CLIA88更新介紹

1、CLIA88CLIA88更新規(guī)則介紹更新規(guī)則介紹CLIA88CLIA88的更新的更新 注：注：20032003年年1 1月月2424日，美國疾病控制和日，美國疾病控制和預(yù)防中心（預(yù)防中心（CDCCDC）和醫(yī)療保險服務(wù)中心和醫(yī)療保險服務(wù)中心（CMSCMS）發(fā)表了修改的發(fā)表了修改的CLIA88CLIA88實驗室實驗室法規(guī)（臨床實驗室修正法規(guī)法規(guī)（臨床實驗室修正法規(guī)19881988），），該該法規(guī)于法規(guī)于20032003年年4 4月月2424日起生效。為協(xié)助日起生效。為協(xié)助美國臨床實驗室對修改法規(guī)的主要內(nèi)容美國臨床實驗室對修改法規(guī)的主要內(nèi)容有所了解，在網(wǎng)上提供更新內(nèi)容的資料。有所了解，在網(wǎng)上提供更新

2、內(nèi)容的資料。 （注：（注：CDCCDC：the Centers for Disease Control and the Centers for Disease Control and PreventionPrevention，疾病控制和預(yù)防中心；疾病控制和預(yù)防中心； CMSCMS：the Centers for Medicare and Medicaid the Centers for Medicare and Medicaid ServicesServices，醫(yī)療保險服務(wù)中心。）醫(yī)療保險服務(wù)中心。） CLIA88CLIA88的更新的更新 在哪里可以找到另外的資料和導(dǎo)則？在哪里可以找到另外的

3、資料和導(dǎo)則？ 在國家操作手冊的附錄在國家操作手冊的附錄C C（CMSCMS出版出版7 7）提供）提供符合要求的支持，這些將在符合要求的支持，這些將在CMSCMS的的CLIACLIA網(wǎng)站上網(wǎng)站上予以公布。有關(guān)予以公布。有關(guān)CLIACLIA的信息，有關(guān)實驗室的的信息，有關(guān)實驗室的信息可以從以下網(wǎng)站上找到：信息可以從以下網(wǎng)站上找到： CDC: CDC: www.www.phppophppo. .cdccdc. .govgov/ /cliaclia/default.asp/default.asp CMS: CMS: www.www.cmscms. .hhshhs. .govgov/ /cliaclia

4、/default.asp/default.asp FDA: FDA: www.www.fdafda. .govgov/ /cdrhcdrh/CLIA/index./CLIA/index.htmhtm（關(guān)于免檢、中等復(fù)雜和高度復(fù)雜項目的清單）關(guān)于免檢、中等復(fù)雜和高度復(fù)雜項目的清單） CLIA88CLIA88的更新的更新 校準(zhǔn)校準(zhǔn)： 要求校準(zhǔn)的項目，你必須繼續(xù)按照要求校準(zhǔn)的項目，你必須繼續(xù)按照廠商要求，進行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)。廠商要求，進行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)。但是，校準(zhǔn)確認(rèn)至少半年進行一次，但是，校準(zhǔn)確認(rèn)至少半年進行一次，在檢驗的可報告范圍內(nèi)，至少用三在檢驗的可報告范圍內(nèi)，至少用三個水平予以確認(rèn)。個水平予

5、以確認(rèn)。 CLIA88CLIA88的更新的更新 人員人員：從從20032003年年2 2月月2424日起，高度復(fù)雜日起，高度復(fù)雜檢驗的所有新的檢驗的所有新的PhDPhD主任，必須經(jīng)認(rèn)可主任，必須經(jīng)認(rèn)可的部門確認(rèn)。未經(jīng)認(rèn)可部門確認(rèn)的的部門確認(rèn)。未經(jīng)認(rèn)可部門確認(rèn)的PhDPhD主任，在主任，在20032003年年2 2月月2424日前，已經(jīng)在高日前，已經(jīng)在高度復(fù)雜檢驗中任主任的，應(yīng)在原有條款度復(fù)雜檢驗中任主任的，應(yīng)在原有條款指導(dǎo)下，繼續(xù)擔(dān)任主任。有關(guān)認(rèn)可的部指導(dǎo)下，繼續(xù)擔(dān)任主任。有關(guān)認(rèn)可的部門清單，可以從網(wǎng)上查閱：門清單，可以從網(wǎng)上查閱：http:/http:/cmscms. .hhshhs. .g

6、ovgov/ /cliaclia/ /direclcondireclcon. .aspasp。擔(dān)任高度復(fù)雜檢驗主任的擔(dān)任高度復(fù)雜檢驗主任的M.DM.D或或D.OD.O資格沒有改變。資格沒有改變。 CLIA88CLIA88的更新的更新 質(zhì)量控制（質(zhì)量控制（QCQC）：你必須按照廠商的要求進你必須按照廠商的要求進行行QCQC。但是至少每天檢測時，做但是至少每天檢測時，做2 2個水平的控個水平的控制品的檢測。另外：制品的檢測。另外： 若完全改換了試劑、或進行了主要的預(yù)防性若完全改換了試劑、或進行了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或者發(fā)生了影響性能的重要變化等，保養(yǎng)、或者發(fā)生了影響性能的重要變化等，你必須在重新開始

7、檢測患者標(biāo)本和報告結(jié)果你必須在重新開始檢測患者標(biāo)本和報告結(jié)果前，進行前，進行QCQC。 有些檢驗專業(yè)和分專業(yè)的檢測控制品頻率可有些檢驗專業(yè)和分專業(yè)的檢測控制品頻率可以減少了。細(xì)菌和真菌檢驗用的試劑檢查、以減少了。細(xì)菌和真菌檢驗用的試劑檢查、一般免疫學(xué)、梅毒血清學(xué)檢驗、和在血液學(xué)一般免疫學(xué)、梅毒血清學(xué)檢驗、和在血液學(xué)儀器上的檢驗等，可以減少儀器上的檢驗等，可以減少Q(mào)CQC的頻率。的頻率。 CLIA88CLIA88的更新的更新 能力比對試驗（能力比對試驗（PTPT）： 修改了修改了實驗室間分級的實驗室間分級的符合率百分值符合率百分值，所以將按照你的所以將按照你的PTPT計劃中計劃中更多的更多的PT

8、PT樣品樣品來分級。你必須對收到的調(diào)查結(jié)果的所來分級。你必須對收到的調(diào)查結(jié)果的所有有PTPT分級作回顧和評價，依據(jù)你的真實分級作回顧和評價，依據(jù)你的真實性能檢查有無檢測項目的準(zhǔn)確度沒有被性能檢查有無檢測項目的準(zhǔn)確度沒有被分級（打分）的，如：因晚交為分級（打分）的，如：因晚交為0 0的結(jié)的結(jié)果，或不可分級設(shè)定為果，或不可分級設(shè)定為100100等。等。 記錄和標(biāo)本的保留記錄和標(biāo)本的保留： 若你的實驗室停止或中止進行若你的實驗室停止或中止進行檢測，你必須做好保留所有記錄檢測，你必須做好保留所有記錄和標(biāo)本，以備隨時使用。和標(biāo)本，以備隨時使用。 CLIA88CLIA88的更新的更新 質(zhì)量評估質(zhì)量評估 （

