內(nèi)部審核技巧培訓(xùn)

1、 審核審核：為獲取審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，為獲取審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、 獨立的并形成文件的過程。獨立的并形成文件的過程。 1 1、有關(guān)審核的術(shù)語和定義、有關(guān)審核的術(shù)語和定義審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求。一組方針、程序或要求。 注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。審核證據(jù)審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、 事實陳述或事實陳述或 其其他信息。他信息。 注：審核證據(jù)可以是定性或定量的。注：審核證據(jù)可

2、以是定性或定量的。審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進 行評價的結(jié)果。行評價的結(jié)果。 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，或指出改進的機會。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，或指出改進的機會。審核結(jié)論審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。果。1.1 1.1 有關(guān)審核的術(shù)語和定義有關(guān)審核的術(shù)語和定義審核審核審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則審核證據(jù)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)論審核結(jié)論1.2 1.2 審核術(shù)語之間的關(guān)系審核術(shù)語之間的關(guān)系不符合項報告不符合項報告審核目的審核目的內(nèi)部審核：也稱第一

3、方審核內(nèi)部審核：也稱第一方審核外部審核：第二方審核、第三方審核外部審核：第二方審核、第三方審核 2 2、審核類型審核類型現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核首次會議首次會議審核計劃審核計劃糾正措施糾正措施審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)不合格報告不合格報告N N 2.1 2.1 審核的一般程序?qū)徍说囊话愠绦?跟蹤驗證跟蹤驗證內(nèi)審報告內(nèi)審報告末次會議末次會議 制定審核計劃制定審核計劃 組成審核組組成審核組 收集并審閱有關(guān)文件收集并審閱有關(guān)文件 編制檢查表編制檢查表 通知受審核部門并約定具體的審核時間通知受審核部門并約定具體的審核時間3 3、內(nèi)部審核前的準(zhǔn)備工作、內(nèi)部審核前的準(zhǔn)備工作1 1、依據(jù)各部門的管理職能編寫；在質(zhì)量管理體系里

4、面管什么（條、依據(jù)各部門的管理職能編寫；在質(zhì)量管理體系里面管什么（條款），就查什么（條款）款），就查什么（條款） ？主控條款要詳查；？主控條款要詳查；2 2、專業(yè)部門和條款（、專業(yè)部門和條款（7.17.1；7.37.3；7.5.17.5.1；7.5.27.5.2；8.2.48.2.4以及銷售業(yè)的以及銷售業(yè)的7.27.2；7.47.4和運輸業(yè)的和運輸業(yè)的7.5.57.5.5的審核必須安排具備有專業(yè)能力的內(nèi)審員；的審核必須安排具備有專業(yè)能力的內(nèi)審員；且安排的審核時間應(yīng)充足；且安排的審核時間應(yīng)充足；3 3、通用條款一般情況下各部門都要查：、通用條款一般情況下各部門都要查：4.2.34.2.3；4.2

5、.44.2.4；5.35.3；5.4.15.4.1； 5.5.15.5.1； 5.5.35.5.3； 8.2.38.2.3；8.48.4； 8.5.28.5.2；8.5.38.5.3（至少要在產(chǎn)品生產(chǎn)、技（至少要在產(chǎn)品生產(chǎn)、技術(shù)和檢驗部門審核這些條款）；術(shù)和檢驗部門審核這些條款）；4 4、對最高管理者要審核、對最高管理者要審核4.14.1；5.15.15.65.6；6.16.1；8.18.1； 8.5.18.5.1；5 5、對體系主管部門要審核、對體系主管部門要審核8.2.28.2.2。3.1 制定審核計劃的基本原則制定審核計劃的基本原則 3.2 3.2 內(nèi)部審核計劃的內(nèi)容內(nèi)部審核計劃的內(nèi)容

