科學(xué)研究項(xiàng)目

1、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院 人體研究保護(hù)項(xiàng)目 Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Human Research Protection Program科學(xué)研究項(xiàng)目初次倫理審查遞交文件清單（第九版）2012.06.05（制定）2012.12.30，2014.08.01，2014.11.15，2015年12月15，2016.07.06，2017.09.08，2019.01.07，2019.12.11（修訂）尊敬的主要研究者/申辦者/CRO：以下是初次申請倫理審查事項(xiàng)，請您知曉并遵守，謝謝。每個項(xiàng)目初次倫理審查之前，請先聯(lián)系相關(guān)部門進(jìn)行

2、學(xué)術(shù)性（初審）審查（國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的學(xué)術(shù)性審查，科研處負(fù)責(zé)科研項(xiàng)目的學(xué)術(shù)性審查，醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目的學(xué)術(shù)性審查）。學(xué)術(shù)審查通過（以相關(guān)科室出具的簽字的倫理審查推薦表和簽字蓋章的學(xué)術(shù)審查通知函為證）后，再進(jìn)行申請倫理審查、遞交審查資料等事宜。在您遞交倫理審查資料時，需要同時遞交一份紙質(zhì)版和一份電子版，電子版文件與遞交的紙質(zhì)版文件要完全對應(yīng)（除了遞交信）。為了規(guī)范倫理審查提高倫理審查質(zhì)量和效率，從2017年10月起啟用CTMS系統(tǒng)，所有的項(xiàng)目均需要通過這個系統(tǒng)提出倫理審查申請，并上傳電子版文件。 對于簽字蓋章的文件，電子版中則需要是簽字蓋章文件的掃描件。上傳的電子版文件與遞交

3、的紙質(zhì)版文件要完全對應(yīng)（除了遞交信，遞交信不用上傳）。用PI的CTMS賬號上傳相關(guān)資料（請聯(lián)系PI）；上傳的網(wǎng)址為：8:8080/ctms電子版上傳后，請及時遞交對應(yīng)的紙質(zhì)版資料，碰面后會對電子版資料和紙質(zhì)版資料進(jìn)行形式審查。電子版和紙質(zhì)版形式審查均通過后（缺一不可），視為遞交成功。紙質(zhì)版文件資料裝訂好后，要用口取紙/標(biāo)簽紙/隔頁紙等注明研究方案、知情同意書、招募廣告、研究者手冊等所有文件所在的頁碼。遞交的紙質(zhì)版文件資料裝訂后，請用檔案盒裝好（檔案盒的類型參見最后一頁圖片）科學(xué)研究項(xiàng)目初始審查送審的文件包括（但不限于）：遞交信（已本院PI或者課題負(fù)責(zé)人的名義遞交，已簽字，遞交信不用上傳CTMS

4、。格式可參見模板）遞交文件清單（清單中要注明文件的版本號和版本日期）初始倫理審查申請表（附件16；簽名并注明日期）倫理審查推薦表（附件15；簽名并注明日期）學(xué)術(shù)審查通知函（簽名并蓋章）資助機(jī)構(gòu)發(fā)頒的資助證明復(fù)印件（只適用于基礎(chǔ)研究）完整的研究方案（含版本號和版本日期，PI已簽字,已蓋章）研究者手冊（含版本號和版本日期）（如果適用）病例報告表（樣本，版本日期）（如果適用）原始病歷（樣本，號和版本日期）（如果適用）知情同意書（樣本，版本日期）（如果適用）招募廣告等招募材料（含版本號和版本日期）（如果適用）提供給受試者的文件，例如調(diào)查問卷、受試者日記卡等（如果適用），均傳在受試者日記卡條目下面，多個

5、文件時，請分別上傳，注明該文件的準(zhǔn)確名稱、版本號、版本日期等信息。數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計劃（Data Safety Monitor Plan,DSMP，建議使用我院模板）（含版本號和版本日期）（PI簽字）（如果適用）藥品批準(zhǔn)文號和使用說明書(適用于涉及到藥物或器械的科學(xué)研究)藥品批準(zhǔn)文號和使用說明書(適用于需要合并用藥的科學(xué)研究)研究者責(zé)任聲明（簽名并注明日期）保密/利益沖突聲明（簽名并注明日期）主要研究者簡歷（簽名并注明日期，模板參見附件）主要研究者GCP證書復(fù)印件（新近的培訓(xùn)）研究人員名單（多中心試驗(yàn)/研究遞交其他參與單位和主要研究者名單，單中心試驗(yàn)/研究課遞交本中心研究團(tuán)隊(duì)的人員名單）組長單位中心倫理批件（如果適用）組長單位倫理委員會成員表（如果適用）其他倫理委員會對該研究項(xiàng)目的重要決定倫理審查費(fèi)交納憑證（銀行匯款回執(zhí)，匯款后請及時將開票信息發(fā)至）（如果適用）其它相關(guān)的研