60質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度管理辦法

1、60質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件名稱質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度起草人：起草時(shí)間：文件編號(hào)SA-QM-60-2014審核人：審核時(shí)間：生效日期年 月 日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：分發(fā)部門綜合部、質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部版 本 號(hào)00編/修訂原因完善質(zhì)量管理體系文件1. 目的：制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理制度，把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，使本公司經(jīng)營(yíng)藥品符合質(zhì)量要求。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))等法律法規(guī)。3. 范圍：本制度適用于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。4. 責(zé)任：公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容： 原則和定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的

2、方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。 風(fēng)險(xiǎn)：是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。風(fēng)險(xiǎn)的分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性。 (1) 低：可接受風(fēng)險(xiǎn)，不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施； (2) 中：合理風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，能夠降低風(fēng)險(xiǎn)程度； (3) 高：不可接受風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)生命周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用前瞻

3、或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化、減少?zèng)Q策的風(fēng)險(xiǎn)，并使經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降至最低。 通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。 根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的程度、水平和級(jí)別相適應(yīng)，最終的目的在于保護(hù)患者的利益。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于與藥品質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程，要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 風(fēng)險(xiǎn)管理每個(gè)步驟

4、的重要性會(huì)因不同的事件而有所區(qū)別，因此應(yīng)在早期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行確認(rèn)并考慮如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并根據(jù)從確定的風(fēng)險(xiǎn)管理程序中得到的事實(shí)證據(jù)做出最終的決策。 在實(shí)現(xiàn)確定目標(biāo)的過(guò)程中系統(tǒng)、科學(xué)地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過(guò)程。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織及責(zé)任 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織結(jié)構(gòu)圖 組長(zhǎng) （總經(jīng)理） 副組長(zhǎng)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）質(zhì)管部（質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員）業(yè)務(wù)部（業(yè)務(wù)部經(jīng)理、采購(gòu)員、銷售員）儲(chǔ)運(yùn)部（儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理、保管員、養(yǎng)護(hù)員、運(yùn)輸員）總經(jīng)理、綜合部財(cái)務(wù)部（財(cái)務(wù)部經(jīng)理、會(huì)計(jì)、出納） 設(shè)立由公司領(lǐng)導(dǎo)層參與、質(zhì)量管理部組織領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管

5、理，成員包括：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合部等相關(guān)部門。 (1) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)的組長(zhǎng)由總經(jīng)理?yè)?dān)任，副組長(zhǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理。 (2) 各職能部門成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)由各部門經(jīng)理?yè)?dān)任，組員為各部門員工。 (3) 各風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)本部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部匯總上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理小組審核。 (4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目 (1) 質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。 (2) 標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性。 (3) 崗位職責(zé)：不得

6、遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過(guò)多。 (4) 質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控。 (5) 偏差和投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。 (6) 緊急情況處理：確定及時(shí)、有效、可行。 (7) GSP自查：檢查計(jì)劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。 (8) 藥品年度質(zhì)量回顧：對(duì)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)進(jìn)行選擇、分析和評(píng)價(jià)。 (9) 教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。 (10) 人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯(cuò)誤或缺陷。 (11) 校驗(yàn)/確認(rèn)/驗(yàn)證：確定校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)容、范圍和程度(如儀器、設(shè)備和操作方法等)。 (12) 取樣過(guò)程和檢驗(yàn)：過(guò)程控制的方法、頻率和程度，分析技術(shù)的合理性。 (13) 環(huán)境控制：評(píng)估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗(yàn)證限度。 (14) 辦公室/倉(cāng)庫(kù)/設(shè)備/設(shè)施/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維修狀況。 (15) 清潔衛(wèi)生：辦公室和倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生情況、人員的著裝情況。 (16) 藥品和供應(yīng)商：藥品本身的特性、儲(chǔ)存條件；供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家的全面評(píng)估(審計(jì)，質(zhì)量協(xié)議等)。 (17) 穩(wěn)定性試驗(yàn)：確定儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的差異對(duì)藥品質(zhì)量帶來(lái)的影響。 (18) 防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。 (19