2011徐州市藥物制劑壓片技術(shù)實(shí)施方案定稿(共11頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)2011年徐州市職業(yè)學(xué)校技能大賽藥物制劑壓片技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施方案一、競(jìng)賽項(xiàng)目及內(nèi)容（一）競(jìng)賽項(xiàng)目藥物制劑壓片技術(shù)項(xiàng)目分中職學(xué)生組、高職學(xué)生組和教師組三個(gè)組別，均為個(gè)人競(jìng)賽項(xiàng)目。（二）競(jìng)賽內(nèi)容與方式中職學(xué)生組、高職學(xué)生組和教師組均根據(jù)原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家勞動(dòng)部頒布的醫(yī)藥行業(yè)工人技術(shù)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)藥人字【1995】第551號(hào)）高級(jí)工（職業(yè)資格三級(jí)）的要求命題，對(duì)不同組別難易程度有一定區(qū)分。本次競(jìng)賽是以現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作的方式，按要求完成片劑的制備、在線質(zhì)量檢查、清場(chǎng)及相關(guān)工作。（三）

2、競(jìng)賽時(shí)間各組別均為1.5小時(shí)（從更衣開(kāi)始記時(shí)）。二、競(jìng)賽命題及裁判（一）競(jìng)賽命題1.中職組項(xiàng)目競(jìng)賽命題范圍：片重要求為0.3g；實(shí)施方案中的競(jìng)賽內(nèi)容（詳見(jiàn)表二評(píng)分細(xì)則）。2.高職組項(xiàng)目競(jìng)賽命題范圍：片重要求為0.3g；實(shí)施方案中的競(jìng)賽內(nèi)容（詳見(jiàn)表二評(píng)分細(xì)則）；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版。3.教師組項(xiàng)目競(jìng)賽命題范圍：片重要求為0.3g；實(shí)施方案中的競(jìng)賽內(nèi)容（詳見(jiàn)表二評(píng)分細(xì)則）；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證指南。（二）裁判由大賽組委會(huì)聘請(qǐng)相關(guān)院校及企業(yè)藥物制劑技術(shù)專(zhuān)業(yè)方面的具有高級(jí)工程師、技師、考評(píng)員、高級(jí)考評(píng)員證書(shū)之一的專(zhuān)家擔(dān)任裁

3、判，大賽裁判工作按照公平、公正、客觀的原則進(jìn)行。三、競(jìng)賽場(chǎng)地與設(shè)施（一）競(jìng)賽場(chǎng)地實(shí)際操作賽場(chǎng)依據(jù)GMP要求，配備人員凈化流程所需硬件設(shè)施；設(shè)置有獨(dú)立的稱(chēng)量室、物料中轉(zhuǎn)室及中間體質(zhì)量檢測(cè)操作場(chǎng)所；場(chǎng)內(nèi)設(shè)備、環(huán)境要求（包括溫濕度計(jì)、壓差表）、工位的擺放、操作臺(tái)的設(shè)置和編號(hào)符合該生產(chǎn)崗位的特點(diǎn)和安全操作規(guī)范的要求。每個(gè)工段的場(chǎng)所面積均不小于10平方米；每崗位生產(chǎn)記錄表齊全。（二）競(jìng)賽設(shè)備、儀器、器具及原料等（由賽點(diǎn)提供）表一 競(jìng)賽設(shè)備、儀器及器具等清單序號(hào)名稱(chēng)及型號(hào)1ZP35沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)2(0.9mm淺平凹圓)沖模3不銹鋼更衣凳4不銹鋼桶（10）5不銹鋼盆6不銹鋼托盤(pán)7不銹鋼料勺8相關(guān)狀態(tài)標(biāo)志牌9

4、一般區(qū)工作鞋10潔凈區(qū)工作鞋11潔凈區(qū)工作服12一般區(qū)工作服13醫(yī)用一次性手套14一次性口罩15包裝用塑料袋16相關(guān)生產(chǎn)記錄表17水性筆18計(jì)分板19手消毒器21油壺23硬度計(jì)（YD4型）24脆碎度儀（CS-A型）25萬(wàn)分之一精密電子天平（FA1604N型）原料:淀粉:糖粉:糊精=7:1:1,以10%的淀粉漿和糊精為粘合劑制得的空白顆粒2，目數(shù)為14目。四、競(jìng)賽規(guī)則和注意事項(xiàng)（一）競(jìng)賽規(guī)則1參賽選手應(yīng)持本人身份證或?qū)W生證并攜（佩）帶統(tǒng)一簽發(fā)的參賽證參加競(jìng)賽。2參賽選手的賽場(chǎng)、入場(chǎng)順序由參賽者抽簽決定，不得擅自更改。3參賽選手必須按競(jìng)賽時(shí)間，提前30分鐘檢錄進(jìn)入賽場(chǎng)，并應(yīng)按指定比賽號(hào)參加競(jìng)賽。遲

