機(jī)動(dòng)車零部件產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證工廠檢查要求

1、機(jī)動(dòng)車零部件產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證工廠檢查要求自我介紹高級(jí)工程師3C工廠高級(jí)檢查員中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心上海分中心地址:民生路1208號(hào)1-409室 動(dòng)車零部件3C認(rèn)證內(nèi)審員培訓(xùn)班發(fā)言內(nèi)容機(jī)動(dòng)車零部件3C認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求及檢查要點(diǎn)機(jī)動(dòng)車零部件3C認(rèn)證工廠質(zhì)量體系基本要求機(jī)動(dòng)車零部件3C認(rèn)證工廠質(zhì)量體系內(nèi)審基本要求工廠質(zhì)量保證能力要求的作 用是評(píng)價(jià)工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)(審) 是工廠建立質(zhì)量體系的依據(jù)之一(企)是批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格樣品的一致性的保證1 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系。且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量

2、負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 1 職責(zé)和資源a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b)確保加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；(1.1 職責(zé)) 1 職責(zé)和資源c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。(1.1 職責(zé)) 1 職責(zé)和資源所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。(1.1 職責(zé)) 1 職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)1與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)

3、量有關(guān)的人員，是指和認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員、操作人員等；（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、設(shè)計(jì)技術(shù)人員如果有、采購(gòu)員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員、參加對(duì)顧客申投訴進(jìn)行處理的人員、試驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員如果有、內(nèi)部審核人員無(wú)論其他職責(zé)如何、從事包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的人員、對(duì)認(rèn)證標(biāo)志的管理人員等）。(1.1 職責(zé)) 1 職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)2通過(guò)查閱質(zhì)量手冊(cè)、程序文件/或其他文件明確描述各類人員的職責(zé)、權(quán)限、崗位責(zé)任；且各部門、人員職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；與相關(guān)人員交流，了解其對(duì)自己崗位質(zhì)量職責(zé)的掌握程度，崗位能力勝任狀況；相關(guān)任命書、授權(quán)書等文件。(1.1

4、職責(zé)) 1 職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)3質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1.1 職責(zé)) 應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員 可以是最高管理層，或至少是能直接同最高管理層溝通的人員 有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜 熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求 1 職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)4質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1.1 職責(zé)) 有任命書； 職責(zé)權(quán)限的描述符合相關(guān)要求，并能正常實(shí)施； 與其交流溝通了解勝任崗位能力； 對(duì)產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證工作的了解與認(rèn)識(shí)； 變更有書面文件。 1 職責(zé)和資源 理解與檢查要點(diǎn)5(1.1 職責(zé))班次的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人員職責(zé):負(fù)責(zé)班次的產(chǎn)品質(zhì)量權(quán)利:為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止生產(chǎn) 1 職責(zé)和資源 理解與檢查要點(diǎn)6

5、(1.1 職責(zé))內(nèi)部溝通對(duì)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程是否迅速通知負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 1 職責(zé)和資源每一班次是否指定負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，其主要職責(zé)與權(quán)限是否明確;當(dāng)產(chǎn)品或過(guò)程質(zhì)量問(wèn)題暫時(shí)無(wú)法解決時(shí)，能采取與風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)相適應(yīng)的措施，直至有權(quán)下令停止生產(chǎn)。(1.1 職責(zé)) 理解與檢查要點(diǎn)7 1 職責(zé)和資源 理解與檢查要點(diǎn)8查閱有關(guān)記錄,如顧客抱怨處理、不合格品處理、內(nèi)部抱怨處理、信息傳遞等，了解企業(yè)內(nèi)部溝通的及時(shí)性和有效性；文件對(duì)被授權(quán)崗位職責(zé)與權(quán)限的明確描述（包括班次的負(fù)有確保質(zhì)量人員）；(1.1 職責(zé)) 1 職責(zé)和資源 理解與檢查要點(diǎn)9被授權(quán)人員名單；企業(yè)提供實(shí)際示例；結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查、交

6、流了解當(dāng)過(guò)程或產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)貫徹執(zhí)行該條款的情況。(1.1 職責(zé)) 1 職責(zé)和資源 1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 1 職責(zé)和資源本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求；工廠應(yīng)具備足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備（至少具備經(jīng)確認(rèn)的例行檢驗(yàn)設(shè)備），其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能為認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；（1.2 資源）理解與檢查要點(diǎn)1

