新版GMP檢查的思路及檢查重點(diǎn)石藥集團(tuán)(1)ppt課件

1、2022-6-20新版新版GMPGMP檢查思緒及檢查重點(diǎn)檢查思緒及檢查重點(diǎn)o此次模擬檢查情況此次模擬檢查情況o懇求資料的變化懇求資料的變化o現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化o各體系關(guān)注的重點(diǎn)各體系關(guān)注的重點(diǎn)目目 錄錄 一、模擬檢查情況一、模擬檢查情況 4 4月月11-1211-12日中諾接受了新版日中諾接受了新版GMPGMP的模擬檢查的模擬檢查 檢查組由來自全國(guó)檢查組由來自全國(guó)1212個(gè)省個(gè)省/ /自治區(qū)自治區(qū)/ /直轄市的直轄市的食品藥品監(jiān)視管理局和藥檢所食品藥品監(jiān)視管理局和藥檢所1818人組成人組成 一、模擬檢查情況一、模擬檢查情況 此次此次GMPGMP模擬檢查，按照體系分為四個(gè)檢查小

2、模擬檢查，按照體系分為四個(gè)檢查小組，分別為質(zhì)量體系檢查組、實(shí)驗(yàn)室控制體系、消組，分別為質(zhì)量體系檢查組、實(shí)驗(yàn)室控制體系、消費(fèi)體系檢查組、物料體系檢查組，其中消費(fèi)體系檢費(fèi)體系檢查組、物料體系檢查組，其中消費(fèi)體系檢查組又分為公用工程和消費(fèi)線兩個(gè)子檢查組。查組又分為公用工程和消費(fèi)線兩個(gè)子檢查組。 一、模擬檢查情況一、模擬檢查情況 質(zhì)量體系：擔(dān)任質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、確認(rèn)與質(zhì)量體系：擔(dān)任質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、質(zhì)量保證第十章中除質(zhì)量控制之驗(yàn)證、文件管理、質(zhì)量保證第十章中除質(zhì)量控制之外的其他內(nèi)容、委托消費(fèi)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與外的其他內(nèi)容、委托消費(fèi)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢。召回

3、、自檢。 質(zhì)量控制體系：擔(dān)任第十章中的質(zhì)量控制。質(zhì)量控制體系：擔(dān)任第十章中的質(zhì)量控制。 消費(fèi)體系：公用工程子檢查組擔(dān)任水系統(tǒng)、空消費(fèi)體系：公用工程子檢查組擔(dān)任水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)及包裝貼簽系統(tǒng)；消費(fèi)線子檢查調(diào)系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)及包裝貼簽系統(tǒng)；消費(fèi)線子檢查組擔(dān)任消費(fèi)線檢查；組擔(dān)任消費(fèi)線檢查； 物料體系：原輔料進(jìn)廠接納和檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管、物料體系：原輔料進(jìn)廠接納和檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管、廢品的倉(cāng)庫(kù)管理等。廢品的倉(cāng)庫(kù)管理等。o此次模擬檢查情況此次模擬檢查情況o懇求資料的變化懇求資料的變化o現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化o各體系關(guān)注的重點(diǎn)各體系關(guān)注的重點(diǎn)目目 錄錄 二、懇求資料的變化二、懇求資料的變

4、化 新版新版GMPGMP的認(rèn)證懇求資料與的認(rèn)證懇求資料與9898版的內(nèi)容完全不同，版的內(nèi)容完全不同，而與而與PIC/SPIC/S發(fā)布的發(fā)布的PE008-4SMFPE008-4SMF工廠主文件文件很類工廠主文件文件很類似，甚至包括編號(hào)都一樣。反映了工廠實(shí)施似，甚至包括編號(hào)都一樣。反映了工廠實(shí)施GMPGMP的全部的全部情況。區(qū)別如下：情況。區(qū)別如下： 二、懇求資料的變化二、懇求資料的變化序號(hào)序號(hào)20102010年版年版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料9898版版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料1 1企業(yè)的總體情況企業(yè)的總體情況1.1 1.1 企業(yè)信息企業(yè)信息企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；企業(yè)生產(chǎn)

5、地址、郵政編碼；企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件2424小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。在在GMPGMP認(rèn)證申請(qǐng)書中有認(rèn)證申請(qǐng)書中有此項(xiàng)內(nèi)容，但無此項(xiàng)內(nèi)容，但無2424小時(shí)小時(shí)聯(lián)系人及聯(lián)系電話。聯(lián)系人及聯(lián)系電話。1.2 1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；無無營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉

6、及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；有有獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；無近三年的產(chǎn)量列表無近三年的產(chǎn)量列表生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。無此要求無此要求 二、懇求資料的

7、變化二、懇求資料的變化序號(hào)序號(hào)20102010年版年版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料9898版版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料1 1企業(yè)的總體情況企業(yè)的總體情況1.3 1.3 本次藥品本次藥品GMPGMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍認(rèn)證申請(qǐng)的范圍列出本次申請(qǐng)藥品列出本次申請(qǐng)藥品GMPGMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；件的復(fù)印件；有有最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品果、缺陷及整改

8、情況，并附相關(guān)的藥品GMPGMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMPGMP檢檢查，一并提供其檢查情況。查，一并提供其檢查情況。 除未要求提供該除未要求提供該生產(chǎn)線經(jīng)境外的生產(chǎn)線經(jīng)境外的藥品藥品GMPGMP檢查情況檢查情況外其余相同外其余相同1.4 1.4 上次藥品上次藥品GMPGMP認(rèn)證以來的主要變更情況認(rèn)證以來的主要變更情況簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。、品種的變更情況。有有 二、懇求資料的變化二、懇求資料的變化序號(hào)序號(hào)20102010年版年版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料9898版版GMPGMP申請(qǐng)

9、資料申請(qǐng)資料2 2企業(yè)的質(zhì)量管理體系企業(yè)的質(zhì)量管理體系2.1 2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；保證部門的職責(zé)；有要求，但不是明確有要求，但不是明確簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。序、過程等。無無2.2 2.2 成品放行程序成品放行程序放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行

10、人員的基本情況（資歷等）。（資歷等）。無無2.3 2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）無無二、懇求資料的變化二、懇求資料的變化序號(hào)序號(hào)20102010年版年版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料9898版版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料2 2企業(yè)的質(zhì)量管理體系企業(yè)的質(zhì)量管理體系2.4 2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施企業(yè)的

11、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。無無2.5 2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。情況以及考察的重點(diǎn)。無無 二、懇求資料的變化二、懇求資料的變化序號(hào)序號(hào)20102010年版年版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料9898版版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料3 33 3 人員人員3.1

12、3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；組織機(jī)構(gòu)圖；未要求提供質(zhì)量保證上、未要求提供質(zhì)量保證上、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖的組織機(jī)構(gòu)圖3.23.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；未明確要求提供質(zhì)量保證、未明確要求提供質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷人員

13、的數(shù)量及資歷3.3 3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。無無 二、懇求資料的變化二、懇求資料的變化序號(hào)序號(hào)20102010年版年版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料9898版版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料4 4廠房、設(shè)施和設(shè)備廠房、設(shè)施和設(shè)備4.1 4.1 廠房廠房簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；無無廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向

14、圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；差并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；無比例、壓差及房無比例、壓差及房間內(nèi)所進(jìn)行活動(dòng)的間內(nèi)所進(jìn)行活動(dòng)的要求要求簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線布局情況；簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線布局情況；有有倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。有有4.1.1 4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣

15、次數(shù)、回風(fēng)利用率等。進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。無無4.1.2 4.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。無無 二、懇求資料的變化二、懇求資料的變化序號(hào)序號(hào)20102010年版年版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料9898版版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料4 44 4 廠房、設(shè)施和設(shè)備廠房、設(shè)施和設(shè)備4.1.3 4.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⑵渌墓迷O(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以

16、及運(yùn)行情況。無無4.2 4.2 設(shè)備設(shè)備4.2.1 4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。有有4.2.2 4.2.2 清洗和消毒清洗和消毒簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。及驗(yàn)證情況。僅有驗(yàn)證無其他相關(guān)僅有驗(yàn)證無其他相關(guān)內(nèi)容要求內(nèi)容要求4.2.3 4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。、使用驗(yàn)證情況。僅有驗(yàn)證無其他相關(guān)僅有驗(yàn)證無其他相關(guān)

17、內(nèi)容要求內(nèi)容要求 二、懇求資料的變化二、懇求資料的變化序號(hào)序號(hào)20102010年版年版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料9898版版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料5 5文件文件無無描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。和存檔系統(tǒng)。6 6生產(chǎn)生產(chǎn)6.1 6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況生產(chǎn)的產(chǎn)品情況所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。無產(chǎn)品情況綜述無產(chǎn)品情況綜述6.2