5、到15分鐘者不得參加競(jìng)賽，競(jìng)賽開(kāi)始15分鐘后，選手方可離開(kāi)賽場(chǎng)。4參賽選手應(yīng)嚴(yán)格遵守賽場(chǎng)紀(jì)律，尊重裁判，服從指揮。選手除攜帶競(jìng)賽必備的用具（如筆、尺、普通計(jì)算器等）外，不得帶入任何技術(shù)資料和工具書(shū)。所有通訊、照相、攝像等工具一律不得帶入競(jìng)賽現(xiàn)場(chǎng)。5選手在競(jìng)賽過(guò)程中不得擅自離開(kāi)賽場(chǎng)，如有特殊情況，需經(jīng)裁判員同意后作特殊處理。6參賽選手在競(jìng)賽過(guò)程中，如對(duì)賽場(chǎng)所提供的條件有疑義時(shí)應(yīng)舉手向裁判員提問(wèn)，但不得涉及操作內(nèi)容；選手之間不得互相詢(xún)問(wèn)，否則按作弊處理。7在競(jìng)賽規(guī)定時(shí)間結(jié)束時(shí)應(yīng)立即停止操作，不得以任何理由拖延競(jìng)賽時(shí)間。選手操作完成后，在實(shí)際操作現(xiàn)場(chǎng)記錄表上簽名確認(rèn)，方可離開(kāi)賽場(chǎng)。8、參賽選手須完成

6、全部清場(chǎng)工作并將設(shè)備恢復(fù)到初始狀態(tài)，經(jīng)裁判員確認(rèn)后方可離開(kāi)賽場(chǎng)。清場(chǎng)時(shí)間包括在競(jìng)賽總時(shí)間內(nèi)，為了不影響下一組技能競(jìng)賽的正常進(jìn)行，要求每個(gè)參賽選手在競(jìng)賽時(shí)間中留有10分鐘的時(shí)間進(jìn)行清場(chǎng)。（離最后結(jié)束時(shí)間10分鐘時(shí)，裁判員將中止選手的其它操作，要求選手進(jìn)行清場(chǎng)工作）。（二）注意事項(xiàng)1各類(lèi)賽務(wù)人員必須統(tǒng)一佩戴由大賽組委會(huì)印制的相應(yīng)證件，著裝整齊。2各賽場(chǎng)除現(xiàn)場(chǎng)裁判員、賽場(chǎng)配備的工作人員以外，其他人員未經(jīng)賽點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組允許不得進(jìn)入賽場(chǎng)。3新聞媒體人員進(jìn)入賽場(chǎng)必須經(jīng)過(guò)賽點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組允許，并且聽(tīng)從現(xiàn)場(chǎng)工作人員的安排和管理，不能影響競(jìng)賽進(jìn)行。4本項(xiàng)目涉及機(jī)械操作，在比賽過(guò)程中出現(xiàn)人身與設(shè)備安全隱患時(shí)，裁判員有權(quán)

7、中斷比賽。五、成績(jī)?cè)u(píng)定 評(píng)分采用百分制，由該項(xiàng)目裁判員統(tǒng)一評(píng)分，評(píng)分細(xì)則見(jiàn)表二表二（一） 中職組競(jìng)賽評(píng)分細(xì)則序號(hào)考試內(nèi)容分值評(píng)分要點(diǎn)1更衣51、洗手順序合理、正確；2、著工作服與鞋順序正確、規(guī)范。2生產(chǎn)前環(huán)境檢查3檢查操作間溫度、相對(duì)濕度、靜壓差并記錄3物料管理51、按GMP要求對(duì)稱(chēng)量器具的合格性檢查2、按GMP要求進(jìn)行物料的復(fù)核、領(lǐng)用與管理4壓片機(jī)安裝201、操作間及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志檢查；記錄情況。按規(guī)定更換操作間狀態(tài)標(biāo)志2、規(guī)范檢查上下沖的大小、規(guī)格和磨損情況3、按要求對(duì)沖模清潔消毒4、各零部件（沖模、加料器、料斗）安裝順序合理，位置準(zhǔn)確，動(dòng)作規(guī)范。要求在指定位置安裝3副沖模。5壓片狀態(tài)標(biāo)志管

