16949舊版知識(shí)

1、Quality & Satisfy東莞德信誠(chéng)培訓(xùn)中心東莞培訓(xùn)網(wǎng)Http：/ E-MAIL：課堂要求 歡送閣下參加本次課程,本課程將為您打下一個(gè)良好的根底,提高您的能力和水平。請(qǐng)注意以下的幾點(diǎn)：1、 請(qǐng)將您的 開(kāi)為振動(dòng)或關(guān)閉。2、吸煙 在課堂內(nèi)請(qǐng)不要吸煙。3、其它 課期間請(qǐng)不要大聲喧嘩,舉手提問(wèn)； 不要隨意走動(dòng)。16949舊版知識(shí)ISO/TS 16949 ed 2BS 5750ISO 9000VDA6QS-9000AVSQEAQFISO/TS 16949 ed 1ISO 9001:2000Membership of the IATF (International Automotive Task

2、Force);Registrar scheme administered by IATF.Certification delegated to National Trade associations;其他汽車標(biāo)準(zhǔn)怎么走？QS-9000, VDA 6.1, EAQF 94 and AVSQ 94 to 沒(méi)有升級(jí)成 ISO 9001:2000 版本的方案 QS-9000 將在 2006年12月終止德國(guó)VDA 6.1 目前沒(méi)有明確終止日期 法國(guó)EAQF 94將在2003年12月終止意大利AVSQ 94將在2003年12月終止此將驅(qū)使轉(zhuǎn)向 ISO/TS 16949:2002現(xiàn)有的汽車業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)被 ISO

3、/TS 16949:2002取代嗎?不會(huì)! QS-9000 仍被三大所認(rèn)可到2006-12-15 : VDA 6.1 (German)與ISO9001:2K 並行AVSQ (Italian)EAQF (French)ISO/TS 16949:2002 會(huì)被視為現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的增加局部嗎？是的. 循客戶之特定要求, ISO/TS 16949 被視等同于:QS-9000 (America)VDA 6.1 (Germany)AVSQ (Italy)EAQF (France)JAMA (Japan)哪些汽車制造者接受 ISO/TS 16949:2002?Ford, GM, Daimler Chrysler,

4、 PSA Peugeot-Citroen, Renault, Fiat, BMW, Daimler Benz, Volkswagen,日本及南韓汽車制造者均支持 ISO/TS 16949:2002組織應(yīng)向其客戶征詢是否接受ISO/TS 16949:2002開(kāi)展趨勢(shì)TimeLicensesQS-9000TS 16949:200228,000Sept 2004300 issuedby Jul 2003 ISO/TS 16949:2002之目的品質(zhì)管理系統(tǒng)之開(kāi)展以持續(xù)不斷改善之提供強(qiáng)調(diào)缺失預(yù)防 減少供給鏈內(nèi)之變異與浪費(fèi) 附加可能之客戶特定要求 定義根本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 防止多重的認(rèn)證審核提供共通之

5、汽車業(yè)品質(zhì)管理系統(tǒng)方法 Eligibility for ISO/TS16949:2002Applicability of TS16949:2002 Certification :Any organisation in the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain certification 任何汽車供給鏈內(nèi)組織均符合本標(biāo)準(zhǔn)所指具認(rèn)證資格 Any motor-powered vehicle can be considered as automotive 任何由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)之車輛均可考量視為汽車業(yè) Th

6、erefore, suppliers in the Heavy Truck, Motorcycle, Construction Vehicle supply chains can obtain certification to TS16949:2002 因此重車,摩托車與營(yíng)建車輛之供給鏈內(nèi)之供貨商均可取得TS16949:2002認(rèn)證 Eligibility for ISO/TS16949:2002Eligibility requirements for TS16949:2002 Certification :Relevant to automotive-related products onl

7、y 汽車相關(guān)之零件 Applicable only to sites where production or service parts are manufactured 適用于生產(chǎn)或效勞零件制造場(chǎng)所 Site is defined as a location at which value added manufacturing processes occur 場(chǎng)所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點(diǎn) Manufacturing is defined as the process of making production materials, parts or assemblies, or heat

8、 treating, painting, plating services 制造的定義為制作生產(chǎn)原料,零件或組裝,或熱處理,涂裝與電鍍效勞 Eligibility for ISO/TS16949:2002Note that this eligibility criteria for means that some organisations currently certified to QS-9000 will not be eligible for TS16949:2002 registration 此意味目前某些已認(rèn)證QS-9000 的組織企業(yè)將不能適用于TS16949:2002 For

9、example, Stockists 如倉(cāng)儲(chǔ)物流業(yè) Eligibility for ISO/TS16949:2002Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity 任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車供給鏈可能被接受認(rèn)證活動(dòng) These situations are to be manag

10、ed by the individual certification body, not by any IATF ruling 實(shí)況將由個(gè)別認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理非由IATF管制 Eligibility for ISO/TS16949:2002For organisations who manufacture “general products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that

11、 they have at least one automotive customer 當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材,涂料或鋼鐵原材時(shí),有可能為汽車用或非汽車用,但必須有證據(jù)至少有一個(gè)汽車業(yè)客戶 The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors 關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車供給鏈,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用流程導(dǎo)向ISO/TS 16949:200

