《CNAS標準培訓》

1、.檢測和校準實驗室能力認可準則檢測和校準實驗室能力認可準則 ISO/IEC17025:2005idtCNAS-CL01:2006 培培 訓訓 講講 義義 編號：編號：JBD-02 版本：第三版版本：第三版.一、認可工作現狀及發(fā)展歷史一、認可工作現狀及發(fā)展歷史 1.認可工作現狀 1).認可實驗室數量：約2800個,其中認可日本實驗室1個、韓國實驗室2個、港澳實驗室3個； 2).認可評審員數量: 約2750人; 3).認可實驗室分布: 除西藏之外其它城市的實驗室全包含在內,其中廣東省最多,約200多個,浙江省排名第四,約140多個; 4).認可工作的展趨勢:從具有獨立法人的第三方檢測機構到沒有法人

2、地位的第一方檢測機構;.2. 關于實驗室認可：關于實驗室認可：（1）定義：認可機構對實驗室有能力進行申請認可項目的檢測或校準所給予的一種正式承認。（IS0/IEC 導則2）（2）作用：a、表明實驗室具備了按國際認可準則開展 檢測和校準服務的能力； b、可增強實驗室的市場竟爭能力，贏得客信任。 c、有利于消除非關稅貿易技術壁壘。 d、提高實驗室的知名度。 e、保持實驗室的技術能力。 （2）原則：a 、自愿申請原則 b、 非岐視原則 c 、專家評審原則 d 、國家認可原則.(1)國際 a 1947年澳大亞成立了世界上第一個國家實驗室認可體系 b 70年代歐洲 區(qū)域性認可合作組織 c 90年歐洲和亞

3、太地區(qū)兩大區(qū)域認可組織（EA APLAC） d 1996年 國際實驗室認可合作組織（ILAC）(2)我國 a 1994年9月開始籌建認可委 b1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導則58對中國國家實驗室認可委進行檢查 c 1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d 2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC.（1）ISO/IEC導則25 a 1978 發(fā)布 b 1982 第一次修改 c 1990 第二次修改 （2） ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003) GB15481-2000于12月27日發(fā)布，2001-09-01實施 a

4、 結構作了調整 b有了測定不確定度的要求 c抽樣的要求 d引入了ISO9000：1994的要求 （3）2005年9月1為ISO/IEC17025:2005(CNAL/AC01：2005) ( 4 ) 2006年6 月1日為ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01：2006).什么是計量認證? 根據計量法第二十二條、計量法實施細則第三十二條至第三十六條，凡是向社會出具公正數據的檢測機構，必須由省級以上人民政府的計量行政主管部門對計量檢定、測試能力和可靠性考核合格。.（1）依據不同 a CNAS-CL01:2006(GB/T15481-2000 或 CNAL/AC01:2005)或I

5、SO/IEC17025:2005 b 產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）（2）性質不同 a自愿申請認可 b強制申請認證（3）評審單位 a國家認可委 b國家技術監(jiān)督局或省技術監(jiān)督局（4）使用標志 a 認可標志 b CMA （5） 適用對象不同 a 獨立或非獨立法人 b 獨立法人 .二、標準條文解說二、標準條文解說（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）管理要求；02345管理評審 （5） 技術要求。 法及方法的確認 5.5設備 5.6測量溯源性 5.7抽樣 . 4、1 組織組織（1）法人地位：分獨立法人和非獨立法人; （2）實驗室所從事的工作應符合三方面的要求

6、 A.滿足本準則. B滿足客戶的要求. C.法定管理機構或對其提供承認組織的要求. （3）管理體系應覆蓋所有場所的工作; （4）實驗室應保證公證性、獨立性、誠實性,并保證委托 方的機密信息不受侵害; （5）需有明確的組織結構; （6）需明確管理人員、操作和核查人員的職責人員的職 責、權力和相互關系,關鍵崗位的人員要設置代理人;實驗室最高管理者要保證內部就管理體系進行有效溝通; （7）需任命一定比例的監(jiān)督員; （8）需有技術管理層; （9） 需指定質量主管,并有渠道與最高管理者進行溝通;. 4、2管理體系管理體系（1）定義：為實現質量管理所建立的一體化管理模式,包括組織結構,職責,過程,程序和資

7、源. （2）建立管理體系體系的步驟 （3）管理體系文件的構成 （4）建立管理體系的注意事項 建立、實施、維持相適應的管理體系并持續(xù)改進 要被全員理解、獲取和執(zhí)行 管理體系中要包括質量方針、質量目標. 4、3文件控制文件控制（1）文件控制的對象：內部文件和外部文件 （2）文件控制目的：（3） 需注意8點a所有文件由授權人批準b要有分發(fā)控制清單及當前修訂狀態(tài)c所有作業(yè)場所，應得到相應文件d定期審查e及時撤除作廢文件f保留作廢文件要標識g外來文件要受控1、要有目錄2、要有受控標識、3、要有分發(fā)號 4、要跟蹤其有效性h所有文件應有唯一性標識 ( 4)文件變更要注意4方面要求 . 4、4要求、標書和合同

