潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)ppt課件

1、2017主講人：王曉曦主講人：王曉曦潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)Small pure and fresh and beautiful report template:潔凈室環(huán)境控制要點(diǎn)潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)分類及參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)車間環(huán)境監(jiān)測(cè)方法純化水的檢驗(yàn)方法及結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)ontents:一、潔凈室環(huán)境控制要點(diǎn)溫濕度、壓差風(fēng)速、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌:二、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)分類及監(jiān)測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)試劑生產(chǎn)部質(zhì)量管理部溫濕度、壓差、風(fēng)速塵埃粒子、沉降菌、浮游菌監(jiān)測(cè)分類:十萬(wàn)級(jí)潔凈室參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目控制要求1溫度18-282相對(duì)濕度45-65%3壓差潔凈室（區(qū)）相對(duì)于室外大氣的靜壓差應(yīng)10pa空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓

2、差應(yīng)5帕人流和物流通道應(yīng)是從外向內(nèi)壓差逐步增加4塵埃粒子0.5um5um3，500，000個(gè)/m320，000個(gè)/m35沉降菌/皿106浮游菌m35007換氣次數(shù)/h15:三、車間環(huán)境監(jiān)測(cè)方法項(xiàng)目?jī)?nèi)容溫濕度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定溫度為1828、相對(duì)濕度為45%65%監(jiān)測(cè)時(shí)間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行于30min以后開(kāi)始監(jiān)測(cè)工具指針式溫濕度計(jì)，溫度精度為1，濕度精度為1%監(jiān)測(cè)人員潔凈室生產(chǎn)操作員監(jiān)測(cè)位置潔凈室各區(qū)域監(jiān)測(cè)頻次2次/天（一）、溫度、濕度通過(guò)潔凈區(qū)各房間放置的溫濕度表讀數(shù):在潔凈區(qū)廠房溫度或相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)中，發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行必要的調(diào)整。潔凈區(qū)車間溫濕度控制規(guī)程（NOV-SJ-ZJ-0

3、13）:（二）、壓差壓差監(jiān)測(cè)位置空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間潔凈區(qū)（室）內(nèi)外監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)5pa10pa監(jiān)測(cè)時(shí)間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行于30min以后開(kāi)始監(jiān)測(cè)工具微壓表監(jiān)測(cè)人員潔凈室生產(chǎn)操作員監(jiān)測(cè)頻次2次/天監(jiān)測(cè)狀態(tài)動(dòng)態(tài)測(cè)試通過(guò)潔凈區(qū)房間墻壁上的壓差表讀數(shù):留意：潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間，微壓表示數(shù)穩(wěn)定后再讀數(shù)。測(cè)試過(guò)程必須在達(dá)到平衡狀態(tài)后進(jìn)行。:當(dāng)潔凈室壓差不足時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，立即調(diào)查原因，按照5Pa，空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室區(qū)對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室區(qū)一般要求呈相對(duì)正壓。:3.2 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)或動(dòng)態(tài)均可進(jìn)行測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試時(shí)室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明

4、測(cè)試狀態(tài)及室內(nèi)測(cè)試人數(shù)。:3.3 測(cè)試時(shí)間1靜態(tài)a測(cè)試時(shí)，對(duì)非單向流潔凈室，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。在靜態(tài)b測(cè)試時(shí)，對(duì)非單向流潔凈室，測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自凈后開(kāi)始。2在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，須記錄生產(chǎn)開(kāi)始的時(shí)間及測(cè)試時(shí)間。:注：靜態(tài)a：潔凈室區(qū)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室區(qū)內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。靜態(tài)b：潔凈室區(qū)在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自凈后。動(dòng)態(tài)：潔凈室區(qū)已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。:6、測(cè)試步驟1儀器開(kāi)機(jī)接通電源，預(yù)熱

5、至穩(wěn)定后將采樣管接入儀器自凈口，儀器開(kāi)始自凈至塵埃粒子數(shù)為零。2采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置（塵埃粒子測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（NOV-SJ-ZJ-028附錄A）。按附錄B確定潔凈室區(qū)采樣點(diǎn)數(shù)目后進(jìn)行采樣。3采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認(rèn)技術(shù)穩(wěn)定后方可連續(xù)讀數(shù)。每次采樣量不得低于最小采樣量附錄C）。4將測(cè)試結(jié)果打印輸出。:7、采樣注意事項(xiàng)1) 非單向流潔凈室區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。2) 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開(kāi)回風(fēng)口。3) 采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)。4) 采樣完畢后，宜對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。5) 應(yīng)采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染。:（四）、沉降菌1

6、、定義沉降菌：空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專門的培養(yǎng)基，在適宜的生產(chǎn)條件下繁殖可見(jiàn)的菌落數(shù)。沉降菌菌落數(shù)：規(guī)定時(shí)間內(nèi)每個(gè)平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個(gè)/皿表示。:2、監(jiān)測(cè)要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定具體內(nèi)容監(jiān)測(cè)時(shí)間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始監(jiān)測(cè)工具培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱監(jiān)測(cè)人員質(zhì)檢部操作員監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)位置具體查看沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程監(jiān)測(cè)頻次正常生產(chǎn)過(guò)程中，沉降菌的測(cè)定每月一次，停產(chǎn)時(shí)半年測(cè)定一次。監(jiān)測(cè)狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試:本測(cè)試方法采用沉降法，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔

7、凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈室區(qū)的潔凈度。:3 測(cè)試規(guī)則同塵埃粒子:4、測(cè)試步驟（1） 選擇合格的一次性成品培養(yǎng)基，測(cè)試前培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒，按采樣點(diǎn)布置圖逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。（2） 靜態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為30min；動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為3h。（3） 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。:（4） 采用大豆酪蛋白瓊脂平板經(jīng)采樣后，在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基SDA平板經(jīng)采樣后，在2025培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5d。 每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿

8、作對(duì)照培養(yǎng)。:5、 菌落計(jì)數(shù)（1） 用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)、標(biāo)志，然后用510倍放大鏡檢查，有否遺漏。（2） 若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。:6 結(jié)果計(jì)算（1） 用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。（2） 每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)的計(jì)算，見(jiàn)式1）。 （1）式中： 平均菌落數(shù)；M11號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；M22號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；Mnn號(hào)培養(yǎng)菌落數(shù)；n培養(yǎng)皿總數(shù)。12nMMMnM M:7、 采樣次數(shù)每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。8 、采樣位置及采樣點(diǎn)數(shù)及分布見(jiàn)附錄A、Ba工作區(qū)采樣點(diǎn)位置離地0.8m1.5m左右，（略高于工作面）；b可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)

9、范圍處增加測(cè)點(diǎn)。:9 、最少培養(yǎng)皿數(shù)10萬(wàn)級(jí)最少培養(yǎng)皿數(shù)90mm為2個(gè)。:10、結(jié)果評(píng)定（1 ）每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。（2 ）在靜態(tài)測(cè)試時(shí)，若某測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)果均合格才能判為符合。:（五）、浮游菌1、定義浮游菌：收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。浮游菌濃度：?jiǎn)挝惑w積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計(jì)數(shù)濃度表示，單位是個(gè)/ 或個(gè)/L。3m:本方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時(shí)間，和適宜的生長(zhǎng)條件讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落計(jì)

10、數(shù)，以判定該潔凈室的微生物濃度。:監(jiān)測(cè)要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定具體內(nèi)容監(jiān)測(cè)時(shí)間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始監(jiān)測(cè)工具浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱監(jiān)測(cè)人員質(zhì)檢部操作員監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)位置具體查看浮游菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程監(jiān)測(cè)頻次正常生產(chǎn)過(guò)程中，浮游菌的測(cè)定每個(gè)季度一次。停產(chǎn)時(shí)半年測(cè)定一次。監(jiān)測(cè)狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試:2、儀器選擇合適的浮游菌采樣器，包括采樣無(wú)油的抽氣泵，較低的氣流流速和較大的采樣流量，以保證培養(yǎng)基表面的水分不被吹干。:3、測(cè)試規(guī)則同沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:4、測(cè)試步驟（1） 測(cè)試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒。（2采樣器進(jìn)入被測(cè)房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌。（3用消毒劑擦凈培養(yǎng)

11、皿的外表面。（4采樣前先用消毒劑清洗采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面。采樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。:（5采樣口及采樣管，使用前必須高溫滅菌。乳癰消毒劑對(duì)采樣管的外壁及內(nèi)壁進(jìn)行消毒時(shí)，應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干。（6采樣者應(yīng)穿戴與被測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或戴無(wú)菌手套操做。:（7采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開(kāi)啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時(shí)間不少于5min，并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定采樣時(shí)間。（8關(guān)閉浮游菌采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子。（9置采樣口于采樣點(diǎn)后，開(kāi)啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣。:5、培育（1全部采樣結(jié)束后，

12、將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。（2采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基TSA配置的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基SDA配置的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在2025培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5d。（3每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。:6、菌落計(jì)數(shù)方法同沉降菌。7、最小采樣量10萬(wàn)級(jí)：100L/次。:8、采樣次數(shù)每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。:9、采樣點(diǎn)位置見(jiàn)附錄Aa工作區(qū)采樣點(diǎn)位置離地0.8m1.5m左右，（略高于工作面）；b送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右；c可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。:10、結(jié)果計(jì)算（1用計(jì)數(shù)方法得

13、出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。（2每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度數(shù)的計(jì)算，見(jiàn)下式。 菌落數(shù)浮游菌平均濃度個(gè)/m3）= 采樣量:例如某測(cè)點(diǎn)采樣量為400L，菌落數(shù)為1，那么：浮游菌平均濃度=1/0.4=2.5個(gè)/m3:11、結(jié)果評(píng)定（1每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。（2在靜態(tài)測(cè)試時(shí)，若某測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)果均合格才能判為符合。:（六風(fēng)速風(fēng)量風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定換氣次數(shù)十萬(wàn)級(jí)：15次/h萬(wàn)級(jí)：25次/h監(jiān)測(cè)時(shí)間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行于30min以后開(kāi)始監(jiān)測(cè)工具風(fēng)速儀或風(fēng)量?jī)x監(jiān)測(cè)人員潔凈室生產(chǎn)操作員監(jiān)測(cè)方法套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法具體操作方法見(jiàn)潔凈區(qū)風(fēng)速