6、目的：目的：檢查本公司質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否得到有效檢查本公司質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否得到有效地實施和保持，是否具備申請認(rèn)證的條件；地實施和保持，是否具備申請認(rèn)證的條件； 性質(zhì)：性質(zhì)：例行的內(nèi)部質(zhì)量體系審核；例行的內(nèi)部質(zhì)量體系審核； 范圍：范圍：質(zhì)量手冊覆蓋的所有部門和過程；質(zhì)量手冊覆蓋的所有部門和過程； 依據(jù)：依據(jù)：質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求、質(zhì)量手冊、有關(guān)的程序文件、作業(yè)指要求、質(zhì)量手冊、有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和要求及適用的法律法規(guī)；導(dǎo)書和要求及適用的法律法規(guī)； 審核組：審核組：組長、組員；組長、組員； 審核時間：審核時間：200-200-年年- -月月-

7、 -日至日至- -日。日。 具體審核安排：具體審核安排： 管理者代表任命審核組長及審核員，組成審核組管理者代表任命審核組長及審核員，組成審核組 選擇審核組長時主要考慮：選擇審核組長時主要考慮： 資格；資格； 業(yè)務(wù)范圍；業(yè)務(wù)范圍； 工作經(jīng)驗；工作經(jīng)驗； 組織能力。組織能力。 選擇審核員時主要考慮：選擇審核員時主要考慮： 資格：培訓(xùn)合格；資格：培訓(xùn)合格； 了解、掌握進行質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)了解、掌握進行質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) ; ; 檢查、提問、評價和報告的評審技巧檢查、提問、評價和報告的評審技巧; ; 專業(yè)知識；專業(yè)知識； 工作中的協(xié)調(diào)能力；工作中的協(xié)調(diào)能力； 個人素質(zhì)。個人素質(zhì)。3.3

8、3.3 組成審核組組成審核組 管理者代表任命審核組長及審核員，組成審核組管理者代表任命審核組長及審核員，組成審核組 選擇審核組長時主要考慮：選擇審核組長時主要考慮： 資格；資格； 業(yè)務(wù)范圍；業(yè)務(wù)范圍； 工作經(jīng)驗；工作經(jīng)驗； 組織能力。組織能力。 選擇審核員時主要考慮：選擇審核員時主要考慮： 資格：培訓(xùn)合格；資格：培訓(xùn)合格； 了解、掌握進行質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)了解、掌握進行質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) ; ; 檢查、提問、評價和報告的評審技巧檢查、提問、評價和報告的評審技巧; ; 專業(yè)知識；專業(yè)知識； 工作中的協(xié)調(diào)能力；工作中的協(xié)調(diào)能力； 個人素質(zhì)。個人素質(zhì)。3.3 3.3 組成審核組組成審核組

9、3.4 3.4 準(zhǔn)備工作文件準(zhǔn)備工作文件審核組成員應(yīng)準(zhǔn)備以下工作文件審核組成員應(yīng)準(zhǔn)備以下工作文件 ：檢查表檢查表審核抽樣計劃審核抽樣計劃 審核作業(yè)指導(dǎo)書審核作業(yè)指導(dǎo)書 審核所需記錄審核所需記錄 檢查表的作用檢查表的作用 提示和備忘；提示和備忘； 明確與審核目的有關(guān)的樣本；明確與審核目的有關(guān)的樣本； 使審核程序規(guī)范化；使審核程序規(guī)范化； 可使審核目的始終保持明確，不致分散注意力；可使審核目的始終保持明確，不致分散注意力； 保持審核進度；保持審核進度； 作為審核記錄存檔。作為審核記錄存檔。 3.5 3.5 檢查表檢查表 檢查表的設(shè)計檢查表的設(shè)計 對照標(biāo)準(zhǔn)、手冊和程序的要求對照標(biāo)準(zhǔn)、手冊和程序的要求

10、; ; 結(jié)合受審核部門的特點結(jié)合受審核部門的特點; ; 抽樣應(yīng)有代表性，樣本量至少抽樣應(yīng)有代表性，樣本量至少3- 43- 4個，最多個，最多1212個個; ; 時間要留有余地時間要留有余地; ; 檢查表應(yīng)有可操作性（調(diào)查的問題；檢查方法，抽檢查表應(yīng)有可操作性（調(diào)查的問題；檢查方法，抽 樣數(shù)樣數(shù)量，提什么問題，觀察什么事物等等）量，提什么問題，觀察什么事物等等）; ; 按部門進行審核時，要包括涉及的要素（中心職責(zé)要素；按部門進行審核時，要包括涉及的要素（中心職責(zé)要素；相關(guān)職責(zé)要素；通用職責(zé)要素相關(guān)職責(zé)要素；通用職責(zé)要素; ;3.6 編寫檢查表編寫檢查表實施審核的步驟及主要工作：實施審核的步驟及主