12、2 提升流程導(dǎo)向的采用 開(kāi)展,實(shí)施及改善品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性 藉由符合客戶要求以強(qiáng)化客戶滿意有效運(yùn)作基于: 鑒別與管理數(shù)個(gè)相關(guān)聯(lián)的活動(dòng) 闡述品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)流程之交互作用 確保在當(dāng)作要求之輸入時(shí),客戶是重要的角色 規(guī)劃, 執(zhí)行, 查核, 行動(dòng)PDCA 應(yīng)運(yùn)用在所有流程Continual improvement of the quality management systemCustomerCustomer RequirementsSatisfactionManagement responsibilityResourceManagementMeasurement,analysis andimprov

13、ementProductrealizationProduct outputinputQUALITY MANAGEMENT PROCESS MODEL輸入輸出 活動(dòng) （加資源）Basic Process Model OutIn76543281InInInInInInIn Out Out Out Out Out Out Out客戶要求報(bào)價(jià)客戶拿到報(bào)價(jià)單 ISO/TS 16949:2002客戶導(dǎo)向流程 組織活動(dòng)1活動(dòng)2 活動(dòng)3支援過(guò)程輸入輸出客戶InOut123客戶導(dǎo)向流程流程分析方法龜形圖Process OutputInputWith what用什么With Who由誰(shuí)做How如何做What re

14、sult量度方法人機(jī)器,物料方法量測(cè)ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)與龜形圖Product Realization (e)Management Responsibility (c)Resources (Equipment/ Capital)(d)Resources (People) (d)Outputs(b)Inputs (a)Measurement (f)活動(dòng)持續(xù)改進(jìn)4顧客要求顧客滿意5687產(chǎn)品輸入輸出機(jī),料方法人量測(cè)過(guò)程分析方法顧客要求顧客滿意品質(zhì)管理體系的持續(xù)改進(jìn)客戶導(dǎo)向流程 COP支援流程 SP管理流程 BP接口客戶導(dǎo)向流程,支援流程,管理流程 間相互關(guān)系 TS16949:200

15、2所指出根本流程Customer Oriented Processes 客戶導(dǎo)向流程Support Processes 支持流程Management Processes 管理流程Customer Oriented Processes客戶導(dǎo)向流程市場(chǎng)調(diào)查生產(chǎn)制造投標(biāo)交付業(yè)務(wù)行銷付款設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)保證/效勞驗(yàn)證/確認(rèn)售后/客戶反響其它Support Processes支持流程Document controlControl of recordsCustomer satisfactionInternal auditPurchasingTrainingEtc.Management Processes管理流程M

16、anagement commitmentCustomer focusQuality policy Etc其他過(guò)程方法運(yùn)用報(bào)價(jià)流程Input:Output:With who:With what:How:What result:過(guò)程方法運(yùn)用Input: Customer requirement, Regulation, Business plan, Previous experience, Customer ReOutput: Quotation report With what: BOM, Spec, FMEA, Material price listHow: SOP, Risk analysi

17、s method, cost analysis WI With who: management, Purchasing, Engineering, QA, Financial, CustomerWhat result: Response cycle, error rate, Conversion rate with good profit, Quotation case過(guò)程量度指標(biāo)舉例 Sales: Quotation turn over, quotation case, sales volume, Profit, customer satisfaction rating, service r

18、esponse time. Customer complaint: Response time, reject rate, repeated problem case. Production: Production efficiency, poor quality cost, Kaizen cases, OJT achievement, CPK/PPK.過(guò)程量度指標(biāo)舉例Quality Assurance: Customer complaint cases, poor quality cost, defect rate, lead time for problem solving, operat

19、ion cost.Training: Training accomplishment, pass rate for evaluation, Human error cases in defect. Employee motivation: Quit rate, absenteeism, Quality objective achievement in each section, employee satisfaction survey, kaizen cases,5S rating.過(guò)程量度指標(biāo)舉例Purchasing: Supplier quality/delivery performanc

20、e, cost down, development achievement,premium freightR&D: Cost, lead time, critical path, quality risk, operation cost, complaint due to R&D, VA/VE casesShipping: On-time delivery, premium freight. Module 4ISO/TS 16949:2002 體系導(dǎo)入與實(shí)施ISO/TS 16949:2002 structureCertificate QS-9000Certificate VDA 6.1Addi

21、tional expenditure for a supplier with a QS-9000 and VDA 6.1 - certificatesCertificate ISO/TS 16949：2002ISO 9001ISO 9001Certificate ISO 9001Reduced expenditure for a supplier with QS-9000 and VDA 6.1 - Certificates條文將涵蓋QS-9000, EAQF94, AVSQ94及VDA6.1等各國(guó)汽車工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (非百分之百涵蓋)ISO/TS16949:2002Requirement Intr

22、oduction 1.2 Application當(dāng)組織非負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)責(zé)任時(shí),只允許將7.3要求排除. 排除條款不包括制造流程的設(shè)計(jì) 3.1汽車產(chǎn)業(yè)術(shù)語(yǔ)與定義 ISO 9000:2000 的術(shù)語(yǔ)與定義適用于本標(biāo)準(zhǔn).但當(dāng)ISO 9000:2000 的定義與用語(yǔ)與本標(biāo)準(zhǔn)不同時(shí),以本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的定義為適用 4.1.1 一般要求 附加要求外包流程的管制確認(rèn)不能免除組織符合客戶要求的責(zé)任 4.2.2 品質(zhì)手冊(cè) NOTE(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)組織應(yīng)建立與維持品質(zhì)手冊(cè)包括 工程標(biāo)準(zhǔn)(TS Edition 1 clause , QS-9000

