2014年執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱--藥事管理與法規(guī)

1、2021年執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)一、藥事管理相關(guān)知識(shí)一醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家藥品平安規(guī)劃1.中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)施方案1根本原那么、總體目標(biāo)2根本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容3藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容4實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容5醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件1根本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定2根本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定3改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容4根本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定3.國(guó)家藥品平安“十二五”規(guī)劃1開(kāi)展目標(biāo)2主要任務(wù)3保障措施二藥事管理體制1.藥品

2、監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)2藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)三藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)1.藥品的質(zhì)量特性1藥品及其質(zhì)量特性2藥品的特殊性2.藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的名稱、制定目的和適用范圍2藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂1新版GMP的主要特點(diǎn)2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的根本要求3藥品批次劃分原那么4貫徹實(shí)施新版GMP的有關(guān)規(guī)定4.藥品標(biāo)準(zhǔn)1國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類2藥

3、品標(biāo)準(zhǔn)的管理5.國(guó)家藥品編碼1國(guó)家藥品編碼及其適用范圍2編制原那么及分類3本位碼的編制規(guī)那么四行政法的相關(guān)內(nèi)容1.法的根本知識(shí)法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.行政許可1行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原那么、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)2申請(qǐng)與受理3行政許可的費(fèi)用4撤銷行政許可的情形3.行政處分1行政處分的原那么、種類、管轄和適用2行政處分的決定及其程序4.行政復(fù)議與行政訴訟1行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)、期限2行政訴訟受案的范圍、起訴和受理五中藥管理1.中藥管理有關(guān)規(guī)定1藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定2?中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例?對(duì)中藥管理的規(guī)定3?國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)開(kāi)展的假設(shè)干意見(jiàn)?對(duì)中藥

4、管理的規(guī)定4?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定5?關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知?對(duì)中藥飲片管理的規(guī)定2.野生藥材資源保護(hù)管理1野生藥材資源保護(hù)管理的原那么2國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)3國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定4國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定5國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱3.中藥品種保護(hù)1中藥品種保護(hù)的目的、意義2?中藥品種保護(hù)條例?的適用范圍3中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分4中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)1制定GAP的目的、GAP的適用范圍2采收與加工的要求3包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定4質(zhì)量管理5GAP證書的有效期六藥學(xué)職業(yè)道德1.藥學(xué)

5、職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用1藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義2藥學(xué)職業(yè)道德的作用2.藥學(xué)職業(yè)道德的根本原那么、標(biāo)準(zhǔn)1藥學(xué)職業(yè)道德的根本原那么2藥學(xué)職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求1藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求2藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求3醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求4.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)那么1救死扶傷，不辱使命2尊重患者，平等相待3依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一4進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)5尊重同仁，密切協(xié)作二、藥事管理法規(guī)一藥品管理法1.總那么1立法宗旨2適用范圍2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1開(kāi)辦條件2審批主體及許可證3GMP認(rèn)證4藥品生產(chǎn)行為的管理3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理1開(kāi)辦條件3GSP認(rèn)證2審批主體及許可證4藥品經(jīng)營(yíng)行為的

6、管理4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理1配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定2配制制劑的必備條件3配制制劑的審批主體、程序及許可證4配制制劑的管理5藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理5.藥品管理1新藥研制、審批2生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批3國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)4購(gòu)藥渠道5特殊管理的藥品6進(jìn)出口藥品的管理7藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理8藥品儲(chǔ)藏管理9假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形10藥品名稱規(guī)定11健康檢查6.藥品包裝的管理1直接接觸藥品的包裝材料和容器2藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書7.藥品價(jià)格和廣告的管理1藥品價(jià)格管理依據(jù)及原那么2禁止暴利和價(jià)格欺詐行為3醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理4禁止藥品回扣5藥品廣告的監(jiān)管6發(fā)布處

7、方藥廣告的刊物要求8.藥品監(jiān)督1藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)2行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施3藥品質(zhì)量公告4藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)5藥品不良反響報(bào)告制度9.法律責(zé)任1無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品的處分2生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處分及對(duì)有關(guān)人員的處分3未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的處分4從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處分5非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處分6醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處分7藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的處分8藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處分9違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處分10有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷中違法行為的處分11違反藥品廣告管理規(guī)定的處分二藥品管理法實(shí)施條例1.總那么藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定2.藥品生