9、Quality assessmentQuality assessment，QAQA）： QAQA的要求沒有變化，但是，現(xiàn)在整個法的要求沒有變化，但是，現(xiàn)在整個法規(guī)強調(diào)了通過全面的檢測過程評估質(zhì)量規(guī)強調(diào)了通過全面的檢測過程評估質(zhì)量的重要性。這使你更方便地將這些要求的重要性。這使你更方便地將這些要求和每天的常規(guī)結(jié)合起來。和每天的常規(guī)結(jié)合起來。 CLIA88CLIA88的更新的更新 CLIACLIA法規(guī)現(xiàn)在要求實驗室核對法規(guī)現(xiàn)在要求實驗室核對（確認(rèn)）由（確認(rèn)）由FDAFDA證實的、未被修證實的、未被修改的中度復(fù)雜檢驗項目的性能指改的中度復(fù)雜檢驗項目的性能指標(biāo)要求。標(biāo)要求。 CLIA88CLIA88的

10、更新的更新 背景背景 CLIA CLIA的質(zhì)量體系法規(guī)于的質(zhì)量體系法規(guī)于20032003年年4 4月月2424日日生效?，F(xiàn)在，實驗室被要求：對每個生效?，F(xiàn)在，實驗室被要求：對每個新新的的、未修改的中等復(fù)雜的項目，在實驗、未修改的中等復(fù)雜的項目，在實驗室報告患者結(jié)果前，檢查（確認(rèn)）在產(chǎn)室報告患者結(jié)果前，檢查（確認(rèn)）在產(chǎn)品說明書中的廠商性能指標(biāo)：準(zhǔn)確度、品說明書中的廠商性能指標(biāo)：準(zhǔn)確度、精密度、可報告范圍、參考范圍。確認(rèn)精密度、可報告范圍、參考范圍。確認(rèn)過程有助于確保：在你的實驗室內(nèi)，你過程有助于確保：在你的實驗室內(nèi)，你的檢驗人員對你的患者人群的檢測，檢的檢驗人員對你的患者人群的檢測，檢測的項目具

11、有和廠商預(yù)期一致的性能。測的項目具有和廠商預(yù)期一致的性能。 CLIA88CLIA88的更新的更新 這個要求也應(yīng)用于：這個要求也應(yīng)用于：掉換掉換檢測系統(tǒng)、或儀器檢測系統(tǒng)、或儀器（相同或不同的型號）、（相同或不同的型號）、增加增加新項目、或新項目、或改改變變檢測試劑盒的廠商時。檢測試劑盒的廠商時。 該要求該要求不適用不適用于于20032003年年4 4月月2424日前實驗室檢測日前實驗室檢測的項目。的項目。 要點！實驗室的技術(shù)主管或主任應(yīng)參與設(shè)計要點！實驗室的技術(shù)主管或主任應(yīng)參與設(shè)計和評價性能指標(biāo)檢查的實驗，檢測系統(tǒng)的廠和評價性能指標(biāo)檢查的實驗，檢測系統(tǒng)的廠商也可通過提供確認(rèn)方案和相應(yīng)的評價樣品商

12、也可通過提供確認(rèn)方案和相應(yīng)的評價樣品予以協(xié)助。予以協(xié)助。 CLIA88CLIA88的更新的更新 準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度 你的檢測結(jié)果是否正確？你的檢測結(jié)果是否正確？ 實驗室需要將它使用的檢測系統(tǒng)檢測結(jié)實驗室需要將它使用的檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度和廠商的準(zhǔn)確度作比較?？晒臏?zhǔn)確度和廠商的準(zhǔn)確度作比較?？梢詸z測市售的校準(zhǔn)品和定值控制品、具以檢測市售的校準(zhǔn)品和定值控制品、具有確定值的能力比對試驗調(diào)查樣品、具有確定值的能力比對試驗調(diào)查樣品、具有檢測結(jié)果的檢測過的患者標(biāo)本等。若有檢測結(jié)果的檢測過的患者標(biāo)本等。若這些樣品的檢測結(jié)果在廠商規(guī)定的限值這些樣品的檢測結(jié)果在廠商規(guī)定的限值內(nèi)，準(zhǔn)確度被確認(rèn)了。內(nèi)，準(zhǔn)確度被確認(rèn)

13、了。 CLIA88CLIA88的更新的更新 精密度精密度 你是否能隨時獲得相同的結(jié)果？你是否能隨時獲得相同的結(jié)果？ 實驗室有責(zé)任確保：實驗室的任何成員可以實驗室有責(zé)任確保：實驗室的任何成員可以在當(dāng)天可以重復(fù)檢測相同的樣品、在不同日在當(dāng)天可以重復(fù)檢測相同的樣品、在不同日期得到相同或可比較的結(jié)果（可重現(xiàn)的）。期得到相同或可比較的結(jié)果（可重現(xiàn)的）。實驗室的一些檢驗人員應(yīng)參與這個評價，有實驗室的一些檢驗人員應(yīng)參與這個評價，有助于確定整個實驗室的變異。例外：不依賴助于確定整個實驗室的變異。例外：不依賴檢驗人員的全自動檢測系統(tǒng)，操作人員的變檢驗人員的全自動檢測系統(tǒng)，操作人員的變動不會影響檢測的精密度的，不

14、需要對第二動不會影響檢測的精密度的，不需要對第二個人員作評價。個人員作評價。 CLIA88CLIA88的更新的更新 可報告范圍可報告范圍 檢測結(jié)果可以有多高和多低，而結(jié)果檢測結(jié)果可以有多高和多低，而結(jié)果仍然是準(zhǔn)確的？仍然是準(zhǔn)確的？ 為了確認(rèn)廠商建立的某項目可報告范為了確認(rèn)廠商建立的某項目可報告范圍，選擇廠商說明的檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確最圍，選擇廠商說明的檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確最高和最低水平已知值的樣品，實驗室只高和最低水平已知值的樣品，實驗室只能報告在確認(rèn)水平內(nèi)的結(jié)果。實驗室主能報告在確認(rèn)水平內(nèi)的結(jié)果。實驗室主任和任和/ /或技術(shù)主管將需要決定實驗室是或技術(shù)主管將需要決定實驗室是否可以報告更高于或低于確認(rèn)水平