23、clause )組織應(yīng)設(shè)有流程基于客戶要求時(shí)程的及時(shí)審查,分發(fā)與實(shí)施所有客戶工程標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)及變更.組織應(yīng)維持每一變更生產(chǎn)實(shí)施日期的紀(jì)錄.實(shí)施應(yīng)包括文件的更新.及時(shí)審查應(yīng)盡快,不超過(guò)兩個(gè)工作周.NOTE 當(dāng)變更相關(guān)于設(shè)計(jì)記錄或影響到PPAP文件,如管制方案,FMEAs等時(shí),此些標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)變更需更新客戶量產(chǎn)產(chǎn)品核準(zhǔn)流程 4.2.4 & 記錄控制(TS Edition 1 clause 4.16.1, note 1, NEW against QS-9000)需創(chuàng)立與維持記錄以佐證符合要求并有效運(yùn)作體系要求.記錄需保持可判讀, 及時(shí)鑒別與調(diào)閱.需創(chuàng)立書(shū)面化程序 以規(guī)定 identification,

24、storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records.記錄控制需滿足法規(guī)與客戶要求NOTE 1 “處置 包括清理.NOTE 2 “質(zhì)量記錄 包括客戶規(guī)定之記錄 5.1.1流程效率(NEW against TS Edition 1 and QS-9000)最高管理階層應(yīng)監(jiān)督產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程及其相關(guān)支持流程確保其效果與效率 品質(zhì)目標(biāo)-附加要求(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)最高管理階層應(yīng)定義質(zhì)量目標(biāo)與衡量并包括在經(jīng)營(yíng)方案中且用來(lái)展開(kāi)質(zhì)量政策.NOTE 質(zhì)量

25、目標(biāo)應(yīng)說(shuō)明客戶的期望且能在規(guī)定時(shí)程內(nèi)達(dá)成. 品質(zhì)責(zé)任(TS Edition 1 clauses .3 and .2, QS-9000 clause , plus note to .a - 3rd bullet NEW against QS-90000) 管理階層中負(fù)有矯正措施權(quán)責(zé)者在產(chǎn)品或流程不符合要求時(shí),應(yīng)及時(shí)被通知.質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)來(lái)矯正質(zhì)量問(wèn)題.生產(chǎn)營(yíng)運(yùn)之所有班別應(yīng)有負(fù)責(zé)或代理責(zé)任者來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量.5.5.2 1 客戶代表(TS Edition 1 clause .2, QS-9000 clause .f)最高管理層應(yīng)指定專人以代表客戶需求說(shuō)明質(zhì)量要求,參與特殊特性的選擇, 設(shè)

26、置質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)訓(xùn)練, 矯正與預(yù)防措施, 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā). 品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效(TS Edition 1 clauses and 4.2.8, QS-9000 clause - bullets 2 & 3 NEW against QS-9000)這些評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理系統(tǒng)所有要素及其績(jī)效趨勢(shì)當(dāng)作是持續(xù)改善流程的根本局部.管理評(píng)審的一部份是質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)督,及定期呈報(bào)與評(píng)估不良質(zhì)量本錢(qián) (see 8.4.1 and 8.5.1).這些評(píng)審結(jié)果應(yīng)紀(jì)錄并提供,最低要求為以下的達(dá)成證明:業(yè)務(wù)方案中規(guī)定的目標(biāo)客戶滿意 評(píng)審輸入 附加要求(NEW against TS Edition 1 and QS-900

27、0)管理審查的輸入應(yīng)包括實(shí)際與潛在市場(chǎng)退回的分析及對(duì)質(zhì)量,平安或環(huán)境的沖擊.Note: 七個(gè)輸入與三個(gè)輸出在 TS Edition 1 and QS-9000 均為新的要求6.2.2.產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause - bullet 2 NEW against TS Edition 1 and QS-9000)組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)權(quán)責(zé)人員有資格與能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求與熟悉應(yīng)用相關(guān)工具與技術(shù).應(yīng)用的工具與技術(shù)應(yīng)被組織鑒別出. 培訓(xùn)(TS Edition 1 clauses 4.18.1 and 4.18.2, QS-9000 clause 4

28、.18 - notes NEW against QS-9000)組織應(yīng)創(chuàng)立并維持書(shū)面程序以鑒別其所運(yùn)行之工作會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量之所有人員的訓(xùn)練需求與工作能力的達(dá)成.必須時(shí),運(yùn)行特定工作人員應(yīng)以教育水平,培訓(xùn),技能及/或工作經(jīng)驗(yàn)來(lái)認(rèn)定期資格. 應(yīng)注意客戶的特定要求.NOTE 1 此要求是用到組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層級(jí)員工.NOTE 2 客戶特定要求的一個(gè)例子為數(shù)位化數(shù)學(xué)資料數(shù)據(jù)資料應(yīng)用. 在職培訓(xùn)(TS Edition 1 clause 4.18.3, NEW against QS-9000)組織應(yīng)提供包括契約與外包人員在內(nèi)的在職訓(xùn)練,在新的或更改的作業(yè)影響到產(chǎn)品質(zhì)量時(shí).影響產(chǎn)品質(zhì)量人員應(yīng)被告知其不符