7、1 職責(zé)和資源生產(chǎn)廠址確認(rèn)，交流溝通認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模能力；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、主要檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳/清單，與上報(bào)材料一致性；人員培訓(xùn)、能力考核/或認(rèn)定，關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)等；確認(rèn)質(zhì)量職能分配與人員配置的適宜性。（1.2 資源）理解與檢查要點(diǎn)2 2 文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 2 文件和記錄(2.1)產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的實(shí)施

8、規(guī)則要求。2 文件和記錄(2.1) 理解與檢查要點(diǎn)1 對(duì)文件的要求，至少應(yīng)包括以下文件化程序(或內(nèi)容)和管理、技術(shù)文件(或類似文件)： 1)人員的職責(zé)及相互關(guān)系的描述; 2) 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序； 3) 文件和資料控制程序； 4) 記錄控制程序； 2 文件和記錄(2.1) 理解與檢查要點(diǎn)2 5）供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序； 6）零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序； 7）關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn) 程序； 8）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；2 文件和記錄(2.1) 理解與檢查要點(diǎn)3 9）不合格品控制程序；10）內(nèi)部質(zhì)量審核程序；11）產(chǎn)品變更（應(yīng)包含認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求控制的內(nèi)容）控制程序；12

9、）動(dòng)態(tài)的產(chǎn)品描述報(bào)告；2 文件和記錄(2.1) 理解與檢查要點(diǎn)4 13) 工藝文件,操作規(guī)范； 14）關(guān)鍵（含特殊）工序作業(yè)指導(dǎo)書； 15）設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)制度； 16）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程。2 文件和記錄(2.1) 理解與檢查要點(diǎn)5當(dāng)產(chǎn)品和過(guò)程都比較簡(jiǎn)單時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃（也可以賦予其它名稱）把所有內(nèi)容包括進(jìn)去;也可以結(jié)合體系特殊要求（如ISO/TS 16949等）將上述規(guī)定寫入不同的文件中。2 文件和記錄(2.1)理解與檢查要點(diǎn)6產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)可在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定。本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；實(shí)現(xiàn)過(guò)程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程。2 文件和記錄(2.1)

10、 理解與檢查要點(diǎn)7特別是與其他體系標(biāo)準(zhǔn)不同的要求必須明確描述（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)、認(rèn)證標(biāo)志管理、獲證產(chǎn)品變更、關(guān)鍵另部件與材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)、例行檢驗(yàn)與確認(rèn)檢驗(yàn)、測(cè)量系統(tǒng)分析、實(shí)驗(yàn)室管理、產(chǎn)品審核、過(guò)程審核、產(chǎn)品的一致性控制、定期庫(kù)存品檢查等）。2 文件和記錄2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；2 文件和記錄(2.2) b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c)在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本 2 文件和記錄(2.2)在文件的發(fā)布和更改批準(zhǔn)的時(shí)機(jī)和人員權(quán)限、更改標(biāo)

11、識(shí)等方面作出規(guī)定理解與檢查要點(diǎn)12 文件和記錄(2.2)控制文件有效的表現(xiàn)：文件是適宜的作廢文件沒(méi)有非預(yù)期的使用在使用處可獲得相應(yīng)文件文件是有效版本理解與檢查要點(diǎn)22 文件和記錄(2.2) 理解與檢查要點(diǎn)3注意現(xiàn)場(chǎng)所有使用文件的授控狀態(tài);工程更改的有效性(變更實(shí)施過(guò)程、更改時(shí)限或數(shù)量、過(guò)渡期限描述、與其他文件的同步狀態(tài)等)；相關(guān)的驗(yàn)證資料或記錄。 2 文件和記錄 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。2 文件和記錄(2.3) 理解與檢查要點(diǎn)1程序應(yīng)包含： 標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理等方面

12、的 內(nèi)容；清晰可讀，可作證據(jù)；完整填寫規(guī)范、不缺失；適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖? 文件和記錄(2.3)確定保存期限應(yīng)考慮的因素（認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、客戶要求等）；不同的產(chǎn)品（另部件）有不同要求。理解與檢查要點(diǎn)22 文件和記錄(2.3) 理解與檢查要點(diǎn)3法規(guī)規(guī)定要求的滿足；另部件、材料的可追溯性；顧客的特殊要求；必須保存的記錄范圍。3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序。程序中應(yīng)包括對(duì)關(guān)鍵零部件或材料供應(yīng)商實(shí)行產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)的要求，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力。3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1供應(yīng)商

