手提式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證文件

1、手提式壓力蒸汽滅菌器性能確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)方案審批職位姓名簽名日期概述驗(yàn)證目的職責(zé)驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證周期 驗(yàn)證記錄1目的手提式壓力蒸汽滅菌器(YXQ-SG46-280SA)采用純化水經(jīng)電加熱產(chǎn)生的蒸汽為滅菌介質(zhì) 凝固菌體蛋白質(zhì)致微生物死亡的方法，保證滅菌效果的可靠性。驗(yàn)證手提式壓力蒸汽滅菌器在空載和裝載情況下腔室內(nèi)溫度的均勻性，確定與產(chǎn)品滅菌 程序有關(guān)的參數(shù)，如溫度、壓力及滅菌時(shí)間等，以確保產(chǎn)品滅菌后達(dá)到低于i（r的微生物污染 率，同時(shí)驗(yàn)證滅菌器運(yùn)行的可靠性及滅菌程序的重現(xiàn)性。2范圍本方案適用于菌檢室手提式壓力蒸汽滅菌器。3定義1生物指示劑（BI）:已在初包裝上接種了可以對(duì)滅菌過程具有已知抗性的染菌測(cè)試

2、系統(tǒng)。用 于識(shí)別濕熱滅菌過程中一個(gè)設(shè)備中最難滅菌的部分，并確保經(jīng)過滅菌循環(huán)后期望的無菌保證 水平（SAL）可以實(shí)現(xiàn)。本次確認(rèn)使用的生物指示劑是嗜熱脂肪芽胞桿菌。2溫度傳感器：用于滅菌過程中測(cè)量裝載中溫度的經(jīng)過計(jì)量的監(jiān)控設(shè)備。3滅菌：經(jīng)確認(rèn)使產(chǎn)品無存活微生物的處理。4滅菌過程：達(dá)到規(guī)定無菌要求所需要的一系列動(dòng)作或操作。4再確認(rèn)1每年一次再確認(rèn)，確認(rèn)時(shí)只進(jìn)行運(yùn)行和性能確認(rèn)。2若出現(xiàn)以下情況必須及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證：2.1相關(guān)部門提出驗(yàn)證要求。2.2當(dāng)設(shè)備更換重要組件或維修后，需進(jìn)行再確認(rèn)。5驗(yàn)證依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典2015年版二部附錄XVII滅菌法YY0504-2005手提式壓力蒸汽滅菌器GB1827

3、8-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌GB/T 8600-1988壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法GB18281. 3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 IS011737-1醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定 GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法6適用文件（1）手提式壓力蒸汽滅菌器操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（2）手提式壓力蒸汽滅菌器使用說明書7確認(rèn)實(shí)施前完成項(xiàng)以下項(xiàng)目必須在執(zhí)行操作確認(rèn)之前

4、或同時(shí)完成：設(shè)備安裝確認(rèn)和操作確認(rèn)已完成；所有測(cè)試需由操作人員進(jìn)行確認(rèn)并記錄。操作測(cè)試人員進(jìn)行手提式壓力蒸汽滅菌器操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程培訓(xùn)并能正確操作濕 熱滅菌器。性能驗(yàn)證前應(yīng)檢測(cè)此次驗(yàn)證產(chǎn)品的初始污染菌，取經(jīng)末道清洗或用75%酒精擦拭后待包裝 的產(chǎn)品，選擇選外固定支架類產(chǎn)品且孔內(nèi)有螺紋較難清洗微生物聚集較多的部位各10件，按 初始污染菌檢驗(yàn)指導(dǎo)書的檢測(cè)方法檢測(cè)此批需驗(yàn)證產(chǎn)品的初始污染菌并出具檢測(cè)報(bào)告或記 錄；按純化水檢驗(yàn)指導(dǎo)書的要求檢測(cè)此次驗(yàn)證時(shí)所用的純化水并出具純化水的檢驗(yàn)報(bào)告。8驗(yàn)證前準(zhǔn)備8. 1確認(rèn)過程使用的設(shè)備及檢測(cè)用儀表設(shè)備/檢具名稱型號(hào)規(guī)格有效期手提式壓力蒸汽滅菌器YXQ-SG46

