校準(zhǔn)品的溯源問(wèn)題綜述

1、檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性與標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性與標(biāo)準(zhǔn)化 檢測(cè)方法的分類檢測(cè)方法的分類分類有不同觀點(diǎn)分類有不同觀點(diǎn), ,大致上可分三類：大致上可分三類：n確認(rèn)方法（確認(rèn)方法（Definitive methodDefinitive method）；）；n參考方法（參考方法（Reference methodReference method）；）；n常規(guī)方法（常規(guī)方法（Routine methodRoutine method）。Definitive Methodn能直接追溯到國(guó)際基本單位或基本常數(shù)，有堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)和嚴(yán)格的數(shù)學(xué)表達(dá)的方法。它的精密度、準(zhǔn)確度、測(cè)量范圍和穩(wěn)定性已經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)匮芯颗c驗(yàn)證，具有最高水

2、平。目前國(guó)際公認(rèn)的化學(xué)測(cè)量權(quán)威方法有精密庫(kù)侖法、同位素稀釋質(zhì)譜法、重量法、容量法、凝固點(diǎn)下降法Reference Methodn指具有較高的精密度和穩(wěn)定性的方法，其準(zhǔn)確度已用權(quán)威方法或不同原理的其它方法核驗(yàn)，證明不存在可察覺(jué)的方向性系統(tǒng)誤差，可估計(jì)出其測(cè)量結(jié)果的總不確定度。 IFCC對(duì)方法分類的定義對(duì)方法分類的定義n確認(rèn)方法：經(jīng)過(guò)詳盡的研究，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)確認(rèn)方法：經(jīng)過(guò)詳盡的研究，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)具有已知的不準(zhǔn)確度的方法。具有已知的不準(zhǔn)確度的方法。n參考方法：經(jīng)過(guò)詳盡的研究，表明僅具參考方法：經(jīng)過(guò)詳盡的研究，表明僅具有可以忽略不計(jì)的不準(zhǔn)確度的方法。有可以忽略不計(jì)的不準(zhǔn)確度的方法。n常規(guī)方法：具有系列書面的操

3、作規(guī)程，常規(guī)方法：具有系列書面的操作規(guī)程，說(shuō)明檢驗(yàn)人員為獲得結(jié)果所必需的操作說(shuō)明檢驗(yàn)人員為獲得結(jié)果所必需的操作程序、材料和儀器等的方法。程序、材料和儀器等的方法。 (1978 (1978年年IFCCIFCC認(rèn)可文件認(rèn)可文件) )。葡萄糖測(cè)定葡萄糖測(cè)定方法的示例方法的示例n確認(rèn)方法為同位素稀釋質(zhì)譜法（確認(rèn)方法為同位素稀釋質(zhì)譜法（ID-MSID-MS）n參考方法為去蛋白的己糖激酶終點(diǎn)法參考方法為去蛋白的己糖激酶終點(diǎn)法n常規(guī)方法為葡萄糖氧化酶常規(guī)方法為葡萄糖氧化酶- -過(guò)氧化物酶過(guò)氧化物酶- -TrinderTrinder反應(yīng)終點(diǎn)比色法。反應(yīng)終點(diǎn)比色法。標(biāo)準(zhǔn)品定義標(biāo)準(zhǔn)品定義n標(biāo)準(zhǔn)品：標(biāo)準(zhǔn)品：在使用時(shí)

4、，完全依據(jù)稱量確定在使用時(shí)，完全依據(jù)稱量確定用量，配制成標(biāo)準(zhǔn)液或參考液。即用量，配制成標(biāo)準(zhǔn)液或參考液。即內(nèi)含內(nèi)含已知加入量分析物的溶液，或者用參考已知加入量分析物的溶液，或者用參考的或確認(rèn)的檢驗(yàn)方法重復(fù)檢驗(yàn)得到定值的或確認(rèn)的檢驗(yàn)方法重復(fù)檢驗(yàn)得到定值的溶液（美國(guó)的溶液（美國(guó)HCFAHCFA法規(guī)法規(guī)Appendix Appendix C,Survey procedures, C,Survey procedures, PC122 PC122 導(dǎo)則文件）導(dǎo)則文件）參考品定義參考品定義nRMRM（Reference materialReference material）/ /（Reference Ref

5、erence preparationpreparation）: :具有已知或設(shè)定的定量特性具有已知或設(shè)定的定量特性（如：濃度，活力，強(qiáng)度，反應(yīng)性，應(yīng)答性）（如：濃度，活力，強(qiáng)度，反應(yīng)性，應(yīng)答性）的材料或裝置。它的一個(gè)或多個(gè)特性值的材料或裝置。它的一個(gè)或多個(gè)特性值已被充已被充分和完整地確定分和完整地確定。用于設(shè)備的校準(zhǔn)、測(cè)定方法。用于設(shè)備的校準(zhǔn)、測(cè)定方法的評(píng)估或?qū)Σ牧隙ㄖ担ǖ脑u(píng)估或?qū)Σ牧隙ㄖ担╒IM93-6.13VIM93-6.13）n認(rèn)證參考材料認(rèn)證參考材料( (CRM):CRM):某參考材料，由技術(shù)上證某參考材料，由技術(shù)上證實(shí)的方法確認(rèn)它的一個(gè)或多個(gè)值，并附有或可實(shí)的方法確認(rèn)它的一個(gè)或多個(gè)值