15、以外否可以報告更高于或低于確認(rèn)水平以外的結(jié)果。的結(jié)果。 CLIA88CLIA88的更新的更新 要點！要點！在設(shè)計確認(rèn)檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度、精密在設(shè)計確認(rèn)檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度、精密度、包括操作者間的變異、和可報告范圍時，度、包括操作者間的變異、和可報告范圍時，應(yīng)使用相同的患者樣品。例如，你可以使用應(yīng)使用相同的患者樣品。例如，你可以使用在廠商的可報告范圍較高和較低端值的已知在廠商的可報告范圍較高和較低端值的已知值樣品，以及在你患者群體中正常范圍的樣值樣品，以及在你患者群體中正常范圍的樣品；在數(shù)天內(nèi)，由數(shù)名能正常操作的人員，品；在數(shù)天內(nèi)，由數(shù)名能正常操作的人員，進行各批實驗。操作人員確認(rèn)檢測系統(tǒng)的活進行各批

16、實驗。操作人員確認(rèn)檢測系統(tǒng)的活動，也將促使這些人員符合動，也將促使這些人員符合CLIACLIA對人員能力對人員能力要求。另外，實驗室主任可使用確認(rèn)的過程要求。另外，實驗室主任可使用確認(rèn)的過程去符合去符合CLIACLIA對建立檢測系統(tǒng)質(zhì)量控制方案的對建立檢測系統(tǒng)質(zhì)量控制方案的要求，這是實驗室整個質(zhì)量體系的基礎(chǔ)組成。要求，這是實驗室整個質(zhì)量體系的基礎(chǔ)組成。 CLIA88CLIA88的更新的更新小冊子小冊子#3#3CLIA Calibration and CLIA Calibration and Calibration Verification Calibration Verification CL

17、IACLIA校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)什么是校準(zhǔn)，我怎樣去做？什么是校準(zhǔn)，我怎樣去做？若需要更多的信息，請查閱若需要更多的信息，請查閱：http:/www.http:/www.phppophppo. .cdccdc. .govgov/ /CLIA/CLIA/regsregs/ /toctoc.asp.asp 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)有什么區(qū)別？校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)有什么區(qū)別？校準(zhǔn)校準(zhǔn)是檢測和調(diào)整儀器或檢測系統(tǒng)讀數(shù)是檢測和調(diào)整儀器或檢測系統(tǒng)讀數(shù)的過程，以建立檢測分析物的儀器測量的過程，以建立檢測分析物的儀器測量和分析物的實際濃度間的關(guān)系。和分析物的實際濃度間的關(guān)系。 校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn)是對已知濃度的材料，和患者

18、是對已知濃度的材料，和患者標(biāo)本一樣的方式作檢測，用于確保檢測標(biāo)本一樣的方式作檢測，用于確保檢測系統(tǒng)在可報告范圍內(nèi)能準(zhǔn)確地檢測患者系統(tǒng)在可報告范圍內(nèi)能準(zhǔn)確地檢測患者樣品。樣品。 CLIA88CLIA88的更新的更新 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 是否對校準(zhǔn)有新的要求？是否對校準(zhǔn)有新的要求？ 不，不，CLIACLIA對校準(zhǔn)的要求沒有變化。實對校準(zhǔn)的要求沒有變化。實驗室有責(zé)任按照廠商檢測系統(tǒng)的說明進驗室有責(zé)任按照廠商檢測系統(tǒng)的說明進行校準(zhǔn)，以及檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)確認(rèn)得不行校準(zhǔn)，以及檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)確認(rèn)得不到可接受的結(jié)果時，進行校準(zhǔn)。到可接受的結(jié)果時，進行校準(zhǔn)。 提示：每次提示：每次進行校準(zhǔn)，都必須做好記錄。進行校準(zhǔn)，都必須做

19、好記錄。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)校準(zhǔn) 是否每個檢驗項目都要求做校準(zhǔn)？是否每個檢驗項目都要求做校準(zhǔn)？ 不，下列項目不要作校準(zhǔn)：不，下列項目不要作校準(zhǔn)： 手工方法手工方法 如微生物培養(yǎng)和傾斜管的如微生物培養(yǎng)和傾斜管的凝血酶原時間檢測系統(tǒng)等。凝血酶原時間檢測系統(tǒng)等。 顯微鏡方法顯微鏡方法 如如KOHKOH的配制，蟯蟲檢的配制，蟯蟲檢查、尿沉渣分析、所有手工細(xì)胞分類計查、尿沉渣分析、所有手工細(xì)胞分類計數(shù)、和手工細(xì)胞學(xué)過篩方法。數(shù)、和手工細(xì)胞學(xué)過篩方法。 儀器上的方法，但是，校準(zhǔn)不實際儀器上的方法，但是，校準(zhǔn)不實際 如：凝血酶原方法。如：凝血酶原方法。 CLIA88CLIA88的

20、更新的更新- -校準(zhǔn)校準(zhǔn) 我怎樣進行校準(zhǔn)？我怎樣進行校準(zhǔn)？ 檢測系統(tǒng)的說明應(yīng)敘述進行校準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)的說明應(yīng)敘述進行校準(zhǔn)的過程，以及何時和多長時間進行校過程，以及何時和多長時間進行校準(zhǔn)。準(zhǔn)。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)校準(zhǔn) 進行校準(zhǔn)用什么材料？進行校準(zhǔn)用什么材料？ 檢測系統(tǒng)的說明應(yīng)確定使用的校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)的說明應(yīng)確定使用的校準(zhǔn)品號碼、類型、和濃度。品號碼、類型、和濃度。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)校準(zhǔn) 校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 在校準(zhǔn)確認(rèn)上有什么新的要求？在校準(zhǔn)確認(rèn)上有什么新的要求？ 不，實驗室總是負(fù)責(zé)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)或不，實驗室總是負(fù)責(zé)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)或“核核對對”校

21、準(zhǔn)。但是，對中等復(fù)雜的檢測系統(tǒng)校校準(zhǔn)。但是，對中等復(fù)雜的檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)的核對過程，尚未作出規(guī)定。法規(guī)現(xiàn)在敘準(zhǔn)的核對過程，尚未作出規(guī)定。法規(guī)現(xiàn)在敘述了怎樣和何時對非簡易項目（中等和高度述了怎樣和何時對非簡易項目（中等和高度復(fù)雜項目）進行校準(zhǔn)確認(rèn)。復(fù)雜項目）進行校準(zhǔn)確認(rèn)。 記?。好看斡涀。好看芜M行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)都必須確保記錄在進行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)都必須確保記錄在實驗室的文檔內(nèi)。實驗室的文檔內(nèi)。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 我什么時候必須核對檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)（進我什么時候必須核對檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)（進行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)）？行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)）？ 每每6 6個月一次（或在檢測系統(tǒng)的說明上規(guī)個月一次（或在檢測