18、 6.2 工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。僅有工藝驗(yàn)證項(xiàng)目，無驗(yàn)證原僅有工藝驗(yàn)證項(xiàng)目，無驗(yàn)證原則及總體情況；無返工及重加則及總體情況；無返工及重加工的原則。工的原則。6.3 6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)原輔料、包裝材料、半成品、成品處理，如取樣原輔料、包裝材料、半成品、成品處理，如取樣、待檢、放行和貯存；、待檢、放行和貯存；不合格物料和產(chǎn)品的處理。不合格物料和產(chǎn)品的處理。無無 二、懇求資料的變化二、懇求資料的變化序號(hào)序號(hào)20102010年版年版GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料9898版版

19、GMPGMP申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料7 7質(zhì)量控制質(zhì)量控制無無描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。8 8發(fā)運(yùn)、投訴和召回發(fā)運(yùn)、投訴和召回?zé)o無8.1 8.1 發(fā)運(yùn)發(fā)運(yùn)簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度，溫度/ /濕度控制；濕度控制；確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 8.2 投訴和召回投訴和召回簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序9 9自檢自檢僅在生產(chǎn)、質(zhì)量自查情況中僅在生產(chǎn)、質(zhì)量自查情況中提供了與自檢有關(guān)的內(nèi)

20、容但提供了與自檢有關(guān)的內(nèi)容但不明確、不詳細(xì)。不明確、不詳細(xì)。簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃?rùn)z查中的簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。o此次模擬檢查情況此次模擬檢查情況o懇求資料的變化懇求資料的變化o現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化o -理念的變化理念的變化o -程序的變化程序的變化o -范圍的變化范圍的變化o -規(guī)范的變化規(guī)范的變化o各體系關(guān)注的重點(diǎn)各體系關(guān)注的重點(diǎn)目目 錄錄 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化-理念變化理念變化 98 98版版GMPGMP采用的是符合性檢查法，對(duì)照采用的是符合性檢查法，對(duì)

21、照 檢查能否做了。而檢查能否做了。而20212021年版年版GMPGMP的檢查方法不僅要檢查能否做了，還全部引入了風(fēng)的檢查方法不僅要檢查能否做了，還全部引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念每個(gè)操作采用什么方法，采用此種險(xiǎn)管理的理念每個(gè)操作采用什么方法，采用此種方法想到達(dá)什么目的，能夠會(huì)呵斥什么隱患，對(duì)采方法想到達(dá)什么目的，能夠會(huì)呵斥什么隱患，對(duì)采用方法的評(píng)價(jià)，得出方法能否可行結(jié)論。用方法的評(píng)價(jià)，得出方法能否可行結(jié)論。 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化-理念變化理念變化o基于防備風(fēng)險(xiǎn)的檢查理念基于防備風(fēng)險(xiǎn)的檢查理念o基于驗(yàn)證維護(hù)的運(yùn)轉(zhuǎn)控制基于驗(yàn)證維護(hù)的運(yùn)轉(zhuǎn)控制 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式

22、的變化程序變化程序變化 1998 1998年版年版GMPGMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查采用：先一致檢查硬認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查采用：先一致檢查硬件，然后檢查軟件，最后按照件，然后檢查軟件，最后按照GMP 給出引薦的檢查結(jié)論。給出引薦的檢查結(jié)論。 2021 2021年版年版GMPGMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查采用：先快速檢查硬認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查采用：先快速檢查硬件，然后到會(huì)議室看文件，在此根底上基于風(fēng)險(xiǎn)分件，然后到會(huì)議室看文件，在此根底上基于風(fēng)險(xiǎn)分析制定詳細(xì)的體系檢查方案，再按照此方案仔細(xì)檢析制定詳細(xì)的體系檢查方案，再按照此方案仔細(xì)檢查硬件和軟件。查硬件和軟件。三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化程序變化程序變化o目前無檢查評(píng)

23、定規(guī)范，主要采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的目前無檢查評(píng)定規(guī)范，主要采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的原那么，綜合思索缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以原那么，綜合思索缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)價(jià)產(chǎn)品的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)展斷定。及所評(píng)價(jià)產(chǎn)品的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)展斷定。檢查結(jié)果分為檢查結(jié)果分為“符合和符合和“不符合不符合 。 o檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合思索產(chǎn)品類別、檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合思索產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和普通缺陷。陷、主要缺陷和普通缺陷。 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化范圍變化范圍變化 2021 2021年版年版GMPGMP規(guī)范除消費(fèi)質(zhì)量之外還關(guān)