5、-280SA醫(yī)用壓力表濕熱無線溫度記錄儀& 2微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)所用生物指示劑（BI）、化學(xué)指示卡、菌種、培養(yǎng)箱等輔助設(shè)備信息見表1 表5 ,注1：該設(shè)備進(jìn)行滿載熱穿透試驗(yàn)的同時(shí)進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)所用 的生物指示劑為3M出產(chǎn)的嗜熱脂肪桿菌芽胞，含菌數(shù)量為1.0X 106-9 . 9X 106cfu/S：,注2: 驗(yàn)證用的菌株傳代次數(shù)不超過5代，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。8. 2.1生物指示劑該設(shè)備進(jìn)行空載和滿載微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)時(shí)用的生物指示劑信息見表1:8. 3空載運(yùn)行確認(rèn)8.3. 1目的:將無線溫度記錄儀在設(shè)備空載情況下，運(yùn)行3次檢測(cè)121。C手提式壓力蒸汽滅菌器腔室內(nèi) 溫度分布

6、情況；8. 3.2空載熱分布測(cè)域要求所有滅菌循環(huán)過程中使用溫度傳感器，在操作確認(rèn)中驗(yàn)證了手提式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)部的溫度均勻 性，因此空載試驗(yàn)時(shí)選擇不同高度和位置各三個(gè)點(diǎn)，放置無線溫度記錄儀來驗(yàn)證滅菌器內(nèi)部的溫度均 勻性；8. 3.2. 2將經(jīng)過計(jì)量校準(zhǔn)在有效期內(nèi)的6個(gè)溫度記錄儀編號(hào)放置在手提式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)不同位置。 溫度記錄儀的安放位置包括可能的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)，均勻放在腔內(nèi)不同層（具體位置見下圖）所有 溫度探頭都不能與腔體表面接觸，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性；8. 3.2. 3根據(jù)濕熱滅菌器SOP的方法，設(shè)定121C,保壓30分鐘，在手提式壓力蒸汽滅菌器中加入足量 的水，放置好無線溫

7、度記錄儀，蓋好并擰緊手提式壓力蒸汽滅菌器鍋蓋，打開手提式壓力蒸汽滅 菌器電源加熱運(yùn)行，為確保滅菌過程中腔內(nèi)冷空氣排盡，即應(yīng)在大量白氣排出三分鐘后方可 關(guān)掉排氣閥，以保證腔室內(nèi)空氣流通及腔內(nèi)溫度均勻性。在滅菌溫度121 C,保壓30min后待 壓力降為零取出溫度記錄儀讀數(shù)，依次類推一連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其溫度的重現(xiàn)性。測(cè)試 詳細(xì)記錄見附件1濕熱溫度記錄儀-空載數(shù)據(jù)；無線溫度記錄放示總圖1注上圖中型符號(hào)表示為無線溫度記錄仗的擺放赴8. 3. 3可接受標(biāo)準(zhǔn)s實(shí)際溫度分布應(yīng)均勻且大于121 C,但不確認(rèn)設(shè)備的溫度冷點(diǎn)和最高點(diǎn) 位置，用無線溫度記錄儀檢測(cè)實(shí)際溫度均應(yīng)大于121 C且最高與最低溫度的差值W

