實驗室認可標準培訓

1、（1）定義：權威機構對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測或校準所給予的一種正式承認。（IS0/IEC 導則2）（2）作用：a、表明實驗室具備了按國際認可準則開展 檢測和校準服務的能力； b、可增強實驗室的市場竟爭能力，贏得社會各界的信任。 c、有利于消除非關稅貿(mào)易技術壁壘。 d、提高實驗室的知名度。 e、保持實驗室的技術能力。 （2）原則：a 、自愿申請原則 b、 非岐視原則 c 、專家評審原則 d 、國家認可原則(1)國際 a 1947年澳大亞成立了世界上第一個國家實驗室認可體系 b 70年代歐洲 區(qū)域性認可合作組織 c 90年歐洲和亞太地區(qū)兩大區(qū)域認可組織（EA APLAC） d 1996年

2、國際實驗室認可合作組織（ILAC）(2)我國 a 1994年9月組建 b1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導則58對中國國家實驗室認可委進行檢查 c 1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d 2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC（1）ISO/IEC導則25 a 1978 發(fā)布 b 1982 第一次修改 c 1990 第二次修改 GB/T 15481-1995 CNACL201-1999 （2） ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003) GB15481-2000于12月27日發(fā)布，2001-09-01實施 a 結(jié)構作了調(diào)

3、整 b有了測定不確定度的要求 c抽樣的要求 d引入了ISO9000：1994的要求（1）什么是計量認證：根據(jù)計量法第二十二條、計量法實施細則第三十二條至第三十六條，凡是向社會具公正數(shù)據(jù)的檢測機構，必須由省級以上人民政府的計量行政主管部門對計量檢定、測試能力和可靠性考核合格。（1）依據(jù)不同 a、GB/T15481-1995 CNACL201-1999 目前GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999、CNAL/AC01：2003 b、2001.12.1以前：JJG1021-90產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證技術考核規(guī)范、目前是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（

4、試行）（2）性質(zhì)不同 a自愿的 b強制的（3）實施主體 a國家認可委 b國家技術監(jiān)督局或省技術監(jiān)督局（4）結(jié)果 a認可標志 b CMA （5） 適用對象不同（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）管理要求； 4.1組織 4.2質(zhì)量體系 4.3文件控制 4.4要求標書和合同評審 4.5檢測和校準的分包 4.6服務和供應品的采購 4.7服務客戶 4.8投訴 4.9不符合的檢測和/或校準工作的控制 4.10糾正措施 4.11預防措施 4.12記錄的控制 4.13內(nèi)部審核 4.14管理評審 （5） 技術要求。 5.1總則 5.2人員 5.3設施和環(huán)境條件 5.4檢測和校準方 法和方法的確認

5、 5.5設備 5.6測量溯源性 5.7抽樣 5.8 檢測和校準物品(樣品)的處理 5.9檢測和校準結(jié)果 質(zhì)量保證 5.9結(jié)果報（1）法人地位：分獨立法人和非獨立法人 （2）實驗室的責任應符合四方面的要求 A.獨立對外行文. B獨立開展業(yè)務. C.獨立帳目核算. D第三方公正. （3）實驗室應保證公證性、獨立性、誠實性 （4）需有明確的組織結(jié)構 （5）需明確管理人員、操作和核查人員的職責人員的職 責、權力和相互關系 （6）需任命一定比例的監(jiān)督員 （7）需有技術管理層 （8） 需指定質(zhì)量主管（1）定義：為實現(xiàn)質(zhì)量管理所建立的一體化管理模式,包括組織結(jié)構,職責,過程,程序和資源. （2）建立質(zhì)量體系

6、的步驟 （3）質(zhì)量體系文件的構成 （4）建立質(zhì)量體系的注意事項 建立、實施、維持相適應的質(zhì)量體系并持續(xù)改進 要被全員理解、獲取和執(zhí)行 質(zhì)量體系中要包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標（1）文件控制的對象：內(nèi)部文件和外部文件 （2）文件控制目的：（3） 需注意8點a所有文件由授權人批準b要有分發(fā)控制清單及當前修訂狀態(tài)c所有作業(yè)場所，應得到相應文件d定期審查e及時撤除作廢文件f保留作廢文件要標識g外來文件要受控1、要有目錄2、要有受控標識、3、要有分發(fā)號 4、要跟蹤其有效性h所有文件應有唯一性標識 ( 4)文件變更要注意4方面要求 a 4.3.3.1 b 4.3.3.2 c 4.3.3.3 d 4.3.3.4（

7、1）合同評審的目的 （2）合同評審的要求 a鑒定承諾合同前進行 b 要達成合同評審的目的 c 要保留相應的記錄 d要評審分包出去的工作 e合同有修改時要重新評審 （3）合同評審的分類和流程（1）分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分包比例 （2）分包的控制流程提出分包要求選擇符合要求的分包方書面通知客戶并得到其同意對分包的質(zhì)量進行控制 保存分包方的注冊資料及符合要求的證據(jù)與分包方簽訂協(xié)議（1）采購的類型 a服務：計量、設施環(huán)境、設備維修 b供應品：耗材、試劑、設備 ( 2 )采購控制流程提出采購申請?zhí)岢霾少徤暾垖徟少徫募徟少徫募暮细竦姆止┓矫洀暮细竦姆止┓矫浿羞x購中選購登錄合格

