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文檔簡(jiǎn)介

1、2021年氣相色譜儀驗(yàn)證方案及報(bào)告 GC112N 102021年氣相色譜儀驗(yàn)證方案及報(bào)告 GC112N 102021年氣相色譜儀驗(yàn)證方案及報(bào)告 GC112N 10氣相色譜儀驗(yàn)證方案及報(bào)告 TOC o 1-5 h z 起草/修訂人 年月日QC簽名日期審核人 年月日質(zhì)量部簽名日期批準(zhǔn)人 年月日管理者代表簽名日期目錄 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 概述2目的3 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 3適用范圍3 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 4職責(zé)3 H

2、YPERLINK l bookmark10 o Current Document 參考3 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 驗(yàn)證程序3時(shí)間安排3人員培訓(xùn)4安裝確認(rèn)(IQ) 4運(yùn)行確認(rèn)(0Q) 5性能確認(rèn)(PQ)錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 偏差處理6再確認(rèn)周期6 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論61.概述本驗(yàn)證用于GC112N氣相色譜儀及軟件的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證;依據(jù)法規(guī)及項(xiàng)目需求,提出實(shí) 驗(yàn)室需購(gòu)買(mǎi)的氣

3、相色譜儀各部件及整體性能的需求,總結(jié)了項(xiàng)目的質(zhì)量要求和實(shí)驗(yàn)室對(duì)氣相色譜儀設(shè)備 的工作過(guò)程、性能及結(jié)果的要求。主要包含了法規(guī)要求及與實(shí)驗(yàn)室具體的需求。本文件為該設(shè)備系統(tǒng)的 設(shè)計(jì)和實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。簡(jiǎn)介及背景:醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)E0 (環(huán)氧乙烷)滅菌后的E0殘留量測(cè)試。氣相色譜儀是目前檢測(cè) 殘留和雜質(zhì)較常使用的一種手段,高精度的檢測(cè)限及多種檢測(cè)器的選擇,能更準(zhǔn)確的反應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品 中殘留量是否超標(biāo),從而達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。主要用途:主要用于產(chǎn)品中有相應(yīng)的物質(zhì)和雜質(zhì)的檢查。型號(hào)規(guī)格GC112N柱箱溫度范圍室溫上5-400C (室溫上15-399C)(增量1C)柱箱控溫精度優(yōu)于0.1 C (

4、200C時(shí)測(cè)定)柱箱程序升溫九階程升程升速率設(shè)定0.1-40C/min (增量 0. 1C), 200C時(shí)測(cè)定各階恒溫時(shí)間0-999min (增量 lmin)火焰離子化檢測(cè)器檢測(cè)限(異辛烷中正十六烷)D5xl0-ng/s最高極限溫度399 C基線噪聲5X1014A基線漂移 XP或WIN7儀器標(biāo)配原裝工作站,有電子記錄與電子簽名 功能,能進(jìn)行分級(jí)授權(quán)管理。工作站之間的數(shù)據(jù)傳輸全部依靠自身安裝的網(wǎng)卡實(shí)現(xiàn)。是否滿足:工作站操作軟件可以反控器相色譜主機(jī)系統(tǒng)及部件,能進(jìn)行各部件的實(shí)驗(yàn)參數(shù)條件的修 改。是否滿足:能編輯/編排報(bào)告板式。是否滿足:有早期維護(hù)反饋系統(tǒng)(自動(dòng)管理所有組件,預(yù)告需維護(hù)的部分和措施)

5、。是否滿足:操作軟件可以實(shí)時(shí)的進(jìn)行色譜積分,查看實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。是否滿足:軟件帶有自動(dòng)記憶功能,能記錄一切在系統(tǒng)中發(fā)生的動(dòng)作。儀表要求數(shù)字顯示情況是否符合要求。安裝檢查清單氣源安裝SPB-3空氣發(fā)生器安裝:按照說(shuō)明書(shū)正確安裝,氣路不得泄漏;氣源進(jìn)入儀器需凈化處理。 SPH-300氫氣發(fā)生器:按照說(shuō)明書(shū)正確安裝,氣路不得泄漏,氣源進(jìn)入儀器需凈化處理。 氮?dú)夤薨惭b:按照說(shuō)明書(shū)正確安裝,氣路不得泄漏,氣源進(jìn)入儀器需凈化處理。6.3.52氣相色譜柱箱及進(jìn)樣器安裝分流進(jìn)樣器襯管和隔墊:按照說(shuō)明書(shū)正確安裝,安裝完成檢漏。安裝毛細(xì)管柱系統(tǒng):按照說(shuō)明書(shū)正確安裝,安裝完成檢漏。6.3.53軟件系統(tǒng)安裝SF3000色譜