8、4 C;& 3. 4運(yùn)行結(jié)果：3次空載運(yùn)行過程的結(jié)果和溫度變化見下表和推移圖表1 :空載熱分布試驗(yàn)溫度記錄（空載第1次）& 3. 5拭驗(yàn)結(jié)果8. 3. 5.1溫度熱分布測(cè)試結(jié)果：空載運(yùn)行3次手提式壓力蒸汽滅菌器實(shí)際溫度大于121。C, 分布均勻且最高與最低溫度的差值W4。C,詳見表1表3 |8. 3.6結(jié)論:從8. 3. 4運(yùn)行數(shù)據(jù)中可以看出，該手提式壓力蒸汽滅菌器空載運(yùn)行三次實(shí)際 最高溫度均能達(dá)到121。C,由于此手提式壓力蒸汽滅菌器體積小無死角，滅菌過程不確 認(rèn)設(shè)備的溫度冷點(diǎn)和最髙點(diǎn)位置，手提式壓力蒸汽滅菌器保壓30minffi度記錄仗實(shí)際溫度 分布均勻，符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求，8. 4滿載熱

9、穿透拭驗(yàn)8. 4.1目的：手提式壓力蒸汽滅菌器在滿載牧態(tài)下，通過1個(gè)短周期（滅菌溫度：12FC、 滅菌時(shí)間：8min）, 3個(gè)半周期（滅菌溫度；121T,滅菌時(shí)間：15min） , 3個(gè)整周期（滅 菌溫度：121T,滅菌時(shí)間：30min）來驗(yàn)證在滿載狀態(tài)下腔室內(nèi)的溫度是否均勻，化學(xué)指 示卡及和滅菌的產(chǎn)品、生物指示劑是否且能達(dá)到滅菌效果；8.4.2待滅菌產(chǎn)品：（要求：選具有代表性比較難滅菌的產(chǎn)品）8. 4. 2,1產(chǎn)品選擇；骨科：髓內(nèi)釘產(chǎn)品（規(guī)格:49*200、批號(hào)：1112900 ）；物合器；重復(fù)性使用GHD吻合器產(chǎn)品（規(guī)格：G11D 34 D.批號(hào):GD34C1412 ）；8. 4. 2.

10、2生物挑戰(zhàn)：短周期、半周期和整周期運(yùn)行過程各選取9件產(chǎn)品和10只生物指示 劑，其中一只生 物指示劑作為陽性對(duì)照，在每個(gè)產(chǎn)品最難滅菌的部位放入一個(gè)生物指示 劑（見圖1）；& 4. 2. 3產(chǎn)品包扎方式和裝載方式：然后將產(chǎn)品用多層紗布包扎后放入滅菌桶內(nèi)并將 經(jīng)過計(jì)量的6個(gè)溫度記錄儀做好標(biāo)識(shí)放置在手提式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)高低不同位置（見圖2）& 5短周期運(yùn)行：& 5. 11目的：在最大負(fù)載狀態(tài)下，運(yùn)行1個(gè)短周期來證明被滅菌產(chǎn)品和產(chǎn)品腔室內(nèi)的生物 指示劑與化學(xué)指示卡的最終滅菌效果和腔室內(nèi)溫度均勻性；& 5. 2待滅菌產(chǎn)品選擇和生物挑戰(zhàn)的放置參見& 4. 28. 5. 3操作：根據(jù)濕熱滅菌器S0P的方法，

11、設(shè)定121七、保壓8min運(yùn)行1次，在手提式壓 力蒸汽滅菌器中加入足量的水，放置好無線溫度記錄儀和待滅菌產(chǎn)品內(nèi)含生物指示剤等, 蓋好并擰緊手提式壓力蒸汽滅菌器鍋蓋，打開手提式壓力蒸汽滅菌器電源加熱運(yùn)行，為 確保滅菌過程中腔內(nèi)冷空氣排盡s即應(yīng)在大量白氣排出三分鐘后方可關(guān)掉排氣閥，以保 證腔內(nèi)空氣流通提高腔內(nèi)溫度均勻性和產(chǎn)品的滅菌效果；& 5. 4按滅菌鍋設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)行，在滅菌溫度12C,保壓8min完畢后，后待壓 力降為零后，取出在百級(jí)凈化工作臺(tái)上將產(chǎn)品包打開，取出溫度記錄儀和備產(chǎn)品腔內(nèi)生 物指示劑，捏碎安甑瓶并做好標(biāo)識(shí)，從傳遞窗將生物指示劑傳街并按要求的溫度放入培 養(yǎng)箱內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，滅菌

