計劃藥品管理法培訓(xùn)課件

1、計劃藥品管理法培訓(xùn) 宣貫培訓(xùn)課件宣貫培訓(xùn)課件 XXX藥品管理法藥品管理法條款解析條款解析計劃藥品管理法培訓(xùn)第一節(jié) 概述 中華人民共和國藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理的法律。原藥品管理法自1985年7月1日起實(shí)施以來，對于保證藥品的質(zhì)量。保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)生了重大的作用。計劃藥品管理法培訓(xùn)1、藥品歷史管理法的歷史沿革 1984年9月20日全國人大常委會審議通過了新中國成立以來的第一部藥品管理方面的法律，將藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動和國家對藥品的監(jiān)督管理納入了法制化的軌道；2001年2月28日九屆人大常委會第二十次會議通過了新修訂的中華人民共和國藥品管

2、理法，從2001年12月1日起執(zhí)行。我們主要學(xué)習(xí)新修訂的藥品管理法中與經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)內(nèi)容。計劃藥品管理法培訓(xùn) 本法共分十章，一百零六條，對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、研制、檢驗、臨床試驗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥品包裝、價格、廣告、藥品管理、藥品監(jiān)督本法共分十章，一百零六條，對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、研制、檢驗、臨床試驗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥品包裝、價格、廣告、藥品管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任等方面進(jìn)行了規(guī)定。、法律責(zé)任等方面進(jìn)行了規(guī)定。2、藥品管理法藥品管理法的構(gòu)成情況的構(gòu)成情況 計劃藥品管理法培訓(xùn)3.法律地位 藥品管理法是藥品行業(yè)的最高法律，其它有關(guān)的條例、細(xì)則、規(guī)范、規(guī)定等都是以藥品管理法的精神為準(zhǔn)則的，這些都不能違反藥

3、品管理法的規(guī)定和精神，人們在從事藥品的有關(guān)活動中更是不能違反其規(guī)定。計劃藥品管理法培訓(xùn)4.立法的目的1.加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理：藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量特殊商品。藥品是否安全有效以及其價格的高低、市場供應(yīng)的充裕程度、使用是否正確合理等，都直接關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全。計劃藥品管理法培訓(xùn)4.立法的目的為保證人民群眾用藥的安全有效、價格合理，國家有必要對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)，藥品的質(zhì)量、價格、廣告等各個方面，實(shí)施必要的監(jiān)督管理。法律手段相對于經(jīng)濟(jì)、行政手段而言，具有權(quán)威性、強(qiáng)制性、穩(wěn)定性，是更為重要和有

4、效的手段。也是依法治國的重要表現(xiàn)。計劃藥品管理法培訓(xùn)4.立法的目的2、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康：制定藥品管理法，依法加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，其根本目的，就是為了保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。3、維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益：制定本法，依法加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；計劃藥品管理法培訓(xùn)4.立法的目的依法加強(qiáng)對藥品價格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價格形成機(jī)制，使藥品價格保持在合理水平依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為，都是為了

5、保護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益，這也是立法的一項重要目的。計劃藥品管理法培訓(xùn)第二節(jié) 總則 第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人，必須遵守本法。本條是關(guān)于適用范圍的規(guī)定。適用地域范圍（空間效力范圍）是：中華人民共和國境內(nèi) 。計劃藥品管理法培訓(xùn)第二節(jié) 總則適用的主體范圍包括：（1）一切從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人。包括有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、各類企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個人。 （2）對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動實(shí)施監(jiān)督管理的政府藥品監(jiān)督管理

6、部門和其他有關(guān)部門，監(jiān)督管理部門主要就是各級藥品監(jiān)督管理局。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第二節(jié) 總則第三條：國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療保健中的作用。國家保護(hù)野生物藥材資源，鼓勵培育中藥材。計劃藥品管理法培訓(xùn)第二節(jié) 總則第四條 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他經(jīng)組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品

7、監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。計劃藥品管理法培訓(xùn)第二節(jié) 總則 第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第三節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。 藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理

8、部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。計劃藥品管理法培訓(xùn)第三節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； （四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第三節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證

9、；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第三節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第三節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事

10、項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第三節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)管理國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。計劃藥品管理法培訓(xùn)第三節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)管理第二

11、十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。計劃藥品管理法培

12、訓(xùn) 第四節(jié) 藥品管理 第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。 第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。第三十六條國家實(shí)行

13、中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理 第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。 第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。 醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通

14、知藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費(fèi)。允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理 第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （二）首次在中國銷售的藥品； （三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理第四十一條前款所列藥品的檢驗費(fèi)項目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門核定并公告。檢驗費(fèi)收繳辦法由國務(wù)

15、院財政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理第四十三條國家實(shí)行藥品儲備制度。國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。第四十四條對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。第四十五條進(jìn)口、出

16、口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理 第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止

17、使用的；計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理 （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的；（四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理 （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

18、 （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理 第五十條 藥品通用名 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。 藥品通用名的概念：藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品名稱。通用名稱是藥品的法定名稱 。藥品使用通用名稱，即同一處方或同一品種的藥品使用相同的名稱，有利于國家對藥品的監(jiān)督管理，有利于醫(yī)生選用藥品，有利于保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，也有利于制藥企業(yè)之間展開公平競爭 計劃藥品管理法培訓(xùn)第四節(jié) 藥品管理 第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行

19、健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第五節(jié) 藥品包裝管理 第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第五節(jié) 藥品包裝管理 第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 計劃藥

20、品管理法培訓(xùn)第五節(jié) 藥品包裝管理第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。計劃藥品管理法培訓(xùn)第六節(jié) 藥品廣告管理 第五十五條依法實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照中華人民共和國價格法規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利

21、益。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。計劃藥品管理法培訓(xùn)第六節(jié) 藥品廣告管理 第五十六條依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第六節(jié) 藥品廣告管理 第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企

22、業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。 第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。計劃藥品管理法培訓(xùn)第六節(jié) 藥品廣告管理 第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企

23、業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第六節(jié) 藥品廣告管理 第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。計劃藥品管理法培訓(xùn)第六節(jié) 藥品廣告管理 第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、

24、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。計劃藥品管理法培訓(xùn)第六節(jié) 藥品廣告管理第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反本法和中華人民共和國廣告法的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理 。第六十三條藥品價格和廣告，本法未規(guī)定的，適用中華人民共和國價格法、中華人民共和國廣告法的規(guī)定。計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任第七十三條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品

25、和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任 第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)

26、重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任 第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事

27、責(zé)任。 第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任 第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任

28、 第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任 第八十一條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。 第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并

29、處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任 第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正

30、，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任 第八十五條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。 第八十六條藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任第八十七條藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法

31、給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照中華人民共和國價格法的規(guī)定處罰。計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié)

32、 法律責(zé)任 第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任 第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)

33、企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照中華人民共和國廣告法的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥

34、品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé) 的主管人員和其他直接責(zé)任人員依 法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究 刑事責(zé)任。計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任 第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件， 對直接負(fù)責(zé)的主管人 員和其他直接責(zé)任人員依法給予 行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追 究刑事責(zé)任：計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任 （一）對不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的； （二）對不符合法定條件的單位發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的； （三）對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書的； （四）對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的。計劃藥品管理法培訓(xùn)第七節(jié) 法律責(zé)任 第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