29、合客戶質(zhì)量要求時(shí)的后果員工鼓勵(lì)與強(qiáng)化 (TS Edition 1 clause 4.1.6, NEW against QS-9000)組織應(yīng)設(shè)有流程鼓勵(lì)員工達(dá)成質(zhì)量目標(biāo),從事持續(xù)改善,及創(chuàng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的環(huán)境.此流程應(yīng)包括組織全體上下對(duì)質(zhì)量與技術(shù)認(rèn)知的提升.組織應(yīng)設(shè)有流程衡量成員知悉活他們從事的活動(dòng)之相關(guān)性與重要性的程度及他們?nèi)绾螌?duì)質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成作出奉獻(xiàn) (see 6.2.2 d).6.3.1廠房, 設(shè)施與設(shè)備規(guī)劃(TS Edition 1 clause 4.2.5, QS-9000 clause - note NEW against TS Edition 1 and QS-9000)組織應(yīng)使用跨

30、功能組成方式來(lái)開(kāi)展廠房,設(shè)施及設(shè)備的規(guī)劃.廠房配置應(yīng)最正確化原物料流動(dòng),搬運(yùn)及樓版面積的加值使用及裝置同步物流,評(píng)估與監(jiān)督現(xiàn)有運(yùn)作效果的方法應(yīng)開(kāi)展與實(shí)施NOTE 這些要求應(yīng)導(dǎo)向精實(shí)制造原則并連結(jié)到質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性.6.3.2 緊急應(yīng)變方案(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.9.b.2)組織應(yīng)準(zhǔn)備緊急應(yīng)變方案,以滿足客戶的需求,諸如以下事件,公用設(shè)施中斷,勞工短缺,關(guān)鍵設(shè)備故障,及市場(chǎng)退貨.6.4.1 人身平安(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )組織應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品平安與降低對(duì)員工潛在風(fēng)險(xiǎn)的作為,特別是設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

31、流程與在制造流程活動(dòng)中.6.4.2 作業(yè)場(chǎng)所之整潔(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.9.b.1)組織應(yīng)維持作業(yè)場(chǎng)所在有序的狀況,清潔并維修與產(chǎn)品與制造流程需要的一致性.6.4.2 作業(yè)場(chǎng)所之整潔(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.9.b.1) Hint:5S + S (safety)= 6S7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃(TS Edition 1 clause note 1, NEW against QS-9000)NOTE 3 某些客戶以專案工程管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃展現(xiàn)達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的作為.先期產(chǎn)品規(guī)劃孕含差異

32、防止與持續(xù)改善的觀念相對(duì)于差異的檢知,為跨功能組成方式7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 附加要求(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)客戶要求與其參照的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)當(dāng)為質(zhì)量規(guī)劃的一個(gè)要件7.1.2 允收準(zhǔn)則(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )允收準(zhǔn)則應(yīng)由組織訂立,有要求時(shí),應(yīng)由客戶核準(zhǔn).計(jì)數(shù)型抽樣允收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷.7.1.3 保密性(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.4.11)組織應(yīng)確保與客戶訂約產(chǎn)品或?qū)０腹こ淘陂_(kāi)發(fā)過(guò)程中的保密性,包括產(chǎn)品的信息等. 7

33、.1.4 變更管制(TS Edition 1 clause 1, QS-9000 clause 4.2.4)組織應(yīng)設(shè)有流程管制與反響包括由供給商采取對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之變更.任何變更的效應(yīng)應(yīng)被評(píng)估,確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)被定義,以確保符合客戶要求,變更實(shí)施前應(yīng)被驗(yàn)證.Continued 7.1.4 變更管制 (continued)(TS Edition 1 clause 1, QS-9000 clause 4.2.4)專利性設(shè)計(jì),影響到樣式,配合,功能,(包括性能,及/或耐久性) 應(yīng)被客戶審查以便期效應(yīng)能被正確的評(píng)估.當(dāng)客戶要求時(shí),額外確實(shí)認(rèn)/驗(yàn)證要求,如新產(chǎn)品介紹的要求,應(yīng)該符合.NOTE 1 任何產(chǎn)品實(shí)

34、現(xiàn)變更影響到客戶要求時(shí)必須通知并得到客戶的同意.NOTE 2 此要求適用于產(chǎn)品與制造流程的變更.7.2.1 產(chǎn)品相關(guān)要求之決定(TS Edition 1 clauses 4.19.1 note and , QS-9000 clause 4.19 note -note 2 NEW against TS Edition 1 and QS-9000, note 3 NEW against QS-9000)NOTE 1 交付后活動(dòng)包括任何售后產(chǎn)品的效勞提供為客戶合約或采購(gòu)訂單的一部份.NOTE 2 此要求包括回收, 環(huán)境沖擊及特性等因組織對(duì)產(chǎn)品與制造流程知識(shí)了解的鑒別之結(jié)果 ( See ).NOTE

35、3 符合工程 c) 包括所有適用政府,平安與環(huán)境法令, 適用于獲取,保存,搬運(yùn),回收,淘汰或清理. 客戶指定之特殊特性(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )組織應(yīng)展現(xiàn)符合客戶要求之指定特殊特性,書(shū)面化及管制.7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求之審查 NOTENOTE免除上述之正式審查需客戶授權(quán). 組織之制造可行性(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )組織應(yīng)調(diào)查,確認(rèn)及書(shū)面化合約審查流程中的提議產(chǎn)品之制造可行性包括風(fēng)險(xiǎn)分析. 客戶溝通 附加要求(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )組織應(yīng)

36、有能力以客戶規(guī)定之語(yǔ)言與格式溝通必要信息,包括數(shù)據(jù),(如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì), 電子化資料交換等, ).7.3 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(NEW against TS Edition 1 and QS-9000)NOTE 7.3的要求包括產(chǎn)品與制造流程的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā),與導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)差異預(yù)防甚于檢測(cè). 跨功能導(dǎo)向(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )組織應(yīng)采用跨功能方式準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) , 包括:開(kāi)發(fā)/定案與監(jiān)督特殊特性,開(kāi)發(fā)與審查 FMEAs 包括減低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施,及開(kāi)發(fā),與審查管制方案.NOTE 跨功能組成方式典型包括組織之設(shè)計(jì),制造,工程, 質(zhì)量,生產(chǎn)與其他適當(dāng)人員 .7.3.