11、要工作： 召開首次會議召開首次會議 進行現(xiàn)場審核進行現(xiàn)場審核 確定不合格項并編寫不合格報告確定不合格項并編寫不合格報告 匯總分析審核結(jié)果匯總分析審核結(jié)果 召開末次會議，公布審核結(jié)果召開末次會議，公布審核結(jié)果 編寫審核報告編寫審核報告4、審核實施審核實施 主持：審核組組長主持：審核組組長 參加會議人員：受審核部門負(fù)責(zé)人，內(nèi)審組成員，記錄參加會議人員：受審核部門負(fù)責(zé)人，內(nèi)審組成員，記錄人員人員 會議日程：會議日程： 參加會議人員簽到參加會議人員簽到 向受審核方介紹審核組成員向受審核方介紹審核組成員; ; 宣布審核范圍和目的宣布審核范圍和目的; ; 簡要介紹實施審核可采用的方法和程序簡要介紹實施審核

12、可采用的方法和程序; ; 在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系; ; 確認(rèn)審核組所需的資源，設(shè)施已齊備確認(rèn)審核組所需的資源，設(shè)施已齊備; ; 確認(rèn)末次會議的時間確認(rèn)末次會議的時間; ; 澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容. .4.1 首次會議首次會議 4.2 4.2 審核方式審核方式 順向跟蹤；順向跟蹤； 逆向追溯；逆向追溯； 按部門審核；按部門審核； 按過程審核。按過程審核。 4.3 4.3 順向跟蹤順向跟蹤 從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果；從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果； 從訂單跟蹤至交付；從訂單跟蹤至交付； 從文件跟蹤至實施情況；從文件跟蹤至實施

13、情況； 從原材料跟蹤至成品完工；從原材料跟蹤至成品完工； 優(yōu)點優(yōu)點: : 系統(tǒng)性強，可觀察接口。系統(tǒng)性強，可觀察接口。 缺點缺點: : 可能費時。可能費時。 4.4 4.4 逆向追溯逆向追溯 從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制；從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制； 從交付追溯訂單；從交付追溯訂單； 從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定；從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定； 從結(jié)果找原因。從結(jié)果找原因。 優(yōu)點優(yōu)點: : 針對性強；針對性強； 有利于發(fā)現(xiàn)問題。有利于發(fā)現(xiàn)問題。 缺點缺點: : 問題復(fù)雜時不易理清；問題復(fù)雜時不易理清； 對審核員技術(shù)要求高。對審核員技術(shù)要求高。4.5 4.5 按過程審核按過程審核 以過程為

14、中心進行；以過程為中心進行； 一個過程要涉及多個部門，負(fù)責(zé)部門必查，配合部一個過程要涉及多個部門，負(fù)責(zé)部門必查，配合部門選查。門選查。 優(yōu)點優(yōu)點: : 目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對照。目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對照。 缺點缺點: : 重復(fù)往返多；重復(fù)往返多； 在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候。在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候。 4.6 4.6 按部門審核按部門審核 以部門為中心進行；以部門為中心進行； 一個部門要涉及多個過程，負(fù)責(zé)過程必查，配合過程選查；一個部門要涉及多個過程，負(fù)責(zé)過程必查，配合過程選查； 以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能；以部門的主要質(zhì)量職能