6、工作站是否符合要求。運(yùn)行確認(rèn)(0Q)運(yùn)行能力要求72小時(shí)及以上連續(xù)運(yùn)行無(wú)故障。柱箱溫度控制范圍:20C350C。系統(tǒng)和性能要求把溫度驗(yàn)證儀的探頭固定在柱箱中部,設(shè)定柱箱溫度為70C。加熱升溫,待溫度穩(wěn)定后,觀察lOmin, 每2分鐘記錄一次,求出驗(yàn)證儀讀數(shù)最大值與最小值所對(duì)應(yīng)的溫度差值。其差值即為柱溫箱的穩(wěn)定波動(dòng) 范圍,可接受限度為O.1C之內(nèi)。將氣相色譜儀,選定初溫5OC,速率1OC/MIN,終溫200C左右。待初溫穩(wěn)定后開(kāi)始程序升溫, 每3分鐘記錄數(shù)據(jù)一次,直到終溫穩(wěn)定。柱箱穩(wěn)定性:不大于0.5%0柱箱溫度梯度:不大于2.5%O設(shè)定溫度與實(shí)際溫度之間的偏差不超過(guò)土 3%。程序升溫重復(fù)性:不

7、大于1%。儀器的氣路系統(tǒng)密封性:載氣氣路系統(tǒng)密封性、燃?xì)鈿饴废到y(tǒng)密封性、助燃?xì)鈿饴废到y(tǒng)密封性。性能確認(rèn)(PQ)FID檢測(cè)器要求連續(xù)進(jìn)正十六烷標(biāo)準(zhǔn)溶液,濃度:100ng/ulo進(jìn)樣量:lul。柱溫:160Co進(jìn)樣器:230C o檢測(cè)器: 250Co走30min基線。注:(正十六烷 出自南京伽諾色譜技術(shù)有限公司,批號(hào):F1019-7)1)檢查項(xiàng)目:計(jì)算RSD,取6組正十六烷的峰面積平均值計(jì)算。計(jì)算公式:rSD=R?xx100%式中RSD 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差,%n測(cè)量次數(shù)蜀一第i次測(cè)量的峰面積xn次進(jìn)樣的峰面積平均值i-進(jìn)樣序號(hào)2)檢查項(xiàng)目:計(jì)算檢測(cè)限,檢查方法:據(jù)進(jìn)樣量,正十六烷峰面積。連續(xù)運(yùn)行30mi

8、n基線的噪聲 計(jì)算。檢測(cè)限的計(jì)算公式:Dfid=2NW/ADfid- FID 檢測(cè)限,g/sN-基線噪聲,AW正十六烷的進(jìn)樣量,gA正十六烷峰面積的平均值,AS頂空進(jìn)樣器要求從無(wú)水乙醇中取5ul稀釋到50ml容量瓶,再?gòu)闹懈魅?ml到6個(gè)頂空瓶里放入頂空進(jìn)樣器。平衡 溫度70C,平衡時(shí)間20分鐘。SF3000色譜工作站軟件性能驗(yàn)證檢查項(xiàng)目:3Q DemoJKW標(biāo)準(zhǔn)圖譜確認(rèn),檢查方法:譜圖文件進(jìn)行譜峰識(shí)別、數(shù)據(jù)處理及定量計(jì) 算。偏差處理在執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的所有偏差與變更應(yīng)記錄于報(bào)告中,并按變更控制管理規(guī)程、偏差管理規(guī)程執(zhí)行 程序。微小的文件錯(cuò)誤(如排版印刷等問(wèn)題)可以由執(zhí)行人員更改,并簽字注明日期

9、。當(dāng)確認(rèn)失敗或結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)由質(zhì)量部對(duì)確認(rèn)方案和測(cè)試方法進(jìn)行分析,并將出現(xiàn)的偏差或 異常經(jīng)有效處理后,重新進(jìn)行確認(rèn)。重新確認(rèn)的方案應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。確認(rèn)失敗原因的 分析及改善方案應(yīng)記錄存檔。序號(hào)變更、偏差編號(hào)問(wèn)題簡(jiǎn)述是否附報(bào)告N/AN/AN/AN/A注:所附的變更/調(diào)查/偏差修正報(bào)告和支持文件,應(yīng)作為此文件的附錄部分。執(zhí)行人/日期:復(fù)核人/日期:8.再確認(rèn)周期在一般正常使用情況下,每一年再確認(rèn)一次;如遇下列情況,安裝好后需要再次確認(rèn),以證明各種 重大變更不會(huì)對(duì)現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。經(jīng)歷重大維修,或更換關(guān)鍵部件;儀器的安裝地點(diǎn)變化;由偏 差、數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或趨勢(shì)分析引起儀器確認(rèn)狀

