YY 0449-2018 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0449—2018

代替

YY0449—2009

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

UltrasonicDopplerfetalmonitor

2018-11-07發(fā)布2019-11-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0449—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀與相比除編輯性修改外

YY0449—2009《》,YY0449—2009,

主要技術(shù)變化如下

:

修改了超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的定義見年版的

———(3.1,20093.1);

刪除了產(chǎn)品分類的內(nèi)容見年版的第章

———(20094);

增加了宮縮壓力數(shù)值的溫度漂移指標(biāo)的要求見

———(4.6);

修改了貯存記錄功能的要求見見年版的

———(4.7,20095.6)。

與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

———GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT);

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

———GB9706.9—20082-37:

(IEC60601-2-37:2001,IDT);

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電

———YY0709—20091-8::,

氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

(IEC60601-1-8:2003,IDT)。

本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王志儉蔣時(shí)霖

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0164—1994;

———YY0449—2003;

———YY0449—2009。

Ⅰ

YY/T0449—2018

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀以下簡稱儀器該產(chǎn)品采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒

(“”),

原理在圍產(chǎn)期對胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.92-37:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)

YY07091-8::,

用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測試方法

YY/T1142

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀ultrasonicDopplerfetalmonitor

可在圍產(chǎn)期對胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息的儀器由主機(jī)超聲探頭宮

,,、、

縮壓力傳感器及與之相連接的其他傳感器等組成采用超聲多普勒原理檢測胎兒心率具有監(jiān)測和貯存

,,

胎兒心率宮縮壓力以及其他參數(shù)的功能

、。

4要求

41超聲工作頻率

.

超聲工作頻率f與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)不大于

W±10%。

42胎心率測量和顯示范圍

.

胎心率的測量和顯示范圍應(yīng)不窄于次次

65/min~210/min。

43胎心率測量誤差

.

胎心率測量的誤差應(yīng)不大于次