搖擺式顆粒機(jī)驗證方案

1、題 目搖擺式顆粒機(jī)驗證方案制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量2生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、質(zhì)量部一、目 的：制定搖擺式顆粒機(jī)驗證方案，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。二、適用范圍： 搖擺式顆粒機(jī)驗證方案實施的全過程。三、責(zé) 任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部對本方案的實施負(fù)責(zé)，廠長負(fù)責(zé)本方案實施的監(jiān)督。四、正 文： 目錄序號文件名稱1驗證小組成員及職責(zé)2概述3驗證目的4設(shè)備基本情況5安裝確認(rèn)IQ6運行確認(rèn)OQ7性能確認(rèn)PQ8結(jié)果評價9驗證周期1 驗證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗證工作中職責(zé)監(jiān)督驗證實施負(fù)責(zé)本次驗證的管理工作負(fù)責(zé)本次驗證材料收集工作負(fù)責(zé)本次驗證的監(jiān)督工作負(fù)責(zé)操作過程的

2、監(jiān)控2 概述：由電機(jī)、三角帶輪、蝸桿蝸輪傳動，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶動五角滾刀作周期性的往復(fù)旋轉(zhuǎn)。物料不斷運動并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控制及擠出顆粒，其生產(chǎn)能力是隨著物料的水份、種類、粘度及網(wǎng)目數(shù)不同而變化。且能制出各種規(guī)格的顆粒。在整粒時，凝結(jié)成塊狀的物料在五角滾刀制成的滾筒中進(jìn)行沖撞粉碎，并強(qiáng)迫干料通過篩網(wǎng)達(dá)到整粒目的。2 驗證目的通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng)YK-160搖擺式顆粒機(jī)的制粒效果符合相應(yīng)的工藝要求。3.1 安裝確認(rèn)IQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求管理。3.2 運行確認(rèn)OQ

3、：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。3.3 性能確認(rèn)PQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備運行的混合均勻度、混合時間等符合相應(yīng)的工藝要求。3.4 驗證時間：驗證小組擬定于2015年3月20日2015年3月30日對該設(shè)備進(jìn)行再驗證。4 設(shè)備基本情況設(shè)備編號：SA-3-18設(shè)備名稱：槽型混合機(jī)型號：YK-160滾筒直徑：160MM滾筒轉(zhuǎn)速：60Y/MIN擺動角度：360度電機(jī)功率：3 KW滾筒有效長度：356MM生產(chǎn)廠家：常州市佳發(fā)制粒干燥設(shè)備有限公司供貨商：常州市佳發(fā)制粒干燥設(shè)備有限公司使用單位：廣東正大康地動物保健有限公司5 安裝確認(rèn)IQ5.1 安裝確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)YK-160搖擺式顆粒機(jī)的隨機(jī)

4、文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求，同時檢查并確認(rèn)YK-160搖擺式顆粒機(jī)的安裝符合設(shè)計要求。5.2 隨機(jī)文件以及附件的確認(rèn)5.2.1 開箱檢查和資料附件的確認(rèn)5.2.1.1 依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機(jī)的裝箱單確認(rèn)規(guī)格型號、隨機(jī)附件及文件資料。5.2.1.2 根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)YK-160搖擺式顆粒機(jī)的使用范圍是否符合設(shè)計要求。5.2.1.3 文件資料進(jìn)行清點、收集和保管。5.2.2 確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。序號確認(rèn)項目確認(rèn)內(nèi)容及要求檢查結(jié)果（達(dá)到末達(dá)到×）1YK-160搖擺式顆粒機(jī)設(shè)備銘牌2出廠編號有3適用范圍有4數(shù)量1臺5合格證有6使用說明書有7材質(zhì)質(zhì)保書有8設(shè)備