10、態(tài)受到影響。9.結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論:通過(guò)對(duì)該儀器的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn),確認(rèn)了 GC6800型氣相色譜儀 的各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合設(shè)計(jì)要求。附件1安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目接受7示準(zhǔn)檢查結(jié)果系統(tǒng)配置 清單檢查表名稱(chēng)型號(hào)數(shù)量廠家合格不合格氣相色譜儀GC112N1上海儀電分析儀器有限公司合格不合格色譜工作站SF30001上海儀電分析儀器有限公司合格不合格頂空進(jìn)樣器HS-21北京中惠普分析技術(shù)研究所合格不合格基本資料 及配件檢 查表資料名稱(chēng)數(shù)量合格不合格使用說(shuō)明書(shū)1合格不合格氣相色譜儀的合格證書(shū)1合格不合格保修卡1合格不合格備件清單1合格不合格安裝與報(bào)修指南1合格不合格合格證1合格不合格工作 環(huán)

11、境使用/工作環(huán)境:5C-35Co濕度:20%-85% (不冷凝)。 避免日光照射、避免震動(dòng)和強(qiáng)氣流,避免腐蝕性物質(zhì)的侵蝕。合格不合格工作電壓:220V22V, 50HzlHz,或配置適宜的變壓器,儀器有 良好的接地。資源保護(hù)設(shè)計(jì)讓用戶(hù)減少對(duì)環(huán)境的影響:儀器可設(shè)置 定時(shí)功能,可設(shè)定休眠和工作時(shí)間以及儀器參數(shù)的定時(shí)更改。合格不合格工作站和 數(shù)據(jù)處理 系統(tǒng)安裝環(huán)境為 windows2000 XP 或 WIN7。儀器標(biāo)配原裝工作站,有電子記錄與電子簽名功能,能進(jìn)行分級(jí)授 權(quán)管理。工作站之間的數(shù)據(jù)傳輸全部依靠自身安裝的網(wǎng)卡實(shí)現(xiàn)合格不合格工作站操作軟件可以反控器相色譜主機(jī)系統(tǒng)及部件,能進(jìn)行各部件合格不合格

12、的實(shí)驗(yàn)參數(shù)條件的修改。能編輯/編排報(bào)告板式。合格不合格維護(hù)反饋系統(tǒng)(自動(dòng)管理所有組件,預(yù)告需維護(hù)的部分和措施)。合格不合格操作軟件可以實(shí)時(shí)的進(jìn)行色譜積分,查看實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。合格不合格軟件帶有自動(dòng)記憶功能,能記錄一切在系統(tǒng)中發(fā)生的動(dòng)作。合格不合格儀表要求數(shù)字顯示合格不合格安裝檢查 清單柱箱及 進(jìn)樣器填充柱安裝:按照說(shuō)明書(shū)正確安裝,安裝完成檢漏合格不合格安裝分流進(jìn)樣器襯管和隔墊:按照說(shuō)明書(shū)正確安裝,安 裝完成檢漏合格不合格安裝毛細(xì)管柱系統(tǒng):按照說(shuō)明書(shū)安裝,安裝完成檢漏合格不合格軟件系 統(tǒng)安裝SF3000色譜工作站合格不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否通過(guò)以上安裝信息驗(yàn)證,GC112N氣相色譜儀

13、安裝完成,安裝過(guò)程無(wú)偏差; 符合安裝要求檢查人/日期復(fù)核人/日期附件2運(yùn)行確認(rèn)記錄驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證方法驗(yàn)證情況驗(yàn)證情況運(yùn)行冃總力持續(xù)運(yùn)行72小時(shí)及以上連續(xù)運(yùn)行無(wú)故障合格不合格溫度檢查柱箱溫度控制范圍:20C350C合格不合格系統(tǒng)和性 能要求柱箱穩(wěn)定性柱箱穩(wěn)定性:不大于0.5%合格不合格溫度梯度柱箱溫度梯度:不大于2.5%合格不合格偏差設(shè)定溫度與實(shí)際溫度之間的偏差不超過(guò)3%合格不合格重復(fù)性程序升溫重復(fù)性:不大于1%合格不合格密封性?xún)x器的氣路系統(tǒng)密封性:載氣氣路系統(tǒng)密封性、燃 氣氣路系統(tǒng)密封性、助燃?xì)鈿饴废到y(tǒng)密封性合格不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否通過(guò)連續(xù)運(yùn)行GC112N72小時(shí),氣相色譜儀運(yùn)行穩(wěn)定,各操作無(wú)偏差;符合0Q運(yùn)行驗(yàn)證要求檢查人/日期復(fù)核人/日期附件3性能確認(rèn)記錄驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證方法驗(yàn)證情況驗(yàn)證

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