22、系統(tǒng)的說明上規(guī)定需要更多次），以及發(fā)生以下任一個情況：定需要更多次），以及發(fā)生以下任一個情況： 檢測方法使用的所有試劑換用新批號，除非檢測方法使用的所有試劑換用新批號，除非實驗室能核實，試劑批號的改變不影響報告實驗室能核實，試劑批號的改變不影響報告患者檢測結(jié)果的范圍，控制值也不受試劑批患者檢測結(jié)果的范圍，控制值也不受試劑批號改變的任何影響。號改變的任何影響。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 進行了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或調(diào)換了關(guān)進行了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或調(diào)換了關(guān)鍵的零部件，可能會影響檢測的性能。鍵的零部件，可能會影響檢測的性能。這包括實驗室將檢測系統(tǒng)外送給廠商維這包括實

23、驗室將檢測系統(tǒng)外送給廠商維修。在重新開始啟用檢測患者標(biāo)本報告修。在重新開始啟用檢測患者標(biāo)本報告結(jié)果前，實驗室必須檢查維修后檢測系結(jié)果前，實驗室必須檢查維修后檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)。統(tǒng)的校準(zhǔn)。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 控制值出現(xiàn)了不尋常的趨勢或漂移；控制值出現(xiàn)了不尋常的趨勢或漂移； 或超出了實驗室的可接受限值；或超出了實驗室的可接受限值； 或其它評估與糾正不可接受控制值的措或其它評估與糾正不可接受控制值的措施，無法證實和糾正問題時。施，無法證實和糾正問題時。CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 實驗室決定，檢測系統(tǒng)的患者檢測結(jié)果實驗室決定，檢測系

24、統(tǒng)的患者檢測結(jié)果的可報告范圍須有更多的核對。的可報告范圍須有更多的核對。 記?。河涀。翰荒苡捎脩粜?zhǔn)的、以因子校準(zhǔn)不能由用戶校準(zhǔn)的、以因子校準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)，實驗室對校準(zhǔn)的核實負(fù)有的檢測系統(tǒng)，實驗室對校準(zhǔn)的核實負(fù)有責(zé)任。責(zé)任。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 我應(yīng)該使用什么材料來進行校準(zhǔn)確認(rèn)？我應(yīng)該使用什么材料來進行校準(zhǔn)確認(rèn)？ 各種具有已知濃度的材料都可以用來核各種具有已知濃度的材料都可以用來核實校準(zhǔn)。例如，市售的標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)品、實校準(zhǔn)。例如，市售的標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)品、具有已知結(jié)果的能力比對試驗樣品、定具有已知結(jié)果的能力比對試驗樣品、定值控制品、或具有檢測值的患者標(biāo)本。值控制品

25、、或具有檢測值的患者標(biāo)本。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 校準(zhǔn)確認(rèn)的目的是核對檢測系統(tǒng)是否在校準(zhǔn)確認(rèn)的目的是核對檢測系統(tǒng)是否在整個可報告范圍內(nèi)提供準(zhǔn)確結(jié)果，須對整個可報告范圍內(nèi)提供準(zhǔn)確結(jié)果，須對三個水平進行檢測：一個在可報告范圍三個水平進行檢測：一個在可報告范圍高限，一個在可報告范圍低限，一個接高限，一個在可報告范圍低限，一個接近可報告范圍的中間。近可報告范圍的中間。CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 有何校準(zhǔn)確認(rèn)要求的例外？有何校準(zhǔn)確認(rèn)要求的例外？ 有，出現(xiàn)以下情況時：有，出現(xiàn)以下情況時： 常 規(guī) 使 用 的 控 制 活 動 雖 滿 足

26、了常 規(guī) 使 用 的 控 制 活 動 雖 滿 足 了 C L I AC L I A 的的493.1256493.1256要求，仍然不滿足校準(zhǔn)確認(rèn)要求。要求，仍然不滿足校準(zhǔn)確認(rèn)要求。但是，對自動細(xì)胞計數(shù)儀是一個例外。若實驗但是，對自動細(xì)胞計數(shù)儀是一個例外。若實驗室按照廠商的說明進行儀器操作、檢測的每天室按照廠商的說明進行儀器操作、檢測的每天檢測檢測2 2個水平的控制品、提供的控制值符合實個水平的控制品、提供的控制值符合實驗室可接受性的指標(biāo)，自動細(xì)胞計數(shù)儀可考慮驗室可接受性的指標(biāo)，自動細(xì)胞計數(shù)儀可考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確

27、認(rèn) 如果檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序包括三個或更如果檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序包括三個或更多水平的校準(zhǔn)品，多水平的校準(zhǔn)品，包括低、中、高值，包括低、中、高值，至少每半年進行一次校準(zhǔn)至少每半年進行一次校準(zhǔn)，則也認(rèn)為符，則也認(rèn)為符合了校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。合了校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 如果校準(zhǔn)確認(rèn)失敗，我該做什么？如果校準(zhǔn)確認(rèn)失敗，我該做什么？ 若校準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果不可接受，你必須重復(fù)若校準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果不可接受，你必須重復(fù)檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序。重復(fù)了校準(zhǔn)程序檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序。重復(fù)了校準(zhǔn)程序后，在開始對患者標(biāo)本檢測前，必須先后，在開始對患者標(biāo)本檢測前，必須先檢測控制品。這是良好實驗

28、室的實踐。檢測控制品。這是良好實驗室的實踐。 若檢測系統(tǒng)是因子若檢測系統(tǒng)是因子- -校準(zhǔn)的，咨詢檢測校準(zhǔn)的，咨詢檢測系統(tǒng)的廠商。系統(tǒng)的廠商。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 依據(jù)檢測系統(tǒng)的復(fù)雜性，在校準(zhǔn)和校準(zhǔn)依據(jù)檢測系統(tǒng)的復(fù)雜性，在校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求上有什么不同？確認(rèn)要求上有什么不同？ 不，不，CLIACLIA校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求對所有非校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求對所有非簡易檢測系統(tǒng)是一樣的。簡易檢測系統(tǒng)是一樣的。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校準(zhǔn)確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn) 在哪里我能發(fā)現(xiàn)在哪里我能發(fā)現(xiàn)CLIACLIA關(guān)于校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求關(guān)于校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求的信息？的信息

29、？ 參見參見“聯(lián)邦操作手冊聯(lián)邦操作手冊”附錄附錄C-C-解釋導(dǎo)則，校準(zhǔn)解釋導(dǎo)則，校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)程序（和校準(zhǔn)確認(rèn)程序（493.1255493.1255）?？刹椋？刹?CMS CMS網(wǎng)：網(wǎng)：www.www.cmscms. .hhshhs. .govgov/ /cliaclia 其它有關(guān)實驗室信息可見網(wǎng)址：其它有關(guān)實驗室信息可見網(wǎng)址： CDC CDC：www.www.phppophppo. .cdccdc. .govgov/ /cliaclia/default.asp/default.asp FDA FDA：www.www.fdafda. .govgov/ /cdrhcdrh/CLIA/index

