ISO9001-2015標準要求的文件記錄

1、標準要求的文件條款條款要求要求4.3質(zhì)量管理體系的范圍4.4.2，a)支持其過程運行的信息5.2.2，a)質(zhì)量方針6.2.1質(zhì)量目標8.5.1，a)產(chǎn)品和服務的控制4.4.2與8.5.1關系 4.4.2 在必要的范圍和程度上， 組織應： a）保持形成文件的信息以支持過程運行； b） 保留形成文件的信息以確信其過程按策劃進行。 8.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。 適用時， 受控條件應包括： a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1） 擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性； 2） 擬獲得的結果。 b） 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c）在適當

2、階段實施監(jiān)視和測量活動， 以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則； d）為過程的運行使用適宜的基礎設施和環(huán)境； e） 配備勝任的人員，包括所要求的資格； f）若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證， 應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認，并定期再確認； g） 采取措施防止人為錯誤； h） 實施放行、交付和交付后活動。標準要求的記錄監(jiān)視和測量資源（7.1.5.1和7.1.5.2，a）可追溯性（8.5.2）人員能力（7.2，d）顧客或外部供方的財產(chǎn)（8.5.3）運行的策劃和控制（8.1，e）變更的控制（8.5.6）與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審（8.2.3.2) 產(chǎn)

3、品和服務的放行（8.6）設計和開發(fā)輸入（8.3.3）不合格輸出的控制（8.7.2）設計和開發(fā)控制（8.3.4）監(jiān)視、測量、分析和評價（9.1.1）設計和開發(fā)輸出（8.3.5）內(nèi)部審核（9.2.2，f）設計和開發(fā)變更（8.3.6）管理評審（9.3.3）外部提供過程、產(chǎn)品和服務（8.4.1）不合格與糾正措施（10.2.2）監(jiān)視和測量資源（7.1.5.1和7.1.5.2，a） 7.1.5.1 總則 當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時， 組織應確定并提供所需的資源，以確保結果有效和可靠。 組織應確保所提供的資源： a） 適合所承擔的監(jiān)視和測量活動的特定類型； b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途

4、。 組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ?作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。 7.1.5.2 測量溯源 當要求測量溯源時， 或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時， 測量設備應： a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（ 驗證）， 當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；人員能力（7.2，d） 7.2 能力 組織應： a） 確定在其控制下工作的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性； b） 基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗，確保這些人員是勝任的； c） 適用時， 采取措施以獲得所需的能

5、力，并評價措施的有效性； d） 保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ?作為人員能力的證據(jù)。 d） 保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ?作為人員能力的證據(jù)。 注： 采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、 輔導或重新分配工作，或者聘用、 外包勝任的人員等。運行的策劃和控制（8.1，e）8.1 運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4） 進行策劃、實施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務的要求；b） 建立下列內(nèi)容的準則： 1）過程； 2）產(chǎn)品和服務的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；d）按照準則實施過程控制；e） 在必要的范圍和程度上， 確定并保

6、持、保留形成文件的信息，以： 1） 確信過程已經(jīng)按策劃進行； 2） 證實產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制策劃的變更， 評審非預期變更的后果， 必要時，采取措施減輕不利影響。組織應確保外包過程受控（ 見8.4）。與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審（8.2.3.2)8.2.3 產(chǎn)品和服務要求的評審8.2.3.1 組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務。 在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前， 組織應對如下各項要求進行評審：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d） 適用于產(chǎn)

7、品和服務的法律法規(guī)要求；e）與先前表述不一致的合同或訂單要求。組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注： 在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。 8.2.3.2 適用時， 組織應保留與下列方面有關的形成文件的信息： a）評審結果； b）產(chǎn)品和服務的新要求。設計和開發(fā)輸入（8.3.3） 8.3.3 設計和開發(fā)輸入 組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務， 確定必需的要求。 組織應考慮： a）功能和性能要求； b） 來源于以前類