13、的控制工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1供應(yīng)商的控制 理解與檢查要點(diǎn)1關(guān)鍵零部件和材料-對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)境、健康等3C認(rèn)證特性有較大影響的零部件和材料 控制范圍至少應(yīng)包括認(rèn)證實(shí)施規(guī)則確定的關(guān)鍵零部件、材料3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1供應(yīng)商的控制 理解與檢查要點(diǎn)2應(yīng)商供-對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供零部件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人針對(duì)其能力做評(píng)價(jià)采用PPAP的批準(zhǔn)程序以往業(yè)績(jī)質(zhì)量保證能力來(lái)自有關(guān)方面的信息滿足法規(guī)要求3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1供應(yīng)商的控制 理解與檢查要點(diǎn)3可根據(jù)關(guān)鍵零部件或材料在產(chǎn)品中的重要程度制定對(duì)供應(yīng)商實(shí)行產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)要求的級(jí)別及相應(yīng)內(nèi)容；要

14、制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商的程序。3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1供應(yīng)商的控制 理解與檢查要點(diǎn)4除定期的評(píng)價(jià)外，還應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行日常管理；對(duì)供應(yīng)商的日常管理也要納入程序；工廠應(yīng)保存日常管理記錄（包括供貨業(yè)績(jī)、供貨質(zhì)量、服務(wù)等），當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，工廠應(yīng)要求其采取糾正措施并驗(yàn)證其實(shí)施的資料等；3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1供應(yīng)商的控制 理解與檢查要點(diǎn)5相關(guān)文件對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)描述；相關(guān)文件對(duì)產(chǎn)品批準(zhǔn)要求與過(guò)程批準(zhǔn)要求的資料（可以是APQP、PPAP、TPM、過(guò)程流程圖、各類FMEA、Cmk/Ppk、Cpk、控制計(jì)劃、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）；產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量；3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1供

15、應(yīng)商的控制 理解與檢查要點(diǎn)6對(duì)供應(yīng)商初始選擇、評(píng)價(jià)資料；對(duì)供應(yīng)商定期評(píng)價(jià)資料/質(zhì)量能力評(píng)審；供應(yīng)商的績(jī)效評(píng)定（如質(zhì)量/供貨能力、實(shí)物質(zhì)量、適時(shí)供貨、服務(wù)等）與再選擇控制過(guò)程的實(shí)施。3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.2關(guān)鍵另部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。程序中應(yīng)包括關(guān)鍵零部件名稱、型號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次及判定準(zhǔn)則，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄

16、、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2） 理解與檢查要點(diǎn)1工廠應(yīng)制定關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。程序中至少應(yīng)包括關(guān)鍵零部件名稱、型號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次及判定準(zhǔn)則，記錄要求，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證產(chǎn)品所規(guī)定的要求。3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2） 理解與檢查要點(diǎn)2檢驗(yàn)/驗(yàn)證方式考慮的因素: 1、所采購(gòu)材料或另部件對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量影響的重要度； 2、企業(yè)自身的檢測(cè)能力、檢驗(yàn)成本與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； 3、供應(yīng)商的質(zhì)保能力；3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2） 理解與檢查要點(diǎn)3定期確認(rèn)檢驗(yàn)明確實(shí)施的時(shí)限、頻次、項(xiàng)目、方法；檢驗(yàn)的實(shí)施可由工廠完

17、成，或由有能力的第三方完成，也可是供應(yīng)商完成； 由供應(yīng)商實(shí)施的：工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2） 理解與檢查要點(diǎn)4應(yīng)保存的記錄關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄確認(rèn)檢驗(yàn)記錄供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2） 理解與檢查要點(diǎn)5進(jìn)貨驗(yàn)證條件 1）要有連續(xù)供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)資料保證 2）驗(yàn)證方法規(guī)定明確，確認(rèn)人簽字采購(gòu)文件描述采購(gòu)過(guò)程的完整性；要供應(yīng)商檢驗(yàn)應(yīng)有明確的采購(gòu)要求；3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2） 理解與檢查要點(diǎn)6特別是關(guān)鍵另部件、材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次和判定準(zhǔn)則是否能滿足相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求及認(rèn)證規(guī)定要求；所提供記錄的完整、規(guī)范、有效性；關(guān)鍵另部

