組織與管理(質量手冊)

1、組織和管理1總則 檢驗科是能夠承擔法律責任的實體黃岡市中醫(yī)醫(yī)院所屬的一個科室。主要實驗場所位于老住院部二樓。承擔本院范圍的全部臨床檢驗工作。2法律地位本檢驗科隸屬于饒平縣中醫(yī)醫(yī)院。檢驗科主任由醫(yī)院法人任命和授權，全面負責檢驗科的行政、業(yè)務、技術、科研、教學、質量、人事、運營、安全等方面的工作，其他管理層人員及關鍵崗位人員均由檢驗科主任任命和授權,各專業(yè)組內(nèi)檢驗人員和操作儀器設備的人員由各專業(yè)組負責人任命和授權。本檢驗科具有明確的法律地位。3服務范圍31檢驗科提供以下醫(yī)學檢驗范圍，檢驗項目詳見原始樣品采集手冊之檢驗項目：（1）臨床血液學、體液學檢驗及臨床輸血檢驗（3）臨床免疫學檢驗（4）臨床生化

2、檢驗6（5）臨床微生物學檢驗（6）臨床細胞學檢驗3.2檢驗科提供適當?shù)慕忉尯妥稍兎?，按時將檢驗結果報告發(fā)送給接收人，及時處理緊急/危急情況，咨詢服務要求耐心回答，詳細解釋，主動溝通，滿足患者及臨床醫(yī)護人員的需要。 全體員工熟悉按認可準則建立的質量體系文件，實施質量管理體系文件規(guī)定的內(nèi)容要求并實現(xiàn)持續(xù)改進，承諾醫(yī)護人員職業(yè)道德和良好的行為規(guī)范，確保檢驗科提供的檢驗范圍內(nèi)工作的質量。4.組織機構檢驗科的上級主管單位是饒平縣中醫(yī)醫(yī)院，醫(yī)院各職能部門對本檢驗科進行行政歸口管理；檢驗科在質量管理控制方面接受湖北省臨檢中心的指導，在計量、標準化、質量管理方面接受當?shù)丶夹g監(jiān)督部門的監(jiān)督。本檢驗科設有樣品處

3、理組、臨床基礎檢驗組、臨床輸血檢驗組、臨床生化檢驗組、臨床細胞檢驗組、臨床微生物檢驗組、臨床免疫檢驗組等7個專業(yè)組和一個質量管理組。專業(yè)組為實體單位，質量管理組以組員制的形式工作。（見圖1.1饒平縣中醫(yī)醫(yī)院檢驗科內(nèi)部組織機構框圖和圖1.4饒平縣中醫(yī)醫(yī)院檢驗科外部組織機構框圖)。5檢驗科管理層職責5.1 行政管理層科主任和質量主管、技術主管、專業(yè)組組長構成行政管理層，負責檢驗科的行政、業(yè)務、科研、教學、人事、運營、物資、安全等管理工作。技術管理層和質量管理層在主任的領導下工作。5.2 質量管理層質量管理層由質量主管和內(nèi)審員組成，負責檢驗科質量體系的實施運行、內(nèi)部溝通以及質量體系文件的現(xiàn)行有效性。

4、5.3 技術管理層本檢驗科的技術管理層由技術主管及各專業(yè)組長組成，負責檢驗科的技術運作并提供資源滿足檢驗科程序規(guī)定的質量要求。6檢驗科各部門職責6.1樣品處理組（1）負責接收由各臨床科室護理員及門診采血室送檢的所有原始樣品，在接收過程中及離心后發(fā)現(xiàn)不合格標本并及時與臨床溝通反饋處理；15（2）對樣品進行離心、分類、并送到各專業(yè)組，確保及時檢測；（3）負責本組衛(wèi)生除微生物組以外檢驗科醫(yī)療廢物垃圾的交接并登記；（4）建立本組的質量體系文件和技術文件，負責本組質量管理和質量控制的各項具體工作；（5）負責本組所使用的儀器設備、試劑、消耗材料的維護、保養(yǎng)、保管；（6）負責保證本組所使用的試驗場地、設施、