37、2 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.4.4)NOTE 特殊特性 (see ) 包括在此項(xiàng)要求. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入(TS Edition 1 clauses , and ,QS-9000 clauses 4.4.4 and - point 3 NEW against QS-9000)組織應(yīng)鑒別,書(shū)面化與審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入要求包括, :客戶要求 (合約審查) 諸如特殊特性 (see ),鑒別,追朔性與包裝;信息的運(yùn)用:組織應(yīng)設(shè)有流程展開(kāi)由之前設(shè)計(jì)專案,競(jìng)爭(zhēng)者分析,供給商回饋,內(nèi)部輸入,市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他來(lái)源獲得之信息運(yùn)用在現(xiàn)有及未來(lái)類似專案工程

38、;產(chǎn)品質(zhì)量,壽命,可靠度,耐久性,可維修性, 時(shí)程,及本錢(qián)之目標(biāo). 制造流程的設(shè)計(jì)輸入(TS Edition 1 clauses .2 and , NEW against QS-9000)組織應(yīng)鑒別,書(shū)面化與審查制造流程的設(shè)計(jì)輸入要求,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù),生產(chǎn)力,制程能力與本錢(qián)的目標(biāo),任何客戶有的要求,及之前開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn).NOTE 制造流程的設(shè)計(jì)包括對(duì)問(wèn)題的影響程度及所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)所采取之防錯(cuò)方法. 特殊特性(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause - note NEW against QS-9000)組織應(yīng)鑒別特殊特性(see 7.3.3 d

39、) 及包含所有特殊特性在管制方案中遵從客戶指定的定義及符號(hào)及鑒別流程控制文檔包括圖面,FMEA,管制方案及作業(yè)指導(dǎo)文檔均應(yīng)有標(biāo)注客戶特殊特性符號(hào)或組織相等符號(hào)或注記,包括影響到特殊特性的流程.NOTE 特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù). 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 附加要求(TS Edition 1 clauses and , QS-9000 clauses 4.4.5 and )產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求的方式呈現(xiàn).產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)包括設(shè)計(jì)FMEA,可靠度結(jié)果產(chǎn)品特殊特性,標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品之防錯(cuò)法,適當(dāng)時(shí),產(chǎn)品的定義包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫(kù),產(chǎn)品設(shè)計(jì)審核的結(jié)果,及適切時(shí),檢測(cè)的指南. 制造流程

40、設(shè)計(jì)輸出(TS Edition 1 clause .3, NEW against QS-9000)制造流程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗(yàn)證制造流程設(shè)計(jì)輸入要求的方式呈現(xiàn).制造流程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)包括.Continued 制造流程的設(shè)計(jì) (continued)(TS Edition 1 clause .3, NEW against QS-9000)制造流程的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)與圖面,制造流程圖/配置,制造流程 FMEAs,管制方案 (see .),工作指導(dǎo)書(shū),流程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則,質(zhì)量,可靠度,可維修性與量測(cè)性之?dāng)?shù)據(jù),防錯(cuò)活動(dòng)之結(jié)果,適當(dāng)時(shí),及當(dāng)產(chǎn)品/制造流程不合格時(shí),迅速檢測(cè)與回饋方法.7.3.4 設(shè)計(jì)與

41、開(kāi)發(fā)審查(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)NOTE 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)審查正常情況均配合每個(gè)設(shè)計(jì)階段且得包括制造流程的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā). 監(jiān)督(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)特定階段的量測(cè)應(yīng)定義,分析與呈報(bào)匯總結(jié)果當(dāng)為管理審查的一個(gè)輸入NOTE 這些量測(cè)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),本錢(qián),作業(yè)時(shí)間,關(guān)鍵軌跡與其他項(xiàng),適當(dāng)時(shí).7.3.6 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn)(NEW against TS Edition 1 and QS-9000)NOTE 1 確認(rèn)流程應(yīng)包括市場(chǎng)報(bào)告的分析NOTE 2 7.3.5 與 7.3.6 上

42、述要求適用產(chǎn)品與制造流程.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn) 附加要求(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)依照客戶的要求包括方案的時(shí)限運(yùn)行. 原型方案(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.4.10)組織應(yīng)盡可能使用相同供給商,工模具,及制造流程在量產(chǎn)上.所有性能測(cè)試活動(dòng)應(yīng)監(jiān)督其完成時(shí)效與符合要求.當(dāng)效勞外包時(shí),組織應(yīng)負(fù)責(zé)此外包效勞,包括技術(shù)主導(dǎo). 產(chǎn)品核準(zhǔn)流程(TS Edition 1 clause 1, QS-9000 clause 4.2.4)組織應(yīng)符合被客戶認(rèn)可的產(chǎn)品與流程核準(zhǔn)程序.NOTE 產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)接續(xù)在

