醫(yī)療器械企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)

1、醫(yī)療器械企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)及防范醫(yī)療器械企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)及防范北京市東易律師事務(wù)所 BEIJING DONGYI LAW FIRM 劉 偉劉偉律師系首位醫(yī)療器械專業(yè)律師，一直為醫(yī)療器械企業(yè)提劉偉律師系首位醫(yī)療器械專業(yè)律師，一直為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)法律服務(wù)，代理過大量的非訴訟和訴訟案件，業(yè)務(wù)領(lǐng)供專業(yè)法律服務(wù)，代理過大量的非訴訟和訴訟案件，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋藥品企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)的重組并購、醫(yī)藥合同、醫(yī)域涵蓋藥品企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)的重組并購、醫(yī)藥合同、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)、醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量糾紛、醫(yī)療損害等，具有豐富的藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)、醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量糾紛、醫(yī)療損害等，具有豐富的成功辦案經(jīng)驗(yàn)。劉偉律師著有醫(yī)療器械行業(yè)的法律風(fēng)險(xiǎn)及成功辦

2、案經(jīng)驗(yàn)。劉偉律師著有醫(yī)療器械行業(yè)的法律風(fēng)險(xiǎn)及防范、醫(yī)療器械注冊證書代理人的法律風(fēng)險(xiǎn)等文章。防范、醫(yī)療器械注冊證書代理人的法律風(fēng)險(xiǎn)等文章。劉偉，畢業(yè)于山東大學(xué)，從事法律行業(yè)多年，現(xiàn)為北京市東劉偉，畢業(yè)于山東大學(xué)，從事法律行業(yè)多年，現(xiàn)為北京市東易律師事務(wù)所律師，北京市東城區(qū)律師協(xié)會(huì)宣傳工作委員會(huì)易律師事務(wù)所律師，北京市東城區(qū)律師協(xié)會(huì)宣傳工作委員會(huì)委員。劉偉律師曾多次就社會(huì)上出現(xiàn)的熱點(diǎn)法律問題接受委員。劉偉律師曾多次就社會(huì)上出現(xiàn)的熱點(diǎn)法律問題接受法律晚報(bào)、北京晨報(bào)、每日經(jīng)濟(jì)報(bào)道、法律晚報(bào)、北京晨報(bào)、每日經(jīng)濟(jì)報(bào)道、2121世世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、環(huán)球時(shí)報(bào)等知名媒體的采訪，代理的藝紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、環(huán)球時(shí)報(bào)等知名媒體

3、的采訪，代理的藝人維權(quán)案件曾受到中央電視臺(tái)今日說法欄目的報(bào)道。人維權(quán)案件曾受到中央電視臺(tái)今日說法欄目的報(bào)道。劉偉律師現(xiàn)為多家企業(yè)的常年法律顧問，曾服務(wù)過茅臺(tái)集團(tuán)、劉偉律師現(xiàn)為多家企業(yè)的常年法律顧問，曾服務(wù)過茅臺(tái)集團(tuán)、永輝超市等大型上市企業(yè)。永輝超市等大型上市企業(yè)。劉偉律師簡介劉偉律師簡介 一、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)一、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)二、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營中的行政法律風(fēng)險(xiǎn)二、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營中的行政法律風(fēng)險(xiǎn)三、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營中的刑事法律風(fēng)險(xiǎn)三、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營中的刑事法律風(fēng)險(xiǎn)四、醫(yī)療器械行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)四、醫(yī)療器械行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)五、風(fēng)險(xiǎn)防范的幾點(diǎn)建議五、風(fēng)險(xiǎn)防范的幾點(diǎn)建議醫(yī)療器

4、械企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)及防范醫(yī)療器械企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)及防范 一、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)一、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī) 1、相關(guān)法律 （1）、中華人民共和國行政許可法 （2）、中華人民共和國合同法 2、行政法規(guī)、規(guī)章 （1）、醫(yī)療器械注冊管理辦法 （2）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （3）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 （4）、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法二、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營中的行政法律風(fēng)險(xiǎn)1、醫(yī)療器械注冊中的法律風(fēng)險(xiǎn)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)中的法律風(fēng)險(xiǎn)3、醫(yī)療器械經(jīng)營中的法律風(fēng)險(xiǎn)4、醫(yī)療器械代理中的法律風(fēng)險(xiǎn)5、醫(yī)療器械售后法律風(fēng)險(xiǎn)三、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營中的刑事法律風(fēng)險(xiǎn) 刑法中涉及醫(yī)療器械的罪名 （1）、生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的

5、衛(wèi)生器材罪 （2）、生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪 各項(xiàng)罪名的構(gòu)成要件 （1）、主觀方面 （2）、客觀方面 （3）、犯罪主體 （4）、犯罪客體四、醫(yī)療器械企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)提示 （1）、專利權(quán)的申請 （2）、著作權(quán)的申請 （3）、侵權(quán)事件的構(gòu)成 （4）、如何主張權(quán)利 （5）、如何收集證據(jù) （6）、如何確定管轄法院五、風(fēng)險(xiǎn)防范的幾點(diǎn)建議1、熟悉法律法規(guī)，樹立風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)2、聘請專業(yè)律師，建立完善的風(fēng)險(xiǎn)控制體制3、建立人員法律培訓(xùn)機(jī)制，提高員工風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)4、建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，及時(shí)維權(quán) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律服務(wù)范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律服務(wù)范圍1 1、擔(dān)任與醫(yī)療器械專業(yè)化法律事務(wù)有關(guān)的專項(xiàng)或常年法律、擔(dān)