8、供應商名錄登錄合格供應商名錄跟蹤使用記錄保存跟蹤使用記錄保存存檔存檔檢查、驗收檢查、驗收投入使用投入使用供應品或服務業(yè)績、供應品或服務業(yè)績、背景資料搜集背景資料搜集供應商的名單收集供應商的名單收集符合要求否符合要求否對供應商評對供應商評價價（1）允許客戶現(xiàn)場監(jiān)視與其檢測相關的工作； （2）同客戶保持技術方面的良好溝通，必要時可提供建 議和指導； （3）收集客戶反饋資料?？?戶提出抱怨相關部門跟蹤確認責任部門采取糾正措施記錄存檔調(diào)查根本原因及相關部門受理部門記錄抱怨其他方面調(diào)查抱怨是否成立（1）不符合的來源 a 人員的差錯 b 儀器的差錯 c 消耗材料的差錯 d 方法上的問題 e 環(huán)境條件失控

9、f 校準源失控 g原始記錄差錯 h數(shù)據(jù)處理差錯 i計算機問題(2)該程序應明確的職責 a誰去發(fā)現(xiàn)、識別不符合 b誰有責任和權力對不符 合采取措施 c誰對嚴重性作評價 d誰對差錯當即采取措施 并對可接受性進行評價 e誰決定有必要通知客戶 并取消工作 f誰有權批準恢復工作（1）需明確的三個概念： a糾正：消除已發(fā)生的不合格所采取的活動。 b糾正措施：消除已發(fā)生的不合格的原因所采取的措施。 c預防措施：消除潛在的不合格的原因所采取的措施。 （2） 流程圖不合格、偏離的發(fā)現(xiàn)不合格、偏離的發(fā)現(xiàn)提出并記錄糾正要求提出并記錄糾正要求調(diào)查問題產(chǎn)生的根本原因調(diào)查問題產(chǎn)生的根本原因管理層評審管理層評審附加內(nèi)審附加

10、內(nèi)審( (必要時必要時) )監(jiān)控驗證監(jiān)控驗證結(jié)結(jié) 束束執(zhí)行糾正措施執(zhí)行糾正措施是大的變動嗎是大的變動嗎? ?措施有效嗎措施有效嗎? ? 1、預防措施的識別 2、編制預防措施的制定、實施、監(jiān)控的計劃 3、對預防措施的有效性進行驗證。 （1）記錄的分類：質(zhì)量記錄、技術記錄 （2）記錄的共同要求 a 所有的記錄應清晰明了 b 以便于存取的方式存放 c 保存在適宜的環(huán)境中 d應規(guī)定記錄的保存期 e所有記錄應予安全保護和保密（3）技術記錄（特別是原始記錄）的特殊要求 a信息足夠原則 b現(xiàn)場記錄 c修改要求 （1）審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立

11、的并形成文件的過程。 （2）審核的原則：系統(tǒng)性、獨立性、客觀性。 （3）審核的步驟：年度計劃成立內(nèi)審小組-發(fā)放內(nèi)審 實施計劃-編寫檢查表-現(xiàn)場審核（首次會議調(diào)查取證-記錄審核中的發(fā)現(xiàn)-末次會議）-發(fā)出內(nèi)審不符合報告-責任部門分析原因、提出糾正措施-內(nèi)審小組跟蹤確認-編寫內(nèi)審報告 （4）審核的基本要求： a定期、有計劃。 b涉及質(zhì)量體系的全部要素。 c發(fā)現(xiàn)對運作的有效性有影響的問題，應采取糾正措施且對其有效性進行驗證。 d審核的領域，審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施要予以記錄。（5）內(nèi)審員和監(jiān)督員有何區(qū)別：任職條件、針對對象、發(fā)生頻率、獨立性不同等（1）目的：通過對質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性的評審，以實

12、現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進。 a適宜性：質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)外部環(huán)境的變化相適應 b充分性：評審過程、職責、資源等 c有效性：定成所籌劃的活動的程度 （2）評審的輸入：4.14.1（3）后續(xù)措施：4.14.2 5、1技術要求總則技術要求總則（1）人員管理總的要求，確保與檢測（質(zhì)量體系）有關的人員都具備相應的能力。 （2） 明確各級人員各類人員的職責和任職條件。 （3）對從事特定的工作的人員進行資格確認。 （4）根據(jù)確認結(jié)果及當前與預期的任務采取相應的措施 比如：提出教育，培訓和技能的目標。 （5）按程序?qū)嵤┡嘤枴?（6）對四類人員進行授權，并確保檢測人員持證上崗。 （7）對三類人員進行行監(jiān)督。 （

