藥品商品包裝報(bào)告

1、藥品商品包裝報(bào)告藥品商品包裝報(bào)告膠囊類膠囊類-片劑類片劑類藥品是用于人類防御疾病、治療疾病和康復(fù)保健的特殊商品，藥品類產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)和藥品質(zhì)量密切相關(guān)，從而直接關(guān)系到人類的生命安全。此外，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，為了更好的銷售藥品，其包裝設(shè)計(jì)也是影響銷售的重要因素，因此無論是從藥品本身的特性，還是從商業(yè)目的考慮，藥品類產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的意義重大。藥品包裝主要分為單劑量包裝、內(nèi)藥品包裝主要分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類。包裝和外包裝三類。單劑量包裝 指對(duì)藥品按照用途和給藥方法進(jìn)行分劑量包裝的過程。如將顆粒劑裝入小包裝袋，注射劑的玻璃安瓶包裝，將片劑、膠囊劑裝入泡罩式鋁塑材料中的分裝過程等，此類包裝也

2、稱分劑量包裝。 內(nèi)包裝 指將數(shù)個(gè)或數(shù)十個(gè)藥品裝于一個(gè)容器或材料內(nèi)的過程稱為內(nèi)包裝。如將數(shù)粒成品片劑或膠囊包裝入泡罩式的鋁塑包裝材料中，然后裝入紙盒、塑料袋、金屬容器等，以防止潮氣、光、微生物、外力撞擊等因素對(duì)藥品造成破壞和影響。 外包裝 將已完成內(nèi)包裝的藥品裝入箱中或袋、桶和堆等容器中的過程稱為外包裝。進(jìn)行外包裝的目的是將小包裝的藥品進(jìn)一步集中于較大的容器內(nèi)，以便藥品的貯存和運(yùn)輸。膠囊類包裝膠囊類包裝用膠囊裝的藥物，一般都是對(duì)食道和胃粘膜有刺激性的粉末或顆粒，或口感不好、易于揮發(fā)、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入氣管的藥。這些藥裝入膠囊，既保護(hù)了藥物藥性不被破壞，也保護(hù)了消化器官和呼吸道。去掉

3、膠囊殼可能會(huì)造成藥物流失、藥物浪費(fèi)、藥效降低。另外，有些藥物需要在腸內(nèi)溶解吸收，膠囊是一種保護(hù)，保護(hù)藥物不被胃酸破壞。 醫(yī)藥上指用特種成膜材料（如明膠、纖維素、多糖等）制成的囊狀物，把內(nèi)容物（如粉狀、液體狀各類藥物等）或按劑量裝入其中，便于吞服。片劑類包裝片劑類包裝藥品片劑的塑料瓶包裝主要是以無毒的高分子聚合物如、為主要原料，采用先進(jìn)的塑料成型工藝和設(shè)備生產(chǎn)各種藥用塑料瓶，主要盛裝各類口服片劑、膠囊、膠丸等固體劑型與液體制劑的藥物。 藥用塑料瓶最大的特點(diǎn)是質(zhì)量輕，不易碎、清潔、美觀，藥品生產(chǎn)企業(yè)不必清洗烘干可以直接使用。選擇瓶體原則選擇瓶體原則一、選擇塑料瓶主原料、助劑配方。二、瓶體與蓋的密封

4、性、水蒸汽滲透性。三、塑料瓶產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。四、質(zhì)量保證體系五、塑料瓶的裝藥穩(wěn)定性與相容性。藥品片劑的泡罩包裝藥品片劑的泡罩包裝藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝，與瓶裝片劑藥品相比，泡罩包裝最大的優(yōu)點(diǎn)是便于攜帶，而且可以減少藥品的攜帶和服用過程中的污染。但是作為常期用藥的患者，存在單次服用劑量較大，使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品，一些制藥企業(yè)，通常把價(jià)格較高，技術(shù)含量高以及新品種的藥物選用泡罩包裝的居多。泡罩包裝使用的材料主要是“”藥用鋁箔及塑料硬片。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬質(zhì)工業(yè)用純鋁為基材，具有無毒、耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、阻光并可高溫滅菌等特點(diǎn)。塑料硬片材料通

5、常選用聚氯乙烯（），聚偏二氯乙烯（）或復(fù)合材料。它們對(duì)水、汽、光具有較好的阻隔性能。泡罩包裝是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板（用紙板、塑料薄膜或薄片，鋁箔或他們的復(fù)合材料制成）之間的一種包裝方法。藥品泡罩包裝材料選擇基本原則藥品泡罩包裝材料選擇基本原則一、藥用鋁箔材料選用事項(xiàng)及原則與供方簽訂采購(gòu)合同，明確各項(xiàng)事宜二、選用藥用塑料硬片或復(fù)合材料基本原則普通片劑藥品-聚氯乙烯（）硬片對(duì)有防潮及抗氧化要求，或保質(zhì)期要求較長(zhǎng)的藥品-硬片等或復(fù)合硬片口服液、栓劑藥品-聚氯乙烯與聚乙烯復(fù)合片選擇藥品泡罩包裝硬片材料的一選擇藥品泡罩包裝硬片材料的一般程序般程序、根據(jù)藥品的性質(zhì)及保質(zhì)期要求選擇采用何

