一次性醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀與前景趨勢報告

1、一次性醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀與前景趨勢報告目錄1.一次性醫(yī)療器械行業(yè)概況及現(xiàn)狀22.一次性醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題52.1采購渠道復雜，供貨方資質(zhì)不全52.2銷毀工作很難達到要求52.3基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對一次性醫(yī)療器械的合理使用和正確儲存知識匱乏53.一次性醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢分析83.1“國產(chǎn)化”進程加快83.2國內(nèi)消費市場需求增加93.3行業(yè)并購成未來主要方向94.一次性醫(yī)療器械行業(yè)市場競爭格局115.一次性醫(yī)療器械行業(yè)政策及環(huán)境分析135.1關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定135.2關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械復用的瓶頸136.一次性醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景16一次性醫(yī)療器械行業(yè)概況及現(xiàn)狀醫(yī)療器械是指

2、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械通常分為醫(yī)療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、一次性醫(yī)療器械三類。我國的醫(yī)療器械行業(yè)起點相對較低，人才相對缺乏，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和研發(fā)體制相對落后，從企業(yè)到行業(yè),核心競爭力都較為孱弱。雖說行業(yè)真正強大的時代還并沒有來臨,但國家層面給予的利好政策正為行業(yè)帶來光明。政府對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視,研發(fā)投入的增加,醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保障體制改革的推進,以及衛(wèi)生部投資建立農(nóng)村及社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生體系政策的出臺為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了巨大的發(fā)展動力,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及市場將繼續(xù)保持高速、穩(wěn)步發(fā)展。在經(jīng)濟全球化、分

3、工國際化浪潮的之下,我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已處于箭在弦上不得不發(fā)的境地。受醫(yī)療改革的拉動,社區(qū)醫(yī)院和基層醫(yī)院的蓬勃發(fā)展,加之人口老齡化趨勢不斷增強,使得總體市場需求開始擴張。2019年，中國向全球出口一次性醫(yī)療器械536.7億元人民幣，其中低值一次性醫(yī)療器械成為中國出口的主要品類。與此同時，美國仍舊是全球最大的高值一次性醫(yī)療器械出口商。2019年中國從全球進口的各類骨科器械、人造關(guān)節(jié)、血管支架等高值一次性醫(yī)療器械中，有將近1/3來自美國。經(jīng)過20多年的發(fā)展，中國醫(yī)療器械市場已經(jīng)成長為全球市場不可忽視的力量。中國2019年醫(yī)療器械市場規(guī)模為6741億元，預(yù)計2020年達到7900億元，并預(yù)計2025

4、年市場規(guī)模達到16400億元。年復合增長率為16%。2019年我國一次性醫(yī)療器械市場規(guī)模達到2102億元，2020年市場規(guī)模將達到2500億元。預(yù)計2025市場規(guī)模達到5460億元，期間年復合增長率為17%。隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展，一次性醫(yī)用器械市場發(fā)展迅猛。作為新興工業(yè)化國家，我國一次性醫(yī)用器械行業(yè)的發(fā)展令世界矚目。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，人民生活水平的提高，市場對我國一次性醫(yī)用器械產(chǎn)品要求也越來越高，導致我國醫(yī)用器械產(chǎn)品需求進一步擴大。一次性醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題采購渠道復雜，供貨方資質(zhì)不全大部分的基層醫(yī)療機構(gòu)所使用的一次性醫(yī)療器械都是在不同的藥品批發(fā)企業(yè)及醫(yī)療器械公司及經(jīng)營部之類的地方采購，這些

5、經(jīng)營企業(yè)對批發(fā)數(shù)量較少的采購者，一般都不提供有關(guān)資質(zhì)證明，提供的銷售票據(jù)也多為手工票據(jù),這種現(xiàn)象造成了藥監(jiān)部門在日常監(jiān)督中對其使用的一次性醫(yī)療器械的供貨渠道的合法性和產(chǎn)品的合格性無法準確判斷。銷毀工作很難達到要求在日常監(jiān)督檢查中，我們發(fā)現(xiàn)許多基層醫(yī)療機構(gòu)對使用后的一次性注射器、輸液器等，只是倒入垃圾堆或河流中，或是銷售給一些非法收購人員，這些不僅造成了嚴重的二次污染，而且使人民的生命安全受到嚴重威脅?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對一次性醫(yī)療器械的合理使用和正確儲存知識匱乏許多基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對一次性注射器、輸液器使用缺乏科學性，沒有一點一次性醫(yī)療器械是無菌消毒器械，應(yīng)按無菌要求操作的概念。在對一次

