo)售至已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。C項(xiàng)，調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存2年備查，而非3年。D項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。因此答案選D。12.（共用題干）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷(xiāo)售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400

12、瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。(1)余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（ ）。A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B.替親戚辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師【答案】:C【解析】:余某已取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，并從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作達(dá)3年以上，符合申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。(2)關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行

13、政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形【答案】:A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；受取消執(zhí)業(yè)資格處分的；因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。余某的酒駕行為應(yīng)受到行政處罰，還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形。(3)關(guān)于藥店銷(xiāo)售假藥，余某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（ ）。A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任B.因銷(xiāo)售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C.余某作為

14、直接負(fù)責(zé)人犯銷(xiāo)售假藥罪D.因銷(xiāo)售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪【答案】:C【解析】:根據(jù)刑法第一百四十一條規(guī)定：?jiǎn)挝环干a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。余某為該藥店的藥品經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，故余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷(xiāo)售假藥罪成立。13.某企業(yè)擬在H省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開(kāi)辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)包括（ ）。A.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D.H省省會(huì)L市B區(qū)負(fù)

15、責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)【答案】:A|B【解析】:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。14.（共用備選答案）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用，對(duì)人體健康造成傷害的B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的D.實(shí)施生產(chǎn)假藥犯罪，同時(shí)構(gòu)成侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)犯罪的E.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷(xiāo)售

16、用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋(1)應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋的相關(guān)規(guī)定，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。(2)應(yīng)當(dāng)依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:實(shí)施生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥犯罪，同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營(yíng)、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。15.（共用備選答案）A.一次量B.3日

17、常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)門(mén)診對(duì)癌癥疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。(2)門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。(3)門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)

18、處方管理辦法第二十四條，為門(mén)（急）診中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。16.（共用備選答案）A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼E.士的寧(1)按麻醉藥品管理的是（ ）。【答案】:D(2)按第一類(lèi)精神藥品管理的是（ ）?！敬鸢浮?B(3)按第二類(lèi)精神藥品管理的是（ ）?！敬鸢浮?A17.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作包括（ ）。A.分析抗菌藥物使用情況B.分析抗菌藥物使用趨勢(shì)C.分析抗菌藥物市場(chǎng)占有率D.評(píng)估抗菌藥物使用適宜性E.對(duì)抗菌藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施【答案】:A|B|D|E【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管

19、理辦法第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專(zhuān)業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性，對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。18.根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定，屬于商業(yè)賄賂行為的有（ ）。A.經(jīng)營(yíng)者在銷(xiāo)售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠B.經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬C.經(jīng)營(yíng)者為推銷(xiāo)某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察D.經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售商品在賬外暗中給對(duì)方單位回扣E.經(jīng)營(yíng)者在推銷(xiāo)產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)【答案】:C|D|E【解析】:A項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，可以以明示

20、方式給予對(duì)方折扣。經(jīng)營(yíng)者給予對(duì)方折扣的，必須如實(shí)入賬；經(jīng)營(yíng)者或者其他單位接受折扣的，必須如實(shí)入賬。B項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的，必須如實(shí)入賬。CE兩項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品，假借促銷(xiāo)費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢(xún)費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷(xiāo)各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或者個(gè)人財(cái)物的行為屬于商業(yè)賄賂。D項(xiàng)，在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。19.根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.互聯(lián)網(wǎng)藥

21、品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為五年D.申請(qǐng)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼【答案】:B【解析】:2017年9月29日，國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定（國(guó)發(fā)201746號(hào)）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批的行政許可事項(xiàng)（即國(guó)務(wù)院將三類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企

22、業(yè)審批事項(xiàng)都取消了），同時(shí)明確國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。20.下列關(guān)于非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.甲類(lèi)非處方藥的標(biāo)簽上專(zhuān)有標(biāo)識(shí)可單色印刷B.乙類(lèi)非處方藥的使用說(shuō)明書(shū)上專(zhuān)有標(biāo)識(shí)可單色印刷C.乙類(lèi)非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為綠色D.甲類(lèi)非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為紅色【答案】:A【解析】:非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品。使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣。