12、產(chǎn)品按無菌檢驗(yàn)指導(dǎo)性文件進(jìn)行無菌檢查并做好無菌檢查記錄和 生物指示劑等相關(guān)記錄，溫度記錄儀讀數(shù)見附件2濕熱溫度記錄儀-短周期數(shù)據(jù)& 5. 5可接受標(biāo)準(zhǔn):用無線溫度記錄儀檢測(cè)實(shí)際溫度均勻應(yīng)大于121 C且最高與最低溫度 的羌值W4C,化學(xué)指示卡測(cè)試部位的顏色應(yīng)達(dá)到或深于標(biāo)準(zhǔn)色，產(chǎn)品應(yīng)無菌生長(zhǎng)，產(chǎn)品 內(nèi)生物指示劑的滅菌效果8. 5. 6運(yùn)行結(jié)果：1次短周期運(yùn)行過程的結(jié)果和溫度變化見下表和推移圖8. 5. 7測(cè)試結(jié)果& 5. 7.1溫度熱分布測(cè)試結(jié)果：短周期運(yùn)行1次手提式壓力蒸汽滅菌器實(shí)際溫度大于121C,分布均勻且最高與最低溫度的差值W4C,詳見表4;& 5. 7. 2化學(xué)指示卡測(cè)試結(jié)果t短周期化

13、學(xué)指示卡測(cè)試部位的顏色均能達(dá)到或深于標(biāo)準(zhǔn) 色，詳見化學(xué)指示卡觀察記錄:& 5. 7. 3生物指示劑測(cè)試結(jié)果：在產(chǎn)品內(nèi)的生物指示劑髓內(nèi)紅有5個(gè)長(zhǎng)菌，吻合器有7 個(gè)長(zhǎng)菌，同時(shí)陽性對(duì)照生長(zhǎng)良好.詳見生物指示劑觀察記錄；& 5. 7. 4產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果；被滅菌產(chǎn)品培養(yǎng)14天均無菌生長(zhǎng)符合要求，詳見產(chǎn)品無菌檢 查觀察記錄8. 5.8結(jié)論：根據(jù)8. 5. 7描述的測(cè)試結(jié)果，手提式壓力蒸汽滅菌器在121T,保壓8min參數(shù) 下運(yùn)行1次，可以保證溫度熱分布的均勻性，化學(xué)指示卡、產(chǎn)品無菌性和生物指示劑均 符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求；& 6半周期運(yùn)行：& 6.1目的：在最大負(fù)載狀態(tài)下，運(yùn)行3個(gè)半周期來證明化學(xué)指示卡與產(chǎn)品腔

14、內(nèi)生物指示 劑的最終滅菌效果和滅菌鍋腔室內(nèi)溫度均勻性；& 6. 2待滅菌產(chǎn)品選擇和生物挑戰(zhàn)的放置參見& 4. 2& 6. 3操作：根據(jù)濕熱滅菌器SOF的方法，設(shè)定121弋、保壓15min,運(yùn)行3次，在手提式 壓力蒸汽滅菌器中加入足量的水，放置好無線溫度記錄儀和待滅菌產(chǎn)品內(nèi)含生物指示劑 等，蓋好并擰緊手提式壓力蒸汽滅菌器鍋蓋，打開手提式壓力蒸汽滅菌器電源加熱運(yùn)行, 為確保滅菌過程中腔內(nèi)冷空氣排盡，即應(yīng)在大量白氣排出三分鐘后方可關(guān)掉排氣閥，以 保證腔內(nèi)空氣流通提高腔內(nèi)溫度均勻性和產(chǎn)品的滅菌效果及重現(xiàn)性；& 6. 4按滅菌鍋設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)行，在滅菌溫度121C,保壓15min完畢后，后待壓 力