43、制造流程確認(rèn)后產(chǎn)品與制造流程核準(zhǔn)程序應(yīng)運(yùn)用到供給商7.3.7設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更管制 (NEW against TS Edition 1 and QS-9000)NOTE 1設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更包括產(chǎn)品方案壽命周期內(nèi)所有變更(see 7.1.4).FMEA之角色FMEA決定APQP, 而FMEA由日常系統(tǒng)落實(shí)來(lái)決定客戶需求FMEA管制計(jì)畫(huà)SOP裝入原因鑒別跨功能組問(wèn)題鑒別7.4.1 采購(gòu)流程(NEW against TS Edition 1 and QS-9000)NOTE 1 以上所述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響客戶要求的產(chǎn)品與效勞,類如次組裝,后續(xù)加工,選別,重工與校正效勞.NOTE 2 當(dāng)供給商合并,并購(gòu),

44、或結(jié)盟時(shí),組織應(yīng)確認(rèn)其質(zhì)量系統(tǒng)的連貫性與有效性. 法規(guī)符合(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )所有采購(gòu)的產(chǎn)品和原物料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求. 供給商質(zhì)量管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)(TS edition 1 clause , QS-9000 clause )組織應(yīng)進(jìn)行供給商質(zhì)量管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā),以其符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo).符合ISO9001:2000 是達(dá)成此目標(biāo)的第一步NOTE 供給商開(kāi)發(fā)之優(yōu)先級(jí)取決于,例如,供給商的質(zhì)量績(jī)效及其供給之產(chǎn)品之重要性.除非客戶有指定,組織之供給商應(yīng)取得被認(rèn)可之第三者認(rèn)證單位之驗(yàn)證. 客戶認(rèn)可之供給商 (TS Edition 1 clause ,

45、QS-9000 clauses and )合約有規(guī)定時(shí) (e.g. 客戶工程圖面,標(biāo)準(zhǔn)),組織應(yīng)從客戶認(rèn)可供給商采購(gòu)產(chǎn)品,原物料或效勞.使用客戶指定之采購(gòu)來(lái)源,包括工具/量規(guī)供給商,并不免除組織確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量之責(zé)任. 入料產(chǎn)品質(zhì)量(TS edition 1 clause , QS-9000 clause )組織應(yīng)設(shè)有流程以確保采購(gòu)產(chǎn)品之質(zhì)量 (see 7.4.3) 利用以下之一或多種方法:接收,與評(píng)估,其統(tǒng)計(jì)資料數(shù)據(jù);接收檢驗(yàn)及/或測(cè)試,諸如基于績(jī)效之抽樣;第二或第三者稽核供給商場(chǎng)所,伴隨可允收之質(zhì)量績(jī)效的紀(jì)錄;由指定實(shí)驗(yàn)室評(píng)估產(chǎn)品;客戶所同意其他之方法. 供給商監(jiān)督(NEW against

46、 TS Edition 1 and QS-9000)供給商之績(jī)效應(yīng)由以下之指針作監(jiān)督:交付產(chǎn)品之質(zhì)量績(jī)效,客戶干擾包括市場(chǎng)退回,交貨排程績(jī)效(包括額外運(yùn)費(fèi)事件),客戶對(duì)于質(zhì)量或交付之特別通告.組織應(yīng)提升供給商制造流程績(jī)效之監(jiān)督. 控制方案(TS Edition 1 clause 0, QS-9000 clause )組織應(yīng)開(kāi)發(fā)所提供產(chǎn)品之系統(tǒng),子系統(tǒng),組件及/或原物料層級(jí)之控制方案,包括散裝材料流程及零件等,及設(shè)有試產(chǎn)與量產(chǎn)控制方案,考慮列入了設(shè)計(jì)FMEA 及制造流程FMEA之輸出.Continued 控制方案(continued)(TS Edition 1 clause 0, QS-9000

47、 clause - point 2 NEW against TS Edition 1 and QS-9000)控制方案應(yīng)列出制造流程管制之控制,包括客戶與組織所指定之特殊特性(see )之管制作為之監(jiān)督方法,存在時(shí),客戶要求之信息,及當(dāng)流程不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)法顯示能力缺乏時(shí),啟動(dòng)規(guī)定的反響方案 (see ).Continued 控制方案(continued) (TS Edition 1 clause 0, QS-9000 clause )管制方案應(yīng)在任何變更發(fā)生影響到產(chǎn)品,制造流程,量測(cè),后勤支持,供給來(lái)源或 FMEA (see 7.1.4)時(shí)審查與更新.NOTE 管制方案之更新或?qū)彶楹罂赡苄杩蛻糁?/p>

48、核準(zhǔn). 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(TS Edition 1 clause 4.9.2, QS-9000 clause 4.9.1)組織應(yīng)備有給所有負(fù)有流程運(yùn)作責(zé)任之員工的書(shū)面作業(yè)指導(dǎo)文檔.這些作業(yè)指導(dǎo)文檔應(yīng)在工作區(qū)內(nèi)需運(yùn)用時(shí)容易取得.這些作業(yè)指導(dǎo)文檔應(yīng)由諸如質(zhì)量方案,管制方案及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程中轉(zhuǎn)錄. 作業(yè)設(shè)置之確認(rèn)(TS Edition 1 clause 4.9.4, QS-9000 clause 4.9.4)作業(yè)設(shè)置應(yīng)時(shí)被確認(rèn),諸如初始作業(yè),材料交替,作業(yè)變更.作業(yè)指導(dǎo)文檔應(yīng)被設(shè)置人員可運(yùn)用.組織在可行時(shí)應(yīng)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法作確認(rèn).NOTE 末件比較法獲推薦. 預(yù)防與預(yù)測(cè)保養(yǎng)(TS Edition