18、件、材料及供應(yīng)商的一致性。4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1 過(guò)程準(zhǔn)備4.1.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序的關(guān)鍵特性進(jìn)行識(shí)別；關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過(guò)程受控。4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)以適當(dāng)方式進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供輸入。4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)1制造過(guò)程控制-指從關(guān)鍵零部件、材料的采購(gòu)、加工出成品及包裝運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)；過(guò)程檢驗(yàn)-在過(guò)程控制中對(duì)關(guān)鍵零部件、材料、半成品成品

19、所規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收；4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)2關(guān)鍵工序：形成和安全、健康和環(huán)境特性有關(guān) 的工序要求:1.操作人員熟悉并能控制該工序 的關(guān) 鍵工藝的參數(shù) 2.制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書 3.對(duì)關(guān)鍵工序的識(shí)別及其能力予以確認(rèn):證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)3過(guò)程確認(rèn): 1.過(guò)程確認(rèn)一般在組織內(nèi)部進(jìn)行; 2.確定關(guān)鍵過(guò)程確認(rèn)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）與批準(zhǔn)的方法和步驟（包括評(píng)價(jià)時(shí)機(jī)）;4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)43.依據(jù)準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵有關(guān)過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)，以評(píng)價(jià)達(dá)到目標(biāo)的適宜性、

20、充分性和有效性。4.對(duì)過(guò)程中采用設(shè)備、工裝精度和管理的完好程度符合要求的能力進(jìn)行鑒定與認(rèn)可。 4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)55.對(duì)關(guān)鍵有關(guān)過(guò)程的人員按準(zhǔn)則要求對(duì)資格進(jìn)行鑒定與認(rèn)可。6.對(duì)特定的原材料采用及產(chǎn)品滿足特定要求的認(rèn)可；7.過(guò)程形成的書面作業(yè)指導(dǎo)書/控制文件（不拘于文件名稱與形式）指導(dǎo)下的符合要求的能力活動(dòng)、工序能力進(jìn)行預(yù)先或現(xiàn)場(chǎng)的鑒定與認(rèn)可。4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)68.特定環(huán)境要求和基本的環(huán)境秩序要求的認(rèn)可9.再確認(rèn)。按規(guī)定的時(shí)間間隔或作業(yè)條件發(fā)生變化時(shí)重新確認(rèn)。 4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)7關(guān)鍵制造過(guò)程

21、能力的研究:1.過(guò)程能力：一個(gè)穩(wěn)定過(guò)程的固有變差6R/d2的總范圍（SPC中術(shù)語(yǔ)）。指過(guò)程要素已標(biāo)準(zhǔn)化即在受控條件下實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)的能力（受控狀態(tài)是指對(duì)象、方法、手段、場(chǎng)所、時(shí)間都已確定）。4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)8(關(guān)鍵制造過(guò)程能力的研究:)2.過(guò)程能力指數(shù)：表示過(guò)程固有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范要求的程度(SPC中術(shù)語(yǔ))。指過(guò)程能力與過(guò)程目標(biāo)要求相比較的定量描述的數(shù)值，即指過(guò)程結(jié)果滿足質(zhì)量要求的程度。4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)9(關(guān)鍵制造過(guò)程能力的研究:)3.關(guān)鍵工序應(yīng)滿足產(chǎn)品特性控制要求，顧客提出的過(guò)程能力的要求。（如按顧客批準(zhǔn)的PPAP中所承

22、諾的過(guò)程能力）4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)10過(guò)程能力評(píng)價(jià): 建議采用Ppk、Cpk、PPM值進(jìn)行評(píng)價(jià) 1)計(jì)量值的穩(wěn)定過(guò)程能力指數(shù)要求 當(dāng)Cpk值1.33時(shí),過(guò)程能力足夠; 當(dāng)1.00Cpk1.33時(shí),過(guò)程能力尚可; 當(dāng)Cpk1.00時(shí),過(guò)程能力需要改進(jìn)。4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)11 2)計(jì)數(shù)值的過(guò)程能力可采用PPM評(píng)價(jià) PPM（不良品數(shù)供貨數(shù)）百萬(wàn) 評(píng)價(jià)方式（例TS16949資料）: A級(jí)：PPM233 過(guò)程能力足夠 B級(jí)：223PPM577 過(guò)程能力尚可，視產(chǎn)品特性的要求，進(jìn)行改進(jìn)措施； C級(jí)：57730不可以接受,測(cè)量系統(tǒng)需改進(jìn)。 6

