QA基礎(chǔ)知識(shí)(六)現(xiàn)階段QA如何進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控

1、QA基礎(chǔ)知識(shí)-六 現(xiàn)階段現(xiàn)階段QA如何進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理如何進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理2022-7-32現(xiàn)場(chǎng)管理v概念：20世紀(jì)初，泰勒就把生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的管理作為企業(yè)科學(xué)管理的重點(diǎn)。他通過(guò)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)分析研究工人的操作，選用最合適的勞動(dòng)工具，集中先進(jìn)合理的操作步驟，省去多余不合理的操作程序，制訂出各種工作的標(biāo)準(zhǔn)操作方法，讓工人按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行操作。同時(shí)，對(duì)工人的工時(shí)消耗進(jìn)行研究，規(guī)定完成合理操作的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)時(shí)間，制訂先進(jìn)的工時(shí)定額等等，從而達(dá)到了提高生產(chǎn)效率的目的。2022-7-33v現(xiàn)場(chǎng)管理可以分為廣義的現(xiàn)場(chǎng)管理和狹義的現(xiàn)場(chǎng)管理。廣義的現(xiàn)場(chǎng)管理，是指對(duì)企業(yè)所有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所的管理。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所的管理不僅

2、包括生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，而且包括與生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)的質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)、物流現(xiàn)場(chǎng)、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、運(yùn)輸現(xiàn)場(chǎng)和安全現(xiàn)場(chǎng)，還包括企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)信息、現(xiàn)場(chǎng)紀(jì)律、現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量、現(xiàn)場(chǎng)抽樣、現(xiàn)場(chǎng)流程、現(xiàn)場(chǎng)定置及現(xiàn)場(chǎng)診斷、現(xiàn)場(chǎng)改善等企業(yè)所有現(xiàn)場(chǎng)的管理。狹義的現(xiàn)場(chǎng)管理，主要是指對(duì)企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的管理。它主要是對(duì)企業(yè)的各個(gè)生產(chǎn)車(chē)間以及為生產(chǎn)車(chē)間服務(wù)的料場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的管理。2022-7-34v我們今天所談的是狹義的現(xiàn)場(chǎng)管理。v特指現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控所涉及的現(xiàn)場(chǎng)管理。主要指作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理，而且是要附合GMP要求。v目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保證質(zhì)量又要增加產(chǎn)量。2022-7-35 GMP要求下的現(xiàn)場(chǎng)管理強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理

3、，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理潔具管理：分類(lèi)、整潔工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致放行控制明確，質(zhì)量參與特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整2022-7-36人員管理SOP的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫(xiě)（批記錄運(yùn)行記錄等）標(biāo)識(shí)管理文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好運(yùn)行待修停用各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名批號(hào)生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的

4、系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱(chēng)及流向計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格有效期停用校驗(yàn)不合格等2022-7-37現(xiàn)場(chǎng)管理的目標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序標(biāo)識(shí)完整、清晰記錄填寫(xiě)完整、清晰、及時(shí)行為符合SOPQA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控2022-7-39QA（Qulity Assurance）質(zhì)量保證v目的：實(shí)現(xiàn)“零缺陷”；減少不良產(chǎn)品產(chǎn)生。v通過(guò)對(duì)以下因素的控制實(shí)現(xiàn)：v質(zhì)量保證體系v人員v設(shè)備設(shè)施v材料v生產(chǎn)工藝及工藝過(guò)程v環(huán)境v質(zhì)量檢驗(yàn)v持續(xù)改進(jìn)2022-7-310現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控v對(duì)上述因素的監(jiān)控方法，從QA角度來(lái)看至少可以通過(guò)兩種途徑來(lái)實(shí)現(xiàn)。v一、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控v二、文件管理v本課主要講現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。2022-7-311現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的目的：v為 了 確 保 產(chǎn) 品

5、 質(zhì) 量 滿(mǎn) 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求， 對(duì) 生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個(gè) 因 素 進(jìn) 行 控 制。2022-7-312現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的方式v詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況v現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（物料、標(biāo)示等）物料存放衛(wèi)生清潔v查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫(xiě)批記錄2022-7-313現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程v 工 藝 流 程 及 要 求；v 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備；v 工 藝 參 數(shù)；v 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求；v 檢 驗(yàn) 步 驟 及 標(biāo) 準(zhǔn)。v所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過(guò) 工 藝驗(yàn) 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。 202

6、2-7-314現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控涉及的部門(mén)v生生 產(chǎn)產(chǎn) 部部 門(mén)：門(mén)： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負(fù) 責(zé) 實(shí) 施 生 產(chǎn)、過(guò) 程 檢 驗(yàn) 及 監(jiān) 控。v技術(shù)技術(shù) 部部 門(mén)：門(mén)： 從 技 術(shù) 角 度 對(duì) 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核。v設(shè)備設(shè)備 部部 ：負(fù) 責(zé) 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負(fù) 責(zé) 測(cè) 量 設(shè) 備 校 驗(yàn) 及 設(shè) 備 預(yù) 防 維修 管 理 工 作。vQ A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對(duì) 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核 并 檢 查 其實(shí) 施 情 況 ，參 與 偏 差 過(guò) 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負(fù) 責(zé) 各 類(lèi) 生 產(chǎn) 文