6、，并附有或可溯源于由公認(rèn)團(tuán)體簽發(fā)的認(rèn)可書或其它文件溯源于由公認(rèn)團(tuán)體簽發(fā)的認(rèn)可書或其它文件( (NRSCL13) NRSCL13) nCertified Reference Materials（CRMs)是指用權(quán)威方法或用二種以上不同原理的標(biāo)準(zhǔn)方法以及其他準(zhǔn)確可靠方法定值，不確定度具有國(guó)內(nèi)最高水平，均勻性、穩(wěn)定性良好的物質(zhì)。它在溯源鏈中起著承上啟下的作用，許多二級(jí)參考品就是通過(guò)一級(jí)參考品溯源至國(guó)家基準(zhǔn)的。nReference Materials：是用與一級(jí)參考品進(jìn)行比較測(cè)量的方法或一級(jí)參考品的定值方法定值，其不穩(wěn)定度和均勻性未達(dá)到一級(jí)參考品水平，但能滿足一般測(cè)量的需要。其定值通常采用相對(duì)測(cè)量法，

7、即用相應(yīng)的一級(jí)參考品來(lái)校準(zhǔn)儀器，采用多種不同的分析方法（如標(biāo)準(zhǔn)曲線法、標(biāo)準(zhǔn)加入法、內(nèi)標(biāo)法）進(jìn)行比較測(cè)量而確定其量值不確定度的水平。校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品(Calibrator)n（三級(jí)）校準(zhǔn)品：三級(jí)）校準(zhǔn)品：參考品（標(biāo)準(zhǔn)品）參考品（標(biāo)準(zhǔn)品）n檢驗(yàn)專用的參考品示例（一級(jí)）：檢驗(yàn)專用的參考品示例（一級(jí)）： 部分美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)研究院（部分美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)研究院（NISTNIST）原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局NBSNBS提供的標(biāo)準(zhǔn)參考提供的標(biāo)準(zhǔn)參考品（品（Stangdard Reference MaterialStangdard Reference Material，SRMSRM），），如：如： SRM927

8、B SRM927B：牛血清白蛋白牛血清白蛋白 SRM916 SRM916：膽紅素；膽紅素； SRM918 SRM918：氯化鉀；氯化鉀； SRM912A SRM912A：尿素。尿素。二級(jí)參考品二級(jí)參考品n目前國(guó)際上提供的公認(rèn)的檢驗(yàn)專用參考目前國(guó)際上提供的公認(rèn)的檢驗(yàn)專用參考品有：品有： 美國(guó)美國(guó)NISTNIST的的SRMSRM； 歐洲共同體標(biāo)準(zhǔn)局（歐洲共同體標(biāo)準(zhǔn)局（BCRBCR）的的CRMCRM； 世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織（WHOWHO）的參考品；的參考品； 英國(guó)國(guó)立生物學(xué)及控制品研究院（英國(guó)國(guó)立生物學(xué)及控制品研究院（NIBSCNIBSC）參考品等。參考品等。參考實(shí)驗(yàn)室的要求參考實(shí)驗(yàn)室的要求n

9、參考實(shí)驗(yàn)室必須得到醫(yī)學(xué)會(huì)的認(rèn)可并接受其監(jiān)督參考實(shí)驗(yàn)室必須得到醫(yī)學(xué)會(huì)的認(rèn)可并接受其監(jiān)督n參考實(shí)驗(yàn)室或他的主辦者必須證實(shí)：愿意提供有資參考實(shí)驗(yàn)室或他的主辦者必須證實(shí)：愿意提供有資格和經(jīng)驗(yàn)豐富的人員參與工作，具有必要的手段格和經(jīng)驗(yàn)豐富的人員參與工作，具有必要的手段（場(chǎng)地、設(shè)備等）（場(chǎng)地、設(shè)備等）n提供各種經(jīng)費(fèi)支持提供各種經(jīng)費(fèi)支持n若參考實(shí)驗(yàn)室有主辦者，她應(yīng)是具法定資格的科學(xué)若參考實(shí)驗(yàn)室有主辦者，她應(yīng)是具法定資格的科學(xué)/ /醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)，一個(gè)相應(yīng)的研究所或是一個(gè)政府部門機(jī)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)，一個(gè)相應(yīng)的研究所或是一個(gè)政府部門機(jī)構(gòu)。但是，和實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)行使的行政職責(zé)無(wú)任構(gòu)。但是，和實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)行使的行政職責(zé)無(wú)任何必

10、然的關(guān)系何必然的關(guān)系n和試劑、標(biāo)準(zhǔn)、控制品、儀器廠商和試劑、標(biāo)準(zhǔn)、控制品、儀器廠商/ /進(jìn)口商無(wú)關(guān)進(jìn)口商無(wú)關(guān)n條件不符，可撤銷認(rèn)可條件不符，可撤銷認(rèn)可參考實(shí)驗(yàn)室的參考實(shí)驗(yàn)室的要求要求n由醫(yī)學(xué)會(huì)指定，任期由醫(yī)學(xué)會(huì)指定，任期2 2年。參考實(shí)驗(yàn)室履年。參考實(shí)驗(yàn)室履行本準(zhǔn)則，應(yīng)和具法定資格的醫(yī)學(xué)或科技行本準(zhǔn)則，應(yīng)和具法定資格的醫(yī)學(xué)或科技學(xué)會(huì)合作。若不符合先決條件，可在任何學(xué)會(huì)合作。若不符合先決條件，可在任何時(shí)候被取消。時(shí)候被取消。n參考實(shí)驗(yàn)室是科技實(shí)驗(yàn)室，具有所有必須參考實(shí)驗(yàn)室是科技實(shí)驗(yàn)室，具有所有必須設(shè)備和技術(shù)，保證分析結(jié)果的可靠性。其設(shè)備和技術(shù)，保證分析結(jié)果的可靠性。其負(fù)責(zé)人有專門知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，具發(fā)

