晉升工程師(藥學(xué)類)習(xí)題藥事管理與法規(guī)

1、精品遼寧省衛(wèi)生（非醫(yī)院）醫(yī)藥專業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)工程系列初級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試輔導(dǎo)教材晉升工程師（藥學(xué)類）模擬練習(xí)題藥事管理與法規(guī)感謝下載載藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)題一、單項(xiàng)選擇題（下列各題從A、B、C、D四個(gè)答案中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)中）1 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的藥品生產(chǎn)許可證由（）A.企業(yè)自由處理B.企業(yè)自行銷毀C.原發(fā)證機(jī)關(guān)收回D.原發(fā)證部門注銷并繳銷2 負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作的是（）A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.工商行政管理部門D省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門3 違反藥品管理法和實(shí)施條例有關(guān)藥品價(jià)格管理規(guī)定的（）

2、A.由藥品監(jiān)督管理部門處罰B.由工商行政管理部門處罰C.按銷售假藥處罰D.按價(jià)格法處罰4 生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康的處（）A.二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金B(yǎng).七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金C.三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)5 對(duì)近效期的藥品應(yīng)（）A.按日填報(bào)效期報(bào)表B.按月填報(bào)效期報(bào)表C.按季度填報(bào)效期報(bào)表D.按年度報(bào)效期報(bào)表6 .麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存單位及使用單位應(yīng)建立專用賬冊(cè)其保存期限應(yīng)

3、當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）A5年B4年C3年D2年7醫(yī)療用毒性藥品（）A指毒性劇烈、有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品B.指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品C.指毒性劇烈，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品D指治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品8 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)條件進(jìn)行審查后；對(duì)符合條件的企業(yè)的批準(zhǔn)方式是（）A.注銷原有藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)C.發(fā)放疫苗經(jīng)營(yíng)許可證D.發(fā)放新的藥品經(jīng)營(yíng)許可證9 藥品分類管理的依據(jù)是（）A根據(jù)藥品的

4、上市時(shí)間B根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同C根據(jù)藥品的安全性D根據(jù)藥品名稱10 非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)何部門批準(zhǔn)（）B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B 2 年以上備查D 4 年以上備查A各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局11 零售藥店應(yīng)對(duì)處方留存（）A1年以上備查C3年以上備查12用作經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志顏色為（）B.綠色D 黑色A.紅色C.黃色13 .藥品商品名稱的字體要求是（）A.不得大于通用名稱所用字體的二分之一B.以總面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體二分之一C.以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一D以單字面積計(jì)不得大

5、于通用名稱所用字體的四分之一14 藥品標(biāo)簽注冊(cè)商標(biāo)的文字要求是（）A.不得大于通用名稱所用字體的四分之一B.以單字面積計(jì)不得大于商品名稱所用字體的二分之一C.以單字面積計(jì)不得大于商品名稱所用字體的四分之一D以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一15新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)D藥品中包裝上未載明的不良反應(yīng)16、藥包材申請(qǐng)和注冊(cè)時(shí)，負(fù)責(zé)組織技術(shù)審評(píng)的部門是（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門B. 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生部17、下列不屬于藥品生產(chǎn)許可證中

6、由（食品）藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)（）A.企業(yè)名稱B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)范圍D.生產(chǎn)地址18藥品廣告的內(nèi)容必須以（）B 新藥申報(bào)資料為準(zhǔn)D 批準(zhǔn)書為準(zhǔn)A.新藥批件為準(zhǔn)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)19 執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的基本準(zhǔn)則是（ ）A.審核處方并監(jiān)督調(diào)配C.提供用藥咨詢與指導(dǎo)B.對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效D 帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)20 、關(guān)于野生藥材資源下列說法錯(cuò)誤的是（）A. 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)B. 禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種C. 二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，均應(yīng)實(shí)行限量出口D. 采獵二三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須持有采藥證21