8、的評審要求、標書和合同的評審（1）合同評審的目的 （2）合同評審的要求 a鑒定承諾合同前進行 b 要達成合同評審的目的 c 要保留相應的記錄 d要評審分包出去的工作 e合同有修改時要重新評審 （3）合同評審的分類和流程.4、5分包分包（1）分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分包比例 （2）分包的控制流程提出分包要求選擇符合要求的分包方書面通知客戶并得到其同意對分包的質量進行控制 保存分包方的注冊資料及符合要求的證據與分包方簽訂協議.4、6服務和供應品采購服務和供應品采購（1）采購的類型 a服務：計量、設施環(huán)境、設備維修 b供應品：耗材、試劑、設備 ( 2 )采購控制流程.提出采購申提出采

9、購申請請審批采購文件審批采購文件從合格的分供方名錄從合格的分供方名錄中選購中選購登錄合格供應商名錄登錄合格供應商名錄跟蹤使用記錄保存跟蹤使用記錄保存存檔存檔檢查、驗收檢查、驗收投入使用投入使用供應品或服務業(yè)績、供應品或服務業(yè)績、背景資料搜集背景資料搜集供應商的名單供應商的名單收集收集符合要求否符合要求否對供應商評對供應商評價價4、6采購流程圖采購流程圖.4、7服務客戶服務客戶（1）允許客戶現場監(jiān)視與其檢測相關的工作； （2）同客戶保持技術方面的良好溝通，必要時可提供建 議和指導； （3）收集客戶反饋資料。.4、8投訴投訴客 戶提出抱怨相關部門跟蹤確認責任部門采取糾正措施記錄存檔調查根本原因及相

10、關部門受理部門記錄抱怨其他方面調查抱怨是否成立.4、9不符合檢測工作的控制不符合檢測工作的控制（1）不符合的來源 a 人員的差錯 b 儀器的差錯 c 消耗材料的差錯 d 方法上的問題 e 環(huán)境條件失控 f 校準源失控 g原始記錄差錯 h數據處理差錯 i計算機問題(2)該程序應明確的職責 a誰去發(fā)現、識別不符合 b誰有責任和權力對不符 合采取措施 c誰對嚴重性作評價 d誰對差錯當即采取措施 并對可接受性進行評價 e誰決定有必要通知客戶 并取消工作 f誰有權批準恢復工作.4、10 改進改進 實驗室應對管理體系進行持續(xù)改進,可以通過以下方法:a.實施質量方針和目標;b.應用審核結果;c.進行數據分析

11、;d.糾正和預防措施;e.管理評審.4、11糾正措施糾正措施（1）需明確的三個概念： a糾正：消除已發(fā)生的不合格所采取的活動。 b糾正措施：消除已發(fā)生的不合格的原因所采取的措施。 c預防措施：消除潛在的不合格的原因所采取的措施。 （2） 流程圖.1 1糾正措施控制糾正措施控制流程圖流程圖不合格、偏離的發(fā)現不合格、偏離的發(fā)現提出并記錄糾正要求提出并記錄糾正要求調查問題產生的根本原因調查問題產生的根本原因管理層評審管理層評審附加內審附加內審( (必要時必要時) )監(jiān)控驗證監(jiān)控驗證結結 束束執(zhí)行糾正措施執(zhí)行糾正措施是大的變動嗎是大的變動嗎? ?措施有效嗎措施有效嗎? ?.4、12預防措施預防措施 1

12、、預防措施的識別 2、編制預防措施的制定、實施、監(jiān)控的計劃 3、對預防措施的有效性進行驗證。. 4、13記錄的控制記錄的控制 （1）記錄的分類：質量記錄、技術記錄 （2）記錄的共同要求 a 所有的記錄應清晰明了 b 以便于存取的方式存放 c 保存在適宜的環(huán)境中 d應規(guī)定記錄的保存期 e所有記錄應予安全保護和保密（3）技術記錄（特別是原始記錄）的特殊要求 a信息足夠原則 b現場記錄 c修改要求. 4、14內部審核內部審核 （1）審核的定義：是為獲得審核證據并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 （2）審核的原則：系統(tǒng)性、獨立性、客觀性。 （3）審核的

13、步驟：年度計劃成立內審小組-發(fā)放內審 實施計劃-編寫檢查表-現場審核（首次會議調查取證-記錄審核中的發(fā)現-末次會議）-發(fā)出內審不符合報告-責任部門分析原因、提出糾正措施-內審小組跟蹤確認-編寫內審報告 . 4、14內部審核內部審核（4）審核的基本要求： a定期、有計劃。 b涉及管理體系的全部要素。 c發(fā)現對運作的有效性有影響的問題，應采取糾正措施且對其有效性進行驗證。 d審核的領域，審核發(fā)現及糾正措施要予以記錄。（5）內審員和監(jiān)督員有何區(qū)別：任職條件、針對對象、發(fā)生頻率、獨立性不同等. 4、15管理評審管理評審（1）目的：通過對管理體系的適用性、充分性、有效性的評審，以實現管理體系的持續(xù)改進。

