臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

1、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 檢驗(yàn)科質(zhì)量定義 物理學(xué)質(zhì)量：物體所含物質(zhì)的多少。 產(chǎn)品或工作質(zhì)量：產(chǎn)品或工作符合規(guī)定要求的程度。 質(zhì)量管理：是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過(guò)質(zhì)量體系中的策劃、控制、保證和改進(jìn)來(lái)使其實(shí)現(xiàn)的全部活動(dòng)。 準(zhǔn)確！精確！標(biāo)本采集檢驗(yàn)申請(qǐng)病人準(zhǔn)備標(biāo)本運(yùn)送分析測(cè)定標(biāo)本處理臨床醫(yī)生分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制結(jié)果復(fù)核分析后質(zhì)量評(píng)估簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)本留驗(yàn)隨時(shí)復(fù)查分析中質(zhì)量控制運(yùn)送報(bào)告全面檢驗(yàn)質(zhì)量保證體系實(shí) 驗(yàn) 室 管 理檢驗(yàn)醫(yī)生分析前的質(zhì)量保證 1、檢驗(yàn)申請(qǐng)單的要求 2、檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇 3、患者生理性變異因素 4、患者的準(zhǔn)備 5、標(biāo)本的采集 6、標(biāo)本的運(yùn)送和保存分析后的質(zhì)量評(píng)估 1、結(jié)果的

2、審核和簽發(fā) 2、檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存 3、急診和危急值的報(bào)告 4、臨床咨詢(xún)服務(wù)的內(nèi)容和應(yīng)把握的問(wèn)題危急值（Crtical Value）概念：概念： 某些檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí)，可能危及患者生命的檢驗(yàn)數(shù)值稱(chēng)為危急值（亦有譯為危象值）（危急值的報(bào)告與急診報(bào)告不要混淆！）急診檢驗(yàn)危急值危急值項(xiàng)目縮寫(xiě)低于高于單位全血分析WBC30109 /LHGB230g/LHCT60.0%PLT600109 /L凝血全項(xiàng)PTINR3.020秒APTT50秒FIB5.0g/LD-D0.5mg/LFDP10mg/L血?dú)夥治鯬H7.55PO260mmHgPCO255mmHgHCO3-40mmol/LSat O290急診檢驗(yàn)危急值

3、危急值項(xiàng)目縮寫(xiě)低于高于單位急診十項(xiàng)K+6.5mmol/LNa+160mmol/LCl-120mmol/LCa+3.37mmol/LMg+2.5mmol/LGLU11.1mmol/LUrea14.2mmol/LCre530umol/LALT300U/LAST300U/L心梗三聯(lián)Mb陽(yáng)性CK-MB陽(yáng)性cTnI陽(yáng)性血氨AMON60umol/L乳酸LAC3.9mmol/L淀粉酶AMY300U/L分析中質(zhì)量管理 1、儀器的校準(zhǔn) 2、室內(nèi)質(zhì)量控制 3、室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 4、儀器間結(jié)果比對(duì)一、儀器校準(zhǔn)校準(zhǔn)校準(zhǔn)品二、室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC) 實(shí)驗(yàn)室工作人員采取一系列方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠程度

4、，以確定檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出，并排除質(zhì)量控制環(huán)節(jié)導(dǎo)致不滿(mǎn)意的因素。室內(nèi)質(zhì)控旨在控制檢驗(yàn)的精密度，批內(nèi)批間標(biāo)本結(jié)果的一致性。18醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（2006） 第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制,繪制質(zhì)量控制圖繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因原因,采取糾正糾正措施,并詳細(xì)記錄。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇,質(zhì)控品的數(shù)量,質(zhì)控頻度,質(zhì)控方法,失控的判失控的判斷規(guī)則斷規(guī)則,失控時(shí)原因分析及處理措施失控時(shí)原因分析及

5、處理措施,質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南(GB/20032302-T-361GB/20032302-T-361， GB T 20468-2006 )執(zhí)行。質(zhì)控物 專(zhuān)門(mén)用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液。 一般有低值（L）、正常值（N）、高值（H）三個(gè)水平。質(zhì)控物 1、基質(zhì)效應(yīng) 2、穩(wěn)定性 3、均勻性 4、定值或非定值：確立靶值。 5、質(zhì)控物水平21室內(nèi)質(zhì)控濃度水平、頻次室內(nèi)質(zhì)控濃度水平、頻次 血常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控血常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控 每日開(kāi)機(jī)做每日開(kāi)機(jī)做CBC項(xiàng)目高，中，低三個(gè)水平儀器配套商業(yè)項(xiàng)目高，中，低三個(gè)