8、理11、及時(shí)更換生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志；設(shè)備啟動(dòng)12、啟動(dòng)機(jī)器試壓片過(guò)程符合SOP要求設(shè)備調(diào)試153、壓片機(jī)調(diào)試過(guò)程符合規(guī)范；所壓片重要求為03克；硬度3090扭（N）。產(chǎn)量44、要求壓制片劑數(shù)量：500片；未按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)者扣4分。外觀35、外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻；6清場(chǎng)101、清除物料，并對(duì)盛裝物料的容器準(zhǔn)確懸掛標(biāo)示，動(dòng)作規(guī)范；2、拆卸沖模、料斗、加料器順序合理，動(dòng)作規(guī)范。要求拆卸指定位置的3副沖模；3、清潔機(jī)器順序合理，動(dòng)作規(guī)范；4、清潔工作間順序合理，動(dòng)作規(guī)范；5、正確填寫(xiě)、適時(shí)懸掛待清場(chǎng)和已清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；7生產(chǎn)記錄填寫(xiě)8生產(chǎn)記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性；8片重差異檢查10以03g作為平均片重，合格

9、限為0285g0315g；取10片所壓片檢查，如有兩片及兩片以上片重差異超過(guò)合格限0015g或有一片片重差異超過(guò)合格限003g，本項(xiàng)為0分。9硬度檢查5硬度在3090扭（N）內(nèi)合格。取5片，有一片不合格，則扣1分。10脆碎度檢查10取22片(總重約為65g)進(jìn)行檢查，符合2010年版中國(guó)藥典要求總分100注：1、在總分相同的情況下，片重差異最小的優(yōu)先；片重差異相同時(shí)用時(shí)最短優(yōu)先。 2、沖模安裝項(xiàng)目包括上沖、下沖、中模的安裝。3、壓片機(jī)原始狀態(tài)：除所需位置安裝沖模外，其它位置均已安裝，并且在過(guò)程中均不拆。表二（二） 高職組競(jìng)賽評(píng)分細(xì)則序號(hào)考試內(nèi)容分值評(píng)分要點(diǎn)1更衣51、洗手順序合理、正確；2、著

10、工作服與鞋順序正確、規(guī)范。2生產(chǎn)前環(huán)境檢查5檢查操作間溫度、相對(duì)濕度、靜壓差并記錄3物料管理51、按GMP要求對(duì)稱(chēng)量器具的合格性檢查2、按GMP要求進(jìn)行物料的復(fù)核、領(lǐng)用與管理4壓片機(jī)安裝201、操作間及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志檢查；記錄情況。2、規(guī)范檢查上下沖的大小、規(guī)格和磨損情況3、按要求對(duì)沖模清潔消毒4、各零部件（沖模、加料器、料斗）安裝順序合理，位置準(zhǔn)確，動(dòng)作規(guī)范。要求在指定位置安裝5副沖模。5壓片狀態(tài)標(biāo)志管理11、及時(shí)更換生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志；設(shè)備啟動(dòng)12、啟動(dòng)機(jī)器試壓片過(guò)程符合SOP要求設(shè)備調(diào)試153、壓片機(jī)調(diào)試過(guò)程符合規(guī)范；所壓片重要求為03克；硬度3090扭（N）。產(chǎn)量34、要求壓制片劑數(shù)量： 70

11、0片；未按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)者扣3分。外觀25、外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻；6清場(chǎng)101、清除物料，并對(duì)盛裝物料的容器準(zhǔn)確懸掛標(biāo)示，動(dòng)作規(guī)范；2、拆卸沖模、料斗、加料器順序合理，動(dòng)作規(guī)范，要求拆卸5副沖模；3、清潔機(jī)器順序合理，動(dòng)作規(guī)范；4、清潔工作間順序合理，動(dòng)作規(guī)范；5、正確填寫(xiě)、適時(shí)懸掛待清場(chǎng)和已清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；7生產(chǎn)記錄填寫(xiě)3生產(chǎn)記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性；問(wèn)題處理5對(duì)所給生產(chǎn)過(guò)程中所出問(wèn)題給出解決方案（現(xiàn)場(chǎng)筆試）8質(zhì)量檢查片重差異檢查10以03 g作為平均片重，合格限為0285g0315g；取10片所壓片檢查，如有兩片及兩片以上片重差異超過(guò)合格限0015g或有一片片重差異超過(guò)合格限003g，本項(xiàng)為