23、 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2) 理解與檢查要點(diǎn)9計(jì)數(shù)型測(cè)量?jī)x器采用小樣法進(jìn)行分析： 1）取樣：選取20個(gè)零件（其中一些零件略低于技術(shù)規(guī)范，其余零件稍高于技術(shù)規(guī)范）；若是雙側(cè)規(guī)范，則會(huì)有兩個(gè)量規(guī)（止規(guī)、通規(guī)），由2位評(píng)價(jià)人采用盲測(cè)方式用每個(gè)量規(guī)測(cè)20個(gè)零件，對(duì)每個(gè)零件進(jìn)行2次測(cè)量。將結(jié)果記錄在計(jì)數(shù)型量具小樣分析表上。6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2) 理解與檢查要點(diǎn)10 2）接受準(zhǔn)則：每個(gè)零件被多次測(cè)量，其所得結(jié)果要完全一致才被接受，否則應(yīng)改進(jìn)或重新評(píng)價(jià)該測(cè)量議器。如果該測(cè)量議器不能改進(jìn)，則不能被接受并應(yīng)重新找到可接受的替代測(cè)量系統(tǒng)。 有包括安全特性在內(nèi)的、可被接受的測(cè)量系統(tǒng)分析報(bào)告。6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器

24、設(shè)備(6.3)6.3 實(shí)驗(yàn)室管理 工廠應(yīng)定義內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)范圍包括進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。 為工廠提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3) 理解與檢查要點(diǎn)1 如果在工廠的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)和服務(wù)時(shí)，建議該實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合ISO/IEC 17025的相關(guān)要求或顧客要求。確定實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)范圍與能力。制定實(shí)驗(yàn)室方針。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)人員的資格要求。6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3) 理解與檢查要點(diǎn)2實(shí)驗(yàn)室對(duì)試驗(yàn)樣件的接收、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、防護(hù)、保存和處理的要求。保留實(shí)驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)與最終數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求。如溫度、

25、濕度、灰塵、震動(dòng)、電磁、干擾、輻射、電力供應(yīng)、噪聲等。6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3) 理解與檢查要點(diǎn)3制定各類與試驗(yàn)相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法，包括抽樣方法，必須采用國(guó)際、區(qū)域和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法。實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)被保存。文件（齊全），環(huán)境、儀器設(shè)備精度（滿足檢測(cè)要求）、人員具有資質(zhì)。7 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。工廠應(yīng)制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品需重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。7 不合格品的控制未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。廢舊產(chǎn)品必須以對(duì)待

26、不合格品的類似方法進(jìn)行控制。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。7 不合格品的控制 理解與檢查要點(diǎn)11、不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟:進(jìn)貨階段,生產(chǎn)流程各個(gè)階段,例行和確認(rèn)檢驗(yàn)階段.2、不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放；3、當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； 4、制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書。內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返工、返修的產(chǎn)品需重新檢測(cè)。7 不合格品的控制 理解與檢查要點(diǎn)25、未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。6、廢舊產(chǎn)品必須按不合格品的控制辦法進(jìn)行控制。7、應(yīng)針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。7

27、 不合格品的控制 理解與檢查要點(diǎn)3關(guān)鍵零部件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù)涉及安全、環(huán)境和健康特性的不合格品不準(zhǔn)返修要重視過(guò)程不合格品的控制注意返工產(chǎn)品的原因分析與糾正、預(yù)防措施重視現(xiàn)場(chǎng)檢查接觸到的無(wú)標(biāo)識(shí)另部件/材料 8 內(nèi)部審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序，確保質(zhì)量管理體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的信息輸入。8 內(nèi)部審核工廠應(yīng)以適宜的頻率審核每個(gè)制造過(guò)程，以決定其有效性。工廠應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以

28、驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。8 內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)2）內(nèi)部審核的內(nèi)容：1）內(nèi)部審核含三個(gè)部分的 即內(nèi)部質(zhì)量審核、制造過(guò)程審核、產(chǎn)品審核。以上三部分審核都需要：制定審核計(jì)劃、選擇審核項(xiàng)目、形成審核證據(jù)，編制審核報(bào)告。2）生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； 8 內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)1）內(nèi)部審核目的：1)與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性。2) 檢查認(rèn)證產(chǎn)品的一致性的程度。8 內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)3）審核方案：1）工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過(guò)程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)