14、和風(fēng)量檢測(cè)規(guī)程（NOV-SJ-ZJ-007）監(jiān)測(cè)位置潔凈室高效過(guò)濾出口處監(jiān)測(cè)頻次12個(gè)月監(jiān)測(cè)要點(diǎn):1、留意（1風(fēng)量和風(fēng)速必須首先進(jìn)行，凈化系統(tǒng)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)速和風(fēng)量的條件下獲得。（2風(fēng)量檢測(cè)前必須檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙，所有閥門應(yīng)固定在一定的開(kāi)啟位置上，且必須試劑測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。:2、方法（1對(duì)于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過(guò)濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測(cè)定風(fēng)量，為測(cè)定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。（2用任何方法測(cè)定任何潔凈室風(fēng)口風(fēng)量風(fēng)速時(shí)，風(fēng)口上的任何配件、飾物一律保持原樣。:套管法可用輕質(zhì)板材或膜材做成風(fēng)口內(nèi)截面相同或相近、長(zhǎng)度

15、大于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段作為輔助風(fēng)管，連接于過(guò)濾器風(fēng)口外部，在套管出口平面上，均勻劃分小方格，方格邊長(zhǎng)不大于200mm，方格中心設(shè)置測(cè)點(diǎn)。對(duì)于小風(fēng)口，最少的測(cè)試點(diǎn)不小于6個(gè)。定做套管密封性不能保證。:也可采用椎形套管，上口與風(fēng)口內(nèi)截面相同或相近，下口面積不小于上口面積的一半，長(zhǎng)度宜大于1.5倍風(fēng)口邊長(zhǎng)，側(cè)壁與垂直面的傾斜角不宜大于7.5，以測(cè)定截面平均風(fēng)速，乘以測(cè)定截面凈面積算出風(fēng)量如圖）。送風(fēng)口平均風(fēng)速=各測(cè)量點(diǎn)風(fēng)速之和/測(cè)量點(diǎn)數(shù) A套管口邊長(zhǎng)之一； B套管口長(zhǎng)度:風(fēng)量罩法選用帶流量計(jì)的風(fēng)量罩法時(shí)，可直接得出風(fēng)量。風(fēng)量罩面積應(yīng)接近風(fēng)口面積。測(cè)定時(shí)應(yīng)將風(fēng)量罩口完全罩住過(guò)濾器或出風(fēng)口，風(fēng)罩面積應(yīng)

16、于風(fēng)口面積對(duì)中。風(fēng)量罩邊與接觸面應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏。目前應(yīng)用最廣的。:對(duì)于矩形風(fēng)管，測(cè)定面積應(yīng)按奇數(shù)分成縱、橫列，再在每一列上分成若干個(gè)相等的小截面。每個(gè)小截面宜接近正方形，邊長(zhǎng)不應(yīng)大于200mm，測(cè)點(diǎn)設(shè)于小截面中心。小管道截面上的測(cè)點(diǎn)數(shù)不宜少于6個(gè)。 對(duì)于圓形風(fēng)管，應(yīng)按等面積圓環(huán)法劃分測(cè)定截面和確定測(cè)點(diǎn)數(shù)?？稍陲L(fēng)管外壁針對(duì)劃分的每行方格中心上開(kāi)孔，便于插入熱球風(fēng)速儀測(cè)桿或畢托管。:3、換氣次數(shù)換氣次數(shù)的計(jì)算：換氣次數(shù)的計(jì)算是將每小時(shí)的總送風(fēng)量除以房間的空間面積，計(jì)算公式為：換氣次數(shù)(次/h）=各送風(fēng)口風(fēng)量之和(m3/h)/房間面積/高度10萬(wàn)級(jí)潔凈車間換氣次數(shù)15次/hr。:四、純化水的檢驗(yàn)方法及

17、結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)YY/T 1244-2019體外診斷試劑用純化水、Cp2019項(xiàng)目項(xiàng)目?jī)?nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀澄清無(wú)色液體電導(dǎo)率S/cm1易氧化物粉紅色不得完全消失微生物總數(shù)50CFU:理化檢驗(yàn)易氧化物檢查：取純化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。電導(dǎo)率：使用電導(dǎo)率儀測(cè)定，25時(shí)不得超過(guò)1s/cm。:微生物微生物限度檢查法中薄膜過(guò)濾法取純化水1ml，pH7.0無(wú)菌氯化鈉蛋白胨緩沖液至100ml作為1:10的供試液），注入濾膜過(guò)濾，均勻覆蓋濾膜表面，濾膜孔徑不超過(guò)0.45m，直徑一般為50mm。用pH7.0無(wú)菌氯化鈉蛋白胨緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，每張