30、.html/CLIA/index.html（簡易、中等復(fù)雜、高度復(fù)雜各個項目的清簡易、中等復(fù)雜、高度復(fù)雜各個項目的清單）。單）。 CLIA88CLIA88的更新的更新 若使用校準(zhǔn)品確定方法性能指標(biāo)，實驗若使用校準(zhǔn)品確定方法性能指標(biāo)，實驗室必須核實幾無基體效應(yīng)，校準(zhǔn)品適合室必須核實幾無基體效應(yīng)，校準(zhǔn)品適合確定檢測系統(tǒng)的性能規(guī)格。確定檢測系統(tǒng)的性能規(guī)格。 若用若用LISLIS進行任何計算，確定實驗室結(jié)進行任何計算，確定實驗室結(jié)果。在果。在LISLIS程序設(shè)定后，開始計算患者程序設(shè)定后，開始計算患者結(jié)果前，應(yīng)立即證實計算可靠性。結(jié)果前，應(yīng)立即證實計算可靠性。 Sec.493.1253 Sec.493

31、.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) （b b）（）（2 2）（）（iiiiii）分析靈敏度。分析靈敏度。解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則分析靈敏度分析靈敏度 實驗室有責(zé)任確定分析物或物質(zhì)實驗室有責(zé)任確定分析物或物質(zhì)被檢出、或和空白能區(qū)分的最低難度或量，被檢出、或和空白能區(qū)分的最低難度或量，即最小檢測限或被檢測的存在的最小分析物即最小檢測限或被檢測的存在的最小分析物量。量。 修改的檢測系統(tǒng)，若已經(jīng)核實了修改后沒有修改的檢測系統(tǒng)，若已經(jīng)核實了修改后沒有影響較低的限值，實驗室可以使用廠商可報影響較低的限值，實驗室可以使用廠商可報告范圍的較低限。告范圍的較低限。 Sec.493.1253 S

32、ec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) （b b）（）（2 2）（）（iviv）分析特異性，包括干擾物。分析特異性，包括干擾物。解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則 分析特異性分析特異性 實驗室必須確定方法檢測的分實驗室必須確定方法檢測的分析物可以報告結(jié)果的程度。析物可以報告結(jié)果的程度。 干擾物干擾物 實驗室必須記錄信息，來自產(chǎn)品信實驗室必須記錄信息，來自產(chǎn)品信息、文獻、或它自己檢測中的干擾物資料。息、文獻、或它自己檢測中的干擾物資料。這些包括：標(biāo)本溶血、抗凝劑、脂血、和濁這些包括：標(biāo)本溶血、抗凝劑、脂血、和濁度；患者臨床狀況、疾病狀態(tài)、和治療用藥。度；患者臨床狀況、疾病狀態(tài)、和

33、治療用藥。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) （b b）（）（3 3）確定校準(zhǔn)和控制方法。實驗確定校準(zhǔn)和控制方法。實驗室必須依據(jù)本節(jié)（室必須依據(jù)本節(jié)（b b）（）（1 1）和（和（2 2）證）證實或確定的性能規(guī)格，確定檢測系統(tǒng)的實或確定的性能規(guī)格，確定檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)方法和控制方法。校準(zhǔn)方法和控制方法。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) 解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則 通過證實通過證實/ /確定過程，實驗室確定校準(zhǔn)確定過程，實驗室確定校準(zhǔn)頻率和控制性能，意即用于監(jiān)視、檢出頻率

34、和控制性能，意即用于監(jiān)視、檢出誤差的校準(zhǔn)品和控制品的類型、數(shù)量和誤差的校準(zhǔn)品和控制品的類型、數(shù)量和濃度，評價方法性能。校準(zhǔn)和控制操作濃度，評價方法性能。校準(zhǔn)和控制操作的頻率不得低于廠商說明規(guī)定的頻率。的頻率不得低于廠商說明規(guī)定的頻率。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo)在確定校準(zhǔn)和質(zhì)量控制頻率，實驗室必須考慮：在確定校準(zhǔn)和質(zhì)量控制頻率，實驗室必須考慮： 檢測系統(tǒng)儀器檢測系統(tǒng)儀器/ /試劑的穩(wěn)定性，包括重新安試劑的穩(wěn)定性，包括重新安置；置； 檢測的頻率；檢測的頻率； 方法的技術(shù)依賴性；方法的技術(shù)依賴性； 質(zhì)量控制失敗的頻率；質(zhì)量控

35、制失敗的頻率； 技術(shù)人員的培訓(xùn)、經(jīng)驗、和資格。技術(shù)人員的培訓(xùn)、經(jīng)驗、和資格。 其它請參見其它請參見493.1255493.1255和和12561256節(jié)。節(jié)。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：確定和確認(rèn)性能指標(biāo)確定和確認(rèn)性能指標(biāo) （a a）進行和文件記錄校準(zhǔn)方法進行和文件記錄校準(zhǔn)方法（1 1）按照廠商檢測系統(tǒng)的說明，使用提供或特定的校）按照廠商檢測系統(tǒng)的說明，使用提供或特定的校準(zhǔn)品，在廠商推薦的最小頻率下作校準(zhǔn)；準(zhǔn)品，在廠商推薦的最小頻率下作校準(zhǔn)；（2 2）使用實驗室按照）使用實驗室按照493.153(493.153(b)b)（3 3）的規(guī)定重視或確的規(guī)定重視或

36、確定的指標(biāo)定的指標(biāo)（i i）使用檢測系統(tǒng)適合的校準(zhǔn)品，若可能，應(yīng)溯源至使用檢測系統(tǒng)適合的校準(zhǔn)品，若可能，應(yīng)溯源至參考方法或已知值的參考品；和參考方法或已知值的參考品；和（iiii）包括校準(zhǔn)品的數(shù)量、類型、和濃度，以及可接受包括校準(zhǔn)品的數(shù)量、類型、和濃度，以及可接受的限值，使用的頻率；和的限值，使用的頻率；和（3 3）若校準(zhǔn)認(rèn)可不能符合實驗室校準(zhǔn)確認(rèn)的可接受限若校準(zhǔn)認(rèn)可不能符合實驗室校準(zhǔn)確認(rèn)的可接受限值值。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則校準(zhǔn)要求不適用于各種方法，包括，但不局限校準(zhǔn)要求不適用于各種方法，包括

37、，但不局限于：于：不涉及儀器的手工方法（如：微生物培養(yǎng)基、不涉及儀器的手工方法（如：微生物培養(yǎng)基、Kirby-BauerKirby-Bauer碟子藥敏試驗、凝血活酶管子傾碟子藥敏試驗、凝血活酶管子傾斜試驗、斜試驗、ABOABO和和D D（RhoRho）血型）；血型）；鏡檢方法（如：鏡檢方法（如：KOHKOH制備、蟯蟲制備、尿沉渣制備、蟯蟲制備、尿沉渣檢查、所有細(xì)胞分類的方法、手工細(xì)胞過篩檢查、所有細(xì)胞分類的方法、手工細(xì)胞過篩方法等）；和方法等）；和涉及儀器的方法，但是校準(zhǔn)不實際，如：凝涉及儀器的方法，但是校準(zhǔn)不實際，如：凝血活酶方法。血活酶方法。 Sec.493.1255 Sec.493.12