11、展和試驗(yàn)負(fù)責(zé)人有專門知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，具發(fā)展和試驗(yàn)新方法的能力，有有關(guān)參考方法的論著。新方法的能力，有有關(guān)參考方法的論著。n不允許對(duì)建立參考方法值有關(guān)的工作做廣不允許對(duì)建立參考方法值有關(guān)的工作做廣告。告。 參考實(shí)驗(yàn)室參考實(shí)驗(yàn)室n世界上被醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界認(rèn)可的參考實(shí)驗(yàn)室，世界上被醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界認(rèn)可的參考實(shí)驗(yàn)室，并不是可以對(duì)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都可以使用并不是可以對(duì)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都可以使用參考方法對(duì)委托樣品進(jìn)行測(cè)定定值。他參考方法對(duì)委托樣品進(jìn)行測(cè)定定值。他們只是在一個(gè)或幾個(gè)項(xiàng)目上具有參考實(shí)們只是在一個(gè)或幾個(gè)項(xiàng)目上具有參考實(shí)驗(yàn)室的資格。驗(yàn)室的資格。參考方法、參考品和參考實(shí)驗(yàn)室參考方法、參考品和參考實(shí)驗(yàn)室n如美國(guó)如美國(guó)Dr.D

12、oumas BTDr.Doumas BT，在總蛋白、膽紅在總蛋白、膽紅素標(biāo)準(zhǔn)化中的貢獻(xiàn)，獲得全世界公認(rèn)。素標(biāo)準(zhǔn)化中的貢獻(xiàn)，獲得全世界公認(rèn)。他的實(shí)驗(yàn)室為專做樣品總蛋白和總膽紅他的實(shí)驗(yàn)室為專做樣品總蛋白和總膽紅素的參考實(shí)驗(yàn)室。完全為手工操作，人素的參考實(shí)驗(yàn)室。完全為手工操作，人員要求高，效率低，收費(fèi)昂貴。員要求高，效率低，收費(fèi)昂貴。n該實(shí)驗(yàn)室使用該實(shí)驗(yàn)室使用DoumasDoumas雙縮脲法進(jìn)行總蛋雙縮脲法進(jìn)行總蛋白測(cè)定時(shí)，使用美國(guó)白測(cè)定時(shí)，使用美國(guó)SRM927BSRM927B為蛋白標(biāo)為蛋白標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)。n所有確認(rèn)方法和參考方法都是手工的操作方法。所有確認(rèn)方法和參考方法都是手工的操作方法。n使用自動(dòng)分析

13、儀的方法，盡管在檢測(cè)原理上和使用自動(dòng)分析儀的方法，盡管在檢測(cè)原理上和參考方法相同，但不屬于參考方法。如：自動(dòng)參考方法相同，但不屬于參考方法。如：自動(dòng)分析儀上葡萄糖的己糖激酶動(dòng)態(tài)法。反應(yīng)原理分析儀上葡萄糖的己糖激酶動(dòng)態(tài)法。反應(yīng)原理和參考方法相同，但是，沒(méi)有去除蛋白，不是和參考方法相同，但是，沒(méi)有去除蛋白，不是終點(diǎn)法；且是在自動(dòng)分析儀上操作。終點(diǎn)法；且是在自動(dòng)分析儀上操作。n即使完全按照參考方法檢測(cè)，如果不是即使完全按照參考方法檢測(cè)，如果不是參考實(shí)參考實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)室的檢測(cè)，亦無(wú)法確認(rèn)結(jié)果的可靠性。的檢測(cè)，亦無(wú)法確認(rèn)結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)的目的與傳統(tǒng)臨床檢驗(yàn)的目的與傳統(tǒng)n目的：對(duì)病人新鮮標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告可靠

14、的目的：對(duì)病人新鮮標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告可靠的結(jié)果。結(jié)果。n傳統(tǒng)：對(duì)收集的患者標(biāo)本只做一次檢驗(yàn)，傳統(tǒng)：對(duì)收集的患者標(biāo)本只做一次檢驗(yàn)，就發(fā)出報(bào)告。就發(fā)出報(bào)告。n兩個(gè)基本要求兩個(gè)基本要求: 精密度：重復(fù)性好；精密度：重復(fù)性好； 準(zhǔn)確度：和參考方法具有可比性。準(zhǔn)確度：和參考方法具有可比性。溯源性（溯源性（Traceabilityraceability）n通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。

15、VIMVIM：19931993，定義定義6.106.10 溯源的困難性溯源的困難性n臨床檢驗(yàn)公認(rèn)：在參考實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，由具臨床檢驗(yàn)公認(rèn)：在參考實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，由具有認(rèn)可資格的操作人員使用參考方法、有認(rèn)可資格的操作人員使用參考方法、或以參考品為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新鮮標(biāo)本進(jìn)行的或以參考品為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新鮮標(biāo)本進(jìn)行的檢測(cè)結(jié)果是參考值結(jié)果。檢測(cè)結(jié)果是參考值結(jié)果。n參考實(shí)驗(yàn)室的所有參考方法是手工方法；參考實(shí)驗(yàn)室的所有參考方法是手工方法；或使用參考品校準(zhǔn)的方法，在實(shí)現(xiàn)參考或使用參考品校準(zhǔn)的方法，在實(shí)現(xiàn)參考值的傳遞上非常煩瑣。在日常檢測(cè)中，值的傳遞上非常煩瑣。在日常檢測(cè)中，無(wú)法使用這樣的參考方法或參考品進(jìn)行無(wú)法使用這樣的參考方法或