5、安全與環(huán)境的整潔；（7）負責檢驗科外來人員登記。6.2臨床生化檢驗組（1）負責開展與生化專業(yè)相關的各類醫(yī)學檢驗工作；（2）開展與其相關的行政、業(yè)務、技術、科研教學工作；（3）編制和出具檢驗報告，確保檢驗結果的準確、及時；（4）負責本組質量管理和質量控制的各項具體工作，提供滿足質量要求的證據(jù)；（5）負責本組所使用的儀器設備、試劑、消耗材料的維護、保養(yǎng)、保管；（6）建立質量體系文件和技術文件；（7）負責保證本組所使用的試驗場地、設施、安全與環(huán)境的整潔。6.3臨床基礎檢驗組、臨床輸血檢驗組（1）負責開展與血液、體液及輸血專業(yè)相關的各類醫(yī)學檢驗工作；（2）開展與其相關的行政、業(yè)務、技術、科研教學工作；

6、（3）編制和出具檢驗報告，確保檢驗結果的準確、及時；（4）負責本組質量管理和質量控制的各項具體工作，提供滿足質量要求的證據(jù)；（5）負責本組所使用的儀器設備、試劑、消耗材料的維護、保養(yǎng)、保管；（6）建立本組的質量體系文件和技術文件；（7）負責保證本組所使用的試驗場地、設施、安全與環(huán)境的整潔。6.4臨床微生物檢驗組（1）負責開展與微生物專業(yè)相關的各類醫(yī)學檢驗工作；（2）開展與其相關的行政、業(yè)務、技術、科研教學工作；（3）編制和出具檢驗報告，確保檢驗結果的準確、及時；（4）負責本組質量管理和質量控制的各項具體工作，提供滿足質量要求的證據(jù)；（5）負責本組所使用的儀器設備、試劑、消耗材料的維護、保養(yǎng)、保

7、管；（6）建立本組的質量體系文件和技術文件；（7）負責保證本組所使用的試驗場地、設施、安全與環(huán)境的整潔 。（8）負責本組醫(yī)療廢物垃圾的高壓滅菌與垃圾交接并登記。6.5臨床免疫檢驗組（1）負責開展與免疫專業(yè)相關的各類醫(yī)學檢驗工作；（2）開展與其相關的行政、業(yè)務、技術、科研教學工作；（3）編制和出具檢驗報告，確保檢驗結果的準確、及時；（4）負責本組質量管理和質量控制的各項具體工作，提供滿足質量要求的證據(jù)；（5）負責本組所使用的儀器設備、試劑、消耗材料的維護、保養(yǎng)、保管；（6）建立本組的質量體系文件和技術文件；（7）負責保證本組所使用的試驗場地、設施、安全與環(huán)境的整潔。6.6技術管理層（1）對開展的

8、項目配備滿足檢測要求的設備、設施及人員；（2）負責對申請分包項目的承檢單位相應的檢測設備和資格進行確認，確保其檢測能力符合要求；（3）負責新開展項目的評審和測量不確定度的評審；（4）負責檢測偏離及標準的控制；（5）負責檢測方法的確認和設備量值溯源的管理；（6）負責結果質量保證，處理技術方面的重大投訴；（7）負責技術方面的合同評審。7 質量管理體系各崗位人員主要職責7.1 檢驗科主任（1）遵守國家和地方法律法規(guī)，貫徹執(zhí)行主管部門行政管理條例、完成上級交辦的各項工作任務；（2）負責組織和建立本檢驗科質量管理體系，確定和發(fā)布質量方針、質量目標并承諾遵循認可準則為用戶提供優(yōu)質的服務，持續(xù)改進質量體系；

9、（3）負責學科建設與發(fā)展，全面負責檢驗科的醫(yī)療、教學、科研工作；（4）負責科室人員梯隊的建設，各級人員的安排及關鍵崗位的授權，人員的能力評審；（5）負責本檢驗科運營和專業(yè)組提交購置申請的審批以及資源的調配；（6）采取各種措施確保檢驗、服務的公正性、獨立性、誠實性、保密性；（7）負責策劃和組織管理評審和運作程序評審；（8）保證自身并監(jiān)督員工的行為符合醫(yī)學倫理學要求和檢驗人員應有的職業(yè)道德；（9）負責重要事務的對外聯(lián)絡和溝通，向上級匯報工作和向下級傳達任務；（10）為檢驗科所有人員提供履行其職責的權利和資源；（11）執(zhí)行醫(yī)院要求的科室主任主管分工負責制，其它方面的以及具體職責在各項程序文件或規(guī)章制

