2019年藥事管理與法規(guī)試題637

1、2019 年藥事管理與法規(guī)試題單選題1 、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意 使用的抗菌藥物屬于A使用量異常增長(zhǎng)B半年內(nèi)使用量始終居于前列C偶發(fā)嚴(yán)重不良事件D經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用單選題2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)， 調(diào)整周期原則上為幾年， 最短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名多選題3、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開(kāi)具，調(diào)劑和管理的說(shuō)法，正確的有A普通處方B第一類(lèi)精神藥品處方C急診處方D第二類(lèi)精神藥品處方單選題4、根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 ，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括A向公眾宣傳合理用藥知識(shí)B 從事兒科新藥的研究和開(kāi)發(fā)C進(jìn)行腫瘤化療藥物靜

2、脈用藥配制D開(kāi)展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治單選題5、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè) 的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊(cè)手續(xù)C辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)D辦理再注冊(cè)手續(xù)單選題6、在一次工作討論會(huì)上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對(duì)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的若干問(wèn)題進(jìn) 行了討論， 比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗(yàn)收、 外包裝及封簽完整的 原料藥驗(yàn)收、 實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品驗(yàn)收以及驗(yàn)收人員的最低資質(zhì)等。 外包 裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品A應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝B 可不打開(kāi)最小包裝C可不開(kāi)箱檢查D應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝單選題7、黃芩片、茯苓塊、

3、肉桂絲屬于A中藥材B 化學(xué)藥C中藥飲片D生物藥多選題8、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 , 國(guó)家對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行A根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品分為處方藥和 非處方藥B根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)C非處方藥目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整D處方藥目錄由衛(wèi)生行政部門(mén)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整單選題9、某市藥監(jiān)部門(mén)突查某中醫(yī)門(mén)診部，查獲 400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸， 外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示， 這些無(wú)文號(hào)藥丸是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥。 專(zhuān)科承包人張某交待， 他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”， 是在門(mén)診后的注射室

4、里生產(chǎn)的。應(yīng)當(dāng)判定“轉(zhuǎn)陰排毒丸”為A為假藥B為劣藥C 按假藥論處D按劣藥論處多選題10、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A皮膚過(guò)敏B 耳聾C 惡心、嘔吐D腦癱單選題11、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A按劣藥處理B 按假藥處理C撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證D撤銷(xiāo)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證單選題12、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 ，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào) 易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍，應(yīng)給予的處罰包括A違法銷(xiāo)售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款B違法銷(xiāo)售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C5000以上2萬(wàn)元以下的罰款D1 萬(wàn)元以上 2萬(wàn)元以下的罰款單

5、選題13、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門(mén)是A商務(wù)部B 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)單選題14、某市藥監(jiān)部門(mén)突查某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400 余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示， 這些無(wú)文號(hào)藥丸是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥。 專(zhuān)科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”， 是在門(mén)診后的注射室里生產(chǎn)的。 本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為 認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證A新藥B首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品C非處方藥D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑多選題15、根據(jù)抗菌藥物臨

6、床應(yīng)用管理辦法 ，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作包括A分析抗菌藥物使用情況B 分析抗菌藥物使用趨勢(shì)C分析抗菌藥物市場(chǎng)占有率D評(píng)估抗菌藥物使用適宜性單選題16、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨 意使用的抗菌藥物屬于A非限制使用級(jí)B 禁止使用級(jí)C限制使用級(jí)D特殊使用級(jí)單選題17、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨 意使用的抗菌藥物屬于A使用量異常增長(zhǎng)B半年內(nèi)使用量始終居于前列C偶發(fā)嚴(yán)重不良事件D經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用多選題18、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括A尊重同仁，密切協(xié)作B 尊重患者，平等相待C 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)單

7、選題19、根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范 （試行），應(yīng)辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 許可事項(xiàng)變更的是A領(lǐng)用部門(mén)B批號(hào)C制劑名稱(chēng)D配制日期單選題20、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門(mén)是A商務(wù)部B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)1-答案： C 應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況調(diào)查的情形包括： 使用量異常增長(zhǎng)的抗菌 藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用 的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。2-答案： B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、 任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師， 三級(jí)醫(yī)院臨 床藥師不少于

8、 5 名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于 3 名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校 臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)。3-答案： A第五十條 處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。 普通處方、 急診處方、 兒 科處方保存期限為 1 年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為 2 年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為 3 年。4-答案： B 根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供 應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指 導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品； （二）參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體 化藥物治療方

9、案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開(kāi)展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)； （三）參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好 藥物使用遴選， 對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議， 與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù) 責(zé)；（四）開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合 理使用；（五）開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)， 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、 整理、 報(bào)告等工作；（六）掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢 服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)； （七）結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床 應(yīng)用研究； 開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究； 參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上 市后安全性與有效性監(jiān)

10、測(cè)； （八）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作。5-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。6-答案： A 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收， 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性： 同 一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢査一個(gè)最小包裝， 但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者 打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；破損、污染、滲液、封 條損壞等包裝異常以及零貨、 拼箱的， 應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝； 外包裝及封簽 完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。7-答案： C中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥， 而中成藥的原

11、料是中藥飲片， 并 非中藥材。8-答案： A第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處 方藥與非處方藥進(jìn)行管理。 第八條 根據(jù)藥品的安全性， 非處方藥分為甲、 乙兩 類(lèi)。第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、 審批、 發(fā)布和調(diào)整 工作。第七條 &dquo;甲類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。&dquo; 乙類(lèi)目錄 ” 由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī) 療需求和用藥習(xí)慣， 適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整， 增加和減少的品種數(shù)之和不得超過(guò)國(guó)家制定 的&dquo;乙類(lèi)目錄&rdqu

12、o;藥品總數(shù)的15% 9-答案： C按假藥論處： 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的； 依照本法必須批準(zhǔn) 而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； 變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。10-答案： B 因使用藥品引起導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴(yán) 重藥品不良反應(yīng)，腦癱、耳聾均屬于此種情況。11-答案： D對(duì)療效不確、 不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品， 應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào) 或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 ，故選D。12-答案：

13、A 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的， 責(zé)令改正， 沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑， 并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款； 有 違法所得的，沒(méi)收違法所得。13-答案： A負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是商務(wù)部。14-答案： D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售。15-答案： A第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各 專(zhuān)業(yè)科室抗菌藥物使用情況， 評(píng)估抗菌藥物使用適宜性； 對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn) 行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。16-答案： D(1) 具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級(jí)抗菌 藥物。(2)經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì) 較低的抗菌藥物屬于非限制使用級(jí)抗菌藥物。17-答案： C應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況調(diào)查的情形包括： 使用量異常增長(zhǎng)的抗菌 藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用 的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。18-答案： A 本題考查執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)道德準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則具體內(nèi)容包括:救死扶傷，不辱使命;尊重患者，平等相待;依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一;