24、注規(guī)范除消費(fèi)質(zhì)量之外還關(guān)注EHSEHS，尤，尤其對(duì)高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品。其對(duì)高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品。9898版版GMPGMP無此無此要求。要求。 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化規(guī)范變化規(guī)范變化 2021 2021年版年版GMPGMP檢查規(guī)范較檢查規(guī)范較9898版版GMPGMP有較大幅度的提有較大幅度的提升。如：升。如： 1 1、倉(cāng)庫(kù)按照控制區(qū)管理，人員出入須更衣且、倉(cāng)庫(kù)按照控制區(qū)管理，人員出入須更衣且人、物流出入分開。物料通道需設(shè)置緩沖。人、物流出入分開。物料通道需設(shè)置緩沖。 2 2、倉(cāng)庫(kù)設(shè)置延續(xù)的溫度記錄并有報(bào)警安裝。、倉(cāng)庫(kù)設(shè)置延續(xù)的溫度記錄并有報(bào)警安裝。 3 3

25、、對(duì)于平面庫(kù)不接受運(yùn)用可挪動(dòng)的貨位卡。、對(duì)于平面庫(kù)不接受運(yùn)用可挪動(dòng)的貨位卡。要求在庫(kù)物料逐件貼上待驗(yàn)、合格或不合格的標(biāo)識(shí)。要求在庫(kù)物料逐件貼上待驗(yàn)、合格或不合格的標(biāo)識(shí)。 4 4、高致敏的化驗(yàn)室必需設(shè)置淋浴室。、高致敏的化驗(yàn)室必需設(shè)置淋浴室。 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化規(guī)范變化規(guī)范變化 5、進(jìn)入無菌區(qū)的物料，不接受外外表的擦拭消、進(jìn)入無菌區(qū)的物料，不接受外外表的擦拭消毒方法，可毒方法，可VHP汽化過氧化氫、部分環(huán)氧乙烷汽化過氧化氫、部分環(huán)氧乙烷或臭氧消毒方法。或臭氧消毒方法。 6、用煙霧方法驗(yàn)證干凈室氣流流向。、用煙霧方法驗(yàn)證干凈室氣流流向。 7、基于風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)過檢測(cè)數(shù)據(jù)和煙霧實(shí)

26、驗(yàn)確定干、基于風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)過檢測(cè)數(shù)據(jù)和煙霧實(shí)驗(yàn)確定干凈室的沉降菌和塵埃粒子監(jiān)測(cè)位置。凈室的沉降菌和塵埃粒子監(jiān)測(cè)位置。 8、扎蓋后的產(chǎn)品，在消費(fèi)過程中要檢查氣密性，、扎蓋后的產(chǎn)品，在消費(fèi)過程中要檢查氣密性，同時(shí)定期做微生物浸潤(rùn)挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)。同時(shí)定期做微生物浸潤(rùn)挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)。 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化規(guī)范變化規(guī)范變化 9、空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)報(bào)警安裝主要是指不同干凈級(jí)、空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)報(bào)警安裝主要是指不同干凈級(jí)別房間壓差的報(bào)警設(shè)置。別房間壓差的報(bào)警設(shè)置。 10、察看、察看A級(jí)區(qū)人員的每一步操作和設(shè)備的每級(jí)區(qū)人員的每一步操作和設(shè)備的每一個(gè)配件的設(shè)置位置，評(píng)價(jià)對(duì)一個(gè)配件的設(shè)置位置，評(píng)價(jià)對(duì)A級(jí)區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)。