10、度中分別敘述。7.2 檢驗科副主任（1）協(xié)助主任對上述各項工作的實施、溝通、落實；（2）負責檢驗科儀器設備的管理、試劑耗材的管理、四防安全與生物安全的管理及內(nèi)務管理； （3）當主任不在崗時代理主任職責，并及時與科主任溝通、反饋；（4）副主任外出時，應由質量主管或技術主管代理；（5）執(zhí)行醫(yī)院要求的科室主任主管分工負責制中檢驗科副主任分管的工作與職責，其它方面的以及具體職責在各項程序文件或規(guī)章制度中分別敘述。7.3技術負責人（含技術主管）（1）制定人員培訓計劃、技術考核并協(xié)助主任評審人員能力；（2）負責儀器設備、試劑消耗的技術管理，量值溯源方案制定及檢定/校準/核查結果的確認；（3）跟蹤臨床醫(yī)學檢

11、驗技術的發(fā)展，不斷更新檢驗技術，負責組織檢驗程序的選擇確認；（4）負責組織制定和審核技術文件；（5）負責新項目、合同、委托檢驗協(xié)議、申請書和樣品、生物參考區(qū)間、檢驗周期、危急值等技術評審以及測量不確定度評定； （6）負責組織對委托實驗室、承包實驗室、服務方以及供應商的調查、評價、選擇；（7）質量主管外出時，由技術主管代理其職責； （8）技術主管是技術管理層的總負責人，起組織、協(xié)調、歸口管理的作用。其它方面具體職責在各程序文件或規(guī)章制度中分別敘述。7.4質量主管：（1）監(jiān)督檢查檢驗科所有活動遵守質量管理體系的要求；（2）直接向檢驗科主任匯報質量管理體系運行情況；（3）組織制定和審核質量管理文件，

12、確保檢驗科所使用的各層次、各類型文件均為現(xiàn)行有效版本；（4）負責組織對委托實驗室、承包檢驗科、服務方以及供應商的調查、評價、選擇；（5）負責策劃和組織質量體系的內(nèi)部審核；（6）負責對不符合工作、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進等方面的管理；（7）負責處理檢驗科用戶的投訴；（8）技術主管外出時由質量主管代理其職責。其它方面具體職責在各程序文件或規(guī)章制度中分別敘述。7.5質量監(jiān)督員：（1）監(jiān)督檢查工作是否按質量手冊、程序文件以及作業(yè)指導書的規(guī)定進行，檢驗報告及原始記錄是否按要求進行操作；（2）對本專業(yè)組檢驗工作全過程，包括檢驗前、檢驗中和檢驗后程序以及質量控制活動實施監(jiān)督；（3）監(jiān)督標本交接、查對、檢

13、驗、保存是否按要求進行；（4）當有新項目、新方法、新設備時實施專項監(jiān)督；（5）監(jiān)督試驗和樣品處置環(huán)境條件是否符合要求；（6）監(jiān)督實驗室服務對象對服務態(tài)度或服務質量的投訴、意見或建議有無得到相應處理，處理后實驗室服務對象是否滿意，如不滿意，有無具體改進措施；（7）填寫檢驗過程監(jiān)督記錄，向管理評審提供監(jiān)督報告。7.6專業(yè)組組長（1）在科主任的領導下全面負責本組的日常行政、業(yè)務、技術、質量管理、安全、科研教學培訓等工作和保護患者機密信息事宜；（2）制定和落實本專業(yè)組的發(fā)展規(guī)劃，考核本組各項目標實現(xiàn)情況，提供年度工作總結報告；（2）按技術主管、質量主管的要求編制/修訂本專業(yè)各類技術和質量管理文件、作業(yè)

