自動水分測定儀確認方案

1、浙江藥業(yè)股份有限公司浙江藥業(yè)股份有限公司Zhejiang Hisun Pharmaceutical CO.,LTD V20V20自動水分測定儀確認方案自動水分測定儀確認方案生效日期 年 月 日文件編碼VP ZSB-014有效期至 年 月 日版 本 號00起草部門起草人簽名日期驗證小組成員部門驗證小組成員會簽日期審核部門審核人簽名日期起草部門經理質量部經理文件批準： 質量負責人批準： 年 月 日變更歷史文件編號版本號變更內容生效時間VP ZSB-01400首版文件 年 月 日浙江藥業(yè)股份有限公司浙江藥業(yè)股份有限公司Zhejiang Hisun Pharmaceutical CO.,LTD 目 錄

2、1.概述.12.目的.13.范圍.14.參考文件.15.職責.16.時間.17.內容.27.1 人員培訓確認 .27.2 文件培訓 .27.3儀器、試劑確認 .37.4 現(xiàn)狀確認.47.5安裝確認 .47.6運行確認 .57.7性能確認 .68.偏差管理.79.變更管理.710. 再確認周期.711. 結論.712. 附件清單.7 V20自動水分測定儀確認方案 編號：VP ZSB-014浙江藥業(yè)股份有限公司 頁碼：1/91、概述本公司生產所需的原輔料和產品大多都需要進行水分檢查，在測定水分時通常采用中國藥典二部附錄 M規(guī)定的第一法，即用卡爾費休氏試液進行滴定。V20自動水分滴定儀由瑞士梅特勒-

3、托利多公司生產的檢測儀器，具有操作方便、滴定結果準確、精度高、處理方便的優(yōu)點且可使用無吡啶的費休氏試液進行滴定。因此，技術特性符合使用要求。該儀器現(xiàn)安裝于質檢大樓二樓儀器室（1）。2、目的目的確認該V20自動水分測定儀確認經過安裝無誤、運行正常且各項性能指標符合既定要求，能準確檢測原輔料。3、范圍、范圍 適用于V20自動水分測定儀搬移現(xiàn)狀、安裝、運行、性能確認全過程。4、參考文件參考文件V20自動水分測定儀確認操作規(guī)程、水分測定法操作規(guī)程。5、確認小組確認小組職責6、時間V20自動水分測定儀的時間安排確認計劃：現(xiàn)狀及安裝確認安排在2013年08月01至2013年08月01期間進行。運行確認安排

4、在2013年08月01至2013年08月01期間進行。性能確認安排在2013年08月01至2013年08月01期間進行。姓 名部 門職責QC（組長）1、 驗證執(zhí)行操作人,負責起草驗證方案，執(zhí)行驗證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告；2、記錄在過程中發(fā)生的偏差，并針對偏差提出解決方案； QC工程部（成員）1、負責協(xié)助實施驗證方案；2、協(xié)助驗證報告的起草；3、參與審核驗證方案和報告； QA（成員）1、協(xié)助實施驗證方案；2、參與審核方案與報告；3、審核確認過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動； 質量負責人負責確認方案的批準實施、確認報告的批準V20自動水分測定儀確認方案 編號：VP

5、ZSB-014浙江藥業(yè)股份有限公司 頁碼：2/97、內容、內容7.1人員培訓確認人員培訓確認7.1.1確認方法：在執(zhí)行之前，所有人員都需要仔細閱讀和理解各自的職責并進行相應的培訓，按人員確認表中內容進行確認。7.1.2 可接受標準：所有此方案的執(zhí)行者都需要在附表1的表格中簽名。7.1.3確認記錄：附表1人員培訓確認記錄姓名部門培訓檔案編號是否符合要求質量部是 否質量部是 否質量部是 否工程部是 否結論：確認相關人員已經過培訓，且具有操作資格和相應試驗能力。符合可接受標準之要求。 是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期： 備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。7.2 文件確認文件確認7.2