12、0分。硬度5硬度在3090扭（N）內(nèi)合格。取5片，每有一片不合格，則扣1分；如有四片及四片以上不合格，本項(xiàng)為0分。脆碎度10取22片(總重約為6.5g)進(jìn)行檢查，符合2010年版中國(guó)藥典要求總分100注：1、在總分相同的情況下，片重差異最小的優(yōu)先；片重差異相同時(shí)用時(shí)最短優(yōu)先。 2、沖模安裝項(xiàng)目包括上沖、下沖、中模的安裝。 3、壓片機(jī)原始狀態(tài)：除所需位置安裝沖模外，其它位置均已安裝，并且在過(guò)程中均不拆。表二（三） 教師組競(jìng)賽評(píng)分細(xì)則序號(hào)考試內(nèi)容分值評(píng)分要點(diǎn)1更衣51、洗手順序合理、正確；2、著工作服與鞋順序正確、規(guī)范；3、人員衛(wèi)生凈化流程正確、規(guī)范。2生產(chǎn)前環(huán)境檢查5檢查操作間溫度、相對(duì)濕度、靜

13、壓差并記錄3物料管理51、按GMP要求對(duì)稱(chēng)量器具的合格性檢查2、按GMP要求進(jìn)行物料的復(fù)核、領(lǐng)用與管理4壓片機(jī)安裝201、操作間及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志檢查；記錄情況。2、規(guī)范檢查上下沖的大小、規(guī)格和磨損情況3、按要求對(duì)沖模清潔消毒4、各零部件（沖模、加料器、料斗）安裝順序合理，位置準(zhǔn)確，動(dòng)作規(guī)范。要求在指定位置安裝5副沖模。5壓片狀態(tài)標(biāo)志管理31、及時(shí)更換生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志；設(shè)備啟動(dòng)22、啟動(dòng)機(jī)器試壓片過(guò)程符合SOP要求設(shè)備調(diào)試153、壓片機(jī)調(diào)試過(guò)程符合規(guī)范；所壓片重要求為03克；硬度3090扭（N）。6清場(chǎng)101、清除物料，并對(duì)盛裝物料的容器準(zhǔn)確懸掛標(biāo)示，動(dòng)作規(guī)范；2、拆卸沖模、料斗、加料器順序合理，動(dòng)作

14、規(guī)范。要求拆卸5副沖模；3、清潔機(jī)器順序合理，動(dòng)作規(guī)范；4、清潔工作間順序合理，動(dòng)作規(guī)范；5、正確填寫(xiě)、適時(shí)懸掛待清場(chǎng)和已清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；7生產(chǎn)記錄填寫(xiě)填寫(xiě)5生產(chǎn)記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性；記錄中相關(guān)問(wèn)題的解決問(wèn)題處理10對(duì)所給生產(chǎn)過(guò)程中所出問(wèn)題給出解決方案（現(xiàn)場(chǎng)筆試）8產(chǎn)量51、要求壓制片劑數(shù)量： 1000片；未按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)者扣5分。2、外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻；9質(zhì)量檢查片重差異檢查5以03g作為平均片重，合格限為0285g0315g；取10片所壓片檢查，如有兩片及兩片以上片重差異超過(guò)合格限0015g或有一片片重差異超過(guò)合格限003g，本項(xiàng)為0分。硬度5硬度在3090扭（N）內(nèi)合格。取5片，每有一片不合格扣1分；如有三片及三片以上不合格，本項(xiàng)為0分。脆碎度5取22片(總重約為6.5g)進(jìn)行檢查，符合2010年版中國(guó)藥典要求10關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)質(zhì)量檢查三個(gè)子項(xiàng)目中有一個(gè)不合格時(shí)，除不合格子項(xiàng)目為0分外，序號(hào)8項(xiàng)目得分也為0。注：1、在總分相同的情況下，片重差異最小的優(yōu)先；片重差異相同時(shí)用時(shí)最短優(yōu)先。 2、沖模安裝項(xiàng)目包括上沖、下沖、中模的安裝。3、壓片機(jī)原始狀態(tài)：除所需位置安裝沖模外，其它位置均已安裝，并且在過(guò)程中均不拆。六、申訴與仲裁 1.參賽選手對(duì)賽地提供的不符合競(jìng)賽規(guī)定的