23、21.關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】:B【解析】:國(guó)家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃?！鞍矊m牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。22.（共用備選答案）A.5日B.15日C.60日D.6個(gè)月(1)行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請(qǐng)后，應(yīng)在（ ）內(nèi)進(jìn)行審查?！敬鸢浮?A【解析】:行政

24、復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請(qǐng)后，應(yīng)在5日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)不符合規(guī)定的行政復(fù)議申請(qǐng)，決定不予受理。(2)行政復(fù)議申請(qǐng)時(shí)，法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)（ ）的，從其規(guī)定?！敬鸢浮?C【解析】:公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)60日的，從其規(guī)定。(3)公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書(shū)之日起（ ）內(nèi)向人民法院起訴?！敬鸢浮?B(4)公民、法人或其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，并且直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起（ ）內(nèi)提出?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)行政

25、訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書(shū)之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過(guò)起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。23.根據(jù)關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥C.將與原研藥質(zhì)量和療效致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽

26、中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用D.落實(shí)稅收優(yōu)恵和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際岀臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施【答案】:B【解析】:對(duì)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的目錄新準(zhǔn)入藥品，以及有仿制藥的協(xié)議到期談判藥品，醫(yī)療保障部門(mén)原則上按照通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥價(jià)格水平對(duì)原研藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥制定統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)，而非高于原研藥。因此答案選B。24.（共用備選答案）A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材E.中藥飲片(1)不得發(fā)布廣告的藥品為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第三條規(guī)定，下列藥品不得發(fā)布廣告：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制

27、劑；軍隊(duì)特需藥品；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。(2)印有“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”廣告忠告語(yǔ)的藥品為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。(3)發(fā)布廣告必須標(biāo)明OTC的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第七條第三款規(guī)定：非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)（OTC）。25.根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行的是（ ）。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

28、B.藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查制度C.藥品效期管理制度D.藥品保管制度E.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度【答案】:E【解析】:藥品管理法第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。第二十條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度，藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。26.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（ ），需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)（

29、）前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。A.2年，90天B.5年，30天C.3年，60天D.5年，90天【答案】:B【解析】:國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊(cè)、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期滿(mǎn)前三十日前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。27.國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（ ）。A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B.國(guó)家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)佶C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國(guó)疾病譜的變化

30、【答案】:A|B|C|D【解析】:國(guó)家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；我國(guó)疾病譜變化；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。28.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無(wú)效退款的內(nèi)容C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容D.可以在地方日?qǐng)?bào)上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處方藥E.藥品廣告可以直接引用藥品說(shuō)明

31、書(shū)中適應(yīng)癥的內(nèi)容【答案】:E【解析】:A項(xiàng)，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（簡(jiǎn)稱(chēng)異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。BC兩項(xiàng)，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。不得含有“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”

32、等保證內(nèi)容。D項(xiàng)，處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。29.（共用備選答案）A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.甲省工商行政管理部門(mén)C.乙市藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.乙市工商行政管理部門(mén)E.丙縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺(tái)發(fā)布虛假?gòu)V告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰(1)應(yīng)對(duì)A的虛假?gòu)V告行為做出行政處罰的機(jī)關(guān)是（ ）。【答案】:A【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批

33、準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)A的虛假?gòu)V告行為做出行政處罰。(2)如果在查處過(guò)程中，涉及藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，認(rèn)定的機(jī)關(guān)可以是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品廣告審查辦法第二十八條規(guī)定：廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到通知書(shū)后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。(3)如果A要申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，其廣告審查機(jī)關(guān)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)

34、企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。30.根據(jù)中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括（ ）。A.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝B.依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體C.對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督D.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件E.因購(gòu)買(mǎi)、使用商品受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營(yíng)者或生產(chǎn)者賠償【答案】:A【解析】:消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用

35、方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。但是，消費(fèi)者沒(méi)有要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝的權(quán)利。31.（共用備選答案）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.發(fā)展和改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)C.工業(yè)和信息化部門(mén)D.商務(wù)部門(mén)E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)(1)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門(mén)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:發(fā)展和改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作。依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，并對(duì)納入政府定價(jià)的藥品進(jìn)行定價(jià)和調(diào)整；管理國(guó)家藥品儲(chǔ)備；負(fù)責(zé)宏觀(guān)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理。2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國(guó)家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。因此答案選A。【說(shuō)明】