6、.1方法按記錄所列文件清單進行逐項檢查，將確認結果填入附表2 文件確認記錄中。7.2.2可接受標準已經過批準并且是最新版文件。7.2.3確認記錄附表2文件確認記錄序號文件名稱文件編號是否已批準1V20自動水分測定儀操作規(guī)程SOP QC3-035是 否2水分測定法操作規(guī)程SOP QC2-016是 否V20自動水分測定儀確認方案 編號：VP ZSB-014浙江藥業(yè)股份有限公司 頁碼：3/9結論：確認所需文件為最新版本，滿足法規(guī)及驗證要求。是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期： 備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。7.3儀器、試劑確認儀器、試劑確認7.3.1方法檢查所有測試用儀器、試劑確認

7、前是否進行校驗，校驗證書在是否在有效期內,所有測試用材料是否為合適的級別，是否在有效期內，使用狀態(tài)是否正常。將結果記錄在附表3 、附表4驗證用儀器確認記錄、試劑確認記錄。7.3.2可接受標準儀器儀表均應校驗，校驗結果為合格，且校驗證書在效期內。7.3.3確認結果附表3儀器確認記錄儀器名稱儀器編號是否合格有效期是否符合要求自動水分測定儀A-2-011是 否結論：儀器儀表均應校驗，校驗結果為合格，且校驗證書在效期內。是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期： 備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。附表4試劑確認記錄名稱批號生產廠家級別有效期是否符合要求卡爾費休試劑是 否無水甲醇是 否結論：試劑

8、等均應在有效期內，并符合相應使用級別。是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期： 備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。7.4 儀器現(xiàn)狀確認儀器現(xiàn)狀確認V20自動水分測定儀確認方案 編號：VP ZSB-014浙江藥業(yè)股份有限公司 頁碼：4/97.4.1 確認方法：通過參照說明書及目測設備本身，確認技術規(guī)格、技術參數(shù)和指標適用性是否符合檢驗、校準等方面的要求；操作上是否安全、可靠、便于清潔、維修保養(yǎng)；外觀完整、無破損。7.4.2 可接受標準：應符合檢驗及其他要求。7.4.3 確認結果附表5 儀器現(xiàn)狀確認結果匯總設備名稱自動水分測定儀型號V20型項 目可接受標準方法是否符合要求功能設計具備自動

9、顯示消耗卡爾費休氏液量、水分，符合新版GMP中A級要求；查看說明書是 否操作安全、可靠、便于清潔、維修保養(yǎng)目測是 否外觀反應杯可拆卸，易于操作，設備完整、無破損。目測是 否結論：符合要求。 是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期： 備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。7.5 安裝確認安裝確認7.5. 1設備與公用系統(tǒng)的連接確認7.5.1.1確認方法：確認時根據(jù)配置圖，檢查儀器各接口與配套公用設施的連接情況。檢查其他功能。7.5.1.2可接受標準：符合儀器說明書上的安裝條件及其他要求。7.5.1.3確認結果：確認結果記入附表6公用系統(tǒng)連接確認記錄中。附表6公用系統(tǒng)連接確認記錄項 目可接受

10、標準方法是否符合要求位 置應無強震動源,無強電磁干擾源，避免陽光直射，應平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺上目測是 否潔凈度室內應保持清潔，目測是 否溫度 1030溫濕度儀測是 否環(huán) 境相對濕度低濕度， 60%溫濕度儀測是 否水電電源AC220V22V、50HZ1HZ電壓儀測是 否V20自動水分測定儀確認方案 編號：VP ZSB-014浙江藥業(yè)股份有限公司 頁碼：5/9接地應接地接地電阻表測定是 否結論：符合安裝質量要求。 是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期： 備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。7.5. 2 儀器安裝檢查7.5.2.1確認方法： 對照技術說明檢查儀器各組件的完好情況，確認各

