2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱

1、藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與 能力，考查目的重在評價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、 自律意識、服務(wù)意識，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職 業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn) 掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法 執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解 國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。 國家新修訂 的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品 藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的 6個月之前予以 公布。大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)一執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全(一)執(zhí)業(yè)藥師管理1.

2、執(zhí)業(yè)藥師資格制度(1 )執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵(2 )執(zhí)業(yè)藥師管理部門2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理(1 )執(zhí)業(yè)藥師資格考試(2 )執(zhí)業(yè)藥師注冊管理3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育(1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求(2)繼續(xù)教育學(xué)分管理(二)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容務(wù)規(guī)范2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容(二)藥品與藥品安全管理1.藥品和藥品安全(1)藥品的界疋、質(zhì)量特性(2)藥品安全的重要性2.藥品安全管理(1)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類(2)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)(1)總體

3、目標(biāo)(2)規(guī)劃指標(biāo)(3)主要任務(wù)(4)保障措施(一)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.基本原則和總體目標(biāo)(1)基本原則(2)總體目標(biāo)2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容4.藥品供應(yīng)保障體系建立健全藥品供應(yīng)保障體系的二醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度主要要求和內(nèi)容（二）藥品供應(yīng)保障制度（三）國家基本藥物制度1.健全藥品供應(yīng)保障制度2.改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制 改革規(guī)劃中健全供應(yīng)保障制度 的任務(wù)和要求關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意

4、見的 主要內(nèi)容3.改革完善短缺藥品短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的主要供應(yīng)保障機(jī)制1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵2.國家基本藥物目錄管理3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理內(nèi)容（1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容（2）實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)（3）基本藥物管理部門及職能（1）基本藥物遴選原則和范圍（2）國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期（3）國家基本藥物目錄構(gòu)成（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求（3）藥品追溯體系的規(guī)定（2）基本藥物集中采購主要措5. 基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償6. 基本藥物使用管理 施（1）基本藥物報(bào)銷規(guī)定（2）基本藥物補(bǔ)償規(guī)定 基本藥物使用主要要求1.藥品監(jiān)督管理部門國家和地

5、方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)衛(wèi)生計(jì)生部門、中醫(yī)藥管理部三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2.藥品管理工作相關(guān)部門門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人 力資源和社會保障部門、工商行 政管理部門、工業(yè)和信息化管理 部 門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、 公安部門等與藥品管理相關(guān)的 職責(zé)（二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)（三）藥品管理立法1.法的基本知識法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系（1）藥品管理法律體系（2）藥品管理法律關(guān)系（四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度1.行政許可（1）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)（2）行政許可申請和

6、受理（3）撤銷行政許可的情形2.行政強(qiáng)制（1）行政強(qiáng)制措施的種類（2）行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式3.行政處罰行政處罰的決定及程序4.行政復(fù)議行政復(fù)議的范圍、申請和期限5.行政訴訟行政訴訟的受案范圍、起訴和受理（一）藥品研制與注冊管理1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求2.藥品注冊管理與審評審批制度改革（1）藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容（2）藥品注冊和藥品注冊申請四藥品研制與生產(chǎn)管理（3）藥品注冊管理機(jī)構(gòu)（4）藥品注冊分類（5）藥品批準(zhǔn)文件（6）新藥監(jiān)測期3.藥品再評價(jià)藥品再評價(jià)的管理4.中國上市藥品目錄集收錄藥品的

7、范圍和具體信息1.藥品生產(chǎn)許可（1）藥品生產(chǎn)許可的申請和審 批（2）藥品生產(chǎn)許可證管理2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（1） GMP勺基本要求和實(shí)施（2）藥品批次劃分原則（3） GMf認(rèn)證與檢杳的基本要 求3.藥品委托生產(chǎn)管理（1）委托生產(chǎn)的界定（2）委托生產(chǎn)品種限制4.藥品召回管理（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)（3）主動召回和責(zé)令召回的界定（二）藥品生產(chǎn)管理（4）藥品召回的監(jiān)督管理（1）藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）1.藥品經(jīng)營許可許可的申請和審批（2）藥品經(jīng)營許可證的管理（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2）藥品零售的質(zhì)量管理（3）GS