5、安裝圖有9電氣原理及接線圖有偏離說明及結(jié)論確認(rèn)人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日5.3 安裝確認(rèn)內(nèi)容5.3.1 依據(jù)的設(shè)計要求，檢查YK-160搖擺式顆粒機(jī)的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要。5.3.2 依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機(jī)的安裝要求，檢查設(shè)備方位及物流是否符合匹配和滿足要求。5.3.3 依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機(jī)的技術(shù)要求，檢查外接電源。5.3.4 依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機(jī)的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)。5.3.5 依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機(jī)的外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其它問題。5.3.6 安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。序號確認(rèn)項目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方

6、法檢查結(jié)果（達(dá)到末達(dá)到×）1生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間目測2外形尺寸717×717×110采用卷尺測量3設(shè)備方向上、下料，操作，物流空間應(yīng)符合工藝要求目測4設(shè)備外表面，料筒外表面拋光，平整、光滑、無死角、孔隙及明顯損傷目測5電壓380v采用1級電壓表測量6功率3kw采用1級電壓表測量7整機(jī)安裝水平縱向和橫向誤差2mm/1000mm采用0.5M水平尺檢查8機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測偏離說明及結(jié)論確認(rèn)人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日5.4 安裝確認(rèn)結(jié)論備注檢查人日期年 月 日6 運行確認(rèn)OQ6.1 運行確認(rèn)目的檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)YK-16

7、0搖擺式顆粒機(jī)符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。6.1.1 運行前檢查運行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。序號運行前的檢查項目結(jié)果（達(dá)到末達(dá)到×）1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置2檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好3檢查驅(qū)動輪部位有無夾雜物，然后按電源開關(guān)，接通電源，開空車試運10min。若不能正常運行再檢修。4檢查制粒篩網(wǎng)能否正常使用。5按啟動按鈕，工作是否正常偏離說明及結(jié)論確認(rèn)人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日6.2 驗證用測試儀表的確認(rèn)所有用于驗證測試儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn),并把確認(rèn)結(jié)果記入下表,并做出評價。序號檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期確

8、認(rèn)結(jié)果（是否×）1 年 月 日2 年 月 日3 年 月 日4 年 月 日偏離說明及結(jié)論確認(rèn)人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日6.3 運行項目確認(rèn)·設(shè)備運轉(zhuǎn)確認(rèn)·設(shè)備控制程序確認(rèn)·設(shè)備安全性能確認(rèn)·設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)6.3.1 設(shè)備運轉(zhuǎn)確認(rèn)依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機(jī)使用說明書，對設(shè)備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。序號運轉(zhuǎn)確認(rèn)項目檢查結(jié)果（是否×）1主要上料、制粒和出料等工藝狀況，能在人為控制下執(zhí)行相應(yīng)的工藝。2能安全觀察到制粒的狀況3當(dāng)按動出料按鈕時，滾筒能順時針旋轉(zhuǎn)，物料能自動排出4運行時無物料滲漏偏離說明及結(jié)論確認(rèn)人日期

9、年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日6.3.2設(shè)備控制程序確認(rèn)依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機(jī)使用說明書，對設(shè)備控制程序檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。序號控制程序確認(rèn)項目檢查結(jié)果（是否×）1各工藝階段控制按鈕手動動作是否正確2面板指示是否正常3過載保護(hù)是否有效動作偏離說明及結(jié)論確認(rèn)人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日6.3.3 設(shè)備安全性能確認(rèn)依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機(jī)使用說明書，對設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。序號安全性能確認(rèn)項目檢查結(jié)果（是否×）1當(dāng)電機(jī)過載時,應(yīng)自動停機(jī)并報警2電器安全可靠,符合GB/T5226.1-96要求,操作靈敏準(zhǔn)確,并應(yīng)有接地裝置及安