6、水平儀器配套商業(yè)質(zhì)控品檢測(cè)。質(zhì)控品檢測(cè)。 Ret 項(xiàng)目高，低項(xiàng)目高，低1-2個(gè)水平。個(gè)水平。 臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控 常規(guī)化學(xué)兩水平，常規(guī)化學(xué)兩水平，2次次 尿液、腦脊液、特殊項(xiàng)目，兩水平，一次尿液、腦脊液、特殊項(xiàng)目，兩水平，一次 心肌標(biāo)志物，三水平，一次心肌標(biāo)志物，三水平，一次質(zhì)控物質(zhì)控物誤差及允許誤差誤差及允許誤差基本概念基本概念允許總誤差 1、根據(jù)生物學(xué)變異制定 2、根據(jù)參考值和參考區(qū)間設(shè)定 允許變異系數(shù) 允許偏移誤差及允許誤差誤差及允許誤差 測(cè)量結(jié)果=真值+隨機(jī)誤差+系統(tǒng)誤差 總誤差（TE） （95%允許誤差） =1.96s+ bias 當(dāng)總誤差在臨床可接受范圍內(nèi)則為允許總誤

7、差（TEa），包含允許不精密度允許不精密度，允許偏倚允許偏倚不精密度不精密度不準(zhǔn)確度不準(zhǔn)確度基本概念基本概念質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)準(zhǔn)確度與精密度基本概念基本概念繪制 控制圖：橫坐標(biāo)、縱坐標(biāo)、中心線(xiàn)和控制限Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平）室內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控圖質(zhì)控圖28設(shè)定靶值和控制限如何判斷控制限是否合理分析系統(tǒng)重復(fù)性很好,CV很小,控制限范圍很小,易導(dǎo)致假失控分析系統(tǒng)重復(fù)性差,CV會(huì)很大,控制限的范圍可能會(huì)超出TEa,導(dǎo)致失控檢出率降低室內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控圖質(zhì)控圖29常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則12s : 一個(gè)控制測(cè)定值過(guò)一個(gè)控制測(cè)定值過(guò) ，為違，為違背此規(guī)則，提示警告。背此規(guī)則，提示警告。 質(zhì)

8、控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則30常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 22s : 2個(gè)連續(xù)控制測(cè)定值同時(shí)超過(guò)個(gè)連續(xù)控制測(cè)定值同時(shí)超過(guò) 或或 ，為違背此規(guī)則，此規(guī)則，為違背此規(guī)則，此規(guī)則 對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。 質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則31常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 R4s: 同批內(nèi)最高控制測(cè)定值與最低控制測(cè)定值之間同批內(nèi)最高控制測(cè)定值與最低控制測(cè)定值之間的差值超過(guò)的差值超過(guò)4s,為違背此規(guī)則為違背此規(guī)則,此規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤此規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感差敏感. 質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則32常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 41s : 四個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值同時(shí)超過(guò)四個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值同時(shí)超過(guò) 或或 此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。此規(guī)則

9、主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則33 1010X X 10 10個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值落在平均數(shù)個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值落在平均數(shù)( )( )的的同一側(cè)。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。同一側(cè)。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則34常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 7T 7個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)下的趨勢(shì).質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則35常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 比例控制規(guī)則比例控制規(guī)則(m of n)L:如如(2 of 3)2s規(guī)則規(guī)則,即連即連續(xù)三個(gè)控制測(cè)定值中有兩個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)續(xù)三個(gè)控制測(cè)定值中有兩個(gè)控制測(cè)定值超過(guò) 或或 控制

10、限控制限. 質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則36 12S警告規(guī)則：警告規(guī)則：當(dāng)當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意份質(zhì)控血清中的任意1份測(cè)定值處于份測(cè)定值處于2s3s界限內(nèi)，為界限內(nèi)，為“警報(bào)警報(bào)”信號(hào)。信號(hào)。 13S規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意份質(zhì)控血清中的任意1份測(cè)定值超過(guò)份測(cè)定值超過(guò)3s界界限，為限，為“失控失控”。提示存在隨機(jī)誤差。提示存在隨機(jī)誤差。 R4S規(guī)則：規(guī)則：同一批中二個(gè)質(zhì)控或同一批中二個(gè)質(zhì)控或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果結(jié)果之差超出之差超出4s范圍，其中一個(gè)超出范圍，其中一個(gè)超出2s限值，另一個(gè)超限值，另一個(gè)超出出2s限值，為限值，為“失控失控”，屬隨機(jī)誤差過(guò)大。，屬隨機(jī)誤差

11、過(guò)大。22S規(guī)則：規(guī)則：同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出2s限限 值，值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出2s限值為限值為“失控失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。多由系統(tǒng)誤差造成。Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則37 41S規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)1份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果連續(xù)份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果連續(xù)4次超過(guò)次超過(guò)1s或或1s界限，（界限，（或或2份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連續(xù)份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連續(xù)2次超過(guò)次超過(guò)1s或或1s界限時(shí)界限時(shí)，）為，）為“失控失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。，一般由系統(tǒng)誤差所至。 7T規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)7

