執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試題庫-模擬試題-習(xí)題解析

1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試題庫-模擬試題-習(xí)題解析1.根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請印簽卡應(yīng)當(dāng)符合的條件是（ ）。A.具有與公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員E.有專用的麻醉藥品、精神藥品計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)【答案】:B【解析】:申請印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；有獲得麻醉藥

2、品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。2.關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有（ ）。A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類C.非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批和發(fā)布D.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄【答案】:A|B|C【解析】:D項(xiàng)，非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整。各省不得調(diào)整。3.（共用備選答案）A.組織制定國家基本藥物目錄B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作D.研究制

3、定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃E.藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督(1)國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（ ）?！敬鸢浮?E(2)（說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，考生可參考衛(wèi)生健康部門）國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)（ ）?！敬鸢浮?B(3)（說明：選項(xiàng)中涉及的該部門的該部門職責(zé)已更改）國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。【說明】2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場監(jiān)督管理總局。4.（共用備選答案）A.1年B.3年C.4年D.5年(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為（ ）?！敬鸢浮?D

4、【解析】:執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。(2)廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。5.我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（ ）。A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:A【解析】:藥品管理法規(guī)定：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。6.（共用備選答案）A.中藥飲片B.血液制品C.中成藥D.口服泡騰劑根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國家

5、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中(1)采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是（ ）。【答案】:C【解析】:參保人員使用目錄內(nèi)西藥（化學(xué)藥和生物制品）、中成藥（中成藥和民族藥）以及目錄以外的中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定支付。(2)采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。凡例是對藥品目錄的編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內(nèi)容的解釋和說明，西藥部分包括了化學(xué)藥和生物制品，中成藥部分包括了中成藥和民族藥，中藥飲片部分采用排除法規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的飲片。7.國家基

6、本藥物的遴選原則是（ ）。A.臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理D.防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價(jià)格低廉、中西藥并重、臨床常用和基層能夠配備E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】:E【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。8.（共用備選答案）A.第

7、二類疫苗B.蛋白同化制劑C.頭孢菌素類抗菌藥物D.第一類疫苗(1)標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是（ ）。【答案】:D【解析】:自2006年1月1日起，上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗（第一類疫苗），其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。(2)在包裝標(biāo)識(shí)或藥品說明書中注有“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品中若含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。興奮劑分類有：刺激劑、麻醉藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、利尿劑、受體阻滯劑。9.（共用題干）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸

8、藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有獸藥經(jīng)營許可證，無藥品經(jīng)營許可證。(1)關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是（ ）。A.藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥B.取得獸藥經(jīng)營許可證的，可以經(jīng)營人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】:D【解析】:我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥。無

9、藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。(2)下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是（ ）。A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處【答案】:A【解析】:無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。甲獸藥店若經(jīng)營人用藥品，必須取得藥品經(jīng)營許可證。10.某網(wǎng)站以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生雙胞胎”信息等方式推廣銷售處方藥枸櫞酸氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問題的說法，正確的有（ ）。A.網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥B.

10、網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動(dòng)C.公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買該處方藥D.對這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用E.網(wǎng)站應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門批淮后才能在網(wǎng)站上推廣該處方藥【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。11.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，對該藥品應(yīng)當(dāng)（ ）。A.按劣藥處理B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)C.進(jìn)行再評(píng)

11、價(jià)D.按假藥處理【答案】:B【解析】:經(jīng)評(píng)價(jià)，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。12.購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件有（ ）。A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)存要求【答案】:A|B|C|D【解析】:購進(jìn)的藥品應(yīng)符合的基本條件有：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)存要求；中

12、藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。13.某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括（ ）。A.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.H省省會(huì)L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門【答案】:A|B【解析】:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。14.對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服

13、務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門是（ ）。A.電信運(yùn)營商B.工商管理部門C.公安部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門是藥品監(jiān)督管理部門。15.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，接到報(bào)告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有（ ）。A.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應(yīng)立即責(zé)令召回B.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、

14、扣押等C.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告D.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施【答案】:B|C|D【解析】:藥品監(jiān)督管理部門針對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料的處理措施為：采取查封，扣押的措施；在7日內(nèi)作出處理決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定，選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤，接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，并應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告，因此答案選BCD。16.全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)授權(quán)國務(wù)院開展藥品，上市許可持有人試點(diǎn)。關(guān)于試點(diǎn)期間藥品上市許可