38、55 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法實驗室在儀器上進行的檢測，但是不能被調(diào)整實驗室在儀器上進行的檢測，但是不能被調(diào)整的（如：單一使用的裝置），必須按照廠商的（如：單一使用的裝置），必須按照廠商的說明進行初步的校準(zhǔn)，并按的說明進行初步的校準(zhǔn)，并按493.1255493.1255（b b）的要求進行校準(zhǔn)確認(rèn)。的要求進行校準(zhǔn)確認(rèn)。 詞詞“校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品”一般已經(jīng)替代了一般已經(jīng)替代了“標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)，Standard”Standard”，因為許多儀器現(xiàn)在使用以血清因為許多儀器現(xiàn)在使用以血清為基礎(chǔ)的參考品。為基礎(chǔ)的參考品。“校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品”意即：一個溶意即：一個溶液，具有分析物的已知量，或

39、用參考方法或液，具有分析物的已知量，或用參考方法或確認(rèn)的檢測方法反復(fù)測定確定定值。，若可確認(rèn)的檢測方法反復(fù)測定確定定值。，若可能，校準(zhǔn)品可溯源至能，校準(zhǔn)品可溯源至NISTNIST標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法必須依據(jù)廠商的推薦要求進行檢測反復(fù)的必須依據(jù)廠商的推薦要求進行檢測反復(fù)的校準(zhǔn)程序。但是，若校準(zhǔn)證實較廠商的校準(zhǔn)程序。但是，若校準(zhǔn)證實較廠商的推薦推薦 不穩(wěn)定，需要更多的校準(zhǔn)品和增不穩(wěn)定，需要更多的校準(zhǔn)品和增加校準(zhǔn)頻率。實驗室按照加校準(zhǔn)頻率。實驗室按照493.1253493.1253（b b）（3 3）確

40、定或證實的程序進行校準(zhǔn)。確定或證實的程序進行校準(zhǔn)。 必須記錄實際檢測的反應(yīng)和必須記錄實際檢測的反應(yīng)和/ /觀察。觀察。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法要點要點 若實驗室計算一個或幾個校準(zhǔn)品的值，若實驗室計算一個或幾個校準(zhǔn)品的值，是計算正確的，記錄結(jié)果，是否反映檢是計算正確的，記錄結(jié)果，是否反映檢測值在實驗室確定的校準(zhǔn)品限值內(nèi)？測值在實驗室確定的校準(zhǔn)品限值內(nèi)？ Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法 （b b）進行和記錄校準(zhǔn)確認(rèn)的方法進行和記錄校準(zhǔn)確認(rèn)的方法

41、（1 1）按照廠商校準(zhǔn)確認(rèn)的說明；）按照廠商校準(zhǔn)確認(rèn)的說明；（2 2）使用由實驗室按照）使用由實驗室按照493.1253(493.1253(b)b)（3 3）確認(rèn)確認(rèn)或確定的指標(biāo)或確定的指標(biāo)（i i）包括材料的數(shù)量、類型、和濃度，以及校包括材料的數(shù)量、類型、和濃度，以及校準(zhǔn)確認(rèn)的可接受限值；和準(zhǔn)確認(rèn)的可接受限值；和（iiii）至少包括一個最?。ɑ蛑辽侔ㄒ粋€最?。ɑ? 0值）值、一個中值）值、一個中間值、和一個最大的值；最大值應(yīng)靠近要確認(rèn)間值、和一個最大的值；最大值應(yīng)靠近要確認(rèn)的檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果實驗室可報告范圍的上的檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果實驗室可報告范圍的上限；和限；和 Sec.493.1255

42、 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法（3 3）至少每）至少每6 6個月有校準(zhǔn)確認(rèn)，或有以下情況發(fā)生時：個月有校準(zhǔn)確認(rèn)，或有以下情況發(fā)生時：（i i）引入的方法試劑全部更換；除非實驗室能何時更引入的方法試劑全部更換；除非實驗室能何時更換的試劑批號不影響以往報告患者結(jié)果使用的范圍，換的試劑批號不影響以往報告患者結(jié)果使用的范圍，試劑批號的更換也沒有影響控制值。試劑批號的更換也沒有影響控制值。（iiii）對儀器作了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或調(diào)換了關(guān)鍵部對儀器作了主要的預(yù)防性保養(yǎng)、或調(diào)換了關(guān)鍵部件等，可能會影響檢測性能。件等，可能會影響檢測性能。（iiiiii）控制

43、品結(jié)果出現(xiàn)不常見的趨勢或漂移；或超出控制品結(jié)果出現(xiàn)不常見的趨勢或漂移；或超出了實驗室可接受的限值（失控）；或在評估和糾正不了實驗室可接受的限值（失控）；或在評估和糾正不可接受控制值的措施下，無法至少和糾正問題?？山邮芸刂浦档拇胧┫?，無法至少和糾正問題。（iviv）實驗室建立了計劃，在確認(rèn)患者結(jié)果可報告范圍實驗室建立了計劃，在確認(rèn)患者結(jié)果可報告范圍時，要求進行更多的校準(zhǔn)確認(rèn)。時，要求進行更多的校準(zhǔn)確認(rèn)。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則若實驗室的校準(zhǔn)方案使用若實驗室的校準(zhǔn)方案使用3 3個或更多水平的校準(zhǔn)個或更

44、多水平的校準(zhǔn)品，包括低、中、高值；至少每品，包括低、中、高值；至少每6 6個月有個月有1 1次；次；符合了校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。符合了校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。動態(tài)酶活力檢測的項目，使用高酶水平的材料動態(tài)酶活力檢測的項目，使用高酶水平的材料如控制品、校準(zhǔn)品、或患者標(biāo)本，并稀釋標(biāo)如控制品、校準(zhǔn)品、或患者標(biāo)本，并稀釋標(biāo)本使分布于可報告范圍，進行確認(rèn)的方法符本使分布于可報告范圍，進行確認(rèn)的方法符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。 滿足滿足493.1256493.1256要求的常規(guī)控制活動，要求的常規(guī)控制活動，不能滿不能滿足足校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)

45、準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法例外：例外：1 1自動細(xì)胞計數(shù)儀的實驗室，若按照廠商的儀自動細(xì)胞計數(shù)儀的實驗室，若按照廠商的儀器操作說明使用，每天檢測器操作說明使用，每天檢測2 2個水平的控制品，個水平的控制品，提供的控制值符合實驗室可接受的指標(biāo)的；提供的控制值符合實驗室可接受的指標(biāo)的；被考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。被考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。 2 2實驗室完全按照廠商的儀器操作說明使實驗室完全按照廠商的儀器操作說明使用儀器，每天多次常規(guī)檢測用儀器，每天多次常規(guī)檢測3 3個水平的控制品個水平的控制品（有低、中、和高水平），提供的控制值符（有低、中、和高水平），提供的控制值符合實驗室可接受