6、任與醫(yī)療器械專業(yè)化法律事務(wù)有關(guān)的專項(xiàng)或常年法律顧問；顧問；2 2、為申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供法律咨詢，協(xié)助準(zhǔn)備、為申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供法律咨詢，協(xié)助準(zhǔn)備相關(guān)法律文件；相關(guān)法律文件；3 3、協(xié)助辦理各類醫(yī)療器械注冊申報(bào)、變更注冊、重新注冊，、協(xié)助辦理各類醫(yī)療器械注冊申報(bào)、變更注冊、重新注冊，準(zhǔn)備相關(guān)法律文件；準(zhǔn)備相關(guān)法律文件；4 4、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行第二、第三類醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證，并協(xié)、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行第二、第三類醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證，并協(xié)助辦理部分第三類醫(yī)療器械的強(qiáng)制性安全認(rèn)證；助辦理部分第三類醫(yī)療器械的強(qiáng)制性安全認(rèn)證；5 5、對醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書、宣傳廣告等進(jìn)行合法、對醫(yī)療器械包裝

7、、標(biāo)簽、說明書、宣傳廣告等進(jìn)行合法性審查，提供法律意見；性審查，提供法律意見；6 6、協(xié)助企業(yè)配合食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)、協(xié)助企業(yè)配合食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行的監(jiān)督檢查；營進(jìn)行的監(jiān)督檢查； 我們的服務(wù)我們的服務(wù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律服務(wù)范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律服務(wù)范圍7 7、協(xié)助處理與醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)的法律事務(wù)，代、協(xié)助處理與醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)的法律事務(wù)，代理醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的訴訟與仲裁；理醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的訴訟與仲裁；8 8、提供與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及經(jīng)營相關(guān)的法律知識(shí)培、提供與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及經(jīng)營相關(guān)的法律知識(shí)培訓(xùn)及最新的法律法

8、規(guī)。訓(xùn)及最新的法律法規(guī)。 我們的服務(wù)我們的服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律服務(wù)事項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律服務(wù)事項(xiàng) 1 1、擔(dān)任與醫(yī)療器械經(jīng)營專業(yè)化法律事務(wù)有關(guān)的專項(xiàng)或常年法律、擔(dān)任與醫(yī)療器械經(jīng)營專業(yè)化法律事務(wù)有關(guān)的專項(xiàng)或常年法律顧問；顧問；2 2、為新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等提供法律咨詢，協(xié)助準(zhǔn)備相關(guān)、為新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等提供法律咨詢，協(xié)助準(zhǔn)備相關(guān)法律文件；法律文件；3 3、為醫(yī)療器械招標(biāo)、集中采購提供法律咨詢及協(xié)助辦理相關(guān)手、為醫(yī)療器械招標(biāo)、集中采購提供法律咨詢及協(xié)助辦理相關(guān)手續(xù)，并協(xié)助企業(yè)對醫(yī)療器械供應(yīng)商、銷售客戶進(jìn)行相關(guān)法律資質(zhì)續(xù)，并協(xié)助企業(yè)對醫(yī)療器械供應(yīng)商、銷售客戶進(jìn)行相關(guān)法律資質(zhì)的評(píng)估；的

9、評(píng)估；4 4、對醫(yī)療器械經(jīng)營宣傳廣告等進(jìn)行合法性審查，提供法律意見；、對醫(yī)療器械經(jīng)營宣傳廣告等進(jìn)行合法性審查，提供法律意見；5 5、協(xié)助進(jìn)口單位準(zhǔn)備首次進(jìn)口的醫(yī)療器械的相關(guān)法律文件，協(xié)、協(xié)助進(jìn)口單位準(zhǔn)備首次進(jìn)口的醫(yī)療器械的相關(guān)法律文件，協(xié)助辦理醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證以及其他海關(guān)進(jìn)口手續(xù)；助辦理醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證以及其他海關(guān)進(jìn)口手續(xù)；我們的服務(wù)我們的服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律服務(wù)事項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律服務(wù)事項(xiàng) 6 6、協(xié)助企業(yè)配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法對企業(yè)采購、存儲(chǔ)、協(xié)助企業(yè)配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法對企業(yè)采購、存儲(chǔ)、銷售、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)實(shí)施的監(jiān)督檢查；銷售、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)實(shí)施的監(jiān)督檢查；7

10、7、協(xié)助處理與醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)的法律事務(wù)，并代理、協(xié)助處理與醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)的法律事務(wù)，并代理醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的訴訟及仲裁；醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的訴訟及仲裁；8 8、提供與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律知識(shí)培訓(xùn)及最新的法律法規(guī)。、提供與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律知識(shí)培訓(xùn)及最新的法律法規(guī)。我們的服務(wù)我們的服務(wù)歡迎交流與合作！謝謝！Thanks北京市東易律師事務(wù)所北京市東易律師事務(wù)所 BEIJING DONGYI LAW FIRM 地 址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號(hào)五棟大樓c座13層聯(lián)系人：劉偉律師手 機(jī) 編：100044電 話：010-8839 3823傳 真：010-8839 3837網(wǎng)址：Add:Bei