14、 a適宜性：質量管理體系持續(xù)地與內外部環(huán)境的變化相適應 b充分性：評審過程、職責、資源等 c有效性：完成所籌劃活動的程度. 5、0技術要求技術要求 5、1技術要求總則技術要求總則. 5、2人員人員（1）人員管理總的要求，確保與檢測（管理體系）有關的人員都具備相應的能力。 （2） 明確各級人員各類人員的職責和任職條件。 （3）對從事特定的工作的人員進行資格確認。 （4）根據確認結果及當前與預期的任務采取相應的措施 比如：提出教育，培訓和技能的目標。 （5）按程序實施培訓。 （6）對四類人員進行授權，并確保檢測人員持證上崗。 （7）對三類人員進行行監(jiān)督。 （8）建立技術人員的教育、專業(yè)資格、培訓、

15、技能和經 驗的記錄，必要時可包括學術著作。. 5、3設施和環(huán)境條件設施和環(huán)境條件（1）目的：確保其環(huán)境條件不會使結果失效，或對所要求的測量產生不良影響。 （2）設施和環(huán)境條件的來源： 檢測方法的要求 設備的要求 樣品的要求 健康環(huán)保的要求（3）需做的工作： a識別并形成文件 b實施監(jiān)視、控制、記錄 c對實驗室進行合理的規(guī)劃，制定必要的內務管理規(guī) 定思考題. 5、4檢測方法及方法確認檢測方法及方法確認（1）檢測過程相關的作業(yè)指導書的類別及相關的程序 a檢測方法 b抽樣方法 c樣品的處理、運輸、存儲和準備方法 d測量不確定度的評定方法 e分析檢測數據的統(tǒng)計技術 f設備的使用和操作說明書（2）對檢測

16、方法偏離要符合的條件 a偏離已被文件化 b已經技術判斷、授權 c客戶同意. 5、4檢測方法及方法確認檢測方法及方法確認（3）方法選擇的順序 a、客戶有要求時，如不合適或已過期時，通知客戶 b、客戶沒要求時，選擇滿足客戶需要并適用于所進行 的檢測，順序是： （a）國際區(qū)域或國家標準 （b）知名技術組織或有關科學書籍的期刊； 設備制造商投制定的；實驗室制定的. 5、4檢測方法及方法確認檢測方法及方法確認（4）方法確認的要求 a確認：通過核查并提供客觀證據，以證實某一特定的預期用途的特殊要求得到滿足。 b c d確認盡可能給出的值：結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性和復現性、穩(wěn)健度、

17、交互靈敏度。如不能，應提供相應的客觀證據，以證實滿足要求。 e確認據點獲得的結果使用的確認程序及該方法是否 適合預期用途的聲明需予以記錄。. 5、4檢測方法及方法確認檢測方法及方法確認（5）實驗室制定方法的要求 a有計劃。 b有足夠的資源。 c制定的過程需符合ISO9001：1994 4、4或ISO9001 ： 2000 7、3的要求。. 5、4檢測方法及方法確認檢測方法及方法確認（6）測量不確定度的評定 a、定義:表征合理地賦予被測量之值分散性、與測量結果相聯系的參數。 b、政策 （a）校準機構必須給出測量不確定度 （b） 檢測實驗室應具有并應用評定測量不確定 度的程序 （c）但評定過程可適

18、當簡化 c、何時在檢測報告中需給出測量不確定度 d、評定流程:參見JJF1059:1999。. 5、4檢測方法及方法確認檢測方法及方法確認（7）數據控制 a非計算機和非自動化設備所進行的計算和數據轉換應進行系統(tǒng)地適當地檢查（校核）。（比如數據修約是否符合要求GB/T8170-1987） b自動化設備或利用計算機應符合 (. 5、5 設設 備備（1）總的要求：配備正確進行檢測所要求的所有抽樣，測量和檢測設備；對結果有重要影響的儀器的關量或值，在投入工作前應進行校準。 （2）設備的標識 a唯一性標枳 b校準狀態(tài)標識，應有三色標識： 綠 黃 紅合格 準用 停用 . 5、5 設設 備備 （a）為計量核

19、定或校準合格者 （b）不必檢定，只檢查其功能是否正常；無法檢定，經比對或鑒定合格者；使用多功能設備，某些功能已經喪失，但所用功能正常者；高精度設備，降級使用者。 （c）停用證， 損壞者;經檢定不合格者;無法確定者; 超過檢定周期者（3）建立設備檔案,并包括9方面的內容(見5.5.5)也可講解為:設備采購申請;設備驗收單;合格證;說明書;檢定證書;使用記錄;校準記錄;期間核查記錄;定期維護記錄;維修記錄;. 5、5 設設 備備 （4）日常管理 a借入：（a）辦租借合同 （b）滿足本準則對設備的要求 b借出：返回右，對其功能和校準狀態(tài)進行檢查 c失效設備：停止使用，并對先前結果進行評估 d期間核查 對象：新購的、穩(wěn)定性較差的、經常到現場的、 有 可疑時 方法：高一精度等級