醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)課件

1、藥械安全性監(jiān)測培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報告1.上報時限2.報告表填寫要求3.重點監(jiān)測品種4.常見醫(yī)療器械不良事件實例 醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療器械不良事件： 獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。說明1.上報時限死亡死亡-5-5個工作日個工作日嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害-15-15個工作日個工作日其他事件其他事件3030日內(nèi)報告日內(nèi)報告2.報告表填寫要

2、求可疑醫(yī)療器械不良事件報告表由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評價四部分及報告來源信息組成。報告來源信息：報告來源信息：包括報告日期、選擇報告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、聯(lián)系地址郵編及報告編碼。其中編碼一欄，由系統(tǒng)自動生成。A 患者資料 患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系電話、預(yù)期治療疾病與作用，資料請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理。 其中“預(yù)期治療疾病與作用”，是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。B 不良事件情況醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死

3、亡時間。其中死亡事件應(yīng)注明死亡時間。 事件主要表現(xiàn)事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（包括副反應(yīng)和并發(fā)癥）。 例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察 3個月以上無效而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多”；放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多、貧血”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無效而取器者，填寫“嚴(yán)重腹痛”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“節(jié)育器脫落”。事件發(fā)生日期：事件發(fā)生日期：指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件（癥狀）的時間。發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：指報告單位發(fā)現(xiàn)或

4、知悉可疑不良事件（癥狀）的時間。醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療器械實際使用場所：指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用還是患者個人使用，其他情況在事件陳述中說明。事件后果事件后果 死亡 危及生命 機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷 可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷 其它 事件陳述事件陳述：至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)；醫(yī)療器械使用情況；預(yù)期效果應(yīng)該怎樣；出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果；對患者造成什么影響；采取了哪些相應(yīng)治療措施；對器械采取了哪些補救措施；結(jié)果如何；C 醫(yī)療器械情況注冊證號：注冊證號：是國家醫(yī)療器械管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第3

5、260113號。產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱：按照實際使用醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽填寫。商品名稱商品名稱：指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名。生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、企業(yè)聯(lián)系電話生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、企業(yè)聯(lián)系電話型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號操作人：操作人：專業(yè)人員、非專業(yè)人員、患者、其他專業(yè)人員是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護士、技士。有效期：有效期：是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時列明的有效期限截止日期、失效期。生產(chǎn)日期：生產(chǎn)日期：是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時列明的生產(chǎn)日期。停用日期：停用日期：是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如，取出節(jié)育器的日期。植

6、入日期：植入日期：是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時間。事件發(fā)生初步原因分析事件發(fā)生初步原因分析: :可從醫(yī)療器械設(shè)計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。事件初步處理情況事件初步處理情況: :例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同時采取其它治療措施的，應(yīng)具體注明。事件報告狀態(tài)事件報告狀態(tài): :已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門D 關(guān)聯(lián)性評價1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？ 2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能

7、導(dǎo)致的傷害類型？ 3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？ 原則：可疑即報原則：可疑即報免除規(guī)則：免除規(guī)則：使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生；事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期限；事件發(fā)生時，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計的安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害。3.醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種 縫合線縫合線 縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。 透析機透析機 透析機是用來進行血液透析或濾過的醫(yī)

8、療設(shè)備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心率下降等。4.實例分析醫(yī)用紗布敷料醫(yī)用紗布敷料 2012年8月21日，患者術(shù)后使用三塊醫(yī)用紗布敷料包扎傷口，8月23日換藥時發(fā)現(xiàn)切口有化膿現(xiàn)象，懷疑為切口感染，醫(yī)生重新將敷料高壓滅菌，換藥后重新包扎，經(jīng)治療后切口愈合。一次性使用無菌輸液器一次性使用無菌輸液器 患者因上呼吸道感染于2012年9月9日來院進行輸液治療，成功穿刺后，在輸液過程中，發(fā)現(xiàn)輸液器的流量調(diào)節(jié)閥失靈，經(jīng)患者同意給予更換輸液器重新穿刺處理。退熱貼退熱貼 患者于2012年7月4日使用兒

9、童退熱貼，治療感冒發(fā)熱，在自己家中使用該品貼額頭后約1小時出現(xiàn)瘙癢、濕疹現(xiàn)象，癥狀出現(xiàn)后，馬上取下該品，癥狀逐漸消失。醫(yī)用膠帶醫(yī)用膠帶 顧客于2012年7月5日晚8點來店購買醫(yī)用橡膠膏回家九點貼于手干裂口處，10點發(fā)現(xiàn)手起紅疹子并很癢，7月6日上午9點來到本店反映。立即停用該產(chǎn)品，吃維生素C丸日3次一次50毫克有緩解。紫外線治療儀紫外線治療儀 使用目的：治療皮膚淤癍 使用依據(jù)：康復(fù)醫(yī)師操作指南 使用情況：使用半小時后出現(xiàn)故障 不良事件情況：紫外線管時亮?xí)r滅，接觸不良 對受害者影響：延長治療時間 采取治療措施時間：2012-08-08 采取治療措施：立即改換機器，此臺設(shè)備送修。 過程描述準(zhǔn)確，但請不要使用系統(tǒng)自帶的模板過程描述準(zhǔn)確，但請不要使用系統(tǒng)自帶的模板不符合報告標(biāo)準(zhǔn)報告不符合報告標(biāo)準(zhǔn)報告 患者因輸液，使用一次性使用輸液器，輸液過程中，發(fā)現(xiàn)注射部位疼痛，立即停藥，不適癥狀緩解。 分析：該報告停藥后，不適癥狀緩解，懷疑與藥品有關(guān)，與器械無關(guān)，評價為不符合報告標(biāo)準(zhǔn)的報告。 一次性使用尿袋漏液，未對患者造成傷害，屬于產(chǎn)品的質(zhì)量原因，因此評價為不符合報告標(biāo)準(zhǔn)的報告。 采血管無負壓，未對患者造成傷害，因此評價為不符合報告標(biāo)準(zhǔn)的報告。 一次性使用無菌溶藥器在使用前發(fā)現(xiàn)包裝破損、內(nèi)有不明物體，溶藥過程中出現(xiàn)針頭脫落、漏液等產(chǎn)品質(zhì)量問題且不會對患者造成傷害的情況,均為不符合報告標(biāo)準(zhǔn)的報告