12、個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢(shì)，個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢(shì)，提示存在系統(tǒng)誤差。提示存在系統(tǒng)誤差。 10 規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)1份質(zhì)控血清測(cè)定結(jié)果連續(xù)份質(zhì)控血清測(cè)定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值次偏于均值一側(cè)時(shí)，（一側(cè)時(shí)，（或或2份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連續(xù)份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連續(xù)5次偏于次偏于 一側(cè)時(shí)，）一側(cè)時(shí)，）為為“失控失控”，是系統(tǒng)誤差所致。，是系統(tǒng)誤差所致。xWestgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則38Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則失控的判斷失控的判斷13S失失 控控22SR4S41S12SX10NNNN在在 控控YYYYYYN質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則

13、失控原因分析與處理 1、質(zhì)控物因素 混勻、變質(zhì)、污染、室溫放置過(guò)久 新開(kāi)一支質(zhì)控物、新配制質(zhì)控物 2、試劑因素 配制不當(dāng)、室溫放置過(guò)久 主要輔助試劑（緩沖液、參比液） 更換、調(diào)整參數(shù) 3、儀器因素 維護(hù)不良、光源強(qiáng)度減弱失控處理程序失控處理程序失控處理程序失控處理程序失控處理報(bào)表登記 正確填寫(xiě)失控報(bào)表需要長(zhǎng)期的經(jīng)驗(yàn)和系統(tǒng)的培訓(xùn)，科室和專(zhuān)業(yè)組均應(yīng)作為重點(diǎn)工作關(guān)注。分析造成失控的詳細(xì)原因，避免籠統(tǒng)，如“試劑問(wèn)題”?？商顚?xiě)“處理在控后開(kāi)始當(dāng)日檢測(cè)，對(duì)臨床無(wú)影響”。如為分析中或分析后質(zhì)控失控，應(yīng)根據(jù)不同情況回顧評(píng)估填寫(xiě)應(yīng)詳細(xì)規(guī)范，如更換質(zhì)控品重新測(cè)定，最好注明“原管、原瓶、或新復(fù)溶（融）”質(zhì)控等。預(yù)防

14、措施是指有效避免該失控再次發(fā)生的措施，應(yīng)避免籠統(tǒng)，如“下次注意”，“注意”等。失控處理報(bào)表的填寫(xiě) 正確填寫(xiě)失控報(bào)表需要長(zhǎng)期的經(jīng)驗(yàn)和系統(tǒng)的培訓(xùn)，科室和專(zhuān)業(yè)組均應(yīng)作為重點(diǎn)工作關(guān)注。這兩個(gè)時(shí)間系統(tǒng)均會(huì)自這兩個(gè)時(shí)間系統(tǒng)均會(huì)自動(dòng)記錄，所以一定要及動(dòng)記錄，所以一定要及時(shí)處理失控并登入時(shí)處理失控并登入LIS，處理時(shí)間不應(yīng)再常規(guī)檢處理時(shí)間不應(yīng)再常規(guī)檢測(cè)開(kāi)始之后。測(cè)開(kāi)始之后。從患者報(bào)告發(fā)現(xiàn)可疑失控 1、異常模式 2、整體偏移 3、從非相關(guān)疾病受檢者的結(jié)果異常定性試驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)控 1、靈敏度 弱陽(yáng)性質(zhì)控物 2、重復(fù)性、均一性 更換批號(hào)時(shí)比對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA） EQA=實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證PT 指利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照

15、預(yù)先制定準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參與者的能力。 由權(quán)威機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，評(píng)價(jià)活動(dòng)具有權(quán)威性、正式性。 美國(guó)病理家協(xié)會(huì)（CAP）：全球最大室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者。三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)意義 1、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力：檢測(cè)的準(zhǔn)確性 2、指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)儀器、實(shí)驗(yàn)方法 3、支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和過(guò)程 組織者 1、策劃和組織（時(shí)間安排） 2、室間質(zhì)評(píng)物的選擇準(zhǔn)備 3、室間質(zhì)評(píng)物的郵寄 4、測(cè)量結(jié)果的統(tǒng)計(jì)、靶值的確定、結(jié)果反饋和證書(shū)發(fā)放 實(shí)驗(yàn)室 1、質(zhì)評(píng)項(xiàng)目網(wǎng)上申報(bào)和繳費(fèi) 2、檢測(cè)（質(zhì)評(píng)物接收、保存、規(guī)定時(shí)間檢測(cè)）：與日常標(biāo)本檢測(cè)方法、頻次一樣，不得特殊對(duì)待。 3、結(jié)果上報(bào)（儀器、方法等） 4、原始數(shù)據(jù)、質(zhì)控物留存。 5、質(zhì)評(píng)成績(jī)的下載、打印、保存。 6、分析不及格室評(píng)結(jié)果室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不好分析 1、抄寫(xiě)錯(cuò)誤、儀器分組錯(cuò)誤 2、方法學(xué)問(wèn)題 儀器