15、降為零后，取出在百級(jí)凈化工作臺(tái)上將產(chǎn)品包打開，取出溫度記錄儀和各產(chǎn)品腔內(nèi)生 物指示劑，捏碎安甑瓶并做好標(biāo)識(shí)，從傳遞窗將生物指示劑傳出并按要求的溫度放入培 養(yǎng)箱內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，滅菌產(chǎn)品按無菌檢驗(yàn)指導(dǎo)性文件進(jìn)行無菌檢查并做好無菌檢查記錄和 生物指示劑等相關(guān)記錄，溫度記錄儀讀數(shù)見附件3濕熱溫度記錄儀-半周期數(shù)據(jù):& 6. 5可接受標(biāo)準(zhǔn);用無線溫度記錄儀檢測(cè)實(shí)際溫度應(yīng)均勻并大于121弋最高與最低溫度 的差值W4P,化學(xué)指示卡測(cè)試部位的顏色應(yīng)達(dá)到或深于標(biāo)準(zhǔn)色，產(chǎn)品內(nèi)的生物指示劑應(yīng) 無菌生長(zhǎng)；& 6. 6運(yùn)行結(jié)果：3次半周期運(yùn)行過程的結(jié)果和溫度變化見下表和推移圖運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行時(shí)間123456開始加熱排期結(jié)束滅菌

16、開始滅菌結(jié)束降溫過程降溫結(jié)束& 6. 7測(cè)試結(jié)果& 6. 7. 1溫度熱分布測(cè)試結(jié)果：半周期運(yùn)行3次手提式壓力蒸汽滅菌器實(shí)際溫度大于 121C,分布均勻且最高與最低溫度的差值WQC,詳見表5表7;8. 6. 7. 2化學(xué)指示卡測(cè)試結(jié)果；半周期化學(xué)指示卡測(cè)試部位的顏色均能達(dá)到或深于標(biāo) 準(zhǔn)色，詳見化學(xué)指示卡觀察記錄& 6.7. 3生物指示劑測(cè)試結(jié)果：半周期生物指示劑按要求溫度培養(yǎng)48h均呈陰性，同時(shí)陽 性對(duì)照生長(zhǎng)良好。詳見生物指示劑觀察記錄& 6. 8結(jié)論：根據(jù)& 6. 7描述的測(cè)試結(jié)果，手提式壓力蒸汽滅菌器在121C,保壓15min 參數(shù)下運(yùn)行3次，可以保證溫度熱分箱的均勻性，化學(xué)指示卡、產(chǎn)品腔

17、內(nèi)生物指示劑均符 合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求；& 7整周期運(yùn)行& 7.1目的：在最大負(fù)載狀態(tài)下運(yùn)行3個(gè)整周期來證明化學(xué)指示卡、被滅菌產(chǎn)品和產(chǎn)品腔 內(nèi)生物指示劑的最終滅菌效果，確認(rèn)反復(fù)滅菌后的產(chǎn)品各項(xiàng)物理性能與滅菌前產(chǎn)品的各 項(xiàng)物理性能差異（注:此項(xiàng)只針對(duì)吻合器產(chǎn)品）8. 7. 2待滅菌產(chǎn)品選擇和生物挑戰(zhàn)的放置參見8. 4. 2& 7. 3操作：根據(jù)濕熱滅菌器SOP的方法，設(shè)定121C、保壓30min,運(yùn)行3次，在手提式壓 力蒸汽滅菌器中加入足量的水，放置好無線溫度記錄儀和待滅菌產(chǎn)品內(nèi)含生物指示劑 等，蓋好并擰緊手提式壓力蒸汽滅菌器鍋蓋，打開手提式壓力蒸汽滅菌器電源加熱運(yùn)行, 為確保滅菌過程中腔內(nèi)冷空氣排

