無塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

1、PAGE PAGE 5無塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 無塵車間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣無塵車間潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）0.1um0.5um范圍內(nèi)累計(jì)分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um0.5um）、超微粒子（0.1um）和宏粒子（5.0um）。 空氣潔凈 度等級(jí)(N) 大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1

2、,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及測(cè)量過程的不確定性，故要求用不超過三個(gè)有效的濃度數(shù)字來確定等級(jí)

3、水平 空氣無塵車間潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)） 空氣無塵車間潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996（中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)） 粒徑、數(shù)值 無塵車間潔凈度級(jí)別 塵埃最大允許數(shù)/立方米 微生物做大允許數(shù) 0.5um 5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 100級(jí) 3,500 0 5 1 1,000級(jí) 35,000 200 50 2 10,000級(jí) 350,000 2,000 100 3 100,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 300,000級(jí) 10,500,000 60,000 15 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）空氣中微粒的潔凈等

4、級(jí)對(duì)照空氣微粒潔凈等級(jí) （每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um m3 m3 m3 ft3 m3 1 ISO1 10 2 2 ISO2 100 26 10 4 3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 35 4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 5(百級(jí)) 100 M3.

5、5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29 6(千級(jí)) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293 7(萬級(jí)) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930 8(十萬級(jí)) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300 9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000 中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣無塵車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn) 無塵車間潔凈度級(jí)別 塵埃最允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù) 0.5um 5um 浮游菌

6、個(gè)/立方米 沉降菌個(gè)/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施 基于0.5um粒徑的各國(guó)無塵車間潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表 個(gè)/M30.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) EECGGMP(1989) FRANCEAFNOR(1981) GERMANYVDI 2083(1990) JAPANJAOA(1989) 1 - -

7、 - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - -

8、- 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - - 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子無塵車間潔凈度等級(jí) 空氣無塵車間潔凈度等級(jí)(N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4（十級(jí)） 10000 2370 1020 352 83 5（百級(jí)） 100000 23700 10200 3520 832 29 6（千級(jí)） 1000000 237000 102000 3

9、5200 8320 293 7（萬級(jí)） 352000 83200 2930 8（十萬級(jí)） 3520000 832000 29300 9（一百萬級(jí)） 35200000 8320000 293000 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001 無塵室的等級(jí)說明 使用者在開無塵室的等級(jí)給供貨商時(shí)，有以下幾個(gè)小技巧。 首先是等級(jí)定義的模式如下： Class X (at Y m ) 其中X是無塵室的等級(jí)，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2m , 0.5m等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級(jí)的限度。這樣可以減少紛爭(zhēng)，以下是幾個(gè)例子： Class1 (0.1m, 0.2m , 0.5m) Class 100(0.2m , 0.5m ) Class 100(0.1m, 0.2m , 0.5m ) 在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000.)，一般看一個(gè)粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1. )，一般要看多幾個(gè)粒徑。 第二個(gè)技巧是規(guī)定無塵室的狀態(tài)，例如： Class X (at Y m )，At-rest 供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態(tài)下驗(yàn)收。 第三個(gè)技巧是自訂微粒濃度上限，一般在As-