49、1 clause , QS-9000 clause 4.9.g.1)組織應(yīng)鑒別關(guān)鍵制程設(shè)備及提供資源予機(jī)器/設(shè)備保養(yǎng),及開(kāi)展一套有效規(guī)劃的全面預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng).最低底限, 此系統(tǒng)應(yīng)包括以下:Continued 預(yù)防與預(yù)測(cè)保養(yǎng)(continued) (TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.9.g.1)規(guī)劃保養(yǎng)活動(dòng),設(shè)備,工模具與量規(guī)之包裝與防護(hù)關(guān)鍵制造設(shè)備替換性零件之可取得,書(shū)面化,評(píng)估與改善保養(yǎng)目標(biāo).組織應(yīng)運(yùn)用預(yù)防保養(yǎng)方法持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的效能與效率. 生產(chǎn)工模具之管理(TS Edition 1 clause 4.2.6, QS-9000 clause -

50、point 7 NEW against QS-9000)組織應(yīng)提供資源予工模具和量規(guī)設(shè)計(jì),制造和確認(rèn)活動(dòng).組織應(yīng)創(chuàng)立與實(shí)施一套生產(chǎn)工模具之管理系統(tǒng), 包括:保養(yǎng)與修理設(shè)施與人員,保存與撤消,設(shè)置,磨耗性工模具更換方案,工模具更改書(shū)面化文檔,包括工程變更等級(jí)版本,工模具更改與版本和文檔,工模具鑒別, 狀態(tài)訂立,諸如生產(chǎn),修理或清理.生產(chǎn)工模具之管理(continued) (TS Edition 1 clause 4.2.6, QS-9000 clause - note NEW against TS Edition 1 and QS-9000)組織應(yīng)實(shí)施一套系統(tǒng)以監(jiān)督這些活動(dòng)外包時(shí).NOTE 此要

51、求一適用于車輛效勞性零件之工具的可取得性 . 生產(chǎn)排程(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)生產(chǎn)應(yīng)安排排程以便符合客戶要求,諸如 由一套信息系統(tǒng)可允許進(jìn)入流程關(guān)鍵階段之生產(chǎn)信息所支持的及時(shí)供給(JIT)與訂單驅(qū)動(dòng).ISO 9001:2000 requirement - 7.5.1f)the implementation of release, delivery and post-delivery activities. 生產(chǎn)排程(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)精益生產(chǎn)方式之排程-拉動(dòng)式(Pul

52、l)控制-看板管理-長(zhǎng)期 ,中期 ,短期方案 生產(chǎn)排程(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)客戶業(yè)務(wù)方案與需求 效勞信息之回饋(TS Edition 1 clause 4.19.2, QS-9000 clause 4.19.1)應(yīng)創(chuàng)立與維持一流程以溝通效勞信息相關(guān)于制造,工程,和設(shè)計(jì)活動(dòng).NOTE 本附加要求 “效勞相關(guān) 旨在確保組織知悉發(fā)生在組織外的不合格品 與客戶協(xié)議之效勞(TS Edition 1 clause 4.19.3, NEW against QS-9000)當(dāng)與客戶有效勞協(xié)議時(shí),組織應(yīng)確認(rèn)以下項(xiàng)之有效性任一效勞中心,任何特定用途工

53、具或量測(cè)設(shè)備,及效勞人員之培訓(xùn). 生產(chǎn)與效勞提供之確認(rèn)流程 附加要求 7.5.2 要求適用到生產(chǎn)與效勞提供之所有流程.7.5.3 鑒別與追朔性(TS Edition 1 clause 4.12 note 2, QS-9000 clause 4.12 note)NOTE 檢驗(yàn)與測(cè)試狀態(tài)非由在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品擺放位置展現(xiàn),除非固有顯而易見(jiàn)諸如 ,材料在自動(dòng)生產(chǎn)線轉(zhuǎn)接站.所允許的另一種方式為,假設(shè)狀態(tài)被清楚鑒別,書(shū)面化,且能到達(dá)指定之目的.鑒別與追朔性- 附加要求 7.5.3“當(dāng)適用時(shí),本標(biāo)準(zhǔn)不適用.7.5.4 客戶財(cái)產(chǎn)(TS Edition 1 clause 4.7.1 note 1, QS-900

54、0 clause 4.7 note)NOTE 客戶所有之回收包材包括在此要求. 客戶所有之生產(chǎn)工模具 (TS Edition 1 clause 4.7.2, QS-9000 clause 4.7.1)客戶所有之工模具,制造,測(cè)試,檢驗(yàn)工具與設(shè)備應(yīng)標(biāo)上永久標(biāo)記,每一項(xiàng)之所有權(quán)可以被視別與決定. 保存與庫(kù)存(TS Edition 1 clauses and , QS-9000 clauses 4.15.3 and -final point NEW against QS-9000)為察知變質(zhì)狀況,庫(kù)存產(chǎn)品狀況應(yīng)在適當(dāng)規(guī)劃周期作評(píng)核.組織應(yīng)運(yùn)用一套庫(kù)存管理系統(tǒng)以佳化庫(kù)存周轉(zhuǎn)時(shí)間與確保庫(kù)存流動(dòng),諸如“先