15、持有人管理的說法，正確的有（ ）。A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，應(yīng)自行生產(chǎn)；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方可委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品【答案】:A|B【解析】:C項(xiàng)，上市許可持有人可自行銷售或委托銷售，無需取得藥品經(jīng)營許可證，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，D項(xiàng)，“應(yīng)自行生產(chǎn)”的表述不準(zhǔn)確。因此答案選AB。17.國家調(diào)整基本藥物目

16、錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（ ）。A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評(píng)估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】:A|B|C|D【解析】:國家基本藥物目錄中，調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；我國疾病譜變化；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)；國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評(píng)估；已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。18.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

17、企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。19.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.中國食品藥品檢定研究院(1)負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】:B(2)負(fù)責(zé)標(biāo)定和管

18、理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】:D(3)受國家藥品監(jiān)督管理局委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省（自治區(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。B項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。C項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心參與制定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、中藥材生

19、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。D項(xiàng)，中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗(yàn)檢測工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。（注：原A項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心，原B項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心，原C項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心。）20.關(guān)于“十三五”國家藥品安全規(guī)劃確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.到2020年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)B.到2020年，藥品監(jiān)測評(píng)價(jià)能力

20、達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100%C.到2020年，藥品、醫(yī)療器械的審評(píng)審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批D.到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】:A【解析】:應(yīng)分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2018年底前，完成2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評(píng)價(jià)。A項(xiàng)表述不當(dāng)，因此答案選A。21.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)（ ）。A.按非

21、限制使用級(jí)管理B.按限制使用級(jí)管理C.按特殊使用級(jí)管理D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄E.禁止列入省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄【答案】:C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第六條規(guī)定：特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。22.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)當(dāng)接受哪些監(jiān)督？（ ）A.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)C.社會(huì)公眾D.市場監(jiān)督管理部門【答案】:A|B|C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)當(dāng)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)

22、會(huì)和社會(huì)公眾的監(jiān)督。23.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.醫(yī)療保障部門D.工業(yè)和信息化部門(1)負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議。(2)負(fù)責(zé)組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格的部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:醫(yī)療保障部門關(guān)于藥品價(jià)格的職責(zé)：組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，建立價(jià)

23、格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的管理工作，承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合有關(guān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(4)負(fù)責(zé)對麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作，與藥品監(jiān)督管理部門建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。24.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)

24、療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，申辦定點(diǎn)零售藥店須（ ）。A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定E.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定【答案】:C【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法第二條規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方

25、，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為。25.根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是（ ）。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品入庫和出庫檢查制度C.藥品效期管理制度D.藥品保管制度E.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度【答案】:E【解析】:藥品管理法第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。第二十條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度，藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循

26、“近效期先出”的原則。26.藥品分類管理的意義是（ ）。A.保證公眾用藥安全有效B.合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源C.保證公眾用藥方便及時(shí)D.降低醫(yī)療費(fèi)用【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品分類管理制度是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的一項(xiàng)重要決策，其重要意義體現(xiàn)為以下兩點(diǎn)：保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)；合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源、降低醫(yī)療費(fèi)用。27.不予備案的進(jìn)口藥品，不屬于下列哪種情形（ ）。A.不能提供進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）B.藥品的有效期限還剩24個(gè)月的C.到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的D.貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的【答案】:B【解析】:存在

27、以下情形的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案：由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出藥品不予進(jìn)口備案通知書；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書：不能提供進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）（正本或者副本）、進(jìn)口藥品批件或者麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證原件的：辦理進(jìn)口備案時(shí)，進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證），或者麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證己超過有效期的；辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的（對于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月）；原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織

28、出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）規(guī)定產(chǎn)地的；進(jìn)口單位未取得藥品經(jīng)營許可證（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證）和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的；到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的：未在國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的；進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）已被撤銷等情形。28.根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（試行），

29、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是（ ）。A.乙類非處方藥的包裝B.內(nèi)包裝和外包裝C.標(biāo)簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝【答案】:D【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（試行）規(guī)定：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。29.在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項(xiàng)目有（ ）。A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證C

30、.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】:A|C【解析】:第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明等許可事項(xiàng)審批下放，由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門。30.（共用備選答案）A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.工商行政管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門E.電信管理機(jī)構(gòu)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的發(fā)證部是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管

31、理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布廣告的審查批準(zhǔn)部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。31.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件(1)藥品零售企業(yè)

32、采購人員（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。(2)藥品零售企業(yè)營業(yè)員（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:D項(xiàng)，藥品零售企業(yè)營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。A項(xiàng)，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。C項(xiàng)，藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。另外，藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。32.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，關(guān)于麻