18、盡，即應(yīng)在大量白氣排出三分鐘后方可關(guān)掉排氣閥，以 保證腔內(nèi)空氣流通提高腔內(nèi)溫度均勻性和產(chǎn)品的滅菌效果及重現(xiàn)性，& 7. 4按滅菌鍋設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)行，在滅菌溫度121C,保壓30min完畢后，后待 壓力降為零后，取出在百級(jí)凈化工作臺(tái)上將產(chǎn)品包打開，取岀溫度兒錄儀和各產(chǎn)品腔內(nèi) 生物指示劑，捏碎安甑瓶并做好標(biāo)識(shí)，從傳遞窗將生物指示劑傳出并按要求的溫度放入 培養(yǎng)箱內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，滅菌產(chǎn)品按無菌檢驗(yàn)指導(dǎo)性文件迸行無菌檢查并做好無菌檢查記錄 和生物指示劑等相關(guān)記錄，溫度記錄仗讀數(shù)見附件4濕熱溫度記錄儀-整周期數(shù)據(jù):& 7. 5可接受標(biāo)準(zhǔn)：用無線溫度記錄儀檢測(cè)實(shí)際溫度應(yīng)均勻并大于121T最高與最低溫度 的

19、差值W4P,化學(xué)指示卡測(cè)試部位的顏色應(yīng)達(dá)到或深于標(biāo)準(zhǔn)色,3次滅菌產(chǎn)品腔內(nèi)生物指 示劑和末次滅菌產(chǎn)品均應(yīng)無菌生長(zhǎng)，滅菌前和3次滅菌后產(chǎn)品各項(xiàng)物理性能均應(yīng)符合成 品檢驗(yàn)要求；8. 7. 6運(yùn)行結(jié)果：3次整周期運(yùn)行過程的結(jié)果和溫度變化見下表和推移圖運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行時(shí)間123456開始加熱排期結(jié)束滅菌開始滅菌結(jié)束降溫過程降溫結(jié)束8. 7. 7測(cè)試結(jié)果& 7. 7. 1溫度熱分布測(cè)試結(jié)果；整周期運(yùn)行3次手提式壓力蒸汽滅菌器實(shí)際溫度大于121T, 分布均勻且最高與最低溫度的差值W4C,詳見表8表10;& 7. 7. 2化學(xué)指示卡測(cè)試結(jié)果：整周期化學(xué)指示卡測(cè)試部位的顏色均能達(dá)到或深于標(biāo) 準(zhǔn)色，詳見化學(xué)指示卡觀察

20、記錄8. 7. 7. 3生物指示劑測(cè)試結(jié)果：整周期產(chǎn)品腔內(nèi)生物指示劑按要求溫度培養(yǎng)48h均呈陰 性，同時(shí)陽性對(duì)照生長(zhǎng)良好：詳見生物指示劑觀察記錄?4產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果：被滅菌產(chǎn)品按要求溫度培養(yǎng)14天均無菌生長(zhǎng)，陽性對(duì)照生長(zhǎng)良好，符 合要求，詳見產(chǎn)品無菌檢查觀察記錄，檢測(cè)滅菌后產(chǎn)品各物理性能均符合滅菌前各物 理性能，見成品檢測(cè)記錄；& 7. 8結(jié)論：根據(jù)& 7. 7描述的測(cè)試結(jié)果，手提式壓力蒸汽滅菌器在121C,保壓30min參數(shù) 下運(yùn)行3次，可以保證溫度熱分布的均勻性，化學(xué)指示卡、產(chǎn)品腔內(nèi)生物指示劑及滅菌后 的產(chǎn)品和產(chǎn)品物理性能均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求；& 8通過3Q確認(rèn)結(jié)果表明，滅菌設(shè)備和滅菌過程均符