55、進(jìn)先出 (FIFO).過(guò)期產(chǎn)品應(yīng)以管制不合格品方式管制.7.6 監(jiān)督與量測(cè)設(shè)備之管制(TS Edition 1 clause 4.11.2 note 3, QS-9000 clause 4.11.2.b.1. Note)NOTE 以數(shù)字或其他鑒別來(lái)追朔到設(shè)備校正紀(jì)錄符合以上 c) 要求.7.6.1 量測(cè)系統(tǒng)分析(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.11.4 - note NEW agaisnt TS Edition 1 and QS-9000)每種類型之量測(cè)與測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)均應(yīng)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)方法研究以分析在結(jié)果上呈現(xiàn)之變異.此要求適用到管制方案中的量測(cè)系統(tǒng).使

56、用之分析方法與允收準(zhǔn)則應(yīng)參照客戶之量測(cè)系統(tǒng)分析手冊(cè).7.6.2 校正記錄(TS Edition 1 clauses 4.11.2 and 4.11.3, QS-9000 clauses 4.11.2 and 4.11.3)所有量規(guī),量測(cè)與測(cè)試設(shè)備之校正活動(dòng)記錄,包括員工與客戶所有應(yīng)包括設(shè)備之鑒別包括被校正件之標(biāo)準(zhǔn)件,工程變更后之版本,校正/確認(rèn)要求時(shí)任何超出規(guī)格之讀值,超出規(guī)格狀況之沖擊的評(píng)估,校正后符合規(guī)格之宣告, 及通知客戶假設(shè)可疑產(chǎn)品或材料已被送出.7.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室(TS Edition 1 clause 4.10.6, QS-9000 clause 4.10.6)組織

57、之內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有訂定的范圍包括運(yùn)行所需檢驗(yàn),測(cè)試或校正效勞的能力.實(shí)驗(yàn)室的范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理系統(tǒng)書(shū)面化文檔中.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵照技術(shù)要求包括:充分的實(shí)驗(yàn)室程序,實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行測(cè)試人員之資格,測(cè)試的產(chǎn)品(組),正確運(yùn)行測(cè)試之能力,能追朔至相關(guān)的流程標(biāo)準(zhǔn) (e.g. ASTM,EN,),及,審查相關(guān)的質(zhì)量記錄.NOTE ISO/IEC 17025 認(rèn)可可展現(xiàn)符合本要求但非強(qiáng)制性.7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求 外部實(shí)驗(yàn)室 (TS Edition 1 clause 4.10.6, QS-9000 clauses 4.10.7 and 4.11.2.b.1)外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施用來(lái)檢驗(yàn),測(cè)試或校正效勞應(yīng)有訂

58、定之實(shí)驗(yàn)室范圍包括運(yùn)行所需檢驗(yàn),測(cè)試或校正之能力,及實(shí)驗(yàn)室被 ISO/IEC 17025或國(guó)家相等標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可,或,外部實(shí)驗(yàn)室被客戶接受之證明.Continued 7.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求 外部實(shí)驗(yàn)室 (continued) (TS Edition 1 clause 4.10.6, QS-9000 clauses 4.10.7 and 4.11.2.b.1)NOTE 1 此證明可由客戶評(píng)鑒呈現(xiàn),例如,或被客戶認(rèn)可之第二者評(píng)鑒此實(shí)驗(yàn)室符合 ISO/IEC 17025 或國(guó)家相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)之意旨.NOTE 2 當(dāng)某設(shè)備之合格實(shí)驗(yàn)室不可取得時(shí),校正效勞可由原制造商運(yùn)行.在此狀況下,組織應(yīng)確保 符合 所列之要求.

59、ISO/TS16949 第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之核心重點(diǎn)FMEAControl Plan作業(yè)指導(dǎo)書(shū)客戶要求防錯(cuò)法 Error ProofingPPAPProduction8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具之鑒別(TS Edition 1 clause 4.20.3, QS-9000 clause 4.20.3)在先期質(zhì)量規(guī)劃中每一流程之適當(dāng)統(tǒng)計(jì)工具應(yīng)被決定且包括在管制方案 .8.1.2 根本統(tǒng)計(jì)觀念之知識(shí)(TS Edition 1 clause 4.20.4, QS-9000 clause 4.20.4)根本統(tǒng)計(jì)觀念,諸如變異,管制 (穩(wěn)定性),制程能力及過(guò)度調(diào)整應(yīng)被組織上下成員所了解與運(yùn)用.8.2.1 客戶滿意(

60、TS Edition 1 clause note, QS-9000 clause 4.1.6 note)NOTE 應(yīng)同時(shí)考慮內(nèi)部與外部客戶.客戶滿意- 附加要求(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.1.6)組織之客戶滿意應(yīng)藉由持續(xù)評(píng)估其實(shí)現(xiàn)流程之績(jī)效作監(jiān)督.績(jī)效指針應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)與包括,但不局限于以下項(xiàng):交付產(chǎn)品之質(zhì)量績(jī)效,客戶干擾包括市場(chǎng)退回,交付之排程的績(jī)效(包括額外運(yùn)費(fèi)事件),客戶關(guān)于質(zhì)量或交付問(wèn)題之通告.客戶滿意-附加要求(continued)(NEW against TS Edition 1 and QS-9000)組織應(yīng)監(jiān)督制造流程之績(jī)效以