15、為主線，涉及相關(guān)的職能； 以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想。以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想。 優(yōu)點：優(yōu)點： 節(jié)省審核時間，受審核方各部門待審時間較易確定。節(jié)省審核時間，受審核方各部門待審時間較易確定。 缺點缺點: : 相關(guān)過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時溝通）。相關(guān)過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時溝通）。4.7 4.7 現(xiàn)場審核方法現(xiàn)場審核方法 可歸納可歸納4 4個字：問（面談）、查（閱）、看（觀個字：問（面談）、查（閱）、看（觀察）、記（錄）。察）、記（錄）。 問：問：與被訪人面談、提問；與被訪人面談、提問； 查：查：查閱相關(guān)記錄和文件；查閱相關(guān)記錄和文件； 看：看：現(xiàn)場觀察；現(xiàn)場

16、觀察； 記：記：記錄審核過程的有關(guān)事實。記錄審核過程的有關(guān)事實。4.8 4.8 提問的方式提問的方式 封閉式封閉式: :可用簡單可用簡單“是是”或或“否否”回答；回答；用以獲取專門的信息；用以獲取專門的信息；有主動權(quán)，但信息量小。有主動權(quán)，但信息量小。 開放式開放式: :答案需要解釋或表達；答案需要解釋或表達；可獲取較大的信息量；可獲取較大的信息量；有時會浪費時間。有時會浪費時間。 澄清式澄清式: :用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲得用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲得 的信息；的信息； 根據(jù)現(xiàn)場實際情況區(qū)別對待，目的是用最短的時根據(jù)現(xiàn)場實際情況區(qū)別對待，目的是用最短的時間獲取最有效的信息。間獲

17、取最有效的信息。 審核員：門口的促銷廣告上說凡是入住本店的客人都可以免費使用寬帶，是所有審核員：門口的促銷廣告上說凡是入住本店的客人都可以免費使用寬帶，是所有的房間里都有嗎？的房間里都有嗎？ 經(jīng)經(jīng) 理：不是全部都有，但如果客人有要求我們會安排的。理：不是全部都有，但如果客人有要求我們會安排的。 審核員：如果客人不提出來的話怎么辦？審核員：如果客人不提出來的話怎么辦？ 經(jīng)經(jīng) 理：那就看情況了。理：那就看情況了。 審核員：哦，怎么樣看情況？審核員：哦，怎么樣看情況？ 經(jīng)經(jīng) 理：前臺接待的服務(wù)員會把那些公務(wù)出差的，特別是背電理：前臺接待的服務(wù)員會把那些公務(wù)出差的，特別是背電 腦包的安排到配有腦包的安

18、排到配有 寬帶的房間。寬帶的房間。 審核員：有沒有客人想上網(wǎng)但他住的房間又上不成的情況？審核員：有沒有客人想上網(wǎng)但他住的房間又上不成的情況？ 經(jīng)經(jīng) 理：偶爾會有。理：偶爾會有。 審核員：那怎么辦呢？審核員：那怎么辦呢？ 經(jīng)經(jīng) 理：那就給他調(diào)房間。理：那就給他調(diào)房間。 審核員：這樣是不是很麻煩？審核員：這樣是不是很麻煩？ 經(jīng)經(jīng) 理：這種情況并不多，但有的客人會抱怨理：這種情況并不多，但有的客人會抱怨 審核員：為什么在登記時不主動向客人詢問呢？審核員：為什么在登記時不主動向客人詢問呢？ 經(jīng)經(jīng) 理：本應(yīng)這樣，但現(xiàn)在還有理：本應(yīng)這樣，但現(xiàn)在還有2020多間客房沒有上寬帶，如果每個客人都問，有些多間客房

19、沒有上寬帶，如果每個客人都問，有些連上網(wǎng)都不會的人也說需要，這樣就會影響真正需要的。連上網(wǎng)都不會的人也說需要，這樣就會影響真正需要的。 4.9 4.9 面談示例面談示例 4.10 4.10 查查 閱閱 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；文件的符合性、有效性、可操作性及其管理； 記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。可查閱：可查閱： 手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書 標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、規(guī)范 計劃、方案計劃、方案 各種報告、記錄、電子媒體儲存的資料各種報告、記錄、電子媒體儲存的資料 檢驗、檢測、監(jiān)測、統(tǒng)計、計算數(shù)據(jù)、圖紙、樣品檢