14、指導書；（3）跟蹤本專業(yè)國家標準、行業(yè)標準、公認檢驗規(guī)程的發(fā)展情況，提出選擇/確認檢驗的新標準、新規(guī)程的建議或方案；（4）了解本專業(yè)檢驗技術、檢驗項目/參數(shù)、臨床需求等方面的發(fā)展變化，提出開展新項目或調整檢驗項目/參數(shù)的建議或方案；（5）負責組織實施本組的內(nèi)部質量控制活動，組織參加本專業(yè)外部質量評價計劃，審核、簽發(fā)質量控制活動報表；（6）審核和簽發(fā)本專業(yè)組所出具的檢驗報告；（7）處理與本專業(yè)組有關的技術問題以及客戶投訴、不符合工作等；（8）協(xié)助技術管理層對本組人員進行考核及能力評審；（9）按檢驗科的計劃在本組內(nèi)實施資源調配；（10）負責本組內(nèi)的試劑和耗材管理及運營管理；（11）完成科主任交辦的

15、各項工作任務；（12）負責本組的四防安全；（13）專業(yè)組長外出時，臨時指定人員負責代理。7.7授權簽字人（1）對檢驗結果進行系統(tǒng)評審，評價其與臨床信息的符合性； （2）簽發(fā)授權范圍內(nèi)檢驗項目及參數(shù)的檢驗報告。7.8檢驗人員（1）保證質量的完成檢驗工作，包括檢驗前、檢驗中和檢驗后程序，出具并審核檢驗報告；（2）負責使用、保管、維護檢驗用的儀器設備、試劑、消耗材料；（3）開展內(nèi)部質量控制活動，參加外部質量評價計劃和其它質量活動；（4）負責本專業(yè)組內(nèi)的內(nèi)務，遵守各項規(guī)章制度；（5）參加各級各類各種學術活動、質量管理培訓、安全教育、法制教育、臨床交流活動等；（6）負責本崗位的四防安全。7.9文件檔案管

16、理員（1）負責建立本檢驗科文件資料清單、文件發(fā)放登記記錄；（2）負責建立和保管本檢驗科文件資料檔案；（3）負責本檢驗科文件資料的標識、發(fā)放、回收、清理、登記、修改、檢索等；（4）負責科室圖書、雜志、內(nèi)部資料的出入庫登記及歸檔。710計算機和信息管理員（1）負責檢驗科的計算機和數(shù)據(jù)庫的管理、維護；（2）負責保護檢驗科用戶機密信息事宜；（3）負責收集匯總檢驗科電子版信息；（4）負責檢驗數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡驗證；（5）負責LIS網(wǎng)絡數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計，檢驗項目的錄入與費用的確認；（6）負責檢驗信息在院內(nèi)網(wǎng)絡的發(fā)布。7.11試劑耗材管理員（1）建立檢驗科各專業(yè)組的試劑耗材庫存控制系統(tǒng)；（2）負責匯集各專業(yè)組試劑和耗

17、材請領計劃；（3）對新進的試劑和耗材進行檢查驗收；（4）負責保存、發(fā)放試劑耗材，每月底進行試劑及耗材的統(tǒng)計，并將統(tǒng)計結果上報主任；（5）建立并保存上述各項工作的記錄。7.12儀器設備管理員（1）負責建立和保管本檢驗科儀器設備檔案；（2）負責建立本檢驗科儀器設備目錄；（3）負責制定本檢驗科儀器設備周期檢定/校準和維護/核查計劃，并監(jiān)督各專業(yè)組按計劃實施檢定/校準和維護/核查；（4）會同專業(yè)組檢驗人員對新購儀器設備進行驗收。7.13采樣人員(本院住院病人的采樣人員行政隸屬護理部管理，檢驗科有指導及監(jiān)督權力）（1）按照采樣手冊要求采集原始樣品；（2）將采樣信息錄入計算機系統(tǒng)（包括樣品采集的準確時間）