6、性醫(yī)療器械的儲存上，基層醫(yī)療機構(gòu)把一次性醫(yī)療器械隨意放置，造成一些一次性醫(yī)療器械外包裝破損，使一些注射器、輸液器嚴重受污染。存在以上問題的原因如下：基層醫(yī)療機構(gòu)對藥品及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)知之者甚少，這些因素使醫(yī)療機構(gòu)在使用管理一次性醫(yī)療器械上既沒有明確的質(zhì)量管理制度，也沒有專門的主管領(lǐng)導及科室?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員普遍對醫(yī)療器械管理知識匱乏，特別是對一次性醫(yī)療器械的有關(guān)知識嚴重匱乏，對一次性醫(yī)療器械的化學、物理特性更是一無所知，在主觀上對一次性醫(yī)療器械質(zhì)量管理不夠重視。對科學銷毀的認識不足，對醫(yī)療垃圾造成的危害似乎不清楚。大多數(shù)的基層醫(yī)療機構(gòu)對怎樣科學正確的銷毀一次性醫(yī)療器械的完整程

7、序都不知道，只能做到其中的某一環(huán)節(jié)，達不到正確的無害化處理的效果。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)，對各種違法行為處罰缺乏操作性或無處罰條款等。一些處罰條款對基層小型醫(yī)療機構(gòu)效益差、資金少，使用一次性醫(yī)療器械數(shù)量很少的情況來講，無法操作，只能給予警告處理，達不到處罰教育的目的。而對于不做醫(yī)療器械銷毀記錄或不按無害化處理的行為以及非法收購使用后的無菌醫(yī)療器械，法律、法規(guī)無處罰條款，使違法行為得不到及時有效的整治.一次性醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢分析我國一次性醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，但是隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人們健康意識的提高，從醫(yī)院的高端醫(yī)療器械的配備到便捷的家用醫(yī)療器械都將迎來高度的需求增長，將為國內(nèi)醫(yī)療器

8、械行業(yè)帶來廣闊的發(fā)展前景。尤其是醫(yī)藥工業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生方面的“十三五”發(fā)展規(guī)劃已基本編制完成，高性能醫(yī)療器械被確定為重點突破領(lǐng)域之一，這無疑為我國一次性醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展帶來利好。 “國產(chǎn)化”進程加快從國家政策推進程度看，目前一次性醫(yī)療器械行業(yè)正迎來罕見的政策密集“推進期”。了解到，自2013年以來，相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個，如醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定等等，特別是2014年6月實施的新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（簡稱“新版條例”）的發(fā)布，在一定程度上對醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)了政策松綁，有望助推國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上一個新

9、的臺階。種種跡象表明，2015年以來政府希望在醫(yī)療器械特別是高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域推進“國產(chǎn)化”進程。因整體市場擴容和國產(chǎn)化率快速提升是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)受益的兩大核心邏輯，從國產(chǎn)化率提升的角度分析，國內(nèi)企業(yè)市占率較低的高端影像診斷設(shè)備和體外診斷領(lǐng)域目前仍有巨大的提升空間，相關(guān)政策的刺激將加速其國產(chǎn)化進程。國內(nèi)消費市場需求增加在國家政策的導向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求下，一次性醫(yī)療器械將擁有巨大的國內(nèi)消費市場。相關(guān)資料顯示，目前我國醫(yī)療器械市場已過千億元規(guī)模，年均增長率約23%。以國外醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模42%的份額來對比，國內(nèi)醫(yī)療器械份額僅僅只占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，仍有很大的提升空

10、間。2013年,科技部發(fā)布醫(yī)療器械“十二五”專項規(guī)劃,工業(yè)與信息化部發(fā)布新材料產(chǎn)業(yè)“十二五” 規(guī)劃。衛(wèi)生部發(fā)布的健康中國2020戰(zhàn)略研究報告明確指出，對于自主研發(fā)藥品、醫(yī)用器械、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設(shè)備等，衛(wèi)生部將專門推出100億元的民族健康產(chǎn)業(yè)重大專項。經(jīng)濟發(fā)展加速帶動醫(yī)療服務(wù)需求全面升級，導致健康服務(wù)需求的整體增加。醫(yī)療服務(wù)市場的逐步開放，使國內(nèi)外資本投資中國醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導致國內(nèi)醫(yī)療器械市場需求的增加。行業(yè)并購成未來主要方向一次性醫(yī)療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。目前在國內(nèi)的廠家比較多比較分散，規(guī)模上5000萬的企業(yè)大概有1800多家，再小