16、參考品進(jìn)行大量病人標(biāo)本的檢測(cè)，出報(bào)告。大量病人標(biāo)本的檢測(cè)，出報(bào)告。 現(xiàn)實(shí)的需求現(xiàn)實(shí)的需求n讓常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人標(biāo)本的檢測(cè)，在讓常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人標(biāo)本的檢測(cè)，在計(jì)量單位一致的前提下，得到和參考系列計(jì)量單位一致的前提下，得到和參考系列相相同的檢測(cè)量值同的檢測(cè)量值。這就是通過(guò)一條。這就是通過(guò)一條不間斷的比不間斷的比較鏈（方法學(xué)比較）較鏈（方法學(xué)比較），使檢測(cè)結(jié)果或檢測(cè)標(biāo)，使檢測(cè)結(jié)果或檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；或和參考方法檢測(cè)值聯(lián)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；或和參考方法檢測(cè)值聯(lián)系起來(lái)。為此，生產(chǎn)廠商必須對(duì)完成檢測(cè)涉系起來(lái)。為此，生

17、產(chǎn)廠商必須對(duì)完成檢測(cè)涉及的檢測(cè)系統(tǒng)各組分（儀器、試劑、校準(zhǔn)品、及的檢測(cè)系統(tǒng)各組分（儀器、試劑、校準(zhǔn)品、和操作程序）進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化程序，實(shí)現(xiàn)和操作程序）進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化程序，實(shí)現(xiàn)溯源性。溯源性。 臨床檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化臨床檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化n為了實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，為了實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，檢測(cè)系統(tǒng)的生產(chǎn)廠商的所有努力，檢測(cè)系統(tǒng)的生產(chǎn)廠商的所有努力，進(jìn)行有秩序的特定活動(dòng)所制定并實(shí)進(jìn)行有秩序的特定活動(dòng)所制定并實(shí)施各項(xiàng)規(guī)則的過(guò)程為標(biāo)準(zhǔn)化。施各項(xiàng)規(guī)則的過(guò)程為標(biāo)準(zhǔn)化。 臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn) 1 1檢驗(yàn)的檢測(cè)對(duì)象是病人標(biāo)本，而且檢驗(yàn)的檢測(cè)對(duì)象是病人標(biāo)本，而且一定絕大多數(shù)是新鮮的標(biāo)本。實(shí)驗(yàn)室使一定絕

18、大多數(shù)是新鮮的標(biāo)本。實(shí)驗(yàn)室使臨床和病人滿意的是檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。臨床和病人滿意的是檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。實(shí)現(xiàn)結(jié)果可靠性的質(zhì)量管理有許多內(nèi)容實(shí)現(xiàn)結(jié)果可靠性的質(zhì)量管理有許多內(nèi)容在保證收集和處理的標(biāo)本質(zhì)量、在檢驗(yàn)在保證收集和處理的標(biāo)本質(zhì)量、在檢驗(yàn)后不存在處理檢測(cè)數(shù)據(jù)和發(fā)出報(bào)告的差后不存在處理檢測(cè)數(shù)據(jù)和發(fā)出報(bào)告的差錯(cuò)前提下，獲得可靠結(jié)果的主要階段是錯(cuò)前提下，獲得可靠結(jié)果的主要階段是分析過(guò)程的質(zhì)量。分析過(guò)程的質(zhì)量。 2 2臨床檢驗(yàn)的習(xí)慣是對(duì)臨床檢驗(yàn)的習(xí)慣是對(duì)每份病人標(biāo)本每份病人標(biāo)本只做一次檢測(cè)，就發(fā)出報(bào)告；而且，每只做一次檢測(cè)，就發(fā)出報(bào)告；而且，每個(gè)標(biāo)本內(nèi)究竟內(nèi)含多少分析物無(wú)法知道個(gè)標(biāo)本內(nèi)究竟內(nèi)含多少分析物

19、無(wú)法知道。因此，度量檢驗(yàn)的分析質(zhì)量不能以工業(yè)因此，度量檢驗(yàn)的分析質(zhì)量不能以工業(yè)上的多次采樣、多次檢測(cè)或測(cè)量、取均上的多次采樣、多次檢測(cè)或測(cè)量、取均值和預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)比較等方式來(lái)觀察。值和預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)比較等方式來(lái)觀察。 3 3病人結(jié)果可靠性的含義是準(zhǔn)確度。病人結(jié)果可靠性的含義是準(zhǔn)確度。定義：定義：檢測(cè)結(jié)果和被檢測(cè)物檢測(cè)結(jié)果和被檢測(cè)物/ /分析物真值分析物真值間的一致性。間的一致性。a.a.作為結(jié)果，在真值和該值間的差異，通作為結(jié)果，在真值和該值間的差異，通常表示為相同的計(jì)量單位；此時(shí)，表示常表示為相同的計(jì)量單位；此時(shí)，表示差異的更確切的詞為差異的更確切的詞為“不準(zhǔn)確度不準(zhǔn)確度”。b.b.可以使用可以使用“