36、原A項(xiàng)為工商行政管理部門(mén)，原C項(xiàng)為工業(yè)和信息化管理部門(mén)，原D項(xiàng)為商務(wù)主管部門(mén)。(2)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門(mén)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(3)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是（ ）。【答案】:D【解析】:商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。32.（共

37、用備選答案）A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.生產(chǎn)檢驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)E.復(fù)驗(yàn)(1)藥品上市銷(xiāo)售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)。(2)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門(mén)以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果。(3)國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

38、核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)是國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)。(4)國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)。33.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)正確的是（ ）。A.全國(guó)批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品的原料藥B.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)精神藥品原料藥C.全國(guó)批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的批發(fā)D

39、.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品E.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)跨省銷(xiāo)售麻醉藥品【答案】:C【解析】:AB兩項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十二條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。C項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十四條規(guī)定：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。D項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十七條規(guī)定：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后才可從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。34.應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的是（ ）。A.省衛(wèi)生

40、主管部門(mén)B.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省公安部門(mén)D.省工商部門(mén)E.省人力資源和社會(huì)保障部門(mén)【答案】:A【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十六條規(guī)定：設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。35.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過(guò)三日極量C.對(duì)處方

41、未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:B【解析】:醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。36

42、.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）適用范圍是（ ）。A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)B.中華人民共和國(guó)（含港澳地區(qū)）C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑【答案】:A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）第二條規(guī)定：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。因此答案選A。37.關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理C.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施D.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度【答案】:D【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的

43、主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作；完成黨中央、國(guó)務(wù)院交辦的其他任務(wù)。D項(xiàng)，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康部門(mén)。因此答案選D。38.根據(jù)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行（ ）。A.全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)銷(xiāo)售B.零差率銷(xiāo)售C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷(xiāo)售D.在進(jìn)價(jià)的基

44、礎(chǔ)上加價(jià)10%銷(xiāo)售E.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷(xiāo)售【答案】:B【解析】:根據(jù)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)，實(shí)行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷(xiāo)售。各地要按國(guó)家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策。39.行政處罰的種類(lèi)包括（ ）。A.人身罰B.資格罰C.財(cái)產(chǎn)罰D.聲譽(yù)罰【答案】:A|B|C|D【解析】:行政處罰的種類(lèi)包括：人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留；資格罰，是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照等；財(cái)產(chǎn)罰，是指行政主體依法對(duì)違

45、法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)的處罰形式，如罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等；聲譽(yù)罰，是指對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，如警告和通報(bào)批評(píng)。40.企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是（ ）。A.35%75%B.45%85%C.35%70%D.45%75%【答案】:A【解析】:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，其中企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是35%75%。41.（共用備選答案）A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家醫(yī)療保障局(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國(guó)家

46、藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典。(2)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】:B【解析】:國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)。(3)組織制定藥品價(jià)格，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國(guó)家醫(yī)療保障局組織制定藥品價(jià)格和管理醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制。42.法律規(guī)定未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行的是（ ）。A.藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.藥品保管制度D.藥品效期管理制度【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并

47、執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)志；同時(shí)，必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。43.下列不符合現(xiàn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范行為的是（ ）。A.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放B.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理C.藥品與地面間距5cmD.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放【答案】:C【解析】:藥品按照批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛，且垛之間間距不小于5cm，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。44.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)處方管理

48、辦法(1)鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為（ ）。【答案】:A【解析】:對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用。(2)嗎啡緩釋片用于門(mén)診癌癥疼痛患者的處方最大用量為（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。(3)為門(mén)診患者開(kāi)具地西泮片一般不得超過(guò)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:地西泮片屬于第二類(lèi)精神藥品。第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情

49、況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。45.“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（ ）。A.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)B.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家資格互認(rèn)，完善國(guó)際執(zhí)業(yè)藥師交流【答案】:A|B|C【解析】:“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。另外，將執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)（列入專(zhuān)業(yè)素質(zhì)提升項(xiàng)目）作為“十三五”國(guó)

