風(fēng)險評估培訓(xùn)PPT課件

1、風(fēng)險管理的基本概念藥品GMP（2010年修訂） 第二章 質(zhì)量管理 /第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理 第十三條第十三條 質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程審核的系統(tǒng)過程。 第十四條第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 第十五條第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、所采用的方法、措施、形式及形成的形式及形成的文件文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)

2、。應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。第1頁/共15頁風(fēng)險評估：風(fēng)險評估：對可能造成系統(tǒng)故障的原因進(jìn)行仔細(xì)檢查，以便做出合理可行的決策，減少或者預(yù)防故障的發(fā)生。質(zhì)量風(fēng)險管理程序：質(zhì)量風(fēng)險管理程序：風(fēng)險管理是一個標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風(fēng)險相關(guān)的科學(xué)決策，分為: 風(fēng)險啟動、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險審核、回顧，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期，同時風(fēng)險溝通貫穿于整個風(fēng)險管理過程。風(fēng)險管理的基本概念第2頁/共15頁質(zhì)量風(fēng)險管理的原則質(zhì)量風(fēng)險管理的原則：應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，評估應(yīng)與最終保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)質(zhì)量風(fēng)險管理過程的深入程度、形式和文件，應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)風(fēng)險管理的基

3、本概念第3頁/共15頁風(fēng)險管理在藥品GMP中的應(yīng)用 風(fēng)險評估存在藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。 GMP的目的？GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。第4頁/共15頁風(fēng)險評估的適用范圍 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)程規(guī)程/ /記錄記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性。 質(zhì)量、工藝質(zhì)量、工藝：評估工藝的薄弱和高風(fēng)險區(qū)，安全、穩(wěn)定、有效、可控等方面。 偏差、偏差、OOSOOS和投訴的調(diào)查和投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。 緊急情況處理：緊急情況處理：確定及時、有效、

4、可行。 GMPGMP審查、自檢（內(nèi)部審查、自檢（內(nèi)部/ /外部）：外部）：檢查計劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進(jìn)行選擇、分析和評價。 教育和培訓(xùn)教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。 人員操作：人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷。 校驗校驗/ /確認(rèn)確認(rèn)/ /驗證：驗證：確定校驗、確認(rèn)、驗證活動的內(nèi)容、范圍和程度（如分析方法、工藝、儀器、設(shè)備和清洗方法等）。第5頁/共15頁風(fēng)險評估的適用范圍 取樣過程和檢驗：取樣過

5、程和檢驗：過程控制的方法、頻率和程度，分析技術(shù)的合理性。 環(huán)境控制：環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗證限度。 廠房廠房/ /設(shè)備設(shè)備/ /設(shè)施設(shè)施/ /計算機(jī)系統(tǒng)：計算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維修狀況。 清潔衛(wèi)生清潔衛(wèi)生：清潔劑、消毒劑的使用，清潔程序、方法及效果。 物料和供應(yīng)商：物料和供應(yīng)商：物料本身特性及波動、再處理的質(zhì)量影響；供應(yīng)商和合同制造商的全面評估（審計，質(zhì)量協(xié)議等）。 穩(wěn)定性試驗：穩(wěn)定性試驗：確定儲存、運(yùn)輸條件的差異對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的影響。 防護(hù)：防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。 變更變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響。 藥物安全監(jiān)督：藥物安全監(jiān)督：確定不

6、良反應(yīng)和事件的報告機(jī)制和有效性。 委托生產(chǎn)、檢驗：委托生產(chǎn)、檢驗：準(zhǔn)確性、可靠性。 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：能夠追溯和及時召回。第6頁/共15頁風(fēng)險管理流程示意圖第7頁/共15頁常用的風(fēng)險評估工具:a) a) 統(tǒng)計工具（流程圖、魚骨圖、檢查表等）統(tǒng)計工具（流程圖、魚骨圖、檢查表等）b) b) 失敗模式效果分析（失敗模式效果分析（FMEAFMEA）c) c) 危害分析及關(guān)鍵控制點（危害分析及關(guān)鍵控制點（HACCPHACCP） d) d) 風(fēng)險排列和過濾（風(fēng)險排列和過濾（RRFRRF）e) e) 初步危害分析初步危害分析 (PHA)(PHA)f) f) 過失樹分析（過失樹分析（FATFAT

7、）第8頁/共15頁確定所要分析的產(chǎn)品、過程應(yīng)達(dá)到的功能、品質(zhì)特性召集相關(guān)人員，分析可能發(fā)生的失效模式分析失效發(fā)生時可能的影響，評估影響的嚴(yán)重度（S）分析失效發(fā)生的原因，評定其發(fā)生率（P）根據(jù)現(xiàn)有的控制手段和檢測方法，評估失效發(fā)生時的難檢度（D）對風(fēng)險等級進(jìn)行評定根據(jù)風(fēng)險等級確定應(yīng)重點預(yù)防的潛在失效模式制定預(yù)防、改進(jìn)措施，設(shè)立控制目標(biāo)，明確措施執(zhí)行的責(zé)任人跟蹤驗證所采取的措施的有效性經(jīng)驗總結(jié)、成果交流FMEA流程 一種對工藝的失敗模式及其對結(jié)果和/或產(chǎn)品性能的可能產(chǎn)生的潛在影響的評估。 第9頁/共15頁失 敗 模 式 效 果 分 析 （ F M E A ）風(fēng)險評分表：第10頁/共15頁風(fēng)險評分表：失敗模式效果分析（FMEA）第11頁/共15頁危 害 分 析 及 關(guān) 鍵 控 制 點 ( H ACC P ) 一 個 系 統(tǒng) 的 保 證 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 可 靠 性 和 安 全 性 的 主 動 預(yù)防 性 方 法例：用天平稱量化學(xué)試劑用天平稱量化學(xué)試劑u校驗及有效期u驗證（確認(rèn)）及有效期u使用前的確認(rèn)u用標(biāo)準(zhǔn)砝碼確認(rèn)砝碼合格u天平使用記錄u操作人員怎樣使用天平的培訓(xùn)記錄u確認(rèn)天平的稱量范圍和稱重重量u天平使用操作和維護(hù)保養(yǎng)的SOP第