植入物及外來手術(shù)器械管理制度

1、第 頁植入物及外來手術(shù)器械管理制度為貫徹落實衛(wèi)生部醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范、HYPERLINK /publicfiles/business/cmsresources/mohylfwjgs/cmsrsdocument/doc6106.pdf t _blank醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)三項強制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)的相關(guān)要求，加強外來手術(shù)器械的管理，確保醫(yī)療安全，制定本制度。1.外來手術(shù)器械主要是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的

2、體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入型物品。2.所有外來手術(shù)器械及植入物的采購必須嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)及醫(yī)院招標(biāo)管理程序進行，嚴(yán)禁臨床科室擅自使用招標(biāo)范圍外的手術(shù)器械及產(chǎn)品。3.外來手術(shù)器械廠家經(jīng)使用科室、設(shè)備科審核確認(rèn)后應(yīng)相對固定，便于使用和管理。外來手術(shù)器械必須證件齊全，資質(zhì)合格，所有證件原件交設(shè)備科備案，復(fù)印件交使用科室存檔。4.所有外來手術(shù)器械(含非無菌植入物)必須在我院消毒供應(yīng)室集中清洗、消毒和滅菌后方可使用。手術(shù)室和手術(shù)科室一律不得使用未經(jīng)我院消毒供應(yīng)室處理的外來手術(shù)器械，任何科室和個人如擅自使用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)院將嚴(yán)肅處理，手術(shù)室將負(fù)

3、連帶責(zé)任。5.使用外來器械的擇期手術(shù)應(yīng)提前制訂手術(shù)計劃，由手術(shù)醫(yī)師通知相應(yīng)供應(yīng)商，于手術(shù)前1天高壓蒸汽滅菌之前(急診手術(shù)必須提前4小時)將器械送至消毒供應(yīng)室，消毒供應(yīng)室必須對外來手術(shù)器械及植入物進行規(guī)范的清洗、消毒、包裝、滅菌、監(jiān)測及發(fā)放。6.手術(shù)室應(yīng)加強出入人員管理，外來器械跟臺手術(shù)人員必須具有相應(yīng)醫(yī)學(xué)資質(zhì)，經(jīng)手術(shù)室培訓(xùn)考核合格，在醫(yī)務(wù)部備案并發(fā)給準(zhǔn)入證后方可進入手術(shù)室，并要在服裝上與工作人員有明顯區(qū)別。7.各部門在外來手術(shù)器械管理中的職責(zé)：(1)醫(yī)療科 = 1 * GB3 制訂下發(fā)我院外來手術(shù)器械的管理規(guī)定； = 2 * GB3 負(fù)責(zé)審核辦理外來器械供應(yīng)商進入手術(shù)室的準(zhǔn)入證。(2)設(shè)備科

4、= 1 * GB3 負(fù)責(zé)植入物等高值耗材的統(tǒng)一招標(biāo)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例嚴(yán)把資質(zhì)審核關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量； = 2 * GB3 在招標(biāo)時與中標(biāo)器械供應(yīng)商簽訂如下協(xié)議：a中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對使用科室醫(yī)師和手術(shù)室護士進行專業(yè)技能培訓(xùn)；b所提供的外來手術(shù)器械必須由我院消毒供應(yīng)室進行清洗消毒與滅菌；c所提供的外來器械必須于規(guī)定時間內(nèi)送至消毒供應(yīng)室，并提供詳細(xì)的清洗消毒滅菌參數(shù)和注意事項；d跟臺手術(shù)人員必須具有相應(yīng)醫(yī)學(xué)資質(zhì)，經(jīng)手術(shù)室培訓(xùn)考核合格，在醫(yī)務(wù)部備案并發(fā)給準(zhǔn)入證后方可配合手術(shù)。(3)手術(shù)科室 = 1 * GB3 嚴(yán)禁擅自使用醫(yī)院招標(biāo)范圍以外的手術(shù)器械及產(chǎn)品； = 2 * GB3 使用外來器械的擇期

5、手術(shù)應(yīng)提前制訂手術(shù)計劃，術(shù)前1天由手術(shù)醫(yī)生通知相應(yīng)供應(yīng)商； = 3 * GB3 手術(shù)醫(yī)生應(yīng)接受培訓(xùn)，熟練掌握外來手術(shù)器械的操作配合方法； = 4 * GB3 手術(shù)醫(yī)生應(yīng)對植入物使用者進行密切觀察，發(fā)生或可疑發(fā)生醫(yī)院感染時，應(yīng)及時向醫(yī)療科、感染預(yù)防控制科報告。(4)手術(shù)室 = 1 * GB3 手術(shù)護士應(yīng)接受培訓(xùn)，熟練掌握外來手術(shù)器械的操作配合方法； = 2 * GB3 負(fù)責(zé)對外來器械跟臺手術(shù)人員進行手術(shù)室基礎(chǔ)專業(yè)相關(guān)知識培訓(xùn)及考核； = 3 * GB3 加強出入人員管理，外來器械跟臺手術(shù)人員必須有準(zhǔn)入證方可進入手術(shù)室； = 4 * GB3 建立外來器械目錄與進出登記制度，與供應(yīng)商、消毒供應(yīng)室之間形成完善的交接流程。(5)消毒供應(yīng)室 = 1 *