GSP培訓-崗位培訓-(208采購)

1、GSP培訓培訓主要業(yè)務崗位專項培訓主要業(yè)務崗位專項培訓GSP崗位培訓崗位培訓( (采購采購) )GSPGSP培訓培訓GSP條款與釋義崗位職責管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓培訓 主要內容1、首營品種首營品種、首營企業(yè)首營企業(yè)審核。2、供貨單位銷售人員銷售人員審核。3、質量保證協(xié)議質量保證協(xié)議內容。4、開具票據(jù)票據(jù)及其內容。5、建立采購記錄采購記錄及其內容。6、特殊情況下直調直調的規(guī)定。7、采購質量評審采購質量評審的規(guī)定。GSP培訓培訓第六十一條 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人

2、員的合法資格銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議質量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。條款釋義：企業(yè)采購審核的主要內容，企業(yè)采購審核的主要內容，首營企業(yè)首營企業(yè)、首營品種首營品種的審核要求。的審核要求。 采購與購進的區(qū)別：采購與購進的區(qū)別：（1 1）采購采購僅指僅指商流過程商流過程。（2 2）購進購進是指是指采購采購和和收貨驗收收貨驗收的的商流商流及及物流物流過程。過程。GSP培訓培訓供貨單位供貨單位、采購藥品藥品、供貨單位銷售人員銷售人員、

3、質量保證協(xié)議質量保證協(xié)議；1、合法性審核：、合法性審核：2、需要實地考察的企業(yè)或情形：、需要實地考察的企業(yè)或情形：3、實地考察內容：、實地考察內容：.發(fā)生過藥品質量問題藥品質量問題的藥品企業(yè)； .國家藥監(jiān)局質量公告質量公告上有被公告的藥品的企業(yè)；.有信譽不良記錄信譽不良記錄的企業(yè)；.有其他不良行為不良行為的；.發(fā)生發(fā)生大量業(yè)務往來大量業(yè)務往來的公司；.注冊資金太少注冊資金太少，人員少人員少的企業(yè)等?？疾旃┴浧髽I(yè)的質量管理體系是否健全質量管理體系是否健全，發(fā)生質量問題的原因發(fā)生質量問題的原因，是否采取糾正措施糾正措施，糾正措施是否真實有效。GSP培訓培訓條款釋義：條款釋義：首營企業(yè)審核的內容。首

4、營企業(yè)審核的內容。 （四）（五）是為了結合流通渠道的規(guī)范，對資金流、是為了結合流通渠道的規(guī)范，對資金流、票據(jù)強化管理的要求。票據(jù)強化管理的要求。第六十二條 對首營企業(yè)首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產許可證生產許可證或者藥品經營許可證經營許可證復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）藥品生產質量管理規(guī)范生產質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經營質量管理經營質量管理規(guī)范規(guī)范認證證書復印件；（四）相關印章印章、隨貨同行單（票）隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名開戶戶名、開戶銀行開戶銀行及賬號賬號；（

5、六）稅務登記證稅務登記證和組織機構代碼證組織機構代碼證復印件。GSP培訓培訓1、首營企業(yè)、首營企業(yè)：指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的：指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。藥品生產或經營企業(yè)。2、確認真實有效：、確認真實有效： 可以借助有關網站平臺（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理局、工商行政管理部門、組織機構代碼管理中心等網站）等方式。3、印章式樣：、印章式樣：企業(yè)發(fā)生業(yè)務往來關系中需要用到的印章（原印章）：企業(yè)公章、法定代表人章、質管專用章企業(yè)公章、法定代表人章、質管專用章(質檢章質檢章)、財、財務專用章、發(fā)票專用章、合同章、出庫專用章務專用章、

6、發(fā)票專用章、合同章、出庫專用章/收貨專用章收貨專用章GSP培訓培訓條款釋義：條款釋義：首營品種審核內容。首營品種審核內容。第六十三條 采購首營品種首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。 首營品種首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。：本企業(yè)首次采購的藥品。將從批發(fā)企業(yè)、生產企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。當發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊當發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調撥的藥品可以在事后將相關資料、證明補齊。急調撥的藥品可以在事后將相