33、醉藥品監(jiān)督管理正確的是（ ）。A.麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整并公布B.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局、公安部制定、調(diào)整并公布C.麻醉藥品原植物由國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理局查出E.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國務(wù)院公安部、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布【答案】:E【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三條規(guī)定：麻醉藥品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。（注：原E項(xiàng)中為公安部和衛(wèi)生部，已根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定對部門名稱進(jìn)行了修改。）33.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理

34、部門組織實(shí)施的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊。34.根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于（ ）。A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用B.民族地區(qū)使用C.農(nóng)村集貿(mào)市場購銷D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑【答案】:A【解析】:鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，只

35、限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。35.醫(yī)院藥學(xué)部門的管理工作模式為（ ）。A.以患者為中心B.保障藥品供應(yīng)C.在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主【答案】:A【解析】:推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。36.關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系D.建立健全以國家基本

36、藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系【答案】:C【解析】:C項(xiàng)，堅(jiān)持非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。37.公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可向行政機(jī)關(guān)提出（ ）。A.協(xié)商執(zhí)行B.進(jìn)行調(diào)解C.暫緩執(zhí)行D.行政復(fù)議申請【答案】:D【解析】:行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾垙?fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審查并作出決定的一種法律制度。38.開辦藥品批發(fā)

37、企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是（ ）。A.庫房負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人【答案】:C【解析】:藥品批發(fā)企業(yè)中：企業(yè)負(fù)責(zé)人要求大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人要求執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。39.需要收費(fèi)的項(xiàng)目是（ ）。A.對疫苗類制品進(jìn)行的強(qiáng)制檢查B.首次進(jìn)口藥品的通關(guān)檢查

38、C.進(jìn)行藥品認(rèn)證D.對藥品進(jìn)行的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)E.藥品審批時(shí)進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)【答案】:A|B|C|E【解析】:藥品管理法第六十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。40.（共用備選答案）A.藥品生產(chǎn)許可證B.進(jìn)口藥品注冊證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證E.醫(yī)藥產(chǎn)品許可證根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(1)國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第三十七條規(guī)定，進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)

39、當(dāng)持進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品通關(guān)單。進(jìn)口單位憑進(jìn)口藥品通關(guān)單向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。(2)中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第三十五條規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊證，中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊

40、證后，方可進(jìn)口。(3)已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請?jiān)僮?，?yīng)注銷（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)藥品注冊管理辦法第一百二十六條規(guī)定，對于有效期屆滿前未提出再注冊申請的藥品不予再注冊；第一百二十七條規(guī)定：對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊證。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)

41、后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。41.（共用備選答案）A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國家醫(yī)療保障局(1)國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】:C【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國家藥典委員會(huì)并制定國家藥典。(2)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】:B【解析】:國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。(3)組織制定藥品價(jià)格，推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國家醫(yī)療保障局組織制定藥品價(jià)格和管理醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，推動(dòng)

42、建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制。42.以下哪一項(xiàng)不屬于行政強(qiáng)制措施的種類？（ ）A.限制公民人身自由B.查封場所、設(shè)施或者財(cái)物C.扣押財(cái)物D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)【答案】:D【解析】:行政強(qiáng)制措施的種類包括：限制公民人身自由；查封場所、設(shè)施或者財(cái)物；扣押財(cái)物；凍結(jié)存款、匯款；其他行政強(qiáng)制措施。43.下列不符合現(xiàn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范行為的是（ ）。A.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放B.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理C.藥品與地面間距5cmD.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放【答案】:C【解析】:藥品按照批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛，且垛之間間距不小于5cm，與庫房內(nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距不小于30cm，與地面間距不小

43、于10cm。44.關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理，說法不正確的（ ）。A.質(zhì)量合格的藥品實(shí)行綠色色標(biāo)B.質(zhì)量不合格的藥品實(shí)行紅色色標(biāo)C.質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行黃色色標(biāo)D.質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行藍(lán)色色標(biāo)【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。45.（共用備選答案）A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量E.對價(jià)格收費(fèi)根據(jù)處方管理辦法，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”

44、(1)查處方（ ）?！敬鸢浮?C(2)查藥品（ ）?！敬鸢浮?D(3)查配伍禁忌（ ）。【答案】:A(4)查用藥合理性（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第三十七條規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”，即：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。46.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見，關(guān)于“142”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展