10、全標(biāo)志偏離說明及結(jié)論 確認(rèn)人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日6.3.4 設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)依據(jù)序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法驗 證 結(jié) 果1性能指標(biāo)1.1顆粒粒度10目80目顆粒90%標(biāo)準(zhǔn)篩網(wǎng)2運行質(zhì)量2.1運轉(zhuǎn)質(zhì)量無異常振動現(xiàn)象目測2.2制粒質(zhì)量無異常漏粉現(xiàn)象目測2.3操作質(zhì)量操作方便目測3維護(hù)保養(yǎng)情況 3.1清洗情況清洗方便，無死角目測3.2裝拆情況料斗、滾轉(zhuǎn)刀等裝拆方便目測3.3保養(yǎng)情況潤滑點清晰,操作、觀察方便目測使用說明書，對設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。料筒轉(zhuǎn)動速度確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)料筒轉(zhuǎn)動數(shù)符合設(shè)計要求確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：轉(zhuǎn)動數(shù)：60r/min確認(rèn)程序：按確認(rèn)的操作

11、規(guī)程，啟動混合動作。次數(shù)測得攪拌軸轉(zhuǎn)動速度轉(zhuǎn)動數(shù)指標(biāo)160r/min23 平均偏離說明及結(jié)論確認(rèn)人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)序號確認(rèn)項目及要求確認(rèn)方法結(jié)果（達(dá)到末達(dá)到×）1噪聲75dB(A)聲級計，采用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T37682空運轉(zhuǎn)性能無雜聲、平穩(wěn)人工目測3裝載穩(wěn)定性平穩(wěn)人工目測4開車停車控制上無錯誤信號人工觀測偏離說明及結(jié)論確認(rèn)人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日6.4 運行確認(rèn)結(jié)論備注檢查人日期年 月 日7 性能確認(rèn)PQ7.1 性能確認(rèn)目的檢查和測試設(shè)備運行結(jié)果，確認(rèn)YK-160搖擺式顆粒機(jī)在最大裝載量和半載量的情況下的混合均勻度、符合設(shè)備的設(shè)計要

12、求。7.2 性能確認(rèn)內(nèi)容·設(shè)備在負(fù)載運行下的安全性·設(shè)備在負(fù)載運行下的控制準(zhǔn)確性·設(shè)備在負(fù)載運行下的混合均勻性。7.3 各項性能確認(rèn)7.3.1 設(shè)備在負(fù)載運行下的安全性在負(fù)載運行情況下，依據(jù)6.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)中項目和YK-160搖擺式顆粒機(jī)使用說明書，對設(shè)備在負(fù)載運行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。設(shè)備在負(fù)載運行下的安全性確認(rèn)項目檢查結(jié)果（是否×）連續(xù)3次人為造成6.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)中項目的故障，其各條款均能達(dá)到，成功率100%偏離說明及結(jié)論確認(rèn)人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日7.3.2 設(shè)備在負(fù)載運行下的控制準(zhǔn)確性 在負(fù)

13、載運行情況下，依據(jù)6.3.2設(shè)備控制程序確認(rèn)中項目和YK-160搖擺式顆粒機(jī)使用說明書，對設(shè)備在負(fù)載運行下的控制準(zhǔn)確性檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。項目及要求檢測工具及方法檢測工具的校驗情況檢查結(jié)果（是否×）主軸設(shè)計轉(zhuǎn)速與實際工作轉(zhuǎn)速差5%偏離說明及結(jié)論確認(rèn)人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日7.3.3 設(shè)備在負(fù)載運行下的工作穩(wěn)定性序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法驗 證 結(jié) 果1性能指標(biāo)1.1顆粒粒度10目80目顆粒90%標(biāo)準(zhǔn)篩網(wǎng)2運行質(zhì)量2.1運轉(zhuǎn)質(zhì)量無異常振動現(xiàn)象目測2.2制粒質(zhì)量無異常漏粉現(xiàn)象目測2.3操作質(zhì)量操作方便目測3維護(hù)保養(yǎng)情況 3.1清洗情況清洗方便，無死角目測3.2裝拆情況料斗、滾轉(zhuǎn)刀等裝拆方便目測3.3保養(yǎng)情況潤滑點清晰,操作、觀察方便目測7.4 性能確認(rèn)結(jié)論備