11、的有2萬左右，平均每家的產(chǎn)值大概是在100多萬的水平。近年來醫(yī)療器械企業(yè)之間的兼并重組年平均交易額高達上百億美元。這一趨勢從整體上導致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，大規(guī)模的企業(yè)產(chǎn)生。總體來說，現(xiàn)在醫(yī)療器械確實是并購為主的一個方向，國內(nèi)的企業(yè)也一直在做并購。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)分析，器械公司單品種、技術(shù)不可延展性等特點，導致公司內(nèi)生性發(fā)展容易出現(xiàn)瓶頸。未來突破這種瓶頸，搭建多品類的平臺型公司，行業(yè)并購是快速突破的瓶頸的有效方式。一次性醫(yī)療器械行業(yè)市場競爭格局近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進一步加快，連續(xù)多年市場規(guī)模保持高位增長，產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升。2016年中國醫(yī)療器械行業(yè)共實現(xiàn)銷售收

12、入2448億元，同比增長7.9%。下面進行醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析。醫(yī)療器械行業(yè)分析表示，全球醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，綜合了各種高新技術(shù)成果，是將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，具有高壁壘、集中度高的特點，是一個國家制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標準之一。隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，醫(yī)療健康行業(yè)的需求將持續(xù)提升;此外，發(fā)展中國家經(jīng)濟增長提高了消費能力，全球范圍內(nèi)長期來看醫(yī)療器械市場將持續(xù)保持增長的趨勢。2015年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為3,710億美元，預(yù)計2022年將超過5,200億美元，期間年均增長率將保持在5.2

13、0%。通過對醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析，在全球醫(yī)療器械市場，醫(yī)療器械市場規(guī)模已經(jīng)與同期藥品市場規(guī)模相當，而中國醫(yī)療器械市場僅為同期藥品市場的14%，未來還將有廣闊的成長空間。隨著經(jīng)濟發(fā)展，城鎮(zhèn)化、人口老齡化、醫(yī)療器械國產(chǎn)化的不斷加深，醫(yī)療保險覆蓋率的提高，以及慢性病發(fā)病率的不斷提升，醫(yī)療企業(yè)需求將不斷釋放，從而推動醫(yī)療器械市場迅速擴容。隨著全球制造業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移以及國內(nèi)裝備制造能力的提升，中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械的重要出口國，醫(yī)療器械出口規(guī)模逐年提升。根據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年，醫(yī)療器械出口額已經(jīng)達到384.89億美元，近5年復合增長率達到11.18%。隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)提升和規(guī)模壯大，高技術(shù)、

14、高附加值產(chǎn)品的出口還將逐漸擴大，中國醫(yī)療器械企業(yè)將在全球醫(yī)療器械貿(mào)易中承擔更為重要的作用。通過對醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析，得益于國家政策支持及行業(yè)需求增加，我國在中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面已完全實現(xiàn)進口替代，在高端領(lǐng)域，企業(yè)也正在加碼提升研發(fā)技術(shù)水平。值得關(guān)注的是，2018年分級診療改革會繼續(xù)深入，逐漸在全國各地鋪展開來，分級診療帶來醫(yī)療資源配置向基層下沉，將意味著為國產(chǎn)設(shè)備帶來更多的機會。廣闊的基層醫(yī)療市場，一直是國產(chǎn)品牌活躍的樂土，而從政策層面上看，國家亦鼓勵與支持基層醫(yī)療單位使用優(yōu)秀的國產(chǎn)醫(yī)療器械與設(shè)備。未來兩年基層設(shè)備領(lǐng)域，檢驗診斷設(shè)備、慢性病相關(guān)家用設(shè)備、醫(yī)用康復器械、醫(yī)生隨診隨訪設(shè)備、超聲

15、等安全便捷的影像設(shè)備等，或成為關(guān)注重點。一次性醫(yī)療器械行業(yè)政策及環(huán)境分析關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定（一）中華人民共和國傳染病防治法第五十一條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定對使用的醫(yī)療器械進行消毒；對按照規(guī)定一次使用的醫(yī)療器具，應(yīng)當在使用后予以銷毀”。（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六條規(guī)定：“一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復使用可以保證*、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復使用可以保證*、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄”。第三十五條規(guī)定：“一次性使用