29、行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的申、投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部?jī)?nèi)容；8 內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)4）2）確定適當(dāng)?shù)念l次實(shí)施過(guò)程審核，確保適宜的過(guò)程能力。3）確定適當(dāng)?shù)念l次實(shí)施產(chǎn)品審核，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。制造過(guò)程 1）制造過(guò)程審核的定義：為了獲得工序質(zhì)量的有關(guān)信息，研究改善工序控制狀態(tài)，而有計(jì)劃、有組織、獨(dú)立地對(duì)工序控制計(jì)劃與安排是否可行及其施行效果進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)的活動(dòng)。8 內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)5） 2）制造過(guò)程審核的目的：更好地發(fā)揮工序質(zhì)量控制的有效性，

30、提高工序質(zhì)量控制活動(dòng)的水平。制造過(guò)程審核的對(duì)象：處于受控狀態(tài)的工序（包括試生產(chǎn)過(guò)程）。 8 內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)6） 3）制造過(guò)程審核的內(nèi)容：驗(yàn)證產(chǎn)品要求（產(chǎn)品圖、控制計(jì)劃等）的內(nèi)容與作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容是否與現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)一致,技術(shù)文件、管理文件、質(zhì)量控制計(jì)劃是否齊全、有效。評(píng)價(jià)質(zhì)量控制計(jì)劃可行性、正確性。評(píng)價(jià)操作者對(duì)以上文件的理解和執(zhí)行情況。8 內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)7）從工序控制的有效性出發(fā)對(duì)制造過(guò)程影響因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）是否達(dá)到控制計(jì)劃的要求進(jìn)行核對(duì)、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。驗(yàn)證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所制定的質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到。驗(yàn)證過(guò)程能力是否達(dá)到規(guī)定要求；評(píng)價(jià)各種活動(dòng)即相關(guān)結(jié)果的有效性。8 內(nèi)部審

31、核（理解與檢查要點(diǎn)8）產(chǎn)品審核 1）產(chǎn)品審核的目的： 為了獲得產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量信息，而獨(dú)立地以顧客在使用中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)檢查和評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)。 2）產(chǎn)品審核的主要任務(wù)： 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，分析其產(chǎn)生的原因，從而尋求改善與提高產(chǎn)品適用性的途徑與措施，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供客觀依據(jù)。8 內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)9） 3）產(chǎn)品審核規(guī)范：產(chǎn)品審核規(guī)范必須明確審核的項(xiàng)目，如產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、包裝、標(biāo)簽等。產(chǎn)品審核規(guī)范必須明確產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品功能、安全性、外觀、包裝質(zhì)量、與顧客產(chǎn)品配合的特性、顧客關(guān)注的定性與定量特性等8 內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)10） 4）產(chǎn)品審核的實(shí)施：產(chǎn)品審核員非最終檢驗(yàn)員，這有利

32、于產(chǎn)品審核的公正性；由產(chǎn)品審核員抽取樣本；將審核的結(jié)果如實(shí)記錄并保存。8 內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)11）不符合項(xiàng)的整改不符合項(xiàng)應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施應(yīng)：由責(zé)任部門實(shí)施由審核員驗(yàn)證有驗(yàn)證有效的證據(jù)8 內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)12）審核報(bào)告對(duì)質(zhì)量的符合性，制造過(guò)程的符合性與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性及認(rèn)證產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)8 內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)13）制造過(guò)程審核的時(shí)機(jī)，審核的內(nèi)容符合性審核有效性的體現(xiàn)，結(jié)果的應(yīng)用產(chǎn)品審核的頻次，審核項(xiàng)目出現(xiàn)顧客重大抱怨/投訴、批量產(chǎn)品不合格、生產(chǎn)過(guò)程不穩(wěn)定時(shí)是否增加審核次數(shù)其他體系審核時(shí)包括產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證內(nèi)容。9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣件的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點(diǎn)11、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性-使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵零部件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度；2、生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件），明確識(shí)別并規(guī)定引起認(rèn)證產(chǎn)品與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)一致性的變更和控制方法；9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性該程序應(yīng)就以下方面的內(nèi)容作出詳細(xì)控制規(guī)定：認(rèn)證產(chǎn)品工廠名稱、