20、可接受的參考值可接受的參考值”替代替代“真真值值”。c.c.特別是對(duì)每個(gè)標(biāo)本只作一次測(cè)定時(shí)，特別是對(duì)每個(gè)標(biāo)本只作一次測(cè)定時(shí)，差差異異不僅包括分析過(guò)程的不準(zhǔn)確度，也包不僅包括分析過(guò)程的不準(zhǔn)確度，也包括了分析過(guò)程的不精密度括了分析過(guò)程的不精密度。NCCLSNCCLS 4 4檢驗(yàn)質(zhì)量的首要問(wèn)題檢驗(yàn)質(zhì)量的首要問(wèn)題: :分析過(guò)程（檢測(cè)）精密度。分析過(guò)程（檢測(cè)）精密度。定義：定義：各個(gè)重復(fù)檢測(cè)值間的一致性各個(gè)重復(fù)檢測(cè)值間的一致性。度量精密度的指標(biāo)是不精密度。度量精密度的指標(biāo)是不精密度。 也即：臨床要求結(jié)果的重復(fù)性好。也即：臨床要求結(jié)果的重復(fù)性好。 自動(dòng)化分析儀的優(yōu)點(diǎn)自動(dòng)化分析儀的優(yōu)點(diǎn)a.a.非常顯著地非常

21、顯著地改善了改善了重復(fù)性重復(fù)性, ,即精密度的即精密度的水平水平。b.b.極大地提高了檢驗(yàn)的效率和質(zhì)量極大地提高了檢驗(yàn)的效率和質(zhì)量實(shí)現(xiàn)溯源的前提實(shí)現(xiàn)溯源的前提n保持檢驗(yàn)必需的自動(dòng)化儀器、試劑、校保持檢驗(yàn)必需的自動(dòng)化儀器、試劑、校準(zhǔn)品、和操作程序的固定組合。準(zhǔn)品、和操作程序的固定組合。n要使檢驗(yàn)結(jié)果的量值和參考系統(tǒng)結(jié)果一要使檢驗(yàn)結(jié)果的量值和參考系統(tǒng)結(jié)果一致，也就是對(duì)涉及檢驗(yàn)的檢測(cè)系統(tǒng)各組致，也就是對(duì)涉及檢驗(yàn)的檢測(cè)系統(tǒng)各組分的標(biāo)準(zhǔn)化。分的標(biāo)準(zhǔn)化。 檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)n完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)所涉及的儀器、試劑、完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計(jì)劃等校準(zhǔn)品、操作程序

22、、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計(jì)劃等的組合，稱為檢測(cè)系統(tǒng)。若是手工操作，還的組合，稱為檢測(cè)系統(tǒng)。若是手工操作，還必須包括具體的操作人員必須包括具體的操作人員n只有使檢測(cè)系統(tǒng)的組合固定下來(lái)，才能使檢只有使檢測(cè)系統(tǒng)的組合固定下來(lái)，才能使檢驗(yàn)結(jié)果具有明確的性能。驗(yàn)結(jié)果具有明確的性能。n實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果溯源性的重要前提，也只能在實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果溯源性的重要前提，也只能在檢測(cè)系統(tǒng)中予以體現(xiàn)。檢測(cè)系統(tǒng)中予以體現(xiàn)。 標(biāo)準(zhǔn)化的各要素標(biāo)準(zhǔn)化的各要素校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品試劑試劑分析儀分析儀檢測(cè)系統(tǒng)的要素檢測(cè)系統(tǒng)的要素檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能 衡量一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)（檢驗(yàn)方法）的衡量一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)（檢驗(yàn)方法）的基本分析性能有基本分析性能有4

23、 4點(diǎn)：點(diǎn)：不精密度、不精密度、不準(zhǔn)確度、不準(zhǔn)確度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、分析靈敏度。分析靈敏度。校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品試劑試劑 儀器儀器病人標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果病人標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果按指導(dǎo)和規(guī)范校準(zhǔn)按指導(dǎo)和規(guī)范校準(zhǔn)按檢測(cè)程序按檢測(cè)程序 檢測(cè)檢測(cè)具溯源性和可比性具溯源性和可比性病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性n使用了自動(dòng)化分析儀，日常檢驗(yàn)的精密度得使用了自動(dòng)化分析儀，日常檢驗(yàn)的精密度得到了顯著的提高到了顯著的提高n優(yōu)良試劑盒的病人結(jié)果的可報(bào)告范圍也可以優(yōu)良試劑盒的病人結(jié)果的可報(bào)告范圍也可以滿足臨床要求滿足臨床要求n大多常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目沒(méi)有對(duì)極低濃度的臨床要大多常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目沒(méi)有對(duì)極低濃度的臨床要求

24、求n結(jié)果的可靠性的關(guān)鍵是準(zhǔn)確度結(jié)果的可靠性的關(guān)鍵是準(zhǔn)確度，即對(duì)校準(zhǔn)品即對(duì)校準(zhǔn)品值的調(diào)節(jié)。因此，實(shí)現(xiàn)新鮮病人標(biāo)本結(jié)果的值的調(diào)節(jié)。因此，實(shí)現(xiàn)新鮮病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性，成為使校準(zhǔn)品值實(shí)現(xiàn)溯源性。溯源性，成為使校準(zhǔn)品值實(shí)現(xiàn)溯源性。標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品( (Standard)Standard)傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)，要使檢驗(yàn)結(jié)果可靠或傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)，要使檢驗(yàn)結(jié)果可靠或有依據(jù)，往往有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品有依據(jù)，往往有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品。 n標(biāo)準(zhǔn)品的定值由稱量和容積計(jì)算確定。標(biāo)準(zhǔn)品的定值由稱量和容積計(jì)算確定。檢定不合格即報(bào)廢，決不可將實(shí)測(cè)值替檢定不合格即報(bào)廢，決不可將實(shí)測(cè)值替代修正。代修正。 SSUUCAAC 校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品n盡管校準(zhǔn)品的主要

