創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南

1、 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第680號）、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號）要求，制定本指南。本指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫要求進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報(bào)過程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決申報(bào)過程中遇到的一些共性問題。一、申報(bào)資料內(nèi)容（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則等

2、文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理或者作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義，申請表信息（包括備注）應(yīng)當(dāng)完整真實(shí)、回避專家理由應(yīng)當(dāng)具體。（二）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件1.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2.境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資質(zhì)證明文件。文件需經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。（三）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件1.提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。2.提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明

3、文件（1）申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年。（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的專利實(shí)施許可合同備案證明原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年。（3）發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階

4、段通知書、發(fā)明專利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途（1）應(yīng)

5、當(dāng)明確產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；（3）說明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其適用范圍/預(yù)期用途的工作原理或者作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括

6、：1.國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）?？商峁┍井a(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)當(dāng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機(jī)理方面的不同之處。（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明。提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料（如有）。3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所

7、申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料1.基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過程研究結(jié)果；2.參照YY/T 0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的相關(guān)要求。（九）其他證明產(chǎn)品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序第二條的資料如產(chǎn)品或者其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎(jiǎng)勵(lì)，請說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明境內(nèi)產(chǎn)品申請由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品申

8、請由申請人和代理人分別出具。（十一）代理人相關(guān)資料境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請，并提交以下文件：1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書；2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。二、申報(bào)資料格式（一）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按本指南第一部分順序排列并裝訂成冊。（二）應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。（三）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件

9、的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應(yīng)當(dāng)提供彩色副件。三、其他（一）申請人應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表的全部內(nèi)容。（二）境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。（三）進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報(bào)資料若無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。（四）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。（五）對于再次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)