7、關資料、證明補齊。GSP培訓培訓審核確定所購入藥品的合法性：審核確定所購入藥品的合法性：1 1、看資料、看資料 批準文號批準文號 外包裝樣盒外包裝樣盒 看適應癥 看聯(lián)系方式2 2、核實相關資料、核實相關資料 國家藥監(jiān)局網站國家藥監(jiān)局網站 各地藥監(jiān)局網站各地藥監(jiān)局網站 電話聯(lián)系 經驗判斷GSP培訓培訓需向供貨單位索取的生產或者進口批準證明文件生產或者進口批準證明文件：1、藥品注冊批件注冊批件或者是再注冊批件再注冊批件2、藥品補充申請批件補充申請批件3、藥品注冊批件的附件（質量標準質量標準、說明書說明書、藥品包裝藥品包裝）4、進口藥品注冊證進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證醫(yī)藥產品注冊證或者進口藥品進

8、口藥品批件批件5、進口麻醉藥品、精神藥品除取得進口藥品注冊證進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產品注冊證醫(yī)藥產品注冊證），或者進口藥品批件外，還應取得進口準許證進口準許證6、“進口藥品通關單進口藥品通關單”或“進口藥品檢驗報告書進口藥品檢驗報告書”7、生物制品批簽發(fā)合格證生物制品批簽發(fā)合格證、進口生物制品檢驗報告書進口生物制品檢驗報告書8、進口中藥材應索取進口藥材批件進口藥材批件復印件GSP培訓培訓條款釋義：條款釋義：供貨單位銷售人員審核內容。供貨單位銷售人員審核內容。第六十四條 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供

9、貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。應當確認、核實供貨單位銷售人員身份的真實性確認、核實供貨單位銷售人員身份的真實性，防止假冒身份、掛靠經營、超委托權限從事違法銷售活動。法人法人委托授權書有效期不得超過一年委托授權書有效期不得超過一年。GSP培訓培訓常用核實方法：常用核實方法：1、授權書的、授權書的內容是否符合要求內容是否符合要求。2、打、打電話電話到授權單位到授權單位核實銷售人員身份核實銷售人員身份。常見問題：常見問題：1、授權書、授權書未標明授權日期未標明授權日期；2、授

10、權書、授權書未標明授權期限未標明授權期限；3、授權書、授權書未標明授權銷售的品種未標明授權銷售的品種；如果是生產企業(yè)，應當列明或附具體品種；如果是經營企業(yè)可以標明“我公司經營的品種，以我公司提供的有效藥品目錄為準”，如果經營公司的品種有特殊委托事項，則應標明。GSP培訓培訓條款釋義：條款釋義：供貨質量保證協(xié)議內容。供貨質量保證協(xié)議內容。第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議質量保證協(xié)議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票按照國

11、家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限有效期限。GSP培訓培訓1、協(xié)議應當至少按年度來簽訂按年度來簽訂(一年一簽一年一簽)。2、協(xié)議的形式可以是單獨簽訂單獨簽訂，也可以將協(xié)議內容列入購銷商務合同列入購銷商務合同中。3、簽訂質量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質量責任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力具有與合同相同的法律效力。4、協(xié)議的簽名簽字及蓋章應完整。注意事項：注意事項：GSP培

12、訓培訓條款釋義：條款釋義：采購藥品發(fā)票管理的相關規(guī)定。采購藥品發(fā)票管理的相關規(guī)定。發(fā)票發(fā)票的定義：按照中華人民共和國發(fā)票管理辦法，發(fā)票發(fā)票是指在購銷商品、提供或者接受服務以及從事其他經營活動中，開具、收取的收付款憑證。第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼注明稅票號碼。GSP培訓培訓條款釋義：條款釋義：關于發(fā)票的內容及保存具體規(guī)定。

13、目的是控制關于發(fā)票的內容及保存具體規(guī)定。目的是控制“走票走票”行為。行為。第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。1、發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法有關規(guī)定開具時間必須符合國家稅法有關規(guī)定，發(fā)票內容應當結合藥品電子監(jiān)管碼記錄予以核實2、應做到商流（采購）商流（采購） 、物流（收貨、驗收、庫存）、資金流（財務、物流（收貨、驗收、庫存）、資金流（財務付款流向）內容相符（一致和對應）付款流向）內容相符（一致和對應）3、賬簿賬簿、記賬憑證記賬憑證、報表報表、完稅憑證完稅憑證、發(fā)票發(fā)票、以及其他有關涉稅資料應按規(guī)定保存。