50、家藥品安全規(guī)劃的重要任務(wù)，要求健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)教育和實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。D項(xiàng)，學(xué)習(xí)和借鑒一些國(guó)家和地區(qū)藥師制度的成功經(jīng)驗(yàn)和理論成果，是健全和完善我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師制度的重要途徑，但還沒(méi)有實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家資格互認(rèn)的計(jì)劃。46.（共用備選答案）A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)E.10日內(nèi)根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限是(1)一級(jí)召回在（ ）?！敬鸢浮?A(2)二級(jí)召回在（ ）。【答案】:C(3)三級(jí)召回在（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品召回管理

51、辦法第十七條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。47.（共用備選答案）A.質(zhì)量審核B.專(zhuān)柜存放C.質(zhì)量復(fù)核D.抽樣檢驗(yàn)E.抽樣送檢根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品零售企業(yè)(1)中藥飲片裝斗前應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:中藥飲片裝斗前應(yīng)做到：中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片

52、裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。(2)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。(3)對(duì)拆零藥品應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)。48.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括（ ）。A.領(lǐng)用部門(mén)B.制劑批準(zhǔn)文號(hào)C.制劑數(shù)量D.制劑批號(hào)【答案】:B【解析】:在使用管理方面制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門(mén)、制劑名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。49.（共用題干）某市藥品

53、監(jiān)督管理部門(mén)在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠(chǎng)銷(xiāo)售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，仍為該科室購(gòu)買(mǎi)該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。(1)上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為（ ）。A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處【答案】:B【解析】:不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的，按劣藥論處。(2)根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是（ ）。A.

54、構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪D.構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪【答案】:B【解析】:生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，如果對(duì)人體健康未造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，但如其銷(xiāo)售金額在5萬(wàn)元以上，根據(jù)刑法第一百四十二條的規(guī)定，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪。(3)關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任C.按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任【答案】:D【解析】:生產(chǎn)

55、銷(xiāo)售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：偽劣產(chǎn)品銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上的；偽劣產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售，貨值金額十五萬(wàn)元以上的；偽劣產(chǎn)品銷(xiāo)售金額不滿(mǎn)五萬(wàn)元，但將已銷(xiāo)售金額乘以三倍后，與尚未銷(xiāo)售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)十五萬(wàn)元以上的。該生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該批藥品的金額為10萬(wàn)元，已達(dá)到立案標(biāo)準(zhǔn)。(4)上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為（ ）。A.生產(chǎn)假藥B.銷(xiāo)售假藥C.銷(xiāo)售劣藥D.生產(chǎn)劣藥【答案】:C【解析】:有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥

56、品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。丁某明知該批藥品被更改生產(chǎn)批號(hào)，仍為該科室購(gòu)買(mǎi)并給患者使用，其行為可認(rèn)定為銷(xiāo)售劣藥。50.（共用備選答案）A.紅色B.橙色C.黃色D.藍(lán)色E.綠色根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理(1)合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?E(2)不合格藥品為（ ）。【答案】:A(3)待確定藥品為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。51.某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議。受理該

57、行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是（ ）。A.所在地省級(jí)人民政府B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地市級(jí)人民政府D.本縣人民法院【答案】:B【解析】:一般情況下，行政復(fù)議案件由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄。因此本題中“對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰決定不服”可以向上一級(jí)即市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議。52.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括（ ）。A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品D.組織專(zhuān)家評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性【答案】:A|D【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管

58、理規(guī)定第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄（A項(xiàng)）；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥（D項(xiàng)）；分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢(xún)與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對(duì)

59、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。53.（共用備選答案）A.第二類(lèi)精神藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.痳醉藥品(1)根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于（ ）?！敬鸢浮?A(2)根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于（ ）。【答案】:D(3)根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于第二類(lèi)精神藥品；罌粟殼屬于麻醉藥品；哌替啶屬于麻醉藥品。54.（共用題干）某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑。導(dǎo)致一名患者出

60、現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。(1)該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的網(wǎng)站報(bào)告的期限為（ ）。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。(2)該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)？（ ）A.3日B.10日C.15日D.30日【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診