6、種聚合物硬片，具體可咨詢藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)專家，或進(jìn)行材料試驗(yàn)，要充分考慮到設(shè)備的通用性、外觀的新穎性、成本最低性。、進(jìn)行上機(jī)試驗(yàn)，確定藥品包裝材料對(duì)設(shè)備的適用性和產(chǎn)品品質(zhì)外觀的滿足性。、做好穩(wěn)定性、相容性試驗(yàn)，每個(gè)藥品都必須做，因?yàn)楦鞣N藥品性質(zhì)不同。、到藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)境、設(shè)備、工藝、質(zhì)量等相關(guān)管理內(nèi)容的審核；與藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)共同確定藥品包裝材料的原料、配方和材料的結(jié)構(gòu)以及包裝材料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并最終簽訂協(xié)定。藥品片劑用鋁塑條形復(fù)合膜包裝對(duì)于一些較大劑型的藥品片劑或?qū)ψ贤夤饷舾?、吸濕性?qiáng)、要求耐熱耐寒性、且要求有效期長(zhǎng)并提高包裝檔次的藥品片劑的選擇，大多采用條形復(fù)合膜包裝

7、 制藥企業(yè)選擇何種藥品包裝用復(fù)合膜，是要由藥品的性質(zhì)（受潮、氧化、藥味保留等）和保質(zhì)期來決定，主要根據(jù)藥品要求的質(zhì)量特性，結(jié)合復(fù)合產(chǎn)品特點(diǎn)選擇使用，以下提供幾種藥用復(fù)合膜特點(diǎn)以供參考： 、普通復(fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以聚酯與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（），特點(diǎn)是有良好的印刷適應(yīng)性，對(duì)藥品有良好的氣體、水分阻隔性。 、藥用條狀易撕復(fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以玻璃紙與聚乙烯與鋁箔復(fù)合（）。特點(diǎn)是：具有良好的易撕性，方便消費(fèi)者取用產(chǎn)品。良好的氣體、水汽阻隔性，保證內(nèi)容物較長(zhǎng)的保質(zhì)期。適用于泡騰劑、涂劑、片劑膠囊等藥品的包裝。 、紙鋁塑復(fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以紙與聚乙烯與鋁箔復(fù)合（紙），特點(diǎn)是：良好的印刷性和較好的挺度。對(duì)氣體或水具有

8、良好的阻隔性能，可以保證藥品較長(zhǎng)的保質(zhì)期。怎么選？請(qǐng)?jiān)诖颂庉斎肽奈谋净蛘邚?fù)制您的文本粘貼到此處請(qǐng)?jiān)诖颂庉斎肽奈谋净蛘邚?fù)制您的文本粘貼到此處請(qǐng)?jiān)诖颂庉斎肽奈谋净蛘邚?fù)制您的文本粘貼到此處請(qǐng)?jiān)诖颂庉斎肽奈谋净蛘邚?fù)制您的文本粘貼到此處這里輸入您的標(biāo)題政策法規(guī)政策法規(guī)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 2006年3月15日，國(guó)家局公布了藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)，以下稱24號(hào)令），此后，針對(duì)企業(yè)更換說明書和標(biāo)簽的實(shí)際情況，又陸續(xù)下發(fā)了相關(guān)配套文件，對(duì)24號(hào)令進(jìn)行了更加具體明確的闡釋，同時(shí)規(guī)定了過渡期政策。目前，24號(hào)令即將進(jìn)入全面施行階段，為了進(jìn)一步加強(qiáng)24號(hào)

9、令的實(shí)施及監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)平穩(wěn)、有序地完成標(biāo)簽和說明書的更換工作，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下： 一、按照關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)注2006100號(hào)）的要求，自2007年6月1日起生產(chǎn)出廠（以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)）的所有藥品，其說明書和標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)符合24號(hào)令的要求。 由于技術(shù)原因，有的企業(yè)申報(bào)較晚，省級(jí)藥品監(jiān)管部門還未完成審核。鑒此特規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)已于2007年6月1日前向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門尚未完成審核的，各審核部門應(yīng)當(dāng)抓緊時(shí)間，集中審核，并于2007年7月1日以前審核完畢。 藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日

10、前向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)，2007年10月1日前其生產(chǎn)出廠的藥品可以繼續(xù)使用原標(biāo)簽和說明書。 藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前未向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽補(bǔ)充申請(qǐng)的，自2007年6月1日起出廠的藥品不得使用原標(biāo)簽和說明書。 二、地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門在貫徹執(zhí)行24號(hào)令的過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法行政，引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守24號(hào)令，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門溝通（屬于進(jìn)口藥品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與國(guó)家局溝通），以審核備案后的說明書和標(biāo)簽為依據(jù)，及時(shí)糾正違法行為。 三、按照藥品管理法第五十四條的規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或

11、者貼有標(biāo)簽并附有說明書。24號(hào)令對(duì)藥品包裝標(biāo)簽做出進(jìn)一步明確的規(guī)定，其中第三條有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)經(jīng)核準(zhǔn)的規(guī)定，第二十四條有關(guān)藥品名稱的規(guī)定，第二十七條有關(guān)藥品商標(biāo)的規(guī)定，目的是要加強(qiáng)藥品說明書和標(biāo)簽的管理，重在強(qiáng)調(diào)藥品說明書、通用名、商品名應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的程序進(jìn)行審批，藥品說明書和標(biāo)簽中的任何文字、標(biāo)識(shí)等信息都不得擴(kuò)大或者暗示藥品療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者，并著力解決“一藥多名”產(chǎn)生的負(fù)面影響。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要依法加強(qiáng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的審查和監(jiān)督管理，藥品說明書和標(biāo)簽未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批，一律不得使用。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)使用標(biāo)簽和說明書、擅自增加適應(yīng)癥或者功能主治等嚴(yán)重違反行政許可法、藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及24號(hào)令規(guī)定的行為依法進(jìn)行查處。 各地藥品監(jiān)管部門在貫徹執(zhí)行24號(hào)令及相關(guān)規(guī)定過程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局。藥品包裝的作用藥品包裝的作用一、藥品包裝的保護(hù)作用