7、 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。vQ C： 負(fù) 責(zé) 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗(yàn) 工 作。v生 產(chǎn) 計(jì) 劃：負(fù) 責(zé) 生 產(chǎn) 計(jì) 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。2022-7-315現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的時(shí)機(jī)與重點(diǎn)v生產(chǎn)前：v生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 已 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 進(jìn) 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無(wú) 關(guān) 的 物 料。v生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。v生 產(chǎn) 設(shè)

8、 備 檢 查。 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項(xiàng) 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， v生產(chǎn) 物 料 檢 查。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類(lèi) 及 數(shù) 量 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。v生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。v生產(chǎn)文件的檢查2022-7-316生產(chǎn)期間v應(yīng) 定 期 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進(jìn) 行 再 確 認(rèn)， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要

9、求。v產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查：生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 應(yīng) 定 期 對(duì) 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過(guò) 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對(duì) 于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對(duì)其波 動(dòng) 情 況 進(jìn) 行 監(jiān) 控，以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。2022-7-317生產(chǎn)后v應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 及 設(shè) 備 及 時(shí) 進(jìn) 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)。v 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn)

10、 結(jié) 束 后 應(yīng) 對(duì) 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品及有印 刷文字的包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。2022-7-318特殊過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控v 對(duì) 于 有些工藝（如有壓力要求、危險(xiǎn)環(huán)節(jié)）， 由于 封 閉 型 生 產(chǎn)，其制造結(jié) 果無(wú)法及時(shí)通過(guò)隨后的 檢 驗(yàn) 來(lái) 確 認(rèn)，只能等到整個(gè)制備過(guò)程結(jié)束后才能進(jìn)行檢驗(yàn)，故這些制造工藝過(guò)程屬于特殊過(guò)程。 v這些過(guò)程必須由具備相 應(yīng)資格的操作者來(lái)完成v控制整個(gè)制備工藝的設(shè)備及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須經(jīng)過(guò)驗(yàn) 證v生產(chǎn)過(guò)程中操作者必須對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和控制，以確保滿(mǎn)足規(guī)定要求。 過(guò)程打印數(shù)

11、據(jù)應(yīng)附在批記錄上。2022-7-319現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控相關(guān)文件v工藝規(guī)程v設(shè)備操作規(guī)程v過(guò)程控制程序v批記錄v相關(guān)監(jiān)控記錄環(huán)境質(zhì)量檢驗(yàn)2022-7-320異常情況的處理v偏差處理現(xiàn)狀調(diào)查物料隔離、標(biāo)識(shí)報(bào)告糾正措施執(zhí)行記錄釋放控制v緊急程序處理預(yù)案培訓(xùn)執(zhí)行記錄釋放控制結(jié)合分析2022-7-322一、環(huán)境監(jiān)控v定期監(jiān)測(cè)，分級(jí)分區(qū)進(jìn)行v人員更衣確認(rèn)定期監(jiān)測(cè)，特別關(guān)注新進(jìn)人員監(jiān)測(cè)部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指v關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級(jí)、無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面v人員無(wú)菌工作服無(wú)菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子、勺子等）v可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施的內(nèi)外表面2022-

12、7-323溫濕度監(jiān)測(cè)v關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度v空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度v冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況v復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施。2022-7-324壓差v抽查工程部壓差記錄的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性v復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域壓差情況2022-7-325v關(guān)鍵操作區(qū)域是重點(diǎn)v配劑v灌封v稱(chēng)量2022-7-326環(huán)境趨勢(shì)分析v應(yīng)對(duì)以上環(huán)境監(jiān)測(cè)所測(cè)數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢(shì)，一旦超過(guò)行動(dòng)限應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)并采取措施。2022-7-327二、工藝控制2022-7-328開(kāi)工開(kāi)工根據(jù)該品生產(chǎn)規(guī)程復(fù)核：清場(chǎng)、設(shè)備設(shè)施

13、、工具、相應(yīng)的文件、人員裝備，經(jīng)檢查確認(rèn)可以開(kāi)工。2022-7-329據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核:原料（含溶劑）：品名、批號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、含量、實(shí)際投料量（體積、重量）等。根據(jù)SOP復(fù)核：配料、pH、溫度、攪拌情況（強(qiáng)度、頻率、時(shí)間、均勻性）、投料時(shí)間、及過(guò)程控制。2022-7-330根據(jù)SOP復(fù)核：溫度、壓力（真空度）、攪拌、pH值、進(jìn)度控制點(diǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)、操作記錄進(jìn)行監(jiān)控。2022-7-331根據(jù)SOP復(fù)核：處置設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備、操作記錄、關(guān)鍵點(diǎn)等。2022-7-332包材準(zhǔn)備工序v物料平衡：標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品v物料領(lǐng)用車(chē)間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫(kù)編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀

14、態(tài)標(biāo)識(shí)、數(shù)量、包材版本號(hào)QA復(fù)核品名、入庫(kù)編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、包材版本號(hào)v標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期首印前車(chē)間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及QA首印復(fù)核2022-7-333包裝打碼v物料平衡v清場(chǎng)管理v待包品交接情況2022-7-3342022-7-3352022-7-3362022-7-337六、狀態(tài)標(biāo)識(shí)文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好運(yùn)行待修停用各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名批號(hào)生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱(chēng)及流向計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格有效期停用校驗(yàn)不合格等2022-7-338衛(wèi)生管理l潔具管理：分類(lèi)、整潔l工衣清