27、該區(qū)域級(jí)區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)。該區(qū)域的擦拭工具的抹布要求滅菌后一次性運(yùn)用。的擦拭工具的抹布要求滅菌后一次性運(yùn)用。 11、滅菌后膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)采用密閉系統(tǒng)或安裝。、滅菌后膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)采用密閉系統(tǒng)或安裝。 12、分裝用的設(shè)備要求一切接觸藥粉的設(shè)備附、分裝用的設(shè)備要求一切接觸藥粉的設(shè)備附件必需能裝配與滅菌。件必需能裝配與滅菌。 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化三、現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化規(guī)范變化規(guī)范變化 13、不再接受一條消費(fèi)線多臺(tái)分裝機(jī)規(guī)劃。、不再接受一條消費(fèi)線多臺(tái)分裝機(jī)規(guī)劃。 14、懸浮粒子監(jiān)測(cè)應(yīng)在線監(jiān)控，歷史數(shù)據(jù)可查，、懸浮粒子監(jiān)測(cè)應(yīng)在線監(jiān)控，歷史數(shù)據(jù)可查，具備報(bào)警安裝。具備報(bào)警安裝。 15、對(duì)于高致敏性產(chǎn)品的消費(fèi)廠房應(yīng)有防止

28、外、對(duì)于高致敏性產(chǎn)品的消費(fèi)廠房應(yīng)有防止外泄的防護(hù)措施和報(bào)警系統(tǒng)。產(chǎn)品分開干凈室應(yīng)設(shè)置泄的防護(hù)措施和報(bào)警系統(tǒng)。產(chǎn)品分開干凈室應(yīng)設(shè)置外壁淋洗安裝，防止帶出微量青霉素。外壁淋洗安裝，防止帶出微量青霉素。 16、要求高致敏性空調(diào)系統(tǒng)初、中效一次性運(yùn)、要求高致敏性空調(diào)系統(tǒng)初、中效一次性運(yùn)用；空調(diào)系統(tǒng)采用自控報(bào)警系統(tǒng)；排至室外的空氣用；空調(diào)系統(tǒng)采用自控報(bào)警系統(tǒng)；排至室外的空氣除安裝高效過濾器外，還應(yīng)配備堿液破壞措施。除安裝高效過濾器外，還應(yīng)配備堿液破壞措施。o此次模擬檢查情況此次模擬檢查情況o懇求資料的變化懇求資料的變化o現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的變化o各體系關(guān)注的重點(diǎn)各體系關(guān)注的重點(diǎn)o -質(zhì)量管理

29、體系質(zhì)量管理體系o -實(shí)驗(yàn)室控制體系實(shí)驗(yàn)室控制體系o -公用工程公用工程o -消費(fèi)線消費(fèi)線o -物料體系物料體系目目 錄錄 四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系o質(zhì)量管理的中心為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及控制管理質(zhì)量管理的中心為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及控制管理o 風(fēng)險(xiǎn)在變卦、偏向、質(zhì)量決策、驗(yàn)證等的運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)在變卦、偏向、質(zhì)量決策、驗(yàn)證等的運(yùn)用用o 開發(fā)并實(shí)施有效的覆蓋諸如研討與開發(fā)、物開發(fā)并實(shí)施有效的覆蓋諸如研討與開發(fā)、物料來源、制造、包裝、測(cè)試和分銷活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理料來源、制造、包裝、測(cè)試和分銷活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理方案方案o培訓(xùn)方案應(yīng)由質(zhì)量授權(quán)人審批培訓(xùn)方案應(yīng)由質(zhì)量授權(quán)人審批o應(yīng)進(jìn)展員工青霉素能否過敏的斷定

30、應(yīng)進(jìn)展員工青霉素能否過敏的斷定oGMPGMP自檢記錄應(yīng)表達(dá)對(duì)自檢記錄應(yīng)表達(dá)對(duì)GMPGMP各個(gè)章節(jié)都進(jìn)展了檢查各個(gè)章節(jié)都進(jìn)展了檢查 四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系o模擬灌裝驗(yàn)證應(yīng)該模擬最大批量的消費(fèi)時(shí)間、消費(fèi)模擬灌裝驗(yàn)證應(yīng)該模擬最大批量的消費(fèi)時(shí)間、消費(fèi)過程中能夠出現(xiàn)的各種操作且各種工藝條件均在最過程中能夠出現(xiàn)的各種操作且各種工藝條件均在最差情況下進(jìn)展，并添加倒置培育時(shí)間。差情況下進(jìn)展，并添加倒置培育時(shí)間。o干凈室應(yīng)進(jìn)展氣流流向測(cè)試，應(yīng)有錄像并作為驗(yàn)證干凈室應(yīng)進(jìn)展氣流流向測(cè)試，應(yīng)有錄像并作為驗(yàn)證資料一部分保管。資料一部分保管。o采用甲醛熏蒸方法進(jìn)展空間消毒時(shí)應(yīng)有殘

