(2016新版)醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)（培訓(xùn)（2016新版）新版）目錄目錄1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2醫(yī)療器械分類規(guī)則3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法4一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法6醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定7醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 8醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 9醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 10藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 11醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 12醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和安全，制

2、定本條例。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。中華人民共和國國務(wù)院令中華人民共和國國務(wù)院令國務(wù)院令第國務(wù)院令第650號(hào)號(hào) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自2014年6月1日起施行。2014年3月7日總理李克強(qiáng)醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的分分類類管管理理國務(wù)院食品藥國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局品監(jiān)督管理局依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器醫(yī)療器械分類目錄械分類目錄一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械二類醫(yī)二類醫(yī)療器械療器械三類醫(yī)三類醫(yī)療器械療器械 風(fēng)險(xiǎn)程度低風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全

3、、管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。有效的醫(yī)療器械。 具有較高風(fēng)險(xiǎn)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采需要采取特別措施嚴(yán)格控制取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。有效的醫(yī)療器械。 具有中度風(fēng)險(xiǎn)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需需要嚴(yán)格控制管理以保要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)證其安全、有效的醫(yī)療器械。療器械。 注：國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局核定。l 常見醫(yī)療器械外科用手術(shù)器械，外科用手術(shù)器械，聽診器，反光鏡，聽診器，反光鏡，反光燈，醫(yī)用放大反光燈，醫(yī)用

4、放大鏡，刮痧板，橡皮鏡，刮痧板，橡皮膏，透氣膠帶，手膏，透氣膠帶，手術(shù)衣，手術(shù)帽，檢術(shù)衣，手術(shù)帽，檢查手套，集液袋查手套，集液袋血壓計(jì)，體溫計(jì)，心血壓計(jì)，體溫計(jì)，心電圖機(jī)，腦電圖機(jī)，電圖機(jī)，腦電圖機(jī)，手術(shù)顯微鏡，針灸針手術(shù)顯微鏡，針灸針，助聽器，皮膚縫合，助聽器，皮膚縫合器，避孕套，避孕帽器，避孕套，避孕帽，無菌醫(yī)用手套，睡，無菌醫(yī)用手套，睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件，脈眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件，脈象儀軟件象儀軟件心臟起搏器，體外反心臟起搏器，體外反搏裝置，血管內(nèi)窺鏡搏裝置，血管內(nèi)窺鏡，超聲腫瘤聚集刀，超聲腫瘤聚集刀，高頻電刀，微波手術(shù)高頻電刀，微波手術(shù)刀，植入器材，血管刀，植入器材，血管支架，一次性使用輸支架，一

5、次性使用輸液器，輸血器液器，輸血器一類一類醫(yī)療醫(yī)療器械器械三類三類醫(yī)療醫(yī)療器械器械二類二類醫(yī)療醫(yī)療器械器械l 如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？藥品管理對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼中藥外用貼敷類產(chǎn)品中藥外用貼敷類產(chǎn)品醫(yī)療器械管理對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如帶抗菌作用、藥品起輔助作用的（如帶抗菌涂層的導(dǎo)管涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)含藥節(jié)育環(huán)）v醫(yī)療器械分類規(guī)則已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自20

6、16年1月1日起施行。 局長畢井泉 2015年7月14日。 v本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。2醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號(hào)）號(hào)） 第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：無源醫(yī)療器械：無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。人體

7、或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。植入器械：植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。械。接觸人體器械：接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。的醫(yī)療器械。 新修訂的辦法共7章72條。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作了明確規(guī)定

8、。 第一章 總則 （1-6/6）； 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 （7-25/19）； 第三章 委托生產(chǎn)管理 （26-37/12）； 第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 （38-49/12）； 第五章 監(jiān)督管理 （50-60/11）； 第六章 法律責(zé)任 （61-69/9）； 第七章 附則 （70-72/3）。 生產(chǎn)辦法自2014年10月1日，正式實(shí)施。3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第8號(hào)）號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件？ 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)

9、量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。開辦第二三類醫(yī)療器械的流程開辦第二三類醫(yī)療器械的流程 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣式）（樣式）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更的變更（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)地址非文字性變更；（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更

10、或者生產(chǎn)地址文字性變更。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。企業(yè)企業(yè)如何增加生產(chǎn)產(chǎn)品？增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，需按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場核查，變更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新的許可證和登記表。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，對(duì)資料進(jìn)行