18、；（3）負責保管原始樣品，直到收樣人員接收樣品；（4）與收樣人員進行樣品交接。7.14樣品運送人員樣品運送任務由本院后勤物業(yè)部門及本檢驗科衛(wèi)生員負責，各臨床科室的護理員負責病房原始樣品的準備及臨時存放，按規(guī)定的技術要求保存和運送原始樣品至檢驗科標品處理組進行核收。7.15樣品接收人員（1）負責原始樣品的接收、檢查、登錄、分發(fā)、處理等具體工作，并按要求完成相應的記錄；（2）負責檢查確認檢驗條碼；（3）接收人員在核收標本的同時，必須核查標本的狀況，無異常情況方可交至相應崗位檢測人員。如有異常或疑問，負責進一步詢問檢驗科服務對象，要求說明或告知檢驗科服務對象重新采集，同時做好記錄；（4）掌握標本接收

19、及拒收標準，嚴格按照標準接收標本。7.16質量體系內(nèi)部審核員（1）負責審核質量體系要素及檢驗活動；（2）對審核中發(fā)現(xiàn)的問題出具不符合工作報告；（3）檢查不符合工作的整改情況，跟蹤驗證糾正措施的有效性。7.17安全管理員（1）監(jiān)督檢查檢驗科內(nèi)務、生物安全與四防安全（包括水、電、門、窗）、環(huán)保工作；（2）負責檢驗科與安全有關的設備設施（包括生物安全柜、離心機、消防設備等）的管理；（3）負責落實檢驗科各項應急預案，培訓和組織防火、防生物污染等措施的演習；（3）保存安全監(jiān)督檢查記錄，向管理評審提供安全監(jiān)督報告。7.18衛(wèi)生員（1）負責清潔、消毒盛樣器皿、工作服及其它醫(yī)療檢驗用品；（2）負責清潔、消毒檢

20、驗科公共區(qū)域。7.19質量控制管理員（1）質量控制管理組負責檢驗科質量控制的檢查、監(jiān)督、評價、指導，發(fā)現(xiàn)檢驗工作中存在的質量問題，確保檢驗工作的質量目的及質量保證；（2）制定科室參加湖北省臨檢中心年度室間質評計劃，上報參加質評項目，及時收集室間質評結果數(shù)據(jù)，分析室間質評趨勢，指導提出糾正措施，使室間質評達到符合的要求，分析總結并做檢驗科室間質評年度總結；（3）負責填寫內(nèi)部質量控制計劃表，及時與各專業(yè)組溝通，使其了解本組的室內(nèi)質控質量控制計劃和實施落實情況；（4）幫助各專業(yè)組分析室內(nèi)質控失控的原因，督導失控后的糾正措施，檢查室內(nèi)質控失控報告表等表格記錄的情況；（5）負責各專業(yè)組每月室內(nèi)質控的批號

21、、總數(shù)、失控個數(shù)、每月均值、當月標準差、當月CV，設定靶值和允許范圍，并且組織每月在全科會議上對室內(nèi)質控進行點評；（6）負責檢查、監(jiān)督每月各專業(yè)組項目的CV值變化趨勢，達到符合的要求。負責統(tǒng)計各專業(yè)組上交的室內(nèi)質控總結報告表-年質控分析，分析總結并做檢驗科室內(nèi)質控年度總結；（7）負責跟蹤、檢查儀器校準的周期、性能驗證和內(nèi)、外部控制等與檢驗質量相關的質量控制工作。7.20咨詢服務管理員（1）負責日常咨詢業(yè)務工作，有重大或疑難問題時集體討論解決；（2）咨詢應熱情、耐心、詳盡、及時；（3）有充分依據(jù)，避免隨意地或不負責任的解釋。尤其是在對檢驗結果作解釋或給出意見和建議時，需綜合考慮檢驗參考范圍、方法的特異性和敏感度、醫(yī)學決定水平、影響因素等方面的問題，慎重解答；（4）對提出的問題和咨詢的內(nèi)容詳細記錄，歸檔保存。7.21投訴處理員（1）有工作規(guī)范與記錄文件，對投訴的問題應及時與相關部門通報，對重大事件投訴的信息迅速報告科室領導。（2）公布投訴電話、信箱，建立適宜的投訴處理的流程；（3）對投訴問題的處理及整改意見，及時向科室反饋與落實的情況；（4）應對投訴事件進行定期分析，要從科室管理的機制、制度、程序上提出整改措施，防止類似事件重復發(fā)生；（5）建立完善醫(yī)患溝通體制，增強醫(yī)患交流，規(guī)范醫(yī)患溝通內(nèi)