31、留程度的采用甲醛熏蒸方法進(jìn)展空間消毒時(shí)應(yīng)有殘留程度的驗(yàn)證。驗(yàn)證。 四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系o重要的變卦都必需做驗(yàn)證并進(jìn)展產(chǎn)品穩(wěn)定性調(diào)查。重要的變卦都必需做驗(yàn)證并進(jìn)展產(chǎn)品穩(wěn)定性調(diào)查。o艱苦偏向應(yīng)明確闡明對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的影響艱苦偏向應(yīng)明確闡明對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的影響oA A級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)的位置、取樣頭的方式，級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)的位置、取樣頭的方式，不接受非動(dòng)力學(xué)取樣頭的在線控制安裝。不接受非動(dòng)力學(xué)取樣頭的在線控制安裝。o產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)表達(dá)運(yùn)輸過程的條件，如溫濕度、運(yùn)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)表達(dá)運(yùn)輸過程的條件，如溫濕度、運(yùn)輸方式和防護(hù)措施等。輸方式和防護(hù)措施等。 四、各體系關(guān)注

32、的重點(diǎn)四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室控制體系實(shí)驗(yàn)室控制體系o應(yīng)制定接觸青霉素類的檢驗(yàn)人員的個(gè)人防護(hù)文應(yīng)制定接觸青霉素類的檢驗(yàn)人員的個(gè)人防護(hù)文件；高致敏的化驗(yàn)室必需設(shè)置淋浴室。件；高致敏的化驗(yàn)室必需設(shè)置淋浴室。 o試劑保管過程中如何防止交叉污染，尤其是存試劑保管過程中如何防止交叉污染，尤其是存放在冰箱中的試劑，濕度去除應(yīng)有驗(yàn)證和文件放在冰箱中的試劑，濕度去除應(yīng)有驗(yàn)證和文件規(guī)定。規(guī)定。 四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室控制體系實(shí)驗(yàn)室控制體系o集團(tuán)內(nèi)部的原料藥在評(píng)價(jià)后可以減少檢驗(yàn)頻次。集團(tuán)內(nèi)部的原料藥在評(píng)價(jià)后可以減少檢驗(yàn)頻次。o原料藥原料藥API應(yīng)件件作鑒別。應(yīng)件件作鑒別。o微生物檢測(cè)房間

33、應(yīng)有壓差報(bào)警系統(tǒng)微生物檢測(cè)房間應(yīng)有壓差報(bào)警系統(tǒng)o微生物培育房間、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)培育箱等的溫控微生物培育房間、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)培育箱等的溫控應(yīng)為在線監(jiān)控并有報(bào)警安裝。應(yīng)為在線監(jiān)控并有報(bào)警安裝。o不接受在程度層流下進(jìn)展無菌檢驗(yàn)操作。不接受在程度層流下進(jìn)展無菌檢驗(yàn)操作。 四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室控制體系實(shí)驗(yàn)室控制體系天平室天平室-主要檢查內(nèi)容主要檢查內(nèi)容設(shè)計(jì)：天平室最好設(shè)置在一樓，更防震，設(shè)計(jì)：天平室最好設(shè)置在一樓，更防震，對(duì)準(zhǔn)確度高的天平室要有緩沖。對(duì)準(zhǔn)確度高的天平室要有緩沖。運(yùn)用：必需公用，并制定運(yùn)用：必需公用，并制定SOP，規(guī)定每次，規(guī)定每次最多進(jìn)入的人數(shù)及天平不用時(shí)的形狀。最多進(jìn)

34、入的人數(shù)及天平不用時(shí)的形狀。校驗(yàn)：天平的校驗(yàn)與文件的一致性，砝碼校驗(yàn)：天平的校驗(yàn)與文件的一致性，砝碼的放置位置；校驗(yàn)人員的資質(zhì)及確認(rèn)。的放置位置；校驗(yàn)人員的資質(zhì)及確認(rèn)。 四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室控制體系實(shí)驗(yàn)室控制體系儀器室儀器室-主要檢查內(nèi)容主要檢查內(nèi)容相互影響的儀器不僅僅分室放置，還要評(píng)價(jià)、相互影響的儀器不僅僅分室放置，還要評(píng)價(jià)、確認(rèn)未受干擾。確認(rèn)未受干擾。建議校驗(yàn)記錄和日志一致設(shè)計(jì)。濕度要求應(yīng)建議校驗(yàn)記錄和日志一致設(shè)計(jì)。濕度要求應(yīng)規(guī)定。規(guī)定。水分儀滴定儀標(biāo)定周期應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)確定；水分儀滴定儀標(biāo)定周期應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)確定；分子篩改換時(shí)間基于卡強(qiáng)的變化確定。分子篩改換時(shí)間