21、合相關(guān)溫?zé)釡缇鷺?biāo)準(zhǔn)的要求，其壓 力蒸汽滅菌器及設(shè)定的滅菌工藝和程序能滿足滅菌效果弁能保證其可靠性和重現(xiàn)性9偏差報(bào)告如有偏差，在此處記錄10評(píng)審/報(bào)告QC主管應(yīng)驗(yàn)證在設(shè)備性能確認(rèn)中活動(dòng)的新有結(jié)果。報(bào)告編號(hào)：YZ15001報(bào)告編號(hào)：YZ15002報(bào)告編號(hào)：VR-021-01 / 1報(bào)告編號(hào):VR-021-01/1報(bào)告編號(hào):VR-021-01/1報(bào)告編號(hào)：VR-021-01/2報(bào)告編號(hào)：VR-021-01/2報(bào)告編號(hào)：VR-021-01/2報(bào)告編號(hào)：VR-021-01 / 3報(bào)告編號(hào)：VR-021-01/3報(bào)告編號(hào)：YZ15Z001損告編號(hào)：1400111附件將確認(rèn)過程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或記錄作為附件在此處

22、添加。（測(cè)量數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)圖表，偏差報(bào)告等）111性能確認(rèn)檢測(cè)記錄如下；11.1.1初始污染菌檢測(cè)報(bào)告11.1.2初始污染菌檢測(cè)報(bào)告11.1.3化學(xué)指示卡觀察記錄（短周期） 化學(xué)指示卡觀察記錄（半周期） 化學(xué)指示卡觀察記錄（整周期）11.1.4生物指示劑觀察記錄（短周期） 生物指示劑觀察記錄（半周期） 生物指示劑觀察記錄（整周期）11.1.5產(chǎn)品無菌檢查觀察記錄（短周期） 產(chǎn)品無菌檢查觀察記錄（整周期）11.1.6產(chǎn)品物理性能報(bào)告11. 2相關(guān)檢測(cè)設(shè)備的檢定進(jìn)書等記錄如下：11. 2. 1無菌檢查用培養(yǎng)基適用性檢查記錄 11.2.2生物指示劑的合格證明、購銷合同等相關(guān)文件11.2.3濕熱溫度記錄儀

23、數(shù)據(jù)具體見（附件1、附件2、附件3、附件4）11. 2. 4確認(rèn)用相關(guān)檢測(cè)設(shè)備及儀表的檢定證書無菌檢查用培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱檢驗(yàn)口期培養(yǎng)基批號(hào)報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典2015版1.培養(yǎng)基的無菌性檢查：每批制備好的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基等各隨機(jī)抽取支，營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、硫乙醇 酸鹽流體培養(yǎng)基經(jīng)C培養(yǎng)，改良馬丁培養(yǎng)基經(jīng)培養(yǎng)，培養(yǎng).14天，無菌生長(zhǎng)。單項(xiàng)判定符合不符合2.無菌檢査用培養(yǎng)基靈（2. 1菌液制備：接種金黃色葡萄球24h;接種白色念珠菌的; 鈉溶液稀釋至10 6-10 7,2. 2靈敏度試驗(yàn)：取每管12ml的硫乙| 白對(duì)照，培養(yǎng)3天；取甸 空白對(duì)照，。C培養(yǎng)

24、5天，敗度菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，C培養(yǎng)18 所鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中培養(yǎng)2448h ,上述培養(yǎng)物用0. 9%無菌氯化制成每1ml含菌數(shù)小干lOOcfu的菌懸液。厚酸鹽流體培養(yǎng)基4支，接種小于lOOcfii的金黃色葡萄球菌3支，留1支不接種作空 管9ml的改良馬丁培養(yǎng)基4支，接種小于lOOcfu的白色念珠菌3支，留1支不接種作 逐日現(xiàn)察記錄，結(jié)果填入無菌檢查用培養(yǎng)基靈敏度觀察記錄無菌檢查用培養(yǎng)基靈敏度觀察記錄培養(yǎng)天數(shù)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基1234空白對(duì)照1234空白對(duì)照12345單項(xiàng)判定符合不符合符合不符合結(jié)論檢驗(yàn)人/日期檢驗(yàn)人/日期初始污染菌檢