7、 、商品出庫必須進(jìn)行（）A.復(fù)核B.質(zhì)量檢查C.雙人核對(duì)D.復(fù)核和質(zhì)量檢查22 、有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是（）A. 在病人體內(nèi)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究稱為臨床試驗(yàn)B. 在病人或健康受試者體內(nèi)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究均稱為臨床試驗(yàn)C. 臨床試驗(yàn)?zāi)茏C實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄D. 臨床試驗(yàn)的目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性23 認(rèn)定足以嚴(yán)重危害人體健康的假藥犯罪鑒定機(jī)構(gòu)為（）A.省級(jí)以上產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D省級(jí)醫(yī)療事故鑒定委員會(huì)24 生產(chǎn)銷售的假藥含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)銷

8、售的假藥，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定，應(yīng)認(rèn)定為（）A足以嚴(yán)重危害人體健康B人體健康造成嚴(yán)重危害C人體健康造成特別嚴(yán)重傷害D足以危害人體健康25 、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例A. 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位B. 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人C. 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人D. 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)26 .負(fù)責(zé)制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的機(jī)構(gòu)是（）A衛(wèi)生部B國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D.國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局27 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織

9、、門診部及個(gè)體診所可以經(jīng)銷（）A藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非處方藥B.省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用藥和急救用藥C.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D國(guó)家基本藥物目錄遴選的藥品28藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的是（）A麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥B.戒毒藥品、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品C.戒毒藥品、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品D外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品29醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的人員必須是（）A 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.主管藥師以上技術(shù)職稱的人30 新的藥品不良反應(yīng)是指（ ）A 藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)反

10、應(yīng)C 藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)31 毒性藥品的包裝容器上必須印有（A 特殊標(biāo)志B.主任藥師以上技術(shù)職稱的人D執(zhí)業(yè)藥師B.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良D藥品中包裝上未載明的不良反應(yīng)）B.警示語D 專有標(biāo)志C.毒藥標(biāo)志32國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行（）A嚴(yán)格管理原則C.嚴(yán)禁采獵的原則B.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則D 限量采獵的原則33藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、 醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或其他利益的，A 貨值金額五至十倍的罰款C.三十萬元以上的罰款34 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥

11、品管理法A.本單位科研需要的品種C.市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種品種35 以下麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的是（A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)C.第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)36 藥品流通監(jiān)督管理辦法的適用范圍是（由工商行政管理部門處以罰款的數(shù)額為（）B.一萬元以上二十萬元以下的罰款D一萬元以下的罰款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是（）B.本單位臨床需要的品種D本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的）B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D第二類精神藥品零售企業(yè)）A在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的個(gè)人B.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位C.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人

12、D在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的單位或者個(gè)人37處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是（）A藥品的適用性C.藥品的可靠性B.藥品的穩(wěn)定性D 藥品的安全性38關(guān)于直接接觸藥品的包裝材料和容器的說法正確的是（）A對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用B.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合包裝要求C.符合保障人體健康、經(jīng)濟(jì)的標(biāo)準(zhǔn)D由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)分開審批39 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)（）A由醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的D.用于臨床試驗(yàn)40 實(shí)行

13、政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是（）A通過GMP認(rèn)證的藥品B列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品C.特殊管理的藥品以及戒毒藥品D壟斷性藥品和生物制品41 藥品被抽驗(yàn)單位沒有正當(dāng)理由。拒絕抽查檢驗(yàn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗(yàn)單位所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布（）A該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按假藥處理B該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按劣藥處理C.停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用D.撤銷該單位拒絕抽驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)42 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)條件進(jìn)行審查后；對(duì)符合條件的企業(yè)的批準(zhǔn)方式是（）A

14、注銷原有藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)C.發(fā)放疫苗經(jīng)營(yíng)許可證D發(fā)放新的藥品經(jīng)營(yíng)許可證43執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的執(zhí)業(yè)藥師資格證書（）A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效D 在取得者的工作所在地有效C在取得者的居住地有效44 執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供（ ）A 處方審核和監(jiān)督調(diào)配B.處方調(diào)配C.處方簽字D 用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議45 不屬于新藥申請(qǐng)范圍的是（A 增加新的適應(yīng)證的申請(qǐng)B.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)C.已上市藥品改變劑型的申請(qǐng)D 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)46 . 藥品召回的責(zé)任主體是（ ）A 藥品監(jiān)督