14、GSP培訓培訓條款釋義條款釋義：建立采購記錄及其內容的規(guī)定。藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期價格、購貨日期等，產地產地（中藥材、中藥飲片）第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。GSP培訓培訓條款釋義：條款釋義：藥品直調的管理。藥品直調的管理。第六十九條 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用

15、直調直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。 （1）直調藥品直調藥品：已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的藥品； （2）直調藥品必須具備的條件直調藥品必須具備的條件 ：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形； （3）直調藥品采購要求：建立專門的采購記錄專門的采購記錄，能夠對直調藥品進行追蹤。GSP培訓培訓原則：原則：嚴格控制直調行為嚴格控制直調行為1、非特殊情況的日常經營中，一律不得采用直調非特殊情況的日常經營

16、中，一律不得采用直調的方式經營藥品的方式經營藥品。2、“其他符合國家有關規(guī)定的情形”由國家另行制定的有關直調的管理政策。GSP培訓培訓條款釋義條款釋義：特殊管理的藥品采購要求。主要法律法規(guī)主要法律法規(guī)：麻醉藥品和精神藥品管理條例易制毒化學品管理條例醫(yī)療用毒性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法采購時應注意的主要事項：（1）供貨方和企業(yè)自身的經營范圍經營范圍中要有特殊藥品經營項目（2）禁止現(xiàn)金交易禁止現(xiàn)金交易（3）采購特殊管理的藥品時，要求對方在運輸、郵寄運輸、郵寄等，應按照國家相關規(guī)定，并應在購銷合同、質量保證協(xié)議中明確在購銷合同、質量保證協(xié)議中明確。第七十條 采購特殊管理的藥品特殊管理的藥品，應當

17、嚴格按照國家有關規(guī)定進行。GSP培訓培訓條款釋義：條款釋義：藥品采購質量評審的管理要求。保證供貨渠保證供貨渠道的質量可靠和供應保障道的質量可靠和供應保障。 第七十一條 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。要求要求：（1）建立藥品質量評審機制質量評審機制（2）建立評審組織評審組織（3）定期開展綜合質量評審定期開展綜合質量評審（4）質量評審有工作計劃、評審記錄、評審報告、建議和改進辦法工作計劃、評審記錄、評審報告、建議和改進辦法（5）根據(jù)評審情況，對供貨單位、品種等實行動態(tài)管理對供貨單位、品種等實行動態(tài)管理，及時調整

18、。GSP培訓培訓GSP條款與釋義崗位職責管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓培訓1.職能 根據(jù)公司整體戰(zhàn)略，負責制訂并實施公司的品種規(guī)劃。做好供應商的維護、鞏固和發(fā)展。確保購進商品的品種、數(shù)量、質量滿足市場的需要，確保采購過程合法規(guī)范。2.工作職責2.1.以質量作為選擇商品及供應商的首要條件，做好購貨計劃的編制和實施。2.2.嚴格執(zhí)行商品購進程序，確保從合格的供應商購進合法的和質量可靠的商品。2.3.嚴格按規(guī)定進行首營企業(yè)、首營品種申報、審批，確保提供的供應商、品種資料符合藥品管理法律、法規(guī)的各項要求。2.4.向供貨單位銷售人員索取符合規(guī)定的法人委托書及加蓋供貨單位公章原印章的有效身份證復印件

19、，并對其合法資格進行核實。2.5.與供應商簽訂質量保證協(xié)議和購貨合同，明確雙方責任。2.6.采購藥品時，應當向供應商索要列明規(guī)定項目的采購發(fā)票或隨附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，票據(jù)需加蓋供應商發(fā)票專用章原印章、并注明稅票號碼。督促供應商供貨時做到票貨同行。2.7.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。2.8.采購藥品應留存合法票據(jù)，并做好購進記錄。2.9.掌握供應商的動態(tài)，及時索取相關變更資料，協(xié)助質管部做好供應商與所供品種的質量關聯(lián)審核。2.10.掌握進貨質量動態(tài)，參與進貨質量評審，積極向質管部反饋供應商信息。 2.11.做好新品種、存量