25、測(cè)原始記錄檢品名稱產(chǎn)品批次號(hào)樣品數(shù)量菌種名稱菌種代數(shù)取樣量/地點(diǎn)取樣方法樣品份額(STP)檢驗(yàn)日期培養(yǎng)基/批號(hào)檢測(cè)環(huán)境溫度洗脫液/ml濕度檢測(cè)依據(jù)初始污染菌檢驗(yàn)指導(dǎo)書培養(yǎng)(30-35) C72h1洗脫1洗脫2洗脫3洗脫4洗脫(1+2+3+4)回收率 (%)2345678910平均校正因子校正因子二陰性對(duì)照12陽性對(duì)照12標(biāo)準(zhǔn)值產(chǎn)品初始污染菌判定結(jié)果檢測(cè)/日期審核/日期產(chǎn)品無菌檢查觀察記錄（短周期）依據(jù)中國(guó)藥典（2015年版）GB14233. 2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法冃的1）對(duì)手提式濕熱滅菌器CYXQ-LS-18SI）滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)；2）生物指示劑用于確認(rèn)滅菌設(shè)

26、備的性能，滅菌程序的驗(yàn)證，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等方案1. 1.將放有生物指示劑的各9件產(chǎn)品分別用紗布包裝好并做好標(biāo)識(shí)（注：滅菌前設(shè)置好溫/濕度傳感器的數(shù)據(jù)，滅菌后讀取溫/濕度傳感器的數(shù)據(jù)）1. 2.滅菌完畢在無菌工作臺(tái)上將生物指示劑取出培養(yǎng)，產(chǎn)品按無菌檢驗(yàn)指導(dǎo)書要求進(jìn)行無菌檢查并按要求培養(yǎng) 14天；13.滅菌程序：保壓時(shí)間設(shè)定121 C、滅菌8min.運(yùn)行1次菌種菌種及接種量： 菌種代數(shù)及編號(hào):.使用菌種批號(hào) 及稀釋倍數(shù)培養(yǎng)基批 號(hào)改良馬丁培養(yǎng)基：改良馬丁培養(yǎng)基：硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：PH7.0氣化鈉蛋白腺溶液：沖洗液：PH7. 0氣化鈉

27、蛋白月東溶液：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品數(shù)量編 號(hào)類 別短周期滅菌產(chǎn)品無菌性檢查第一次滅菌第二次滅菌第三次滅菌滅菌日期：滅菌日期：滅菌日期：1234556712345671234567陽性改陰性硫陰,生1改硫2改硫3改硫4改硫5改硫生物指示劑觀察記錄生物指示劑制造商微生物種類生物指示劑批號(hào)有效期含菌量培養(yǎng)溫度測(cè)試結(jié)果性能確認(rèn)第1次運(yùn)行第2次運(yùn)行第3次運(yùn)行時(shí)間BI及對(duì)照24小時(shí)48小時(shí)24小時(shí)48小時(shí)24小時(shí)48小時(shí)生物指示劑1生物指示劑2生物指示劑3生物指示劑4生物指示劑5生物指示劑6生物指示劑7生物指示劑8生物指示劑9生物指示劑10生物指示劑11生物指示劑12生物指示劑13生物指示劑14生物指示劑15生物指示劑16生物指示劑17生物指示劑18陽性對(duì)照測(cè)試結(jié)果：備注：“一”表示培養(yǎng)結(jié)果是陰性，無菌生長(zhǎng)；+ “+”表示培養(yǎng)結(jié)果是陽性，有菌生長(zhǎng)。第1雄行日期：年月日第2次運(yùn)行日期：年月日第3次運(yùn)行日期：年月日備注：檢測(cè)人/日期審核人/日期化學(xué)指示卡觀察記錄驗(yàn)證依據(jù)：手提式壓力蒸汽滅菌器儀器名稱手提式壓力蒸汽滅菌器儀器編號(hào)安放地點(diǎn)滅菌程序測(cè)試結(jié)果位置指示卡位置標(biāo)準(zhǔn)色滅菌后化學(xué)指示卡的顏色單項(xiàng)判定第1次運(yùn)行第2次運(yùn)行第3次運(yùn)行上層前黑色后黑色中黑色下層前黑色后黑色中黑色合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌后，化學(xué)指示卡測(cè)