45、的多層次醫(yī)療保障制度體系B.“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制C.“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐D.醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，短期內(nèi)縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障【答案】:D【解析】:2020年3月5日，中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見提出了“142”的醫(yī)療保障制度總體改革框架。其中，“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制

46、?！?”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。醫(yī)療保障制度改革總體考慮是從增進(jìn)民生福祉出發(fā)，明確改革遵循的基本原則：一是堅(jiān)持應(yīng)保盡保、保障基本，基本醫(yī)療保障依法覆蓋全民，堅(jiān)持盡力而為、量力而行，實(shí)事求是確定保障范圍和標(biāo)準(zhǔn)。二是堅(jiān)持穩(wěn)健持續(xù)、防范風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等因素科學(xué)確定籌資水平，均衡各方籌資繳費(fèi)責(zé)任，加強(qiáng)統(tǒng)籌共濟(jì)，防范基金風(fēng)險(xiǎn)。三是堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，逐步縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障。四是堅(jiān)持治理創(chuàng)新、提質(zhì)增效，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，不斷提高治理社會(huì)化、法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化水平。五是堅(jiān)持系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，強(qiáng)調(diào)增強(qiáng)醫(yī)保、

47、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的協(xié)同性，增強(qiáng)醫(yī)保對醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域的激勵(lì)約束作用。47.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形不包括（ ）。A.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的C.藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D.不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的E.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營許可證管理辦法第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；藥品經(jīng)營許可證被依法

48、撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷藥品經(jīng)營許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。48.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保存在45%75%之間C.企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報(bào)效期報(bào)表D.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志E.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得

49、高于20【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第三十八條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。49.（共用題干）某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。(1)根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是（ ）。A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B.經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員C.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師【答案】:D【解析】:對于麻醉藥品和第一類精神藥

50、品的調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本機(jī)構(gòu)藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。(2)根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的是（ ）。A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢

51、測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。(3)開具磷酸可待因片的處方顏色是（ ）。A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色【答案】:A【解析】:磷酸可待因片是麻醉藥品，麻醉藥品處方的顏色是淡紅色。50.依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯(cuò)誤的是（ ）。A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交

52、易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第二十一條規(guī)定：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。51.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥品的最佳處理方式是（ ）。A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因?yàn)闆]有被確認(rèn)為假藥，可以繼續(xù)使用D.在

53、退貨的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門E.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則第一條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，因此發(fā)現(xiàn)可疑藥物時(shí)，為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益，要在退貨的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。52.（共用題干）某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2012年1月至2013年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)

54、癥：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日三次，每次一至二粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國病人，證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。(1)藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A.國家基本藥物制度B.藥品儲(chǔ)備制度C.藥品生產(chǎn)流通管理體制D.藥品質(zhì)量保障體系【答案】:A【解析】:國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷

55、、監(jiān)測評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。國家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接，是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。(2)根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（ ）。A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、注冊證號(hào)C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)【答案】:D【解析】:藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)

56、容的銷售憑證。(3)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，下列說法錯(cuò)誤的是（ ）。A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.非新藥監(jiān)測期內(nèi)報(bào)告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)【答案】:C【解析】:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(4)根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在

57、地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（ ）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.進(jìn)口藥品注冊證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證【答案】:B【解析】:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定：國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有進(jìn)口藥品注冊證；港、澳、臺(tái)地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證后方可進(jìn)口。53.下列藥品中，沒有納入抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法適用范圍的是（ ）。A.治療真菌所致感染性疾病的藥品B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品E.治療立克次體所致感染性疾病的藥品【答案】:D【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦

58、法第二條規(guī)定：本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。54.根據(jù)藥品注冊管理辦法，按照藥品補(bǔ)充申請的程序申報(bào)的是（ ）。A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請【答案】:D【解析】:以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報(bào)，批準(zhǔn)后實(shí)施：藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；持有人轉(zhuǎn)讓藥品上

59、市許可；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。ABC項(xiàng)，藥品上市許可申請審評(píng)期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊申請，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。55.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，關(guān)于藥品包裝管理的說法，正確的是（ ）。A.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由省級(jí)工商管理部門責(zé)令停止使用B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器C.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)在藥品批準(zhǔn)后，再報(bào)批D.藥品包裝必須按規(guī)定印有彩色醒目標(biāo)簽E.特殊管理藥品、外用藥、非處方藥、藥用輔料的標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí)【答案】:B【解析】:ABC三項(xiàng)，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料