11、審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息。取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù)的延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)必要時(shí)開展現(xiàn)場核查有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變v為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品 安全有效 無菌器械按一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄管理4.一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （暫行）（局令第（暫行）（局令第24號(hào)）號(hào)） 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理銷售時(shí)應(yīng)出示下列證明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證法人授權(quán)委托書醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

12、復(fù)印件及產(chǎn)品合格證銷售人員的身份證orv醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。vv境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。v境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。v境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 5.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第4號(hào)）號(hào)）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排方式1械注23456。其中：1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第

13、二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品分類編碼；6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式1械備23號(hào)。其中：1為備案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄 市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄

14、市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號(hào)。v形式審查、當(dāng)場備案、發(fā)備案憑證、不設(shè)有效期。v備案信息表中登載的內(nèi)容予以公布。v備案信息表中登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門提出變更備案信息。v實(shí)質(zhì)審查及體系核查，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，有效期5年。v注冊(cè)證內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)予以公布。v注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊(cè)11、實(shí)物與注冊(cè)證登載的注冊(cè)證號(hào)是否一致；審核產(chǎn)品注冊(cè)證的要點(diǎn)審核產(chǎn)品注冊(cè)證的要點(diǎn)22、實(shí)物與注冊(cè)證登載的生產(chǎn)

15、企業(yè)是否一致；33、實(shí)物登載的生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證的有效期以內(nèi)；44、實(shí)物的規(guī)格型號(hào)是否包含在附件注冊(cè)登記表登載的規(guī)格型號(hào)內(nèi)；55、預(yù)期用途是否與注冊(cè)登記表登載的使用范 圍一致。注冊(cè)變更v醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。v登記事項(xiàng)變更：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址。其中境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。v許可事項(xiàng)變更：產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照

16、相關(guān)要求提交申報(bào)資料。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè)6醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第第6號(hào)）號(hào)）11.不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的22.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

17、33.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)的的意意思？思？標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)的的解解析析l 切勿再次使用l 包裝破損時(shí)切勿使用l 易碎、小心輕放l 參考使用說明書l l 經(jīng)輻射滅菌l 經(jīng)蒸汽或干熱滅菌l 7醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）v醫(yī)療器械不良事件： 指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。1設(shè)計(jì)缺陷，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？ 2器械性能、功能故障或損壞，3產(chǎn)品使用說明書上的錯(cuò)誤，4上市前研發(fā)的局限性等，5醫(yī)療器械一些設(shè)計(jì)上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長時(shí)間驗(yàn)證后才能被

18、發(fā)現(xiàn)。 不良事件的反饋如何處理？不良事件的反饋如何處理？ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法1為了加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全制定本辦法。2適用于2、3類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查3企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告

19、”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)行考核下列情況視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考下列情況視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核核GB/T19001和YY/T0287GB/T19002和YY/T0288注：以上證書均應(yīng)在有效期內(nèi)公司的質(zhì)量管理體系公司的質(zhì)量管理體系一級(jí)質(zhì)量手冊(cè)(ZLSC)二級(jí)程序文件(CXWJ)三級(jí)管理文件、操作文件(SMP、SOP)四級(jí)記錄文件(JL)9醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014 年第64 號(hào)公告，2015年3月1日實(shí)施，原833號(hào)文廢止 ） 第一章總則 第二章機(jī)構(gòu)與人員 第三章廠房與設(shè)施 第四章設(shè)

20、備 第五章文件管理 第六章設(shè)計(jì)開發(fā) 第七章采購 第八章生產(chǎn)管理 第九章質(zhì)量控制 第十章銷售和售后服務(wù) 第十一章不合格品控制 第十二章不良事件監(jiān)測 、 分析和改進(jìn) 第十三章 附則醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范范分類分級(jí)管理監(jiān)督檢查規(guī)范管理過程管理隊(duì)伍建設(shè)辦法實(shí)施通知 器械禁止委托生產(chǎn)目錄關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（15號(hào)通告）規(guī)范檢查指導(dǎo)原則無菌醫(yī)療器械附錄及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則植 入 類 器 械實(shí) 施 細(xì) 則 及評(píng)

21、定標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則工藝用水質(zhì)量管理指南供應(yīng)商審核制度飛行檢查辦法檢查員管理辦法加 強(qiáng) 器械 監(jiān) 督檢 查 體系 建 設(shè)的 指 導(dǎo)意見醫(yī)療器械分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī) 定辦法辦法配套文件配套文件五大五大管理措施管理措施39醫(yī) 療器 械國 家重 點(diǎn)監(jiān) 管目錄日 常監(jiān) 督現(xiàn) 場檢 查工 作指南生產(chǎn)重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)40規(guī)范附錄現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過程的總體要求 是針對(duì)某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。附錄作為某一大類醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，與通用規(guī)范配套使用。 為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合附錄制定相應(yīng)的現(xiàn)場