20、驗、檢測、監(jiān)測、統(tǒng)計、計算數(shù)據(jù)、圖紙、樣品 清單、臺帳、單證、表格以及各種記錄清單、臺帳、單證、表格以及各種記錄 （審核員在化驗室審核）（審核員在化驗室審核）審核員：能不能看一下咱們執(zhí)行的檢驗標(biāo)準(zhǔn)？審核員：能不能看一下咱們執(zhí)行的檢驗標(biāo)準(zhǔn)？主任（拿出文件）：這是我們的標(biāo)準(zhǔn)匯編主任（拿出文件）：這是我們的標(biāo)準(zhǔn)匯編審核員（查看后）：這個月的檢驗報告在哪里？審核員（查看后）：這個月的檢驗報告在哪里？主任（拿出文件）：還沒有裝訂，有點亂。主任（拿出文件）：還沒有裝訂，有點亂。審核員：麻煩把審核員：麻煩把03550355批的報告給找一下。批的報告給找一下。主任（翻了翻抽出一份）：就是這個。主任（翻了翻抽出

21、一份）：就是這個。審核員（查看后）：檢驗標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定每批樣品要做雙份試驗，審核員（查看后）：檢驗標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定每批樣品要做雙份試驗，怎么報告上只有一個結(jié)果？怎么報告上只有一個結(jié)果？主任：這是平均值，原始結(jié)果記錄檢驗員自己的本子上。主任：這是平均值，原始結(jié)果記錄檢驗員自己的本子上。審核員：那請這位檢驗員把本子給看一下吧。審核員：那請這位檢驗員把本子給看一下吧。 4.11 4.11 查閱文件、資料、記錄示例查閱文件、資料、記錄示例 4.12 4.12 觀觀 察察 產(chǎn)品標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識；產(chǎn)品標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識； 環(huán)境條件（含生產(chǎn)、檢測、貯存條件）；環(huán)境條件（含生產(chǎn)、檢測、貯存條件）； 記錄和文件保管及檢索情況；

22、記錄和文件保管及檢索情況； 生產(chǎn)、檢測設(shè)備的狀態(tài)；生產(chǎn)、檢測設(shè)備的狀態(tài)； 生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。 4.13 4.13 觀察可能會發(fā)現(xiàn)的問題：觀察可能會發(fā)現(xiàn)的問題：與行業(yè)法律法規(guī)、規(guī)范、作業(yè)規(guī)程不符合與行業(yè)法律法規(guī)、規(guī)范、作業(yè)規(guī)程不符合 食品加工現(xiàn)場衛(wèi)生條件不符合要求食品加工現(xiàn)場衛(wèi)生條件不符合要求 倉庫管理的帳、物、卡、堆、放、碼，標(biāo)、防、倉庫管理的帳、物、卡、堆、放、碼，標(biāo)、防、 運、交等與規(guī)定不符運、交等與規(guī)定不符監(jiān)視、測量儀器設(shè)備沒有狀態(tài)標(biāo)識監(jiān)視、測量儀器設(shè)備沒有狀態(tài)標(biāo)識 使用未受控的檢測器具使用未受控的檢測器具 現(xiàn)場物料、產(chǎn)品的運輸、存放、標(biāo)識不規(guī)范現(xiàn)場物料

23、、產(chǎn)品的運輸、存放、標(biāo)識不規(guī)范違規(guī)操作等違規(guī)操作等 4.14 4.14 檢查表記錄內(nèi)容：檢查表記錄內(nèi)容： 審核過程的記錄審核過程的記錄 時間、地點；時間、地點； 訪問、調(diào)查的對象；訪問、調(diào)查的對象； 設(shè)備、文件、產(chǎn)品的編號或圖號；設(shè)備、文件、產(chǎn)品的編號或圖號； 物品的標(biāo)識；物品的標(biāo)識； 工作環(huán)境；工作環(huán)境； 見到的事實。（不合格事實應(yīng)詳細(xì)記錄）。見到的事實。（不合格事實應(yīng)詳細(xì)記錄）?？傮w總體樣本樣本數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)（現(xiàn)象）（現(xiàn)象）抽樣檢查（觀察）統(tǒng)計推斷4.15 抽樣與統(tǒng)計推斷抽樣與統(tǒng)計推斷 4.16 4.16 抽樣要求抽樣要求 明確總體并在過程受控狀態(tài)下進行抽樣；明確總體并在過程受控狀態(tài)下進行抽樣；