46、的指標(biāo)的，控制品可溯源至合實驗室可接受的指標(biāo)的，控制品可溯源至NISTNIST參考品；被考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。參考品；被考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法 校準(zhǔn)品、具有已知值的室間調(diào)查樣品、校準(zhǔn)品、具有已知值的室間調(diào)查樣品、或定值控制品等可以用于進行校準(zhǔn)確認(rèn)?；蚨ㄖ悼刂破返瓤梢杂糜谶M行校準(zhǔn)確認(rèn)。實驗室對這些材料必須確定得到的檢測實驗室對這些材料必須確定得到的檢測值和值和材料的實際濃度材料的實際濃

47、度間的可接受差異限間的可接受差異限值。值。 若試劑來自某廠商，一個項目的所有試劑包裝若試劑來自某廠商，一個項目的所有試劑包裝在一起，不要求實驗室對試劑的每個包裝進在一起，不要求實驗室對試劑的每個包裝進行校準(zhǔn)確認(rèn)，但是需要提供：收到的試劑包行校準(zhǔn)確認(rèn)，但是需要提供：收到的試劑包裝來自相同的出貨處、含有相同批號。裝來自相同的出貨處、含有相同批號。 按照按照493.1254493.1254節(jié)要求，檢查實驗室的保養(yǎng)和功節(jié)要求，檢查實驗室的保養(yǎng)和功能檢查記錄時，要注意：進行主要保養(yǎng)或置能檢查記錄時，要注意：進行主要保養(yǎng)或置換關(guān)鍵部件后，實驗室是否進行了校準(zhǔn)確認(rèn)。換關(guān)鍵部件后，實驗室是否進行了校準(zhǔn)確認(rèn)。

48、必須記錄實際檢測的反應(yīng)和必須記錄實際檢測的反應(yīng)和/ /或觀察?；蛴^察。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法要點要點 若實驗室在完全更換試劑后，不進行校若實驗室在完全更換試劑后，不進行校準(zhǔn)確認(rèn)，實驗室應(yīng)記錄什么資料，說明：準(zhǔn)確認(rèn)，實驗室應(yīng)記錄什么資料，說明：更換試劑批號不影響患者檢測結(jié)果的可更換試劑批號不影響患者檢測結(jié)果的可報告范圍，不影響控制值？報告范圍，不影響控制值？ Sec.493.1255 Sec.493.1255 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法（a a）實驗室有責(zé)任對每個檢測系統(tǒng)，建實驗室有責(zé)任

49、對每個檢測系統(tǒng)，建立控制方法，監(jiān)視整個分析過程的準(zhǔn)確立控制方法，監(jiān)視整個分析過程的準(zhǔn)確度和精密度。度和精密度。 （b b）實驗室必須確定檢測控制品的數(shù)量、實驗室必須確定檢測控制品的數(shù)量、類型、和使用頻率；若合適，使用實驗類型、和使用頻率；若合適，使用實驗室按照室按照493.1253(493.1253(b)b)（3 3）確認(rèn)或確定的確認(rèn)或確定的性能指標(biāo)。性能指標(biāo)。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 （c c）控制方法必須控制方法必須（1 1）因檢測系統(tǒng)失效、環(huán)境條件不利、和）因檢測系統(tǒng)失效、環(huán)境條件不利、和操作者的性能等，發(fā)生的誤差被即刻檢操作者的

50、性能等，發(fā)生的誤差被即刻檢出。出。 （2 2）長期監(jiān)視檢測性能準(zhǔn)確度和精密度，）長期監(jiān)視檢測性能準(zhǔn)確度和精密度，是否因檢測系統(tǒng)性能和環(huán)境條件變化、是否因檢測系統(tǒng)性能和環(huán)境條件變化、和操作者性能的變異等造成影響。和操作者性能的變異等造成影響。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則 實驗室有責(zé)任對每個檢測系統(tǒng)，用控制實驗室有責(zé)任對每個檢測系統(tǒng)，用控制方法，監(jiān)視分析檢測過程的每個方面的方法，監(jiān)視分析檢測過程的每個方面的準(zhǔn)確度和精密度?？刂品椒▽z出即刻準(zhǔn)確度和精密度?？刂品椒▽z出即刻誤差和發(fā)生在整個過程的誤差。誤差發(fā)誤差和發(fā)生在整個過程

51、的誤差。誤差發(fā)生于因檢測系統(tǒng)失效、環(huán)境條件變化、生于因檢測系統(tǒng)失效、環(huán)境條件變化、和操作者的性能。和操作者的性能。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)的失效可能因試劑污染或失效、試劑檢測系統(tǒng)的失效可能因試劑污染或失效、試劑批號的變化、反應(yīng)溫度波動、取樣問題、校批號的變化、反應(yīng)溫度波動、取樣問題、校準(zhǔn)不完善或沒有、電子或機械問題、電壓不準(zhǔn)不完善或沒有、電子或機械問題、電壓不穩(wěn)等。穩(wěn)等。 環(huán)境環(huán)境 影響檢測系統(tǒng)性能的環(huán)境條件包括：溫度、影響檢測系統(tǒng)性能的環(huán)境條件包括：溫度、空氣流動、光強、濕度、海拔等?？諝饬鲃印⒐鈴?、濕度、海

52、拔等。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 操作者操作者 影響檢測的操作者性能包括；標(biāo)本的準(zhǔn)影響檢測的操作者性能包括；標(biāo)本的準(zhǔn)備和處理不完善、檢測結(jié)果臨床意義不備和處理不完善、檢測結(jié)果臨床意義不理解、不按照廠商檢測系統(tǒng)要求操作等。理解、不按照廠商檢測系統(tǒng)要求操作等。對操作者在檢測前的培訓(xùn)很關(guān)鍵，長期對操作者在檢測前的培訓(xùn)很關(guān)鍵，長期的資格評估是必需的，可以確保有連續(xù)的資格評估是必需的，可以確保有連續(xù)的合適檢測性能。（見的合適檢測性能。（見M M部分）部分） Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 NCCLS

53、 EP-18 NCCLS EP-18，“單元使用檢測的質(zhì)量單元使用檢測的質(zhì)量管理（管理（Quality Management for Unit-Quality Management for Unit-Use TestingUse Testing）”提供了至少檢測系統(tǒng)、提供了至少檢測系統(tǒng)、環(huán)境、和操作者誤差來源的導(dǎo)則。許多環(huán)境、和操作者誤差來源的導(dǎo)則。許多廠商堅持使用這個導(dǎo)則，已經(jīng)證實了他廠商堅持使用這個導(dǎo)則，已經(jīng)證實了他們的檢測系統(tǒng)誤差潛在來源。在客戶的們的檢測系統(tǒng)誤差潛在來源。在客戶的要求下，廠商應(yīng)提供這些信息。要求下，廠商應(yīng)提供這些信息。 Sec.493.1256 Sec.493.1256