8、產(chǎn)企業(yè)管理1?藥品生產(chǎn)許可證?的換發(fā)及變更2GMP認(rèn)證3藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理1?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的換發(fā)及變更2GSP認(rèn)證3零售處方藥、非處方藥的人員配備4城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理1?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?申請(qǐng)、換發(fā)及變更2制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定3審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)4購(gòu)藥記錄的規(guī)定5處方調(diào)配的規(guī)定6個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制5.藥品管理1藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定2新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定3未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)4進(jìn)口藥品注冊(cè)5在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?藥品的再評(píng)價(jià)7藥品批準(zhǔn)文號(hào)、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?

9、的有效期及藥品再注冊(cè)8非藥品宣傳的限制6.藥品包裝的管理1直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)2中藥飲片包裝及標(biāo)簽3藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書印制及藥品商品名稱4醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書7.藥品價(jià)格和廣告的管理1實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍2藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式3發(fā)布藥品廣告的審批4應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告8.藥品監(jiān)督1藥品抽樣的規(guī)定2藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)3采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定4藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定9.法律責(zé)任1新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處分2擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處分3醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制

10、制劑以及使用假劣藥品的處分4個(gè)體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處分5報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處分6違反藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書規(guī)定的處分7應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處分8違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處分9從重處分的規(guī)定三刑法節(jié)選1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪1生產(chǎn)、銷售假藥罪2生產(chǎn)、銷售劣藥罪3生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處分2.擾亂市場(chǎng)秩序罪1虛假?gòu)V告罪2非法經(jīng)營(yíng)罪四最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律假設(shè)干問(wèn)題的解釋生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定1生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

11、及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形2生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形3醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形4知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形5從重處分的情形五麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例1.總那么1立法宗旨、適用范圍2精神藥品分類3管制要求4監(jiān)管部門的職責(zé)2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)1生產(chǎn)總量控制2定點(diǎn)生產(chǎn)制度3麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定3.經(jīng)營(yíng)1定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度2定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件3全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域4購(gòu)藥渠道及供藥方式5零售規(guī)定4.使用1科研、教學(xué)使用的審批2印鑒卡及獲取條件3專用處

12、方4醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定5個(gè)人攜帶的規(guī)定5.儲(chǔ)存1專庫(kù)的要求2儲(chǔ)存管理制度3第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求6.運(yùn)輸1運(yùn)輸管理2郵寄的要求3企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?.審批程序及監(jiān)督管理1監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)2對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求3過(guò)期、損壞藥品的處理8.法律責(zé)任1定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處分2第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處分3取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處分4處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處分5生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處分6發(fā)生被盜、被搶、喪失案件單位的處分9.附那么罌粟殼使用規(guī)定六關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄2007年版的通知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種1我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品

13、的品種2我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種七麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定1印鑒卡用途2申請(qǐng)印鑒卡的必備條件3印鑒卡有效期4印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)八醫(yī)療用毒性藥品管理方法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理1生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定2保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度3醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定4擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處分九疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例1.總那么疫苗的分類2.疫苗流通1從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可2第一類疫苗的供應(yīng)和限制3納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求4第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制5購(gòu)進(jìn)、銷售疫苗的證明文

14、件6購(gòu)銷記錄和保存期限3.監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施十執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1.總那么1執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定2配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定2.考試1報(bào)名條件2執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用3.注冊(cè)1注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)2注冊(cè)必備條件及證書3注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷注冊(cè)4.職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)5.繼續(xù)教育1繼續(xù)教育的要求2繼續(xù)教育的登記6.罰那么1違規(guī)獲取證書人員的處分2執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處分十一關(guān)于建立國(guó)家根本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)實(shí)施意見(jiàn)的主要內(nèi)容1根本藥物和根本藥物制度的界定2國(guó)家根本藥物工作委員會(huì)的職能3根本藥物使用和銷售的規(guī)定4根本藥物報(bào)銷的規(guī)定十二國(guó)家根本藥物目錄管理方法暫行遴選調(diào)整