22、檢查指導(dǎo)原則，包括現(xiàn)場檢查項(xiàng)目和要求，作為檢查員的具體操作文件。 規(guī)范附錄現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則規(guī)范及相關(guān)配套文件的主要組成第一章總則總則是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的引言，主要論述了設(shè)立規(guī)范的目的、依據(jù)、范圍、責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理。第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。本條款表述了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。規(guī)范本身并不是法規(guī)，而是一份技術(shù)文件，嚴(yán)格來說是生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)性文件。從法規(guī)到技術(shù)指導(dǎo)文件，形成了現(xiàn)代醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理制度的科學(xué)框架。第二章機(jī)

23、構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)和人員是質(zhì)量管理體系的基本要素，其主要體現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和各級(jí)管理人員所應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理職責(zé)。第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。本條款說明兩層意思：（1）企業(yè)要能夠持續(xù)和穩(wěn)定地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求、安全有效的產(chǎn)品，需要有相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)來運(yùn)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作。（2）本規(guī)范要求企業(yè)用組織機(jī)構(gòu)圖來表明各級(jí)組織架構(gòu)，以及這些機(jī)構(gòu)的相互關(guān)系。質(zhì)管部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題具有否決權(quán)。第三章廠房與設(shè)施在質(zhì)量管理體系中屬于“資源管理”的重要內(nèi)容。從法規(guī)的層面講，企業(yè)達(dá)不到

24、本章所規(guī)定的內(nèi)容，就可能達(dá)不到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的規(guī)定條件。本章共7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施等硬件的基本要求。附錄中：無菌16條、植入18條、體外診斷試劑25條。醫(yī)療器械生產(chǎn)的多樣性，不同的產(chǎn)品門類要求是不同的，所以每個(gè)企業(yè)的要求不會(huì)完全統(tǒng)一。第四章設(shè)備本章所表述的內(nèi)容很廣泛，設(shè)備的范圍，包括生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具、工藝裝備等。本章共5條，是醫(yī)療器械生產(chǎn)、必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。無菌/植入器械5條，體外診斷試劑6條，其中4條相同，增加2條。第五章文件管理本章說的“文件”是指質(zhì)量體系文件

25、。是描述質(zhì)量體系的一整套文件，是質(zhì)量體系審核和日常監(jiān)督檢查的主要依據(jù)。文件能夠明確溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)方式，有助于重復(fù)和可追溯，是提供客觀證據(jù)和評(píng)價(jià)的依據(jù)，從而成為增值的活動(dòng)。編制文件時(shí)：一是要“寫你所做的、做你所寫的”；二是要“該寫的一定要寫，寫的一定要做，不要寫過頭話”；三是要“集中人員讀文件，實(shí)踐中邊讀邊做邊修改”。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)在質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)和開發(fā)是十分重要的質(zhì)量管理過程。在條例和注冊(cè)管理辦法中明確規(guī)定，在注冊(cè)過程中，必要時(shí)可以對(duì)與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場核查。所以在體系核查時(shí)，這一塊就是重點(diǎn)。（說法：產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來的）設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃策劃編制計(jì)劃編制計(jì)劃

26、設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃策劃設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入計(jì)劃計(jì)劃任務(wù)書任務(wù)書風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃策劃設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化輸出輸出設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)法規(guī)解讀 第七章第七章 采購采購對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，原材料、零部件的采購將直接影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量，甚至影響到產(chǎn)品的安全有效。良好的、符合規(guī)定要求的材料才是生產(chǎn)出好的、符合要求的產(chǎn)品的良好的開端。一些原材料的特性（如材料的生物相容性）就決定了產(chǎn)品的最終質(zhì)量，因此要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，就應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)療器械的采購管理。某些原材料的供應(yīng)商的變更甚至還需要同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)變更。因此醫(yī)療器械的材料采購還具有一定的法定特性。（法規(guī)不允許企業(yè)隨意變更）其實(shí)有很多產(chǎn)