16、的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄”。（三）消毒管理辦法第六條規(guī)定：“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當及時進行無害化處理”。（四）醫(yī)院感染管理辦法第十二條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復使用”。（五）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第二十二條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)不得重復使用無菌器械”。關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械復用的瓶頸（一）成本效益問題。醫(yī)療器械是否可復用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復用醫(yī)療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向

17、于按“一次性使用”設(shè)計。如強生公司的超聲刀，一種是現(xiàn)在一次性使用的超聲刀，使用后被破壞，無法復用，其價格下降近一半，已上市。另一種是研發(fā)新的可復用的，改良現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)，可拆卸能清洗，這個產(chǎn)品待FDA批下來，可能要2年的時間。（二）企業(yè)申報問題。生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫(yī)療器械復用的清洗消毒滅菌方法。（三）器械結(jié)構(gòu)問題。許多高值器械（手術(shù)器械）都是結(jié)構(gòu)和材質(zhì)復雜的結(jié)合體，如果不改變設(shè)計結(jié)構(gòu)，復用處理幾乎是不可能的。（四）醫(yī)院的選擇及管理問題。一方面是隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，使用外科微創(chuàng)手術(shù)器械對患

18、者手術(shù)安全帶來不可替代的好處，外科醫(yī)生愿意使用一次性使用的手術(shù)器械，促進了一次性使用手術(shù)器械的發(fā)展，重復使用的手術(shù)器械市場萎縮。以超聲刀為例，奧林巴斯早期產(chǎn)品有可復用的超聲刀，現(xiàn)仍有醫(yī)院在使用，其性能和新型的一次性產(chǎn)品相比有差異，但由于一次性的市場大，所以廠家對可復用的超聲刀未投入更多的資金進行研發(fā)。另一方面是醫(yī)院管理的問題。一次性使用的醫(yī)療器械購入價格相對便宜，有的醫(yī)院傾向于購買一次性使用的醫(yī)療器械。（五）消毒滅菌問題。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過程中，一次性使用的醫(yī)療器械復用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關(guān)鍵性能的確定風險更大，直接涉及患者*。因此，不能簡單地評

19、價是否可以復用一次性使用的醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械能否復用處理，要具體器械具體分析。一次性醫(yī)用器械回收再利用涉及到中華人民共和國傳染病防治法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)、復用產(chǎn)品有效性等技術(shù)保障、復用經(jīng)濟可行性、社會倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題，需市場監(jiān)管、醫(yī)保、衛(wèi)生健康等多部門共同研究推進。2016年，原食品藥品監(jiān)管總局開展高值醫(yī)用器械專題調(diào)研，聽取國內(nèi)臨床專家意見和建議，調(diào)研了解美國和日本醫(yī)療器械復用的管理模式和要求；我委相關(guān)司局也與有關(guān)臨床機構(gòu)召開研討會，研究高值醫(yī)用器械復用的有關(guān)問題。一次性醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景一次性醫(yī)用器械，是指在為病人治療過程中使用的醫(yī)用衛(wèi)生材料。一次性醫(yī)用器

20、械的主要特點為一次性使用，不能重復使用。醫(yī)用器械對醫(yī)療服務(wù)至關(guān)重要，其質(zhì)量對治療效果十分關(guān)鍵。近年來，隨著醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量、診療人數(shù)、衛(wèi)生費用的增長，我國醫(yī)用器械行業(yè)發(fā)展迅速。國家在不斷加大創(chuàng)新醫(yī)療投入的同時，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對械企而言，醫(yī)用器械的競爭不再只是價格競爭，而是創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量的良性競爭。一些有創(chuàng)意、有技術(shù)的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)會在眾多械企中脫穎而出，比如海鹽康源醫(yī)療器械有限公司。海鹽康源醫(yī)療器械有限公司是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，專注以醫(yī)用高分子材料制成的導管類一次性醫(yī)用器械的創(chuàng)新，已形成康源牌硅膠導尿管，喉罩氣道導管的多規(guī)格麻醉、泌尿系列產(chǎn)品，均已通過ISO9001:2008、ISO13485:2016+AC、2009質(zhì)量體系認證及歐盟CE認證、美國FDA認證，并獲得了市場的檢驗。產(chǎn)品銷售覆蓋全國各大省、市醫(yī)院并遠銷歐美、東南亞等多個國家和地區(qū)，深受廣大客戶的好評。一次性使用