8、P認(rèn)證與檢查的基本內(nèi) 容和要求（1）禁止無證經(jīng)營、禁止銷售五藥品經(jīng)營與使用管理（一）藥品經(jīng)營管理3.藥品購銷管理假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動（2）購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求（3）購銷人員的管理（4）購銷記錄、銷售憑證的管理（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類 型（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) 的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理容(二)藥品使用管理(2)藥事管理組織和藥學(xué)部門2.藥品釆購與庫存管理(1)藥品釆購規(guī)疋(2)藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購進(jìn)(驗(yàn)收)記錄管理(3)藥品庫存管理和

9、保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定3.處方與調(diào)配管理(1)處方和處方管理(2)處方開具、調(diào)劑和審核(3)處方點(diǎn)評制度(4)不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定(5)處方保存期限及銷毀程序(6)麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定(7)違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及 批準(zhǔn)文號格式（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用（1）合理用藥的原則（2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體 規(guī)定（3）抗菌藥物分級管理（4）抗菌藥物的購進(jìn)、使用及 定期評估5.藥物臨床應(yīng)用管理（5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資 格授予和監(jiān)督管理（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、 細(xì)

10、菌耐藥監(jiān)測和合理使用（7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情 況及處理1. 藥品分類管理制度 的建立（三）藥品分類管理2. 非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施（1）藥品分類管理的目的（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)（2）非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理（3）非處方藥的管理要求（4）處方藥的管理要求（5）“雙跨”藥品的管理要求3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價(jià)（1）非處方藥目錄及目錄的遴 選、審批和發(fā)布（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換 評價(jià)（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求4.處方藥與非處方藥（2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求的流通管理（3）零售

11、藥店不得經(jīng)營的藥品種類（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類（1）我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的（四）醫(yī)療保障用藥管理1.基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系構(gòu)成（2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點(diǎn)（五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的 參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ) 助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理（4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋 范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則 和條件（2）不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用 藥范圍的藥品（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制 2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品定與調(diào)整目錄（4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則（5）對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥 店使用醫(yī)保藥品目錄的

12、管理要3.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)求醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理和要求1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分（2）藥品不良反應(yīng)的分類和處置報(bào)告范圍、監(jiān)督主體（2）個例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置（3）藥品群體不良事件的報(bào)告和處置（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良 反應(yīng)的報(bào)告和處置（5）定期安全性更新報(bào)告3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測藥品重點(diǎn)監(jiān)測的范圍和要求（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良4.藥品不良反應(yīng)評價(jià)與控制反應(yīng)的評價(jià)與控制（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)與控制1.中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥（1）符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制六中藥管理（一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展2.中醫(yī)

13、藥立法3.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)度和發(fā)展方針（2）中醫(yī)藥法對中藥保護(hù)、 發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定 中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主 要內(nèi)容（二）中藥材1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理(3)中藥材自種、自釆、自用的管理要求2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP勺基本要求和實(shí)施3.專業(yè)市場管理(1)進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件(2)中藥材專業(yè)市場管理的措施4.進(jìn)口藥材規(guī)定(1)進(jìn)口藥材的申請與審批(2)進(jìn)口藥材批件5.野生藥材資源保護(hù)(1)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(2)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管理要求(3)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理(4)國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

14、(1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管(2)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定(三)中藥飲片2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片中藥飲片管理要求的管理1.中成藥通用名稱命名（1）中成藥通用名稱命名基本（四）中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理2.中藥品種保護(hù)3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理（一）麻醉藥品、精神藥品的管理1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門2.麻醉藥品和精神藥品目錄原則（2）已上市中成藥通用名稱命 名規(guī)范（1）中藥品種保護(hù)的目的和意 義（2）中藥品種保護(hù)條例的 適用范圍（3）中藥保護(hù)品種的范圍和等 級劃分（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（1）中藥制劑配制和使用要求（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求（1）麻醉藥品和精神藥