13、8）建立技術人員的教育、專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng) 驗的記錄，必要時可包括學術著作。（1）目的：確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果失效，或?qū)λ蟮臏y量產(chǎn)生不良影響。 （2）設施和環(huán)境條件的來源： 檢測方法的要求 設備的要求 樣品的要求 健康環(huán)保的要求（3）需做的工作： a識別并形成文件 b實施監(jiān)視、控制、記錄 c對實驗室進行合理的規(guī)劃，制定必要的內(nèi)務管理規(guī) 定思考題（1）檢測過程相關的作業(yè)指導書的類別及相關的程序 a檢測方法 b抽樣方法 c樣品的處理、運輸、存儲和準備方法 d測量不確定度的評定方法 e分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術 f設備的使用和操作說明書（2）對檢測方法偏離要符合的條件 a偏離已被文件化 b已

14、經(jīng)技術判斷、授權 c客戶同意（3）方法選擇的順序 a、客戶有要求時，如不合適或已過期時，通知客戶 b、客戶沒要求時，選擇滿足客戶需并適用于所進行 的檢測，順序是： （a）國際區(qū)域或國家標準 （b）知名技術組織或有關科學書籍的期刊； 設備制造商投制定的；實驗室制定的（4）方法確認的要求 a確認：通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定的預期用途的特殊要求得到滿足。 b確認的對象：5.4.5.2 c確認的方法：5.4.5.2注2 d確認盡可能給出的值：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性和復現(xiàn)性、穩(wěn)健度、交互靈敏度。如不能，應提供相應的客觀證據(jù)，以證實滿足要求。 e確認據(jù)點獲得的結(jié)果使

15、用的確認程序及該方法是否適 合預期用途的聲明需予以記錄。（5）實驗室制定方法的要求 a有計劃。 b有足夠的資源。 c制定的過程需符合ISO9001：1994 4、4或ISO9001 ： 2000 7、3的要求。（6）測量不確定度的評定 a、定義:表征合理地賦予被測量之值分散性、與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。 b、政策 （a）校準機構必須給出測量不確定度 （b） 檢測實驗室應具有并應用評定測量不確定 度的程序 （c）但評定過程可適當簡化 c、何時在檢測報告中需給出測量不確定度 ：5.4.6.2 d、評定流程:參見JJF1059:1999。（7）數(shù)據(jù)控制 a非計算機和非自動化設備所進行的計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換應

16、進行系統(tǒng)地適當?shù)貦z查（校核）。（比如數(shù)據(jù)修約是否符合要求GB/T8170-1987） b自動化設備或利用計算機應符合 (a)5.4.7.2a (b)5.4.7.2b (c)5.4.7.2c（1）總的要求：配備正確進行檢測所要求的所有抽樣，測量和檢測設備；對結(jié)果有重要影響的儀器的關量或值，在投入工作前應進行校準。 （2）設備的標識 a唯一性標枳 b校準狀態(tài)標識，應有三色標識： 綠 黃 紅合格 準用 停用 （a）為計量核定或校準合格者 （b）不必檢定，只檢查其功能是否正常；無法檢定，經(jīng)比對或鑒定合格者；使用多功能設備，某些功能已經(jīng)喪失，但所用功能正常者；高精度設備，降級使用者。 （c）停用證， 損

17、壞者;經(jīng)檢定不合格者;無法確定者; 超過檢定周期者（3）建立設備檔案,并包括9方面的內(nèi)容(見5.5.5)也可講解為:設備采購申請;設備驗收單;合格證;說明書;檢定證書;使用記錄;校準記錄;期間核查記錄;定期維護記錄;維修記錄;報廢記錄 （4）日常管理 a借入：（a）辦租借合同 （b）滿足本準則對設備的要求 b借出：返回右，對其功能和校準狀態(tài)進行檢查 c失效設備：停止使用，并對先前結(jié)果進行評估 d期間核查 對象：新購的、穩(wěn)定性較差的、經(jīng)常到現(xiàn)場的、 有 可疑時 方法：高一精度等級的、同精度的比對、樣品、 標準 物質(zhì)、分析物品的相關性 e建立設備的運行記錄、定期維護記錄 f設立設備三級管理制設備管理員、設備責任人、設備 使用人員 （1）定義:實驗室通過一個不間斷的校準鏈或比較鏈, 使其檢測結(jié)果與國家基準或國際標準相聯(lián)系起來的 特性. （2）外部校準應滿足三個條件 a資格 b測量能力 c溯源性 （3）自校準： （a）應有自校規(guī)程，最好經(jīng)計量技術專家考核 （b）要有經(jīng)外校合格的參考標準 （c）有經(jīng)培訓合格的檢定人員 （d）能給出測量不確定度 （4）參考標準的管理 a需校準 b僅應用校準 c在任何調(diào)整前后均應校準 （1）對檢測結(jié)果的有效性有影響的抽樣，應有抽