35、基于卡強(qiáng)的變化確定。旋光儀：對(duì)溫度有嚴(yán)厲要求，帶自動(dòng)恒溫。旋光儀：對(duì)溫度有嚴(yán)厲要求，帶自動(dòng)恒溫。 四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室控制體系實(shí)驗(yàn)室控制體系主要檢查內(nèi)容主要檢查內(nèi)容 水分測(cè)定：水分儀滴定儀標(biāo)定周期應(yīng)根據(jù)驗(yàn)水分測(cè)定：水分儀滴定儀標(biāo)定周期應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)確定；分子篩改換時(shí)間基于卡強(qiáng)的證數(shù)據(jù)確定；分子篩改換時(shí)間基于卡強(qiáng)的變化確定。變化確定。旋光儀：對(duì)溫度有嚴(yán)厲要求，帶自動(dòng)恒溫。旋光儀：對(duì)溫度有嚴(yán)厲要求，帶自動(dòng)恒溫。儀器的校驗(yàn)：內(nèi)部校驗(yàn)與外部校驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)交儀器的校驗(yàn)：內(nèi)部校驗(yàn)與外部校驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)交叉進(jìn)展，校驗(yàn)周期經(jīng)過驗(yàn)證確定。叉進(jìn)展，校驗(yàn)周期經(jīng)過驗(yàn)證確定。四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)四、各體

36、系關(guān)注的重點(diǎn)設(shè)備設(shè)備設(shè)備設(shè)備o分裝機(jī)間隔無菌要求差距較大，要求一切接觸分裝機(jī)間隔無菌要求差距較大，要求一切接觸藥粉的設(shè)備附件必需能裝配、與滅菌。藥粉的設(shè)備附件必需能裝配、與滅菌。o一條消費(fèi)線多臺(tái)分裝機(jī)因下層的傳送帶不能保一條消費(fèi)線多臺(tái)分裝機(jī)因下層的傳送帶不能保證真正的證真正的A級(jí)區(qū)域，不接受此種消費(fèi)線設(shè)置。級(jí)區(qū)域，不接受此種消費(fèi)線設(shè)置。o懸浮粒子監(jiān)測(cè)應(yīng)在線監(jiān)控，歷史數(shù)據(jù)可查，具懸浮粒子監(jiān)測(cè)應(yīng)在線監(jiān)控，歷史數(shù)據(jù)可查，具備報(bào)警安裝。備報(bào)警安裝。o對(duì)于高致敏性產(chǎn)品廠房在防止走漏方面要采取對(duì)于高致敏性產(chǎn)品廠房在防止走漏方面要采取防護(hù)措施和報(bào)警系統(tǒng)。產(chǎn)品分開干凈室應(yīng)設(shè)置防護(hù)措施和報(bào)警系統(tǒng)。產(chǎn)品分開干凈室

37、應(yīng)設(shè)置外壁淋洗安裝，防止帶出微量青霉素。外壁淋洗安裝，防止帶出微量青霉素。o要求高致敏性空調(diào)系統(tǒng)初、中效一次性運(yùn)用；過要求高致敏性空調(diào)系統(tǒng)初、中效一次性運(yùn)用；過濾器拆裝時(shí)的防護(hù)措施包括人員及環(huán)境。濾器拆裝時(shí)的防護(hù)措施包括人員及環(huán)境。o空調(diào)系統(tǒng)采用自控報(bào)警系統(tǒng)；自控系統(tǒng)應(yīng)授權(quán)操空調(diào)系統(tǒng)采用自控報(bào)警系統(tǒng)；自控系統(tǒng)應(yīng)授權(quán)操作與管理。排風(fēng)過濾除安裝高效過濾器外，還應(yīng)作與管理。排風(fēng)過濾除安裝高效過濾器外，還應(yīng)配備堿液破壞措施。配備堿液破壞措施。o空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)報(bào)警安裝主要是指不同干凈級(jí)別房空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)報(bào)警安裝主要是指不同干凈級(jí)別房間壓差的報(bào)警設(shè)置，驗(yàn)證時(shí)必需模擬最差條件的間壓差的報(bào)警設(shè)置，驗(yàn)證時(shí)必需模擬最