20、品種的品種預算和庫存管理，合理優(yōu)化庫存結構，提高庫存周轉率。2.12.負責采購隊伍的組織能力建設，配備合理的人員結構。GSP培訓培訓1.職能 從合法的供應商購進合法且質量可靠的醫(yī)藥商品，滿足企業(yè)營銷需要。2.工作職責2.1.負責向供應商介紹首營企業(yè)、首營品種申報制度，配合質管部做好首營品種質量監(jiān)控工作。2.2.負責審核供應商銷售員合法資質，做好首營企業(yè)、首營品種引進工作。2.3.負責代表公司與供應商簽訂購貨合同、質量協(xié)議，提請供方履行合同。2.4.及時下達采購進倉指令，做好購進記錄、發(fā)票錄入、收貨票據(jù)制作，做到票、帳、貨相符。2.5.及時分析市場營銷情況，合理調整庫存，分析近效期庫存，優(yōu)化品種

21、結構。2.6.負責與供應商的退、換貨聯(lián)系工作，及時將處置方式通知儲運部相關人員。2.7.對質管部發(fā)出的商品質量通知單所列召回品種、批號及生產企業(yè)，應及時采取措施并與供應商聯(lián)系，確定善后事宜。2.8.加強與供應商的溝通，及時掌握供方生產情況及質量動態(tài)，并向質管部反饋信息。GSP培訓培訓GSP條款與釋義崗位職責管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓培訓4.管理概要4.1.藥品采購以市場需求為導向，堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，確立“質量第一”的經營思想，嚴把進貨質量關。4.2.品種選擇原則：除了醫(yī)療機構集中招標采購中標的品種范圍外，在保證重點供應商的前提下，首選質量保證體系健全，產品質量穩(wěn)定，市

22、場信譽好的企業(yè)的產品。4.3.藥品采購渠道的選擇原則：應從嚴控制，首選直接向生產企業(yè)進貨；如向批發(fā)企業(yè)進貨，除了總經銷商外，應選擇質量保證體系健全，物流運輸方式符合藥品運輸要求，市場信譽好的藥品分銷企業(yè)。4.4.藥品采購中品種的篩選實行“質量否決制”。4.4.1.對日常發(fā)現(xiàn)的質量問題，質量部會同采購部門及時與供應商溝通，限時解決。4.4.2.質管部每年第一個月對上一年度經營的藥品進行綜合質量評審，撰寫進貨情況質量評審報告，對質量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大的品種實行分級淘汰。4.5.特殊管理藥品應單獨編制進貨計劃，實行定點采購。具體按照特殊藥品經營安全質量管理制度執(zhí)行。4.6.采購部門在簽訂

23、購貨合同時應明確質量條款，簽訂供需雙方質量保證協(xié)議作為購貨合同的補充條款，審核供應商法人委托書及銷售人員身份證復印件。4.7.首次建立采購業(yè)務關系的企業(yè)（即首營企業(yè)）應進行質量審核。審核由采購部門會同質管部共同進行，必要時實地考察，審核批準后方可建立采購關系。審核工作按公司首次經營企業(yè)質量審核管理制度執(zhí)行。GSP培訓培訓4.8.首次經營品種（即首營品種）應辦理申報審批手續(xù)，經批準后方可購進并經營。申報審批工作按公司首次經營品種質量審核管理制度執(zhí)行。4.9.對已經銷售的品種（即非首營品種）變更至另一已建立采購業(yè)務關系的供應商（即非首營企業(yè)）的，采購員應提出申請，報采購經理批準，并經質量審核控制員