24、 保證一定的樣本量（樣本大小），對于保證一定的樣本量（樣本大?。?，對于“評價性評價性”抽樣，一般控制在抽樣，一般控制在3 31212個個“樣品樣品”（對關(guān)鍵過程或文（對關(guān)鍵過程或文件上限不受限制）；件上限不受限制）； 既要突出重點，又要注意分層；既要突出重點，又要注意分層； 適度均衡；適度均衡； 獨立抽樣，不能由受審核方獨立抽樣，不能由受審核方“選擇選擇”。嚴(yán)重不符合嚴(yán)重不符合嚴(yán)重不符合審核準(zhǔn)則嚴(yán)重不符合審核準(zhǔn)則結(jié)果可導(dǎo)致體系失效結(jié)果可導(dǎo)致體系失效 已導(dǎo)致了或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果已導(dǎo)致了或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果 同類一般不符合項太多而造成系統(tǒng)失效等同類一般不符合項太多而造成系統(tǒng)失效等 一般不符合項的劃分

25、：一般不符合項的劃分：輕微不符合審核準(zhǔn)則輕微不符合審核準(zhǔn)則孤立的、偶然的、輕微地違反要求孤立的、偶然的、輕微地違反要求 可能或已經(jīng)造成的后果不嚴(yán)重，影響不大等可能或已經(jīng)造成的后果不嚴(yán)重，影響不大等 5.1 5.1 不符合項分類不符合項分類證據(jù)還不夠充分、不足以確認(rèn)是否構(gòu)成不符證據(jù)還不夠充分、不足以確認(rèn)是否構(gòu)成不符合項、但可能會造成不良后果的事實合項、但可能會造成不良后果的事實; ;下此審核中應(yīng)繼續(xù)關(guān)注下此審核中應(yīng)繼續(xù)關(guān)注. .5.2 5.2 觀察項觀察項 5.3 條款判斷條款判斷 以事實為基礎(chǔ)，不猜測，不設(shè)想；以事實為基礎(chǔ)，不猜測，不設(shè)想； 選最貼切的條款；選最貼切的條款； 由表及里，判原因不

26、判現(xiàn)象；由表及里，判原因不判現(xiàn)象； 條款與理由要對應(yīng)。條款與理由要對應(yīng)。 不合格事實的描述；不合格事實的描述； 不合格的理由；不合格的理由； 不符合的條款；不符合的條款； 嚴(yán)重程度。嚴(yán)重程度。 事實清楚，客觀證據(jù)充分；事實清楚，客觀證據(jù)充分； 時間、地點、當(dāng)事人，以及相關(guān)設(shè)備、產(chǎn)品名稱時間、地點、當(dāng)事人，以及相關(guān)設(shè)備、產(chǎn)品名稱 等應(yīng)具重查性；等應(yīng)具重查性； 口頭提供的信息需有旁證；口頭提供的信息需有旁證； 文字簡練，合格的事實，多余的話不寫。文字簡練，合格的事實，多余的話不寫。5.5 5.5 不合格事實的描述不合格事實的描述 5.6 5.6不合格項事實描述事例不合格項事實描述事例1 1： QJ

27、163QJ163用于驗證的軟件程序過于繁瑣且低效；用于驗證的軟件程序過于繁瑣且低效； 對高壓氣氣瓶的常見質(zhì)量問題未進行故障樹（對高壓氣氣瓶的常見質(zhì)量問題未進行故障樹（FTAFTA）分）分析；析； 某車間主任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果；某車間主任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果； 設(shè)計科長竟然不知道設(shè)計驗證和設(shè)計評審的區(qū)別；設(shè)計科長竟然不知道設(shè)計驗證和設(shè)計評審的區(qū)別； 在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象；在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象； 兩份圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)；兩份圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)； 從管理評審記錄中看出從管理評審記錄中看出6 6月份的一次管理評審未能包括月份的一次管