25、來(lái)源是人的血清，盡管校準(zhǔn)品的主要來(lái)源是人的血清，為了使校準(zhǔn)品內(nèi)的一些分析物水平為了使校準(zhǔn)品內(nèi)的一些分析物水平達(dá)到某個(gè)程度，而且形成穩(wěn)定的產(chǎn)達(dá)到某個(gè)程度，而且形成穩(wěn)定的產(chǎn)品，所有的校準(zhǔn)品、控制品、室間品，所有的校準(zhǔn)品、控制品、室間調(diào)查品等都是調(diào)查品等都是處理過(guò)的血清處理過(guò)的血清。和原。和原來(lái)的天然血清間又產(chǎn)生了新的基體來(lái)的天然血清間又產(chǎn)生了新的基體差異。差異。校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品（1 1）校準(zhǔn)值隨方法而異）校準(zhǔn)值隨方法而異 校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無(wú)法由校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無(wú)法由稱量法和容量法確定，只能依賴于稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值必須取分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值必須取決

26、于分析方法或檢測(cè)體系。決于分析方法或檢測(cè)體系。 新鮮病人標(biāo)本是最佳校準(zhǔn)品新鮮病人標(biāo)本是最佳校準(zhǔn)品原因：所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、原因：所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來(lái)檢測(cè)病人新儀器、試劑等都是用來(lái)檢測(cè)病人新鮮標(biāo)本的，不是用來(lái)檢測(cè)校準(zhǔn)品這鮮標(biāo)本的，不是用來(lái)檢測(cè)校準(zhǔn)品這樣的處理過(guò)樣品。樣的處理過(guò)樣品。 n如果先用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人標(biāo)本，如果先用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人標(biāo)本，再以具有參考值的病人標(biāo)本去校準(zhǔn)某檢再以具有參考值的病人標(biāo)本去校準(zhǔn)某檢測(cè)系列（包括方法、試劑、儀器），此測(cè)系列（包括方法、試劑、儀器），此時(shí)該檢測(cè)系列再檢測(cè)其他新鮮病人標(biāo)本時(shí)該檢測(cè)系列再檢測(cè)其他新鮮病人標(biāo)本時(shí)，被檢

27、測(cè)的病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性可時(shí)，被檢測(cè)的病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即新鮮病人上溯至公認(rèn)的參考方法。也即新鮮病人標(biāo)本是校準(zhǔn)檢測(cè)體系的最佳校準(zhǔn)品。標(biāo)本是校準(zhǔn)檢測(cè)體系的最佳校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品的矛盾n新鮮病人標(biāo)本的局限性，加工的穩(wěn)定血新鮮病人標(biāo)本的局限性，加工的穩(wěn)定血清將成為商品化的校準(zhǔn)品材料。清將成為商品化的校準(zhǔn)品材料。n所有商業(yè)校準(zhǔn)品都是處理過(guò)的樣品，所有商業(yè)校準(zhǔn)品都是處理過(guò)的樣品，和新鮮病人標(biāo)本有基體差異。和新鮮病人標(biāo)本有基體差異。 若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品，測(cè)定值是可靠的，但使用該測(cè)準(zhǔn)品，測(cè)定值是可靠的，但使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系

28、列時(shí)，校準(zhǔn)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系列時(shí)，校準(zhǔn)品中被檢分析物參與反應(yīng)時(shí)的表現(xiàn)明品中被檢分析物參與反應(yīng)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人標(biāo)本，顯不同于新鮮病人標(biāo)本，校準(zhǔn)品的測(cè)校準(zhǔn)品的測(cè)定值不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通定值不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過(guò)校準(zhǔn)品傳遞給病人標(biāo)本過(guò)校準(zhǔn)品傳遞給病人標(biāo)本。 理解校準(zhǔn)品理解校準(zhǔn)品n使用校準(zhǔn)品的目的，是使檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人標(biāo)使用校準(zhǔn)品的目的，是使檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)溯源性。本檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)溯源性。(在計(jì)量單位一致在計(jì)量單位一致的前提下，檢驗(yàn)結(jié)果的量值和參考系統(tǒng)對(duì)病的前提下，檢驗(yàn)結(jié)果的量值和參考系統(tǒng)對(duì)病人標(biāo)本檢測(cè)的結(jié)果量值具有可比性。）人標(biāo)本檢測(cè)的結(jié)果量值具有可比性。

29、）n校準(zhǔn)品定值方案在系列標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容中，是一校準(zhǔn)品定值方案在系列標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容中，是一個(gè)最突出的課題。個(gè)最突出的課題。n實(shí)現(xiàn)病人結(jié)果的溯源性，必須在校準(zhǔn)品定值實(shí)現(xiàn)病人結(jié)果的溯源性，必須在校準(zhǔn)品定值過(guò)程中，自始至終使用病人新鮮標(biāo)本。過(guò)程中，自始至終使用病人新鮮標(biāo)本。n堅(jiān)持使用方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)，反復(fù)傳遞和驗(yàn)證堅(jiān)持使用方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)，反復(fù)傳遞和驗(yàn)證結(jié)果的可靠性。結(jié)果的可靠性。校準(zhǔn)品定值的方法步驟校準(zhǔn)品定值的方法步驟n以具有參考值的新鮮病人標(biāo)本去校準(zhǔn)某以具有參考值的新鮮病人標(biāo)本去校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)（包括方法、試劑、儀器）后，檢測(cè)系統(tǒng)（包括方法、試劑、儀器）后，檢測(cè)系統(tǒng)再去檢測(cè)候選的校準(zhǔn)品（處理檢測(cè)系統(tǒng)再去檢測(cè)候選

