講課資料強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任解讀2022《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》PPT課件

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法主講人：XXX 時(shí)間：20XX.XX學(xué)習(xí)解讀2022年新修訂的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 前 言 / PREFACE目 錄經(jīng)營(yíng)辦法修訂的思路和原則01經(jīng)營(yíng)辦法的主要措施和要求02經(jīng)營(yíng)辦法的學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施03經(jīng)營(yíng)辦法的全文學(xué)習(xí)解讀04修訂的背景和思路第一部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法修訂思路修訂原則主要措施和要求第二部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法經(jīng)營(yíng)辦法一方面進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

2、持續(xù)符合要求。同時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告。另一方面更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理。一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制采購(gòu)和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。二是重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯，并應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。三是強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量。四是對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。經(jīng)營(yíng)辦法在

3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面有哪些要求？一新經(jīng)營(yíng)辦法堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，通過(guò)如下措施強(qiáng)化監(jiān)管：一是實(shí)施分類分級(jí)管理。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。二是制定年度檢查計(jì)劃。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。三是進(jìn)行延伸檢查。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。四是風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況

4、，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。五是信用檔案建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案。經(jīng)營(yíng)辦法通過(guò)哪些舉措強(qiáng)化監(jiān)管？二醫(yī)療器械批發(fā)和零售的區(qū)別點(diǎn)主要在于銷售對(duì)象不同。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療

5、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)有何區(qū)別，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定？三為落實(shí)“放管服”改革精神，一是取消了辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案中提交“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)第三類經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類經(jīng)營(yíng)備案程序的，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定。對(duì)已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。二是將原來(lái)的30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，調(diào)整為自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，縮短了辦理時(shí)限。三是對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營(yíng)備案，國(guó)家藥品監(jiān)督管理

6、局已經(jīng)制定并公布了13種產(chǎn)品。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械以及從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)等無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可或經(jīng)營(yíng)備案。四是許可證遺失辦理補(bǔ)發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。經(jīng)營(yíng)辦法在落實(shí)“放管服”改革精神方面有哪些舉措？四學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施第三部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)辦法經(jīng)營(yíng)辦法的學(xué)習(xí)宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、準(zhǔn)確掌握，結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學(xué)習(xí)培訓(xùn)，認(rèn)真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實(shí)履行醫(yī)療器械

7、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。切實(shí)加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)貫徹實(shí)施工作一自2022年5月1日起，新申請(qǐng)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，分別按照經(jīng)營(yíng)辦法經(jīng)營(yíng)辦法有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。在2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，在經(jīng)營(yíng)辦法經(jīng)營(yíng)辦法實(shí)施后，對(duì)符合條件的，分別按照經(jīng)營(yíng)辦法經(jīng)營(yíng)辦法規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案二醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證樣式及編號(hào)方式，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定自行印制。為便于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，方便社會(huì)和企業(yè)查詢，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)企業(yè)需要，提供第一

8、類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。關(guān)于許可證、備案憑證的樣式及印制三現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證繼續(xù)有效。經(jīng)營(yíng)辦法經(jīng)營(yíng)辦法實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照經(jīng)營(yíng)辦法經(jīng)營(yíng)辦法有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變?，F(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證繼續(xù)有效。經(jīng)營(yíng)辦法經(jīng)營(yíng)辦法實(shí)施后，對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，以及除免于經(jīng)營(yíng)備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，需要變更或者補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照經(jīng)營(yíng)辦法經(jīng)營(yíng)辦法有關(guān)要求辦理，備案編號(hào)不變。關(guān)于許可備案變更、延續(xù)及補(bǔ)發(fā)四各級(jí)

9、藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法公開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可備案信息，方便公眾查詢，并及時(shí)上傳到國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家電子證照工作要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可電子證照發(fā)放及應(yīng)用。自2022年5月1日起，食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號(hào)）予以廢止。關(guān)于許可備案信息化管理應(yīng)用五全文學(xué)習(xí)解讀第四部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法目 錄第一章總 則第二章經(jīng)營(yíng)許可與備案管理第三章經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第四章監(jiān)督檢查第五章法律責(zé)任第六章附則（2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督

10、管理總局令第54號(hào)公布 自2022年5月1日起施行）第一章總 則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器

11、械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。第六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見(jiàn)，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。第七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工

12、作，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息共享。第八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。第二章經(jīng)營(yíng)許可與備案管理第九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

13、的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列資料：（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；（五）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信

14、息管理系統(tǒng)基本情況；（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第十一條設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)

15、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書(shū)。第十二條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的事項(xiàng)，或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權(quán)利。第十三條設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)自受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理之日起20

16、個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)印制。藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提

17、出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。其他事項(xiàng)變更的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證

18、部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。第十七條經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可發(fā)證部門(mén)或者備案部門(mén)通報(bào)庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。第十八條經(jīng)營(yíng)企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立

19、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)依法單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。第二十條有下列情形之一的，由原發(fā)證部門(mén)依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并予以公告：（一）主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；（二）有效期屆滿未延續(xù)的；（三）市場(chǎng)主體資格依法終止的；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷或者撤銷的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第二十一條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項(xiàng)除

20、外），即完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第二十二條必要時(shí)，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。第二十三條同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。第二十四條第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)

21、房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。必要時(shí)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。第二十五條對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營(yíng)備案。具體產(chǎn)品名錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。第二十六條從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。第二十七條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件；在其他場(chǎng)所貯存并

22、銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。第二十八條任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第三章經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。第三十二條醫(yī)

23、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案信息、合格證明文件。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期等；（五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，

24、確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。第三十四條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸、貯存過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸、貯存過(guò)程中的質(zhì)量安全。第三十五條為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，并具有與產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)

25、程可追溯的信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。第三十六條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。第三十七條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)銷售人員的培訓(xùn)和管理，對(duì)銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。第三十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。銷售記錄包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械

26、注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。約定由供貨者或者其他機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)及時(shí)通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人

27、、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第四十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第四十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人等有關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人認(rèn)為需要召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。第四十三條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。可能影響質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根

28、據(jù)需要組織核查。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并向原經(jīng)營(yíng)許可或者備案部門(mén)報(bào)告。第四十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告。第四十五條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案，無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。禁止進(jìn)口、銷售過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。第四章監(jiān)督檢查第四十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

29、部門(mén)組織對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。第四十七條藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。第四十八條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。第四十九條藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查，檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)

30、明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。第五十條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第五十一條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的年度自查報(bào)告反映的情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查。第五十二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)有下列情形的進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；（三）風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；（四）有不良信用記錄的；（五）新開(kāi)辦或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；（六）為其他醫(yī)療器

31、械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的；（七）其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形。第五十三條藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，原則上應(yīng)當(dāng)開(kāi)展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。第五十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。第五十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫(kù)房，由庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享，必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。第五十六條藥品監(jiān)

32、督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn)，對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置。省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。第五十七條經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。第五十八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。第五十九條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。第六十條設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。第六十一條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布接受投訴、舉報(bào)的聯(lián)系方式。接到舉報(bào)的藥