38、差條件的驗(yàn)證。驗(yàn)證。 四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)設(shè)備設(shè)備設(shè)備設(shè)備滅菌后膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)采用密閉系統(tǒng)或安裝。分裝機(jī)、壓蓋機(jī)等應(yīng)設(shè)置抽塵安裝。計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)展挑戰(zhàn)性確認(rèn)。四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)設(shè)備設(shè)備設(shè)備設(shè)備四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)設(shè)備設(shè)備設(shè)備設(shè)備oA級(jí)H1499.995 %截留率完好值oB級(jí)H14 99.995 %截留率完好值oC級(jí)H9.95 %截留率完好值oD級(jí)H1195.00 %截留率完好值四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)設(shè)備設(shè)備設(shè)備設(shè)備通風(fēng)：干凈等級(jí)通風(fēng)：干凈等級(jí)D微生物粒子中的空氣流應(yīng)該沿著微生物粒子中的空氣流應(yīng)該沿

39、著sit-over，以從，以從天花板到地面對(duì)角的流動(dòng)方向流向非干凈區(qū)天花板到地面對(duì)角的流動(dòng)方向流向非干凈區(qū)E處，空氣流將在非干凈區(qū)處，空氣流將在非干凈區(qū)E區(qū)中被排出。空氣流流動(dòng)的條件應(yīng)該經(jīng)過運(yùn)用煙管來進(jìn)展鑒定。區(qū)中被排出?？諝饬髁鲃?dòng)的條件應(yīng)該經(jīng)過運(yùn)用煙管來進(jìn)展鑒定。四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)消費(fèi)系統(tǒng)消費(fèi)系統(tǒng)o進(jìn)入無菌區(qū)的物料，不接受外外表的擦拭消毒方法，接受進(jìn)入無菌區(qū)的物料，不接受外外表的擦拭消毒方法，接受VHP過氧化氫、部分環(huán)氧乙烷或臭氧消毒方法。過氧化氫、部分環(huán)氧乙烷或臭氧消毒方法。o干凈室內(nèi)的氣流組織方式流向驗(yàn)證應(yīng)經(jīng)過煙霧驗(yàn)證，可選干凈室內(nèi)的氣流組織方式流向驗(yàn)證應(yīng)經(jīng)過煙霧驗(yàn)

40、證，可選用發(fā)煙槍。不建議運(yùn)用發(fā)煙筆，煙霧流量太小。用發(fā)煙槍。不建議運(yùn)用發(fā)煙筆，煙霧流量太小。o基于風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)過檢測(cè)數(shù)據(jù)和煙霧實(shí)驗(yàn)確定干凈室的沉降菌基于風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)過檢測(cè)數(shù)據(jù)和煙霧實(shí)驗(yàn)確定干凈室的沉降菌和塵埃粒子監(jiān)測(cè)位置。和塵埃粒子監(jiān)測(cè)位置。 o壓蓋后的產(chǎn)品，不僅進(jìn)展氣密性驗(yàn)證，在消費(fèi)過程中也要壓蓋后的產(chǎn)品，不僅進(jìn)展氣密性驗(yàn)證，在消費(fèi)過程中也要實(shí)施氣密性檢查，同時(shí)要定期做微生物浸潤(rùn)挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)。實(shí)施氣密性檢查，同時(shí)要定期做微生物浸潤(rùn)挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)。四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)四、各體系關(guān)注的重點(diǎn)消費(fèi)系統(tǒng)消費(fèi)系統(tǒng)oA A級(jí)層流和干熱滅菌柜的高效過濾器檢漏，由于不能運(yùn)級(jí)層流和干熱滅菌柜的高效過濾器檢漏，由于不能運(yùn)用發(fā)煙設(shè)備檢漏，可運(yùn)用干凈級(jí)別確認(rèn)的方法來確認(rèn)用發(fā)煙設(shè)備檢漏，可運(yùn)用干凈級(jí)別確認(rèn)的方法來確認(rèn)是是A A級(jí)凈化區(qū)域。級(jí)凈化區(qū)域。o無菌房間采用雙層玻璃的，應(yīng)設(shè)置破損報(bào)警安裝。無菌房間采用雙層玻璃的，應(yīng)設(shè)置破損報(bào)警安裝。o空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)報(bào)警安裝主要是指不同干凈級(jí)別房間