15、管理部門C 藥品生產(chǎn)企業(yè)47 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更 藥品經(jīng)營(yíng)許可證A 10 日提出C 30 日提出48 藥品說明書中需要醒目顯示的是說明書的（A.核準(zhǔn)日期和修改日期B.衛(wèi)生行政部門D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更前（）B20日提出D60日提出）B.生產(chǎn)日期和核準(zhǔn)日期C.生產(chǎn)日期和修改日期D.生產(chǎn)日期和有效期49關(guān)于藥品廣告，下面說法正確的是（）A.處方藥可以在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹B.未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，可以發(fā)布C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理

16、部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹50非處方藥廣告的發(fā)布范圍是（A.只準(zhǔn)在專業(yè)醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳B.可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳C.不可以進(jìn)行廣告宣傳D.可以采用附贈(zèng)藥品禮品方式二、多選題（至少有兩個(gè)選項(xiàng)是正確的，多選、少選均不得分）1藥品管理法適用于（）A中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制的單位和個(gè)人B.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人C.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品使用的單位和個(gè)人D中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品監(jiān)督管理的單位和個(gè)人2屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出（）A藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的C.發(fā)生嚴(yán)重不良反

17、應(yīng)的D可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的3下列關(guān)于藥品群體不良反應(yīng)報(bào)告和處置說法正確的是（）A. 發(fā)現(xiàn)后當(dāng)立即上報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。B. 每一病例應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。C. 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后應(yīng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)立即開展調(diào)查，并在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。4醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的，所需承擔(dān)的法律責(zé)任是（）A對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其

18、他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分B.由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告C.逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款D情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡5 必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品有（）A.新藥B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.中藥材D.中藥飲片6 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明的有（）A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)C.生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量D購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期7 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)包括（）A.公正性B.權(quán)威性C.仲裁性D.商業(yè)性8 我國(guó)新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于企業(yè)關(guān)鍵人

19、員的說法正確的是（）A.關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員B.關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任D質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以相互兼任9 按無證經(jīng)營(yíng)處理的有（）A.有藥品經(jīng)營(yíng)許可證從事異地經(jīng)營(yíng)的B.非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的C.城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的D鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購(gòu)藥品的10 醫(yī)療單位配制的制劑可以（）A.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B.在醫(yī)療單位之間任意調(diào)配C.在市場(chǎng)上銷售D特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用11 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥

20、品時(shí)（）A必須派出藥品銷售人員B.只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品C.不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品D可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品12 以下關(guān)于委托生產(chǎn)的說法正確的是（）A委托方可以是科研教學(xué)單位B.受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的藥品生產(chǎn)許可證和GMP證書C.受托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售D委托方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)條件、水平和質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行考察13 有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽的文字要求敘述正確的是（）A藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.處方藥說明書應(yīng)當(dāng)也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不

21、得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充D藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)14 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法適用于藥品經(jīng)營(yíng)許可證的（）A.驗(yàn)收B.發(fā)證C.換證D.變更15 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的，所需承擔(dān)的法律責(zé)任是（）A按照麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第七十二條的規(guī)定B.由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告C.逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款D情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡16 生產(chǎn)藥品的材料必須符合藥用要求的是（）A.原料B

22、.輔料C.外包裝材料D.直接接觸藥品的包裝材料17 在藥品的標(biāo)簽或說明書上，必須注明的內(nèi)容有（）A.注冊(cè)商標(biāo)圖案B.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)C.批準(zhǔn)文號(hào)D.不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)18 以下違法行為中由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（）A以特殊管理藥品冒充其他藥品的B.以普通藥品冒充特殊管理藥品的C.以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的D生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的19 根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)者必須具備的條件有（A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書B.經(jīng)所在單位考核同意C.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作20 根