30、的校準(zhǔn)品（處理過(guò)樣品），得到的檢測(cè)值為初始校準(zhǔn)值過(guò)樣品），得到的檢測(cè)值為初始校準(zhǔn)值n以初始校準(zhǔn)值反過(guò)來(lái)再校準(zhǔn)組合的檢測(cè)以初始校準(zhǔn)值反過(guò)來(lái)再校準(zhǔn)組合的檢測(cè)系統(tǒng)后，該檢測(cè)系統(tǒng)又去檢測(cè)病人的新系統(tǒng)后，該檢測(cè)系統(tǒng)又去檢測(cè)病人的新鮮標(biāo)本。鮮標(biāo)本。n觀察病人標(biāo)本的檢測(cè)值是否和參考方法觀察病人標(biāo)本的檢測(cè)值是否和參考方法的測(cè)定值具良好的可比性。的測(cè)定值具良好的可比性。 n不斷地調(diào)整校準(zhǔn)值不斷地調(diào)整校準(zhǔn)值，直至用該校準(zhǔn)值校，直至用該校準(zhǔn)值校準(zhǔn)指定的檢測(cè)系統(tǒng)后，檢測(cè)系統(tǒng)再檢測(cè)準(zhǔn)指定的檢測(cè)系統(tǒng)后，檢測(cè)系統(tǒng)再檢測(cè)病人標(biāo)本，得到的測(cè)定值和病人標(biāo)本的病人標(biāo)本，得到的測(cè)定值和病人標(biāo)本的參考方法測(cè)定值具有滿意的可比性，此參考

31、方法測(cè)定值具有滿意的可比性，此時(shí)可以確認(rèn)校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。時(shí)可以確認(rèn)校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。 1 1建立建立“公司一級(jí)參考品公司一級(jí)參考品”n準(zhǔn)備多個(gè)混和血清，經(jīng)離心、過(guò)濾等處準(zhǔn)備多個(gè)混和血清，經(jīng)離心、過(guò)濾等處理后，各個(gè)混和血清分裝成小包裝。理后，各個(gè)混和血清分裝成小包裝。 -70 -70保存。試驗(yàn)說(shuō)明，這樣保存的血保存。試驗(yàn)說(shuō)明，這樣保存的血清復(fù)融后具有的性能和新鮮血清相似。清復(fù)融后具有的性能和新鮮血清相似。n這些血清組構(gòu)成公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化的這些血清組構(gòu)成公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化的“公公司一級(jí)參考品司一級(jí)參考品”。n由公司選擇國(guó)際上知名的參考實(shí)驗(yàn)由公司選擇國(guó)際上知名的參考實(shí)驗(yàn)室委托定值。這些參考實(shí)驗(yàn)室在國(guó)室委托定

32、值。這些參考實(shí)驗(yàn)室在國(guó)際上的數(shù)量很少，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室只是際上的數(shù)量很少，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室只是對(duì)某一個(gè)或幾個(gè)項(xiàng)目接受定值委托，對(duì)某一個(gè)或幾個(gè)項(xiàng)目接受定值委托，費(fèi)用昂貴。但是，這是公司校準(zhǔn)品費(fèi)用昂貴。但是，這是公司校準(zhǔn)品定值的依據(jù)。定值的依據(jù)。 由于參考系統(tǒng)或參考材料的使用常由于參考系統(tǒng)或參考材料的使用常常是很有限的，因此，必須設(shè)立內(nèi)常是很有限的，因此，必須設(shè)立內(nèi)部使用的參考系統(tǒng)（或材料）復(fù)制部使用的參考系統(tǒng)（或材料）復(fù)制品即設(shè)立公司一級(jí)校準(zhǔn)品品即設(shè)立公司一級(jí)校準(zhǔn)品（Master CalibratorMaster Calibrator）。）。n自始至終以方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)為確定、自始至終以方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)為確定、

33、驗(yàn)證或傳遞定值的手段驗(yàn)證或傳遞定值的手段n除了上述混和血清組外，隨時(shí)需要除了上述混和血清組外，隨時(shí)需要實(shí)際的新鮮病人標(biāo)本，供方法學(xué)比實(shí)際的新鮮病人標(biāo)本，供方法學(xué)比較用較用(1).(1).確定公司產(chǎn)品對(duì)病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)確定公司產(chǎn)品對(duì)病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果可溯源的參考方法或參考品。果可溯源的參考方法或參考品。 （和什么參考系列比較？）（和什么參考系列比較？）(2).(2).確定定值的實(shí)驗(yàn)室：選擇合適的確定定值的實(shí)驗(yàn)室：選擇合適的實(shí)驗(yàn)室是定值質(zhì)量的先決條件。實(shí)驗(yàn)室是定值質(zhì)量的先決條件。 校準(zhǔn)品的溯源性依據(jù)（示例）校準(zhǔn)品的溯源性依據(jù)（示例） 項(xiàng)目（分析物）項(xiàng)目（分析物） 參考方法或參考品參考方法或參考品Alb

34、白蛋白白蛋白（BCP） CRM 470ALP堿性磷酸酶堿性磷酸酶 IFCC 1983 手工方法手工方法 TBIL總膽紅素總膽紅素 Doumas方法方法Cl氯氯（ISE） 電量滴定法電量滴定法CHOL膽固醇膽固醇 ID-MS Abell Kendall Apo-A1載脂蛋白載脂蛋白A1 WHO，SP1-01 Lactate乳酸乳酸 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（稱量法）一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（稱量法） Total Protein 總蛋白總蛋白 SRM 927 K鉀鉀（ISE） 火焰光度法火焰光度法 選參考實(shí)驗(yàn)室以參考方法對(duì)公司選參考實(shí)驗(yàn)室以參考方法對(duì)公司一級(jí)參一級(jí)參考品定值考品定值以以一級(jí)校準(zhǔn)品一級(jí)校準(zhǔn)品對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)校對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)校