24、審核，該品種的管理分類應符合該供應商的經營范圍，符合要求的則由采購部設價員在ERP中做關聯(lián)；如果超出范圍的，則不能向其采購該品種。4.10.采購員應積極參與采購品種的質量審核，協(xié)助質量部門做好質量標準，生產批文及樣品等的索取，加強與供應商的溝通和聯(lián)系，配合做好市場召回及查詢處理中的購進退回工作。4.11.藥品采購應有合法票據(jù)，并應票、貨同行。4.11.1.供應商必須開具增值稅專用發(fā)票，稅票上應列明銷售藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，如果不能全部列明上述詳細內容，應附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋企業(yè)發(fā)票專用章原印章和注明稅票號碼。4.11.2.供應商所銷售藥品還應附隨貨同

25、行單(票)，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、收貨單位、收貨地址、出庫數(shù)量、出庫日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，稅票、清單與隨貨同行單(票)的相關內容應對應，金額應相符。4.11.3.商品管理員根據(jù)票據(jù)信息在ERP中發(fā)出進倉指令（采購訂單匯總即為采購記錄），核實到貨情況后在ERP中建立準確、完整的藥品購進記錄。GSP培訓培訓4.13.對采購部門沒有通知采用直調方式的供應商，物流驗收部門應及時發(fā)現(xiàn)發(fā)貨地點與供應商所在地不一致的情況，通知采購部門及時與供應商聯(lián)系，及時簽訂藥品直調三方協(xié)議，明確各方質量責任。4.14.采購的藥品為麻醉藥品、精神藥品、血液制品

26、、中藥注射劑、疫苗、基本藥物、含特殊藥品復方制劑等國家規(guī)定需賦有電子監(jiān)管碼的品種，包裝上必須有藥品電子監(jiān)管碼。5.相關文件5.1.首次經營企業(yè)質量審核管理制度5.2.首次經營品種質量審核管理制度6.相關表式6.1.采購合同6.2.藥品直調三方協(xié)議6.3.供需雙方質量保證協(xié)議書7.檔案文件管理7.1.采購合同、藥品直調三方協(xié)議保存6年，由采購部門管理。7.2.供需雙方質量保證協(xié)議書在業(yè)務存續(xù)期間保存，供應商法人委托書保存至有效期后2年，由采購部門質量人員管理。7.3. 藥品購進記錄由計算機中心刻錄光盤保存6年。GSP培訓培訓GSP條款與釋義崗位職責管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓培訓4.程序

27、4.1.計劃實施4.1.1.采購部制訂采購計劃,按采購職能劃分,將責任分解落實到采購員。4.1.2.采購員負責品種和供應商的選擇、引進和申報。4.1.3.質管部負責定期對年度采購計劃進行質量評審。4.2.選擇供應商的基本條件。4.2.1.具有藥品生產/經營資質。4.2.2.具有合同履約能力和售后服務能力。4.2.3.質量保證能力較強，市場信譽較好。4.3.供應商的評價4.3.1.依照基本條件對供應商進行綜合評價4.3.1.1.評價該企業(yè)的質量保證體系是否健全，運行是否正常。4.3.1.2.評價該企業(yè)的合同履約能力和售后服務能力是否真實。4.3.1.3.考察該企業(yè)是否存在違規(guī)、違法行為。4.3.

28、2.首營企業(yè)按公司首營企業(yè)的審核管理制度所規(guī)定，辦理登記、審核手續(xù)。4.3.3.非首營企業(yè)應查詢所提供的“藥品生產/經營許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“企業(yè)法人委托書”等法律文書是否在有效期內。若已過有效期，應重新提供有效的法律文書。4.4.供應商的選擇4.4.1.基本條件相同，應優(yōu)先考慮重點供應商。4.4.2.品種相同，應優(yōu)先選擇質量保證體系健全的供應商。GSP培訓培訓4.5.品種的選擇4.5.1.選擇品種的前提條件。4.5.1.1.有生產批件及附件。4.5.1.2.進口品種有進口藥品注冊證，港、澳、臺地區(qū)品種有醫(yī)藥產品注冊證,二類精神藥品有進口準許證，并提供進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單。4.5.1.3.該品種質量穩(wěn)定，兩年內無重大質量缺陷或違規(guī)處罰記錄。4.5.1.4.該品種療效確切，未發(fā)生較大規(guī)模嚴重不良反應報告的。4.5.1.5.采購含特殊藥品的復方制劑品種，需經質量管理部門負