15、品的界定和專有標(biāo)志（2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)(1)生產(chǎn)總量控制(2)定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(1)定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)必備條件(2)定點(diǎn)經(jīng)營資格審批(3)購銷和零售管理5.麻醉藥品和精神藥品使用(1)使用審批和印鑒卡管理(2)處方資格及處方管理(3)借用和配制規(guī)定6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運(yùn)輸(1)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存(2)第二類精神藥品的儲存(3)運(yùn)輸和郵寄管理(4)企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求1.醫(yī)療用毒性藥品的界疋和品種(1)醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志(2)醫(yī)療用毒性藥品的品種2.生產(chǎn)、

16、經(jīng)營管理(1)生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理(2)毒性藥品的生產(chǎn)管理(3)儲存與運(yùn)輸要求3.使用管理(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定(二)醫(yī)療用毒性藥品的管理（2）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配規(guī)定（三）藥品類易制毒化學(xué)品管理1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類（1）藥品類易制毒化學(xué)品界定（2）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求（四）含特殊藥品的復(fù)方制劑管理1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理（1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理（1）經(jīng)營行為管理（2）銷售管理（五）興奮劑的管理1

17、.興奮劑的界定和分類（1）興奮劑的界定（2）興奮劑目錄和分類2.興奮劑銷售使用管理（1）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理（2）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理（六）疫苗的管理1.疫苗的流通管理（1）界定和分類（2）疫苗流通方式改革和米購、供應(yīng)、配送要求2.疫苗的監(jiān)督管理(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品管理標(biāo)準(zhǔn)(3)疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運(yùn)管理制度發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫田的處理措施(1) 藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力(2) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別(3) 藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則(1)藥品說明書和標(biāo)簽的界定八藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(二)藥品說明書和標(biāo)簽管理1.藥品說明書和標(biāo)簽基本要求和作用(2) 藥

18、品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求(3) 藥品名稱和注冊商標(biāo)的標(biāo)2.藥品說明書管理規(guī)疋注和使用要求(4)外用藥品的標(biāo)識(1) 說明書的編寫、修改要求(2) 藥品說明書的編寫要點(diǎn)(3) 藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容(1)藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定內(nèi)容(2) 同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定(3) 藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)3.藥品質(zhì)量公告（1）藥品質(zhì)量公告界定與作用（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容（一）藥品廣告管

19、理1.藥品廣告的審批（1）藥品廣告的界定（2）藥品廣告的申請、審查與發(fā)布2.藥品廣告的內(nèi)容藥品廣告內(nèi)容的要求3.藥品廣告的檢查:藥品廣告檢查內(nèi)容和方式4.法律責(zé)任違反藥品廣告的法律責(zé)任（二）反不正當(dāng)競爭法不正當(dāng)競爭行為（1）反不正當(dāng)競爭的界定（2）混淆行為、商業(yè)賄賂行為、 虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯 商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎銷售、詆 毀商譽(yù)行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭 行為（3）不正當(dāng)競爭行為的法律責(zé) 任九藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)(三)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)1.法律適用消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍2.消費(fèi)者的權(quán)益安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主 選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償 權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識獲取權(quán)

20、、受尊 重權(quán)、監(jiān)督批評權(quán)3.經(jīng)營者的義務(wù)經(jīng)營者應(yīng)履仃的義務(wù)4.消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施5.爭議的解決(1)爭議解決的途徑(2)爭議解決的特別規(guī)則十藥品安全法律責(zé)任(一)藥品安全法律責(zé)任與特征藥品安全法律責(zé)任界定和種類(1)藥品安全法律責(zé)任的界定(2)藥品安全法律責(zé)任的種類(二)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任(1)假藥的認(rèn)定(2)生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任(3)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任(1)劣藥的認(rèn)定(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任(3)生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任（1）無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任（2）從

21、無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任（1）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任（2）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任（1）藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任（2）藥品購銷活動中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任5.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任6.違反藥品召回管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任規(guī)定的法律責(zé)任行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任（1）違反進(jìn)口藥品登記備案管 理制度的法律責(zé)任（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場銷售制劑 的法律責(zé)任（3）藥品經(jīng)營違反購銷記錄要 求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé) 任（4）違反藥品標(biāo)識管理規(guī)定的 法律責(zé)任（1）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（2）經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任（四）違反特殊 管理的藥品管 理規(guī)定的法律 責(zé)任1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任（4