35、準(zhǔn)準(zhǔn)測(cè)定測(cè)定一級(jí)參考品一級(jí)參考品比較分析參考品比較分析參考品結(jié)果和初步檢測(cè)值結(jié)果的差異結(jié)果和初步檢測(cè)值結(jié)果的差異用方法用方法學(xué)比較的回歸線調(diào)整樣品在該公司檢測(cè)學(xué)比較的回歸線調(diào)整樣品在該公司檢測(cè)系統(tǒng)上的初步結(jié)果數(shù)值，向參考系統(tǒng)系統(tǒng)上的初步結(jié)果數(shù)值，向參考系統(tǒng)（或方法）的參考結(jié)果數(shù)值靠攏。（或方法）的參考結(jié)果數(shù)值靠攏。 實(shí)現(xiàn)溯源性的實(shí)質(zhì)實(shí)現(xiàn)溯源性的實(shí)質(zhì)n實(shí)質(zhì)是調(diào)整校準(zhǔn)品在公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的實(shí)質(zhì)是調(diào)整校準(zhǔn)品在公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的定值，將它調(diào)整到：公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)再次定值，將它調(diào)整到：公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)再次被該校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，對(duì)參考樣品的檢測(cè)結(jié)果盡被該校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，對(duì)參考樣品的檢測(cè)結(jié)果盡可能和原

36、有的相應(yīng)參考方法的結(jié)果一致?？赡芎驮械南鄳?yīng)參考方法的結(jié)果一致。n新鮮病人標(biāo)本核實(shí)：如果確實(shí)實(shí)現(xiàn)了參考樣品新鮮病人標(biāo)本核實(shí)：如果確實(shí)實(shí)現(xiàn)了參考樣品的檢測(cè)結(jié)果和原有的相應(yīng)參考結(jié)果一致。說(shuō)明：的檢測(cè)結(jié)果和原有的相應(yīng)參考結(jié)果一致。說(shuō)明：校準(zhǔn)品定值可以使病人標(biāo)本在檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)校準(zhǔn)品定值可以使病人標(biāo)本在檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)的結(jié)果，溯源至參考系統(tǒng)。的結(jié)果，溯源至參考系統(tǒng)。通過(guò)方法學(xué)比較確定定值通過(guò)方法學(xué)比較確定定值公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)和公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)和初步校準(zhǔn)品定值（初步校準(zhǔn)品定值（ ）方法學(xué)比較方法學(xué)比較標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程信信號(hào)號(hào)Ctar為參考值血清在公司組為參考值血清在公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)結(jié)果合

37、的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)結(jié)果。Cref為參考血清的參考值。為參考血清的參考值。通過(guò)方法學(xué)比較確定定值通過(guò)方法學(xué)比較確定定值檢測(cè)系統(tǒng)和最終校準(zhǔn)品檢測(cè)系統(tǒng)和最終校準(zhǔn)品定值（定值（ ） 方法學(xué)比較方法學(xué)比較信信號(hào)號(hào)Ctar為具有參考值血清在公為具有參考值血清在公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)結(jié)果。結(jié)果。Cref為參考血清的參考值。為參考血清的參考值。n在參考標(biāo)準(zhǔn)化中為了避免未處理過(guò)的人在參考標(biāo)準(zhǔn)化中為了避免未處理過(guò)的人樣品穩(wěn)定性問(wèn)題，單個(gè)供體樣品只使用樣品穩(wěn)定性問(wèn)題，單個(gè)供體樣品只使用一次。混合人血清的參考方法值最多被一次。混合人血清的參考方法值最多被認(rèn)可認(rèn)可6 6個(gè)月（個(gè)月（-70 -

38、70 保存）保存） ；需要重新；需要重新用于參考標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)，應(yīng)重確定。用于參考標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)，應(yīng)重確定。校準(zhǔn)品定值過(guò)程校準(zhǔn)品定值過(guò)程 n對(duì)公司對(duì)公司一級(jí)參考血清一級(jí)參考血清定值的最高計(jì)量水定值的最高計(jì)量水平是國(guó)際認(rèn)可的參考方法（如：平是國(guó)際認(rèn)可的參考方法（如：ID-ID-MSMS）。）。若沒(méi)有參考方法可用，則選擇合若沒(méi)有參考方法可用，則選擇合適的正式官方參考品（如：適的正式官方參考品（如：CRM 470CRM 470）。）。若這個(gè)也沒(méi)有，則可使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的水若這個(gè)也沒(méi)有，則可使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的水標(biāo)準(zhǔn)液（如：乳酸鋰）為參考，或者某標(biāo)準(zhǔn)液（如：乳酸鋰）為參考，或者某個(gè)確定的檢測(cè)方法。個(gè)確定的檢測(cè)方法。n公司公司一級(jí)校準(zhǔn)品一級(jí)校準(zhǔn)品的基體大致和各批市售的基體大致和各批市售校準(zhǔn)品（常規(guī)校準(zhǔn)品）相當(dāng)；另外，這校準(zhǔn)品（常規(guī)校準(zhǔn)品）相當(dāng)；另外，這些一級(jí)校準(zhǔn)品儲(chǔ)存于些一