28、理評審未能包括GB/T19001GB/T19001管理評審輸入的全部內(nèi)容。管理評審輸入的全部內(nèi)容。 5.7 5.7不合格項事實描述事例不合格項事實描述事例2 2 （不合格事實描述部分）（不合格事實描述部分） 內(nèi)審程序（內(nèi)審程序（QAP-021QAP-021）沒有規(guī)定對不合格項的跟蹤）沒有規(guī)定對不合格項的跟蹤驗證要求，檢查驗證要求，檢查1515個不合格報告發(fā)現(xiàn)：個不合格報告發(fā)現(xiàn)： 1.1.報告報告0101、0505、0606未提出糾正措施要求；未提出糾正措施要求； 2.2.報告報告0404有糾正措施要求，但未按期完成；有糾正措施要求，但未按期完成； 3.3.除除0909不合格報告外，其余不合格報

29、告外，其余1414項均未進行驗證。項均未進行驗證。 按程序文件按程序文件AE-005AE-005規(guī)定，射線膠片車間的環(huán)境溫度規(guī)定，射線膠片車間的環(huán)境溫度16-2716-27，相對濕度為，相對濕度為30-50%30-50%，由于廠房內(nèi)未設(shè)置溫、，由于廠房內(nèi)未設(shè)置溫、濕度監(jiān)視裝置，無法證明車間環(huán)境條件符合要求。濕度監(jiān)視裝置，無法證明車間環(huán)境條件符合要求。 公司公司03080308不合格品控制程序不合格品控制程序第第6 6條規(guī)定：返工和返修的不條規(guī)定：返工和返修的不合格品應(yīng)由檢驗科按檢驗規(guī)程重新進行檢驗。合格品應(yīng)由檢驗科按檢驗規(guī)程重新進行檢驗。 在檢驗科審核時發(fā)現(xiàn)，三臺編號為在檢驗科審核時發(fā)現(xiàn)，三臺

30、編號為0100201002、0100301003、0100401004的的10KV10KV變壓器于變壓器于20032003年年8 8月月2222日在做耐壓試驗時，輸入線圈被擊穿，日在做耐壓試驗時，輸入線圈被擊穿，檢驗員換上新線圈后，未按檢驗規(guī)程重新檢驗，即傳送到下道工檢驗員換上新線圈后，未按檢驗規(guī)程重新檢驗，即傳送到下道工序。序。 以上事實不符合以上事實不符合ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)第標(biāo)準(zhǔn)第8.38.3條條“應(yīng)對糾正后的應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求”的規(guī)定的規(guī)定. .不符合項性質(zhì)：一般不符合項性質(zhì)：一般5.8 5.8 不

31、符合項報告示例不符合項報告示例5.9 5.9 末次會議前的內(nèi)部會末次會議前的內(nèi)部會交流、匯總、分析、歸納、總結(jié)所有審核信息交流、匯總、分析、歸納、總結(jié)所有審核信息 針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn) 確定審核發(fā)現(xiàn)，包括不符合項及不符合的程度確定審核發(fā)現(xiàn)，包括不符合項及不符合的程度 對審核結(jié)論達成一致對審核結(jié)論達成一致 編寫不符合項報告、審核報告及相關(guān)的文件編寫不符合項報告、審核報告及相關(guān)的文件 準(zhǔn)備末次會議準(zhǔn)備末次會議 總體評價：總體評價： QMSQMS與審核準(zhǔn)則的符合程度與審核準(zhǔn)則的符合程度 ；QMSQMS的有效實施、保持和改進情況；的有效實施、保持和改進情況； 內(nèi)部審核和管理評審；內(nèi)部審核和管理評審；QMSQMS適宜性、充分性、有效性。適宜性、充分性、有效性。5.10 5.10 準(zhǔn)備審核結(jié)論準(zhǔn)備審核結(jié)論 由內(nèi)審組長主持；由內(nèi)審組長主持； 參加者應(yīng)簽到，會議應(yīng)有記錄并存檔；參加者應(yīng)簽到，會議應(yīng)有記錄并存檔； 主要議程；主要議程；報告審核結(jié)果；報告審核結(jié)果