54、 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則493.1256493.1256（c c）控制方法控制方法在確定控制方法中，包括需要的檢測控制品次數(shù)，為了在確定控制方法中，包括需要的檢測控制品次數(shù)，為了即刻檢出誤差和始終監(jiān)視檢測性能，實驗室需要考慮即刻檢出誤差和始終監(jiān)視檢測性能，實驗室需要考慮以下問題：以下問題：由檢測系統(tǒng)廠商規(guī)定控制方法；由檢測系統(tǒng)廠商規(guī)定控制方法；檢測系統(tǒng)儀器和試劑的穩(wěn)定性（如重新安置）；檢測系統(tǒng)儀器和試劑的穩(wěn)定性（如重新安置）；檢測系統(tǒng)的檢驗頻率和工作量；檢測系統(tǒng)的檢驗頻率和工作量；方法的技術(shù)要求；方法的技術(shù)要求；質(zhì)量控制失控的頻率；質(zhì)量控制失控的頻率； 技術(shù)人員的培訓(xùn)、

55、經(jīng)驗、和資格。技術(shù)人員的培訓(xùn)、經(jīng)驗、和資格。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 經(jīng)典的，實驗室每天作經(jīng)典的，實驗室每天作2 2個水平的個水平的外部外部控制品控制品，以監(jiān)視分析檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度，以監(jiān)視分析檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度。外部控制品應(yīng)具有和患者標(biāo)和精密度。外部控制品應(yīng)具有和患者標(biāo)本相似的基體，和患者標(biāo)本一樣處理，本相似的基體，和患者標(biāo)本一樣處理，經(jīng)歷整個檢測的分析過程。外部控制品經(jīng)歷整個檢測的分析過程。外部控制品可以作為檢測系統(tǒng)的一部分，分別提供可以作為檢測系統(tǒng)的一部分，分別提供或自制。檢測外部控制品須符合監(jiān)視檢或自制。檢測外部控制品須符合

56、監(jiān)視檢測系統(tǒng)組成、環(huán)境、和操作者的性能的測系統(tǒng)組成、環(huán)境、和操作者的性能的要求。要求。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 外部控制品可以是：外部控制品可以是： 市售或自制；市售或自制； 已經(jīng)被能力比對試驗結(jié)果肯定了；已經(jīng)被能力比對試驗結(jié)果肯定了； 有微生物的參考或控制菌株；有微生物的參考或控制菌株； 有多個批號和濃度的校準(zhǔn)品；有多個批號和濃度的校準(zhǔn)品； 以往檢測患者標(biāo)本使實驗室確定了患以往檢測患者標(biāo)本使實驗室確定了患者標(biāo)本的可接受性能水平。者標(biāo)本的可接受性能水平。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法

57、（d d）除了除了CMSCMS證實的方法，在證實的方法，在StateState操作手冊操作手冊（CMS Pub.7CMS Pub.7）附錄附錄C C規(guī)定的，提供了等當(dāng)?shù)囊?guī)定的，提供了等當(dāng)?shù)馁|(zhì)量檢測外，實驗室必須：質(zhì)量檢測外，實驗室必須：（1 1）按照本節(jié)確定的要求進行控制方法，各專）按照本節(jié)確定的要求進行控制方法，各專業(yè)的規(guī)定要求在業(yè)的規(guī)定要求在493.1261493.1261493.1278493.1278。（2 2）每個檢測系統(tǒng)進行控制方法時，使用的水）每個檢測系統(tǒng)進行控制方法時，使用的水平數(shù)和頻率由廠商確定，或在符合或超過本平數(shù)和頻率由廠商確定，或在符合或超過本節(jié)第節(jié)第（d d）（）（3

58、 3）要求的，由實驗室確定。要求的，由實驗室確定。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 解釋導(dǎo)則解釋導(dǎo)則考慮建立等當(dāng)質(zhì)量檢測考慮建立等當(dāng)質(zhì)量檢測實驗室在多個儀器（包括相同牌號、和型號實驗室在多個儀器（包括相同牌號、和型號用于檢測相同的項目）上選擇實施減少用于檢測相同的項目）上選擇實施減少Q(mào)CQC頻率頻率必須進行每個儀器應(yīng)用的（必須進行每個儀器應(yīng)用的（QCQC）頻率成功的評頻率成功的評價過程。價過程。 注：法規(guī)要求實驗室按照廠商說明進行檢測系注：法規(guī)要求實驗室按照廠商說明進行檢測系統(tǒng)的檢測。這意味著，實驗室必須按照經(jīng)統(tǒng)的檢測。這意味著，實驗室必須按照

59、經(jīng)FDAFDA 證實或批準(zhǔn)的廠商說明書進行檢測。證實或批準(zhǔn)的廠商說明書進行檢測。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 實驗室技術(shù)的進步已經(jīng)導(dǎo)向檢測系統(tǒng)，其中實驗室技術(shù)的進步已經(jīng)導(dǎo)向檢測系統(tǒng)，其中常包括內(nèi)部監(jiān)視系統(tǒng)（電子、內(nèi)部、方法控常包括內(nèi)部監(jiān)視系統(tǒng)（電子、內(nèi)部、方法控制等）。電子控制僅監(jiān)視檢測系統(tǒng)的電子或制等）。電子控制僅監(jiān)視檢測系統(tǒng)的電子或電子組件。內(nèi)部或方法控制僅監(jiān)視分析過程電子組件。內(nèi)部或方法控制僅監(jiān)視分析過程的部分，如：加樣、儀器的部分，如：加樣、儀器/ /試劑的交叉反應(yīng)、試劑的交叉反應(yīng)、或檢測是否完成。這些進步使實驗室在確定或檢測是否完

60、成。這些進步使實驗室在確定控制方法上具有靈活性，提供了和傳統(tǒng)的每控制方法上具有靈活性，提供了和傳統(tǒng)的每天天2 2個水平的外部控制品做法等同的質(zhì)量方法個水平的外部控制品做法等同的質(zhì)量方法（程序）。但是，無論如何，實驗室可以較（程序）。但是，無論如何，實驗室可以較原來廠商對檢測系統(tǒng)說明上規(guī)定的要求，減原來廠商對檢測系統(tǒng)說明上規(guī)定的要求，減少檢測外部控制品的頻率。少檢測外部控制品的頻率。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 注：優(yōu)于控制檢測的目的是即刻檢出誤注：優(yōu)于控制檢測的目的是即刻檢出誤差和長期監(jiān)視性能，延長控制檢測的周差和長期監(jiān)視性能，延長控制檢測