27、品質(zhì)量不斷波動(dòng)，就是因?yàn)閷?duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)不嚴(yán)格或不斷變更原材料，且未進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證引起的。第八章第八章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 生產(chǎn)管理就是對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行管理，生產(chǎn)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的最主要過程之一，是產(chǎn)品質(zhì)量定性、形成的過程，也是周期最長、管理最復(fù)雜的過程。 生產(chǎn)過程從廣義的角度上來說是從材料的領(lǐng)用到成品的入庫的全過程，但本規(guī)范的生產(chǎn)過程主要是涉及產(chǎn)品在加工過程中的質(zhì)量控制，是一個(gè)狹義的生產(chǎn)過程過程。 產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制，是為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程處于受控的狀態(tài)，對(duì)直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程所采取的作業(yè)技術(shù)和對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行分析、診斷和控制。 需要說明的是醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域較廣，決定了生產(chǎn)工藝的

28、多樣性，很難用某一個(gè)行業(yè)的特點(diǎn)來描述。所以在規(guī)范中不可能具體規(guī)定生產(chǎn)工藝規(guī)程，主要是提出一些共性的要求。在規(guī)范的附錄中，針對(duì)無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程提出了一些具體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制要求，但也不能覆蓋全部。第九章第九章 質(zhì)量控制質(zhì)量控制l確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管的共同目標(biāo)。也就是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。l本章節(jié)所講的質(zhì)量控制主要指在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中和產(chǎn)品生產(chǎn)完成以后所進(jìn)行的質(zhì)量檢測過程控制。l對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測一方面是證實(shí)產(chǎn)品的符合性，另一方面也是生產(chǎn)過程管理是否處于有效的受控狀態(tài)的評(píng)價(jià)。通過產(chǎn)品

29、質(zhì)量的持續(xù)、穩(wěn)定的合格性，來間接證明生產(chǎn)過程處于良好的受控狀態(tài)。第十章銷售和售后服務(wù)第十章銷售和售后服務(wù)l建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力是強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要舉措。從質(zhì)量管理的角度講，上市后的醫(yī)療器械用于治病救人，其安全性、有效性、可靠性是質(zhì)量的基本要求。上市后的醫(yī)療器械處在各種使用環(huán)境下，有人為因素、自然因素、或偶然因素，還有醫(yī)療器械自然衰減的固有因素等，這些因素都會(huì)引起醫(yī)療器械使用的風(fēng)險(xiǎn)或者危害。從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，強(qiáng)化上市后的售后服務(wù)，也是降低風(fēng)險(xiǎn)的重要手段和措施。l提高產(chǎn)品質(zhì)量必須講信譽(yù)，具有嚴(yán)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)，也是企業(yè)質(zhì)量信用的重要保障，體現(xiàn)社會(huì)責(zé)任的重要證明。 第

30、十一章第十一章 不合格品控制不合格品控制醫(yī)療器械產(chǎn)品主要用于治病救人，所以對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，對(duì)產(chǎn)品的安全性、可靠性、有效性要求更嚴(yán)。對(duì)于醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中的不合格的控制也應(yīng)當(dāng)更加嚴(yán)格，絕不允許不合格品進(jìn)行到臨床使用。本章節(jié)專門規(guī)定對(duì)不合格品的控制，其控制的目的是為了防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期用途。 第十二章第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)監(jiān)測、分析和改進(jìn)是對(duì)質(zhì)量管理體系活動(dòng)的自我檢視、自我診斷、自我修復(fù)和自我改進(jìn)提高的有效管理活動(dòng)。通過管理工作可以保證：1、及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的偏差、不符合性、缺陷，并糾正。2、防止已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。3、完成

31、策劃的質(zhì)量目標(biāo)，提高產(chǎn)品生產(chǎn)的一次性合格率。4、減少質(zhì)量問題的發(fā)生而引起的嚴(yán)重事件和產(chǎn)品的召回。5、對(duì)于暫時(shí)不能徹底消除原因的“缺陷”采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。6、不斷減少內(nèi)審、管理評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的“不合格項(xiàng)”的數(shù)量。7、使企業(yè)生產(chǎn)過程更嚴(yán)格、更高效，持續(xù)、穩(wěn)定地保證產(chǎn)品合格。8、質(zhì)量管理水平得到提高，增強(qiáng)顧客滿意。 第十三章第十三章 附則附則l第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。l就是醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行研制時(shí)就應(yīng)該遵守本規(guī)范的要求，具備本規(guī)范所要求的條件，形成產(chǎn)品符合本規(guī)范的所有記錄。l應(yīng)在樣品真實(shí)性和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性核查中就要求按本規(guī)范的要求進(jìn)

32、行。l在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，也該按照本規(guī)范的要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系的核查。 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月 1日起施行。 藥品醫(yī)療器械飛行是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形。 10藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相