15、管理機(jī)制1國(guó)家根本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)2國(guó)家根本藥物的遴選原那么和動(dòng)態(tài)管理3列入國(guó)家根本藥物目錄藥品的條件4不能納入國(guó)家根本藥物目錄遴選的范圍5從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出的情形十三處方藥與非處方藥分類管理方法試行處方藥與非處方藥分類管理1分類依據(jù)2非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門3非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書4非處方藥的分類5處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用6處方藥、非處方藥的廣告十四非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定暫行非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定1非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍2甲、乙類非處方藥的圖案及顏色3專有標(biāo)識(shí)的印制十五處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售1銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件2執(zhí)業(yè)藥師

16、銷售處方藥的職責(zé)3執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)4處方藥、非處方藥的陳列要求5處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式十六處方管理方法1.總那么1適用范圍及處方界定2處方開(kāi)具與調(diào)劑的原那么2.處方管理的一般規(guī)定1處方標(biāo)準(zhǔn)2處方書寫規(guī)那么3藥品劑量與數(shù)量書寫要求二、藥事管理法規(guī)3.處方權(quán)的獲得1處方權(quán)的取得2麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得4.處方的開(kāi)具1購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制2開(kāi)具處方時(shí)使用藥品名稱的要求3處方有效期4處方一般用量5不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量6利用電腦開(kāi)具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求5.處方的調(diào)劑1調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程2處方用藥適宜性審核的內(nèi)容

17、及用藥不適宜情形的處理3調(diào)劑處方四查十對(duì)、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定4不得限制門診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定6.監(jiān)督管理1處方點(diǎn)評(píng)制度2不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定3處方保存期限及銷毀程序4麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定7.法律責(zé)任1使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處分2未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的處分3藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處分4藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處分十七藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法1.總那么1宗旨、適用范圍2報(bào)告制度3管理部門2.職責(zé)1藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良反響報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度的要求2從事不良反響報(bào)告與監(jiān)測(cè)工

18、作人員的專業(yè)要求3.報(bào)告與處置1報(bào)告要求2個(gè)例藥品不良反響的報(bào)告與處置3藥品群體不良事件的報(bào)告與處置4境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反響的報(bào)告與處置4.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求二、藥事管理法規(guī)5.評(píng)價(jià)與控制1藥品不良反響的評(píng)價(jià)2藥品不良反響的控制6.附那么藥品不良反響、藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)、嚴(yán)重藥品不良反響、新的藥品不良反響、藥品群體不良事件、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的界定十八藥品注冊(cè)管理方法1.總那么適用范圍2.根本要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定3.藥物的臨床試驗(yàn)藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和根本要求4.附那么藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式十九藥品召回管理方法1.總那么1藥品召回、平安隱患的界定2

19、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)2.藥品平安隱患的調(diào)查與評(píng)估1調(diào)查與評(píng)估的主體2藥品召回分級(jí)3.主動(dòng)召回召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)4.責(zé)令召回召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理二十藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法1.總那么適用范圍2.申領(lǐng)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的條件1藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)2藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)3藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定3.?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的變更與換發(fā)1變更類別2許可事項(xiàng)的變更4.監(jiān)督檢查1監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式2注銷?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的情形二、藥事管理法規(guī)二十一藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)1.總那么適用范圍2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的要求3.藥品批發(fā)企業(yè)

20、的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)1企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)2質(zhì)量管理部門及職責(zé)4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓(xùn)1企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)2質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件1質(zhì)量管理體系文件的要求2質(zhì)量管理制度的要求3記錄、憑證的建立和要求4電子記錄數(shù)據(jù)的要求6.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備1庫(kù)房的條件及設(shè)施設(shè)備2經(jīng)營(yíng)和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準(zhǔn)與驗(yàn)證1驗(yàn)證范圍2實(shí)施驗(yàn)證的要求8.藥品批發(fā)企業(yè)的電腦系統(tǒng)1建立電腦系統(tǒng)的目的和要求2數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)平安9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)1采購(gòu)活動(dòng)的要求2手營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種3核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料4質(zhì)量保證協(xié)議5發(fā)票管理的要求6采購(gòu)記錄的內(nèi)容7直調(diào)方式購(gòu)銷藥品的情形和質(zhì)量保證8綜合質(zhì)量評(píng)審和動(dòng)態(tài)跟蹤管理10.藥品批發(fā)企業(yè)的收獲與驗(yàn)收1收貨要求2驗(yàn)收與抽樣3電子