23、據(jù)藥品廣告審查辦法，藥品廣告中必須注明（）A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱D.通用名稱21 關(guān)于麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，下列說法正確的是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥，但供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝除外B,麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度C.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)D全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品22 在藥品經(jīng)營(yíng)企

24、業(yè)，藥品出庫必須遵循)A雙人核對(duì)的原則B先進(jìn)先出的原則C.按批號(hào)發(fā)貨的原則D.近期先出的原則23 以下關(guān)于藥品零售企業(yè)管理的說法正確的是)A處方審核和調(diào)配必須符合藥品管理法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定B要求配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C必須設(shè)立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品的檢驗(yàn)D必須按照GSP經(jīng)營(yíng)藥品24 必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的藥品有()A生物制品B中藥飲片C.化學(xué)藥品D.抗生素25 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理文件包括)A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程C.批檢驗(yàn)記錄D崗位操作規(guī)程26經(jīng)何部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥

25、品)A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門27 按劣藥論處的情形有)A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的C依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的D擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的28 藥品經(jīng)營(yíng)方式包括（）A.批發(fā)B.零售C處方藥批發(fā)D處方藥零售29 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的、有效期5年的是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C進(jìn)口藥品注冊(cè)證D醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證30 以下定點(diǎn)零

26、售藥店審查和確定的原則的是（）A就近原則B保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量C引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制D合理控制藥品服務(wù)成本31 生產(chǎn)銷售劣藥構(gòu)成犯罪的可依據(jù)情節(jié)處以（）A.無期徒刑B.有期徒刑C并處罰金D沒收財(cái)產(chǎn)32 關(guān)于麻醉藥品和精神藥品下列說法正確的是（）A麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥C.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度D麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)不得以健康人為受試對(duì)象33根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例下列敘述正確的有（）A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)上級(jí)管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證B.運(yùn)輸?shù)谝活惥?/p>

27、神藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本C.第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲(chǔ)存第二類精神藥品D麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售34 國(guó)家基本藥物制度的遴選原則包括(A 防治必須B.安全有效、價(jià)格合理35 年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前C.使用方便、中西藥并重關(guān)于藥包材的注冊(cè)下列說法正確的是(D 臨床首選A.藥包材注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)B SFDA 核發(fā)的藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證的有效期為106 個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。C.申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)填寫藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)表，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料D 申請(qǐng)人提出藥

28、包材生產(chǎn)申請(qǐng)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后 20 日內(nèi)完成審批。 20 日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10 日36 零售藥店按什么要求儲(chǔ)存和陳列(A.劑型B.有效期C 儲(chǔ)存條件D.用途37 以下關(guān)于非處方藥包裝的規(guī)定正確的是(A.非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用B.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.非處方藥標(biāo)簽和說明書必須印有規(guī)定標(biāo)志D每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書38 處方藥銷售方式的說法正確的是(A.不得采用開架自選銷售方式B.可以采用大賣場(chǎng)等開架自選銷售方式C.處方藥與非

29、處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放D不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式39制定處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的宗旨是（）A.為了保證人民用藥合法權(quán)益B.為了加強(qiáng)處方藥、非處方藥的流通管理C.保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)D為了對(duì)患者進(jìn)行藥品分類管理知識(shí)的教育40 非處方藥專有標(biāo)識(shí)可以單色印刷的位置有（）A.標(biāo)簽B.說明書C.內(nèi)包裝D.大包裝41 處方中含有哪些內(nèi)容時(shí)在藥品說明書中應(yīng)予以特殊強(qiáng)調(diào)（）A副作用B適應(yīng)證與禁忌C可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料D可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份42 .國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心的職責(zé)（）A.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作B.承辦全國(guó)藥品不良反

30、應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作C.組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作D組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究43關(guān)于國(guó)家基本藥物，下列說法正確的是（）A.各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會(huì)零售藥店及其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)基本藥物，其銷售價(jià)格不得超過國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物C.國(guó)家發(fā)展改革委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格D藥品招標(biāo)采購(gòu)要堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則，堅(jiān)持全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)，不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競(jìng)爭(zhēng)44藥品經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形（）A藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的C藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或宣布無效的D不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施