8、似設計和開發(fā)活動的信息； c） 法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設計和開發(fā)輸入應滿足設計和開發(fā)的目的，且應完整、 清楚。 相互矛盾的設計和開發(fā)輸入應得到解決。 組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。設計和開發(fā)控制（8.3.4） 8.3.4 設計和開發(fā)控制 組織應對設計和開發(fā)過程進行控制， 以確保： a）規(guī)定擬獲得的結果； b） 實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； c） 實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d） 實施確認活動， 以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；

9、 e） 針對評審、 驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f） 保留這些活動的形成文件的信息。 注： 設計和開發(fā)的評審、 驗證和確認具有不同目的。 根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況， 可以單獨或以任意組合進行。設計和開發(fā)輸出（8.3.5） 8.3.5 設計和開發(fā)輸出 組織應確保設計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b） 滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務提供過程的需要； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求， 適當時，包括接收準則； d） 規(guī)定對于產(chǎn)品和服務預期目的、安全和正常提供所必需的產(chǎn)品和服務特性。 組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。設計和開發(fā)變更（8.3.6） 8.3.6 設計和開發(fā)更改 組

10、織應對產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制， 以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。風險預防 組織應保留下列方面的形成文件的信息： a） 設計和開發(fā)更改； b）評審的結果； c） 更改的授權； d）為防止不利影響而采取的措施。風險預防外部提供過程、產(chǎn)品和服務（8.4.1） 8.4 外部提供的過程、 產(chǎn)品和服務的控制 8.4.1 總則 組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。 在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制： a) 外部供方的產(chǎn)品和服務將構成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分； b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；

11、 c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 組織應基于外部供方按照要求提供過程、 產(chǎn)品和服務的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則。 對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施， 組織應保留形成文件的信息。可追溯性（8.5.2） 8.5.2 標識和可追溯性 需要時， 組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格。 組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識， 并應保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯。顧客或外部供方的財產(chǎn)（8.5.3） 8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下

12、或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。 對組織使用的或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)， 組織應予以識別、 驗證、 保護和防護。 若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的形成文件的信息。 注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、 零部件、工具和設備， 場所、 知識產(chǎn)權和個人資料。變更的控制（8.5.6） 8.5.6 更改控制 組織應對生產(chǎn)或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。 組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。 都會有哪些可能的變更？ 人；機；料；

13、法；環(huán) 產(chǎn)品和服務要求（技術；數(shù)量；交期）產(chǎn)品和服務的放行（8.6） 8.6 產(chǎn)品和服務的放行 組織應在適當階段實施策劃的安排， 以驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前， 不應向 顧客放行產(chǎn)品和交付服務。 組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括： a）符合接收準則的證據(jù)； b）可追溯到授權放行人員的信息。不合格輸出的控制（8.7.2） 8.7 不合格輸出的控制 8.7.2 組織應保留下列形成文件的信息，以： a） 描述不合格； b） 描述所采取的措施； c） 描述獲得的讓步； d） 識別處

14、置不合格的授權。監(jiān)視、測量、分析和評價（9.1.1） 9.1 監(jiān)視、 測量、分析和評價監(jiān)視、測量服務于分析和評價 9.1.1 總則 組織應確定： a）需要監(jiān)視和測量什么； b） 需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結果有效； c） 何時實施監(jiān)視和測量； d） 何時對監(jiān)視和測量的結果進行分析和評價。 組織應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。 組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ?以作為結果的證據(jù)。內(nèi)部審核（9.2.2，f） 9.2 內(nèi)部審核 9.2.2 組織應： a） 依據(jù)有關過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果， 策劃、 制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、 策劃要求和報告； b） 規(guī)定每次審核的審核準則和范圍； c） 選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正； d） 確保將審核結果報告給相關管理者； e） 及時采取適當?shù)募m正和糾正措施； f） 保留形成文件的信息， 作為實施審核方案以及審核結果的證據(jù)。管理評審（9.3.3） 9.3.3 管理評審輸出 管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施： a）改進的機會； b） 質(zhì)量管理體系所需的變更； c）資源需求。 組織應保留形成文件的信