維生素c注射液的制備ppt課件

1、維生素維生素c注射液注射液的制備的制備吉林大學(xué)畜牧獸醫(yī)學(xué)院吉林大學(xué)畜牧獸醫(yī)學(xué)院1、目的要求、目的要求2、實(shí)驗(yàn)原理、實(shí)驗(yàn)原理3、試劑與器材、試劑與器材4、實(shí)驗(yàn)步驟結(jié)果、實(shí)驗(yàn)步驟結(jié)果5、本卷須知、本卷須知6、思索題、思索題吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心一、目的要求一、目的要求 1.掌握注射劑的消費(fèi)工藝過(guò)程和操作要點(diǎn)。 2.了解注射劑灌裝方法。 吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心二、實(shí)驗(yàn)原理二、實(shí)驗(yàn)原理 通用名：維生素C注射液 英文名：Vitamin C Injection 維生素C又叫抗壞血酸，是一種水溶性維生素，其水溶液呈酸性反響，在空氣中易被氧化

2、。 維生素C注射液：無(wú)色或微黃色的澄明液體。含維生素CC6H8O6應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心 注射劑又稱針劑，系將藥物制成供注入體內(nèi)的無(wú)菌制劑。注射劑按分散系統(tǒng)可分為四類，即溶液型注射劑、混懸型注射劑、乳劑型注射劑、注射用無(wú)菌粉末 (無(wú)菌分裝及冷凍枯燥)。二、實(shí)驗(yàn)原理二、實(shí)驗(yàn)原理吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心 根據(jù)醫(yī)療上的需求，注射劑的給根據(jù)醫(yī)療上的需求，注射劑的給藥途徑可分為靜脈注射、脊椎腔藥途徑可分為靜脈注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮注射、肌肉注射、皮下注射和皮內(nèi)注射五種。由于注射劑直接注內(nèi)

3、注射五種。由于注射劑直接注入人體內(nèi)部，故吸收快，作用迅入人體內(nèi)部，故吸收快，作用迅速，為保證用藥的平安性和有效速，為保證用藥的平安性和有效性，必需對(duì)廢品消費(fèi)和廢質(zhì)量量性，必需對(duì)廢品消費(fèi)和廢質(zhì)量量進(jìn)展嚴(yán)厲控制。進(jìn)展嚴(yán)厲控制。二、實(shí)驗(yàn)原理二、實(shí)驗(yàn)原理吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心主主 藥藥附附 加加 劑劑8 0 % 溶溶劑劑溶解溶解過(guò)濾過(guò)濾補(bǔ)加溶劑補(bǔ)加溶劑灌裝灌裝質(zhì)檢質(zhì)檢安瓿安瓿檢查檢查洗滌洗滌枯燥枯燥包裝包裝廢品廢品二、實(shí)驗(yàn)原理二、實(shí)驗(yàn)原理吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心 注射劑的質(zhì)量要求：合格的注射劑必需是澄明度合格、無(wú)菌、無(wú)熱原、平安性合格

4、無(wú)毒性、溶血性和刺激性、在儲(chǔ)存期內(nèi)穩(wěn)定有效，pH值、浸透壓和藥物含量應(yīng)符合要求。 二、實(shí)驗(yàn)原理二、實(shí)驗(yàn)原理吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心 為了到達(dá)上述質(zhì)量要求，在注射劑制備為了到達(dá)上述質(zhì)量要求，在注射劑制備過(guò)程中，除了消費(fèi)操作區(qū)符合過(guò)程中，除了消費(fèi)操作區(qū)符合GMP要求、要求、操作者嚴(yán)厲遵守操作者嚴(yán)厲遵守GMP規(guī)程外，藥物、附規(guī)程外，藥物、附加劑及溶劑等均需符合注射用質(zhì)量規(guī)范，加劑及溶劑等均需符合注射用質(zhì)量規(guī)范，其處方必需采用法定處方，其制備方法其處方必需采用法定處方，其制備方法必需嚴(yán)厲遵守?cái)M定的產(chǎn)品消費(fèi)工藝規(guī)程，必需嚴(yán)厲遵守?cái)M定的產(chǎn)品消費(fèi)工藝規(guī)程，不得隨意更改。不得隨

5、意更改。二、實(shí)驗(yàn)原理二、實(shí)驗(yàn)原理吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心1.試劑：維生素C、碳酸氫鈉、亞硫酸氫鈉、依地酸二鈉、注射用水、CO22.器材：250ml燒杯、量筒、電子天平、3號(hào)垂熔玻璃漏斗、0.45m的微孔濾膜及濾器、安瓿2ml50支/組、pH計(jì)、灌注器、熔封設(shè)備、水浴。三、試劑與器材三、試劑與器材吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心1、處方：維生素C 10.4g碳酸氫鈉 4.84g亞硫酸氫鈉 0.4g依地酸二鈉 0.1g注射用水 加至200ml四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與操作四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與操作吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心2、取處方

6、量80%的注射用水，通CO2飽和，加依地酸二鈉、維生素C，使溶解，分次漸漸參與碳酸氫鈉，攪拌使完全溶解，加亞硫酸氫鈉溶解，攪拌均勻，調(diào)理藥液pH至5.8-6.2，添加CO2飽和的注射用水至足量。 用3號(hào)垂熔玻璃漏斗預(yù)漏，再用0.45m的微孔濾膜精濾。3、灌注與熔封四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與操作四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與操作吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心A灌封灌裝器的處置：首先要檢查灌注器玻璃活塞能否嚴(yán)密不漏水，用洗液浸泡再分別用常水、蒸餾水抽洗灌裝器直至不顯酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明度合格，即可用于灌裝藥液。裝量調(diào)理：在灌裝前先調(diào)理灌注器裝量，按藥典定，適當(dāng)添加裝量，以保證注射液運(yùn)

7、用時(shí)不少于標(biāo)示裝量。灌裝操作：將過(guò)濾合格的藥液，立刻灌裝于2ml安瓿中，2.15ml/支，通入二氧化碳于安瓿上部空間，隨灌隨封。灌裝時(shí)要求裝量準(zhǔn)確、藥液不沾頸壁，以免熔封時(shí)產(chǎn)生焦頭。普通措施是使藥液瓶略低于灌注器位置，灌注針頭先用硅油處置，快拉慢壓可以防止焦頭。四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與操作四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與操作吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心B熔封熔封燈火焰調(diào)理：熔封時(shí)要求火焰細(xì)而有力，熄滅完全。單焰燈在黃藍(lán)兩層火焰交界處溫度最高；雙焰燈的兩火焰應(yīng)有一定夾角，火焰交點(diǎn)處溫度最高。四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與操作四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與操作吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心吉林大學(xué)生物基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心 五、實(shí)驗(yàn)結(jié)果五、實(shí)驗(yàn)結(jié)果1.檢查維生素檢查維生素C注射液液體顏色和澄注射液液體顏色和澄明度能否符合要求。明度能否符合要求。2.注射劑裝量及熔封效果如何