11、組件及儀器整體安裝是否正確。7.5.2.2可接受標準：儀器安裝完整性：儀器無損傷，附件完整。組件的安裝：與電源、軟管、棕色玻璃瓶等各連接件順暢連接；7.5.2.3確認結果：確認結果記入附表7儀器安裝檢查記錄中。附表7儀器安裝檢查記錄序號檢查項目檢查標準是否符合要求1儀器安裝按鈕、開關正常，各部位完整，無損傷是 否2儀器與電源連接電源線連接緊密是 否結論：符合儀器安裝質量要求. 是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期： 備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。7.5.3 安裝確認結論結論：該V20自動水分測定儀安裝過程中無損傷，安裝環(huán)境及條件符合儀器安裝要求。檢查人： 日期： 復核人： 日期

12、： 7.6 運行確認運行確認7.6.1運行確認目的：在不使用試樣的條件下，用重蒸餾水校驗儀器測定的準確性是否符合要求；V20自動水分測定儀確認方案 編號：VP ZSB-014浙江藥業(yè)股份有限公司 頁碼：6/97.6.2 方法：將市售的卡氏費休試液加入試劑瓶中，設置好參數(shù)，用重蒸餾水進行3次標定滴定液的濃度，取平均值。然后分別加入不同質量的重蒸餾水（約20mg），進行測定其水分含量。7.6.3 可接受標準：測量誤差小于0.3%； 附件8運行確認表滴定次數(shù)123平均值水重mg水分%結論：校正儀器運行符合要求，測量誤差為 %，符合要求。 是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期： 備注：如果“否”：參

13、見偏差記錄（編號： ）。7.7性能確認：性能確認：7.7.1確認目的：使用對照品做適用性試驗以確證儀器性能符合要求。7.7.2實驗方法：按儀器的操作規(guī)程進行滴定液的標定后，精密稱取約60mg的阿莫西林，按操作規(guī)程進行滴定。7.7.3確認可接受標準：含水分應為12.0%15.0%。附件9標定記錄123重蒸餾水重量W(mg)B:滴定消耗費休氏試液(ml)F=W/B F平均值附件10測試記錄供試品重量G(1) g供試品重量G(2) g供試品消耗費休氏試液V(1) ml供試品消耗費休氏試液V(2) ml水分（1） %水分（2） %平均值V20自動水分測定儀確認方案 編號：VP ZSB-014浙江藥業(yè)股

14、份有限公司 頁碼：7/9計算公式V F水分% = 100% G1000F:每1ml費休氏試液相當于水的重量，mg結論：水分為 %，符合要求。 是 否檢查人： 日期： 復核人： 日期： 備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。7.7.2 性能確認結論通過以上各項性能監(jiān)測，確認并V20自動水分測定儀符合要求，可準確檢測產品。檢查人： 日期： 復核人： 日期： 8 偏差管理偏差管理8.1“7 7”所有過程中發(fā)生的偏差均應進行記錄。8.2偏差相應的糾正措施應形成偏差處理報告并記錄在附件偏差記錄中。9變更管理變更管理9.1所有在測試過程中發(fā)生的變更均應進行記錄9.2變更應經過質量部經理或質量負責人的

15、批準方可執(zhí)行9.3將與變更有關的所有信息列入附件2變更記錄中，并進行分析與評價10 再確認周期再確認周期正常情況下每兩年做一次驗證。當設備重新安裝及維修后必須進行再確認。11 結論結論 11.1 驗證小組根據(jù)驗證結果進行綜合評價，做出是否符合要求的結論。 11.2 驗證結果的評價內容至少應包括:（1）驗證過程是否產生變更和偏差，是否得到解決和批準；（2）驗證試驗是否有遺漏，方案有無修改，修改原因、依據(jù)，是否經過審核、批準；（3）驗證記錄是否完整；（4）驗證試驗結果是否符合標準要求。12 附件清單：附件1 偏差記錄附件2 變更記錄V20自動水分測定儀確認方案 編號：VP ZSB-014浙江藥業(yè)股份有限公司 頁碼：8/9附件1偏差記錄偏差記錄（編號： ）確認名稱偏差描述：偏差分類： 重大； 中等； 微小 。實施部門設備工程師/日期： 驗證管理員/日期：原因調查及處理措施：實施部